一种治疗胃石症的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗胃石症的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：独脚乌桕、桑耳、栗荴、油柑根、赤胫散、金光菊、鸡肝散、女金芦、扇蕨、柳枝、石黄连、兰石草果、鹿角菜、大脖子药、铁钉菜和小大黄。本发明的有益效果:本发明胃石症使用的中药制剂，配合西医常规方法治疗胃石症，使用安全方便，治疗效果好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。
【专利说明】
一种治疗胃石症的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗胃石症的中药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 胃石症时指某些有机物、食物或化学物质在胃内凝集成团块的一种疾病。混合性 结块主要由毛发和植物纤维凝结而成，胃石所引起的临床表现称胃石症 (Gastrolithiasis)。由于多数胃石是逐渐形成及长大的，因而可以在胃石形成后相当长的 一段时间无症状，直到长大到相当体积，造成一定程度的幽门梗阻症状时才被发现。胃结石 是由各种植物的皮、子、叶、根和纤维等聚结而成，其中最常见者是在食柿后形成，也有因食 黑枣、山楂、椰子、芹菜和南瓜等纤维而形成。食生柿后最易形成植物球，最终形成胃石症。 因生柿中含有大量的柿鞣酸，与胃酸作用即变成一种粘稠的胶状物，胃石根据其成分不同， 可分为下列几种:一、植物性结块，最常见的是柿结块，也称柿胃石。二、动物性结块由于咽 下较多的头发、兽毛，在胃内缠结而成。结块内常混有食物残渣、脱落上皮，并有细菌生长， 故常有恶臭。三、药物性结块长期服用含有钙、铋的药物，中药残渣和药丸，以及X线造影用 钡剂，也可在胃内形成结块。
[0003] 临床表现主要依胃石的性质、大小、影响胃功能的程度及可能引起的并发症而定。 患者可无症状，也可有上腹不适、饱胀、隐痛、食欲不振、恶心、呕吐和口臭等症状;体积较大 的胃石，上腹部可有重压感和一定程度的胃梗阻；胃柿石症多于进食大量柿后几小时至几 天内发生急性胃肠炎的症状。少数患者中上腹可触及质硬而光滑并有一定移动度的肿块。 可并发胃粘膜糜烂、溃疡、出血和幽门梗阻，偶可发生穿孔。少数有营养不良性贫血，胃石进 入肠道可发生肠梗阻。
[0004] 祖国医学中无胃石症之病名，但其证候表现属于中医学的"食滞"、"食积"、"积 聚"、"胃脘痛"、"反胃"、"呕吐"等疾病范畴。胃石症病位在中焦胃腑，病因因虚致石和因邪 致石。因虚致石:平素脾胃虚弱，或后天失于调摄，或他病久病伤及脾胃，致脾胃虚弱，食积 内停，湿浊内生，聚湿成痰，食痰湿阻于中焦，相互搏结，积而成块，日久成石。因邪致石:过 食山楂，柿子，黑枣等食物，致脾胃难以运化，停滞于中，湿，食，热，瘀等相互胶结，日久成 石。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切 且毒性作用小的治疗胃石症的中药制剂及其制备方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗胃石症的中药制剂，所述中药制 剂包括以下原料药材:独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散、金光菊、鸡肝散、女金芦、扇 蕨、柳枝、石黄连、兰石草果、鹿角菜、大脖子药、铁钉菜和小大黄。
[0007] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:独脚乌桕15~25份、 桑耳20~30份、栗菝25~35份、油柑根15~30份、赤胫散10~20份、金光菊15~25份、鸡肝散 5~15份、女金芦30~40份、扇蕨25~35份、柳枝15~30份、石黄连5~15份、兰石草果15~25 份、鹿角菜5~15份、大脖子药10~20份、铁钉菜15~25份和小大黄25~35份。
[0008] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:独脚乌桕15 ~20份、桑耳25~30份、栗菝30~35份、油柑根20~25份、赤胫散10~15份、金光菊20~25 份、鸡肝散5~10份、女金芦35~40份、扇蕨25~30份、柳枝15~25份、石黄连10~15份、兰石 草果20~25份、鹿角菜10~15份、大脖子药15~20份、铁钉菜20~25份和小大黄30~35份。
[0009] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:独脚乌桕16 份、桑耳29份、栗菝31份、油柑根25份、赤胫散12份、金光菊25份、鸡肝散7份、女金芦38份、扇 蕨27份、柳枝24份、石黄连15份、兰石草果25份、鹿角菜15份、大脖子药16份、铁钉菜25份和 小大黄35份。
[0010] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0011] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 75%~85%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.08~1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~ 175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0012] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.15~0.35倍的蔗糖粉和0.1 ~0.25倍的糊精，制成颗粒，于50~60°C干燥，获得颗粒剂。
[0013]当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0014] 第一步，将独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散和金光菊按所述比例混合，加相 对于混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小 时~3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件 下减压浓缩至60 °C时相对密度为1.14~1.18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉；
[0015] 第二步，将石黄连、鹿角菜、大脖子药和小大黄按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇 浓度为85 %~95 %的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的 速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5 倍；
[0016] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为 70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60 °C时相对密度为1.20~1.22的膏体，于55 °C~65 °C减压真空干燥，得干粉；
[0017]第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶 解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖30~50%、山梨酸类防腐剂如山梨酸 钾0.1~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
[0018]本发明的有益效果:本发明胃石症使用的中药制剂，配合西医常规方法治疗胃石 症，使用安全方便，治疗效果好，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。
【具体实施方式】
[0019] 本发明提供了一种治疗胃石症的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材:独脚 乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散、金光菊、鸡肝散、女金芦、扇蕨、柳枝、石黄连、兰石草果、 鹿角菜、大脖子药、铁钉菜和小大黄。各种原料药材的药理如下：
[0020] 独脚乌桕:【别名】山番薯、土大黄、独脚乌扣、山萌芦、粉藤头、粉藤薯、粉藤蛋。【来 源】药材基源:为葡萄科植物白粉藤的块根。【性味】苦;微辛;性凉。【归经】心;肾经。【功能主 治】活血通络;化痰散结;解毒消痈。主跌打损伤;风湿痹痛;瘰疬痰核;痈肿疮毒;毒蛇咬伤。 【各家论述】1、《陆川本草》：行血破积。治跌打损伤，暗伤积血。2、广州空军《常用中草药手 册》:散结消肿，清热止痛。治淋巴结结核，肾炎，痈疽疮疡，毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0021] 桑耳:【别名】桑菌、木麦、桑上寄生、桑襦、桑上木耳、桑鸡。【来源】药材基源:为银 耳科银耳属和木耳科木耳必可食用真菌的子实体。【性味】甘;平。【归经】肝;脾经。【功能主 治】凉血止血;活血散结。主衄血;尿血;便血；痔血；崩漏；喉痹;症瘕积聚。【摘录】《中华本 草》
[0022] 栗菝:【别名】栗子内薄皮、栗蓬内膈断薄衣。【来源】药材基源:为壳斗科植物栗的 的内果皮。【性味】甘;涩;性平。【功能主治】散结下气;养颜。主骨鲠;瘰疬;反胃；面有皱纹。 【摘录】《中华本草》
[0023] 油柑根:【别名】余甘子根。【来源】药材基源:为大戟科植物余甘子的根。【性味】味 甘;微苦;性凉。【归经】肝;脾经。【功能主治】清热利湿;解毒散结。主泄泻;痢疾;黄疸;瘰疬； 皮肤湿疹;蜈蚣咬伤。【各家论述】《岭南采药录》:清热解毒。【摘录】《中华本草》
[0024]赤胫散:【别名】土竭力、花蝴蝶、花脸荞、九龙盘、花扁担、散血连、苦茶头草、红泽 兰、荞黄连、血当归。【来源】药材基源:为寥科植物赤胫散和缺腰叶寥的全草。【性味】苦;微 酸;湿;性平。【功能主治】清热解毒;活血舒筋。主痢疾;泄泻;赤白带下;经闭;痛经;乳痈;疮 疖;无名肿毒;毒蛇咬伤;跌打损伤;劳伤腰痛。【各家论述】1、《湖南药物志》:镇痛。2、《广西 实用中草药新选》:消肿解毒。治毒蛇咬伤，痈疖，无名肿毒，乳腺炎。3、《四川常用中草药》： 清热，活血。治内伤，血热头昏头痛，红崩，经闭，虚火咳嗽，赤白痢，痈毒恶疮。【摘录】《中华 本草》
[0025] 金光菊:【来源】药材基源:为菊科植物金黄光菊的叶。【性味】味苦;性寒。【功能主 治】清湿热;解毒消痈。主湿热吐泻;腹痛;痈疽疮毒。【各家论述】《新华本草纲要》叶：味苦、 性寒。有清热解毒的功能。用于胃肠炎。【摘录】《中华本草》
[0026] 鸡肝散:【别名】白香薷、沙虫药、黑头草、四棱蒿、滇香薷、野苏、蔓坝、野薄荷。【来 源】药材基源:为唇形科植物四方蒿的全草。【性味】味苦；辛;性平。【功能主治】清热；利湿； 解毒。主感冒发热；显热泻痢;黄疸;小便不利;脚吖烂痒;烧伤。【各家论述】1、《云南思茅中 草药选》:清热解毒，止血镇痛。治肾盂肾炎，咽喉炎，扁桃腺炎，感冒，风火牙痛，龋齿痛，急 性胃肠炎，创伤出血。2、《云南中草药》:健脾利湿，消炎止痛，治夜盲症，痢疾腹痛，腋臭，火 烧伤。【摘录】《中华本草》
[0027] 女金芦：【别名】扇把草、石蚕、石角、凤尾金星、小骨碎补、地蜈蚣。【来源】药材基 源:为水龙骨科植物紫柄假瘤蕨的全草。【性味】微苦;凉。【功能主治】清热解毒;消食导滞； 舒筋活络。主咽喉炎;小儿惊风;毒蛇咬伤;狂犬病;淋巴结核;尿路感染;食少;腹胀;便秘； 风湿骨痛;跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[0028] 扇蕨:【别名】搜山虎。【来源】药材基源:为水龙骨科植物扇蕨的根或全草。【性味】 苦;酸;湿；凉。【归经】肝;脾经。【功能主治】清热利湿;消食导滞。主小便不利;淋沥涩痛;食 积饱胀;痢疾;便秘。【摘录】《中华本草》
[0029] 柳枝：【别名】杨柳条、柳条。【来源】药材基源：为杨柳科植物垂柳的枝条。【性味】 苦;性寒。【归经】胃；肝经。【功能主治】祛风利湿;解毒消肿。主风湿痹痛;小便淋浊;黄疸;风 疹瘙痒;疔疮;丹毒，龋齿;龈肿。【各家论述】《日华子本草》:可消食。【摘录】《中华本草》
[0030] 石黄连:【别名】牛毛七。【来源】药材基源:为鳞毛蕨科植物角状耳蕨的全草。【功能 主治】散瘀消肿;止血。主外伤肿痛；出血。【摘录】《中华本草》
[0031] 兰石草果:【来源】药材基源:为玄参科植物兰石草的果实。【性味】味甘;苦;性寒。 【归经】脾；肾经。【功能主治】行气活血;调经止痛。主月经不调；腹痛;便秘。【各家论述】《西 藏常用中草药》:治月经不调，下腹疼痛，便秘。【摘录】《中华本草》
[0032]鹿角菜:【别名】鹿角棒、鹿角豆。【来源】药材基源:为墨角藻科植物鹿角菜的藻体。 【性味】咸;大寒。【功能主治】清热化痰;软坚散结。主劳热骨蒸;痰热咳嗽;肺结核;癭瘤;瘰 疬。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0033] 大脖子药:【别名】串珍珠;半边脸。【来源】药材基源:为苦苣苔科植物歪冠苦苣苔 的带根全草。【性味】味咸;性平。【功能主治】软坚散结。主甲状腺肿大。【摘录】《中华本草》 [0034]铁钉菜:【别名】铁线草、剪刀菜、铁菜、摇鼓铃。【来源】药材基源:为铁钉菜科植物 铁钉菜及叶状铁钉菜的藻体。【性味】咸;寒。【归经】肝经。【功能主治】软坚散结;解毒;驱蛔。 主颈淋巴结肿；甲状腺肿;喉炎;蛔虫病。【摘录】《中华本草》
[0035] 小大黄：【别名】大黄、次大黄、白大黄。【来源】药材基源：为寥科植物小大黄的全 草。【性味】苦;性寒。【功能主治】泻实热;破积滞;下瘀血;消痈肿。主食积停滞;脘腹胀痛;热 结便秘;黄疸;经闭；症瘕;痈肿丹毒;跌打损伤;水火烫伤。【各家论述】《新华本草纲要》:全 叶:味苦、酸，性寒。有泻"黄水"、清积热、缓下的功能。用于"黄水"病、腹水、关节炎、搔痒、湿 疹、便秘。【摘录】《中华本草》
[0036] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为:独脚乌桕15~25份、 桑耳20~30份、栗菝25~35份、油柑根15~30份、赤胫散10~20份、金光菊15~25份、鸡肝散 5~15份、女金芦30~40份、扇蕨25~35份、柳枝15~30份、石黄连5~15份、兰石草果15~25 份、鹿角菜5~15份、大脖子药10~20份、铁钉菜15~25份和小大黄25~35份。
[0037] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为:独脚乌桕15 ~20份、桑耳25~30份、栗菝30~35份、油柑根20~25份、赤胫散10~15份、金光菊20~25 份、鸡肝散5~10份、女金芦35~40份、扇蕨25~30份、柳枝15~25份、石黄连10~15份、兰石 草果20~25份、鹿角菜10~15份、大脖子药15~20份、铁钉菜20~25份和小大黄30~35份。
[0038] 所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为:独脚乌桕16 份、桑耳29份、栗菝31份、油柑根25份、赤胫散12份、金光菊25份、鸡肝散7份、女金芦38份、扇 蕨27份、柳枝24份、石黄连15份、兰石草果25份、鹿角菜15份、大脖子药16份、铁钉菜25份和 小大黄35份。
[0039] 当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：
[0040] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为 75%~85%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用 渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压 浓缩至50~60°C时相对密度为1.08~1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~ 175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0041 ]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.15~0.35倍的蔗糖粉和0.1 ~0.25倍的糊精，制成颗粒，于50~60°C干燥，获得颗粒剂。
[0042] 当所述中药制剂的剂型为糖浆剂，其包括以下步骤：
[0043] 第一步，将独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散和金光菊按所述比例混合，加相 对于混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小 时~3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件 下减压浓缩至60 °C时相对密度为1.14~1.18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉；
[0044] 第二步，将石黄连、鹿角菜、大脖子药和小大黄按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇 浓度为85 %~95 %的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的 速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器干 燥，随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5 倍；
[0045] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为 70 %~80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60 °C时相对密度为1.20~1.22的膏体，于55 °C~65 °C减压真空干燥，得干粉；
[0046] 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶 解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖30~50%、山梨酸类防腐剂如山梨酸 钾0.1~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0048]实施例1:本发明制备的颗粒剂
[0049] 取独脚乌桕160g、桑耳290g、栗菝310g、油柑根250g、赤胫散120g、金光菊250g、鸡 肝散7〇g、女金芦380g、扇蕨270g、柳枝240g、石黄连150g、兰石草果250g、鹿角菜150g、大脖 子药160g、铁钉菜250g和小大黄350g。
[0050]其制备方法包括以下步骤：
[00511步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为75 % % 的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分 钟lml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度 为1.11的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末， 制成干霄粉；
[0052]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.18倍的蔗糖粉和0.23倍的糊 精，制成颗粒，于60°C干燥，获得颗粒剂。
[0053]实施例2:本发明制备的糖浆剂
[0054] 取独脚乌桕190g、桑耳260g、栗菝350g、油柑根210g、赤胫散150g、金光菊220g、鸡 肝散90g、女金芦360g、扇蕨290g、柳枝180g、石黄连120g、兰石草果210g、鹿角菜120g、大脖 子药190g、铁钉菜220g和小大黄310g。
[0055] 其制备方法包括以下步骤：
[0056] 第一步，将独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散和金光菊按所述比例混合，加相 对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流提取2次，每次回流提取3小时，合并提取 液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C的条件下减压浓缩至60°C时相对密 度为1.16的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得干粉；
[0057] 第二步，将石黄连、鹿角菜、大脖子药和小大黄按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇 浓度为90 %的乙醇作为溶剂，浸渍50小时，采用渗漉法以每分钟lml的速度缓缓渗漉，收集 渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成200目，获得 干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；
[0058]第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为75%的 乙醇回流提取3次，每次1小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60 °C时相对密度为1.22的 膏体，于65 °C减压真空干燥，得干粉；
[0059]第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量4.6倍的水溶 解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖42%、山梨酸钾0.26%。
[0060] 毒性实验：
[0061] 急性毒性实验:应用小鼠60只，雌雄各半，体重20_38g，进行急性毒性试验。小鼠随 机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒 剂溶解在水中，（浓度为8.64g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为43.2生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M3.2生药/kg，每日最大给药量为86.4生药/kg/日。本发明 的中药临床用药量为8.37g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.1395g生药/ kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以29g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的 619倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0062]长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠（每组20只）按13.27、25.49 和41.32g生药/kg连续用药15周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发 明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均 无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后， 小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0063]临床资料：
[0064]病例选择:所有入选的184例病例均来源于本院门诊及住院的胃石症患者。将以上 患者随机分为两组，治疗组与对照组各92例。治疗组92例中，男54例，女38例，年龄18~68 岁；病程1~22个月；单发72例，多发20例;结石直径2-1 lcm。对照组92例中，男52例，女40例， 年龄19~71岁；病程1~20个月；单发71例，多发21例；结石直径2-lOcm。治疗组与对照组在 性别、年龄、病程和临床症状等各方面比较无明显差异，具有可比性。
[0065]诊断标准：1、有多量进食含果胶量大的水果如柿、黑枣及其它一些蔬菜和水果的 历史。发团多见于女孩有咬嚼及咽下头发的习惯。2、可有急性胃炎或溃疡样症状。上腹部可 触及质硬的包块，活动度大。也可出现胃肠道梗阻症状。3、胃肠钡餐常见游动性充盈缺损， 纤维胃镜检查可确诊。
[0066]治疗方法：
[0067] 对照组：西医常规治疗。首先进行胃内镜检查，无明显症状或无并发症者，可于腹 壁外用按摩挤压疗法使胃石破碎;给予口服碳酸氢钠片，每次2-4片(每片0.5g)，每日3次； 口服甲氧氯普胺片，每次1-2片(每片5mg)，每日3次。胃石较大者（胃石直径彡5cm)，可在纤 维胃镜直视下用活检钳或其他特制器械将胃石咬割、捣碎，并反复用0.9%氯化钠注射液冲 洗干净;然后胃内镜下用注射针多点注射5 %碳酸氢钠注射液，使胃石松动，利于排出；术后 口服碳酸氢钠片，每次2-4片(每片0.5g)，每日3次；口服枸橼酸莫沙必利片，每次1片(5mg)， 每日3次。7天为一个疗程，两个疗程后统计治疗结果。
[0068] 治疗组：在对照组西医常规治疗基础上，口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次 15g，每天3次;7天为一个疗程，两个疗程后统计治疗结果。
[0069] 疗效判断标准：（1)疫愈:治疗后，经胃镜检查，胃内结石、胃黏膜充血糜烂及胃痛 症状消失，食欲正常，无并发症。（2)好转：治疗后，经胃镜检查，胃内结石消失、胃黏膜充血 糜烂好转，胃痛症状缓解，食欲良好，食后无明显不适。（3)无效:治疗后，经胃镜检查，胃石 未消失，胃黏膜充血糜烂，伴发的溃疡灶无减小，食欲差，胃胀、胃痛症状无缓解，腹部仍可 触及包块、压痛。
[0070] 治疗结果:两组分别治疗14天后，统计结果参见表1和表2。
[0071] 表1两组分别治疗14天后临床疗效比较(单位:例）
[0072]
[0073] 从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗胃石症，相对于对照组， 在治疗效果上，具有显著的改进。
[0074]表2两组分别治疗后治愈人数和时间比较(单位:例/% )
[0075]
[0076] 从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗胃石症，相对于对照组， 不仅疗效更好，见效也更快。
[0077] 根据毒性实验以及上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有安全无毒 副作用、有效率及治愈率高、起效快的优势;两组患者治疗期间也均未出现肝肾功能损害或 其他明显不良反应。。
[0078] 具体病例:林某，男，53岁，患者自诉近1月余长期服用柿子，5天前无明显诱因出现 腹痛，呈全腹持续性绞痛，无放射痛，与体位改变无明显关系，伴有呕胃内容物多次，每次量 约500ml，无解柏油样便，无呕咖啡样内容物，无腹泻，伴有头晕、乏力，无心悸、胸闷，至当地 诊所就诊，考虑为急性胃扩张，给予治疗(具体治疗方案不详），症状无好转。遂前来就诊，经 胃镜检查最终确诊为胃石症。因胃石直径达9cm，在纤维胃镜直视下用活检钳将胃石咬割、 捣碎，并反复用〇 . 9%氯化钠注射液冲洗干净;然后胃内镜下用注射针多点注射5%碳酸氢 钠注射液，使胃石松动，利于排出；术后口服碳酸氢钠片，每次4片(每片0.5g)，每日3次；口 服枸橼酸莫沙必利片，每次1片(5mg)，每日3次。同时口服发明实施例1的颗粒剂，每次15g， 每日3次。治疗14天后，经胃镜检查，胃内结石、胃黏膜充血糜烂及胃痛症状消失，食欲正常， 无并发症，治愈，随访3个月无复发。
[0079] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。 但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0080] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗胃石症的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材:独脚乌 桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散、金光菊、鸡肝散、女金芦、扇蕨、柳枝、石黄连、兰石草果、鹿 角菜、大脖子药、铁钉菜和小大黄。2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:独脚乌 桕15~25份、桑耳20~30份、栗菝25~35份、油柑根15~30份、赤胫散10~20份、金光菊15~ 25份、鸡肝散5~15份、女金芦30~40份、扇蕨25~35份、柳枝15~30份、石黄连5~15份、兰 石草果15~25份、鹿角菜5~15份、大脖子药10~20份、铁钉菜15~25份和小大黄25~35份。3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:独脚 乌桕15~20份、桑耳25~30份、栗菝30~35份、油柑根20~25份、赤胫散10~15份、金光菊20 ~25份、鸡肝散5~10份、女金芦35~40份、扇蕨25~30份、柳枝15~25份、石黄连10~15份、 兰石草果20~25份、鹿角菜10~15份、大脖子药15~20份、铁钉菜20~25份和小大黄30~35 份。4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为:独脚 乌桕16份、桑耳29份、栗菝31份、油柑根25份、赤胫散12份、金光菊25份、鸡肝散7份、女金芦 38份、扇蕨27份、柳枝24份、石黄连15份、兰石草果25份、鹿角菜15份、大脖子药16份、铁钉菜 25份和小大黄35份。5. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为75 %~ 85%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60°C时相对密度为1.08~1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.15~0.35倍的蔗糖粉和0.1~ 0.25倍的糊精，制成颗粒，于50~60°C干燥，获得颗粒剂。6. 如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为糖楽:剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散和金光菊按所述比例混合，加相对于 混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~ 3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60 °C时相对密度为1.14~1.18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将石黄连、鹿角菜、大脖子药和小大黄按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥， 随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70 %~ 80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60 °C时 相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加 入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖30~50%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1 ~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。7. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为颗粒剂，其包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的醇浓度为75 %~ 85%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法 以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06~0.08Mpa下减压浓缩至 50~60°C时相对密度为1.08~1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、 出风温度80~85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.15~0.35倍的蔗糖粉和0.1~ 0.25倍的糊精，制成颗粒，于50~60°C干燥，获得颗粒剂。8. -种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将独脚乌桕、桑耳、栗菝、油柑根、赤胫散和金光菊按所述比例混合，加相对于 混合物4~6倍的醇浓度为80 %~90 %的乙醇，加热回流提取2~4次，每次回流提取2小时~ 3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60°C~70°C的条件下减 压浓缩至60 °C时相对密度为1.14~1.18的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随 后粉碎成1〇〇~200目，获得干粉； 第二步，将石黄连、鹿角菜、大脖子药和小大黄按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇浓度 为85%~95%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时~72小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩至60 °C时相对密度为1.25~1.27的膏体，用喷雾干燥器干燥， 随后粉碎成100~200目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的3~5倍； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍量醇浓度为70 %~ 80 %的乙醇回流提取2~4次，每次1小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60 °C时 相对密度为1.20~1.22的膏体，于55°C~65°C减压真空干燥，得干粉； 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量3~5倍的水溶解，用 40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆剂，加 入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量:蔗糖30~50%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾0.1 ~0.3%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
【文档编号】A61K9/16GK106038842SQ201610438467
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月19日
【发明人】王京涛, 于泉淼, 傅晓
【申请人】王京涛