专利名称：一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
大量临床调查和资料研究显示，在我国成年男性中，尤其是中、老年男性患性功能障碍的疾病人约占成年男性的百分之十五以上，其中阳萎是男子性功能障碍中发病率最高的一种疾病，据国内抽样调查显示，其发病率占成年男子的百分之十左右。其次为早泄、梦遗及滑精等，导致以上疾病的原因多种多样，总体来说是由于现代生活的快节奏，人们工作和生活压力愈来愈大，以及饮食的不规律，使得很多人常常感觉神疲乏力，腰膝酸软，工作和生活力不从心，虽然这些病症不会严重地威胁患者生命，但却严重影响患者的生活质量，影响家庭和睦，也给社会安定带来不良影响。目前临床上尚无理想的、有效的治疗药物。以往人们应用壮阳补肾、改善性功能的药物比较多，但效果满意者甚少。
西医学方面治疗阳痿多从扩张血管角度入手，有用助勃器的体外补救治疗阳痿的方法。还有海绵体内注射血管活性药物，如罂栗碱或酚妥拉明或前列腺素E1(PGE1)等，此法虽有效，但副作用多，并有一定创伤，不少病人不宜或不便使用。另有部分阳痿的发生是由于患有高催乳素血症，或性腺功能低下，需用溴隐停、睾丸酮等雄激素替代治疗。器质性阳痿病人很少对激素治疗有效，需用肾上腺素能拮抗剂，如酚妥拉明和育亨宾等；平滑肌松弛剂如局部给硝酸甘油正在实验中，多巴胺受体激动剂如阿朴吗啡无论是动物还是人均可促使阴茎勃起，以上这些方法及用药对阳痿的治疗虽有一定效果，但副作用较多，且疗效不肯定。
因而研制一种既能明显增强性功能同时对虚弱身体起到滋补强壮，提高机体应激能力，临床疗效高且又没有毒副作用的药物是非常必要的，并且会产生很好的社会效益和经济效益。
发明内容
本发明要提供一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物及其制备方法，以克服现有技术存在的副作用大、疗效不稳定、治疗范围受限的问题。
为克服现有技术存在的问题，本发明的技术方案是一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，是由以下重量配比的成份组成，淫羊藿30～45份人参12～18份黄芪24～36份冬虫夏草6～9份芡实10～15份 当归10～15份白芍10～15份沙苑子10～15份泽兰10～15份 牛膝6～9份上述治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，是由以下重量配比的成份组成，淫羊藿34～42份人参14～17份黄芪27～33份冬虫夏草7～8份芡实12～14份 当归12～14份白芍12～14份沙苑子12～14份泽兰12～14份 牛膝7～8份上述治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物的优选方案是，由以下重量配比的成份组成
淫羊藿38份人参15份黄芪30份冬虫夏草8份芡实13份 当归13份白芍13份沙苑子13份泽兰13份 牛膝8份上述剂型包括所有口服制剂。
一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物的制备方法将总份量一半的人参与冬虫夏草混合粉碎成细粉，备用剩余人参、淫羊藿、牛膝混合粉成粗粉，醇提后得醇提液，回收乙醇，备用。将醇提后的药渣与黄芪等六味合并水提，滤液与上述醇提物合并，减压浓缩、干燥，粉碎成细粉，与人参及冬虫夏草细粉混匀，作为原料按选择的剂型制备。
上述步骤中，醇提用60～90％的乙醇回流提取1～3次，加乙醇量6～12倍量，每次2～3小时；水提时每次1.5～3小时，加水煎煮1～3次，加水量6～12倍量；减压浓缩到浸膏相对密度为1.35～1.38(60℃)后干燥。
制备胶囊时，用80％的乙醇制粒，烘干，整粒，加入颗粒总量1％硬脂酸镁细粉，混匀，装入胶囊，即得。
本方由淫羊藿、人参、黄芪、冬虫夏草、芡实、当归、白芍、沙苑子、泽兰、牛膝十味药物组成，为君一臣三佐四使二之偶方，具有补肾助阳，益精固本，理气活血之功效。可达到攻补兼施，以补为主，标本兼治之目的。
方中淫羊藿为君药，具有补肾壮阳，强筋骨之功效，入肝肾二经，《本草经疏》曰“入手厥阴，足少阴、厥阴。《纲目》“淫羊藿，禀性辛温，专壮肾阳，故主阴萎，曰绝伤者，即阳事之绝伤也”。阳萎之病，多有肾阳亏虚，命门火衰所致，方中淫羊藿为补肾壮阳益精，强腰壮膝之要药，肾阳得温，阳气得振，肾精得充，筋骨得壮，则阳萎、早泄、遗精、腰膝酸软等症可愈。
方中人参、黄芪、冬虫夏草为臣药。人参具有大补元气，通补五脏之功效，入脾、胃、肺之经。《本草经疏》“人参能回阳气于垂绝，却虚邪于俄顷。其主治也，则补五脏，……益真气，则五脏皆补矣……或真阳衰少，肾气乏绝，阳道不举……，投之靡不立效”。《本草汇言》“人参，补气生血，助精养神之药也”。方中黄芪具有补中益气之功效。《汤液本草》“入手少阳，足太阴经，足少阴命门”。《本经逢原》“黄芪，能补五脏诸虚，治脉弦自汗……黄芪同人参则益气，同当归则补血……”。《本经疏证》“黄芪，直入中土而行三焦，故能内补中气，则《本经》所谓补虚，《别录》所谓补丈夫虚损，五痨嬴瘦，益气也。”方中冬虫夏草具有补虚损，益精气之功效，主治阳萎遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复等。《本草正义》“此物补肾乃兴阳之作用，宜于真寒……”。《本草再新》“入肺、肾二经。”《药性考》“秘精益气，专补命门”。《重庆堂随笔》“冬虫夏草，具温和平补之性，为虚症，虚痞，虚胀，虚痛之圣药”。阳萎之人，以肾虚为主，多兼有其它脏器虚损，或脾气不足，或元气衰惫，治疗单从补肾立法，单以补肾助阳药物，往往效力不佳，配伍人参，黄芪，冬虫夏草三味补虚损，益精气之品，重在大补五脏之精气，补后天以充养先天。使元气充，肾气旺，虚损之象自解，阳萎可愈。
方中芡实、当归、白芍、沙苑子为佐药。芡实具有益肾添精，补脾之功效，入脾肾经。《本草从新》“补脾固肾，助气涩精，治梦遗滑……”。《本草新编》“芡实，佐使者也，其功全在补肾去湿，夫补肾之药，大多润泽者居多，润泽者则未免少湿矣。芡实补中去湿，性又不燥，故能去邪水而补真水，……芡实不特益精，且能涩精补肾”。当归具有补血和血，滋养气血之功效，《汤液本草》“入手少阴、足太阴、厥阴经”。《本草正》“当归，其味甘而重故专能补血，其气轻面辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。……大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜”。白芍具有养血柔肝之功效，入肝脾经。《注解伤寒论》“正气虚弱，收而行之，芍药之酸以收正气”。《纲目》“白芍药益脾，能于土中泻木”。《药品化义》“白芍药微苦，能补阴，略酸能收敛，因酸生肝，肝性欲教恶敛，又取酸以抑肝，故谓白芍能补复能泻……”。沙苑子具有补肝、益肾、固精、疏肝理气之功效，主治肝肾不足，腰膝酸痛，遗精早泄等。入肝、肾经。《纲目》“补肾，治腰痛泄精，虚损劳乏”。《本草汇言》“沙苑蒺藜，补肾涩精之药也。……补肾固精，强阳有子……”。《本经逢原》“沙苑蒺藜，性降而补，益肾，治腰痛，为泄精虚劳要药。最能固精……”。阳萎之病，有因虚致病者，亦有因郁致病者，或者病久不愈，久病入络致瘀者。临床往往虚实夹杂，病机错综复杂，处方用药当以补泻并用，以补为主，兼以泻邪。本方中沙苑子、白芍、当归三药为补泻兼顾之品。既可以补肝肾，养血柔肝，又可疏肝行气和血。芡实益肾涩精，补脾。方中四味佐药与补肾益气之君、臣药相伍，使阳得阴助泉源不竭。又可使肝气条大，瘀血消散，气血运行通畅，前阴得气血充养，筋脉功能恢复如常。
方中牛膝、泽兰为使药。牛膝具有补肝肾，强筋骨之功效，入肝、肾位。如《纲目》“足厥阴、少阴”。《药性论》“治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉”。《本草衍义补遗》“能引诸药下行”。《本草备要》“酒蒸则益肝肾，强筋骨，治腰膝骨痛，足痿筋挛，阴痿失溺……”。泽兰具有活血化瘀之功效，入肝、肾二经。《本草经疏》“泽兰……等能和血，酸能入肝，温通营血”。《本草通玄》“泽兰，芳香悦脾，可以快气，疏利悦肝，可以行血……”。《医林篡要》“补肝泻脾，和气血，利筋脉……”。牛膝、泽兰活血化瘀，引诸药入肝脾，通达宗筋，可使下焦瘀滞消散，气血畅达，前阴得气血充养，宗筋强健。综观全方淫羊藿补肾壮阳，辅以冬虫夏草，人参，黄芪大补五脏之精气，佐以沙苑子补肝益肾、疏肝理气，芡实、当归、白芍等补血敛阴、和血柔肝，其中沙苑子甘温不燥，长於固涩、多用於遗精、遗尿、带下、白浊，等症，与以上药为伍，可使肝肾阴，精充(足)旺，效力倍增。该方补而不腻，温而不燥，通补并用，攻补兼施。全方用药共十味，共奏补肾助阳，益精固本，理气活血之功效，从根本上对人体进行。故因于肾阳亏虚，气机不畅，少腹瘀血所致的阳萎、早泄、遗精等病症本方适用。
与现有技术相比，本发明的优点是1、疗效稳定本发明配伍合理，具有补肾助阳、益精固本、理气活血之功效，药效稳定，疗效显著，总有效率达到96.7％。
2、适应群症面广本发明主治肾阳亏虚、少腹血瘀所致的阳萎、早泄、遗精、性功能低下兼见腰膝酸痛、神疲乏力等。
3、本发明未见毒副作用，服用安全、方便。
具体实施例方式下面将通过具体实施例对本发明作进一步描述实施例1淫羊藿45g，人参12g，黄芪36g，冬虫夏草6g，芡实15g，当归10g，白芍15g，沙苑子10g，泽兰15g，牛膝6g。
其制备方法为将总份量一半的人参与冬虫夏草混合粉碎成细粉，备用剩余人参、淫羊藿、牛膝混合粉成粗粉，用70％乙醇回流提取两次，加乙醇量依次为10倍量和8倍量，每次两小时，合并提取液，减压回收乙醇。将乙醇提取后的药渣与黄芪等六味加水煎煮两次，每次两小时，加水量依次为10倍量和8倍量，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提物合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)，减压干燥，粉碎成细粉，与人参及冬虫夏草细粉混匀，用80％的乙醇制粒，烘干，整粒，加入颗粒总量1％硬脂酸镁细粉，混匀，装入胶囊，即得。
实施例2淫羊藿30g，人参18g，黄芪24g，冬虫夏草9g，芡实10g，当归15g，白芍10g，沙苑子15g，泽兰10g，牛膝9g。
其制备方法为将总份量一半的人参与冬虫夏草混合粉碎成细粉，备用剩余人参、淫羊藿、牛膝混合粉成粗粉，用85％乙醇回流提取两次，加乙醇量依次为6倍量和9倍量，每次三小时，合并提取液，减压回收乙醇。将乙醇提取后的药渣与黄芪等六味加水煎煮两次，每次三小时，加水量依次为10倍量、8倍量和6倍量，合并煎液，滤过，滤液与上述醇提物合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.38(60℃)，减压干燥，粉碎成细粉，与人参及冬虫夏草细粉混匀，用80％的乙醇制粒，烘干，整粒，加入颗粒总量1％硬脂酸镁细粉，混匀，装入胶囊，即得。
实施例3淫羊藿42g，人参14g，黄芪33g，冬虫夏草7g，芡实14g，当归12g，白芍14g，沙苑子12g，泽兰14g，牛膝7g。
制备方法同实施例2。
实施例4淫羊藿34g，人参17g，黄芪27g，冬虫夏草8g，芡实12g，当归14g，白芍12g，沙苑子14g，泽兰12g，牛膝8g。
制备方法同实施例1。
实施例5淫羊藿380g，人参150g，黄芪300g，冬虫夏草80g，芡实130g，当归130g，白芍130g，沙苑子130g，泽兰130g，牛膝80g。
制备方法同实施例1。制成1000粒胶囊。口服，一次两粒，一日两次，两周为一个疗程。
由于配伍更合理，实施例3～5优于实施例1和2，其中又以实施例5为最佳实施例。
现代研究表明，淫阳藿具有促进精液分泌，刺激感觉神经，间接兴奋性欲作用。其提取液具有雄性激素样作用，注射其提取液20-40mg，其效力相当于7.5mg睾丸素，可提高男子性功能；箭叶淫阳藿煎剂及醇提取溶液有扩张血管作用。人参可改善神经活动过程的灵活性，提高人体的一般脑力和体力机能，对动物和人均具有明显抗疲劳作用；具有“适应原”样作用，即能增强机体对各种有害刺激的防御能力；对神经-垂体-肾上腺皮质系统有一定的影响，其所含人参皂甙有明显抗应激作用；能兴奋垂体分泌促性腺激素，加速大鼠的性成熟过程；人参酊对于麻痹型，早泄型阳痿有显著疗效，对因神经衰弱所引起的皮层性和脊髓性阳痿也有一定的治疗效果。黄芪动物实验发现①有抗疲劳抗缺氧作用；②能延长小鼠动情期；③有扩张血管作用。冬虫夏草动物实验发现①有一定的拟雄激素样作用，对性功能紊乱有调节恢复作用，虫草及虫草菌水提液可使去势幼年雄性大鼠精囊增生，显示有雄激素样作用；②虫草及虫草菌水提液可延长长压缺氧小鼠存活时间；③有增强和调节免疫功能作用；④有较显著镇静作用和催眠作用；⑤水浸剂有扩张血管作用。芡实含多量淀粉、蛋白质、脂肪、碳水化合物及微量元素等，有强壮作用。当归多糖对机体的免疫功能有明显促进作用，另外用含当归5-6％的食物喂饲小白鼠，对因缺乏维生素E所致睾丸病变有一定保护作用。白芍能提高机体细胞免疫及体液免疫功能，其水溶物腹腔注射可明显延长小鼠的常压耐缺氧存活时间；另外白芍有扩张血管作用。沙苑子总黄酮对麻醉大鼠显示出扩血管作用。泽兰全草制剂有兴奋神经作用；有抑制血小板粘附、集聚作用；有扩张血管作用。牛膝具有抗衰老作用；牛膝含昆虫变态甾体激素具有强的蛋白质合成促进作用；牛膝醇提液及水煎剂对麻醉犬、猫、兔均显示出扩张外周血管作用。
基础医学研究方面，对本发明的疗效机理进行了研究分别进行了小白鼠附性器官湿重测定，去势小白鼠性激素样作用及阳虚小白鼠雄性激素样作用的观察，免疫功能、小鼠耐缺氧、耐疲劳的实验研究，大白鼠精子数量及活动力的测定。通过本发明的干预实验，结果显示本发明可以提高小白鼠附性器官湿重，具有性激素样作用，可明显增加去势小鼠肾上腺重量和血清睾酮含量；显著增加阳虚模型小鼠肾上腺、精囊腺重量，明显提高血清睾酮含量；可以提高机体的细胞免疫和体液免疫功能；能明显提高精子活动力和增加精原细胞和精子数量；明显增强小鼠耐缺氧、耐疲劳的能力，结果表明本发明对性腺激素具有正向调节作用，可提高身体潜能，增强体质，改善性功能，为本发明的临床研究提供了实验依据。
权利要求
1.一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的成份组成，淫羊藿30～45份 人参12～18份 黄芪24～36份 冬虫夏草6～9份芡实10～15份当归10～15份 白芍10～15份 沙苑子10～15份泽兰10～15份牛膝6～9份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的成份组成，淫羊藿34～42份 人参14～17份 黄芪27～33份 冬虫夏草7～8份芡实12～14份当归12～14份 白芍12～14份 沙苑子12～14份泽兰12～14份牛膝7～8份。
3.根据权利要求2所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的成份组成淫羊藿38份 人参15份 黄芪30份 冬虫夏草8份芡实13份当归13份 白芍13份 沙苑子13份泽兰13份牛膝8份。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物，其特征在于所说剂型包括所有口服制剂。
5.根据权利要求1所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于将总份量一半的人参与冬虫夏草混合粉碎成细粉，备用剩余人参、淫羊藿、牛膝混合粉成粗粉，醇提后得醇提液，回收乙醇，备用。将醇提后的药渣与黄芪等六味合并水提，滤液与上述醇提物合并，减压浓缩、干燥，粉碎成细粉，与人参及冬虫夏草细粉混匀，作为原料按选择的剂型制备。
6.根据权利要求5所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于醇提用60～90％的乙醇回流提取1～3次，加乙醇量6～12倍量，每次2～3小时；水提时每次1.5～3小时，加水煎煮1～3次，加水量6～12倍量；减压浓缩到浸膏相对密度为1.35～1.38后干燥。
7.根据权利要求6所述的一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于制备胶囊时，用80％的乙醇制粒，烘干，整粒，加入颗粒总量1％硬脂酸镁细粉，混匀，装入胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗肾阳亏虚、少腹血瘀的中药组合物及其制备方法。本发明为克服现有技术存在的副作用大、疗效不稳定、治疗范围受限的问题，采用的技术方案是淫羊藿30～45份、人参12～18份、黄芪24～36份、冬虫夏草6～9份、芡实10～15份、当归10～15份、白芍10～15份、沙苑子10～15份、泽兰10～15份、牛膝6～9份，将以上配比量的各味中药经粉碎、醇提、水提、过滤、减压浓缩、干燥等步骤制得口服制剂。本发明具疗效稳定、适应群症面广、无毒副作用有的优点。
文档编号A61K9/48GK101040914SQ200710017729
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月24日 优先权日2007年4月24日
发明者刘建申 申请人:西安一枝刘制药有限公司