钛钼合金导丝的制作方法

专利名称：钛钼合金导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学装置领域，尤其是涉及主要用于脉管内程序的导丝。由钛钼合 金制造的导丝具有柔软的和可成形的端头，并且扭结小、扭矩大、轨迹性好和纵向 强度高。
背景技术：
对导丝和其他导引件的主要要求是，不论它们是实心导丝或者管状件，它们都 要有足够的纵向强度，以便可以穿过病人的通道(如病人血管系统)时发生扭结
(kinking)或者连结(binding)的可能性最小。然而，导丝的远侧段的柔韧性必须足够， 以避免它在推进时损害血管或其他管腔。已经作了许多研究以改善导丝的强度和柔 韧性，使它们更适合于预定用途，但在不损害血管壁的情况下，要求推进时有强度 与要求转动时有柔韧性是完全相反的两个方面，这是因为改善其中一方面通常会使 另一方面有所减弱。市售的脉管导管和导丝，特别是用于冠动脉的那些，其断面 (profile)或横向尺寸逐渐减小。不过，断面的减小伴随失去推进性和抗扭结性。
导丝远侧部分常常有弹簧或线圈缠绕在逐渐变尖、变细、因而更柔软的金属芯 上。变细的柔软金属芯可能由于太细而不能与线圏接合，因此可能导致线圈在弯曲 时发生扭结。
现在，已采用了很多不同材料来制造导丝。其中使用最多的材料是不锈钢和镍 钛合金如Nitinol。
不锈钢导丝容易发生扭结。它们具有良好的推进性但柔韧性不足，容易在脉管 系统内弯曲。不锈钢具有良好的扭矩性能使导丝转动，但导丝被转动时容易发生连 结，这是因为它不容易挠曲。 一旦导丝出现扭结，必须将它弃掉，换上一根新的导 丝。
镍钛导丝的弹性很好，特别是穿过血管内曲折路径时，但因为它们容易拉直或 者回复至它们原来的形状，故推进性较差。镍钛导丝在弯曲的路径延伸时被转动的 话，容易搁住。因为弹性好，所以镍钛导丝的扭转性能比不上不锈钢。镍钛导丝具
有良好的形状记忆。形状记忆导致外科医生很难用他的手指使导丝的端头成形，以 致很难到达病人脉管系统的部分。
导丝的远侧端在前进时要柔软到可以在血管内弯曲和转动，这样它们就不会刺 穿血管壁了。
最常用的导丝由不锈钢或镍钛合金制造。这两种材料都各有优点和缺点。需要 一种不同的导丝材料，其具有上述两种材料的优点而没有它们的缺点，从而提高导 丝的性能。

发明内容
与镍钛合金和不锈钢导丝相比，钛钼合金制成的导丝在穿过体内通道时具有多 方面的优点。钛钼合金具有高的回弹性，而其柔韧性则在制造导丝最广泛采用的两 种金属不锈钢与镍钛合金的柔韧性之间。
钛钼合金具有中等刚性，大约是不锈钢的42%,但具有极好的扭矩传输和成形 性能。它比不锈钢更软和更柔韧，因此穿过体内通道时具有更好的弯曲性，刺穿通 道壁的可能性减小。钛钼合金也比不锈钢更容易扭转，当不锈钢导丝在非直线通道 时，趋向于连结。与镍钛合金相比，钛钼合金的强度更高，推进性更好，也更容易 扭转，这是因为它的弹性小，在非线性通道内不容易连结到血管壁上，因而导丝更 容易转动。
采用标准制造技术就很容易焊接或钎焊钛钼合金，与镍钛合金不容易焊接或钎 焊相反。
钛钼合金可在远侧端分级逐渐变细，产生一个柔软性梯度，在远侧端头达到最 柔软。这使得远侧端头具有更好的柔韧性，在弯曲处也更容易弯曲，不会刺穿通道 组织。钛钼合金芯比较柔软，所以它可以制造得更厚，以致于缠绕导丝芯的线圏能 够以较大直径接合，当弯曲时不会发生扭结。
钛钼合金导丝可涂上塑料层，例如Teflon⑧或亲水性涂层，使它变得更光滑。 钛钼合金较佳地是由大约78%(重量)的钛、11.5%(重量)的钼、6%(重量)的锆和 4.5%(重量)的锡组成的混合物。
本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有适当刚性使得该导丝容易推进。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有适当柔软性使得该导丝在通道弯曲 处弯曲而不会刺穿通道壁。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有旋转性使得该导丝在非直线通道内
扭转时不会连结起来。
本发明的一个目的是提供一种导丝，其远侧端的线圈在弯曲时不容易发生扭结。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其远侧端具有柔软性梯度。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其在病人通道内更容易转向。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其容易焊接和钎焊。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有容易成形的端头。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有放射性不透明端头。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其抗扭结性比不锈钢导丝高。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其弹性比镍钛合金导丝小。 本发明的一个目的是提供一种导丝，其具有一涂层，使得该导丝在病人的脉管
系统内更容易推进。
本发明的其他目的、优点和新颖特征将会从如下结合附图对本发明的详细描述 中变得更明显。


图l是导丝的侧视图。
图2是比较镍钛合金、不锈钢和钛钼合金的应力应变的曲线图。
具体实施例方式
大量的医学程序都需要在病人的通道内使用导丝。其中许多程序都涉及在病人 脉管系统内使用导引件作为导丝以插入导管或其他装置。已经用不锈钢制造了导丝， 其具有一定的刚性，但不容易在病人的通道内弯曲。也经常采用镍钛合金来制造导 丝，其柔软性和弹性都比不锈钢好，而且还有较好的记忆，但刚性不足，所以它的 推进性不如不锈钢。此外，镍钛合金不容易弯曲，因此它的远侧端头不容易成形。
图l所示的导丝由钛钼合金制造，它的性能在不锈钢与镍钛合金之间。与其他 材料制造的导丝相比，钛钼合金更容易使用，在病人通道内使用时扭转、柔软性和 推进性都更好。
图1所示的导丝由包含大约78%(重量)的钛、11.5%(重量)的钼、6°/。(重量)的锆 和4.50/。(重量)的锡的钛钼合金制成。它的刚性大约是不锈钢的42%。
或者，导丝也可以用含其他比例范围的钛钼合金制造。所述比例范围是 75-83%(重量)的钛、8-14%(重量)的钼、4-8%(重量)的锆和2-6%(重量)的锡。
钛钼合金的可变形性比不锈钢髙42%，而且不是永久变形，它的力变形率较低， 而且回弹性和柔韧性更髙。
将不锈钢与镍钛合金Nitinol进行比较，不锈钢某一方面的性质不是导丝所希望 的，而Nitinol由于弹性太大也不是制造导丝所希望的性质。如果导丝刚性太大，则 它制成导丝后不容易弯曲。不过，刚性意味着良好的推进性，允许导丝容易插入通 道内并且在转动导丝近侧端时可使其远侧端旋转。但是，如果导丝不容易弯曲，而 导丝又必须穿过非直线通道，则导丝的刚性将会使导丝在弯曲处周围形成弯拱形， 因为整条导丝将会推顶住通道壁，所以不容易扭转。如果导丝弹性太大而导丝被扭 转的话，则导丝将会连结住通道的弯曲部分。
由钛钼合金制成的导丝的弹性比镍钛合金小但比不锈钢大。钛钼合金的刚性比 镍钛合金好但比不锈钢差。所以，钛钼合金用于制造导丝时具有理想的性能。
图2所示是相应的应力和应变曲线，比较了镍钛合金(曲线35)、不锈钢(曲线30) 和钛钼合金(曲线33)的导丝。图2的曲线图是以最大弯矩百分比(英吋-磅)相对于角 度变形(度)来绘制的。它表示每条导丝被弯曲至一给定弯矩后回复至它原本形状的 百分比。如图中所示，被弯曲之后，Nitinol回复至它原本的形状，不锈钢回复至它 原本形状的大约5%，而钛钼合金例如Beta III合金回复至它原本形状的大约50%。 所以钛钼合金如Beta III合金的回弹性能在Nitinol与不锈钢之间。
图1所示是导丝10的侧视图，所述导丝10具有近侧端12和远侧端14。远侧 端14的直径小于近侧端12，使它变得更柔软和更容易弯曲。理想的是，远侧端14 柔软得使导丝弯曲并顺着该导丝要插入的血管或其它通道的弯曲路径。导丝在远侧 端14的尖端设有圆形远侧端头16，以将线圏18固定在远侧端14上并当导丝插入 时防止远侧端14的端头刺穿通道组织。导丝10还设有由铂、钨或类似放射性不透 明材料制成的线圈18作为弹簧，以允许细的远侧端14弯曲但在导丝绕过通道弯曲 处之后仍可回弹至原位。
过去，如果在线圈18的内径与导丝IO远侧端14的芯之间存在较大空间，线圈 18会扭结而且不会回复至它们原来的形状。钛钼合金的柔软性使得它可以有较大的 直径但远侧端14的柔软性仍然足够,所以导丝10的远侧端的外径与线圈18的内径 接合，减少了二者之间的空间并防止了当线圈18和远侧端14弯曲时线圈18发生扭
结。线圏18缠绕着远侧端14的芯，每两圈之间没有空间，并且线圏18与芯紧密接 触，防止导丝弯曲时发生扭结。
将远侧端14逐渐变细以减小导丝的截面积，钛钼合金变得更柔软。远侧端14 逐渐变细产生柔软性梯度，其中远侧端14的端头最柔软。柔软性梯度有助端头弯曲 而导丝10的其余部分保持拉直。远侧端14可以具有一逐渐变细的部分20，它逐渐 改变导丝材料的直径并提供柔软性梯度。
导丝远侧端刚性的突变会引致线圈应力点在远侧端弯曲时发生扭结。由于具有 大量逐渐变细的截面，它们的直径只有很小的改变，所以导丝的柔韧性(弯曲性)朝 向着导丝14的远侧端方向连续地增大，不会出现因突变而引起的扭结。
导丝10的近侧端12具有较差柔韧性，但更均匀，可以极为忠实地传送扭矩和 推进力。
因为钛钼合金的柔韧性比不锈钢好，但刚性又足以具有转矩并且比镍钛的刚性 大，所以钛钼合金的转向性能比不锈钢导丝或镍钛合金导丝好。
通过焊接或钎焊将远侧端头16和线圏18附着在钛钼合金导丝10上。钛钼合金 比镍钛合金更容易焊接或钎焯。
导丝10可涂上塑料层，使导丝变得更光滑。导丝可涂上Teflon⑧或类似材料作 为亲水性涂层。
导丝10的近侧端12也可有涂层或表面，使它更容易被医生握持以更有效地使 用导丝。
导丝10的长度较佳地在20cm至500cm之间，直径在0.005英吋至0.040英吋 之间，线圈长度较佳地在0.5cm至100cm之间。
导丝IO的线圈由铂、钨或其他类似材料制造，有助线圈变得放射性不透明，这 样它可显示在影像设备，使用时容易看到导丝。
显然，根据上述教导可以对本发明作出许多改变和变换。因此，应当理解，本 发明的实施以权利要求书的范围为准，而不限于具体说明。
权利要求
1.一种在导管插入程序过程中适合插入病人脉管系统的脉管内导丝，其特征在于，所述脉管内导丝包括具有约78％(重量)的钛、11.5％(重量)的钼、6％(重量)的锆和4.5％(重量)的锡的钛钼合金丝，所述钛钼合金丝在其预定长度尺寸的直径为0.005英时至0.040英时之间，所述钛钼合金丝具有一近侧端部分和一远侧端部分，其中所述远侧端部分逐渐变细至比所述近侧端部分的直径小的直径，并且所述远侧端部分末端为一圆形的远侧端头。
2. 如权利要求l所述的导丝，其特征在于，所述远侧端部分附着螺旋形线圈， 所述线圈与所述导丝的远侧端头接触，所述线圈提供的弹性接近远侧端头，防止所 述线圈扭结。
3. 如权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述导丝在其远侧端部分的端部具 有一圆形的远侧端头件，以防止所述导丝的远侧端在所述导丝穿过体腔后刺穿该体 腔壁的组织。
4. 如权利要求l所述的导丝，其特征在于，所述导丝具有润滑的聚合物涂层。
5. 如权利要求l所述的导丝，其特征在于，所述导丝具有亲水性涂层。
6. —种在导管插入程序过程中适合插入病人脉管系统的脉管内导丝，其特征在 于，所述脉管内导丝包括钛钼合金丝，所述钛钼合金丝具有约75至83%(重量)的钛、 约8至14%(重量)的钼、约4至8%(重量)的锆和约2至6%(重量)的锡，所述钛钼合 金丝在其预定长度尺寸的直径为0.005英吋至0.040英吋之间，所述钛钼合金丝具有 一近侧端部分和一远侧端部分，其中所述远侧端部分逐渐变细至比所述近侧端部分 的直径小的直径，并且所述远侧端部分末端为一圆形的远侧端头。
7. 如权利要求6所述的导丝，其特征在于，所述导丝具有附着于一远侧端头件 的线圈，以致于所述线圈在所述远侧端头部分提供弹性以防止所述线圈扭结。
8. 如权利要求6所述的导丝，其特征在于，所述导丝在所述远侧端部分具有一 远侧端头件，用于防止所述导丝的远侧端刺穿体内通道壁的组织。
9. 如权利要求6所述的导丝，其特征在于，所述导丝具有润滑的聚合物涂层。
10. 如权利要求6所述的导丝，其特征在于，所述导丝具有亲水性涂层。
全文摘要
一种用于医学上如脉管或非脉管系统的导丝。所述导丝由组成为大约78％(重量)的钛、11.5％(重量)的钼、6％(重量)的锆和4.5％(重量)的锡的钛钼合金丝制造，因此它比不锈钢导丝柔软但比镍钛合金导丝刚硬。所述导丝的远侧端的直径比近侧端小，而且远侧端比近侧端柔软并设置了弹性线圈，因此当遇到体内通道弯曲处时远侧端能够弯曲。远侧端经热处理后产生柔软性梯度，以远侧端头为最软。远侧端逐渐变细可获得附加的柔软性梯度。当导丝穿过通道时，所述导丝远侧端的远侧端头保护所述通道壁免受到刺穿。本发明得到的导丝的柔韧性能在不锈钢导丝与镍钛合金导丝之间，其扭转性和刚性更好。
文档编号A61M25/00GK101360448SQ200680051052
公开日2009年2月4日 申请日期2006年1月12日 优先权日2006年1月12日
发明者S·努斯 申请人:明尼苏达医药发展股份有限公司