专利名称：用于腰椎和颈椎的具有运动适配边缘的椎间盘内用假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及完全替换腰椎和颈椎的椎间盘用的椎间盘假体。
保留功能的人造椎间盘替换思想要晚于人造四肢关节替换，但也有大约50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。这起因于生物力学考虑、融合手术的不满意效果、邻近融合部位的失调和更长寿命新材料的研发。
通过保留功能的盘植入手段，可以避免融合手术，即维持或者恢复椎间盘空间内的灵活性。在一个离体实验中，通过在髓核切除以后植入人造椎间盘还可以获得很大程度的运动部位的生物力学特性的正常化。
完全椎间盘替换的植入物不同于核切除替换的植入物。相应地，完全椎间盘替换的植入物体积大，它们通过腹侧途径植入。因此在标准的髓核切除以后不能立即进行完全椎间盘替换的假体植入。
除了痛苦的椎间盘病以外，作为外科融合替代物的保留功能的椎间盘替换的适应症还包括具有所谓椎间盘切除后综合症的术前病人，具有在相同部位内椎间盘周期性突出的病人，以及作为融合后果的在邻近的椎间盘内具有病变的病人。
目前，共有十多种不同的假体在临床上用于椎间盘的完全替换。对于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，FlexiCore和Mobidisc(见ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特别为人所知，对于颈椎是Bryan假体、Prestige LP假体、Prodisc-C和PCM假体，这些会在下面描述。
腰椎用的Prodisc假体是自1999年起被植入，其进一步研发了Prodisc II。虽然构成为3-构件椎间盘假体，但在功能上是2-构件假体，其滑块由金属和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改进模型的假体Prodisc-C植入颈椎。可以获得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通过聚乙烯核获得)和角度(通过金属端板获得)。前后弯曲和左右弯曲的运动程度可以相同，轴向旋转不受结构限制。
这同样适用于2-构件颈椎用假体，包括滑块为金属和聚乙烯的PCM假体和滑块为金属-金属的Prestige LP假体。作为Prestige LP假体结构的特殊特征，由于水平腹侧延伸的凹形在正面部分上具有与凸形相同的半径，因此其具有在身体前后平移的可能性。
腰椎用的Maverick和FlexCore为功能上的2-构件假体，都具有金属-金属制成的球形凸-凹滑块。相比之下，Mobidisc为功能上的3-构件假体，具有金属-聚乙烯滑块和两个关节表面。一个区域是球部件，如同在3个前述假体中那样，关节部件具有相同直径的凸和凹表面，Mobidisc的其它区域为平面。虽然轴向旋转被限制在平面部分内，但在关节的凸-凹区域内并不受限制。与其相比，FlexCore在球形滑动表面内具有小的制动区域，用于限制旋转运动。
Bryan假体在临床上用作完全替换颈椎的椎间盘的小型假体。其通过具有多孔表面的凸面钛板固定于椎体，并通过聚氨酯核获得其生物力学特性。
存在时间最长的是Charite假体，DE3529761C2和US5401269公开了这种假体。这种假体由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1982年在柏林的Charite所研发，并在此后命名为SB Charite假体。在1984年进行了第一次手术。该椎间盘假体得到进一步研发，并且自1987年以后植入了目前类型的这种假体，III型，在全世界超过了10000例(DE3529761C2，US5401269)。该假体在功能上是3-构件的，其金属和聚乙烯滑块具有两个相同的球形滑动表面。一方面，其具有横向运动的聚乙烯核，另一方面，相应适配的凹形杯在两个金属端板内。为了适配椎间空间，Charite假体提供了不同尺寸的金属板和不同高度的尺寸适配的滑动核以及倾斜的修复端板，当反过来在径向植入时，其还可以用来替换椎体。Charite假体的基本固定由6个齿来完成，其以每组3个分布，轻微朝向邻近各修复板前后边缘的中部。
其它假体具有朝向椎间体导向表面，例如径向龙骨、构造表面、具有例如交叉槽的凸面形状及其组合的其它基本固定，还具有位置不同的齿。另外，可以用螺纹固定，自腹侧或自椎间空间内进入椎间体。
为了使修复端板长期固定于椎间体并因此与骨产生牢固结合，类似于无粘结剂的髋和膝假体而产生一个表面，其使铬-钴、钛和磷酸钙结合，从而可以使骨直接生长在端板上。这种假体和骨之间的直接结合不需要形成结合组织，从而可以形成人造椎间盘的长期固定，并减少假体松动或移动和材料泄漏的危险。
保留功能的椎间盘替代的一个主要目的是使假体与健康椎间盘的运动紧密适配。与此直接相关的是小关节面的运动和压力，在不合适的生物力学压力下，其本身有可能失调。如果充分发展下去，会有小关节面磨损(关节炎、椎关节炎)并形成骨赘。作为这些骨赘的结果以及椎间盘自身的病理运动过程，神经组织有可能发炎。
健康的椎间盘为，在与其它运动体节的构件相互作用时，仅能允许特定程度的运动。例如，在椎间盘内，前后运动与旋转运动结合，侧向运动也与其它运动结合。相对于伸展(下垂)和弯曲(前曲)以及侧向弯曲(左右)和旋转运动，健康椎间盘的动作幅度明显不同。虽然基本特性相同，但是腰椎和颈椎的动作幅度有所不同。
在椎间盘的运动过程中，旋转中心会变化，即椎间盘的运动不围绕一个固定中心进行。由于相邻椎骨同时平移，中心位置经常变化(易变的旋转中心)。根据DE3529761C2的假体示出了一种结构，其不同于其它市售类型的假体，其它市售类型的假体构造得如同球座关节，因此它们只能围绕固定的旋转中心运动。根据DE3529761C2的3-构件组件假体具有两个金属端板和内置的自由运动的聚乙烯滑动核，从而尽可能地模仿了人类脊柱的健康椎间盘的运动过程，但是在特定运动方向上动作幅度不精确。
健康椎间盘的另一个重要特征是其梯形形状，这主要用于使腰和颈椎前凸。椎体自身对脊柱前凸的影响程度很小。在椎间盘的修复替换过程中，必须维持或重建脊柱前凸。Charite盘假体提供了4个不倾斜同角度的端板，彼此可以相互结合。但是在手术过程中，如果必须完全移除假体，手术会很困难并有损坏椎端板的风险，并伴有假体沉入椎体的危险，因为不能获得良好的脊柱前凸调节和聚乙烯核中心的最佳设置。
为了避免中间滑块滑动或滑出端板，DE3529761C2公开了具有两侧部分球形表面(两面凸)的滑动核，带有平面引导边缘并在外部具有环形凸面，其在极限运动过程中会锁在形状适配的端板之间。DE10242329A1公开了一种类似的椎间盘假体，具有围绕接触表面的槽，其中埋置有与相对接触区域接触的弹性环以使过程更好。
EP0560141B1描述了一种3-构件椎间盘假体，其也由两个端板和内置的假体核组成。在该文献中描述的椎间盘假体，在其端板在反方向围绕垂直旋转轴的旋转过程中，提供了阻力而不使端板接触。这通过在旋转过程中由重力施加给假体核来柔性限制端板而获得，其作为生物力学负载在脊柱内的转移而作用在板上，因为相应的曲率半径在中部径向和正面横向上不同。
上述模型作为植入物永久固定在椎间空间内。特别是由于在非常小的表面区域上的负载转移，在长期使用中会产生端板迁移进椎体并因此使整个植入物移动，对椎体和相邻神经以及最后是整个运动体节产生人为压力，引起病人的新疾病。必须讨论聚乙烯的长期稳定性和由于在椎间空间内对聚乙烯的不合适的负载而造成的椎间盘假体受限的灵活性。在运动体节中的未充分适配的运动范围和不利的生物力学压力有可能会引起疾病持续或以后使病人产生新疾病。
另一方面，US6706068B2描述一种椎间盘假体，包括上下部分，其中两部分相应地相向设置。没有作为中间滑块的中间部分存在。相互交叉和关节接合构件的设计有多种，形成2-构件假体。但是，这种设计局限于具有边缘或角的结构，以使采用这种方式时，假体的两个构件相互关节接合，这种情况下不可能涉及滑块。此外，描述的两个滑块具有一个朝向假体内部的凸面部分，另一个滑块相应凹陷。但是，这种类型的假体仅允许人造椎间盘的受限运动。该凹入的凸面对应于具有相应半径的球的一部分。US6706068B2还示出了一种2-构件盘假体，在各滑块上具有凸起和凹陷的部分区域，与另一个滑块的凹陷和凸起的部分区域相对应。根据US6706068B2公开的内容，产生了多个固定的旋转点。
US5258031公开了一种2-构件盘假体，其中两个端板通过球座关节相互关节接合。该关节接合位于正面剖面的中央。在侧视图中，小的关节接合区域位于中间部分的外部。关节接合区域在径向视图中为球形，在正面视图中为平面，在端部小的部分球形构件后面是平面倾斜部分，当关节的其它部分接触时这些部分不接触。通过使用关节接合区域的部分球形边缘，可以使根据US5258031的假体向一侧弯曲。从US5258031中不能看出端板的侧向内部构件是否彼此接触。至少在一个侧向过程中，在关节接合区域的两边的构件内的侧向向外开放区域不会接触。因此，在侧向弯曲根据US5258031的端板的过程中，压力仅部分位于关节接合区域的球形边缘上。因为在侧弯过程中压力仅分布在点或小区域上，凸面/凹面构件的外部暴露而有更大的磨损。在不同的运动过程中，假体边缘也不在大区域上接触。如果根据US5258031的假体提供围绕垂直轴的旋转，在上下端板之间仅有两边的点状接触区域。
鉴于该技术领域的这种状况，本发明的目的是提供一种完全替换椎间盘的椎间盘假体，通过这种假体，运动程度能够特别适于腰和颈椎的解剖和生物力学性质。这通过假体的边缘设计来完成，从而提供了生理运动和同时尽可能大的滑块接触区域。
该目的由独立权利要求1和2来解决。本发明包括两种类型的椎间盘假体，即功能性2-构件和功能性3-构件假体。
一种根据本发明权利要求1的功能性2-构件椎间盘假体，其特征在于a)第一滑块设置成，使与椎体结合一侧的相对侧具有凸的曲面(凸面)，凸面的几何形状类似球形帽，并且凸面完全被边缘包围，b)第二滑块在与椎体结合一侧的相对侧上具有凹的关节接合区域(凹面)，并且凹面的几何形状由与第一滑块的球形凸面相应的凹进部分限定，该凹进部分完全被边缘包围，c)至少一个滑块具有用于使滑块的最大可能运动受到所需限制的边缘，这是因其围绕凸面或凹面的高度以波形方式变化的结果，d)另一滑块具有围绕相应凹面或凸面的边缘，其以波形或平面方式围绕对应于该关节接合滑块的相应凹面或凸面，e)波形边缘的高度差无缝地过渡和/或以一个或多个台阶来过渡，以及f)在滑块相互之间的终端倾斜和/或旋转过程中，由于边缘的间隙闭合而产生最大可能运动的确定限制。
一种根据本发明权利要求2的功能性3-构件椎间盘假体，其特征在于a)中间滑块在上下侧上具有凸的曲面(凸面)，凸面的几何形状分别对应于球形帽，b)上下滑块具有凹的关节接合区域，并且凹面的几何形状由与中间滑块的上下侧的凸面相应的凹进部分限定，分别完全被边缘包围，c)至少一个滑块具有适于使滑块的最大可能运动受到所需限制的边缘，这是因其围绕凸面或凹面的高度以波形方式变化的结果，d)另一滑块具有围绕相应凹面或凸面的边缘，其以波形或平面方式围绕对应于该关节接合滑块的相应凹面或凸面，e)波形边缘的高度差无缝地过渡和/或以一个或多个台阶来过渡，以及f)在滑块相互之间的终端倾斜和/或旋转过程中，由于边缘的间隙闭合而产生最大可能运动的确定限制。
两种假体的共同之处是，都包括关节接合滑块，其中各上滑块牢固结合于上椎体，各下滑块牢固结合于下椎体；滑块在彼此相向导引的内表面上形成交错接合的关节接合区域。3-构件假体的上下滑块以及2-构件假体的2个滑块同时用作端板，具有与上或下椎体结合的装置。
2-构件假体还有利于在多个相邻椎间空间内的腰椎的假体植入，这是因为其模型的内在稳定性。3-构件假体有利于使2个相邻椎骨的横向滑动最小化，产生对运动体节的生物力学的有利适配。此外，3-构件假体模仿了不固定的旋转中心。
关于本发明，3体轴由以下术语描述“径向剖面”或“径向平面”内的视图实现了侧向视图，因为剖面自前到后垂直延伸。术语“正面”与“腹侧”同义，术语“后面”与“背侧”同义，因为使用这些术语指示了假体在体内的定向。“正面剖面”或“正面”是从一侧到另一侧的垂直剖面。术语“侧向”代表侧面方向。径向和正面剖面是垂直剖面，因为它们都在垂直平面内，但是彼此错开90度。“横向平面”中的视图或者“横向剖面”表示假体的顶视图，因为它是水平剖面。
关于本发明的描述和描绘，关节接合区域表示滑块区域，由凸面和凹面构成，其相互接触或彼此关节接合。为此关节接合区域与术语“滑动区域”同义。
关于关节接合滑动区域的术语“相应”不仅仅代表相互关节接合的一致的凸凹形状区域。该术语还代表不完全一致的关节接合表面。这种涉及关节接合滑块的滑动区域的“偏差”或公差一方面由材料和形状选择引起。另一方面，也可能是有意使关节接合的凸面和凹面不完全一致，例如为了直接获得关节接合滑块运动的相应需要的可能性。
关于本发明，边缘表示位于具体滑块的外周和其凸面或凹面之间的区域。
根据本发明的2-构件和3-构件椎间盘假体，上下滑块的凹面分别由边缘包围，但是3-构件假体的中间滑块的凸面跨越整个上下侧，即凸面没有边缘或凸面分别由边缘包围。边缘在整个宽度上高度相同或不同或为波形，波形边缘的高度差流畅变化或以一个或多个台阶变化。如果3-构件假体的中间滑块具有波形边缘，上下滑块的边缘可以没有波形图案，因为中间滑块边缘的波形形状足够限定滑块在腹向、背向和两个侧向上的最大运动幅度。
边缘表面设计非常重要，在滑块相互终端倾斜的过程中，能够保证滑块的边缘之间的最大可能接触。如果边缘不具有平的表面，无论怎样它们都必须设计成，当其相互接近时，其间出现最大可能接触。在边缘具有波形形状的情况下，其围绕凸面或凹面直至边缘的外周。其也可以具有这样的波形形状，其相对于先前旋转90度(但不是唯一和特定的)并从内部移向外部。最后提到的波形形状，从内侧到外侧，根据本发明，是指也表示边缘的圆形、弓形或弯曲设计。
根据本发明的2-构件和3-构件椎间盘假体的至少一个滑块的边缘设计是波形形状，因为不同高度的边缘区域流畅的交换或以一个或多个台阶来交换。根据本发明的2-构件和3-构件假体，由于至少一个滑块边缘的波形设计，滑块相互之间的最大可能运动总是背腹向上大于在侧侧向上。
与已知假体相比，根据本发明的两种椎间盘假体的重要优点是，在由于球形滑动表面产生的大表面中心压力的转移过程中，滑块相互在背腹向和侧侧向的最大可能倾斜可以由根据本发明的不同高度边缘的设计来确定，其围绕宽度(边缘的)相同或不同，并且滑块边缘宽度均匀或可变。不同高度的边缘区域流畅地和/或以台阶状地进行交换，并且通过至少一个滑块的所得波形边缘，完全可以使最大侧侧向的运动可能性低于滑块相互之间在背腹向的最大可能倾斜。这与健康腰椎和颈椎的完好运动体节的自然状态有关，其中倾斜和下弯总是清楚地比弯曲向一侧的程度大。因此根据本发明的假体，在运动体节内产生了在不同方向的关于最大可能倾斜角度的状态，这非常接近倾斜、下弯和侧弯的生理运动可能性。
根据本发明，由于椎间盘假体的边缘设计，倾斜角度可以特意适配植入假体的病人的需要。这样，通过根据本发明的边缘设计，在极限情况下，侧向倾斜角度可以设定为0度。由于根据本发明的假体具有尽可能的生理运动，并且所得不能忍受的弯曲是非生理性的，因此0度运动仅仅给出了边缘设计的极限例外。
根据本发明的3-构件假体，上下滑块倾斜的最大可能角度完全由中间滑块的波形边缘设定。这样可以仅用具有不同边缘设计的滑块更换中间滑块来适配脊柱。与椎体结合的滑块不需要更换，可以留在病人体内，因此防止了由于更换而对椎体所造成的伤害。
根据本发明的边缘运动可能性的各自的限制，可以获得对关节面的有利地额外保护，因为不再需要限制在椎间空间内的超过比例的运动，这出现在具有球形滑动表面和恒等高滑块边缘的假体内。这种对关节面的极限或错误压力可以最大程度地得到避免。
关于滑块围绕假想垂直轴的相互之间的旋转，如果例如仅一个滑块具有波形边缘，取决于边缘区域的设计或波形区域的形状和这些“波”各自峰的位置，滑块之间的自由旋转理论上是可行的。但是，如果滑动区域的两种滑块的边缘区域以波形方式设计，可以允许特定运动并随后产生柔性的旋转限制，因为边缘的抬升和加深彼此相对旋转，并且对于向下施加给滑块的负载承受，假体不会拆开。这可以与螺帽的导轨相比，其中节距也彼此相对螺旋。这种旋转限制在特别是关节面的运动体节内产生了改善的生理状态，因为活体轴向旋转仅有很小程度。
根据本发明的椎间盘假体，滑块相互之间的最大可能倾斜角度(同时的孔径角)取决于球形凸面相对于其围绕边缘的高度以及围绕凸面和凹面的边缘的各自的高度、倾斜和波形形状。
根据本发明，关于假体材料，滑块由单体件构成，或者至少一个滑块由至少两种持久或持久但可拆卸地固定的部件组成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地结合于相应滑块的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地结合的合适装置，由此相互连接的部件由相同或不同材料组成，或者部件表面涂层相同或不同。根据本发明，作为合适的结合，要适配待连接部件的形状，例如作为边缘一部分或全部的凹进部分或平面加宽部分。取决于所选择的设计，各滑块和/或凸面和/或凹面及边缘作为待连接部件。对于中间滑块，其也源自各部件的结合。
如果椎间盘假体由持久或持久但可拆卸地固定部件组成，这种结合可以通过槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分或粘结或螺合的卡合机构来实现。
根据本发明的3-构件椎间盘假体，上下滑块可由相同材料构成或涂层相同，中间材料由不同材料构成或涂层不同。
滑块由植入技术中使用的优良材料制成，例如，上下滑块由防锈金属制成，中间滑块为医用聚乙烯。其它材料组合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料。滑块的相互接触表面被高度抛光以最小化磨损(低摩擦原理)。此外，特殊的滑块还可以有合适材料的涂层。优选的材料为钛、钛合金、碳化钛、钴铬或其它合适金属的合金，钽或合适的钽合金、合适的陶瓷材料以及合适的塑料或化合物材料。
根据本发明的一个优选的3-构件假体设计，中间滑块的上下侧上的球帽形凸面具有相同或不同半径，上下滑块的相应凹面也同样。这增加了将根据本发明的椎间盘假体的运动半径适配到生理运动半径的可能性。
在中间滑块上下侧的曲率半径相同或不同的情况下，中间滑块上下侧上的凸面的最大高度相同或不同。根据设计，中间滑块的边缘高度的减少量与凸面高度相同，或者边缘高度与凸面高度的变化相同或不同，因此，上下侧的凸面的最大高度相同或不同。
根据本发明，通过这种方法，可以减少整个假体高度。这样的压平的假体特别适合植入颈椎。但是，如果椎间空间高度低，这样的压平的假体也适合腰椎区域。总之，根据本发明的这种方法，通过选择相应高度的中间滑块，可以使假体适配椎间空间的高度。
根据本发明的2-构件或3-构件椎间盘假体，优选在伸展或弯曲过程中，滑块一侧的间隙闭合时的最大孔径角为6-10度，在一侧的侧向间隙闭合时为0-6度，但是以0度弯曲向一侧已经超出极值了，假体应该允许至少3度的弯曲。具体的最大运动可以适配腰和颈椎，无需为单个的椎间盘设置“单独的假体”。孔径角对应于自然体节的灵活性，并通过合适选择与环绕边缘设计有关的凸面和凹面来获得。为了补偿运动体节内部的公差，在各运动方向上有附加3度的公差。
根据本发明的功能性2-构件和功能性3-构件椎间盘假体，通过形成根据本发明的边缘，滑块相互之间围绕假想垂直轴的受限的旋转运动，相对于两侧，腰椎达到3度，颈椎达到6度。为了补偿运动体节内部的公差，两侧均有附加2度的公差。
根据本发明，在2-构件或3-构件的椎间盘假体中，凸面与相应的凹面从中线径向剖面移向背侧达到4mm。首先背侧移动的旋转中心特别对应于腰椎和骶骨之间的生理过渡状况，另一方面，在伸展和弯曲时可以获得可能倾斜角度之间的关于生理状况的差别。
还优选滑块的边缘向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。尤其是对于3-构件假体，这样的设计是可行的，其中滑块的上下侧在其周边内相互简单地垂直或弯曲终止，并且相对于上下滑块，边缘宽度的设计没有实质性不同。因此在终端倾斜过程中，中间滑块也能保持在上下滑块之间。因此，根据本发明，可以获得小型和经济的(相对于空间)椎间盘假体构造。
根据本发明，中间滑块自这种“小型”3-构件椎间盘假体的滑出，一方面由凸面的运动适配高度和从围绕关节接合区域的边缘开始的相应凹面来防止，另一方面由终端倾斜处的滑块边缘之间的闭合间隙来防止。在边缘区域内的凸面和波形设计成，使凸面交错接合进入关节接合凹面足够深，尤其是在下弯过程中。因此，就不会有滑出中间滑块所必须的整个假体运动后的足够大的开口。
根据本发明，提供了一种3-构件假体，具有在间隙闭合过程中额外防止带边缘的中间滑块滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件。这是中间滑块外部边缘的一部分。中间滑块的止动件邻近上和/或下滑块的周边，并且至少在上或下侧上高于中间滑块的边缘。
根据本发明，额外防止滑出、滑离或滑开(脱位)假体的止动件设计为中间滑块边缘的一部分。其在上或下侧上高于中间滑块的边缘，并在上和/或下滑块的边缘内的槽内被引导，且具有用于滑块最大滑动运动的必要的自由度。
根据本发明，止动件是中间滑块边缘向外的伸展，由于这种设计，其适于防止中间滑块滑出上下滑块的凹面。并非必须完全包围中间滑块，因为这会限制所有滑块的最大灵活性。如果需要，最好离开边缘一定距离或者在边缘的相对位置，其代表中间滑块可能滑出的位置。如果止动件在上下侧上高于中间滑块边缘，例如形状可以像图钉，用尖从外部刺入边缘，使图钉头部伸出中间滑块的上下边缘之外，通过接触上下滑块来制动其运动，从而在终端倾斜过程中防止中间滑块在图钉方向滑出。
如果防止滑出的止动件是滑块边缘的一部分，凸面高度仅仅取决于-相对于解剖和材料特性-所需的最大倾斜角度，其也受此影响(见上)。
防护3-构件假体的中间滑块的止动件的形状优选为，其是滑块边缘闭合过程中的接触区域的一部分。因此该止动件不仅具有防护功能，还另外在滑块的终端倾斜过程中增大了负载承受区域，这种优点已经在上面描述过。但是，这种设计的可能性严格取决于上下滑块的外形和凸面和凹面边缘各自的宽度。
在3-构件椎间盘假体的另一个设计中，希望中间滑块的高度从凸面和边缘之间的过渡区域开始直到周边区域，部分或完全连续增加。希望孔径角的大小不随上下滑块的边缘高度的适配而变化。中间滑块边缘的这种“燕尾”形状进一步防止了移动。
根据本发明，3-构件假体的上下滑块的形状优选为，周边区域在另一个外周滑块的方向上是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。在这种设计中，中间滑块的边缘窄，以使中间滑块部分或完全被一个或两个外滑块的这种特征所覆盖，从而防止中间滑块滑出。有利地是，中间滑块的边缘适配外滑块的边缘形状，以在终端间隙闭合过程中，使尽可能高的关节接合滑块区域接触。
根据本发明的椎间盘假体，在横向视图中，上下滑块的外周从背侧向腹侧(腰椎)或从腹侧向背侧(颈椎)逐渐变小。上下滑块外周的这种逐渐变小在侧向上可以曲率相同并优选是圆的一个弓形。根据需要，上下滑块的外周的区域和形状可以相同或不同，并因此适配各自所结合椎体的尺寸。
椎间盘假体上下滑块逐渐变小的形状基本对应于横向视图中椎体的可使用区域，并最佳化使用固定滑块的处理区域，由此使用最大化区域来转移作用在滑块上的负载。
根据本发明，还需要使椎间盘假体的滑块适配，其中上和/或下滑块设计成，在正面和/或径向剖面中，上和/或下滑块的外部和内部相互平行或不平行。根据本发明，通过这种方法，根据本发明的椎间盘假体可以适配椎体端板，其在正面视图中位置不平行，或者在径向视图中，构造了最佳的脊柱前凸和滑动区域的定位。
根据本发明的2-构件和3-构件设计，凸面(2-构件假体)和中间滑块(3-构件假体)相对于假想水平面平行或不平行。在不平行的设计中，上下侧相对于假想水平面倾斜，倾斜角度与中间滑块大约相同或不同。2-构件和3-构件假体内的凸面和相应凹面的表面设计对称或不对称。通过倾斜凸面或者倾斜中间滑块，可以适配准备在其中植入假体的椎间空间的不对称形状。
为了在椎间空间内可靠固定植入物，上下滑块外侧的边缘和/或平面交错接合用于连接上下椎体。外侧自身形状为平或凸的，还可以涂覆交错接合部分或椎导向表面，使或不使交错接合部分有生物活性或钝化。为了最小化断裂风险，具有3个腹侧和2个背侧设置的固定齿的交错接合部分是有利的。在椎体之间的植入过程中，选择性侧向连续设置的成排的齿有利于改善上下滑块的导向，因为手术钳能够伸入齿排之间的中间间隙或伸入齿水平面上的上下滑块的孔内。
在另外的一个设计中，为了方便植入或移出椎间盘假体，上和/或下滑块设有与仪器配合的构造。这些构造优选由孔或模构成，所需手术仪器可以啮合入其中，从而可以安全固定相应的滑块。
根据本发明，整个椎间盘假体具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。这些尺寸采自腰和颈椎的自然状态，从而保证根据本发明的椎间盘假体的状态非常接近活体状态。
此外，根据本发明的椎间盘假体，设有一个或多个X-射线对比给出标记，其位于假体的各非X-射线对比给出部分的表面之下。这样可以在植入后精确控制这些椎间盘假体部件的位置。此外，可以在规定的时间间隔内检查这些部件是否改变位置或仍然处于正确的位置。
进一步的有利手段描述在从属权利要求中，以下通过实施例和附图描述本发明，其中
图1a-c根据本发明的用于腰椎的功能性3-构件假体的正面立体图a自背侧的正面视图
b自腹侧的正面视图c中部正面剖面图2a、b根据本发明的功能性3-构件椎间盘假体的径向立体图a径向视图b中部径向视3a、b横向立体图a上下滑块的内侧b上下滑块的内侧，其上具有中间滑块图4a-c用于腰椎的上下滑块不同形状的示意5a、b在用于腰椎的上下滑块外侧上的固定齿分布示意6a-e根据本发明的3-构件椎间盘假体的中间滑块的不同波形设计的立体示意7a-g根据本发明的3-构件椎间盘假体的立体示意图，边缘具有台阶设计并防止中间滑块移动图1a-c示出了根据本发明的用于腰椎的功能性3-构件椎间盘假体模型的正面立体图，中间滑块13具有边缘18。但是，根据本发明，可以设计其它3-构件椎间盘假体模型，其中中间滑块13没有边缘18。
图1a示出了根据本发明的椎间盘假体的背侧23的正面视图，图1b示出了腹侧24的正面视图。根据本发明的一个椎间盘假体，为了植入腰椎，腹侧24(图1b)比背侧23(图1a)窄，这是由于上下滑块11、12在腹侧逐渐变小的形状。为了将椎间盘假体植入颈椎，上下滑块的外部周边在背侧逐渐变小。
在图1a和1b所示的模型中，围绕中间滑块13上下侧的凸面16的中间滑块13的边缘18的高度相同。上下滑块11、12的边缘18在侧向高于背向和腹向。边缘18不同高度之间的过渡交换流畅，以使边缘18产生波形形状。该波形形状使滑块11、12相互之间侧侧向的预定可能倾斜角度比背腹向的要低。
图1c示出了描绘在图1a和b中的根据本发明的椎间盘假体模型的中部正面剖面。在该剖面中，可以清楚看到，中间滑块13的凸面16和上下滑块11、12的凹面17的两侧的侧向孔22相同。
图2a和b示出了根据本发明的功能性3-构件椎间盘假体的径向立体剖面。在两个图中都描绘了上滑块11、下滑块12和内置的中间滑块13。在所绘模型中，中间滑块13具有边缘18，这是任选的特性。
图2a示出了假体侧向的径向视图。可以看到中间滑块13的等高形状的边缘18，以及上滑块11和下滑块12的各侧向更高边缘18。背向和腹向的上下滑块的侧向更高边缘18之间的过渡流畅，在该视图中为弓形。但是，只要假体转向背侧或腹侧，上边缘18和下边缘18就会形成波形。
图2b示出了在图2a中描绘的具有上下滑块11、12和内置的中间滑块13的根据本发明的椎间盘假体的中部径向剖面。滑块11、12、13通过凸面16和凹面17关节接合。由于根据本发明的上滑块11和下滑块12的边缘在背向和腹向的高度与侧向的高度不同，在该中部径向剖面中边缘18的流畅过渡描绘为黑色区域。因为在描绘的模型中的中间滑块的边缘18在其整个宽度上高度相同，因此看不到边缘过渡。
图3a示出了根据本发明的3-构件椎间盘假体的上下滑块11、12，或者是根据本发明的2-构件椎间盘假体的具有凹面17的滑块的横向剖面。在腰椎中，滑块11、12的外形从背侧23向腹侧24逐渐变小，在腰椎中反之亦然。可以很好地看到，所绘模型是以圆的扇形形式逐渐变小。滑块11、12的边缘18的高度差别由图中阴影表示，滑块11、12的边缘18的高度在背向和腹向上与在侧向上不同。
凹面17位于中间，或者也在背侧移动至4mm(未在此示出)。这与形状像球帽(图3b)的凸面16的构造相应。因为完全包围凹面17的边缘18高度不同，凹面总的来看不是圆形，更像在背腹侧上被压平的圆形。
图3b示出了根据本发明的椎间盘假体的上下滑块11、12的横向剖面，在其凹面中置有带边缘18的中间滑块13。在此也能看到，上下滑块11、12自背侧23到腹侧24(腰椎)的逐渐变小的外形。边缘18的阴影表示边缘区域在背腹向和侧向的不同高度。中间滑块13的边缘18围绕凸面16等高，因此未遮盖。
图4a-c分别示意性示出了上下滑块11、12的选择性圆周设计的顶视图。小写字母表示相对于用于腰椎的盘的背腹排列的定向(d＝背侧；v＝腹侧)，但是对于颈椎而言是相反的(v＝背侧；d＝腹侧)。
图5a、5b表示上下滑块11、12外侧上的固定齿25的选择性布置。同样滑块相对于背腹侧方向的定向由小写字母表示(d＝背侧；v＝腹侧)。背侧中间没有固定齿25，因为这一方面可以保护椎体，另一方面利于植入。对于颈椎而言，在反向也没有中间背侧固定齿25。
图6a-e分别在不同立体图中示出了具有波形边缘设计的中间滑块13。中间滑块13从左到右旋转，每次绕水平轴大约180度。从图6a开始，图6a中中间滑块仅具有一个波形，到图6e，波形数一直增加。波动波形之间的过渡很流畅。
图7a-g分别示出了相同的假体，滑块11、12、13具有渐进波形，中间滑块13的边缘高度从凸面到边缘的周边增加。通过这种方法，防止了中间滑块13在假体内的错位。
图7a从左到右示出了在中部径向视图中的假体，分别是没有运动(左是前，右是后)、在向前倾斜过程中、没有倾斜、在下弯过程中以及在没有倾斜的斜视图中(左是后，右是前)。
图7b在中部正面剖面中示出了滑块11、12、13在相同位置的假体。倾斜和下弯与右和左侧弯曲联系起来。
图7c在几个视图中示出了上滑块11的前、后和内侧。
图7d在不同的视图中示出了中间滑块13的前、后和关节接合区域。
图7e在几个视图中示出了下滑块的前、后和内部视图。
图7f示出的假体分别是自前面、自侧面、在向右弯曲过程中、在下弯过程中以及在腹-侧向倾斜过程中。
图7g描绘了在旋转过程中的假体。在最左侧可以看到旋转，其中中间滑块13处于零位置，上滑块11顺时针旋转，下滑块12逆时针旋转。在第二图中，自左侧，上下滑块11、12的旋转相反。在中间可以看到假体没有旋转。图的2个右侧部分分别示出了在左侧上的旋转的顶视图。
附图标记11 上滑块12 下滑块13 中间滑块16 凸面17 凹面18 边缘22 孔23 滑块的背侧(腰椎)24 滑块的腹侧(腰椎)25 固定齿
权利要求
1.一种椎间盘假体，用于完全替换腰椎和颈椎内的椎间盘，包括关节接合滑块和设在滑块之间的滑动区域，其中上滑块具有固定结合上椎体的装置，下滑块具有固定结合下椎体的装置，其特征在于a)第一滑块(11、12)设置成，使与椎体结合一侧的相对侧具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的几何形状类似球形帽，并且凸面(16)完全被边缘(18)包围，b)第二滑块(11或12)在与椎体结合一侧的相对侧上具有凹的关节接合区域(凹面17)，并且凹面(17)的几何形状由与第一滑块(11、12)的球形凸面(16)相应的凹进部分限定，该凹进部分完全被边缘(18)包围，c)至少一个滑块(11、12)具有用于使滑块(11、12)的最大可能运动受到所需限制的边缘(18)，这是因其围绕凸面(16)或凹面(17)的高度以波形方式变化的结果，d)另一滑块(11或12)具有围绕相应凹面(17)或凸面(16)的边缘(18)，其以波形或平面方式围绕对应于该关节接合滑块(11或12)的相应凹面(17)或凸面(16)，e)波形边缘(18)的高度差无缝地过渡和/或以一个或多个台阶来过渡，以及f)在滑块(11、12)相互之间的终端倾斜和/或旋转过程中，由于边缘(18)的间隙闭合而产生最大可能运动的确定限制。
2.一种椎间盘假体，用于完全替换腰椎和颈椎内的椎间盘，包括关节接合滑块，其中上滑块具有固定结合上椎体的装置，下滑块具有固定结合下椎体的装置，在上下滑块之间还设有中间滑块，与上下滑块的内表面相对应，以形成上下滑动区域，其特征在于a)中间滑块(13)在上下侧上具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的几何形状分别对应于球形帽，b)上下滑块(11、12)具有凹的关节接合区域(凹面17)，并且凹面(17)的几何形状由与中间滑块(13)的上下侧的凸面(16)相应的凹进部分限定，分别完全被边缘(18)包围，c)至少一个滑块(11、12、13)具有适于使滑块的最大可能运动受到所需限制的边缘(18)，这是因其围绕凸面(16)或凹面(17)的高度以波形方式变化的结果，d)另一滑块(11、12、13)具有围绕相应凹面(17)或凸面(16)的边缘(18)，其以波形或平面方式围绕对应于该关节接合滑块(11、12、13)的相应凹面(17)或凸面(16)，e)波形边缘(18)的高度差无缝地过渡和/或以一个或多个台阶来过渡，以及f)在滑块(11、12、13)相互之间的终端倾斜和/或旋转过程中，由于边缘(18)的间隙闭合而产生最大可能运动的确定限制。
3.根据权利要求2的椎间盘假体，其中中间滑块(13)的凸面(16)分别伸过整个上下侧，或者凸面由边缘(18)包围，其具有相同或不同的高度或沿整个宽度为波形，波形边缘(18)的高度差无缝地过渡和/或以一个或多个台阶来过渡。
4.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中由于滑块(11、12、13)的至少一个边缘(18)的波形形状，滑块(11、12、13)相互之间的最大可能运动总是在背腹向大于在侧侧向。
5.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中由于至少一个边缘(18)的波形边缘设计，滑块(11、12和13)相互之间的倾斜在腹向大于在背向。
6.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中滑块(11、12和13)的最大可能倾斜角度(孔径角)取决于a)球形凸面(16)的高度，相对于围绕其的边缘(18)，如果存在，以及b) 围绕凸面(16)和凹面(17)的边缘(18)的各自的高度、倾斜和波形形状。
7.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中滑块(11、12、13)为单体件。
8.根据权利要求1-6之至少一项的椎间盘假体，其中至少一个滑块(11、12和13)由至少两个持久或持久但可拆卸地固定的部件组成，凸面(16)和/或凹面(17)是持久或持久但可拆卸地结合于相应的滑块(11、12和13)的部件，或者凸面(16)和/或凹面(17)具有持久或持久但可拆卸地结合的合适装置。
9.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中滑块(11、12和13)和/或相互连接部件由相同或不同材料构成。
10.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中滑块(11、12和13)表面和/或相互连接部件的涂层相同或不同。
11.根据权利要求8-10之一的椎间盘假体，其中持久或持久但可拆卸地结合是通过槽/弹簧装置、导向尾与相应的凹进部分或粘结或螺合的卡合机构来实现。
12.根据权利要求2-11之一的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)由相同材料构成或涂层相同，中间滑块(13)由不同材料构成或涂层不同。
13.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中中间滑块(13)的上下侧上的球形帽形状的凸面(16)与上下滑块(11、12)的相应凹面(17)具有相同或不同的半径。
14.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中中间滑块(13)的凸面(16)的最大高度在上下侧上相同或不同。
15.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中凸面(16)的最大高度小于半球，和/或，如果存在边缘，边缘(18)高度减小，对于3-构件椎间盘假体，中间滑块(13)的凸面(16)高度在上下侧上相同或不同。
16.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中在伸展或弯曲过程中，在一侧上滑块(11、12和13)的间隙闭合处，最大孔径角为6-10度，在侧向间隙闭合处为0-6度，在各向上有附加3度的公差。
17.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中边缘(18)的形状可以限制滑块(11、12、13)相对于假想垂直轴的旋转运动，对各侧，腰椎达到3度，颈椎达到6度，各侧均有2度的公差。
18.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中凸面(16)与各自相应的凹面(17)自中间径向剖面背向移动达到4mm。
19.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中滑块(11、12和13)的边缘(18)向外垂直终止，或者倾斜、弯曲或是直、曲和/或倾斜的组合。
20.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中在所有3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(18)的中间滑块(13)滑出假体的止动件是中间滑块(13)的外部边缘(18)的一部分，其位于上和/或下滑块(11、12)的外面，并且至少上或下侧上的止动件高于中间滑块(13)的边缘(18)。
21.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中在所有3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(18)的中间滑块(13)滑出假体的止动件是中间滑块(13)的边缘(18)的一部分，其在其上和/或下侧上高于中间滑块(13)的边缘(18)，并在上和/或下滑块(11、12)的边缘区域内的槽内被导向，且具有用于滑块(11、12、13)最大滑动运动的必要的空隙。
22.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中在所有3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(18)的中间滑块(13)滑出假体的中间滑块(13)的边缘(18)的高度从凸面过渡区域到边缘周边部分或完全增加，并且上和/或下滑块(11、12)的边缘以相同程度被压平。
23.根据权利要求2或者引用其的至少一项权利要求的椎间盘假体，其中在所有3个滑块(11、12、13)的间隙闭合过程中，额外防止具有边缘(18)的中间滑块(13)滑出假体的上和/或下滑块(11、12)的最外部边缘在另一个这种外滑块的方向上是完整或部分钩形、垂直或者倾斜、弯曲或其组合。
24.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)的外周表面和形状相同或不同，并可以因此与待结合椎体的相应尺寸适配。
25.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中上和/或下滑块(11、12)设计成，在正面和/或径向视图中，上和/或下滑块(11、12)的外部和内部平行或不平行。
26.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中2-构件假体(11、12)的凸面(16)和3-构件假体的中间滑块(13)的上下侧相对于水平面平行或不平行，并且因此相互成固定角度，凸面对称或不对称。
27.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)的外表面是平面或凸面并具有生物活性涂层或是钝化的，并具有用于主要固定椎体的齿(25)，其从背侧到腹侧侧向直线或斜线布置，或者腹背侧向对齐，其中背侧的各排中仅有侧向排列的固定齿(25)。
28.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中上和/或下滑块(11、12)具有植入或移出时与仪器啮合的装置。
29.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，具有14-48mm的最大宽度(正面视图)、11-35mm的最大深度(径向视图)和4-18mm的最大高度。
30.使用根据权利要求1-29中至少一项的椎间盘假体来植入腰椎，在横向视图中上下滑块(11、12)的外周向腹侧逐渐变小。
31.使用根据权利要求1-29中至少一项的椎间盘假体来植入颈椎，在横向视图中上下滑块(11、12)的外周向背侧逐渐变小。
32.根据权利要求30或31的椎间盘假体，其中上下滑块(11、12)的外周逐渐变小在侧向上具有相同曲率或不对称。
33.根据前述至少一项权利要求的椎间盘假体，其中假体在其表面下标记有一个或多个射线可透过的标签。
全文摘要
本发明涉及椎间盘内用假体，用于完全替换腰椎和颈椎区域的椎间盘。2－构件和3－构件的创造性椎间盘内用假体的至少一个滑块的边缘区域具有创造性形状，由于高度不同的边缘区域相互以优选流畅的方式相互过渡，可以看到滑块边缘的波形形状。两种创造性椎间盘假体相对于现有假体的显著优点是，由于球形滑动表面产生的大表面中心压力的转移，滑块相互在背腹向和侧侧向的最大可能倾斜和/或旋转程度可以通过该边缘区域的创造性波形形状来设定。
文档编号A61F2/46GK101056598SQ200580035297
公开日2007年10月17日 申请日期2005年10月18日 优先权日2004年10月18日
发明者卡林·巴特纳-扬茨, 艾克·巴特纳 申请人:卡林·巴特纳-扬茨