专利名称：口服胰岛素肠溶胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种口服胰岛素肠溶胶囊及其制备方法。
背景技术：
目前我国及全世界糖尿病的发病率呈上升超势，尤其 是糖尿病引发的舍并症，严重威胁着人类的健康。口服胰岛素制剂至今 尚没有被临床应用。病人应用的只是降糖药物优降糖片，苯乙双胍片。 最近几年上市的苦瓜胶嚢，蜂胶胶囊-曾被称之谓"植物胰岛素"。不过 人体调节血糖的只有胰岛素。降糖药，或"植物胰岛素"根本代替不了真 正的胰岛素。长时间服用降糖药，存在耐药性问题，并且给肝脏，肾脏 造成损害。有些患者在病情加重时没办法才使用了胰岛素针剂进行注 射。在使用时很不方便，而且饱偿打针之苦，所以解决口服胰岛素投放 市场是当务之急。据考察及检索发现，国内外的一些专家，学者经过 科研努力，发明一些高尖端的制备口服胰岛素的方法及工艺报请了专 利。根据检索，为什么这么多的发明都没有被生产厂家接受，其主要原 因在于生产工艺复杂，不容易控制，生产难度大，加之胰岛素原料本身 的特性有两怕怕温度高，怕在通过胃时易被胃酸及酶的作用而被破坏。 所以没能大批量生产是主要原因。在临床上口服胰岛素制剂成为缺口 。
发明内容
本发明的目的是提供一种服用方便、治疗效果好的 口服胰岛素肠溶胶嚢。本发明的目的是通过以下方案实现的本发明 为一种口服胰岛素肠溶胶囊原料采用胰岛素粉每个胶嚢10个单位；辅 料药采用药用淀粉每个胶嚢O. 09克淀粉颗粒，0. Ol克淀粉，胶嚢采用 普通肠溶性胶嚢。该药的制备方法为1、原料采用胰岛素粉每个胶囊 IO个单位；辅料药采用药用淀粉每个胶嚢O. 09克淀粉颗粒，0. Ol克淀 粉，胶囊采用普通肠溶性胶嚢，将药用淀粉置混合机中，用淀粉浆制 成软材，采用20目尼龙筛制粒，千燥后用18目筛整粒，转入混合车间 放凉，筛出细粉，剩余的淀粉颗粒备用；2、将筛出的细粉与胰岛素细
粉充分混匀按递增法混合均匀再与步骤l中的制造的淀粉颗粒充分混匀；3、转入胶囊灌装车间，用自动胶囊充填机灌装；4、将灌装好的 胶嚢经打光处理后转入铝铂包装车间进行包装；5、铝塑后入包装室、 包装，完毕后入冷藏库。口服胰岛素肠溶胶嚢，采用了靶向给药方式， 使用普通肠溶性胶嚢作载体，把胰岛素直接送到小肠吸收。该种胶囊 不受胃酸及酶的影响可直接通过胃到达小肠胶嚢壳溶解后，将胰岛素 释放出使之吸收。空心胶嚢中有三种类型1:胃溶性胶嚢一一就是这 种胶嚢灌装的药品，服用后在胃内溶解吸收。2:普通肠溶胶嚢 一一灌 装的药品服用后通过胃不被胃酸及酶的作用而破坏，在小肠被吸收。 3:结肠型肠溶胶嚢一一这种肠溶胶嚢是装药经口服后通过胃不受胃酸 及酶的作用而被破坏在大肠(结肠)内吸收。这几型药用胶嚢国家对其 都有规定指标，并有专门的胶囊生产厂家，所以采用普通肠溶性胶嚢 作载体，通过胃不被胃酸及酶所破坏，至小肠内吸收为目的，使胰岛 素能完全发挥作用。自2003年一2006年期间，在医院门诊，应用自制的 口服胰岛素肠溶"交囊给患者治疗，其病例124例，均收到很好效果，运 用口服胰岛素肠溶胶囊治疗糖尿病，经济费用低，疗效好，服用方便， 使患者避免打针之苦。
具体实施例方式本发明为一种口服胰岛素肠溶胶嚢，原料采用胰岛素粉每个胶嚢IO 个单位；辅料药采用药用淀粉每个胶嚢O. 09克淀粉颗粒，0. Ol克淀粉， 胶嚢采用普通肠溶性胶嚢。该药的制备方法为1、原料采用胰岛素粉 每个胶囊10个单位；辅料药采用药用淀粉每个胶嚢O. 09克淀粉颗粒，0. 01 克淀粉，胶囊采用普通肠溶性胶嚢，将药用淀粉置混合机中，用淀粉浆 制成软材，采用20目尼龙筛制粒，干燥后用18目筛整粒，转入混合车间 放凉，筛出细粉，剩余的淀粉颗粒备用；2、将筛出的细粉与胰岛素细 粉充分混匀按递增法混合均匀再与步骤l中的制造的淀粉颗粒充分混 匀；3、转入胶嚢灌装车间，用自动胶嚢充填机灌装；4、将灌装好的 胶囊经打光处理后转入铝铂包装车间进行包装；5、铝塑后入包装室、
包装，完毕后入冷藏库。口服胰岛素肠溶胶嚢，采用了靶向给药方式，使用普通肠溶性胶囊作载体，把胰岛素直接送到小肠吸收。！ i存库及包 装车间必须安装空调。使室内温度在1一10。C。
权利要求
1、一种口服胰岛素肠溶胶囊，其特征是原料采用胰岛素粉每个胶囊10个单位；辅料药采用药用淀粉每个胶囊0.09克淀粉颗粒，0.01克淀粉，胶囊采用普通肠溶性胶囊。
2、 按照权利要求l所述的一种口服胰岛素肠溶胶嚢的制备方法， 其特征是1、原料采用胰岛素粉每个胶嚢10个单位；辅料药采用药用淀 粉每个胶嚢O. 09克淀粉颗粒，0. Ol克淀粉，胶嚢采用普通肠溶性胶 嚢，将药用淀粉置混合机中，用淀粉浆制成软材，采用20目尼龙筛制 粒，干燥后用18目筛整粒，转入混合车间放凉，筛出细粉，剩余的淀 粉颗粒备用；2、将筛出的细粉与胰岛素细粉充分棍匀按递增法混合均 匀再与步骤l中的制造的淀粉颗粒充分混匀；3、转入胶嚢灌装车间， 用自动胶嚢充填机灌装；4、将灌装好的胶嚢经打光处理后转入铝铂 包装车间进行包装；5、铝塑后入包装室、包装，完毕后入冷藏库。
全文摘要
本发明涉及一种口服胰岛素肠溶胶囊及其制备方法，原料采用胰岛素粉每个胶囊10个单位；辅料药采用药用淀粉每个胶囊0.09克淀粉颗粒，0.01克淀粉，胶囊采用普通肠溶性胶囊，将药用淀粉置混合机中，用淀粉浆制成软材，采用20目尼龙筛制粒，干燥后用18目筛整粒，转入混合车间放凉，筛出细粉，剩余的淀粉颗粒备用；2.将筛出的细粉与胰岛素细粉充分棍匀按递增法混合均匀再与步骤1中的制造的淀粉颗粒充分混匀；3.转入胶囊灌装车间，用自动胶囊充填机灌装；4.将灌装好的胶囊经打光处理后转入铝箔包装车间进行包装；5.铝塑后入包装室、包装，完毕后入冷藏库。本发明运用口服胰岛素肠溶胶囊治疗糖尿病，经济费用低，疗效好，服用方便，使患者避免打针之苦。
文档编号A61K38/28GK101125132SQ20071007256
公开日2008年2月20日 申请日期2007年7月25日 优先权日2007年7月25日
发明者司炳奎 申请人:司炳奎