透明扩张装置及使用方法

专利名称：透明扩张装置及使用方法
技术领域：
本发明涉及一种用于在患者体腔内使用的透明扩张装置。
背景技术：
自然体腔的缩窄(如人类胃肠道的缩窄)可以以多种方式发生。一些狭窄由肌肉痉挛导致，另一些由疾病导致，而还有一些是由受伤导致的。不管原因如何，典型的治疗方法是使用为扩张这些区域而设计的医疗装置对所述区域进行物理地扩张。
有几类装置被用于扩张。一种普遍的惯用类型是探条。可将探条管制成具有变细的端部的水银填充管或者钨填充管，当将探条管推过治疗部位时，其逐渐地张开变窄的食道。这些装置采用一组渐增的尺寸，每一根管具有单一的有效扩张直径，通常在10-60弗伦奇(French)之间(弗伦奇是一种以毫米mm计量的基于直径的圆周度量标准)。在医生用内窥镜确定了合适的起始尺寸后，通常摸索地将探条引入。一些医生凭经验在一次治疗期间扩张狭窄不超过3个连续的弗伦奇尺寸(3mm)。如果在扩张3个尺寸之后腔体没有被满意地张开，患者要在随后的时间重来以进行另一个疗程。
另一种类型的装置是导丝扩张器。将这些装置沿胃肠道腔体越过已经预先送入的导丝进入患者体内。导丝在该装置通过时将该装置的末端保持在腔体内，以避免穿透腔体壁。这些装置具有单一的扩张外径并且通常具有不透射线的组成元件，从而它们在荧光镜下是可视的。下面的专利文献US 5,366,471；US 6,334,863；US 5,766,202以及GB2923009A披露了本领域中的各种装置。
第三种类型的扩张装置是气囊。气囊扩张器可由聚乙烯构成，并且可以通过内窥镜的工作通道导入。医师用内窥镜观察狭窄部位的近端并将缩塌的气囊引入变窄的区域内。然后用盐水或者其它流体使气囊膨胀，以通过气囊作用有效地将狭窄部位张开。气囊提供了如下优点，即，利用单一插管提供多扩张器直径、穿过内窥镜工作通道的通路以及从近端观察狭窄部位。
诸如双尖端探条、充气探条、发光探条、连接到内窥镜远端上的实心扩张装置以及硬度可变的扩张器的其它装置已经在现有技术中在先公开。下面的专利文献US 6,010,520；US 4,832,691；US 5,624,432；US 5,718,666；WO 98/47422披露了现有技术中各种类型的装置。

发明内容
申请人已经认识到需要一种成本相对较低的扩张器(一次性的或者非一次性的)，该扩张器使用起来相对简单和方便，并且允许医师直接观察正在进行扩张的狭窄区域。在一个实施例中，本发明提供一种用于在扩张体腔中使用的医疗装置。该医疗装置包括至少一个通常为透明的段和与所述的透明段相关联用于接收可视装置的通道。该透明段包括至少一个外表面，该外表面的直径设定成用于提供扩张。在一个实施例中，该装置可以包括多个透明段，每一段具有直径不同的外表面部分，所述不同的直径具有连续扩张狭窄区域的尺寸。该医疗装置可以包括至少一个与所述透明段相关联的标识，用来表明扩张直径的位置和/或数值。
本发明还提供一种用于扩张一部分体腔的方法。在一个实施例中，该方法可以包括如下步骤提供具有至少一个外表面部分的医疗装置，该外表面部分具有提供扩张腔体的尺寸；将所述外表面部分插入所述腔内；在所述腔内推进所述外表面，以扩张所述腔；以及通过所述医疗装置的外表面部分观察所述腔的扩张，例如通过利用定位在医疗装置中的通道内的可视装置观察体腔。观察扩张的步骤可以包括透过装置的透明段观察体腔，其中所述的透明部分包括多个外径，这些外径具有用于连续扩张的尺寸和布置。
(1)本发明涉及一种用于在扩张体腔过程中使用的医疗装置，该医疗装置包括至少一个通常为透明的段，并且其中所述的透明段包括至少一个具有尺寸在大约3.5mm至大约30mm之间的直径，以用于提供扩张的外表面。
(2)根据项目(1)所述的医疗装置，其中，所述透明段包括多个外表面部分，每个外表面部分具有不同的直径，并且将所述直径的尺寸制成用于提供狭窄区域的连续扩张。
(3)根据项目(2)所述的医疗装置，其中，所述透明段包括至少三个外表面部分，每个外表面部分具有不同的直径。
(4)根据项目(1)所述的医疗装置，其中，所述透明段包括至少一个用于表明直径位置的标识，所述直径具有用于提供扩张的尺寸。
(5)根据项目(1)所述的医疗装置，其中，所述透明段包括至少一个用于表明用来提供扩张的直径的尺寸的标识物。
(6)根据项目(1)所述的医疗装置，进一步包括与所述透明段相关联的通道，所述通道具有用于接收内窥镜的尺寸，其中，所述通道具有在大约3mm至大约15mm之间的内径。
(7)根据项目(1)所述的医疗装置，其中，所述透明段包括具有在肖氏硬度A标尺上为60至90之间的硬度的材料。
(8)根据项目(7)所述的医疗装置，其中，至少一个透明段具有在大约1.0mm至大约3.5mm之间的壁厚。
(9)本发明还涉及一种用于扩张体内狭窄区域的医疗装置，该装置包括具有在大约12mm至大约20mm之间的外径的第一透明段；以及具有大于所述第一透明段的外径至少大约1mm的外径的第二透明段。
(10)根据项目(9)所述的医疗装置，包括具有大于所述第二透明段的外径至少大约1mm的外径的第三透明段。
(11)本发明还涉及一种用于扩张体腔的医疗装置，其包括包括内表面和至少一个具有用于扩张体腔的尺寸的外表面的透明段；其中，所述内表面的近侧部分具有用于穿过内窥镜的尺寸；并且其中所述内表面的远侧部分具有比内窥镜小的尺寸。
(12)根据项目(11)所述的医疗装置，进一步包括从所述透明段向远侧延伸的变细的末端。
(13)根据项目(11)所述的医疗装置，其中，所述内表面包括布置在该内表面的近侧部分和远侧部分的中间的基本上为圆锥形的过渡部分。
(14)本发明还涉及一种用于与柔性内窥镜联用以扩张狭窄区域的医疗装置，该装置包括包括内表面和至少一个具有用于扩张体腔的尺寸的外表面的柔性透明部分；其中，所述内表面包括近侧部分，该近侧部分具有其尺寸被设置成用于穿过内窥镜的内径；所述内表面包括远侧部分，该远侧部分具有小于内窥镜的直径的内径；以及所述外表面沿透明部分的长度具有至少一个基本上不变的直径部分。(15)本发明涉及一种利用医疗器械来扩张体腔的方法，该方法包括如下步骤提供具有带有外表面的透明部分的医疗器械，所述外表面具有至少一个具有在大约10mm至大约20mm之间的外径的部分；将内窥镜插入到所述医疗装置内；将所述医疗装置和内窥镜一起插入到体腔内；以及在透过透明段观察腔体的同时，推进体腔中的所述医疗装置，以扩张腔体的一部分。
(16)根据项目(15)所述的方法，其中，所述医疗装置具有多个透明的扩张段，每个透明段具有不同的外径，并且所述方法包括如下步骤如下定位所述医疗装置中的内窥镜，即，将所述内窥镜的远端布置在直径相对较大的透明扩张段的远侧；在透过所述医疗装置观察体腔的同时，将内窥镜和该医疗装置在体腔内一起向远侧推进；以及在当扩张狭窄区域时透过所述医疗装置观察狭窄区域的同时，利用直径相对较小的透明扩张段扩张所述狭窄区域。
(17)根据项目(16)所述的方法，其中，扩张狭窄区域的所述步骤包括利用所述医疗装置的最远侧的透明扩张段扩张狭窄区域。
(18)根据项目(15)所述的方法，包括在利用直径相对较小的透明扩张段扩张狭窄区域的步骤后，将内窥镜向近侧收回到直径相对较大的透明扩段的步骤。
(19)根据项目(18)所述的方法，其中，在所述向近侧收回所述内窥镜的步骤之后，将内窥镜和医疗装置在体腔内一起向远侧推进；以及在当扩张狭窄区域时透过所述医疗装置观察狭窄区域的同时，进一步利用直径相对较大的透明扩张段扩张狭窄区域。


尽管已经在后附的权利要求书中具体地阐明了本发明的创新特征，然而参考下面的说明和附图可更充分地理解本发明的所有实施例。
图1是现有技术中描述的导丝扩张器10的侧视图，该扩张器包括导丝通道13、第一不透射线标识14和第二不透射线标识15。
图2是本发明第一实施例、即扩张器18的侧视图，其包括手柄19、管20、透明段21和变细的末端22。
图3是图2中扩张器18的剖视图，其中内窥镜50位于体腔60内、靠近狭窄区域61。
图4是图2中所示的透明段21和变细的末端22的详视图，其包括第一外径D1、变细末端22内的圆锥形内轮廓32、外锥角θ1和狭窄的前缘34。
图5示出了透明段21的优选实施例的详视图，其包括第二外径D2、第三外径D3、多个标识43以及至少一个过渡段44。
图6示出了位于图5中所示的扩张器18的沿线6-6截取的横截面视图内的内窥镜50，其包括视野52。
图7A-7D示出了可在使用带有内窥镜50的扩张器18的过程中执行的步骤。图7A是图5中扩张器18以及内窥镜50的视野52的剖视图，定位该扩张器18和内窥镜50用于在体腔60内向狭窄区域61推进。图7B是图5中扩张器18以及内窥镜50的视野52的剖视图，该内窥镜50位于扩张到第一外径D1的第一视点53处。图7C是图5中扩张器18以及内窥镜50的视野52的剖视图，该内窥镜50位于扩张到第二外径D2的第二视点54处。图7D是图5中扩张器18以及内窥镜50的视野52的剖视图，该内窥镜50位于扩张到第三外径D3的第三视点55处。
图8示出了具有内部通道的扩张器18的一个实施例，所述的内部通道具有锥形内表面并且在内部通道向远侧延伸穿过一个或多个扩张部段时具有减小的内径。
具体实施例方式
本发明涉及医疗领域，尤其是涉及外科学、泌尿学或者胃肠病学，其中医师想要改变患者的缩窄的体腔尺寸，或换句话说临时或永久地扩大体腔的一部分。作为例子，以应用到患者的食道狭窄部位为例说明和描述了本发明。然而，本发明适合在人类患者的其它自然腔体中使用，包括尿道、胆道、下部胃肠道或者支气管；并且本发明还可以用于其它动物(例如用于兽医学)，包括除人类之外的哺乳动物。
图1示出了现有技术中描述的导丝扩张器10，其包括导丝通道13、第一不透射线标识14以及第二不透射线标识15。导丝通道13允许导丝扩张器10越过预先沿患者腔体放置的导丝。第一不透射线标识14和第二不透射线标识15在荧光镜下是可以检测到的，以便确定导丝扩张器10相对于狭窄区域的位置。这供医师确认该装置扩张到最大直径。荧光检测过程费用大并且可能使医师和患者遭受射线的辐射。
图2示出了本发明的扩张器18，其包括处于装置近端的手柄19、管20、透明段21以及处于其远端的变细的末端22。图2中的手柄19包括用于接收内窥镜50(见图3)的纵向通道。手柄19为医师提供握持扩张器18的位置并且该手柄可以由诸如硅树脂或santoprene的弹性材料制成，其中一个例子是可以从LNP工程塑料公司(Thorndale，PA)、产品代码为Colorcomp Santoprene 281-55 GYO596-2获得的材料。在一个实施例中，手柄19的近侧部分可以具有开口(如在柔性的弹性封条或者防护罩内的开口，所述封条或防护罩由硅树脂、santoprene或者适合的柔性的弹性聚合材料制成)，该开口稍小于内窥镜的直径。由于在将内窥镜穿过所述开口时所产生的拽力，这种布置可以提供手柄19与内窥镜50之间的摩擦接合。该特征允许医师在引入或推进该装置的过程中直接看到体腔60(图3)的同时用一只手握持内窥镜50或者管20来定位内窥镜和扩张器18。在一个可供选择的实施例中，手柄19中的近侧开口可以稍大于内窥镜的直径，以给导丝或者其它的医疗辅助装置留出空间，以使其靠着内窥镜位于管20的第一通道23内。可以采用导丝来使得扩张器18在体内的使用易于进行。
图2中所示的管20可以由柔性聚合物制成，这些聚合物的例子包括聚氯乙稀(PVC)、热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯或者硅树脂。在一个实施例中，管20由透明的柔性聚合物制成，但是它也可以由不透明的材料制成。其它可制造成管20的合适的透明材料包括Alpha-Gary公司(马萨诸塞州，莱明斯特)的产品代码为2222RX-70Clear 000X的材料或者Colorite Polymers(新泽西，里奇菲尔德)的作为7777G-02的透明的柔性PVC。还可将可通过商业渠道获得的透明的柔性PVC管材(如Kuriyama of America Inc.(伊利诺伊，埃尔克格罗夫村)的Kuri Tec K050 0810用于管20。
将图2中的第一通道23制作成合适的尺寸，以接收内窥镜50(见图3)。可以将不同类型和尺寸的各种内窥镜用在本发明中，包括但不限于支气管镜、结肠镜、膀胱镜和胃镜。内窥镜50可以包括纤维镜或视频示波器，或者可以采用CMOS(互补金属氧化物半导体)芯片、微型摄相机或者其它的可视装置。这种摄相机或者可视系统可以与装置成一整体，或者可以为独立的系统。在一个实施例中，第一通道23的直径可以比在手术中使用的内窥镜50的直径大大约2mm，从而在医师控制下内窥镜50和扩张器18之间的相对运动可以顺利地进行。作为例子，可将直径为9.5mm的胃镜插入到扩张器18的直径为11.5mm的第一通道内，以扩张食道狭窄部位。然而，扩张器18可以具有容纳其它内窥镜的尺寸和构造。在其它不同的实施例中，第一通道23的直径范围可以在、但不限于大约3mm至大约15mm之间。
管20的外径可以具有图2中所示的直径D4。出于在手术过程中患者的忍耐力的原因，将直径D4的尺寸优选地制成在可行情况下尽可能小。直径D4可以等于透明段21的最大直径，或者可供选择的是，如图8中所示，D4可以小于透明段21的最大直径。D4的合适外径范围包括3.5mm至30mm，并且对于设计用于食道扩张的实施例更具体地为15mm至20mm。
外径D4和通道23确定了管20的壁厚范围。当与内窥镜50一起使用时，该壁厚应提供足够的轴向刚度，以推进扩张器18的透明段21通过狭窄区域61而不纽结。在推进期间内窥镜50在管20内的存在增加了扩张器18的刚度，并且大大减少了使用过程中管20纽结或者弯折的可能性。在由柔性PVC聚合物制成、设计用于扩张食道的实施例中，管20可以具有大约1mm至大约4mm的壁厚，更优选的是在大约1mm至2mm之间。用于管20的合适的聚合物可以具有在肖氏硬度A标尺上为大约60至大约80的硬度值范围。一种用于制造管20的具体的柔性PVC是来自于Colorite Polymers(新泽西，里奇菲尔德)的产品代码为7777G-02的材料，其具有在肖氏硬度A标尺上为77的硬度值。
应将图2中管20的长度制成合适的尺寸，以舒适地到达体内的目标区域，同时手柄19保持在体外以供医师控制。管20上的低摩擦系数允许其沿体腔60的表面容易地滑动。并且，因为医师可以将内窥镜50在管20内重新定位以获得不同的视野，所以也希望内窥镜50在管20内易于滑动。可以采用合适的润滑剂或者低摩擦材料(湿或干)。例如，可以采用诸如来自Johnson & Johnson的K-Y牌润滑凝胶来降低管20和体腔60之间以及内窥镜50和管20之间的摩擦系数。同样，可以将合适的润滑剂或者其它的低摩擦材料(例如图4中所示的涂层31)施加到管20或透明段21(或者两者)的内或外表面(或者两者)上，以使内窥镜50在管20内易于滑动，并且也使得管20在体腔60内易于滑动。
图3示出了正应用于体腔60内以扩张狭窄区域61的扩张器18。在通过定位在该装置内的内窥镜50直接观察的情况下，扩张器18扩张体腔60内的狭窄区域61，从而允许医师从内向外沿狭窄区域61的整个长度观察。本发明代替不能直接观察的扩张体腔60的现有方法，并且改进了使用在手术过程中只允许从狭窄区域61的近侧观察的气囊或者其它的装置进行扩张的现有方法。作为例子，这些例证示出了用于扩张食道狭窄区域的本发明，但是其可以用来扩张其它体腔中的缩窄。
图4和图5中所示的透明段21是该装置的透明部分，在扩张狭窄区域61期间医师通过该透明部分观察狭窄区域61。柔性末端22可以是透明段21的延伸，并与之形成一体式整体构件。透明段21和柔性末侧22可以从管20的远端部分延伸并且可以由透明材料制成，这些材料包括透明的PVC、TPE、聚氨酯、玻璃或者聚碳酸脂。用于将透明段21和柔性末端22连接到管20上的连接手段可以包括具有粘合剂的凸缘、多个机械肋、多个螺旋型螺纹或者几何突起和粘合剂的其它组合。在一个实施例中，通过热结合方法提供连接，通过将管20的远端和透明段21的近端在一根心轴上紧密地排列，并且当提供轴向压缩时施加热量来熔融塑料以连接各部分，并且在它们冷却的同时将它们保持在适当的位置处来实现所述热结合方法。这种热结合方法实质上是将管20和透明段21形成为单独的整体构件。可供选择的是，例如通过模制或者浇铸成形来将管20和透明段21形成在一起，可以将管20和透明段21形成为一个单独的整体部件构件，这就不需要将单独的零部件连接成整体构件。
透明段21可以构造有一个内表面80(图8)和用于扩张体腔的一个或多个外表面。将外表面的直径制成适于待扩张的腔体的适当尺寸。例如，对于用于食道狭窄部位的与胃镜联用的扩张器，10mm至20mm的外径范围可能是适当的，或者如果将扩张器用于结肠的话，15mm至30mm的外径尺寸范围是适当的。为方便起见，如图5所示，可以将透明段21制成多个(例如3个)段，每段具有标记为D1、D2和D3的渐增的不同直径。例如，“小”号食道扩张器18可以包括具有14mm的直径D1和沿轴向测量的大约5mm至大约30mm的长度的段21A、具有15mm的直径D2和沿轴向测量的大约5mm至大约50mm的长度的段21B以及具有16mm的直径D3和沿轴向测量的大约5mm至大约50mm的长度的段21C。“中”号扩张器18可以采用16mm的D1、17mm的D2以及18mm的D3，并且每段具有大约5mm至大约50mm的轴向长度。“大”号扩张器18可以采用18mm的D1、19mm的D2以及20mm的D3，其中每段具有大约5mm至大约50mm的轴向长度。
对于与除了胃镜以外的其它类型的内窥镜联用的情况，可以使用具有其它尺寸的内窥镜18。例如，与比胃镜小的支气管镜联用可以允许扩张较小的狭窄区域。可以获得外径3.5mm至外径为6mm范围内的支气管镜，因此扩张器18可以包括具有大约3.5mm至大约10mm的直径的外表面。因此，根据放置于其内的内窥镜的类型，扩张器18可以具有大约3.5mm至大约30mm之间或更大的外扩张表面。
参考图8中所示的实施例，扩张器18可以具有阶梯形或者变细的内表面80，以允许采用相对小的外径D1，而不会牺牲最远侧的段21A的刚度。当表面80在一个或多个扩张段内向远侧延伸时，该阶梯形或者变细的表面80提供内径递减的腔体。在图8中，在段21C和21B中，表面80可以具有大致不变的内径，并且在段21A(最远侧的扩张段)中，表面80可以沿径向向内逐渐变细。即使当部段21A的直径D1大致等于内窥镜经过段21A上游时所穿过的表面80的内径时，这种变细可以允许由单一材料制成并具有整体构造的扩张器18保持段21A的所需壁厚和刚度。在图8的实施例中，所述阶梯形或者变细的内表面80可以防止内窥镜穿过最远侧段21A的整个长度。在该实施例中，可以选择变细的或者阶梯形表面80，以在内窥镜抵接内表面80之前允许内窥镜至少推进到段21A的近端。
在图5中所示的实施例中，因为当外径从D3到D2再到D1减小时，通道23的内径通常是不变的，所以有关每个连续扩张段的壁厚减小。在图8的实施例中，尽管外径减小，壁厚可以保持不变，从而避免了扩张段变弱(例如由在远侧扩张段的壁厚减小引起的)，并且由此扩张段可以抵抗由来自被扩张的狭窄区域的径向压力引起的坍塌。因此，图8的实施例可以采用一件式构造，而不使用不同的材料性能来加强最远侧的扩张段。
图8示出了通过在保持D1段外径不变的同时逐渐增加远侧段(例如21A)的壁厚来保持在远侧部分的强度的实施例。由于在该部分增加的壁厚，内表面80从类似于图5的通道23(用于使内窥镜50通过)的直径减小到小于内窥镜50的远端直径的直径。当远侧段21A的外径在大约14mm至大约16mm范围内，并且内表面80在段21A近侧(如在段21B或21C处和/或扩张段近侧)具有约12mm内径时，可以采用这种布置。当在段21A中采用相对较小的壁厚时，保持径向强度的一种可供选择的方法是用具有较硬硬度的材料形成段21A，以保持段21A的硬度。
透明段21应该足够的柔软和柔韧，以插入到体腔内而不引起损伤，但是其应该具有足够的硬度来突破狭窄区域。可以利用材料选择和局部几何形状两方面来获得柔性和径向稳定性之间的平衡。当采用具有在肖氏硬度A标尺上为60至80之间的柔性PVC材料时，保持段21足够径向强度的最小壁厚是大约1.5mm。如果透明段21的一部分由相对较硬的材料(如从在肖氏硬度A标尺上为80到90的硬度值)制成，可以使用小于1.5mm的壁厚。还可以将短而硬的段结合到透明段21中，尤其是在壁厚大约为1mm或更小的情况下。可以将这些硬的段嵌件注塑(over-molded)到适当的位置或者通过粘合剂将其固定到所需的位置。当在食道中使用时，应将任何硬的段的长度减小到允许易于通过咽喉后方的环咽结处。对于食道扩张来说，硬的段为25mm或更小可能是适当的。
透明段21的透明性允许从位于该装置内的内窥镜50直接观察到装置外面的组织。因此，通过透明段21可望将图像扭曲或障碍减至最小。透明段21的适当的透明性可以通过控制材料选择和模制品抛光获得。构成透明段21的材料应该是透明的，并且应将所使用的模具抛光，以使模制部分具有光滑的外表面。透明段21可以包括标识43(图5)，例如在具体标识的纵向位置处表明透明段21的外径的一个或多个标识43。当用设置在透明段21内的内窥镜观察时，解剖标志、颜色变化、组织差异、异物以及任何标识43(图5)和其它的感兴趣项目应是可识别的。用于透明段21的合适材料可以具有大约5％或更小的浊度值，并且可具有大约80％或更大的光透射性能。浊度是以百分比表示的材料性能，其描述材料内由导致光线散射和明显混浊的微粒杂质、分子结构或者结晶度引起的“混浊”量。光透射性是表明穿过物体的入射光线的百分比的材料性能。除了使用透明材料来形成段21，用于形成段21的模具可以被高度地抛光来形成光滑表面，当将内窥镜的观察装置放置到段21内以观察段21外面的腔体组织时，所述的光滑表面不会扭曲通过内窥镜50观察到的图像。
透明段21具有低摩擦系数，以允许该装置在体腔60内自由地滑动，尤其是在扩张狭窄区域61的期间。例如从Johnson and Johnson获得的K-Y牌润滑凝胶可以用于在使用期间降低摩擦系数。在一个实施例中，可以将涂层31(图2)设置在透明段21的内、外表面之一或者两者个上，其中当与水结合而不是干燥时，涂层31是透明的并具有低摩擦系数。涂层31的一个例子是由聚乙烯吡咯烷酮与一种或多种异氰酸预聚物交互作用形成的水凝胶材料。可以将例如由Hydromer公司(新泽西，萨默维尔)生产的Hydromer润滑医疗涂层的涂层用于涂层31。这种涂层可以在扩张期间减少沿腔体轴向的拉力，与已有扩张器相比形成一种更有效的装置。
图4示出了包括第一外径D1和变细的末端22的扩张器18的剖视图。变细的末端22可以由与身体组织相比易于弯曲的柔性聚合物制成，并且可以被连接到透明段21的远端。在一个实施例中，如果透明段21由柔性聚合物制成的话，那么变细末端22可以用与透明段21相同的材料制成。在一个实施例中，可以使用具有在肖氏硬度A标尺上为60到80的硬度值的生物医学类的透明柔性PVC制作变细末端22和透明段21。例如，可以用诸如来自于PolyOne公司(俄亥俄，AVonLake)的XV-3450的透明柔性PVC材料将透明段21和变细的末端22模制为一个部分。可以形成末端22和段21的另一种材料是来自于Colorite Polymers(新泽西，里奇菲尔德)的叫做7077G-02的材料，该材料可以具有伽玛稳定性，以允许使用伽玛射线来消毒。还可使用诸如TPE或聚氨酯的其它合适的材料。
如图4所示，通过以外锥角θ1从第一外径D1向狭窄的前段34逐渐变细，变细的末端22有助于导入体腔60内。在一个实施例中，变细的末端22包括第二通道27，该第二通道与圆锥形的内轮廓32和通道23连通，从而该装置可以越过导丝。可使第二通道27适合导丝的尺寸，包括在大约0.5mm至大约1.5mm范围内的直径。对于由医师施加的给定水平的轴向力(平行于扩张器18的长度的力)，可以选择外锥角θ1来提供径向力的所需大小，该径向力被传递给狭窄区域61。通常，小的外锥角值向狭窄区域提供有效的、舒适的径向力的传送，同时权衡小的外锥角值通常增加必须插入通过狭窄区域的扩张器18的长度。例如但不限于，扩张器可以具有包括在大约3度至大约15度范围内的外锥角θ1。在一个实施例中，该锥角可以在大约6.5至大约7.5度之间。
图4示出了将通道23连接到第二通道27上的具有内锥角θ2的圆锥形内轮廓32。该连接具有圆锥形形状，以减少使用过程中来自内窥镜的闪光。通过允许中央的心杆变细以易于取出，锥形内轮廓32还使模制易于进行。在一个实施例中，内锥角θ2的值不同于外锥角θ1的值，以沿该装置的长度提供变化的壁厚，从而可以沿该装置的长度按需要设计径向强度。作为例子，外锥角θ1可以是大约7度，并且内锥角θ2可以为大约6度。
图5示出了透明段21的一个实施例，该透明段21包括具有第一外径D1的第一透明部分21A；具有第二外径D2的第二透明部分21B以及具有第三外径D3的第三透明部分21C，每一对相邻部分由过渡段44分开。第一、二和三部分的每一个可以大致为圆柱形。过渡段44提供在直径上从一个部分的外径向另一个部分的外径的变细的(线性的或者曲线的)过渡段。该过渡段可以具有中空的圆锥形构造，例如与具有位于中心的通道的截头圆锥的形状大致相同的圆锥形形状。可供选择的是，扩张器18可以在单一连续外表面部分上具有直径D1、D2、D3和D4，所述外表面部分从D1到D4线性地或者曲线性地逐渐变细。
图5还示出了供医师在手术过程中选择并在狭窄区域61中定位所需扩张直径的多个标识43。所设置的标识43通过与内窥镜50相关的光学装置(例如摄相机、光纤电缆等)是可视的，并且可以具有几种用途，包括描绘单一扩张直径的边界或者表明扩张直径的数值。可以将标识43模制到该部分上、用墨水施加、蚀刻到该装置上，或者通过任何其它的任何适当的方法施加。在一个实施例中，数字标记可以在多个位置被施加到透明段21的外表面上，其中一些标志可以通过内窥镜50从该装置的内侧读出(必须使它们从该装置的外部反向显示，但是从该装置的内侧正向显示)，并且其中一些标志可以从该装置的外部读出(在该装置的内侧从内窥镜50中反向显示)。除了包括数字或字母的标识，多个标识43的其它实施例可以包括使用各种其它标记，包括但不限于一种或多种不同的颜色，和/或使用不同的几何形状，以例如用来指定不同的部分或段或者该装置不同部分的属性。例如，可以用一行或一列圆来指定第一部分、圆和破折号图案可以指定第二部分以及圆、破折号和正方形图案可以指定第三部分。还可以用一种物质涂覆标识43或者进行其它方式的处理，以使它们在减弱的照明中发光或辉光。
图6示出了沿线6-6截取的图5所示透明段21和变细的末端22的剖视图，其中内窥镜50位于其内。将视野52描绘出来，以表明由医师观察到的区域。因为内窥镜50相对于扩张器18可以移动，所以内窥镜50的位置改变允许医师在视野52内观察到体腔60的不同区域。
图7A-7D示出了医师利用扩张器18和内窥镜50来扩张狭窄区域61的四个可能步骤。图7A示出了在刚被插入到腔体60内到达狭窄区域61的位置时内窥镜50和扩张器18的相对位置。在该位置，视野52用于在插入过程中观察体腔60，并且用于观察狭窄区域61的近侧位置。
图7B示出了位于第一视点53处的内窥镜50，使得视野52包括第一外径D1。在观察用于参考的多个标识43的同时，将扩张器18推进到狭窄区域61，从而使其扩张到第一外径D1。多个标识43可以描绘出外径D1的边界并且还可以表明其数值。以这种方式，医师通过内窥镜50看到相对于狭窄区域61来定位扩张器18的位置的可视标记，以便精确地扩张到所需的直径。
图7C示出了如果医生需要进一步扩张狭窄区域61的下一个可能的步骤。将内窥镜50相对于扩张器18放置在第二视点54处，使得视野52包含第二外径D2。将该医疗装置进一步推进到狭窄区域61内，以在观察用于参考的多个标识43的另一部分的同时，进一步扩张到第二外径D2。
图7D示出了位于第三视点55处的内窥镜50，使得视野52包括第三外径D3。在再次观察用于参考的多个标识43的又一部分的同时，可以再次地将医疗装置进一步推进，以将狭窄区域61扩张到第三外径D3。以这种方式，医师可以在进行扩张时用内窥镜50在视觉上检查狭窄区域的整个长度。
可供选择的使用方法是首先将导丝放入患者的体腔60内，然后利用第二通道27、圆锥形内轮廓32以及通道23将扩张器18穿过所述的导丝。然后可以将扩张器18滑到导丝上，在此之后可以将内窥镜50放入到通道23内。导丝不需要穿过内窥镜50的工作通道，但是如果需要医师可以这样做。然后可以根据图7A-7D中所示的步骤结合使用内窥镜50、扩张器18以及导丝的。
将扩张器推进穿过狭窄区域61的医师通常将感到阻力。在现有技术的装置中，医师试图“摸索”地将扩张器18导入，可能会发生体腔的穿孔或者其它损伤。另外，如果发生这类创伤，医师可能不会立即意识到已经发生这种创伤。本发明可以允许医师在进行手术时观察到医疗手术过程(例如狭窄区域的扩张)，由此提供给医师关于被处理的组织的状态的即时反馈。这种可见性可以有助于避免对组织的无意伤害，否则，如果医师不能直接观察到手术过程，有可能发生所述伤害。在几乎不可能发生的受损伤的情况下，医师可以立即注意到它，并且可以选择中止治疗并开始新的治疗行动来修复损伤。由扩张器18内的内窥镜50提供的直接可视化允许医师知道他/她没有刺穿、擦伤、或者以其它方式损伤体腔60。
扩张器18的另一有用的特征是它提供导入一次该装置就可扩张到多于一种直径的能力，并且具有精确性。通过从透明段21内侧观察多个标识43以识别具体的扩张直径的能力，使得上述特征成为可能。在先公开的具有多个直径的装置依赖于触觉反馈、遥控的标识或者昂贵的压力计(如在气囊的情况下)来控制直径。多个标识43的直观性允许医师穿过所述装置清楚地观察而沿狭窄区域61的整个长度容易地选择所需直径，与可能涉及到详细的测量方案的现有方法相比给该装置增加了精确度。
比起一些气囊型扩张器，扩张器18还可以以更低的成本制造。因此本发明的装置可以比较划算地被包装，并作为不需清洗和再消毒的一次使用的一次性产品而被出售。可以预消毒扩张器18并将其包装在消毒袋或者其它合适的包装内。
与某些气囊类的扩张器相比，扩张器18还可以在扩张直径方面提供可靠性。一些气囊在膨胀时可能不能保持不变的直径，所以扩张不像穿过狭窄区域的已知型号的管那样可以重复。扩张器18提供狭窄区域61的两向量剪切。这是由滑动变细末端的装置穿过狭窄区域，由此沿轴向和径向施加作用力造成的。通常气囊仅能将大致沿径向的力施加到狭窄区域上。
由于能够直接观察到沿狭窄区域61整个长度(不仅仅是近侧和远侧部分)的治疗而不使用昂贵或者有潜在伤害的射线照相装置来确认方位，所以扩张器18还可以提供可承受的且方便的扩张。当使用射线照相装置时，通常是在一组射线照相中进行扩张手术，这通常需要安排附加任务的辅助后勤和不同的人员需要，这又可能需要额外的时间和成本。扩张器18可以通过内窥镜50提供完全直接的可视性，而没有与射线照相装置有关的额外成本和时间。
在一个实施例中，扩张器可以具有下面的结构和下面的尺寸。例如，管20可以具有12.5mm的内径，15.8mm的外径以及约55cm的长度。该轴可以由透明的柔性PVC(如具有在肖氏硬度A标尺上为77的Colorite 7777G-015)制成，并且可以通过热结合方法将其连接到透明段21上。管20和透明段21之间的接合处可以用图8中视觉上可识别的确认标记66(如深色墨水带)覆盖。这种带对于医师指明扩张区域的起点是有用的。第一“小”号扩张器可以包括包含有三个扩张段的透明段21，并且可由诸如具有在肖氏硬度A标尺上为80的Colorite 8077G-015的透明柔性PVC构成。远侧扩张段21A可以包括14mm的外径D1、25mm的轴向长度以及大约1.75mm的壁厚。中间扩张段21B可以包括15mm的外径D2、25mm的轴向长度以及大约1.85mm的壁厚。近侧扩张段21C可以包括16mm的外径D3、25mm的轴向长度以及大约2.1mm的壁厚。在每个扩张段之间是轴向长度大约为9mm的7度锥体，并且透明段21的末端包括轴向长度大约为80cm的7度锥体，该末端终止于直径为4.5mm、轴向长度为25mm处。
第二实施例可以包含相同的轴，用由Colorite 8077G-015构成的透明段来形成具有下列尺寸的“中”号。远侧扩张段21A可以包括16mm的外径D1、25mm的轴向长度以及大约2.7mm的壁厚。中间扩张段21B可以包括17mm的外径D2、25mm的轴向长度以及大约2.7mm的壁厚。近侧扩张段21C可以包括16mm的外径D3、25mm的轴向长度以及大约3mm的壁厚。在每个扩张段之间是轴向长度约为9mm的7度锥体，并且透明段21的末端包括轴向长度大约为95cm的7度锥体，该末端终止于直径为4.5mm、轴向长度为25mm处。
第三实施例可以包括相同的轴，用由具有在肖氏硬度A标尺上为70的Colorite 7077G-015构成的透明段来形成具有下列尺寸的“大”号。远侧扩张部段21A可以包括18mm的外径D1、25mm的轴向长度以及约3mm的壁厚。中间扩张部段21B可以包括19mm的外径D2、25mm的轴向长度以及约3.5mm的壁厚。近侧扩张部段21C可以包括20mm的外径D3、25mm的轴向长度以及约3.9mm的壁厚。在每个扩张部段之间是轴向长度约为9mm的7度锥体，并且透明段21的尖端包括轴向长度约为110cm的7度锥体，该尖端以直径为4.5mm轴向长度为25mm的直线结束。
不受理论限制，由在肖氏硬度A标尺上为大约60-90之间的材料形成并且具有大约1.0mm至大约4.0mm之间的壁厚的扩张器可以提供易于插入的柔性，并且其硬度足以提供对在体内所遇到的狭窄区域的扩张。
可以根据下列步骤使用本发明的扩张器。作为预备步骤，可以使用内窥镜来识别狭窄区域并且估计期望用来处理狭窄区域的扩张器的尺寸。如果需要，可以首先将导丝穿过内窥镜的辅助通道插入到狭窄区域中。然后可以将内窥镜撤回同时保持导丝的位置，使导丝的近端伸到体外。然后，可以将本发明的扩张器18从其消毒包装中拿出。如果将使用导丝，可以穿过变细的末端22的通道27插入从患者延伸的导丝的近端。可以将诸如K-Y牌凝胶润滑剂的润滑剂应用到内窥镜的外表面上。可以将内窥镜的远端部分地插入到扩张器的近端内，并且可将如K-Y牌凝胶润滑剂的润滑剂施加到扩张器18的外部。如果使用导丝，与其再次将导丝穿过内窥镜的辅助通道送入，不如可以将内窥镜靠着导丝放置在扩张器18内。利用放置在扩张器18内的内窥镜的观察光学系统，将扩张器18和内窥镜插入到患者体内(如食道)并且推进到狭窄部位，同时用穿过扩张器的内窥镜观察所述插入。
可以将扩张器18和内窥镜推进来以步进方式扩张狭窄部位，并且在每一步中，利用穿过扩张器的内窥镜可以观察到手术过程。可将内窥镜在扩张器如此定位，即，该内窥镜可以用于穿过最小的所需扩张段(例如扩张器的最远侧和最小外径扩张段)观察体腔。扩张器上的直径标识或者其它标记(如标识43)可以用来识别所需扩张部段。用所述的标识物作导向，可以将内窥镜和扩张器一起推进，从而看到狭窄区域并且将其定位在设置于扩张器上的标识之间。为了扩张到较大直径，可以将内窥镜在扩张器18内向近侧撤回以重新定位，从而穿过扩张器的下一个较大的扩张直径来观察。然后可以将内窥镜和扩张器再次一起推进，从而观察狭窄区域并且将其定位在下一较大直径之间，这通过当定位于表明扩张器的下一直径段的标识之间时被观察到的狭窄区域来表明。如果有必要，可以重复上述过程来扩张到第三直径。如果需要，扩张器可设有四个或者更多个扩张段。如果需要，对于每一扩张段该过程都可以重复。一旦完成狭窄区域的扩张，如可以通过穿过本发明的扩张器观察来在视觉上确认那样，可以将导丝(如果使用)移出，可以将内窥镜在扩张器内向远侧重新定位，以穿过扩张器的远侧末端提供最有利的视图，并且然后可以将内窥镜和扩张器一起移出，其中通过内窥镜，该移出步骤是可视的。
在现有的扩张方法中，医师通常会至少部分的依赖在将扩张器导入到狭窄区域时的阻力“感觉”，并且通常一旦遇到阻力时，会遵循“比例的运算规则法”，仅仅扩张到两种附加直径。本发明允许医师在发生扩张时观察到被扩张狭窄区域，以从视觉上确认在发生扩张而没有刺穿或者对患者造成其它损伤。
将本发明示例性地说明为具有大致圆形横截面的透明段，但是也可以采用非圆形横截面(例如卵形、椭圆形和多边形)，在该情况中，术语“直径”应理解成指用于提供扩张的非圆形横截面的最大尺寸。本发明可以与其它医疗装置成套地提供，并且可以预先消毒该成套元件并将其包装在密封容器或者封袋内，以防止被污染。本发明可以作为一次使用的一次性装置而被提供，或者供选择的是，可以将本发明构造成用于多种用途。
尽管已经公开了本发明的各种实施例，然而对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，这些实施例仅仅是作为例子而提供。另外，本发明的每个元件或零部件可以选择性地被描述为用于执行由该元件或者零部件所执行的功能的部件。本领域普通技术人员可以进行多种变型改变或者替换而不背离本发明。因此，它意味着本发明仅由后附的权利要求书的精神和范围限定。
权利要求
1.一种用于在扩张体腔过程中使用的医疗装置，该医疗装置包括至少一个通常为透明的段，并且其中所述的透明段包括至少一个具有尺寸在大约3.5mm至大约30mm之间的直径，以用于提供扩张的外表面。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征为，所述透明段包括多个外表面部分，每个外表面部分具有不同的直径，并且将所述直径的尺寸制成用于提供狭窄区域的连续扩张。
3.如权利要求2所述的医疗装置，其特征为，所述透明段包括至少三个外表面部分，每个外表面部分具有不同的直径。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征为，所述透明段包括至少一个用于表明直径位置的标识，所述直径具有用于提供扩张的尺寸。
5.如权利要求1所述的医疗装置，其特征为，所述透明段包括至少一个用于表明用来提供扩张的直径的尺寸的标识物。
6.如权利要求1所述的医疗装置，进一步包括与所述透明段相关联的通道，所述通道具有用于接收内窥镜的尺寸，其中，所述通道具有在大约3mm至大约15mm之间的内径。
7.如权利要求1所述的医疗装置，其特征为，所述透明段包括具有在肖氏硬度A标尺上为60至90之间的硬度的材料。
8.如权利要求7所述的医疗装置，其特征为，至少一个透明段具有在大约1.0mm至大约3.5mm之间的壁厚。
9.一种用于扩张体内狭窄区域的医疗装置，该装置包括具有在大约12mm至大约20mm之间的外径的第一透明段；以及具有大于所述第一透明段的外径至少大约1mm的外径的第二透明段。
10.如权利要求9所述的医疗装置，包括具有大于所述第二透明段的外径至少大约1mm的外径的第三透明段。
11.一种用于扩张体腔的医疗装置，其包括包括内表面和至少一个具有用于扩张体腔的尺寸的外表面的透明段；其中，所述内表面的近侧部分具有用于穿过内窥镜的尺寸；并且其中所述内表面的远侧部分具有比内窥镜小的尺寸。
全文摘要
本发明提供了一种用于与内窥镜联用的医疗装置。该医疗装置可包括具有用于接收内窥镜的第一通道的管。透明段可从管的远端延伸，并且该透明段可具有第一外径，将该第一外径的尺寸设置成用于提供一部分体腔的扩张。该医疗装置还可包括连接到透明段的远端上的变细的末端，该变细的末端从第一外径到远侧中止端变窄。在用于直接可视情况下扩张狭窄区域的同时将内窥镜用于透过该医疗装置观察体腔。
文档编号A61B1/32GK1778402SQ20051010924
公开日2006年5月31日 申请日期2005年10月17日 优先权日2004年10月15日
发明者格雷戈里·J·巴科斯, 库尔特·R·巴利 申请人:伊西康内外科公司