专利名称：一种治疗产后缺乳的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗产后缺乳的中药制剂，是一种治疗产后缺乳以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
产妇产后乳汁甚少，或逐渐减少，或全无，不能满足哺乳的需要，称为产后缺乳。产后缺乳多发生在产后数天至半个月内，也可发生在整个哺乳期。产后缺乳的发病率约占产妇的20％～30％，且有上升趋势。
产后缺乳中医称为“产后乳汁不行”、“无乳”、“乳难”等。中医认为，乳汁为脾胃气血化生，其正常分泌还需依赖于肝气的疏泌功能。产后缺乳的发生主要是由于气血两虚，乳汁化源不足，运化不及；或因七情所伤，肝失条达，气机不畅。乳络涩滞；或因脾虚气弱，过食膏粮厚味，中州失运，聚湿成痰，壅阻乳络而致。临床主要分为气血虚弱，肝郁气滞，瘀血阻滞，痰浊壅阻等四种类型辨证治疗。
西医学认为本病除少数因乳腺发育不良外，多因产后调理不当，营养不良，乳汁生成减少；或因产妇焦虑、抑郁等不良情绪抑制垂体释放催乳素，或因哺乳方法不当，开乳过迟，未按需哺乳，或早产儿或先天性鄂异常儿吸吮力弱，排空不畅等，均可导致乳汁分泌减少。对于产后缺乳的治疗，目前西医尚缺乏有效的治疗方法。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗产后缺乳的中药制剂，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的生黄芪1.5～6份通草 0.1～2份冬葵子 0.1～2份酒当归0.8～3份漏芦 0.1～2份路路通 0.1～2份醋白芍0.1～2份桔梗 0.2～1份醋柴胡 0.1～2份炒王不留行0.8～3份阿胶 0.2～1份酒川芎 0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是生黄芪2～4份 通草 0.5～1.5份 冬葵子 0.5～1.5份酒当归1～2份 漏芦 0.5～1.5份 路路通 0.5～1.5份醋白芍0.5～1.5份 桔梗 0.4～0.6份 醋柴胡 0.5～1.5份炒王不留行 1～2份阿胶 0.4～0.6份酒川芎 0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是生黄芪3份 通草 1份 冬葵子 1份酒当归1.5份 漏芦 1份路 路通1份醋白芍1份 桔梗 0.5份 醋柴胡 1份炒王不留行1.5份 阿胶 0.5份 酒川芎 1份本发明中的药物机理如下生黄芪 性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功效。可治疗内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带、自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃之不敛及一切气衰血虚之症等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1074页)。
通草 性味甘淡，凉。归肺、胃经。具有泻肺，利小便，下乳汁的功效。可治疗小便不利，淋病，水肿，产后乳汁不通，目昏，鼻塞等。(《中药大辞典》第1974页)冬葵子 性味甘、寒。归大、小肠、膀胱经。具有清热、行水、滑肠、利尿、下乳、润肠通便的功效。可治疗泌尿系感染、结石、乳汁不通、大便燥结、胞衣不下等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第488页)。
酒当归 性味甘、辛、温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。可用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭通经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第553页)。
漏芦 性味苦、咸、寒。归胃、大肠经。具有清热解毒、消肿排脓、下乳、舒筋通脉的功效。可治疗痈疽发背，乳房肿痛、乳汁不通、瘰疬恶疮、湿痹筋脉拘挛、骨节疼痛、热毒血痢、痔疮出血等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1260页)。
路路通 性味苦、平。归肝、肾经。具有祛风通络、利水除湿的功效。可治疗肢体痹痛、手足拘挛、胃痛、水肿、胀满、经闭、乳小、痈疽、痔漏、疥癣、湿疹等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1246页)。
醋白芍 性味苦、酸、微寒。归肝、脾经。具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗、抗菌、升血小板的功效。可治疗胁肋疼痛、泻痢腹痛、盗汗、阴虚发热、月经不调、崩漏、带下、头痛眩晕、四肢挛痛、血虚萎黄等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第432页)。
桔梗 性味苦、辛、平、微温。归肺经。具有宣肺、利咽、祛痰、排脓的功效。可治疗外感咳嗽、痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、音哑、疮疡脓成不溃等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第982页)。
醋柴胡 性味苦、微寒。归肝、胆经。具有和解表里、疏肝、升阳的功效。可治疗寒热往来、胸满胁痛、耳聋、头痛目眩、疟疾、下痢脱肛、月经不调、子宫下垂、感冒、上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1004页)。
炒王不留行 性味苦、平。归肝、胃经。具有活血通经、下乳消肿的功效。可治疗乳汁不下、经闭、痛经、难产、血淋、血带、黑带、乳腺炎、乳痈肿痛、金疮出血、症瘕积聚、跌打损伤、淤积、小便淋沥、关节痹痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第238页)。
阿胶 性味甘、平。归肺、肝、肾经。具有补血止血、滋阴润燥、润肺、安胎的功效。可治疗血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦不眠、虚劳咳嗽、吐血、衄血、便血、妇女月经不调、崩漏、胎动不安、热邪伤阴等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第725页)。
酒川芎 性味辛、香。归肝、胆、心包经。具有活血行气，祛风止痛的功效。可治疗月经不调，经闭痛经，难产，症瘕腹痛，胸胁刺痛，寒痹筋挛，跌扑肿痛，风热头痛，风湿痹痛，疮疡肿痛，胎衣不下，脑缺血，冠心病，心绞痛，动脉粥样硬化，高血压，放疗，化疗所致白细胞减少症，青少年近视眼，维生素E缺乏症，感冒头晕，外用塞鼻治疟疾等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第171页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用生黄芪、通草、冬葵子、酒当归和炒王不留行为君药，漏芦、路路通、醋白芍、醋柴胡和酒川芎为臣药，桔梗和阿胶为佐使药。诸药相和共具有滋阴补血，祛风通络，活血通经、下乳消肿的功效，治疗产后缺乳，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明优选的中药制剂是口服制剂包括片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗产后缺乳，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明不仅可有效的治疗产后缺乳，还具有提高缺乳产妇的血清催乳素水平和乳汁营养成分以及微量元素的含量，促进产后子宫复原，增强肌体免疫功能，增进食欲，减少产后病的发生等作用。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗产后缺乳的治疗效果。
产后缺乳诊断依据①产后排出的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。②乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质稀。或乳房丰满乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠。③排除因乳头凹陷和乳头皲裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第439页)产后缺乳疗效判定标准①治愈乳汁分泌正常，能正常哺乳。②好转乳汁分泌增多，或乳汁分泌正常，但量少不够喂养婴儿。③未愈乳汁分泌无改变。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第441页)临床试验结果如下；治疗产后缺乳患者68例，年龄为22～36岁。服用实施例1口服液，每次10～20ml，每日三至四次，饭前半小时服用。七天为一个疗程。一周后观察疗效。治愈61例占89.7％，好转7例占10.3％，总有效率100％。治疗后病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 口服液按下述重量称取原料生黄芪3份通草1份冬葵子1份酒当归 1.5份漏芦1份 路路通1份醋白芍 1份 桔梗0.5份醋柴胡1份炒王不留行 1.5份阿胶0.5份酒川芎1份制备方法是先取阿胶加水溶化后，滤过备用。再取生黄芪、酒当归、醋白芍、炒王不留行、通草、冬葵子、路路通、漏芦、桔梗、醋柴胡和酒川芎洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过。第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液及阿胶液混合，滤过，滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时。将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，滤过，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量。再加入占浓缩液0.2％的山梨酸钾，再加水至1000ml，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液滤过，罐封瓶中，105℃高温灭菌，包装即得。本发明制成的治疗产后缺乳口服液玻璃瓶装，每瓶10ml，口服，一次10～20ml，每日三至四次。七天为一个疗程。
实施例2胶囊剂 按下述重量称取原料生黄芪 3份 通草1份 冬葵子1份酒当归 1.5份漏芦1份 路路通1份醋白芍 1份 桔梗0.5份醋柴胡1份炒王不留行 1.5份阿胶0.5份酒川芎1份制备方法是先取阿胶加水溶化后，滤过备用。再取生黄芪、酒当归、醋白芍、炒王不留行、通草、冬葵子、路路通、漏芦、桔梗、醋柴胡和酒川芎加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液及阿胶液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再取干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～6粒，一日三至四次，七天为一个疗程。
实施例3片剂按下述重量称取原料生黄芪 3份 通草1份 冬葵子1份酒当归 1.5份漏芦1份 路路通1份醋白芍 1份 桔梗0.5份醋柴胡1份炒王不留行 1.5份阿胶0.5份酒川芎1份制备方法是先取阿胶加水溶化后，滤过备用。再取生黄芪、酒当归、醋白芍、炒王不留行、通草、冬葵子、路路通、漏芦、桔梗、醋柴胡和酒川芎加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液及阿胶液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～5片，一日三至四次，七天为一个疗程。
实施例4颗粒剂按下述重量称取原料生黄芪 3份 通草1份 冬葵子1份酒当归 1.5份漏芦1份 路路通1份醋白芍 1份 桔梗0.5份醋柴胡1份炒王不留行 1.5份阿胶0.5份酒川芎1份制备方法是先取阿胶加水溶化后，滤过备用。再取生黄芪、酒当归、醋白芍、炒王不留行、通草、冬葵子、路路通、漏芦、桔梗、醋柴胡和酒川芎加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液及阿胶液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～2袋，一日三至四次，七天为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗产后缺乳的中药制剂。其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生黄芪 1.5～6份 通草 0.1～2份冬葵子 0.1～2份酒当归 0.8～3份 漏芦 0.1～2份路路通 0.1～2份醋白芍 0.1～2份 桔梗 0.2～1份醋柴胡 0.1～2份炒王不留行 0.8～3份 阿胶 0.2～1份酒川芎 0.1～2份
2.根据权利要求1所述的一种治疗产后缺乳的中药制剂，其中各原料的重量配比是生黄芪 2～4份 通草 0.5～1.5份冬葵子 0.5～1.5份酒当归 1～2份 漏芦 0.5～1.5份路路通 0.5～1.5份醋白芍 0.5～1.5份 桔梗 0.4～0.6份醋柴胡 0.5～1.5份炒王不留行 1～2份 阿胶 0.4～0.6份酒川芎 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的一种治疗产后缺乳的中药制剂，其中各原料的重量配比是生黄芪 3份 通草 1份 冬葵子 1份酒当归 1.5份 漏芦 1份 路路通 1份醋白芍 1份 桔梗 0.5份 醋柴胡 1份炒王不留行 1.5份 阿胶 0.5份 酒川芎 1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、汤剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗产后缺乳的中药制剂。它是以生黄芪、酒当归、醋白芍、炒王不留行、通草、冬葵子、路路通、漏芦、桔梗、醋柴胡、阿胶和酒川芎为原料制成的。本发明具有滋阴补血，祛风通络，活血通经、下乳消肿的功效。治疗产后缺乳，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
文档编号A61K9/08GK1857449SQ200610073070
公开日2006年11月8日 申请日期2006年4月12日 优先权日2006年4月12日
发明者王信锁 申请人:王信锁