专利名称：治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂及其制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗痔疮及肛裂的药物及其制法技术领域。
背景技术：
常言道十人九痔。经调查，痔疮及肛裂患者约占总人数的60％左右，故给亿万人带来了不同程度的痛苦。目前，传统治疗痔疮及肛裂大多数以手术治疗和注射治疗为主。其中手术治疗因有创伤和疼痛等因素使大多数患者有惧怕心理而不易被人们所接受。注射治疗所用的注射剂有坏死剂和硬化剂，坏死剂注射治疗因注射后痛苦大、疗效不可靠等因素在临床逐渐被淘汰。近年来不断有新的硬化注射剂应用于临床，但是有其严格的适应症(只适应一、二期的内痔)和配伍浓度，使用剂量、操作技巧等不易掌握，远期疗效不是很理想，在肛肠学术界仍存在争议，所以在临床应用上受到了一定程度限制。熏洗座浴疗法是肛肠科常用的疗法之一，其中有中草药合剂、高锰酸钾、氯化钠、花椒水等。中药合剂使用时需大锅熬汤，时间长，手续繁锁，使用不便，使用环境也受到很大限制。其他方法又过于单纯，疗效也不令人满意。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂及其制法，其特点是可适用于各种外痔、肛裂病、术后创面的复发、水肿、疼痛、出血、嵌顿、坠胀、肛周皮肤病、手术后创面修复愈合等各种症状的治疗与缓解，特别是使用携带极其简单方便，并具有起效快、疗效显著、无痛苦、无不良刺激、制造工艺简易独特、成本低、乐于为患者接受等特点。
本发明之一是这样实现的一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂，其特征在于是由如下中药及其重量组分配比按药物泡腾片剂的制作方法制成的片剂白芷10-20份，白矾40-50份，地榆10-20份，硼砂(又称月石)20-30份，石决明20-30份，乳香10-20份，冰片30-40份，五倍子30-40份。为使效果更好，可在上述配伍中加入如下中药及其重量组分川椒10-20份和/或苦参20-30份。
本发明之二是这样实现的一种上述的泡腾熏洗片剂的制法，其较佳的辅料、重量组分配比及其制法如下医用淀粉40-60份，枸缘酸20-30份，碳酸氢钠20-30份，十二烷基硫酸钠10-20份，硬脂酸镁10-20份；其制法是将上述十味中药材在干燥、干净、无菌条件下，经中药粉碎机进行粉碎、筛分，并按要求比例掺合研混均匀，再把上述药粉和上述辅料混配均匀，用干粉压片机压制成片剂。
上述片剂的制法中，粉碎后用120目筛筛分较为适宜，制成的片剂应密封防潮防湿保存。
使用时，将药片直接用开水冲化即可。
本发明药的基理是炎性痔、肛裂I期是肛肠科常见病、多发病，常因饮食不节，大便干燥等因素导致水肿发炎，肛管皮肤撕裂形成溃疡、出血、坠胀疼痛等临床症状，祖国医学认为多为湿热下注，热毒壅盛而致肠道气血不利，经终阻滞、浊气瘀血而成。方中地榆、白芷、乳香有活血化瘀、消肿止痛之功；石决明、五倍子、硼砂(月石)有清热收湿、消肿敛疮之效；明矾、冰片有镇痛抗炎生肌收口这功效。川椒、苦参有活血祛风、收湿止痒、消肿散结之功效。诸药合用具有通络止痛、消肿散结、活血生肌，止血敛疮等神奇效果，并以消肿止痛作用最为显著。熏洗坐浴疗法是中医传统疗法之一，它是将药物通过熏蒸坐浴直接作用一病变部位，由于温热刺激，可引起局部细微血管扩张、血流量增加，汗腺分泌增强，促进局部和周身的血液和淋巴循环得以改善，使痉挛的括约得以松、使新陈代谢旺盛、经络通畅；现代研究证实洗浴可使皮肤湿润以增加角质层的水合作用，使皮肤膨胀成多孔状态，易于药物穿透皮肤发挥治疗效能，达到治疗的目的。早在《素问》中记有“其有邪者、渍形以汗”这里所说的“渍形”就是热汤洗浴病的方法，历代都有很多逐渐完善的文献记载。这说明熏洗坐浴疗法在我国的应用具有悠久的历史和丰富的经验。
本发明中药熏洗片并具有以下显著效果1、药源充足，价格低廉，可轻减广大患者的经济负担；2、使用方便，不需煎药，现冲现用，给患者带来了极大的方便。该片剂经开水一冲泡，由于片剂内崩解剂和发泡剂的作用，约一分钟片剂的中药成份迅速崩解溶化，并呈连续冒泡状态，使溶盆内呈现出橙黄色的药液，即可熏洗坐浴。
3、可根据病情灵活控制剂量。合理用药不浪费，疼痛、炎症严重者剂量可增加，症状轻者剂可减少，取得较好效果。
4、用本发明片剂治疗可避免药物对胃肠道与肝脏的损害，同时也避免了胃肠与肝脏药物的影响，从而提高药物的充分利用。
5、使用本发明，可祛除肛门部皱折处污垢，净化局部环境，并有一种轻松感，凉爽感、柔润感及舒适感。
6、使用该疗法不仅能起到局部理疗作用，而且与中药成份的药理作用，双管齐下，双重功效。经临床疗效观察，使用本中药泡腾熏洗片剂治疗炎性痔、肛裂I期等疗效安全可靠、无不良刺激及毒副作用，具有很好的推广使用价值。
7、几百例临床试验证明，本发明片剂具有通络止痛、消肿散结、活血生肌、清热解毒、止血敛疮、祛风止痒等治疗效果，通过外用熏洗座浴，使药物成分直接作用于患处，使其气血流畅、经络疏通、水肿消退、炎症吸收、肿痛缓解、症状消失。可适用于各种痔疮、肛裂病、术后创面的复发、水肿、疼痛、出血、嵌顿、坠胀、肛周皮肤病、手术后创面修复愈合等症状的治疗与缓解。经几百例临床试验，本发明具有起效快、疗效显著、无痛苦、使用携带极其简单方便、无不良刺激、安全可靠、制造工艺简易独特、成本低、患者乐于接受等优点。
具体实施例方式
一、实施例配比见表1
表1
二、上述实施例配制工艺(同上述)制备方法是将上述十味中药材在干燥、干净、无菌条件下，经中药粉碎机进行粉碎、用120目筛筛分，并按要求比例掺合研混均匀而成密封备用，再把药粉和要求的辅料混配均匀，用干粉压片机压制成片剂，将验收合格的产品装入包装密封并保潮防湿保存。注明生产日期，厂址，待出厂。
三、临床试验结果。某医院肛肠科采用本发明泡腾熏洗片治疗炎性痔、肛裂196例，临床试验结果如下1、病例随机取得，均为门诊病人。治疗组196例，其中男性130例，女性66例；年令21~50岁。其中炎性外痔136例，肛裂1期35例，肛裂1期合并炎性痔25例，疼痛161例，肿胀98例，出血60例，湿痒56例。对照组39例，其中男性20例，女性19例；年令18~40岁。其中炎性外痔23例，肛裂1期1期16例，疼痛23例，瘙痒13例。全部病例均符合国家中医管理局颁布的<中医肛肠病诊断疗效标准>。
2、治疗方法使用时将片剂直接用开水冲化即用，趁热气先熏蒸患部，待药液温度40~50度时开始浸泡坐浴，每次时间约为40分钟。剂量可按病情轻重一次4~6片，每片为0.4g，一日1~2次，5~10为一疗程。对照组用1∶5000高锰酸钾溶液熏洗坐浴，使用方法同上。治疗期间，嘱患者忌食辛辣之品，多吃蔬菜、水果，粗粮细粮搭配以保持大便通畅。
3、疗效标淮根据国家中医管理局颁布的<中医肛肠病诊断疗效标准>，治愈症状消失，痔消失，裂口愈合。好转(有效)症状改善，痔缩小，裂口缩小。未愈(无效)症状无改善，体征无变化。
4、治疗效果通过临床应用观察，治疗组治愈135例，治愈率68.7％，；好转61例，好转率31.3％；，总有效率100％；未愈(无效)0例，无效率0％。对照组治愈1例，治愈率2.6％；好转25例，好转率50.4％，总有效率53％；未愈(无效)13例，无效率47％。结果表明，本发明泡腾熏洗片的临床疗效远远优于高锰酸钾溶液浴洗治疗效果。效果显著。本发明的优点确切、药源广、制备简单、价格低、易保存，它将使患者在毫无痛苦，即不住院又不影响工作的情况下把痔疮及肛裂治愈，而免受注射开刀之苦。
五、典型病例1、张XX，男，31岁，2005年4月6日就诊，自诉近日常饮用白酒，吃辛辣食品而造成大便秘结，两日前肛门旁突起一肿物，疼痛难忍、灼热湿痒，经服化痔丸，粉水洗浴，外敷痔疮膏等不见效，特来我院诊治。经检查见于截石位6-7米处肛缘有一椭形肿物隆起，色红、肿胀、触疼明显，舌质红、苔黄腻、脉弦滑，临床诊断为炎性痔，辩症属湿热下注，经络瘀阻。治宜清热解毒，活血消肿，通络止痛，因而给予中药泡腾熏洗坐浴，3日后肿痛已减大半，继续使用7天，各种症状消失。嘱病人注意调节饮食，保持排便通畅，忌食辛辣食物，随访一年未复发。
2、田XX，男，46岁，2005年2月25日就诊，患者平时喜食辛辣食品，近日亲友结婚，连喝酒吸烟，饮用辛辣饭菜而致大便干燥，排便困难，大便时疼痛剧烈并有出血症状，经服槐角丸数日效不佳来就诊，问其病史，患者自诉曾经犯过几次，肛门检查，于截石位6点处肛缘旁有一圆形肿物隆起，色红、质硬、细查肛缘里边有一梭形溃疡，皮肤全层裂开，创面鲜红，触疼明显，诊断为肛裂II期伴炎性外痔，症属血热肠燥，热毒壅盛，经络阻滞。治宜消肿散结，清热活血、止痛敛疮，因而给予本中药泡腾熏洗坐浴。瞩患者加服润肠通便药物。使用5天后症状明显好转，再续用4天症状消失，经1年多，随访未复发。
3、王XX，女，24岁，2004年12月23日就诊，患者因工作劳累，事务繁忙而致肛门部疼痛下坠，肿胀瘙痒，经服三七化痔丸，外洗花椒水等不见效果，来我院诊治，肛门检查，于截石位1-2点处肛缘皮肤隆起，水肿发亮，质软，触痛明显，诊断为炎性外痔，证属湿热下注，风热瘀阻，治宜凉血消肿，散结化瘀，通络止痛，因而给予本中药泡腾熏洗片熏洗坐浴治疗，连续使用5天后，红肿疼痛症状消退，痔消失。经随访，至今未复发。
4、刘XX，女，18岁，2004年5月12日就诊，患者因学习劳累，长期坐位工作，饮食不节，经常便秘，排便无规律而致便时疼痛剧烈，时有出血，便后疼痛数小时，生活工作受影响，来我院诊治。经查，载截石位6米处肛缘以里有一梭形溃疡裂口，质底鲜红，边缘整齐，拭擦出血，触痛明显，诊断为肛裂I期，辩证实属湿热下注，大肠燥热，气血阻塞，经络交错，治宜凉血化瘀，通络止痛，敛疮生肌。该患者恐惧心理，不愿手术也不愿吃药，因而给予本中药泡腾熏洗片熏洗坐浴治疗，并嘱患者多食蔬菜水果等，保持排便通畅，连续用药7天后，经查愈合良好，各种症状消失。经随访，至今未复发(其余病例略)。
权利要求
1.一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂，其特征在于是由如下中药及其重量组分配比按药物泡腾片剂的制作方法制成的片剂白芷10-20份，白矾40-50份，地榆10-20份，硼砂20-30份，石决明20-30份，乳香10-20份，冰片30-40份，五倍子30-40份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂的制法，其特征在于加入如下中药及其重量组分配比川椒10-20份和/或苦参20-30份。
3.一种根据权利要求1或2所述的一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂的制法，其特征在于所用辅料的重量组分配比如下医用淀粉40-60份，枸缘酸20-30份，碳酸氢钠20-30份，十二烷基硫酸钠10-20份，硬脂酸镁10-20份；制备方法是将上述中药材按要求比例配伍，并在干燥、干净、无菌条件下，经中药粉碎机进行粉碎、筛分，并掺合研混均匀，再把上述药粉和上述辅料混配均匀，用干粉压片机压制成片剂。
4.根据权利要求3所述的一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂的制法，其特征在于粉碎后用120目筛筛分，制成的片剂装袋，进行密封防潮防湿保存。
全文摘要
本发明涉及一种治疗外痔及肛裂的外用中药泡腾熏洗片剂及其制法。主要是按如下重量组分配比按药物泡腾片剂制作方法制成的片剂白芷10－20份，白矾40－50份，地榆10－20份，硼砂20－30份，石决明20－30份，乳香10－20份，冰片30－40份，五倍子30－40份。将上述中药和下述辅料混配均匀，压成片剂即可。辅料为医用淀粉、枸缘酸、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。主要治疗炎性外痔、肛裂12期、嵌顿痔、局部肿痛、肛周皮肤病、手术后创面修复愈合等的治疗与缓解。具有携带使用极其方便、治疗效果好、制备工艺简单独特、用药成本低、患者无痛苦、乐于接受等特点。
文档编号A61K47/36GK1994385SQ20061010234
公开日2007年7月11日 申请日期2006年12月30日 优先权日2006年12月30日
发明者孙玉伙 申请人:孙玉伙