专利名称：：小儿清开灵分散片的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种纯中药制剂，尤其是用于病毒性感冒，急性扁桃体炎，急性咽炎，急性支气管炎，高热不退等病症类的小儿分散片。
背景技术：
：目前现有的"清开灵分散片"已获发明专利权，授权专利号是ZL200510009783.0，授权公告日是2007年7月11日，专利申请日是2005年3月4日；但该制剂产品适用于成人，如果儿童患有同样的疾病时，存在着儿童服用用量不准确，不能保证患儿用药的有效性和安全性。
发明内容为克服上述成—人剂型对儿童服用的有效性、安全性、使用或服用不方便等不足，本发明的目的是提供一种小儿清开灵分散片，它能保障儿童用药的有效性、安全性、使用和服用方便，使疗效更显著。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是取下列中药作为本药的配方胆酸3.25g猪去氧胆酸3.75g黄芩苷5g珍珠母50g栀子25g水牛角25g板兰根200g金银花60g取下列辅料为清开灵分散片的制剂配方原生药材提取的中间体88.5g内加交联聚乙烯吡咯烷酮57.5g硫酸钙19g氯化钠19g微粉硅胶3.5g拧檬酸1.5g阿斯巴甜1.5g3XPVP水乙醇溶液适量外加交联聚乙烯吡咯烷酮7g硬脂酸镁.lg取配方量的金银花加8-10倍热水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，2次滤过，合并滤液浓縮至流浸膏，加入65%乙醇沉淀，静止24小时，2次，分别取上清液合并回收乙醇，浓縮至1.20-1.30(60-65。C)备用。取配方量的板兰根、栀子加8倍量水煎煮2.5小时，提取2次，滤过，滤液浓縮至1.12-1.16(80。C)清膏。取配方量的珍珠母粉碎，在搅拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-7小时，补加失去的水分，趁热滤过，得白色结晶物。取配方量的水牛角粉碎，在搅拌下缓缓加入8倍量的2mol/L氢氧化钡溶液中，同珍珠母提取工艺，得提取液备用。取珍珠母的提取物在温热条件下缓缓搅拌加到水牛角的提取液中后补水，加氢氧化钡调PH至4，使沉淀完全，滤过，滤液浓縮至相当原药量的2.3倍，放冷，用20X氢氧化钠调P"至7，冷藏24小时，滤过，滤液浓縮至相对密度1.36-1.40(60-65°C)的清膏。将板兰根、栀子及金银花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸细粉及糊精适量，低温干燥，(65-85°0粉碎后过100目筛备用。将交联聚乙烯吡咯烷酮、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸分别粉碎过100目筛，将阿斯巴甜过100目筛备用。取适量的PVP溶于适量的无水乙醇，配成3XPVP乙醇溶液，做为湿润剂，备用。取配方量的原料中间体，与制备后的辅料混合，用湿润剂30目尼龙筛制粒，6CTC通风干燥30分钟，加入外加辅料24目尼龙筛整粒，制得12mm浅凹冲压片1000片。本发明的有益效果是小儿清开灵分散片是在传统组方的基础上，采用现代化技术制备而成的，具有清热解毒镇静安神之功，还可治疗高颅压症、脑积水、高血压脑病、脑血管性痴呆等疾病。填补了小儿清开灵分散片剂型的空白。具体实施例方式本发明具体方式与技术方案相同，为1000片配方。用法用量口服，12岁以下儿童见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>权利要求1、一种纯中药制剂小儿清开灵分散片，其特征是取下列中药为本药配方胆酸3.25g、猪去氧胆酸3.75g黄芩苷5g、珍珠母50g、栀子25g、水牛角25g、板兰根200g、金银花60g；取下列辅料为清开灵分散片的制剂配方原生药材提取的中间体88.5g、内加交联聚乙烯吡咯烷酮57.5g、硫酸钙19g、氯化钠19g、微粉硅胶3.5g、柠檬酸1.5g、阿斯巴甜1.5g、3％PVP无水乙醇溶液适量、外加交联聚乙烯吡咯烷酮7g、硬脂酸镁1g；取配方量的金银花加8-10倍热水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，2次滤过，合并滤液浓缩至流浸膏，加入65％乙醇沉淀，静止24小时，2次，分别取上清液合并回收乙醇，浓缩至在60-65℃热测密度为1.20-1.30，备用；取配方量的板兰根、栀子加8倍量水煎煮2.5小时，提取2次，滤过，滤液浓缩至在80℃热测密度为1.12-1.16清膏；取配方量的珍珠母粉碎，在搅拌下慢慢加入8倍量的2m01/L硫酸溶液中，加热至沸，并保持微沸6-7小时，补加失去的水分，趁热滤过，得白色结晶物；取配方量的水牛角粉碎，在搅拌下缓缓加入8倍量的2mol/L氢氧化钡溶液中，同珍珠母提取工艺，得提取液备用；取珍珠母的提取物在温热条件下缓缓搅拌加到水牛角的提取液中后补水，加氢氧化钡调PH至4，使沉淀完全，滤过，滤液浓缩至相当原药量的2—3倍，放冷，用20％氢氧化钠调PH至7，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至在60-65℃热测密度为1.36-1.40的清膏；将板兰根、栀子及金银花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸细粉及糊精适量，65-85℃低温干燥，粉碎后过100目筛备用；将交联聚乙烯吡咯烷酮、硫酸钙、氯化钠、柠檬酸分别粉碎过100目筛，将阿斯巴甜过100目筛备用；取适量的PVP溶于适量的无水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做为湿润剂，备用；取配方量的原料中间体，与制备后的辅料混合，用湿润剂30目尼龙筛制粒，60℃通风干燥30分钟，加入外加辅料24目尼龙筛整粒，制得12mm浅凹冲压片1000片。全文摘要本发明揭示了一种纯中药制剂小儿清开灵分散片，它对病毒性感冒、急性扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎和高热不退等病症都有显著疗效。具有清热解毒镇静安神之功，还可治疗高颅压症、脑积水、高血压脑病和脑血管性痴呆等疾病。该药能保障儿童用药的有效性、安全性和服用方便。其特征是采用胆酸、黄芩苷、栀子、板兰根、猪去氧胆酸、珍珠母、水牛角、金银花等八味中药配方与原生药材提取的中间体等十种辅料分散片制剂配方经过浸泡、煎煮、过滤、浓缩、沉淀、粉碎、干燥、制粒、整粒等工艺制得小儿清开灵分散片。文档编号A61K47/40GK101380376SQ20071007278公开日2009年3月11日申请日期2007年9月5日优先权日2007年9月5日发明者丁大力,姜晓冬,庞金华,杨春雁,颍王,王安起,王建军,赵修森,赵玉芳申请人:哈药集团三精千鹤制药有限公司