用于分析肺性能的方法和设备的制作方法

专利名称：用于分析肺性能的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及肺功能测试并且尤其涉及用于使用受控的采样 气体注射进入气体输送系统中而实时或是接近实时地测量肺功能的设 备和方法。
背景技术：
对于保健提供者而言，由于肺病例如慢性支气管炎和肺气肿的流 行，精确地确定病人的肺功能和结构变得日益重要。许多用于肺功能 和结构的测试使用气体稀释技术。在这些测试中，病人吸入已知成分 的气体混合物，该气体混合物通常存储在由气体制造商提供的加压气 罐或缸中。在病人的肺部中，这些气体组分中的一些就会在气体组分 穿过牙槽吸入和/或扩散之前由肺部内的气体稀释。肺功能和肺部结构 信息可以通过测量和分析病人呼出的气体的成分和体积而得到。吸入 气体混合物中的示踪气体包括一氧化碳和乙炔(其中每个均用于测量 沿着牙槽扩散的气体)和氦和甲烷(其中每个均用于测量肺部空腔和/
或肺测试i殳备中的无效区(dead space))。 可以理解， 一氧化碳和 乙炔会很容易并且迅速地吸收到血流中而氦和甲烷却不会。在这种情 形下，在吸入和/或呼出气体中的一氧化碳或乙炔组分和氦或甲烷的体 积是与采样气体的已知成分一起确定和使用的，从而计算由肺部吸收 的 一氧化碳或乙炔的体积。可以测量呼出气体中的二氧化碳的浓度以 确定肺部扩散，因为二氧化碳的浓度与吸收到血流中的氧的量直接相 关。
图1中显示了典型的肺测试设备(例如来自Ferraris Respiratory, Inc.的EagleTM )。设备100包括呼吸导管104和测试气体进气组件120， 其中呼吸导管104包括病人管嘴108、分别用于排放呼出空气和吸入周围吸入空气的第一出口 112和第二出口 116。球形阀124和128分 别打开和闭合出口 112和116。测试气体进气组件120包括隔膜132, 隔膜132由弹簧136偏压并且连接到闭合臂140上， 一旦需要，闭合 臂140就打开和关闭导管148的测试气体导入端口 144。当病人闭合 球形阀124和128并且吸入时，隔膜132就向下拉动重新i殳置的闭合 臂140，如虚线所示。在该位置，端口 144被打开，因此将已知成分 的加压测试气体经由导管148导入设备100中。测试气体随后由病人 经由病人管嘴108吸入。
病人可以立即或在一个确定的时间之后呼出，这取决于所进行测 试的类型。由块152表示的一系列气体组分传感器测量吸入和/或呼出 气体流(多个气体流)中的各种所选气体组分的浓度。此外，如果希 望的话，气流测量i殳备156测量吸入和/或呼出气体流的流量。
下面的等式给出了由病人实际吸入的气体组分的体积
Vx=(VFxFx)-[(Fx-FA)xVDS
其中VF是由病人实际吸入的总气体体积，Fx是罐体积中所选气 体组分的部分(fraction ) ， Fa是周围空气(或测试之前设备100中) 所选气体组分的浓度，并且VDs是设备100的内部体积(无效区体积)。
如果气体组分具有穿过牙槽进入血流的可忽略的扩散速率，呼出 气体浓度测量值将允许估算开始吸入时的肺部体积。使用气体例如具 有通过牙槽的高扩散率的一氧化碳，呼出气体浓度的测量值将提供肺 部扩散特性的估计值。
该设备100具有缺点。例如，它复杂、昂贵、非常大并且笨拙并 且很难使用。它通常并不能用于多种肺测试，例如在病人锻炼时进行 的肺测试。
在肺功能和肺部结构测试中使用的预混合气体可能非常昂贵。与 专用汽缸的订货、存储和处理相关的后勤还会增加肺功能实验室操作 的复杂性。

发明内容
7这些和其它需要是通过本发明的各个实施例和配置解决的。本发
种;部功能和结构。" ' 、 ' P '
在一个实施例中，设备使用开口的相对的端部并且没有阀，例如
需求阀置于呼吸中。测试气体的吸入是通过使用气体注射器实现的。
气体输送系统可以被数字控制以提供改变流量和成分的测试气体。
由于快速气体分析器的使用，测量的精度并不取决于吸入气体成
分一致的假设。
依照一个实施例，测试气体存储在很小的单或多用途筒中并且在 吸入过程中提供给病人。筒基本上小于现有技术中专用的汽缸并且因 此可以很容易地存储和用在几乎任何设置中。
本发明的设备具有多个优点。例如，它很简单、轻便、便宜、小 并且易于使用。它可以被数字地控制并且以可变流量提供可变的气体 成分。该设备可以很容易地适于多种肺和心脏测试，包括应力测试。 它可以向病人吸气提供极低的阻力，这不仅对于测试准确性而且对于 具有慢性肺病的病人非常重要。
依照本发明的一个实施例，提供了肺测试设备，包括
(a) 第一端部和第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴并且 第二端部通向周围空气；
(b) 邻近第二端部设置的至少一个测试气体注射器，该注射器倾 斜远离第一端部，藉此测试气体沿远离第一端部的方向导入；
(c )可操作以确定至少为病人吸入和呼出之一的气体流量的流量 测量设备；和
(d)可操作以测量所选气体组分量的气体分析器。
至少一个测试气体注射器可以置于第二端部中和/或附近，这样气 体注射器就可以向第二端部提供测试气体。
通过包含在此的发明(多个发明)的公开，这些和其它优点将会 显而易见。
上述实施例和配置既不完全也非穷举。可以理解，通过单独或是
8组合利用上文所述或是下面详细描述的特征，本发明的其它实施例也 是可能的。


图l是依照现有技术的肺测试设备的剖视图； 图2A是依照本发明的实施例的肺测试设备的剖视图； 图2B是沿图2A中的线2B-2B剖开的剖视图； 图3是吸入气体体积(纵轴)相对于时间(横轴)的图以提供界 定一系列气体流量的曲线；
图4是图3的曲线的一部分的放大图； 图5是对于吸入的气流，气体流量相对于时间的图；并且 图6是依照本发明的第二实施例的肺测试设备的剖视图。
具体实施例方式
参见图2A和2B，下面将讨论本发明的肺测试设备200的第一实 施例。该设备包括呼吸导管204，呼吸导管204在一个端部上具有病 人管嘴208并且在另一个端部上具有测试气体导入口 212。多个注射 器216a-h布置在测试气体导入口 212中以将期望的测试气体从加压 气体源提供到入口 212中。气流测量设备156和由块152表示的一组 气体组分传感器或是气体分析器设置在导管204的两个端部之间。控 制器220接收来自设备156和传感器的测量信号，使用测量值确定肺 (肺脏)参数，例如扩散和肺活量和基于此的控制测试气体导入或通过 注射器216a - h的流量，并且控制提供给注射器216a - h的测试气体 成分、在吸气过程中测试气体的注射和在呼气过程中测试气体注射的 终止。
呼吸导管204在任一端开口并且优选地向病人吸入提供很小(如 果存在的话)的阻力(这对具有慢性肺病的病人而言非常重要)。换 句话说，当测试气体不通过注射器导入时，病人可以通过将他的嘴设 置在管嘴208上方并且吸入，而这将穿过敞开的入口 212而呼吸周围
9空气。对于呼吸导管204来说，还希望它具有小体积(无效区)以使 再呼吸气体的量最小化。导管204可以是任何成分，但是优选为塑料 构成。
注射器216a-h优选具有小于注射器216a-h的主体直径的出口 孔以在比穿过注射器主体的流量更高的速度下将测试气体导入到入口 212中。注射器优选偏离病人以沿远离病人的任何流动方向导入气体。 该注射器朝向避免测试气体强行进入病人肺部，这种强行进入会降低 测试的准确性。优选地，相对于导管204的水平中心线224测量的角 度9小于90度并且更优选地在从大约10度到大约75度的范围内。虽 然在图2B中显示了八个注射器216a-h，但是应当理解，只要可以保 持测试气体壁250，就可以使用任何数目或配置的注射器。此外，虽 然在此讨论的是变流量注射器，但是应当理解，也可以使用固定流量 的注射器，只要固定流量足以保持测试气体壁250即可。
气流测量设备200可以是能够测量气流的设备，包括但并不限于 pneumatach、超声波发射器和接收器、可变孔、传感器及其组合。
气体传感器或分析器152通常包括多个用于测量每种所选气体组 分的气体传感器。传感器优选在导管通道的横截面上基本上均匀地分 布以提供更精确的气体组分测量值。可以使用任何适当的气体传感器。
控制器220可以是包括微处理器在内的任何适当的处理器，并且 通常包括用于存储测量值、计算控制和导出模块和其它信息的存储器。 虽然在图2中显示了数字气体输送系统，但是应当理解，使用模拟气 体输送系统也可以同样很好地实现本发明的概念。
测试气体供给组件230由控制器220控制并且以期望的流量提供 期望成分的测试气体。为了控制成分，组件230包括多个气体存储容 器234a-n，每个容器均具有一种不同的气体成分("G"),并且包括 相应的多个控制从容器中流出的阀("V") 238a-n。为了控制流量，组 件230包括具有不同孔尺寸的多个流量限流器("R") 242a-i和用于 控制气流通过相应的流量限制器242的相应的流量阀("V") 246a-i。 虚线表示用于将气体传送到注射器216的气流线而实现表示从控制器
10220向各个阀246a - i和238a - n输送数字命令的信号控制线。
为了演示测试气体供给组件230的操作，假定"X"表示所选流量， 通过每个流量限制器的流量是X与所选流量因子的乘积(例如，在二 进制图表中测量孔，例如通过阀242a的流量为8X，通过阀242b的流 量为4X，通过阀242c的流量为2X，并且通过阀242i的流量为X，这 可以提供可以由四位的二进制编码调节的十六种不同的流量)，并且 容器234a-n中的每一个均容纳另 一种气体组分(例如，容器234a 容纳一氧化碳或乙炔，容器234b容纳氦或甲烷，并且容器234n容纳 分子氧)。控制器220可以通过打开间238a和238b和阀246a-i中 所选的一个或是其组合而以所选流量传送一方面包含一氧化碳或乙炔 并且另一方面包含氦或甲烷的混合物的气体。可以理解，每个容器234 可以包括气体组分的混合物或者包含气体组分的所选混合物的单个容 器可以依据应用替换所有的容器。图2的配置可以提供简单、可控和 通用的肺测试设备。
现在参照图2A和3 - 5描述肺测试设备200的操作。 要开始测试，控制器220通过注射器216导入测试气体混合物， 导入的流量可以在所选的时间段上提供比病人在同样的时间段上可能 吸入的气体体积更大的测试气体体积。测试气体沿着导管204横截面 的均匀分布可以有效地提供一种测试气体的"壁"250，该壁250可以堵 塞或抑制周围空气流动通过导管200并且进入病人的肺部。通过注射 器的必需的气体流量取决于所使用气体注射器的数目。
病人然后就可以通过管嘴208吸入测试气体。当病人的吸入速率 (或通过导管204的流量)改变时，控制器220根据需要向阀246a-i 发出命令以同时并且相等地降低或增大通过注射器的流量以将保持足 以补偿由病人吸入气体的大的导入气体流量。参照图5,例如，曲线 500表示通过注射器的总的流量，在任何时间点上等于由流量传感器 156测量的通过导管的流量。由图5可以看出，通过注射器的总的流 量504在所选的时间间隔上保持在一个比曲线上同样的间隔上的流量 更大的值上。在一个优选实施例中，在任何所选时间间隔中，通过注射器的流 量保持在比曲线上流量更大的所选流量上，其中所选流量足以保持测
试气体壁250。在一个实施例中，控制器220测量当前流量，确定流 量在所选数目的上述时间间隔上的流量变化率，并且基于该信息预测 在后续的时间间隔上可能的流量。发送至阀246a-i、用于后续的时间 间隔中的阀控制的控制信号通常基于该预测。
可以分别使用来自流量传感器156和气体浓度传感器152的测量 值确定吸入和/或呼出的气体组分体积。图3显示了针对所选气体组分 X的典型的病人吸气曲线300。曲线下方的面积表示由病人在时间间 隔To至Tn上吸入的气体组分X的总体积。该面积可以使用任何已知 的数学算法例如积分确定。在一个优选实施例中，面积是使用下面的 等式确定的
其中Vx是由病人吸入的所选气体组分的总体积，4是在采样间
隔(由气流测量设备156测量的)上的吸入流量，Fx是在采样间隔中 表示分量X (由气体传感器152测量的)的吸入气流的部分，并且at;
是采样间隔(通常是连续的测量之间的时间间隔)。各个乘积在肺测 试的持续时间上求和，这会根据所进行测试的类型而改变。
可以参照图4说明等式。图4显示了一组采样时间间隔，即A-T2、 T2-T3和T3-T4。每个采样时间间隔中的^1是在每个采样间隔
上测量的平均流量。可以理解，&可以按照多种方式确定，例如中间
<^
流量等。使用该等式，设备200中的无效区由于确定吸入肺部的每个 成分的体积的算法的精确性而基本上不重要。
收集的测量值可以用于执行多种肺测试。例如，测量值可以用于 确定肺部体积，例如使用气体内洗(wash-in)方法(例如，使用分子 氧吸入的分子氮沖洗，曱烷单呼吸稀释和多呼吸平衡)、(毛细管和/ 或隔膜)扩散，例如使用一氧化碳或乙炔吸收加上非吸收性气体，和 对本领域的普通技术人员已知的其它肺部结构和肺功能。设备200在
12执行一个或多个上述测试而病人在锻炼时尤其有用。设备200可以非 常轻便，很容易地由病人操作，并且可以根据所希望的特定测试提供 (而不使用新的设备200)改变的吸入气体成分。
可以使用本发明的多种变化和变体。可以提供本发明的一些特征 而不提供其它特征。
例如在一个可选实施例中，注射不足以保持釆样气体的壁250的 釆样气体的流量。换句话说，允许周围空气进入导管204用于病人的 吸入而同时采样气体通过注射器(多个注射器)导入。在本实施例中， 采样气体可以是单个气体组分或是气体组分的混合物。尽管存在来自 周围空气的非测试气体组分，气体分析器仍允许很容易并且很精确地 确定由目标气体组分表示的吸入体积的部分。该实施例具有可以在测 试中使用更小体积的采样气体的优点，这表示可以显著节省成本。在 其中使用单个成分的采样气体，例如是单个成分的一氧化碳或乙炔气 体时，如果设备200发生故障并且将容器234的整个体积导入导管204 中，就可以通过使用足够小体积的容器234保证病人安全，因此病人 的健康就不会受到危害。或者，气体组分的浓度可以被限于安全最大 值，这样即使在延长的呼吸状况下也不会造成呼吸危害。
图6中显示了依照本发明的实施例的可选实施例。在所示实施例 中，少量的测试气体成分(多种成分)以高浓度(高达100%)存储 在小蓄气筒620中。例如，在50 psi下存储100。/。 CO的2毫升的蓄 气筒可以向吸气量为5升的病人提供超过1000 ppm的CO。蓄气筒 620通过阀才几构连接到呼吸导管604上。阀才几构可以是电驱动的螺线 管操纵阀616或其它适当的机构。阀616可以在测试过程中适当点处 启动吸入努力之后启动。存储在蓄气筒620中的测试气体排放到呼吸 导管604中以由病人吸入。也可以使用与阀616串联的限流器来将气 体排放时间延长至几秒钟以限制气体组分的峰值浓度，因此降低对气 体传感器/分析器652的动态范围要求。类似于其它实施例，流动传感 器656和气体传感器/分析器652测量吸入测试气体成分的总体积。该 实施例具有消除连接测试气体源和肺测试设备的气体管线的需要的优
13点。小蓄气筒620优选为单个使用，可以很容易地存储和获得。筒的 小尺寸还可以保证病人安全，即使是在整个内容物迅速地排放的情况 下。
在不同实施例中，本发明包括基本上如在此描写和描述的成分、 方法、过程、系统和/或设备，包括不同实施例、子组合和其子集。在 理解本公开之后本领域的技术人员可以理解如何形成和使用本发明。 在不同实施例中，在缺少在此或在其不同实施例中显示和/或描述的项 目时本发明包括提供设备和过程，包括在缺少可能已经用在此前的设 备或过程中的这种项目时，例如，为了改进性能，实现简易和/或降低 执行的成本。
为了说明和描述，已经提供了本发明的前述讨论。上述内容并非 用来将本发明限制为在此公开的形式。例如，在前述的详细说明中， 本发明的各个特征在一个或多个实施例中出于简化公开的目的而集合 在一起。公开的方法不应该被理解成旨在使要求的发明要求比每个权 利要求中清楚地描述的特征更多的特征。而是如下面的权利要求所反 应的，本发明的各方面都小于前述的单个公开实施例的所有特征。因 此，下列权利要求被包含在该详细说明中，其中每项权利要求独立地
作为本发明的一个单独的优选实施例。
此外，虽然本发明的说明包括对一个或多个实施例的说明和特定 变化和变体，但是在理解本公开之后可知，其它变化和变体也在本发 明的范围中，例如，可以在本领域的技巧和知识中。可以预期获得包 括所允许范围的可选实施例的权利，包括那些权利要求的可选的、可 互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤，无论这些可选的、可互 换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤是否在此公开，而没有预计 公开地专用于任何可专利的主题。
1权利要求
1. 一种肺测试设备，包括第一端部和第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴，并且第二端部通向周围空气；邻近第二端部定位的至少一个测试气体注射器，该注射器倾斜远离第一端部，藉此测试气体沿远离第一端部的方向导入；可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中至少一个的流量的流量测量设备；和可操作以测量所选气体组分的量的气体分析器。
2. 如权利要求1所述的测试设备，还包括可操作以确定所选气体组分的量的控制器。
3. 如权利要求2所述的测试设备，还包括与多个流量限制器连通的多个第 一 阀，每个流量限制器均产生不同程度的流动阻力；和与多个相应的容器连通的多个第二阀，每个容器均包含一种气体，该气体具有与其它容器中的气体不同的成分，其中，第一和第二阀由控制器控制以提供具有期望气体成分和/或流量的测试气体。
4. 如权利要求2所述的测试设备，其特征在于，所述控制器通过测量在吸入过程中的气体流量和测试气体组分浓度用于确定所选气体组分的量。
5. 如权利要求1所述的测试设备，其特征在于，所述第一端部和第二端部位于设备的中心线上。
6. —种用于执行肺测试的方法，包括在病人通过测试设备吸气时，朝测试设备的开口端以所选流量注射测试气体；测量吸入气体的流量，其中吸入气体包括测试气体；并且测量吸入气体中所选测试气体组分的浓度。
7. 如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述测试气体的注射是由计算机控制的。
8. 如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述测试气体的注射方向远离测试设备的病人管嘴。
9. 如权利要求6所述的方法，其特征在于，在所选时间间隔中，测试气体的流量提供了比吸入气体的体积更大的气体体积。
10. 如权利要求9所述的方法，其特征在于，所选时间间隔包括多个连续的采样时间间隔并且还包括在多个连续的采样时间间隔中保持注射的测试气体的体积大于吸入气体的体积。
11. 如权利要求6所述的方法，还包括当设备的管嘴在病人的嘴中时改变测试气体的成分。
12. 如权利要求10所述的方法，还包括在连续的采样时间间隔期间改变测试气体的流量。
13. 如权利要求6所述的方法，还包括使用下面的等式确定所选气体IE分的吸入体积^ = y ^!l,j A:r ，其中Vx是由病人吸入的所选气体组分的总体积，i是在采样间隔中(由流量测量设备测量的)的吸入流量，Fx是在采样间隔期间表示所选组分(由气体分析器测量的)的吸入气流的一部分，^是采样间隔。
14. 一种可操作用于使用如权利要求13所述的等式确定吸入体积的逻辑电路。
15. —种计算机可读取介质，包括使用如权利要求13所述的等式确定吸入体积的指令。
16. —种肺测试设备，包括第一端部和多个第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴并且多个第二端部中的至少一个通向周围空气；邻近至少一个第二端部定位的至少一个测试气体注射器，该注射器倾斜远离第一端部，藉此测试气体沿远离第一端部的方向导入；可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中的至少一个的流量的流量测量设备；和可操作以测量所选气体组分的量的气体分析器。
17. 如权利要求16所述的测试设备，还包括可操作以确定所选气体组分的量的控制器。
18. 如权利要求16所述的测试设备，还包括与多个流量限制器连通的多个第 一 阀，每个流量限制器均产生不同程度的流动阻力；和与多个相应的容器连通的多个第二阀，每个容器均包含一种气体，该气体具有与其它多个容器中的每一个的气体不同的成分，其中，第一和第二阀由控制器控制以提供具有期望气体成分和流量的至少之一的测试气体。
19. 如权利要求16所述的测试设备，其特征在于，所述控制器通过测量在吸入过程中的气体流量和测试气体组分浓度以确定所选气体组分的量。
20. —种肺测试设备，包4舌第一端部和第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴，并且第二端部通向周围空气；至少一个测试蓄气筒，该至少 一个蓄气筒经由阀与测试设备流体连通，藉此测试气体导入第二端部；可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中至少 一个的流量的流量测量i史备；和可操作以测量所选气体组分量的气体分析器。
21. 如权利要求20所述的测试设备，还包括可操作以操纵阀从而控制测试气体流量的控制器。
22. —种肺测试设备，包括第一端部和多个第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴并且多个第二端部中的至少一个通向周围空气；邻近多个第二端部中的至少一个定位的至少一个测试蓄气筒，该至少 一个蓄气筒经由阀与测试设备流体连通，藉此导入测试气体；可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中至少 一个的流量的流量测量i殳备；和可操作以测量所选气体组分的量的气体分析器。
全文摘要
本发明提供了测量所选气体组分的吸入体积的肺测试设备和方法。在一种配置中，所选气体组分注射到在气体分析器上游设备的风道中的设备内。设备具有相对的开口端部，一个用于病人的嘴并且另一个用于空气的吸入。
文档编号A61B5/08GK101500482SQ200680015992
公开日2009年8月5日 申请日期2006年5月10日 优先权日2005年5月10日
发明者E·朱, N·托马斯 申请人:恩斯拜尔保健公司