专利名称：用于缝合设备的手柄的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及一种缝合设备。更具体地，本发明涉及一种在医生不可直接到达的生物组织内进行缝合的装置和方法。
背景技术：
医生经常使用缝合线封闭在人体的各种生物组织例如血管内的伤口、穿孔、切口和其它开口。
在动脉导管插入过程中，在股动脉或其它动脉中制造相对小的经皮切口。导管通过切口插入并沿着动脉通路被指引到例如心脏的目标区域，以执行一个或更多过程，例如血管成形或血管造影。这些过程试图使“门诊服务”过程相对快速。
当完成导管插入过程时，医生通过向患者的大腿施加直接压力典型地形成“血栓小片(thrombus patch)”，以便使得围绕切口的血液凝结。非常重要的是，施加的压力没有阻止血液流过股动脉。结果，在此过程之后，医生通常用手持续第一个20分钟地施加直接压力。在此期间，医生可以感觉到脉搏以保证动脉没有被封闭。此后，医生一般将责任转移给助手，助手然后使用沙袋、夹具或其它装置施加直接压力。这种方法明显的问题是经常需要持续很长时间例如24小时或更长地施加压力。
血栓小片方法的另一问题在于在直接压力施加到大腿上的同时或在移除直接压力之后，在动脉中的高血压可以使得血栓小片破裂或爆裂。这需要重新开始整个过程。如果小片破裂并且没有被快速地恢复，就可以出现大量的出血，这潜在地产生致命结果。因为血栓小片经常爆裂(burst)，所以患者经常住院或整晚地在导管插入实验室内以便观察。结果，仅仅因为血栓小片经常不稳定和/或难以产生，这些“门诊服务”过程变成住院服务过程。呆在医院增加了患者的不适和医院费用，且医院费用经常与执行的实际医疗过程不成比例。
而且，如果血栓小片不能充分形成，那么医生就需要麻醉患者并封闭到动脉的血流。此时，医生需要在大腿上做出很大的切口以允许使用针的传统缝合、使用传统方法缝合动脉、恢复到动脉的血流、和缝合在大腿上的切口。对于患者而言，这导致更多的不适和附加的费用。
尽管上述问题可以通过在导管插入过程之后立即缝合血管而可能避免，但是动脉的大小和位置使得缝合极端困难。更具体地，大腿上的开口通常太小和太深以致不能提供使用传统的方法缝合动脉的足够工作空间。由此，为了使用传统的方法缝合血管，大腿上的开口将不得不被显著地扩大，从而进一步增加了恢复时间并使得患者遭受更多不适、不希望的疤痕、可能的感染和其他健康问题。
发明内容
本发明提供了用于封闭生物组织内的切口的方法和设备。在一个实施例中，提供了用于缝合生物组织例如器官或血管的方法和设备。所述装置特别适于缝合导管插入过程之后在动脉例如股动脉中形成的切口(incision)。所述装置消除了对长时间对患者大腿施加压力的需要，且消除了很多与血栓小片的形成相关的并发症和成本。在一个特征中，所述装置包括改进的手柄部分，所述手柄部分使得医生可以快速和有效的方式进行缝合。手柄部分操作非常简单，从而减小或消除了使用中人为错误的可能性。另外，在手柄上的致动机构允许医生在进行缝合时将装置维持在稳定位置。
在一个优选的实施例中，一种缝合设备包括细长体和臂，所述臂安装成相对于细长体移动。所述臂形成有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线(suture)的端部。缝合设备进一步包括具有远端的针，其中所述针安装成相对于细长体移动。手柄连接到细长体并包括致动器和从动件，所述致动器具有凸轮面，所述从动件具有凸轮形表面(camedsurface)。所述从动件连接成移动所述针，其中所述凸轮面和凸轮形表面响应于致动器的移动相互作用以便驱动从动件移动所述针。
在一个变型中，所述手柄具有纵向轴线，其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以大约35度或更多的角度倾斜。在另一变型中，至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以大约40度或更多的角度倾斜。在另一变型中，至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以大约41度的角度倾斜。在另一变型中，至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以35度到45度之间的角度倾斜。在另一变型中，至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以39度到43度之间的角度倾斜。在另一变型中，至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以40度到42度之间的角度倾斜。在另一变型中，所述凸轮面是弯曲的。
在另一优选的实施例中，一种缝合设备包括细长体和臂，所述臂安装成相对于所述细长体移动。所述臂具有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线的端部。具有远端的针安装成相对于所述细长体移动，其中针的远端可以移动。手柄连接到细长体。所述手柄包括致动器和从动件，所述致动器和连接件连接成将针移动等于从动件的移动量，其中用户可以看见所述从动件的移动量。因此可以在没有直接观察针的情况下监视针的移动量。
在一个变型中，所述手柄具有壳体部分，所述壳体部分由透明材料组成，其中用户通过透明材料可以看见所述从动件。在另一变型中，所述针响应于致动器的移动从开始位置移动到完成位置，其中所述手柄包括标记，当针在完成位置时，所述标记至少指示从动件的位置。如果需要，当针在开始位置时所述标记另外指示从动件的位置。在另一优选实施例中，可以看见一个或两个从动部件的一部分和/或一个或两个从动部件的一部分延伸通过主壳体，从而可以在没有直接观察针的情况下监视针的移动量。
在另一优选实施例中，一种缝合设备包括细长体和臂，所述臂安装成相对于所述细长体移动。所述臂形成有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线的端部。所述缝合设备进一步包括具有远端的针，其中所述针安装成相对于细长体移动。手柄连接到细长体，所述手柄包括致动器和从动件，所述致动器具有凸轮面，所述从动件具有凸轮形表面。所述从动件连接成移动所述针，从而从动件在远侧方向上的移动在近侧方向上驱动针，且从动件在近侧方向上的移动在远侧方向上驱动针。所述从动件优选地是朝向近侧方向偏压的弹簧，并具有移动范围。在所述移动范围的至少相当的部分中，所述凸轮面和凸轮形表面相互作用以在远侧方向上驱动所述从动件。
在一个变型中，所述致动器具有第一完成位置，其中所述凸轮形表面与凸轮面的所述相互作用在所述第一完成位置被释放，从而所述弹性偏压在近侧方向上驱动从动件，由此在没有从第一完成位置缩回致动器的情况下，在近侧方向上自动缩回针。所述致动器可以具有第二完成位置，在所述第二完成位置，所述弹性偏压进一步缩回针。所述致动器和所述从动件相对地构造成所述从动件到达所述第二完成位置时与到达第一完成位置时相比，在近侧方向上以大体上较快的速度被驱动。
在另一变型中，所述致动器具有完成位置，在所述完成位置，所述针在针的移动范围的远端处。响应于致动器从完成位置的缩回，从动件的弹性偏压在近侧方向上缩回所述针。
在另一优选实施例中，提出了一种对开口进行缝合的方法。所述方法包括以下步骤将细长体插入开口内；和然后在开口的远侧上，从细长体延伸出至少一个臂，所述至少一个臂保持缝合线部分；从开口的近侧、至少一根针从细长体推进，通过邻近开口的组织，并与由至少一个臂保持的缝合线部分接合。通过将致动器从第一位置移动到第二位置，针被推进，且被偏压缩回到它的第一位置。然后在远侧到近侧的方向上缩回该至少一根针，并将缝合线部分向近侧地移动通过开口。在另一变型中，所述致动器被压下以推进针。在另一变型中，通过将致动器释放返回到它的第一位置，针缩回。在另一变型中，通过进一步压下致动器，针自动缩回。在再一变型中，所述针被弹性偏压返回到它的第一位置。
在再一优选实施例中，提出了一种对开口进行缝合的方法。所述方法包括以下步骤将细长体插入开口内，所述细长体连接到具有多个致动器的手柄。将第一致动器压下以从第一位置将至少一个臂延伸到第二位置，在其第二位置的臂从在开口的远侧上的细长体延伸，所述至少一个臂保持缝合线部分。将第二致动器压下以从开口的近侧从细长体推进至少一根针，通过邻近开口的组织，并与由至少一个臂保持的缝合线部分接合。在远侧到近侧的方向上缩回至少一根针，并牵引缝合线部分向近侧通过开口；和将臂缩回到它的第一位置。在一个变型中，将第三致动器压下以便将至少一个臂从它的第二位置返回到它的第一位置。在另一变型中，通过将第二致动器返回到它的初始位置，所述针被缩回。在再一变型中，所述针被弹性偏压以返回到它的初始位置。
在再一优选实施例中，一种推进针的方法包括以下步骤提供可以被压下的致动器；和提供从动件，所述从动件具有带角度的表面，所述从动件与针连接，且带角度的表面可以与致动器的表面接合。压下致动器以推进针，其中针移动的距离与带角度的表面的角度成正比。
在再一优选实施例中，一种推进针的方法包括以下步骤提供缝合装置，所述缝合装置具有手柄部分和细长体，所述细长体具有远端部分，所述远端部分具有插入穿过血管壁的尺寸，所述缝合装置具有两个可以展开的缝合臂，所述缝合臂用于保持缝合线的端部，且两个可以延伸的针用于从臂抓住缝合线的端部。将细长体推进通过血管壁内的切口。压下手柄部分上的第一致动器，以便在血管内展开缝合臂。压下手柄部分上的第二致动器，使针延伸穿过血管壁，以便从缝合臂抓住缝合线的端部。释放第二致动器，以便撤回所述针并牵引缝合线端部穿过血管壁。释放第一致动器以便缩回缝合臂。从人体退回缝合装置；和将缝合线的端部系紧以便封闭切口。在一个变型中，所述第一致动器可以释放地固定在被压下的位置。在另一变型中，所述缝合臂通过致动杆连接到第一从动部件，且其中第一致动器的压下使得第一从动部件在手柄部分内纵向平移，以使得臂展开。在另一变型中，所述针连接到第二从动部件，且其中压下第一致动器使得第二从动部件在手柄部分内纵向平移，以使得针延伸。
图1图示了缝合设备的一个实施例，和在示范性使用环境中的相关组件；
图2图示了在示范性使用环境例如患者的大腿中的缝合设备的放大横剖面视图；图3是形成有改进的手柄部分的缝合设备的透视图；图3A是臂触发器的透视图，所述臂触发器形成图3中的缝合设备的手柄部分的一部分；图3B是针触发器的透视图，所述针触发器形成图3中的缝合设备的手柄部分的一部分；图4是手柄部分的局部横剖面侧视图，其中臂触发器和针触发器处于没有被压下的位置；图5是手柄部分的局部横剖面侧视图，其中臂触发器被完全压下，以便将缝合臂锁定在展开状态；图6是手柄部分的局部横剖面侧视图，其中臂触发器和针触发器都被完全压下，以便将针延伸来接合由缝合臂保持的缝合线端部；图6A是图示针触发器与手柄部分内的第二从动部件之间的关系的侧视图；图6B是第二从动部件的透视图；图7是图示臂触发器的优选的拐角部分的透视图，其中拐角部分设置有凸轮面；图8是图示释放按钮的优选实施例的侧视图，所述释放按钮用于释放臂触发器从而缩回缝合臂；图9是图示臂触发器的拐角部分的可选实施例的侧视图，其中一个部分被切去以便于释放臂触发器；图10是图示臂触发器的优选的拐角部分的另一透视图，其中拐角部分设置有凸轮面；图11A是图3中的缝合设备的远端部分的放大透视图；图11B是图11A中的缝合臂的远端部分的透视图，且一对缝合臂部分展开；图11C是图11A中的缝合臂的远端部分的后透视图，且一对缝合臂部分展开；图12A是具有带针眼的扁平的远侧部分的缝合线端部的透视图；
图12B是每一个都具有带针眼的扁平的远侧部分的缝合线端部和近侧部分的缝合线端部的透视图；图13是图3中的缝合设备的横剖面视图，且远端部分插入穿过动脉壁；图14是图3中的缝合设备的横剖面视图，并且远端部分插入穿过动脉壁、且一对缝合臂部分展开；图15是图3中的缝合设备的横剖面视图，并且一对缝合壁完全展开、且一对针接合缝合臂；图16是图示针触发器的可选实施例的透视图，其中凸轮面通过一对相对的销提供、且在所述一对销之间存在间隙；图17图示了在针的展开和自动缩回期间，图16中的凸轮面的示范性路径；图18是图示臂触发器和针触发器的可选构造的侧视图，其中压缩弹簧被设置用于将触发器偏压到没有被压下的位置；图19是图示臂触发器和针触发器的另一可选构造的侧视图，所述臂触发器和针触发器具有在不同位置的压缩弹簧；图20是图示从动部件的可选实施例的透视图，所述从动部件被构造用于与图16中的针触发器接合，其中所述从动部件设置有用于引导相对的销返回到开始位置的倾斜表面和返回狭槽；图21是图示挤压夹具的一个优选实施例的透视图，所述挤压夹具用于将细长体固定到手柄部分上；图22是图示具有改进的手柄部分的缝合设备的可选实施例的透视图，其中所述针触发器包括有环的部分；图23是图示缝合设备的另一实施例的透视图；图24是图23中的缝合设备的手柄的侧视图，且手柄的壳体的一部分被移除；图25是从图24中的壳体移除的第一从动部件的透视图；图26是从上面看的图25中的第一从动部件的透视图；和图27是图23中的缝合设备的手柄的透视图，且第一从动部件被移除。
具体实施例方式
下面描述的本发明的优选实施例特别涉及在生物组织内封闭切口。尽管说明书阐述了各种实施例和具体的细节，但是要理解的是，说明书仅是说明性的，且不应该以任何方式被理解为限制本发明。而且，本领域普通技术人员可以想到的本发明的各种应用和对其的修改，也被包括在下面描述的总体概念中。
参照图1，图1图示了在示范性的使用环境中用于封闭切口的一个优选的组件4。组件4大体上包括缝合设备6和导管鞘导入器(CSI)8。缝合设备6可以用来在介入导管插入过程例如血管造影、血管成形或其他过程之后密封血管。现在参照图2，图2中图示了治疗位置的放大视图。在此视图中，可以看到的是医生在患者2的上大腿区域12内做出最初的切口10。医生然后将针(没有示出)插入到切口10内，从而针穿透股动脉14，这在股动脉14内形成血管切口16。当血液从切口流回(bleed back)时，医生知道针已经进入股动脉14。然后医生将引导线(没有示出)插入穿过针并进入动脉14内。一旦引导线在适当位置，医生就可以取出针并将塑料针(没有示出)插在引导线上。引导线然后可以取出。
在塑料针在适当位置的情况下，医生可以插入CSI8。CSI8典型地是单内腔导管，所述单内腔导管具有位于它的近端上的阀。阀构造成防止体外出血(extraneous bleed back)和/或将药物引入到患者体内。血管切口16提供了医学治疗的入口，并可以探测动脉血管14的内部。例如治疗导管的器械可以通过CSI8前进通过动脉14，以执行在体内的过程。
在已经完成医疗过程且已经移除器械(例如治疗导管)之后，医生通过CSI8插入缝合设备6，从而远端连接到中空细长体32的缝合线导入器头20，进入第一切口10、通过患者大腿12的组织18、并通过血管切口16进入股动脉14。此时，缝合臂24、24’展开，且缝合设备的导入器头20向后拉，从而缝合臂接触股动脉14的内壁22。如下面更加详细描述的，在临近切口16处，针从穿透股动脉14的壁22的导入器头展开。针从缝合臂捕获缝合线端部，然后针缩回以穿过股动脉的壁退回缝合线端部。臂然后缩回且整个缝合设备退回，从而缝合线端部可以被系紧以封闭切口。
下面将参照图3更加详细地描述缝合设备6的优选实施例。附加的细节和操作方法在申请人的美国专利Nos.6245079和6562052中得到描述，且申请人的美国专利Nos.6245079和6562052中的每一个通过引用在此整体并入，并被认为是此说明书的一部分。另外，这些专利中的每一个被附上作为附件。要理解的是，尽管装置6优选地用于缝合血管壁22，但是装置6也可以用于缝合其他组织，举例来说例如动脉导管未闭、卵圆孔开放(PFO)、心脏缺损、刺伤等。
在图3中示出的实施例中，缝合设备6通常包括细长体32、导入器头20和手柄部分100。手柄部分100允许医生操作缝合设备从而可以非常快速和容易的方式对切口进行缝合。手柄部分在使用期间需要非常少的操作，且在必要时可以用一只手操作。缝合设备可以用于封闭深深地位于患者组织内(例如在股动脉内)的切口，且不需要长时间地施加压力。结果，在医疗过程之后，缝合设备可以相当大地减小恢复时间，从而允许患者更快地返回家中，并相当大地减少费用。缝合设备6的尺寸可以根据缝合位置和需要缝合的生物组织而变化。在一个构造中，缝合线导入器头20具有大约0.105英寸的直径，且中空细长体32具有大约0.098英寸的直径。
手柄部分100包括主壳体102、臂触发器104、针触发器106和臂释放按钮108。臂和针触发器提供了用于产生在主壳体内的内部构件的移动的致动器，内部构件转而至少移动一个臂和针以便对治疗点进行缝合。如将在下面更详细描述的，手柄部分构造成臂触发器104、针触发器106和臂释放按钮108可以由医生以特定的顺序压下，以沿着导入器头20伸长和缩回配合的缝合臂和缝合针，以便对切口进行缝合。
臂触发器和针触发器优选地围绕销110枢转连接到主壳体102，从而当医生压下触发器时，触发器旋转。如下面将更详细描述的，枢转旋转便于触发器与主壳体的内部构件像凸轮一样地相互作用。开口112沿主壳体102设置，用于在缩回期间针卡在组织内的情况下允许手动将针缩回。这提供了安全机构以保证缝合设备的针不能被卡在伸长的位置。在一个实施例中，工具(没有示出)插入穿过主壳体102内的开口112，以便施加力帮助针的缩回。
参照图3A，图中单独示出了臂触发器104。环104、116沿着臂触发器的远端设置，用于容纳主壳体内的销110。沿着臂触发器的近端部分的底部拐角部分120形成有凸起120A，所述凸起120A提供用于接合主壳体内的第一可滑动从动部件的凸轮面。凸起也允许臂触发器保持在压下位置以便将臂锁定在展开状态。臂触发器的顶面118的形状形成为与医生的拇指或手指接合。
参照图3B，图中单独示出了针触发器106。环122沿着针触发器的远端设置，用于容纳主壳体内的销110。环的形状形成为配合在臂触发器104的环114、116(见图3)之间的间隙内。沿针触发器的远端部分的底部拐角部分130提供了用于接合主壳体内的第二可滑动从动部件的凸轮面。针触发器的顶面128的形状形成为与医生的拇指或手指接合。
下面将更详细地描述手柄部分100的优选的内部构件。内部构件与臂触发器和针触发器104、106(即，致动器)和臂释放按钮108配合，用于在进行缝合期间实现臂和针的移动。更具体地，通过移动容纳在主壳体内的内部构件，臂触发器和针触发器致动臂和针。如上所述，臂触发器和针触发器每一个优选地具有拐角部分120、130，所述拐角部分120、130形成有与主壳体内的第一和第二可滑动从动部件相互作用的凸轮面(cammingsurface)。当医生压下臂触发器和针触发器时，从动部件纵向平移。
现在参照图4，图4为说明目的示出了手柄部分100的横剖面侧视图。可以看到的是，第一从动部件140可滑动地设置在主壳体102的内部。第一从动部件140优选地通过下面描述的驱动线凸耳(drive wire tab)156连接到致动杆的近端，所述致动杆向远侧延伸穿过主壳体和细长体用于连接到臂中的每一个上。当第一从动部件140在远侧位置时，如图4中所示，臂完全容纳在导入器头内。然而，当第一从动部件140通过臂触发器104(由图5中的箭头所示)而向近侧移动时，臂中的每一个通过在导入器头的侧面的孔向外展开。(下面将更详细地描述臂和针的操作。)因此，第一从动部件140相对于主壳体的纵向移动控制臂的位置。臂弹簧144提供了偏压力以将第一从动部件140在没有任何外部输入的情况下维持在第一远侧位置内。尽管为说明目的示出了一种类型的臂弹簧，但是也可以使用任何已知的偏压机构来将第一从动部件140维持在远侧位置中。
可以看到的是，第一从动部件140沿着远侧面形成有倾斜的“凸轮形(cammed)”表面142。如图4中所示，倾斜的凸轮形表面被构造用于与沿着臂触发器104的拐角部分120的凸轮面接合。当臂触发器104被压下时，臂触发器104的拐角部分120沿着第一从动部件140的倾斜表面142推进。作用在倾斜表面上的向下的力导致第一从动部件的纵向平移。纵向的力使得第一从动部件在近侧方向(即向后)方向上在主壳体内滑动。当第一从动部件向后滑动时，在近侧方向上牵引致动杆，从而使得臂通过端口向外展开。
臂触发器104优选地能够被可释放地固定在完全压下的状态，以便将臂锁定在展开状态。结果，医生没有必要对臂触发器104施加恒定的力以将缝合臂维持在展开状态。如上所述，臂触发器的拐角部分120优选地形成有凸起120A。图7提供了包括凸起120A的拐角部分120的放大视图。凸起形状形成为当完全压下臂触发器104时被捕获并保持在第一从动部件140的下面。如上所讨论的，臂弹簧144向前推动第一从动部件(在远侧方向上)，从而第一从动部件邻接臂触发器并牢固地保持凸起。因此，凸起和第一从动部件的配合形成了棘爪机构(或称之为定位器)，从而臂触发器被选择性地维持在被压下的位置。图10提供了臂触发器的拐角部分的另一透视图。
再参照图4，臂释放按钮108被构造用于当想要缩回可展开的臂时释放凸起。如图示的，臂释放按钮108优选地沿主壳体102的近端设置，并被构造用于与臂触发器104接合。臂释放弹簧144可以被设置用于在没有外部输入的情况下将臂释放按钮108维持在没有压下的状态。因此，当施加足够的力以克服臂偏压弹簧144的偏压力时，臂释放按钮可以只作用在臂触发器上。现在参照图8，图8中单独示出了臂释放按钮108。臂释放按钮设置有细长部件108A，所述细长部件108A被构造成当臂触发器被保持在完全压下状态时接触臂触发器的拐角部分。更具体地，细长部件108A构造成在远侧方向上推动臂触发器，从而凸起从第一从动部件释放。图9是图示可选的臂触发器的横剖面视图，其中拐角部分的一部分被切去以便于当臂释放按钮致动时释放臂触发器。要理解的是，可以使用可选的方法来释放臂触发器。例如，在臂触发器的上表面上可以设置有唇部，且致动器可以接合唇部，以便将臂触发器拉回到它的初始位置。
第二从动部件150在远离第一从动部件140的位置可滑动地设置在主壳体的内部内。第二从动部件150连接到细长针70、70’的近端。由此，第二从动部件150相对于主壳体102的纵向移动影响了针的位置。第二从动部件150具有近侧位置(如图4和5中所示)，其中针在缩回(没有展开)的状态。针偏压弹簧154接合第二从动部件，以便在没有任何外部输入的情况下将第二从动部件保持在近侧位置。尽管为说明目的示出了针偏压弹簧154的一个特别实施例，但是可以使用很多的不同偏压机构将第二从动部件偏压到近侧位置中。
第二从动部件150沿近侧面设置有倾斜的“凸轮形(cammed)”表面152，从而第二从动部件以与第一从动部件的方式大体上相似的方式，沿针触发器106的拐角部分130与凸轮面配合。更具体地，如图5中所示，倾斜的表面形状形成为与针触发器106的凸轮面可滑动地接合。
当压下针触发器106时，如图6A中的横剖面视示的，沿针触发器的拐角部分130的凸轮面推动(或推压)第二从动部件150的倾斜表面152。来自针触发器的力在第二从动部件上形成由此引起的纵向力，从而使得第二从动部件相对于主壳体向远侧滑动。当第二从动部件在壳体内向远侧平移时(如图6A中箭头所示)，针70、70’在远侧方向上被推动，从而使得针的远端部分从导入器头向外伸长，以便与缝合臂接合。针从导入器头伸长将在下面得到更详细的描述。在优选的实施例中，第二从动部件150容纳在与第一从动部件一体的主体部分内。主体部分提供了有槽的轨道，从而第二从动部件可以在使用中被向近侧和向远侧引导。这样，第一和第二从动件部件优选地彼此可滑动地连接。也应该注意的是，第二从动部件可以形成有用于可滑动地容纳致动杆58的纵向内腔(lumen)。因此，致动杆58可以通过第一从动部件的移动纵向滑动，且没有干涉第二从动部件。图6B提供了具有倾斜表面152的第二从动部件150的透视图。可以看到的是，第二从动部件的下部在构造上薄些。较薄的部分构造成配合在主体部分内的凹部内，以便如上所述地引导第二从动部件的移动。第二从动部件也形成有狭槽160，以便通过主壳体102内的窗口112(图3)容纳工具。工具可以插入穿过窗口并进入狭槽内。然后如果工具卡住，就可以使用工具滑动第二从动部件，从而提供如上所述的安全机构。
第一和第二从动部件的凸轮形表面形状形成为分别响应于臂触发器和针触发器的致动，产生想要的动作。在一个优选的实施例中，第二从动部件的凸轮形表面的至少一部分相对于纵向轴线倾斜大约35度或更多。倾斜角度在图6A中由符号α(alpha)表示。在另一实施例中，凸轮形表面的至少一部分相对于轴线倾斜大约40度或更多。在另一变化中，凸轮形表面的至少一部分相对于轴线倾斜大约41度。在另一变化中，凸轮形表面至少一部分相对于轴线在大约35度至45度之间倾斜。在另一变化中，凸轮形表面至少一部分相对于轴线在大约39度至43度之间倾斜。在另一变化中，凸轮形表面的至少一部分相对于轴线在大约40度至42度之间倾斜。在又一变化中，凸轮形表面是弯曲的。相同的优选范围也应用到第一从动件的凸轮形表面。要理解的是，触发器移动对针移动的比与倾斜表面的角度成比例。已经发现的是，上述角度提供了优异的性能同时使得手柄部分的直径最小。例如，更低角度将使得从动部件由于摩擦力更加难以移动。另一方面，更高角度将需要更大的从动部件以便产生相同量的纵向平移，从而需要更大(例如，更大直径)的手柄部分。而且，已经发现的是形成有大体上恒定角度的倾斜表面提供了触发器移动与针移动之间的大体上正比例关系。结果，医生通过控制针触发器的移动，能够以很大的精度和可预见性向前推进针和缩回针。
再参照图4至6，主壳体102优选地由例如塑料的半透明或透明材料构造成，从而医生可以看见构件在主壳体内的移动。透明有利地为医生对缝合设备的操作提供了视觉反馈。如果需要，可以提供标号或标记，从而在使用中可以容易地看到针的位置。可选地，可以设置窗口用于观察内部构件的移动，或为了观察目的一个或更多内部构件的一部分可以延伸穿过主壳体到达外部表面。
下面将参照图11A至11C更加详细地描述缝合设备的远端部分。图示的远端部分提供了一个优选的实施例，所述实施例可以使用上述改进的手柄部分操作。如所示的，远端部分包括缝合线导入器头20、一对缝合臂24、24’，一对缝合线扣56、56’，一对缝合臂孔50、50’，一对弯曲的或倾斜的针引导件48、48’，一对针孔30、30’，远端54、孔46、缝合线52和致动杆58。远端部分进一步包括一对针70、70’(见图13至15)。当缝合臂24、24’缩回到缝合臂孔50、50’内、且针70、70’缩回到针孔30、30’内时，如图11A中所示，臂24、24’和针70、70’隐藏在缝合线导入器头20内。这防止当远端部分通过生物结构时臂24、24’和针70、70’引起组织损伤。
图11B和11C图示了装置6(图3)的远端部分，且缝合臂24、24’从它们的隐藏位置向外部分展开。如前面参照图4至6所述的，这种展开通过部分压下臂触发器104实现。压下臂触发器104使得第一从动部件140(图4)和致动杆58靠近，这使得缝合臂24、24’接触缝合臂孔50、50’的一对近侧内部边缘78、78’。当进一步压下臂触发器时，近侧内部边缘78、78’促使缝合臂24、24’进入展开状态。如图15中所示，在一个实施例中，缝合臂24、24’继续径向展开，直到臂24、24’大体上彼此平行且大体上垂直于缝合线导入器头20的纵向轴线。在其他实施例中，缝合臂24、24’当它们相对于彼此成锐角或钝角时可以被“完全”展开。
如图11B中非常清晰所示的，缝合臂24、24’中的每一个包括保持缝合线52的端部的缝合线扣56、56’。缝合臂24、24’中的每一个在操作之前与缝合线52的端部预装在一起。然后缝合线52的端部从缝合线扣56、56’通过孔46，藉此缝合线52的端部进入缝合线导入器头20、并向近侧通过中空细长体32。在图11B中图示的实施例中，缝合线52的每一个端部具有捕获部分，所述捕获部分包括系紧到缝合线扣56、56’的端部的环。然而，可以设想的是，捕获部分不是仅限于系紧的环，也可以使用诸如球体或套圈的其他类型的捕获部分。
图12A图示了捕获部分的另一实施例，其中缝合线52的端部包括扁平的远侧区域93，所述远侧区域93具有孔或针眼95。在图12A中图示的实施例中，缝合线52包括可变形材料制成的股(或者绳股；strand)91，所述股优选地为例如Deklene(来自Genzyme)、聚丙烯纺织纤维(来自Johnson& Johnson)、或尼龙(来自Johnson & Johnson)的单丝。在一个实施例中，股91有利地大约为0.010”厚，且具有适合用于缝合过程的长度。
在扁平远侧部分93的形成中，股91的远端被加热直到远端熔化或另外塑性或热变形，以形成局部变形区域(例如球滴)，所述局部变形区域在至少一个维度上比股91的剩余部分宽(即，股91的至少一个维度增加)。一旦变形区域形成，股91就可以被冷却，且然后变形区域可以使用模具变得扁平。所述模具优选地具有浮凸的(relief)或凹入的部分，以便接受股91和变形区域。然后，优选地也具有与所述凹入部分配合的凹入部分的块(block)也可以放置在变形区域上。然后变形区域在模具与块之间被挤压，并最终形成图12A中图示的扁平远侧部分93。扁平的远侧部分93优选地具有匹配股91的剩余部分的厚度。然后可以修整扁平的远侧部分93的边缘以便形成光滑的圆盘部分，从而降低这些边缘在缝合过程中勾挂在血管壁上的风险。
如图12A中所图示的，针眼95形成在扁平的远侧部分93内。可以使用例如海波管(hypotube)的打孔器(没有示出)刺穿扁平的远侧部分93，从而在扁平的远侧部分93内留下针眼95。针眼95形成为在缝合过程中手术用钩或针可以通过针眼95。扁平的远侧部分93用作钩或针的连接器，并允许钩或针拾取股91。在此描述的形成针眼95包括形成扁平的远侧部分93的方法，有利地导致股91的机械强度没有显著地降低，且股91的全部材料(包括扁平的远侧部分93的材料)具有大体上一致的机械强度。在申请人的上述美国专利No.6562052(名称为suturing device and method)中更加详细地讨论了用于形成扁平的远侧部分93的方法。
有利地，图12A中示出的缝合线实施例不具有形成在其内的任何结节或结，所述结节或结可能增大缝合线股91的轮廓、或使得缝合线52在使用中更容易抽丝(snag)。此过程有利地可以在股91的近端处重复，如图12B中所图示的，最终在股91的两端处形成针眼95、95’。在股91的端部中的一个或更多处的扁平的远侧部分93可以相对于股91的剩下部分弯成(没有示出)角度，以便于将手术针引导通过针眼95。
图11C图示了中空细长体32的一个优选实施例，所述中空细长体32包括5个内腔。内腔60、60’中的两个用于容纳针70、70’。一旦缝合臂24、24’被展开，如参照图11B和11C所讨论的(并且在下面将更详细地)，针触发器106(图3)可以被压下以从缝合线导入器头20内的凹入位置将针70、70’推进到向远侧延伸的位置(见图15)。在一个实施例中，针70、70’大体上同时向远侧移动。在另一实施例中，针70、70’可以分别致动从而针70、70’中的一个在另一个之前推进。
当两根针70、70’向远侧移动时，如图15中所示，针引导件48、48’以相对于缝合线导入器头20的纵向轴线成角度地将针70、70’指引出针孔30、30’。针70、70’是柔性的并优选地由具有形状记忆的材料例如SUPERFLEXNITINOLTM制成。可选地，针70、70’可以由弹簧钢、手术不锈钢或弹簧钢和手术不锈钢的任何变型组成。针70、70’中的每一根优选地直径为大约0.019英寸，但是根据预期的特定医疗过程也可以使用其他直径的针。
当针70、70’如上面讨论地向远侧推进时，针引导件48、48’使得针70、70’径向向外弯曲。如图15中非常清楚地示出的，当针70、70’与缝合臂24、24’的一对有角度的表面57、57’接触时，针优选地进一步向外径向弯曲。当针70、70’缩回到针内腔60、60’中时，作为针70、70’弹性的结果，针70、70’恢复笔直的构造。尽管图11A至15的实施例优选地包括在展开期间弯曲的柔性针70、70’，但是可以设想的是，其他实施例可以有利地包括刚性针，所述刚性针可以永久地保持笔直或弯曲。
再参照图11C，中空细长体32包含中心内腔64，所述中心内腔64用于容纳致动杆58。另一内腔62用于容纳缝合线52的长度，以便防止缝合线52缠结。可选地，缝合线52可以与致动杆58一起通过中心内腔64。
第五内腔62’优选地用于“血液回流(bleed back)”，这使得医生可以确定缝合线导入器头20的远端54是否位于动脉14内。血液回流通过在缝合线导入器头20的远端54处的孔46、缝合臂孔50、50’和缝合线导入器头20的任何其他开口完成。用于血液回流的血流方向由图13中的三个虚线箭头表示。如果缝合线导入器头20的远端54位于动脉14内，因为血液进入孔46内导致的血压与远端54不在动脉14内的情况下相比将大得多。在一个实施例中，内腔62’延伸到在装置6的近侧部分的端口(没有示出)，藉此医生通过监视来自端口的血流，可以确定血液回流内腔62’内的血压。例如，内腔62’可以连接到充气囊(balloon)，当缝合线导入器头20的远端54进入血管14内时，所述气球膨胀。在另一实施例中，压力传感器可以与内腔62’连接，以便向医生提供数字的血压读数。可选地，内腔62’可以用于注入药物或用于诊断目的。
在优选的实施例中，在中空细长体32的外部上有记号的两个薄条带66(仅显示在图11C中)沿中空细长体32的整个长度延伸。条带66提供了针70、70’相对于中空细长体32的圆周位置的视觉指示。条带66便于将针70、70’与血管14的轴线对准，从而由针70、70’形成在血管壁22内的针切口80、80’(见图15)将沿着与动脉14内的血流成横向的维度对齐。这使得医生可以将缝合线52放置在血管壁22内，从而缝合线52封闭与血流成横向的切口16。这是封闭切口16最有效的方向。针70、70’的正确插入降低了血管壁22受到损害的风险。可选地，中空细长体32可以只具有一个条带66，所述一个条带66表示两根针70、70’中的一个的圆周位置。因为针70、70’从缝合线导入器头20的相对侧展开，所以知道一根针的位置为医生提供了解另一根针的位置。
如图11C中图示的，中空细长体32的外部表面包括标记68，所述标记68表示近侧位置，CSI8(在缝合设备6的远侧部分26已经插入到血管14内之后)应该部分退回到所述近侧位置以露出针孔30、30’。在申请人的上述美国专利No.6562052(名称为suturing device and method)中详细讨论了CSI8的部分退回。标记68显示为视觉标记，但是可附加或可选地为脊、槽或与CSI8的对应结构相互作用以允许医生根据感觉确定CSI8的位置的其他物理结构的形式。例如，当CSI8沿细长体32到达预定位置时，CSI8和中空细长体32可以构造成可释放地接合或互锁。可以设想的是，特别形成的CSI8包括这种互锁结构，且包含在本发明的保护范围内。可以进一步设想的是，一个或更多附加的标记(没有示出)可以有利地沿着中空细长体32的长度并远离标记68地设置，以便表示CSI8相对于细长体32的其他位置，例如缝合臂24、24’露出到CSI8的外部的位置。
下面将参照图3至15描述缝合设备的使用和操作。从下面的描述中，可以理解的是，手柄部分100提供了改进的机构，所述改进的机构用于快速和容易地致动缝合设备的构件以便对切口进行缝合，从而在手术过程之后封闭血管壁。
在所述过程之前，缝合臂24、24’与诸如聚丙烯缝合线的缝合线端部预装在一起。具体地，缝合线的每一个端部具有捕获部分，所述捕获部分由环、球体或套圈组成。在一个实施例中，环、球体或套圈可以由与缝合线全长的相同的缝合线材料(例如通过热塑模(heat molding))形成。在另一实施例中，环、球体或套圈可以是连接(例如，模制、胶粘等)到缝合线长度的每一个端部上的分开的零件。环、球体或套圈装在臂24、24’的各个缝合线端部支撑件内。缝合线的剩下长度优选地延伸通过中空细长体。在CSI8延伸进入患者动脉14内的情况下，医生然后通过CSI8插入缝合线导入器头20、并进入动脉14内。然后如图13中所示，沿着中空细长体32部分收回CSI8，以便将CSI8从动脉14移除并且露出针孔30、30’。在中空细长体32的外部表面上的标记68(图11C)表示医生应该将CSI8收回多远以露出针孔30、30’。
缝合线导入器头20的远端54具有平滑的、倒圆的表面，当缝合线导入器头20插入动脉14内时，所述平滑的、倒圆的表面防止对相对的血管壁22的伤害。另外，动脉14内的血流没有被中断，因为缝合线导入器头20没有堵塞动脉14。医生通过孔46和内腔62’(图11C)可以使用血液回流，以确定何时缝合线导入器头20进入到动脉14内。
如图4中所示，在插入到动脉期间，臂触发器104和针触发器106每一个在没有压下的位置。结果，第一从动件位于远侧位置从而缝合臂在缩回状态。并且第二从动件在近侧位置从而针在缩回状态。
如图13中所示，在缝合线导入器头20插入到动脉14中的同时，致动杆58将缝合臂24、24’以隐藏状态保持在缝合线导入器头20内。致动杆58施加向下的力，同时缝合线导入器头20的一对挠曲面67、67’分别对缝合臂24、24’中的每一个施加向内的力。这两个力的合力将缝合臂24、24’保持在缝合线导入器头20的缝合臂孔50、50’内。如图11A至图11C中所示，缝合线扣56、56’中的每一个包括有角的狭槽，所述狭槽保持缝合线52的有环的端部。缝合线52的有环的端部由缝合线扣56、56’牢固地保持，但是定位成在针70、70’的尖端处由一对缝合线捕获件72、72’容易地移除。
一旦装置6的远侧部分26适当地定位在动脉14内，医生就压下臂触发器104(图3)以如图14中所示展开缝合臂24、24’。臂触发器的向下移动作用在主壳体102内的第一从动部件140上，从而使得第一从动部件向近侧平移，从而向近侧拉致动杆。臂触发器104的拐角部分120设置了凸轮面，所述凸轮面接合在第一从动部件140上的倾斜的凸轮形表面。在此动作期间，施加到臂触发器上的力必须足以克服臂弹簧144的偏压力。第一从动部件140的移动近侧地平移致动杆58，这释放了由致动杆58施加的向下的力、并由此减轻了由挠曲面67、67’施加到缝合臂24、24’上的向内的力。这允许缝合臂24、24’呈现如图14中所图示的部分展开状态。当医生继续压下臂触发器104时，致动杆58继续向近侧平移，这使得缝合臂24、24’与近侧内部边缘78、78’接触。近侧内部边缘78、78’将向下的力分别施加到缝合臂24、24’中的每一个上，从而促使缝合臂24、24’进入如图15中所图示的完全展开状态。
现在参照图5，当臂触发器104被完全压下时，沿着臂触发器104的拐角部分120的凸起120A推进到第一从动部件140的下面。在此位置，臂触发器104由臂弹簧144的力维持在完全压下位置，所述臂弹簧144将第一从动件主体推向臂触发器。因此，臂触发器与第一从动部件之间的配合有利地提供了用于将臂触发器保持在压下位置的可释放的棘爪机构。当臂触发器保持在完全压下状态时，缝合臂24、24’锁定在完全展开状态。
在锁定状态中，如图15中所示，缝合臂24、24’优选地到达完全延伸的位置并彼此纵向对准。在缝合臂24、24’在该完全延伸的位置中，医生可以向近侧轻轻地滑动缝合设备6，从而缝合臂24、24’接触血管壁22的内部表面。
此时，医生压下在手柄部分100上的针触发器106以向远侧推进针70、70’，并从缝合线扣56、56’捕获缝合线52的端部。图5图示了在没有压下位置的针触发器。图6图示了在完全压下位置的针触发器。在向下压下针触发器期间，沿着针触发器106的拐角部分130的凸轮面接合第二从动部件150的凸轮面并沿着第二从动部件150的凸轮面滑动，从而使得第二从动部件在远侧方向上在主壳体102内纵向滑动。在此动作期间，施加到针触发器106上的力可以足以克服针偏压弹簧154的偏压力。当进一步压下针触发器时，第二从动部件继续向远侧滑动，从而推进针向远侧通过主壳体并通过中空细长体。当第一和第二针向远侧推进时，针的远端向外延伸以便与臂接合。
图15中图示了针70、70’采用的通路。针70、70’沿着针内腔60、60’滑动并分别通过针孔30、30’滑出缝合装置6。当针70、70’与针插入引导件48、48’接触时，针70、70’开始径向向外弯曲。当针70、70’出来时，由针插入引导件48、48’以径向向外的锐角引导它们远离致动杆58。针偏转的角度优选地为大约13.2度。偏转角度也可以在大约10度与大约15之间和在大约5度与大约20度之间。
在推进期间，针70、70’有角度地穿透血管壁22，从而在切口16的相对侧形成针切口80、80’。如上所述，当针70、70’与缝合臂24、24’接触时，针70、70’也优选地稍微弯曲(径向向外)。缝合线扣56、56’的带角度的表面57、57’和缝合线捕获件(catches)72、72’对缝合线52的有环的端部中的每一个施加力，从而当针70、70’通过有环的端部时有环的端部系到缝合线扣56、56’上。
医生压下针触发器106直到针70、70’的缝合线捕获件72、72’接合缝合线扣56、56’，并捕获缝合线52的有环的端部。如图15中所示，缝合臂24、24’远离缝合线导入器头20保持缝合线52的有环的端部，从而针70、70’刺穿血管壁22并在缝合线导入器头20的周边外部捕获缝合线52的有环的端部。一旦针70、70’已经很好地接合缝合线扣56、56’，机械限制就防止针触发器106的额外运动。这种阻力对医生发出信号针70、70’已经到达缝合线扣56、56’内的最优的预定位置。
在医生将针70、70’推进到缝合线扣56、56’内的最优的预定位置之后，医生释放在针触发器106上的压力，从而允许手柄部分100内的针偏压弹簧154(见图4至6)将针70、70’向近侧缩回。此动作使得针70、70’退回到针内腔60、60’内，且缝合线52的有环的端部连接到缝合线捕获件72、72’。缝合线捕获件72、72’捕获由缝合线扣56、56’保持的有环的端部，并当针70、70’向近侧缩回时向上拉有环的端部通过针切口80、80’。当针70、70’向近侧继续牵引缝合线52的有环的端部时，缝合线52内的张力使得缝合线52的另外部分，通过缝合线导入器头20的远端54处的孔46，供给到动脉14内并通过针切口80、80’。在此实施例中，医生可以通过控制针触发器的移动速度调整针的移动速度。从上述可知，针的位置与针触发器的位置大体上成正比。因此，通过感应针触发器的位置，可以在任何给定时间向医生提供针的位置的可靠指示。
在上述实施例中，医生有利地通过压下和释放针触发器104控制针70、70’的位置。通过以受控的方式压下针触发器实现针的推进，通过在医生使用针触发器调整缩回的速度的同时允许针弹簧将针缩回实现针的缩回。一旦针70、70’已经缩回到针内腔60、60’内，医生就压下臂释放按钮108(图3)，以释放臂触发器104。臂释放按钮在远侧方向上推进臂触发器104的拐角部分120，从而从第一从动部件140释放凸起120A，由此允许臂触发器104向上回弹。
一旦释放臂触发器104，臂偏压弹簧144就向远侧推动第一从动部件140，从而向远侧移动致动杆58。这缓解了由近侧内部边缘78、78’施加到缝合臂24、24’上的力，并允许缝合臂24、24’呈现如图14中所图示的放松的状态。当第一从动部件140进一步向远侧移动时，缝合臂24、24’向远侧移动直到接触挠曲面67、67’。如图13中所示，与挠曲面67、67’一起，致动杆58的向下的力使得缝合臂24、24’缩回到在缝合线导入器头20内的隐藏状态。在隐藏状态，缝合臂24、24’与中空细长体32大体上平行，且缝合臂24、24’的外部表面与导入器头20的外部表面大体上齐平。这降低了缝合臂24、24’在退回期间挂住或勾住血管壁22或1肉组织18的可能性。当缝合臂24、24’和针70、70’回到隐藏位置，所述装置6准备从动脉14移除。
再参照图1，医生然后将装置6退出动脉14和患者大腿12的组织18。在装置6完全退出之后(且CSI8仍然在组织18内)，医生轻轻地拉动缝合线52的端部以封闭血管切口16。在缝合线通过针切口80、80’实施例中，当拉动缝合线52的端部时，缝合线52内的张力封闭血管切口16。医生然后利用缝合线52的端部系紧至少一个结，优选地，自紧结或改进的半结(clinchknot)，并滑动或推动所述结向下通过CSI8至血管切口16。医生通过使用任何适当的缝合线结系紧和/或捆紧设备(所述设备包括在2001年8月6日提交的、序列号为No.09/923108且名称为“method and apparatus fortying suture knots”的申请人的申请中披露的设备，所述申请通过引用在此整体并入)可以系紧和推动所述结。可选地，医生可以用手系紧至少一个结，然后通过使用结捆紧装置(例如由2000年5月15日提交的、序列号为No.09/571759且名称为“knot pusher”的申请人的申请中教导的设备，所述申请通过引用在此整体并入)申请人的申请捆紧所述结。而且，医生可以选择将小的圆形或扁平不锈钢夹子(没有示出)紧固到缝合线52的端部，并将夹子向下滑动通过CSI8到达血管切口16以关闭切口16。在2004年9月27日提交的、序列号为No.60/613616且名称为“handle for suturingapparatus”以及在2005年5月23日提交的、序列号为No.60/683701且名称为“method and apparatus for holding suture ends to facil itate tyingof knots”的申请人的申请(所述两个申请通过引用在此整体并入)中描述了用于系紧和放置结的其它实施例。然后医生切断缝合线52的没有使用的端部(额外长度)，并移除切去部分。然后医生从患者大腿12内移除CSI8。
在一个可选的实施例中，缝合设备可以设置有用于可滑动地容纳引导线的内腔。在一个示例中，引导线内腔可以与血液回流内腔组合。引导线内腔被设置用于帮助医生将缝合设备插入到患者内并将装置朝向治疗位置推进。
现在参照图16至20，图中提出了一个可选的针致动机构。特别参照图16，针触发器206形成有第一和第二销208、210，且在第一销208与第二销210之间形成有间隙。针触发器被构造用于与图20中示出的从动部件250协作。在此实施例中，针触发器206的销208、210最初沿着从动部件250的倾斜表面252行进，从而使得从动部件在远侧方向上移动以便伸长针。然而，当针触发器到达完成(即完全按下)位置时，销延伸过倾斜表面的底部边缘，从而释放在从动部件上的力，并允许从动部件在近侧方向上快速返回(或快回)。当将针触发器维持在完全按下状态时，这会出现。因此，针首先被完全伸长，然后当针触发器到达第一完成位置(即被完全按下)时自动快回。从动部件的弹性偏压导致针快回。当释放针触发器时，销通过狭槽256向上返回到开始位置。图17图示了在此循环中销的示范性路径。图18和19图示了用于将臂和针触发器偏压回到开始位置的弹簧机构258或260。
如果需要，针触发器与从动部件之间的关系可以构造成针以第一速度从第一完成位置缩回，然后以更快的速度从第二完成位置缩回。这可以通过在从动部件上提供切去部分(例如图9中)实现。针首先以慢速缩回然后以快速缩回有利地提供了缝合线的“预张紧”，从而针最初缓慢然后更加快速地牵引缝合线端部。最初慢速地牵引允许缝合线端部在通过组织退回之前更好地对齐。
现在参照图21，图中图示了挤压夹具180的一个优选实施例。夹具提供了手柄部分100与细长体之间的过渡。夹具包括用于容纳致动器杆和针的中心内腔182。夹具也包括用于坐落针偏压弹簧154的凹陷。
在另一可选实施例中，如图22中所示，针触发器106A可以设置有有环的部分，所述有环的部分构造成接收医生的拇指或手指。在没有依靠偏压弹簧力提高针触发器的情况下，有环的部分有利地允许医生向上继续拉针触发器。此实施例为医生提供了对针的移动的更好的控制。
在另一可选实施例中，缝合设备可以设置成没有臂释放按钮。而是，臂触发器可以构造成最初的下压将臂触发器移动到锁定位置。再次下压臂触发器使得臂触发器被释放并向上回弹。现有技术中已知类型的任何释放机构可以用于此目的。
在另一优选实施例中，可以设想的是，第一和第二拇指轮(或称之为旋转控制器)可以沿着手柄部分提供，以便移动第一和第二从动部件。拇指轮与从动部件之间的相互作用优选地采用现有技术中已知类型的齿条齿轮装置。此实施例为医生提供了对缝合臂和针的位置的更好的控制。
图23至27图示了缝合设备300的可选实施例，其中释放按钮108沿着主壳体102的侧面而不是从主壳体102的近端轴向延伸地设置。缝合设备300大体上包括如上所述的细长体32和导入器头20，和下面将进一步描述的手柄部分100’。
如图23中所示，手柄部分100’包括如上所述的主壳体102、臂触发器104和针触发器106，以及臂释放按钮108’。臂触发器、针触发器和臂释放按钮108’优选地包括标记，以指示触发器被致动的顺序，例如，臂触发器104标注“1”，针触发器106标注“2”，且臂释放按钮108’标注“3”。
如图24中所示，臂和针触发器优选地围绕销110枢转连接到主壳体102，从而当医生压下触发器时触发器旋转。当压下臂触发器104时，臂触发器104接合第一从动部件140’，所述第一从动部件140’可滑动地容纳在壳体102内。第一从动部件140’(在图25和26中更详细示出)包括细长体302，所述细长体302具有近端304和远端306，且狭槽308沿着细长体302的顶面纵向延伸通过细长体。在近端304处，细长体302具有局部圆形横截面，且当臂触发器104被压下时狭槽的近侧部分310容纳臂触发器104。在细长体302的中间部分，设置了狭槽的中间部分312，当针触发器106被压下时所述中间部分312部分容纳针触发器106。在细长体302的远侧部分，设置了狭槽的远侧部分314，当针触发器106被压下时所述远侧部分314局部容纳针触发器106，且也容纳下面将进一步描述的第二从动部件150。沿着邻近狭槽部分312和310的细长体的两侧，设置了纵向凹槽316，以便容纳下面将进一步描述的臂锁定线(lockout wire)330。例如如上所述的倾斜的斜面142’设置在狭槽的部分310内以便接合臂触发器104。
在上面的实施例中图示的驱动线凸耳156也优选地固定到第一从动部件140’的远端(例如通过穿过孔158的销)。凸耳156固定到致动杆58，所述致动杆58延伸穿过挤压夹具180的中心内腔182。
图27图示了手柄100’，且第一从动部件140’被移除。向下延伸的腿336从针触发器106的下表面延伸。当第一从动部件140’在它的初始构造时，在第一从动部件上的突出部338(图26中示出)位于腿336下面，并防止针触发器106被压下。当第一从动件140’向近侧移动时，突出部338也向近侧移动以允许向下移动针触发器106。这防止致动针触发器106，直到臂通过压下臂触发器104被展开。
针触发器106当被压下时接合第二从动部件150的凸轮形表面，这使得第二从动部件150如上所述地压缩针偏压弹簧154。第二从动部件150设置在狭槽308的远侧部分314内，且可以相对于第一从动部件滑动。第一从动部件140’的近端是臂弹簧144，且臂弹簧144的近端是第三从动部件320，所述第三从动部件320具有接合臂释放按钮108’的倾斜表面322。第三从动部件在其两侧具有纵向槽324，以便容纳下述的臂锁定线330。细长部件108A’从在臂弹簧144下面的第三从动部件320向远侧延伸。
如图24中所示，臂锁定线330从第二从动部件150的一侧向近侧延伸，通过在第一从动部件140’的细长体302的一侧上的纵向槽316，通过第三从动部件320的一侧的纵向槽324、围绕第三从动部件的近端，并通过在壳体的相对侧的槽324和316返回、且与第二从动部件150连接。当第二从动部件150向远侧移动时，臂锁定线330也向远侧移动，且成为位于臂释放按钮108’的下面。这防止当针被致动时臂释放按钮108’被压下，直到第二从动部件返回到它的初始位置。
如图23中所示，手柄部分100’的主壳体包括如上所述的用于手动缩回针的安全开口或窗口112。主壳体也包括用于手动缩回臂的安全开口或窗口113。开口112与第二从动部件150内的开口332配合，并允许销插入到这些开口内，以将第二从动部件手动返回到其初始位置。开口113与用于相同目的的第一从动部件140’内的开口334配合。
在通过压下标注“1”的臂触发器104适当地放置组件之后，首先开始图23至27中图示的缝合设备300的操作。压下臂触发器104使得第一从动部件140’在壳体102内向近侧移动，并压缩臂弹簧144和移动致动杆58以便展开上述臂24、24’。臂触发器104优选地可以被压下，直到其被固定或锁定在例如在上面图7中的实施例中描述的下面的位置。
接下来，压下标注有“2”的针触发器106，使得第二从动部件150在第一从动部件140’的狭槽内向远侧滑动，压缩针偏压弹簧154和使得针70、70’从细长体32向外张开。针触发器106可以如参照上面图16所描述地进行构造。更具体地，针触发器106可以具有销208、210，所述销208、210最初沿着第二从动部件150的倾斜表面行进，从而使得从动部件在远侧方向上移动以便伸出针。当针触发器106到达完成(即完全按下)位置时，销延伸过倾斜表面的底部边缘，从而释放在从动部件上的力，并允许从动部件在近侧方向上快回。当将针触发器维持在完全按下状态时，这会出现。因此，针首先完全延伸，然后当针触发器到达第一完成(即完全展开)位置时自动快回(snap back)。
在图23至27中的实施例中，在第二从动部件150快回到它的初始构造之后，针触发器可以保持在被压下构造，或者针触发器可以自动返回到它的初始构造。如果针触发器106没有自动返回到它的初始构造，那么操作人员可以简单地沿着第二从动部件的主体向上拉针触发器，并扩大销208、210之间的间隙直到诸销再次在倾斜表面之上。
为缩回臂24、24’，操作人员向下按标注“3”的臂释放按钮108’。这使得第三从动部件320向远侧移动，且使得细长部件108A’接触臂触发器104的拐角部分、并向远侧推动臂触发器，从而臂触发器从第一从动部件140’释放。
应该理解的是，本领域普通技术人员可以做出对上述方法和设备的某些变化和修改。在此披露的保护范围不受图例或对其的上述描述的限制，而是只受到权利要求的限制。
权利要求
1.一种缝合设备，包括细长体；臂，所述臂安装成相对于所述细长体移动，所述臂具有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线的端部；针，所述针具有远端，所述针安装成相对于所述细长体移动；和手柄，所述手柄连接到所述细长体，所述手柄包括致动器和从动件，所述致动器具有凸轮面，所述从动件具有凸轮形表面，所述从动件连接成移动所述针，所述凸轮面和凸轮形表面响应于所述致动器的移动相互作用以便驱动所述从动件移动所述针。
2.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以至少大约35度的角度倾斜。
3.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以至少大约40度的角度倾斜。
4.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以大约41度的角度倾斜。
5.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以35度到45度之间的角度倾斜。
6.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以39度到43度之间的角度倾斜。
7.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄具有纵向轴线，且其中至少一部分所述凸轮形表面相对于所述轴线以40度到42度之间的角度倾斜。
8.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述凸轮面是弯曲的。
9.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述手柄包括第二致动器，所述第二致动器具有第二凸轮面和第二凸轮形表面，所述第二凸轮面和第二凸轮形表面响应于所述第二致动器的移动相互作用以移动所述臂。
10.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述致动器围绕大体上与手柄的纵向轴线正交的轴线旋转。
11.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述细长体包括用于容纳引导线的端口。
12.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述缝合设备进一步包括第二针和第二臂。
13.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述细长体是柔性的。
14.根据权利要求1所述缝合设备，其中所述缝合设备进一步包括指环，所述指环在所述致动器上用于使用手指手动缩回致动器。
15.一种缝合设备，包括细长体；臂，所述臂安装成相对于所述细长体移动，所述臂具有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线的端部；针，所述针具有远端，所述针安装成相对于所述细长体移动，所述针的所述远端能够移动；和手柄，所述手柄连接到所述细长体，所述手柄包括致动器和从动件，所述致动器和连接件连接成将所述针移动等于从动件的移动量；其中用户能够看见所述从动件的移动量，从而能够在没有直接观察针的情况下监视针的移动量。
16.根据权利要求15所述的缝合设备，其中所述手柄具有壳体部分，所述壳体部分由透明材料组成，用户能够通过透明材料看见所述从动件。
17.根据权利要求15所述的缝合设备，其中所述针响应于致动器的移动从开始位置移动到完成位置，且其中所述手柄包括标记，当针在完成位置时，所述标记至少指示从动件的位置。
18.根据权利要求17所述的缝合设备，其中当针在开始位置时所述标记另外指示从动件的位置。
19.一种缝合设备，包括细长体；臂，所述臂安装成相对于所述细长体移动，所述臂具有缝合线安装部分，所述缝合线安装部分安装缝合线的端部；针，所述针具有远端，所述针安装成相对于所述细长体移动；和手柄，所述手柄连接到所述细长体，所述手柄包括致动器和从动件，所述致动器具有凸轮面，所述从动件具有凸轮形表面，所述从动件连接成移动所述针，从而从动件在远侧方向上的移动在远侧方向上驱动针，且从动件在近侧方向上的移动在近侧方向上驱动针，所述从动件被弹簧朝向近侧方向偏压，所述致动器具有移动范围，在所述移动范围的至少相当的部分期间，所述凸轮面和凸轮形表面相互作用以在远侧方向上驱动所述从动件。
20.根据权利要求19所述的缝合设备，其中所述致动器具有第一完成位置，所述凸轮形表面与凸轮面的所述相互作用在所述第一完成位置被释放，从而所述弹簧在近侧方向上偏压驱动所述从动件，由此在没有从第一完成位置缩回致动器的情况下，在近侧方向上自动缩回针。
21.根据权利要求20所述的缝合设备，其中所述致动器具有第二完成位置，在所述第二完成位置，所述弹簧偏压进一步缩回针，所述致动器和所述从动件相对地构造成所述从动件到达所述第二完成位置时与到达第一完成位置时相比，在近侧方向上以大体上更快的速度被驱动。
22.根据权利要求19所述的缝合设备，其中所述致动器具有完成位置，在所述完成位置，所述针在针的移动范围的远端处，响应于致动器从完成位置的缩回，所述从动件的所述弹簧偏压在近侧方向上将针缩回。
23.根据权利要求19所述的缝合设备，所述缝合设备进一步包括从动件牵引器部件，在所述弹簧对所述从动件的偏压没有缩回针的情况下，所述从动件牵引器部件用于手动缩回从动件和针。
24.一种对开口进行缝合的方法，包括以下步骤将细长体插入开口内；从开口的远侧上的细长体延伸出至少一个臂，所述至少一个臂保持缝合线部分；从开口的近侧从细长体推进至少一根针，通过邻近开口的组织，并与由至少一个臂保持的缝合线部分接合；和在远侧到近侧的方向上缩回至少一根针，并将缝合线部分向近侧地拉动通过开口；其中通过将致动器从第一位置移动到第二位置推进所述针，且所述针被偏压缩回到它的第一位置。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述致动器被压下以推进针。
26.根据权利要求25所述的方法，其中通过将致动器释放返回到它的第一位置，针缩回。
27.根据权利要求25所述的方法，其中通过进一步压下致动器，针自动缩回。
28.根据权利要求24，其中所述针被弹簧偏压返回到它的第一位置。
29.一种对开口进行缝合的方法，包括以下步骤将细长体插入开口内，所述细长体连接到具有多个致动器的手柄；将第一致动器压下以从第一位置将至少一个臂延伸到第二位置，在其第二位置中的臂从在开口的远侧上的细长体延伸，所述至少一个臂保持缝合线部分；将第二致动器压下以从开口的近侧从细长体推进至少一根针，通过邻近开口的组织，并与由至少一个臂保持的缝合线部分接合；在远侧到近侧的方向上缩回至少一根针，并拉动缝合线部分向近侧通过开口；和将臂缩回到它的第一位置。
30.根据权利要求29所述的方法，所述方法进一步包括下面的步骤将第三致动器压下以便将至少一个臂从它的第二位置返回到它的第一位置。
31.根据权利要求29所述的方法，其中通过将第二致动器返回到它的初始位置，所述针被缩回。
32.根据权利要求29所述的方法，其中所述针被弹簧偏压以返回到它的初始位置。
33.一种推进针的方法，包括以下步骤提供能够被压下的致动器；提供从动件，所述从动件具有带角度的表面，所述从动件与针连接，且带角度的表面能够与致动器的表面接合；和压下致动器以推进针，其中被针所移动的距离与带角度的表面的角度成正比。
34.一种封闭体内的切口的方法，包括以下步骤提供缝合装置，所述缝合装置具有手柄部分和细长体，所述细长体具有远端部分，所述远端部分具有插入穿过血管壁的尺寸，所述缝合装置具有两个能够展开的缝合臂，所述缝合臂用于保持缝合线的端部，且两个能够延伸的针用于从臂抓住缝合线的端部，将细长体推进通过血管壁内的切口；压下手柄部分上的第一致动器，以便在血管内展开缝合臂；压下手柄部分上的第二致动器，使针延伸穿过血管壁，以便从缝合臂抓住缝合线的端部；释放第二致动器，以便退回针并拉动缝合线端部穿过血管壁；释放第一致动器以便缩回缝合臂；从所述体退回缝合装置；和将缝合线的端部系紧以便封闭切口。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一致动器能够释放地固定在被压下的位置内。
36.根据权利要求34所述的方法，其中所述缝合臂通过致动杆连接到第一从动部件，且其中第一致动器的压下使得第一从动部件在手柄部分内纵向平移，以使得臂展开。
37.根据权利要求34所述的方法，其中所述针连接到第二从动部件，且其中压下第一致动器使得第二从动部件在手柄部分内纵向平移，以使得针延伸。
全文摘要
本发明提供了用于封闭生物组织内的切口的方法和设备。在一个实施例中，提供了用于缝合生物组织例如器官或血管的方法和设备。所述缝合设备特别适于缝合导管插入过程之后在动脉例如股动脉中形成的切口。所述装置消除了对长时间对患者大腿施加压力的需要，且消除了很多与血栓小片的形成相关的复杂性和成本，另外，所述装置包括改进的手柄部分，所述手柄部分使得医生可以快速和容易地进行缝合。手柄部分非常可靠并易于操作。缝合可以与现有的导管鞘导入器组合使用。
文档编号A61B17/04GK101027001SQ200580032692
公开日2007年8月29日 申请日期2005年9月27日 优先权日2004年9月27日
发明者安东尼·A·诺布尔斯, 斯蒂文·E·德克尔, 哈恩·川, 本杰明·G·布罗舍 申请人:苏图诺有限公司