专利名称：一种治疗静脉炎的软膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种外用中西药结合的药物软膏，具体为一种治疗静脉炎的软膏。
背景技术：
静脉炎临床分型，根据静脉炎发生的时间及症状，国内把静脉炎分为三型，即红肿型静脉周围有红肿，沿静脉走行发红，触痛明显；硬结型沿给药的静脉节段疼痛，触痛，静脉变硬，触之有条索状感；坏死型沿血管周围有较大范围的肿胀，形成瘀斑达皮肌层。
静脉炎产生的原因主要与以下因素有关(1)输入药物引起血浆PH值改变。血浆正常的PH值为7.35～7.45，超过此范围，无论是过酸或过碱，都可干扰血管内膜的正常代谢及正常功能，从而发生静脉炎。(2)血浆渗透压改变。当输入高渗液体时，血浆渗透压升高，使组织渗透压也升高，血管内皮细胞脱水，局部血小板凝集，形成血栓并释放前列腺素E1及E2，静脉壁通透性增强，静脉中膜层出现血细胞浸润的炎症改变，释放组织胺，使静脉收缩、变硬，易引起静脉炎。(3)机械刺激。同一条血管周围反复穿刺输液，或硅胶管、塑料管在血管内留置过久，成为机械刺激而损伤血管。(4)抗癌药物的毒性作用。抗癌药物多为化学及生物碱制剂，引起静脉炎多为坏死型。(5)输液速度及各种微粒因素的影响。对于刺激性较大的药物在短时间内大量快速进入血管内，超过了血管本身缓冲应激的能力，可使血管内膜受刺激。微粒的因素一般指玻璃屑、橡皮屑、金属及各种结晶物质，均可损伤血管。
中医理论认为，输液过程穿刺损伤局部脉络，使血行不畅，瘀血阻滞，不通则痛；气血不畅，凝聚肌肤，津液输布受阻，引起肿胀；瘀血内蕴，蕴久化热，则局部发热；脉络损伤，血溢肌肤或血热内蕴，则局部发红。总之，静脉炎的病机在于血瘀气滞。
目前，临床针对静脉炎，一是采用中心静脉置管输液法预防，二是湿敷、外用一些活血化瘀、消肿止痛药进行预防或治疗，三是采用封闭疗法治疗。随着中心静脉置管的广泛应用，对其所导致的各种并发症愈来愈引起临床的关注。资料报道中心静脉置管并发症发生率为3％-6％，常见有血管感染、栓子形成和脱落、空气栓塞、导管移位或断裂等方面。尤其是肿瘤病人血液呈高凝状态，带管期间活动减少是导致静脉血栓发生的主要原因。同时长期置管易造成导管末端纤维形成，加重血栓形成(其发生率占置管总数的20％-70％)。湿敷用药不方便，现有外用药品有些效果不明显，有些则价格较高，增加了患者经济负担，封闭疗法应用技术要求高，操作较麻烦，同时增加了病人痛苦。
发明内容
本发明的目的在于克服上述治疗方法存在的缺点，而提供一种有效治疗静脉炎的外用软膏。它具有较高的肌肤渗透性，有清热、消炎、消肿、散瘀、止痛等作用，并有解毒、营养肌肤、促进皮肤弹性及恢复皮肤颜色，从而用后减轻病人的痛苦，提高病人的静脉利用率。本发明还涉及其制备方法。
本发明的技术方案是一种治疗静脉炎的软膏，其特征是由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸5-50g、大黄提取物10-100g、羧甲基纤维素20-60g、二甲基亚砜1-10ml、芒硝10-100g、土温-80 0.5-10ml、山莨菪碱0.01-0.1g、甘油10-50ml、95％乙醇25-50ml、苯甲酸0.5-1.5g、蒸馏水50-250ml。
本发明的制备方法准确秤取大黄粗粉，加入同重量的60℃-70℃温水浸渍2次，3h/次，合并浸渍液，药渣用60-70％乙醇回流提取两次，回收乙醇，将浸渍液和乙醇回流提取液合并，低温浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥。按上述组方称、量取各物质，先将芒硝盛于搪瓷或玻璃容器中，用适量温蒸馏水溶解，水杨酸加入乙醇溶解后加入芒硝水溶液中，再加入山莨菪碱、大黄提取物搅匀，加甘油、二甲基亚砜、吐温-80、苯甲酸，最后加羧甲基纤维素制成软膏状，分装。
药理作用水杨酸溶解皮肤角质，增加药物渗透性，防腐、止痛。大黄抗菌、抗病毒，泻火、凉血，活血化瘀，攻积导滞。芒硝润燥软坚，清火消肿，抗火消胀。山莨菪碱抗胆碱药，扩张周围毛细管改善局部循环，止痛，促进溃疡愈合。二甲基亚砜促进皮肤吸收剂。甘油护肤，增加药物与皮肤亲合性。乙醇水杨酸及其主要有机物质溶解剂。土温-80非离子表面活性剂，增加药物吸收。苯甲酸具有防腐作用。羧甲基纤维素粘合剂、增稠剂。
方解消肿、止痛、活血祛淤。
适应症静脉用药及机械刺激所致静脉炎。
本发明的有益效果是1、本软膏应用方便，价格低廉，与同类型外用药比较同疗程约为其价格1/2，病人易于接受。
2、本软膏所具有的清热、消炎、消肿、散瘀、止痛、等作用效果可靠，且还有解毒、营养肌肤、促进皮肤弹性及恢复皮肤颜色等作用，不仅减轻了病人的痛苦，还提高了病人的静脉利用率，适用于各种静脉炎的治疗。
3、制剂工艺先进但不复杂，通过药物经济学评价和临床效果分析，很具有临床应用价值。
临床试验2004年4月到2006年4月之间，共治疗各类静脉炎患者210例，有效率达98％典型病例病例一刘某，女，46岁，聊城市朱老庄乡人，农民诊断2006年4月15日，乳腺癌术后化疗方案TE方案表柔比星60mg/m2，第一天，静脉注射；紫衫醇150mg/m2，第二天，静脉滴注；3周为一个周期。在右手背静脉穿刺，静脉点滴紫衫醇后，于静脉穿刺点上方出现3.5×5cm药液外渗，局部皮肤隆起，即刻用冰块冷敷，局部未做其他方法处理，观察3天无反应，第5天出院，第10天外渗部位红、肿、热、痛并呈进行性加重。局部给予本发明软膏外涂，范围超过红、肿边缘2cm，厚2mm，每日2次，敷后第一天，局部疼痛消失，患者自述局部有清凉感觉，连用3天红肿消失，停药观察未有其他变化，一个月后随访局部无变化。
病例二姜先生，男，70岁，山东巨野县人，退休工人，2006年2月1日，因咳嗽，咳痰，咯血3天入院。
诊断支气管扩张、肺心病胸片示支气管扩张；心电图示肺性P波，右心房扩大治疗给予抗炎、止咳、祛痰、止血治疗。应用悉复欢0.2g，iv drip bid，滴入4分钟时，患者自述针眼处有痒感，6分钟时以针眼为中心出现豆粒大小红色斑点，输液血管出现一约10cm红色条索状突起，患者自述胀痛，痒感加重，即刻予针眼上方外涂本发明软膏，超过红色斑点边缘2cm，于红色条索状突起处外涂长12cm，宽2cm，厚2mm本软膏，5分钟后患者痛痒感觉消失，直至输液完毕皮肤颜色正常。
病例三史某，女，57岁，济南市长清区人，2004年4月15日入院。
诊断右乳腺癌术放疗后化疗方案CAF方案环磷酰胺400mg，iv drip，第1，8天阿霉素70mg，iv drip，第1天氟脲嘧啶1000mg，iv drip，第1，8天3周为一周期，3周期为一疗程。
患者在山东省肿瘤医院行肿瘤切除术放疗后来我科化疗，入院前患者因输液左手虎口处疼痛，虎口不能张开。本次经左手拇指静脉化疗输入氟脲嘧啶时针尖处出现药液外渗，面积约2cm2，即刻拔针，局部外涂本发明软膏，以外渗为中心，超过渗出边缘2cm，厚2mm，每天2次，连敷3天，局部未因药物外渗而改变，4天后患者突然虎口能张开，疼痛消失。外涂本发明软膏治疗药液外渗的同时，治好了几个月的手部疼痛。我们分析虎口处局部疼痛为手术后输液化疗引起的静脉炎所致。因本发明软膏具有消炎、止痛、活血祛淤之功能，故患者手痛消失。
病例四李某，男，72岁，德州市汽运工人，2005年4月10日入院。
诊断左肺癌并上腔静脉综合征化疗方案NP方案NVB 40mg+生理盐水100ml iv drip，第1，8天DDP 40mg iv drip，第1-3天患者化疗第3天时，于针眼处(第1天左下肢大隐静脉输液部位)以上3cm血管及周围出现红、肿、热、痛症状，面积约3×5cm。局部外涂本发明软膏，以红、肿、热、痛为中心，超过其边缘2cm，厚2mm，每天2次，连敷3天，外渗皮肤恢复正常。第8天在右下肢大隐静输液穿刺输液，于输NVB前30分钟，在穿刺点上方0.5cm处外涂本发明软膏，观察5天局部正常出院。以后应用同一方案化疗2周期，局部外涂本发明软膏范围2×10cm，厚2mm，每天2次，血管未再出现静脉炎反应。
病例五马某，男，75岁，聊城冠县人，农民诊断2005年6月1日，因咳嗽，咳痰，痰中带血就诊，CT及活检病理示右肺癌。
化疗方案NP方案NVB 40mg+生理盐水100ml iv drip，第1，8天DDP 40mg iv drip，第1-3天第一周期选用左手拇指血管化疗，当第一天输NVB时出现液体滴入不畅，热敷输液血管，促使血管扩张，发现穿刺处周围液体渗漏，再次给予热敷处理，拔针后次日感觉局部疼痛，有烧灼感，用硫酸镁热敷，效果不佳，病人自述穿刺针眼及周围疼痛，并呈进行性加重，局部皮肤高起，肿胀明显，开始可以忍受，第5天不能忍受，用大黄、芒硝、陈醋调和外涂，2次后症状稍减轻，仍难以忍受，第8日外涂本发明软膏，范围超过疼痛部位边缘2cm皮肤上方，每日3次，第一天疼痛减轻，能入睡，次日疼痛明显减轻，3日疼痛消失，以后继续外涂，每日2次，连用3天，局部皮肤完全恢复正常。第2、3周期再次应用NP方案化疗时，同样选手指静脉，在化疗前30分钟外涂本发明软膏，针眼以上0.5cm处，沿血管2×10cm，厚2mm，每天2次，血管未再出现反应。病人安全完成化疗疗程。
病例六高某，女，50岁，聊城市梁水镇人，农民诊断左股静脉血栓形成患者卵巢癌术后，左腹股沟股静脉部位出现红、肿、热、痛20天，沿股静脉可见一约3×7cm的条索状硬结，采用静脉输注头孢哌酮3g+生理盐水200ml iv drip bid治疗，连用3天效果不佳，给予外涂本发明软膏，范围超过疼痛部位边缘2cm皮肤上方，每日3次，第一天疼痛减轻，次日疼痛明显减轻，3日疼痛消失，肿胀减轻，继续外涂，每日2次，连用3天，硬结消失，局部皮肤完全恢复正常出院。
具体实施例方式
例一、一种治疗静脉炎的软膏，由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸5g大黄提取物10g 羧甲基纤维素20g 二甲基亚砜1ml 芒硝10g 土温-800.5ml 山莨菪碱0.01g 甘油10ml 95％乙醇25ml 苯甲酸0.5g 蒸馏水50ml。
制备方法准确秤取大黄粗粉，加入同重量的60℃-70℃温水浸渍2次，3h/次，合并浸渍液，药渣用60-70％乙醇回流提取两次，回收乙醇，将浸渍液和乙醇回流提取液合并，低温浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥。按上述组方称、量取各物质，先将芒硝盛于搪瓷或玻璃容器中，用适量温蒸馏水溶解，水杨酸加入乙醇溶解后加入上述液中，再加入山莨菪碱、大黄提取物搅匀，加甘油、二甲基亚砜、吐温-80，最后加羧甲基纤维素制成软膏状，分装。
例二、一种治疗静脉炎的软膏，由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸50g大黄提取物100g 羧甲基纤维素60g 二甲基亚砜10ml 芒硝100g 土温-80 10ml 山莨菪碱0.1g 甘油50ml 95％ 乙醇50ml 苯甲酸1.5g 蒸馏水150ml。
制备方法同上。
例三、一种治疗静脉炎的软膏，由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸25g大黄提取物50g 羧甲基纤维素40g 二甲基亚砜8ml 芒硝50g 土温-80 8ml 山莨菪碱0.08g甘油30ml 95％乙醇40ml 苯甲酸0.8g 蒸馏水80ml。
制备方法同上。
例四、一种治疗静脉炎的软膏，由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸50g 大黄提取物70g 羧甲基纤维素20g 二 甲基亚砜1ml 芒硝20g 土温-80 0.5ml 山莨菪碱0.01g 甘油40ml 95％乙醇50ml 苯甲酸1.2g 蒸馏水150ml。
制备方法同上。
权利要求
1.一种治疗静脉炎的软膏，其特征是由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸5-50g、大黄提取物10-100g、羧甲基纤维素20-60g、二甲基亚砜1-10ml、芒硝10-100g、土温-80 0.5-10ml、山莨菪碱0.01-0.1g、甘油10-50ml、95％乙醇25-50ml、苯甲酸0.5-1.5g、蒸馏水50-250ml。
2.一种制备权利要求1所述药物的方法，其特征在于，1)、准确秤取大黄粗粉，加入同重量的60℃-70℃温水浸渍2次，3h/次，合并浸渍液，药渣用60-70％乙醇回流提取两次，回收乙醇，将浸渍液和乙醇回流提取液合并，低温浓缩成浸膏，将浸膏真空干燥，得大黄提取物；2)、按水杨酸5-50g、大黄提取物10-100g、羧甲基纤维素20-60g、二甲基亚砜1-10ml、芒硝10-100g、土温-800.5-10ml、山莨菪碱0.01-0.1g、甘油10-50ml、95％乙醇25-50ml、蒸馏水50-250ml称、量取各原料，先将芒硝盛于搪瓷或玻璃容器中，用适量温蒸馏水溶解，水杨酸加入乙醇溶解后加入芒硝水溶液中，再加入山莨菪碱、大黄提取物搅匀，加甘油、二甲基亚砜、吐温-80、苯甲酸，最后加羧甲基纤维素制成软膏状，分装。
全文摘要
一种治疗静脉炎的软膏及其制备方法，属于外用中西药结合的药物软膏，它由下述重量份的中西药原料制成，水杨酸、大黄提取物、羧甲基纤维素、二甲基亚砜、芒硝、土温－80、山莨菪碱g、甘油、95％乙醇、苯甲酸、蒸馏水。按上述组方称、量取各物质，先将芒硝盛于搪瓷或玻璃容器中，用适量温蒸馏水溶解，水杨酸加入乙醇溶解后加入芒硝水溶液中，再加入山莨菪碱、大黄提取物搅匀，加甘油、二甲基亚砜、吐温－80、苯甲酸，最后加羧甲基纤维素制成软膏状，分装。本发明消肿、止痛、活血祛淤；经210例各类静脉炎患者验证，有效率达98％。适应于静脉用药及机械刺激所致静脉炎。
文档编号A61P9/00GK1883572SQ20061004435
公开日2006年12月27日 申请日期2006年5月31日 优先权日2006年5月31日
发明者冯喜平, 陈建中 申请人:冯喜平, 陈建中