专利名称：治疗少精性不育症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗少精性不育症的药物及其制备方法，是治疗少精性不育症以中草药为原料的药物。属于中药领域。
背景技术：
少精症，亦称精子减少症，或精子稀薄症，指精子计数(密度)检查每毫升少于2000万，或精液中精子总数低于4000万而言。精子密度与生育能力一般呈正相关，少精症在男子不育症中最为多见。Smith在1971年报告，精子数低于2000万/ml，女方受孕的可能性只有19％。曾有临床学者对8000余例男性不育症的分析表现，少精症为1245例，占14.6％。本病属中医“精少”、“精清”、“精薄”、“不孕”、“无嗣”等范畴。中医学认为，先天禀赋不足，或房室不节，不知持满，耗伤肾精；或五劳七伤，病久及肾；肾阳不足，命火式微，不能温煦脾阳，脾不运化水谷精微；或气血两虚，精亏水乏，血少精少。或饮食不节，饥饱失调，损伤脾气，不能化生精微以充精补髓等，皆可导致少精。中医在临床上分为肾精亏虚，肾阳虚证，肾虚脾弱，血瘀体虚，精室湿热等症型辨证治疗，取得很好效果。发明一种既安全又有效的中药制剂，具有重大意义。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供治疗少精性不育症的药物及其制备方法。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的沙苑子 1.5～6份韭菜子 1.5～6份巴戟天 1.5～6份车前子 1.0～4份枸杞子 1.0～4份菟丝子 1.0～4份女贞子 1.0～4份远 志 1.0～4份熟地黄 1.0～4份蛇床子 0.1～2份五味子 0.1～2份制附子 0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是沙苑子 2.5～3.5份韭菜子 2.5～3.5份巴戟天 2.5～3.5份车前子 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份菟丝子 1.5～2.5份女贞子 1.5～2.5份远 志 1.5～2.5份熟地黄 1.5～2.5份蛇床子 0.5～1.5份五味子 0.5～1.5份制附子 0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是沙苑子 3份韭菜子 3份巴戟天 3份车前子 2份枸杞子 2份菟丝子 2份女贞子 2份远 志 2份熟地黄 2份蛇床子 1份五味子 1份制附子 1份本发明中的药物机理如下沙苑子药性甘，温。归肝、肾经。具有补肾固精，益肝明目的功效。可治疗肝肾不足，腰痛膝软，遗精早泄，尿多遗沥，白浊带下，耳鸣眩晕，眼目昏花等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1519页)。
韭菜子药性辛、甘，温。归肝、肾经。具有补益肝肾，壮阳固精的功效。可治疗肾虚阳痿，腰膝酸软，遗精，尿频，尿浊，带下清稀，及顽固性呃逆等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2309页)。
巴戟天药性辛、甘，微温。归肝、肾经。具有补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿的功效。可治疗肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿脚气等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第709页)。
车前子药性甘、淡，微寒。归肺、肝、肾、膀胱经。具有清热，利尿，明目，祛痰的功效。可治疗小便不通，淋浊，带下，水肿，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第539页)。
枸杞子药性甘、平。归肝、肾、肺经。具有养肝，滋肾，润肺的功效。可治疗肝肾亏虚，头晕目眩，目视不清，腰膝酸软，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消渴引饮等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2248页)。
菟丝子药性辛、甘，平。归肝、肾、脾经。具有补肾益精，养肝明目，固胎止泄的功效。可治疗腰膝酸痛，遗精，阳痿，早泄，不育，消渴，淋浊，遗尿，目昏耳鸣，胎动不安，流产，泄泻等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2896页)。
女贞子药性甘、苦，凉。归肝、肾经。具有补益肝肾，清虚热，明目的功效。可治疗头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第324页)。
远志药性辛、苦，微温。归心、肺、肾经。具有宁心安神，祛痰开窍，解毒消肿的功效。可治疗心神不安，惊悸失眠，健忘，惊痫，咳嗽痰多，痈疽发背，乳房肿痛等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1436页)。
熟地黄味甘，性微温。具有滋阴补血，益精填髓的功效。可治疗腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白，贫血等。(党毅肖颖等主编《中药保健食品研制与开发》人民卫生出版社第197页)。
蛇床子药性辛、苦，温。归肝、肾经。具有温肾壮阳，燥湿杀虫，祛风止痒的功效。可治疗男子阳痿，女子宫寒不孕，湿痹腰痛，寒湿带下，阴囊湿痒，风湿痹痛，湿疮，疥癣等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第3005页)。
五味子药性酸，性温。归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，宁心安神的功效。可治疗久咳虚喘，梦遗滑精，尿频遗尿，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，心悸失眠等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第520页)。
制附子药性辛、甘，热，有毒。归心、肾、脾经。具有回阳救逆，散寒除湿的功效。可治疗阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阴疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1672页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用沙苑子、韭菜子和巴戟天为君药，用车前子、枸杞子、菟丝子、女贞子、远志和熟地黄为臣药；用蛇床子、五味子和制附子为佐使药。诸药相合，共具补肾壮阳，生精育子的功效。治疗少精性不育症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服掖、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗少精子性不育症，对人体无毒无害。经动物急、慢性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明治疗少精子性不育症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
为表明本发明药物对治疗少精性不育症的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗少精性不育症患者18例。服用实施例1汤剂，每次1袋，一日二至三次，饭前半小时服用。三个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈9例占50％，好转8例占44.44％，未愈1例占5.56％，总有效率达94.44％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 汤剂 按下述重量称取原料沙苑子 3份 韭菜子 3份 巴戟天 3份车前子 2份 枸杞子 2份 菟丝子 2份女贞子 2份 远 志 2份 熟地黄 2份蛇床子 1份 五味子 1份 制附子 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过。第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液，滤过，热封袋中，105℃高温灭菌，包装即得。每袋210ml，口服，一次一袋，每日二至三次。三个月为一个疗程。
实施例2 胶囊剂 按下述重量称取原料沙苑子 3份韭菜子 3份巴戟天 3份车前子 2份枸杞子 2份菟丝子 2份女贞子 2份远 志 2份熟地黄 2份蛇床子 1份五味子 1份制附子 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例3 片剂 按下述重量称取原料沙苑子 3份韭菜子 3份巴戟天3份车前子 2份枸杞子 2份菟丝子 2份女贞子 2份远 志 2份熟地黄 2份蛇床子 1份五味子 1份制附子 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例4 颗粒剂 按下述重量称取原料沙苑子 3份韭菜子 3份巴戟天 3份车前子 2份枸杞子 2份菟丝子 2份女贞子 2份远 志 2份熟地黄 2份蛇床子 1份五味子 1份制附子 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，三个月为一个疗程。
权利要求
1.治疗少精性不育症的药物及其制备方法，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的沙苑子 1.5～6份韭菜子 1.5～6份巴戟天 1.5～6份车前子 1.0～4份枸杞子 1.0～4份菟丝子 1.0～4份女贞子 1.0～4份远 志 1.0～4份熟地黄 1.0～4份蛇床子 0.1～2份五味子 0.1～2份制附子 0.1～2份
2.根据权利要求1所述的治疗少精性不育症的药物及其制备方法，其中各原料的重量配比是沙苑子 2.5～3.5份韭菜子 2.5～3.5份巴戟天 2.5～3.5份车前子 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份菟丝子 1.5～2.5份女贞子 1.5～2.5份远 志 1.5～2.5份熟地黄 1.5～2.5份蛇床子 0.5～1.5份五味子 0.5～1.5份制附子 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的治疗少精性不育症的药物及其制备方法，其中各原料的重量配比是沙苑子 3份 韭菜子 3份 巴戟天 3份车前子 2份 枸杞子 2份 菟丝子 2份女贞子 2份 远 志 2份 熟地黄 2份蛇床子 1份 五味子 1份 制附子 1份
4.权利要求1-3的药物，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的药物是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的药物是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及治疗少精性不育症的药物及其制备方法，它是以沙苑子、韭菜子、巴戟天、枸杞子和女贞子等10多味中草药为原料。具有补肾壮阳，生精育子的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供治疗少精性不育症的药物及其制备方法。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61P15/08GK101049417SQ200710099249
公开日2007年10月10日 申请日期2007年5月16日 优先权日2007年5月16日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所