专利名称：一种舒尔经中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种舒尔经中药制剂及其制备方法，该药是由当归、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陈皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中药材制成的，有疏肝活血，调经止痛的功效，用于用于痛经、月经失调属气滞血瘀证者，有令人满意的临床疗效。
背景技术：
痛经是未婚青少年女性多发常见疾病，给患者的生活和工作带来很多的不便和痛苦。
现代医学对痛经的治疗主药采用抑制排卵，如口服避孕片(复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片)等，但若除非患者需要同时避孕，一般不受欢迎，而且会对患者的月经生理周期产生不良影响；对不愿避孕的病人，则宜前列腺素合成抑制剂，但对有消化道溃疡及药物过敏者忌用，但此类药物多是在月经来潮前3天左右开始服用，月经结束后体用，需要每个月经周期反复用药，患者容易有依赖性，而且胃肠道反应发生率较高，还可发生头晕、疲乏虚弱感、头痛等症状，以致治疗中途停药者甚多，若用量较大时，偶尔出现较严重副反应。其他的治疗方法，如使用β-受体兴奋剂，但有增快心率、升高血压的副反应。以上治疗均是对症疗法，不能彻底治愈。
中医治疗痛经，则根据患者体质、症状和体征，审其病因，辨其寒、热、虚、实，因人施治。临床多见的情况有气滞血瘀、寒湿凝滞、气血虚弱、肝肾亏损等证型，采取活血化瘀，行气理气，温经散寒，除湿，益气补血，益肾养肝等方法治疗痛经，效果非常明显，往往可以治愈，而且很少会有不良反应。
发明内容
本发明提供一种舒尔经中药制剂及其制备方法。
本发明舒尔经中药制剂，是由当归、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陈皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中药材制成的，用于用于痛经、月经失调属气滞血瘀证者。
该药组方以当归、香附为君药，当归补血活血，调经止痛，是妇科要药，香附入肝经，调节肝脏疏泻，行气解郁，调经止痛，两者合用，香附可引当归入肝以养肝血，以助肝疏泻之用，当归借香附行气解郁之力，以助活血化瘀，二药相须未用，共奏疏肝活血，调经止痛之功效。再配伍丹皮、赤、白芍、桃仁，增强当归养血活血之力，配伍柴胡增强香附疏肝之力，以上皆为臣药。再配以益母草活血调经，延胡索活血行气止痛，此为佐药，最后伍以牛膝，逐瘀通经，并有补肝肾，强筋骨之用，而更重要的是该药性下行，所以可引血下行、引药下行，此为佐使之药。全方合用，有疏肝活血，调经止痛的功效，治疗气滞血瘀证型的痛经及月经失调有很好的疗效。
本发明中药复方制剂，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成当归380份牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份陈皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份 延胡索190份白芍190份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余为药物可接受的载体。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。我们优选适合临床使用的常见剂型，包括片、胶囊、颗粒和软胶囊剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。
其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙、硫酸钙等。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等。
其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅胶等。
其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
对于软胶囊剂，其填充剂则根据需要选用油类或其他允许的非水基质，可以是使用植物油，如大豆油、花生油、色拉油等，也可以是蓖麻油、鱼肝油、丙二醇、PEG400等，必要时需要加入一定量的助悬剂(蜂蜡、硬脂酸等)或助流剂(如吐温-60，吐温80或司盘65等)，也可以同时使用助悬剂和助流剂。
适宜的软胶囊材质包括但不仅限于明胶。适宜的软胶囊增塑剂包括但不仅限于甘油、山梨醇等。
本发明还提供舒尔经中药制剂的制备方法。各种制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂及软胶囊急的制备过程，均经过以下步骤(1)按处方重量配比称取当归、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陈皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味药材；(2)将50％的延胡索粉碎成细粉；(3)将剩余延胡索与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)喷雾干燥，得浸膏粉，与上述延胡索细粉混合均匀，作为药物活性成分。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用使用本发明药物治疗中医辩证属气滞血瘀型痛经患者160例，重度痛经40例，中度痛经76例，轻度痛经44例。患者服用舒尔经胶囊，与经前3～5天开始服用舒尔经胶囊至月经来潮1～2天，一次2粒，一日2次，重度痛经患者剂量加倍。经过3个月经周期的药物治疗后，治愈76例，占475％；显效41例，占256％；有效22例，占13.8％；无效21例，占13.1％。总有效率为86.9％。
具体实施例方式
具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明胶囊剂的制备方法处方当归380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陈皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法称取以上十一味，将95g延胡索粉碎成细粉；剩余部分与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水10倍量温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏，喷雾干燥，得浸膏粉，与延胡索细粉混合均匀，装入胶囊，制成1000粒。
实施例2本发明片剂的制备方法处方当归380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陈皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法称取以上十一味，将95g延胡索粉碎成细粉；剩余部分与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水10倍量温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏，喷雾干燥，得浸膏粉，与延胡索细粉混合均匀，压片，包衣，制成1000片。
实施例3本发明颗粒剂的制备方法处方当归760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陈皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％乙醇液制法
称取以上十一味，将190g延胡索粉碎成细粉；剩余部分与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水10倍量温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏，喷雾干燥，得浸膏粉，与延胡索细粉及蔗糖6000g、糊精3000g混合均匀，制粒，包装，制成1000袋。
实施例4本发明软胶囊剂的制备方法处方当归760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陈皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％醇液制法称取以上十一味，将190g延胡索粉碎成细粉；剩余部分与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水10倍量温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏，喷雾干燥，得浸膏粉，与延胡索细粉混合粉碎，过100-200目筛，另取2.3倍以上药粉量食用植物油，与药粉混合，并加入增稠剂0.05％蜂蜡，混合后得到油状混悬液，将混悬液在软胶囊压制机上进行压制，调节装量至所需，即制得本发明药物软胶囊剂。
权利要求
1.一种舒尔经中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成当归380份 牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份 陈皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份延胡索190份白芍190份
2.权利要求1的舒尔经中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求2的舒尔经中药制剂，是片剂、胶囊剂、颗粒剂或软胶囊剂。
4.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征在于，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
5.权利要求2的药物可接受的载体，其特征还在于，对于软胶囊剂，还可包括适量的助悬剂、和/或助流剂。
6.权利要求4所述的填充剂，其特征在于，可选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙和硫酸钙中的任一种或几种；所述的粘合剂，其特征在于，可选自淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液中的任一种或几种；所述的润滑剂，其特征在于，可选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅胶中的任一种或几种；所述的矫味剂，其特征在于，可选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一种或几种。
7.权利要求4所述的填充剂，其特征还在于，对于软胶囊剂，可选自大豆油、花生油、色拉油、蓖麻油、鱼肝油、丙二醇、PEG400。
8.权利要求5所述的助悬剂，其特征在于，是蜂蜡、或/和硬脂酸；所述的助流剂，其特征在于，是吐温-60，吐温-80、或司盘65。
9.权利要求1～3的舒尔经中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)按处方重量配比称取当归、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陈皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味药材；(2)将50％的延胡索粉碎成细粉；(3)将剩余延胡索与当归等十味药材粉碎成粗的颗粒，加水温浸(95±5℃)2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)喷雾干燥，得浸膏粉，与上述延胡索细粉混合均匀，作为药物活性成分，经过处理后与药物可接受的辅料混合，使用常规制剂技术制成所需的剂型。
10.权利要求9的制备方法，其特征在于，使用所述的制备方法制成的制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂或软胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种舒尔经中药制剂及其制备方法，该药是由一定重量配比的当归、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陈皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中药材，按照一定的工艺制备而成，有疏肝活血，调经止痛的功效，用于用于痛经、月经失调属气滞血淤证者，有令人满意的临床疗效。
文档编号A61K36/18GK1742919SQ20051010532
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月23日 优先权日2005年9月23日
发明者李风亮 申请人:北京润德康医药技术有限公司