专利名称：：环境检测器的制作方法
技术领域：
：本发明涉及环境检测器技术，具体而言，涉及用于检测药品包装内环境条件的检测器、系统和方法。
背景技术：
：多数药品(pharmaceuticalproduct)对环境影响例如温度和/或湿度敏感，因而设置在使产品隔离于周围环境的可密封容器或产品包装中。所述用于药品的产品包装可具有多种不同的类型，例如具有旋拧型或摁扣型再密封盖的各种形状的药瓶(tabletbottle)、或小或大的不能够再密封的泡罩包装(blisterpack)等。各类型产品包装的一个共同特征在于为置于内部的药品提供基本密封的环境。尽管市售产品包装的基本设计相对类似，但由于外部环境的影响，性能和稳固性(robustness)不同。当确定特定产品包装中的药品的保质期(bestbeforedate)时，所要研究的一个主要参数因此为产品包装的隔离能力(shieldingcapacity)。在现有技术中，通过下述方法进行在产品包装内放置一个或多个环境传感器，使所述传感器通过有线或无线连接与控制元件相连，从而实时记录包装内部的环境参数，并将包装放在环境舱中。当传感器与控制元件有线连接时，必须设置穿过包装壁的贯通连接(through-connection),因而为了不影响隔离性能必须进行充分地密封。WO0391679A1披露了一种记录泡罩型药品包装内温度的无线传感器。这种传感器要求与控制元件无线连接起作用，但是其在不需要任何贯通连接的情况下提供了对密封包装内温度的检测。随后，对记录数据进行评价，并对具体产品与产品包装组合的存放期进行评价。这种评价限制于对产品包装在例如运输和/或存放期间所经受的外部环境条件的评价。作为上述存放期评价的备选方案，还有用于记录产品包装所经受的实际外部条件的装置。US6810350和EP1262161披露了包装内具有记录环境参数的集成传感器装置的药品包装。更详细地，US6810350^皮露了一种有效确定药物有效期的系统，该系统记录温度并根据所记录的温度随时间的变化计算有效期。US4972099、EP0511807A1、EP1319928Al和WO8903020均披露了具有数据记录能力的独立环境传感器装置的实例。例如在温度敏感型货物如食品或药品的运输过程中，将所述传感器装置意图用于环境条件的自动化管理。随后将所存储的环境数据传给计算机用于分析。然而，使用上述传感器装置和系统进行的外部环境影响评价具有精确度方面的局限性，并且没有提供相应于真实条件的完全可靠的内部环境数据。
发明内容本发明的目的是提供新型环境传感器装置、确定保质期的系统和药品包装所提供的环境保护的评价方法，克服了现有技术的一种或多种缺点。通过如独立权利要求所确定的本发明得以实现。该新型传感器装置的一个优势在于由于其为独立型并且小至足以完全置于包装内部，因而可用于记录药品包装内的真实环境条件。另一优势在于该新型传感器小至足以与大量药品(medicalproduct)—起置于产品包装内，从而所记录的环境数据将更加真实。另一优势在于由于该传感器装置具有存储数据的存储电路，所以在评价期间，在包装中不必设置连接线的贯通连接，也无需任何直接无线连接。另一优势在于本发明的方法为对环境影响敏感的药品提供了更精确的保质期确定。在从属权利要求中对本发明的实施方案进行了限定。以下将参考附图对发明进行详述，其中图1为本发明的环境传感器装置和系统的方框图。图2显示内部放有环境传感器装置的药品包装的截面图。具体实施方式图1显示本发明的检验药品包装内环境条件的环境传感器装置1和系统2的方框图。传感器装置1为具有湿度传感器3、温度传感器4、控制电路5、存储电路6、电源7和交换界面(communicationsinterface)8的独立装置(standalonedevice)。此外，该传感器装置1具有限定其外部尺寸的外壳9,从而使得该传感器装置1在药品包装内大小合适。可获得的药品包装在尺寸和形状上差异巨大，因而，传感器装置在仍旧保持特定功能性的同时尺寸尽可能小。根据一种实施方案，将传感器装置成形为直径在25mm以下并且长度在50mm以下的圓柱。根据一种实施方案，在实现多种功能的集成电路中，设置一个或多个传感器和电路。事实上，除电源以外的所有传感器部件可设置在一个集成电路中，从而将使所述传感器装置的尺寸非常传感器系统2还包括控制元件14,使该控制元件14与传感器装置1通过交换界面连通，以接收用于评价的环境参数数据。优选地，如图2所示，所述传感器装置的外部尺寸足够小，从而使得除传感器装置1以外还可将大量药品IO放在药品包装11中。图2所示的产品包装11为配有密封衬垫13的螺紋盖12(screwonlid12)的药弁瓦。将传感器装置1与大量药品lO—起放在包装ll中，由于记录了药品的影响如隔离性(insulation)、吸水性等，所以对于药品和包装组合10、11,所记录的环境参数将更加具有代表性。为了节能并避免过多的数据记录，使装置1以预定的时间间隔记录温度和湿度。根据一种实施方案，间隔的长度是随机的。根据另一实施方案，由一个或多个满足预定标准的温度和/或湿度读数开始环境参数的记录。记录开始的标准可为例如温度和/或湿度的上升的斜率。本发明的环境传感器装置1优选用于评价药品包装11所提供的环境保护。所述装置1还可用于评价药品包装11中干燥剂的功能，或用于评价运输期间环境对药品10的影响，或用于确定药品包装11中药品IO的保质期。根据另一实施方案，提供用于确定装在药品包装11中的药品10的保质期的系统2，该系统2包4舌独立环境传感器装置l,该传感器装置1用于在预定的外部环境评价循环过程中检测药品包装ll内的环境参数，并使其尺寸完全适合药品包装11内部的大小，和控制元件14，使其通过交换界面8与所述传感器装置1连通，以接受用于评价的环境参数数据。根据系统2的一种实施方案，所述传感器装置包括用于存储环境参数数据的存储器6，并且布置控制元件14使其在评价循环之后从所述传感器装置1读取所存储的环境数据。或者，交换界面8是无线的，并且布置控制元件14使其在评价循环期间从所述传感器装置1实时读取环境数据。还提供药品包装11所提供的环境保护的评价方法，该方法包括以下步骤将能够存储所记录的环境数据的环境参数传感器装置1放入产品包装11，使装有传感器装置1的产品包装11经受环境变化，将所记录的环境数据提取到控制元件14中，并对保护进行评价。为了记录尽可能真实的环境数据，上述方法还可包括以下步骤中的一步或多步将大量药品10》丈入产品包装11，和将干燥剂布置在产品包装11中，和按照与实际灌装情况下进行封闭的相同方式，封闭产品包装ll。通过这些措施，记录来自产品本身、干燥剂或灌装过程的任何影响，从而可进行评价。这些措施特别有利于检测药品中潜在的剩余水含量，并优化使湿度保持预定水平所需的干燥剂的量。另外，当对按照实际灌装情况封闭的包装的环境数据与在最佳条件下封闭的包装的数据进行比较时，该方法有效地识别出灌装过程中的任何问题。如上所述，为药品设定保质期是项复杂的工作，取决于运输、存放等过程中产品通常所经受的环境参数。由于这些不确定性，保质期通常是基于不太可能发生的最坏状况。然而，本发明提供一种方法，该方法可用于评价运输和/或存放等之后的保质期，该方法包括以下步骤将装有传感器装置1的产品包装放在运输批料(transportbatch)中'和到达目的地时或经存放后，使用控制元件14记录环境随时间的变化(environmentalhistory)。通过这种方法，由于在环境随时间变化的整个过程中评价误差非常小,所以可使保质期明显延后。如上所述，提供了用于药品的产品包装/配料器(dispenser)和用于有效确定药物有效期(pharmaceuticalexpirationdate)的系统，所述产品包装/配料器在包装中具有记录环境参数的集成传感器元件。然而，多数药品指定在非常有限的时期内使用，例如按照一周或十天期间每日两片的剂量针对细菌感染所开出的抗生素。为了更有效地确定这些产品(特别是敏感性产品)的保质期，可采用上述方法。权利要求1.用于检测药品包装(11)内环境条件的环境传感器装置(1)，其特征在于该装置(1)为独立装置，所述独立装置包括限定所述传感器装置(1)外部尺寸的外壳(9)、湿度传感器(3)、温度传感器(4)、控制电路(5)、存储电路(6)、电源(7)和交换界面(8)，所述外壳(9)具有使所述传感器装置在药品包装(11)内大小合适的外部尺寸。2.根据权利要求1的环境传感器装置(l)，其特征在于所述传感器装置(l)的外部尺寸足够小，从而除所述传感器装置(1)以外还能够将大量药品(10)放在药品包装(ll)中。3.根据权利要求1或2的环境传感器装置(1)，其特征在于所述环境传感器装置(l)被设置成按照预定的时间间隔记录温度和湿度。4.根据权利要求3的环境传感器装置(l)，其特征在于所述间隔的持续时间是随机的。5.根据权利要求14中任一项的环境传感器装置(l)，其特征在于由满足预定标准的一个或多个温度和/或湿度读数，开始环境参数的记录。6.根据权利要求5的环境传感器装置(1)，其特征在于记录开始的标准为温度和/或湿度的上升的斜率。7.根据权利要求16中任一项的环境传感器装置(l)用于对药品包装(ll)所提供的环境保护进行评价的用途。8.根据权利要求1~6中任一项的环境传感器装置(l)用于对药品包装(ll)中干燥剂的功能进行评价的用途。9.根据权利要求16中任一项的环境传感器装置(l)用于对运输期间环境对药品(10)的影响进行评价的用途。10.根据权利要求1~6中任一项的环境传感器装置(l)用于确定药品包装(11)中药品(10)的保质期的用途。11.确定药品包装(11)中所装药品(10)的保质期的系统(2)，其特征在于包括独立环境传感器装置(l),该装置用于在预定的外部环境评价循环过程中对所述药品包装(ll)内的环境参数进行检测，所述传感器装置(l)的尺寸被设置为完全适合药品包装(ll)内部的大小，和控制元件(14),其被布置为通过交换界面(8)与所述传感器装置(1)连通，以接收用于评价的环境参数数据。12.根据权利要求11的系统(2),其特征在于所述传感器装置(l)包括用于存储环境参数数据的存储器(6)，并且所述控制元件(4)被布置成在评价循环之后从所述传感器装置(l)读取所存储的环境数据。13.根据权利要求11的系统(2),其特征在于所述交换界面(8)是无线的，并且所述控制元件(14)被布置成在评价循环期间从所述传感器装置(1)实时读取环境数据。14.药品包装(ll)所提供的环境保护的评价方法，该方法包括以下步骤将环境传感器装置(l)放入所述产品包装(ll)，和使装有所述传感器装置(l)的产品包装(ll)经受环境变化，将所记录的环境数据提取到控制元件14中，并对保护进行评价。15.根据权利要求14的方法，该方法还包括以下步骤将大量药品(IO)方丈入所述产品包装(ll)。16.根据权利要求14或15的方法，该方法还包括以下步骤将干燥剂设置在所述产品包装(ll)中。17.根据权利要求1416中任一项的方法，该方法还包括以下步骤按照与实际灌装情况下进行封闭的相同方式，封闭所述产品包装(11)。18.根据权利要求1417中任一项的方法，该方法还包括以下步骤将装有传感器(1)的产品包装(l1)放在运输批料中，在到达目的地时或经存放之后，记录环境随时间的变化，和根据所记录的环境随时间的变化，确定所述批料中的药品(10)的保质期。全文摘要用于检测药品包装(11)内环境条件的环境传感器装置(1)。所述传感器装置为独立装置，其包括限定所述传感器装置(1)外部尺寸的外壳(9)、湿度传感器(3)、温度传感器(4)、控制电路(5)、存储电路(6)、电源(7)和交换界面(8)，所述外壳(9)具有使所述传感器装置在药品包装(11)内大小合适的外部尺寸。此外，提供用于评价药品保质期的系统和方法。文档编号A61J1/18GK101212947SQ200680024096公开日2008年7月2日申请日期2006年6月28日优先权日2005年6月30日发明者海伦·布朗,西蒙·纽韦,达伦·霍德森,阿齐兹-厄·雷曼,雷切尔·朱里申请人:阿斯利康(瑞典)有限公司