专利名称：五酯滴丸生产方法
技术领域：
本发明涉及五酯滴丸生产方法，其特征在于它是采用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法生产五酯滴丸。
背景技术：
五酯滴丸的主要成分是南五味子醇浸膏，能降低血清氨基转移酶，临床多年应用结果显示用于慢性、迁延性肝炎谷丙转氨酶升高者安全、有效。
目前临床广泛应用的是五酯胶囊，但由于其崩解溶散时间长、稳定性差，卧床、吞咽困难、老年患者服药不方便等缺陷，影响其疗效的充分发挥。
五酯滴丸不仅生产工艺和生产条件简单，操作方便，工序少，生产周期短，自动化程度高，劳动强度低，生产车间无粉尘，有利于劳动保护，生产效率高，生产成本低，而且崩解溶散和药物稳定性明显改善，卧床、吞咽困难、老年患者服药方便，依从性提高，尤其是针对慢性、迁延性肝炎患者停药后谷丙转氨酶易反跳的特点，五酯滴丸可以非常方便地使患者做到逐渐减少服用量保持维持剂量达到治疗谷丙转氨酶持续不降或反复升高的目的，分量使用更为方便，药物的治疗作用得到更充分发挥。
但是，五酯滴丸在生产过程中，当南五味子醇浸膏加入至熔融的聚乙二醇和/或十二烷基硫酸钠基质中制成均匀的药液后，采用目前工业化生产广泛应用的圆柱状平面管口滴头滴丸机生产滴丸时，由于滴管口径、滴管管壁厚度、药液界面张力等因素的影响，使丸重差异和丸粒的圆整度不易控制，合格品率低，而且只能生产丸重在30mg以下的滴丸。
发明目的本发明针对现行滴丸机滴头存在的问题，采用限径圆柱状凹面型管口滴头，使药液液滴与滴头管口的接触面积增大，增大界面张力，克服目前滴丸机使用的圆柱状平面管口滴头管口与药液液滴接触面积小、界面张力小导致丸重差异和丸粒圆整度不易控制的问题，提高合格品率，还可以增加丸重减少服用量。
发明内容
为达到上述目的，本发明采用以下方法生产五酯滴丸取1重量份南五味子醇浸膏加入至熔融的2～10重量份聚乙二醇和/或0.1～3重量份十二烷基硫酸钠基质中，搅匀，制成均匀的药液，在70℃～90℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法滴制，用35℃～0℃的二甲基硅油递度冷却，油丸分离，在温度为30℃、相对湿度为50％条件下干燥60分钟，筛丸选丸，检验，分装，即得。
本发明所述的限径圆柱状凹面型管口滴头，如附图
所示，包括螺纹丝柱1、棱柱2、滴头柱3、药液料斗4、滴头管5和滴头凹面型管口6，滴头凹面垂直线与水平面的夹角α为0-180°。
本发明生产的五酯滴丸具有以下有益效果1.与现行滴丸机使用的圆柱状平面管口滴头比较，本发明可以有效控制丸重差异和丸粒圆整度，提高合格品率。
2.可以生产30mg～100mg丸重的五酯滴丸。
具体实施例方式
实施例1取1重量份南五味子醇浸膏加入至2～5重量份聚乙二醇6000与1～4重量份聚乙二醇4000混合熔融的基质中，搅匀，制成均匀的药液，在85℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法滴制，用35℃～0℃二甲基硅油递度冷却，油丸分离，在温度为30℃、相对湿度为50％的条件下干燥60分钟，筛丸选丸，检验，分装，即得。
与圆柱状平面管口滴头比较，本发明生产的产品丸重差异和丸粒圆整度合格品率提高27％。
实施例2取1重量份南五味子醇浸膏加入至2～6重量份熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，制成均匀的药液，在90℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法滴制，用35℃～5℃二甲基硅油递度冷却，油丸分离，在温度为30℃、相对湿度为50％的条件下干燥30分钟，筛丸选丸，检验，分装，即得。
与圆柱状平面管口滴头比较，本发明生产的产品丸重差异和丸粒圆整度合格品率提高36％。
实施例3取1重量份南五味子醇浸膏加入至1～3重量份聚乙二醇6000、2～6重量份聚乙二醇4000与0.1～3重量份十二烷基硫酸钠混合熔融的基质中，搅匀，制成均匀的药液，在75℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法滴制，用35℃～5℃二甲基硅油递度冷却，油丸分离，在温度为30℃、相对湿度为55％的条件下干燥60分钟，筛丸选丸，检验，分装，即得。
与圆柱状平面管口滴头比较，本发明生产的产品丸重差异和丸粒圆整度合格品率提高33％。
权利要求
1.五酯滴丸生产方法，其特征在于它是取1重量份南五味子醇浸膏加入至熔融的2～10重量份聚乙二醇和/或0.1～3重量份十二烷基硫酸钠基质中，搅匀，制成均匀的药液，在70℃～90℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法滴制，用35℃～0℃二甲基硅油递度冷却，油丸分离，在温度为30℃、相对湿度为50％条件干燥60分钟，筛丸选丸后检验、分装制成五酯滴丸的方法。
2.权利要求1所述的生产五酯滴丸的限径圆柱状凹面型管口滴头包括螺纹丝柱1、棱柱2、滴头柱3、药液料斗4、滴头管5和滴头凹面型管口6。
3.权利要求2所述的限径圆柱状凹面型管口滴头的滴头凹面型管口6，其凹面垂直切线与水平面的夹角α为0-180°。
全文摘要
本发明采用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制法生产的五酯滴丸，与现行生产用圆柱状平面型管口滴头生产的五酯滴丸比较丸重差异和丸粒圆整度合格品率显著提高，采用本发明方法还可以生产30mg～100mg丸重的五酯滴丸。
文档编号A61P1/16GK1927270SQ20061015193
公开日2007年3月14日 申请日期2006年9月4日 优先权日2006年9月4日
发明者穆正义, 钱进, 陶琳, 刘孝乐 申请人:南昌弘益科技有限公司