专利名称：治疗无精子性不育症的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗无精子性不育症的中药及其制备方法，是一种治疗无精子性不育症以中草药为原料的中药制剂。属于中药领域。
背景技术：
性交有精液射出，精量正常，经3次以上精液检查均未发现精子者，称为无精子症。本症是男性不育的常见原因，约占男性不育症的19％～30％。无精子症发病原因较多，大体有两种情况1、精子生成障碍，如先天性睾丸畸形、无睾、隐睾、睾丸外伤、睾丸结核、流行性腮腺炎并发睾丸炎、维生素贫乏、长期食用棉籽油等。当下丘脑或脑垂体内分泌功能紊乱，能继发引起睾丸发育不全而致生精障碍。如颅脑损伤或颅脑肿瘤，使精子不能释放促性腺激素和分泌雄激素，可引起睾丸发育不全，影响精子生成。2、精子输送障碍，如输精管道畸形、先天性缺如，输精管外伤，炎症(附睾炎、附睾、前列腺、精囊结核)，射精管梗阻等。上述原因使精子不能排出。中医认为本病的形成多因先天肾气不充，禀赋薄弱，生殖之精无所化源；或因后天失养，亏损太过，脾气不健，肝血不充，精血乏源；也可因气滞血瘀，脉络阻塞，精道不通；或睾丸外伤，瘀血停滞，阻碍精道；或由起居不慎，寒湿、湿热之邪聚于外肾，使精道阻隔，不能溢泻；少数因痄腮、疫毒下注厥阴，子痈余毒影响精子生成。病理性质属本虚标实，病机在于生殖之精生成不足和精气溢泻障碍两方面。中医在临床上分为肾精不足，气滞血瘀，瘀热阻带，寒凝精道，气血亏虚等症型辨证治疗，取得很好效果。发明一种既安全又有效的中药制剂，具有重大意义。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供治疗无精子性不育症的中药及其制备方法。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的生黄芪 1.5～6份党参 1.5～6份白术 1. 0～4份熟地黄 1.0～4份茯苓 1.0～4份当归 1.0～4份枸杞子 1.0～4份白芍 1.0～4份川芎 1.0～4份山茱萸 0.1～2份杜仲 0.1～2份人参 0.1～2份本发明的优选配方各原料的重量配比是生黄芪 2.5～3.5份党参 2.5～3.5份白术 1.5～2.5份熟地黄 1.5～2.5份茯苓 1.5～2.5份当归 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份白芍 1.5～2.5份川芎 1.5～2.5份山茱萸 0.5～1.5份杜仲 0.5～1.5份人参 0.5～1.5份本发明的最佳配方各原料的重量配比是生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份本发明中的药物机理如下生黄芪药性甘、温。归肺、脾经。具有益气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒生肌的功效。可治疗一切气虚血亏之证，如脾虚泄泻，肺虚咳嗽，脱肛，子宫下垂，自汗，盗汗，水肿，血痹，痈疽难溃或久溃不敛等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2813页)。
党参药性 甘，平。归脾、肺经。具有健脾补肺，益气生津的功效。可治疗脾胃虚弱，食少便溏，四肢乏力，肺虚喘咳，气短自汗，气血两亏等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2579页)。
白术苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。可治疗脾气虚弱之乏力，食少腹胀，泄泻，便秘，水饮内停之小便不利，水肿，痰饮眩晕，寒湿痹，身痛，气虚自汗，胎动不安等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第945页)。
熟地黄味甘，性微温。具有滋阴补血，益精填髓的功效。可治疗腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白，贫血等。(党毅肖颖等主编《中药保健食品研制与开发》人民卫生出版社第197页)。
茯苓药性 甘、淡，平。归心、脾、肺、肾经。具有利水渗湿，健脾和胃，宁心安神的功效。可治疗小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆、呕吐、脾虚食少、泄泻，心悸不安，失眠健忘，遗精白浊等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2154页)。
当归药性甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润燥滑肠的功效。可治疗血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，癥瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1210页)。
枸杞子药性甘、平。归肝、肾、肺经。具有养肝，滋肾，润肺的功效。可治疗肝肾亏虚，头晕目眩，目视不清，腰膝酸软，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消渴引饮等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2248页)。
白芍药性 苦、酸，微寒。归肝、脾经。具有养血和营，缓急止痛，敛阴平肝的功效。可治疗血虚寒热，脘腹疼痛，胁痛，肢体痉挛疼痛，痛经，月经不调，崩漏，自汗，盗汗，下痢泄泻，头痛眩晕等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第948页)。
川芎药性 辛，温。归肝、胆、心包经。具有活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛的功效。可治疗月经不调，经闭痛经，产后瘀滞腹痛，癥瘕肿块，胸胁疼痛，头痛眩晕，风寒湿痹，跌打损伤，痈疽疮疡等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第292页)。
山茱萸药性酸，微温。归肝、肾经。具有补益肝肾，收敛固脱的功效。可治疗头晕目眩，耳聋耳鸣，腰膝酸软，遗精滑精，小便频数，虚汗不止，妇女崩漏等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第248页)。
杜仲药性 甘、微辛，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。可治疗腰膝酸痛，阳痿，尿频，小便余沥，风湿痹痛，胎动不安，习惯性流产等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1514页)。
人参药性甘、微苦，微温。归肺、脾、心、肾经。具有大补元气，固脱，生津，安神的功效。可治疗气虚欲脱，劳伤虚损，倦怠，纳呆，呕吐，大便滑泄，气短，自汗，久咳虚喘，消渴，失眠，惊悸，健忘，阳痿，尿频，崩漏等一切气虚津伤之证等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第42页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用生黄芪和党参为君药，用白术、熟地黄、茯苓、当归、枸杞子、白芍和川芎为臣药；用生黄芪、杜仲和人参为佐使药。诸药相合，共具补气养血，益肾生精的功效。治疗无精子性不育症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服掖、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗无精子性不育症，对人体无毒无害。经动物急、慢性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明治疗无精子性不育症具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
为表明本发明药物对治疗无精子性不育症的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗无精子性不育症患者18例。服用实施例1汤剂，每次1袋，一日二至三次，饭前半小时服用。三个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈9例占50％，好转8例占44.44％，未愈1例占5.56％，总有效率达94.44％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 汤剂 按下述重量称取原料生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过。第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液，滤过，热封袋中，105℃高温灭菌，包装即得。每袋210ml，口服，一次一袋，每日二至三次。三个月为一个疗程。
实施例2 胶囊剂 按下述重量称取原料
生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例3 片剂 按下述重量称取原料生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，三个月为一个疗程。
实施例4 颗粒剂 按下述重量称取原料生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份制备方法是取上述原料洗净去杂，加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，三个月为一个疗程。
权利要求
1.治疗无精子性不育症的中药及其制备方法，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生黄芪 1.5～6份党参 1.5～6份白术 1.0～4份熟地黄 1.0～4份茯苓 1.0～4份当归 1.0～4份枸杞子 1.0～4份白芍 1.0～4份川芎 1.0～4份山茱萸 0.1～2份杜仲 0.1～2份人参 0.1～2份
2.根据权利要求1所述的治疗无精子性不育症的中药及其制备方法，其中各原料的重量配比是生黄芪 2.5～3.5份党参 2.5～3.5份白术 1.5～2.5份熟地黄 1.5～2.5份茯苓 1.5～2.5份当归 1.5～2.5份枸杞子 1.5～2.5份白芍 1.5～2.5份川芎 1.5～2.5份山茱萸 0.5～1.5份杜仲 0.5～1.5份人参 0.5～1.5份
3.根据权利要求1所述的治疗无精子性不育症的中药及其制备方法，其中各原料的重量配比是生黄芪 3份党参 3份白术 2份熟地黄 2份茯苓 2份当归 2份枸杞子 2份白芍 2份川芎 2份山茱萸 1份杜仲 1份人参 1份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及治疗无精子性不育症的中药及其制备方法，它是以生黄芪、党参、熟地黄和白术等10多味中草药为原料。具有补气养血，益肾生精的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供治疗无精子性不育症的中药及其制备方法。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61P15/00GK101049371SQ20071009924
公开日2007年10月10日 申请日期2007年5月16日 优先权日2007年5月16日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所