专利名称：真空诊断试管的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械和诊断试纸，特别涉及一种真空诊断试管，用于真空采血精密定量取样和对血液样品同时进行多项快速诊断筛查，并在封闭的试管内完成上述两种功能，实现安全快速的全密闭采血功能、准确及时的全密闭现场诊断功能和安全环保的废弃物处理功能等三项功能。
背景技术：
目前，真空采血操作与试纸快速检测操作无关联，真空采血是用密闭方式采集血样再与检测仪器配合使用，是封闭模式的采血过程；诊断试纸是使用暴露血样(如指血、耳血或注射器采血等)和敞开操作方式，带病血样有交叉感染或散播的危险。
现有技术包括本人发明的专利号为ZL01119996.2发明专利《聚对笨二甲酸乙二醇酯塑料试管真空精密保持方法》和专利号为ZL01219689.4实用新型专利《金属密封膜真空试管及其专用取塞器》是对真空采血技术的完善，不能与诊断试纸衔接使用；还包括本人发明的专利申请号为200410080305.4的发明专利《真空采血快速诊断试管》，是通过试管前后的2次操作实现将2个过程对接，过程繁琐，可能泄漏血样并在精密微定量供应血样上不能满足金标试纸的技术要求。
目前诊断试纸技术如中国疾病预防控制中心与爱德生物技术发展(中国)有限公司和蓝十字生物药业(北京)有限公司合作，成功研制“一条试纸，一滴指血”，快速定性检测SARS病毒抗体；人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体诊断试剂盒(金标法)国药准字-S20030001是用采血针在手指尖处取血，在HIV测试卡的加样处滴加血液80微升，观察结果；专利号为ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗体蛋白检测芯片》和专利号为ZL00226807.8《病毒性肝炎鉴别诊断生物芯片》的血液样品的使用均是敞开式暴露操作，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式给检测试纸提供血液样品，该用血方式是暴露取血样和暴露操作以及检测后的废弃物处于敞开暴露状态，在试纸使用过程中有可能造成人为的操作失误导致传染性血液疾病散播和交叉传染。
另外，血样的采集和移送诊断试纸环节繁琐，工作成本高，时间周期长，污染废弃物多，环保工作量大，加大了经营管理成本和危险紧急事件的几率。
发明内容
本发明的目的就是提供真空诊断试管，将真空采血过程与诊断试纸检测过程合2为1，通过与一般真空采血试管一样的一次性取血操作，连续封闭规范地将采血过程和诊断过程封闭在同一个试管内完成，即在一个封闭试管内用定量的真空负压技术采集血样后自动连续同时提供给多个金标试纸精密的微定量的样本从而对该血样进行多项快速诊断，并保持废弃的血样和试纸始终封闭在试管内直到最终处理。从而解决血液样本暴露采集和敞开式操作诊断试纸等容易交叉感染或传染的不安全问题，达到全过程安全可靠和污染废弃物处理的安全环保，同时简化操作和降低环境条件及操作技术要求，统一血样标准，使检测结果更精确，降低成本，实现全过程操作的密闭化、规范化、连续化、安全化和环保化。
本发明的技术方案是包括金标诊断试纸(4)、试纸架(2)、定量集液管(3)、吸液纤维(5)、干燥剂(13)、真空试管(1)和真空试管密封膜(7)，真空试管(1)内先后插入试纸架(2)、金标诊断试纸(4)、吸液纤维(5)和定量集液管(3)，其后在抽取定量真空条件下用真空试管密封膜(7)密封真空试管(1)的开口，其中试纸架(2)内腔放置干燥剂(13)，试纸架(2)外面固定金标诊断试纸(4)，试纸架(2)顶端外侧面向轴心收缩形成凹槽，与定量集液管(3)下边的内壁形成定量容积的定量贮液间隙(10)，定量贮液间隙(10)内有吸液纤维(5)和金标诊断试纸(4)的吸液段，每个定量贮液间隙(10)内的吸液纤维(5)在试纸架顶端外面汇集连接并与定量集液管(3)内口对应，定量集液管(3)外口有定量集液管密封膜(6)密封并邻接真空试管密封膜(7)的内面。
所述的真空试管(1)是透明塑料材料注塑成型。
所述的真空试管密封膜(7)具有空气隔绝功能，厚度在0.1mm-1.0mm。
所述的真空试管密封膜(7)可以和真空采血管(30)端口融合密封。
所述的橡胶垫(2)是圆形，医用级别，厚度2.0mm-5.0mm。
所述的金标诊断试纸(4)是多种可以带有对不同疾病或指标的诊断功能。
所述的试纸架(2)内腔放置有干燥剂，外表面固定有一个或多个金标诊断试纸(4)。
所述的试纸架(2)试管口方向的盲端外汇集吸液纤维(5)。
所述的试纸架(2)试管口方向的盲端与真空试管密封膜(7)之间是定量集液管(3)。
所述的定量集液管(3)内喷涂有抗凝血试剂粉末。
本发明利用真空采血技术以真空采血管内设定的定量负压吸取一定量的血样，再连续通过吸液纤维(5)将血样分别吸入到每一个金标诊断试纸(4)的吸液段所在的定量间隙内为金标诊断试纸(4)提供设计好的样本量，因此可以在同一个试管内继续后续的过程直到显示结果，最终将完成诊断的废弃物维持在封闭状态下环保处理，全部过程连续封闭，安全可靠，操作简单，利于环保要求，产品成本和使用管理成本降低，防止血液传染病的交叉感染。
图1是本发明的基本结构示意图。
具体实施例方式
参见图1，该实施例包括金标诊断试纸(4)、试纸架(2)、定量集液管(3)、吸液纤维(5)、干燥剂(13)、真空试管(1)和真空试管密封膜(7)，真空试管(1)内先后插入试纸架(2)、金标诊断试纸(4)、吸液纤维(5)和定量集液管(3)，其后在抽取定量真空条件下用真空试管密封膜(7)密封真空试管(1)的开口，其中试纸架(2)内腔放置干燥剂(13)，试纸架(2)外面固定金标诊断试纸(4)，试纸架(2)顶端外侧面向轴心收缩形成凹槽，与定量集液管(3)下边的内壁形成定量容积的定量贮液间隙(10)，定量贮液间隙(10)内有吸液纤维(5)和金标诊断试纸(4)的吸液段，每个定量贮液间隙(10)内的吸液纤维(5)在试纸架顶端外面汇集连接并与定量集液管(3)内口对应，定量集液管(3)外口有定量集液管密封膜(6)密封并邻接真空试管密封膜(7)的内面。
下面结合图1的实施例对本发明的结构和功能作详细说明。
真空试管(1)内放置金标诊断试纸(4)，并在使用前始终处于真空负压保存状态；金标诊断试纸(4)显示面向外、背面与试纸架(2)对应、吸液端位于真空试管(1)开口方向；试纸架(2)一端开口，另一端为盲管，其盲管端位于真空试管(1)开口方向，试纸架(2)内腔是干燥剂室(13)，其中放置颗粒形干燥剂；试纸架(2)盲端外侧面向轴心收缩形成凹槽，凹槽内有金标诊断试纸(4)的吸液段和吸液纤维(5)；试纸架(2)盲端外侧面的每个凹槽内的吸液纤维(5)在试纸架(2)盲端外顶面汇合成一个3维形态的整体结构，汇合点对应定量集液管(3)的内口；定量集液管(3)外口由定量集液管密封膜(6)密封，内口对应吸液纤维(5)在试纸架(2)盲端外顶面的汇合点；金标诊断试纸(4)的吸液段与真空试管(1)内壁之间夹有间隔物，是集液管下边(14)，厚度为0.01至5毫米，吸液段后面的显示段与真空试管(1)内壁之间有0.01至5毫米的试纸间隙(11)；在定量集液管(3)内有定量的抗凝血试剂粉末；真空试管(1)是塑料材料制造，具有透明性质，其开口处的真空试管密封膜(7)是塑料与金属复合而成的。
金标诊断试纸(4)背面固定在试纸架(2)上，下端抵达试纸限位(16)，真空试管(1)口端的试管翻边(15)与真空试管密封膜(7)焊接密封，其外表面的中间再粘接一个密封橡胶(8)用来密封穿刺针尖，在通过定量负压真空吸取定量的血液样本，当该血样进入定量集液管(3)后先与抗凝血试剂粉末混合或直接进入，再通过吸液纤维(5)的饱和吸收及分散到多个定量贮液间隙(10)内，以规定的样本量共给金标诊断试纸(4)的吸液段，形成适量的样本扩散效果和诊断结果。
现有技术中真空采血和试纸诊断是分开实施的两个过程。
例如本人发明的专利号为ZL01119996.2发明专利《聚对笨二甲酸乙二醇酯塑料试管真空精密保持方法》和专利号为ZL01219689.4实用新型专利《金属密封膜真空试管及其专用取塞器》是对真空采血技术的完善，不能与诊断试纸衔接使用；另外还包括本人发明的专利申请号为200410080305.4的发明专利《真空采血快速诊断试管》，虽然是在一个试管内实施，但是通过试管前后的2次操作实现将2个过程对接，过程繁琐，样本与外界连通，可能泄漏血样造成污染并在精密微定量供应血样上不能满足金标试纸的技术要求。
目前其它诊断试纸技术如中国疾病预防控制中心与爱德生物技术发展(中国)有限公司和蓝十字生物药业(北京)有限公司合作，成功研制“一条试纸，一滴指血”，快速定性检测SARS病毒抗体；人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体诊断试剂盒(金标法)国药准字-S20030001是用采血针在手指尖处取血，在HIV测试卡的加样处滴加血液80微升，观察结果；专利号为ZL00226544.3《全血乙型肝炎抗原、抗体蛋白检测芯片》和专利号为ZL00226807.8《病毒性肝炎鉴别诊断生物芯片》的血液样品的使用均是敞开式暴露操作，尚没有涉及如何对血液样品相互的密闭配合使用，仅仅是独立的完成了诊断的功能，使用如手指血液、耳血或注射器采血方式给检测试纸提供血液样品，该用血方式是暴露取血样和暴露操作以及检测后的废弃物处于敞开暴露状态，在试纸使用过程中有可能造成人为的操作失误导致传染性血液疾病散播和交叉传染。另外真空采血概念在最近8年才开始在临床普及，很多区域还没有接触，随着血液传染疾病的认识的深刻，要求全封闭的采血和诊断是临床的基本改善。
本发明所述的“真空诊断试管”是在同一个完全封闭的试管内只通过一次操作就可以连续自动完成“采血”和“诊断”2个功能。
达到全过程操作的规范化、连续化、安全化、环保化和密闭化，同时简化了试纸操作过多的操作手法和步骤，对于试纸检测形成一个统一的血液样品的操作标准，降低操作失误比例和适应机动户外或条件不良地区的一线使用，简化了工作人员的操作过程，高效率高安全高速度低成本高机动，使得检测结果更标准和精确，以解决现有技术存在的操作过程分离和暴露采集血液样本，操作过程复杂，污染或感染几率大，对操作人员技术要求高，固定化的操作设施条件要求高，带来交叉感染或传染，降低复杂过程的高使用成本和管理成本，提高全过程的安全性，和提高对有血液疾病污染的器材的废物处理的安全环保水平，同时操作缩短时间，将采血与检测在同一个试管内完成。
权利要求
1，一种真空诊断试管，其特征在于包括金标诊断试纸(4)、试纸架(2)、定量集液管(3)、吸液纤维(5)、干燥剂(13)、真空试管(1)和真空试管密封膜(7)，试纸架(2)、金标诊断试纸(4)、吸液纤维(5)和定量集液管(3)放置在真空试管(1)内，试纸架(2)内腔是干燥剂室(12)，其中放置干燥剂(13)，金标诊断试纸(4)贴放在试纸架(2)外侧，吸液纤维(5)和金标诊断试纸(4)的吸液段交叠覆盖，多个吸液纤维(5)在试纸架(2)的端面彼此连接，真空试管(1)抽负压后外口用真空试管密封膜(7)融合密封；
2，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于放置有金标诊断试纸(4)的真空试管(1)在使用前处于定量真空负压保存状态；
3，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于金标诊断试纸(4)显示面向外、背面与试纸架(2)贴合，金标诊断试纸(4)的吸液端位于真空试管(1)的采血方向；
4，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于试纸架(2)内腔的干燥剂室(12)放置的干燥剂(13)为颗粒状或/和柱状，粒径为0.01毫米至10毫米，长度为1毫米至100毫米；
5，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于试纸架(2)一端的部分侧壁向轴心凹进形成凹槽，凹槽数量为1-20个，凹槽部的金标诊断试纸(4)吸液段与吸液纤维(5)是交叠覆盖直接接触；
6，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于多个吸液纤维(5)在试纸架(2)的端面汇合形成3维形态的整体结构，平展时呈放射形，汇合处面对定量集液管(3)的内口；
7，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于定量集液管(3)外口由定量集液管密封膜(6)密封并邻接真空试管密封膜(7)的内面；
8，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于金标诊断试纸(4)的吸液段与真空试管(1)内壁之间夹有间隔物，厚度为0.01至5毫米，吸液段后面的显示段与真空试管(1)内壁之间有0.01至5毫米的试纸间隙(11)；
9，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于试纸架(2)的凹槽端为盲管并位于真空试管(1)的采血方向；
10，根据权利要求1所述的真空诊断试管，其特征在于在定量集液管(3)内和吸液纤维(5)上有定量的抗凝血试剂粉末。
全文摘要
一种真空诊断试管，包括金标诊断试纸(4)、试纸架(2)、定量集液管(3)、吸液纤维(5)、干燥剂(13)、真空试管(1)和真空试管密封膜(7)，真空试管(1)内装入试纸架(2)、金标诊断试纸(4)、吸液纤维(5)和定量集液管(3)，并在抽取定量真空条件下用真空试管密封膜(7)密封真空试管(1)开口，其中试纸架(2)外面固定金标诊断试纸(4)，试纸架(2)采血端外侧面向轴心收缩形成凹槽，与定量集液管(3)下边的内壁形成定量容积的定量贮液间隙(10)，其中叠放吸液纤维(5)和金标诊断试纸(4)的吸液段，每个定量贮液间隙(10)内的吸液纤维(5)在试纸架采血端外面汇合并与定量集液管(3)内口面对，本发明实现了在全封闭条件下一次操作完成真空采血、精密微定量分配试纸血样和自动多项同时快速诊断3个目的，实现没有样本泄漏的更安全、更环保和更简单高效的筛查性诊断操作。
文档编号A61B5/15GK101051046SQ20061001160
公开日2007年10月10日 申请日期2006年4月3日 优先权日2006年4月3日
发明者贾宇东 申请人:贾宇东