专利名称：医用电极的制作方法
医用电极技棉域本发明涉及-^t医用电极，尤其是一种用于高能量刺激如去心脏纤颤的一 次，性医用电极。背景M医用电励患^^监护设备(如心电图仪)之间或患者与刺激设新如 干涉和离子电渗治疗设备)^间提供了电接口 。 -"^用于提供患者和去心脏纤颤 设备之间的电接口的特定类型刺激电极，必须能传导经皮去纤颤所需的高能量。絲为"纤維顿动"的症状中，正常的肌肉赠净抓肉纤维(原纤维)快 速、iLMJ3'J的颤搐代替。纤維性颤动-^:出现于心肌的心房或心室；心組常 的节秦性條被心赠的'fcl、无，'J的颤搐代替。治疗纤维性颤动的方法叫 做"去纤颤"，使用电击使(心房或心室的)心Mif颤停止，从而'^lJt常的心 脏节奏。去纤颤电极传^纤颤所需的高能量， 一般^i^ 360焦耳或更高。去纤颤 电极樣能量分布在患者絲一个相对t嫩大的区域，以在心房或心室内获得 足够的电流密JL^布。酷已经有定狄的去纤颤电极的工ibf示准。尤其是美(AAMI)发布。例如，ANSI标^荐的去纤颤电极的尺寸为，用于威人去纤 颤和起搏的单独的、自动附着式电极的最小有效区域为50cm2，两个电极的总 面积至少为150cm2。去纤颤治疗的頰花描述了在重复的去纤颤电流刺激后电极的一定的时间相 关的、电耗散特性，^1:很多电 以&"的。4^不^L^的电^l^i^去 纤颤后的麟，；IA^命。这限制了此类电絲紧急护理情况下的有效性。因 此，许多这类的产品辦一^f^标志，说明禁站可能^^去纤颤的情况下 舰去纤颤电极存在一^fi4问题，即，电^feU^t的高电流密度和不均匀的电流分布^A患者M的^I和烧灼，尤其是重复使用高能量的去纤颤或心!4^搏乐辦后。il^鄉了一种新的一次性医用电^特别ii^I于高能量应用。 本发明提供了一#电极，特絲于电 jft^布的控制。另外，这种电极可为去纤颤 提供足够的能量，并且組了电妙患者^J!^面之间的电流分布状况，以高 效率,递能量，且不会，患者的M。发明内容一个M实施例中，电极包^-个可导电的电;feU L件，^^有一个顶面和 一个底面。电^t件的顶面至少-^分上i^X有为导电材料的不魏区域图案。 一个电连接器与不连续图案相接触，向电极传递能量并从电^L^射能量。电极 元件的至少大部分底面上^^有患者接触层。导电涂层覆盖电核无件底面的至 少4分，^H^电;feiL件与7jC^^之间。前面的总^feii以A^面的详细描i^f[^i对本发明的示例，而非限制。
结合相应的附图阅读下面的详细描述有助于更好:^g^本发明。需要强调 的是，按照惯例，不同的的特征在图中是不成比例的，相反，为了清晰，对不 同特征的尺寸进行了放^il缩小。附图描述如下图1 A^—实施例的医用电^l^部分的it^L^解图。图2是第二实施例的具有f!E^^度的医用电极各部^^RL分解图。图3是8种不錢区域图案示例的平面图。下面将结合附图详细介绍本发明的不同实施例，相似的标号^^目似的特征。如图1所示，电招>具有#^^ 140，釋^^体板40^Uf^护可包括 导电m^、含导电皿的^^垫或导电津給剂的患者接触层30， 40可由例如硅^a的^t苯二曱酸乙二酯(PET)制成。虽然没有要求，长方 形适i^:载体仗40。如^^如所示的长方形，宜采用例如M 140mm、 fjL 82mm的尺寸。在一个实施例1中，患者接触层30包^个在^^]该电极前接触#^^体 板40的导电凝胶垫，该^^垫可为约65mm宽，122mm长。该^^垫可以包 括具有^^显'l^附着性的皮肤适应性导电水^i^給剂。合适的水皿 的实例包括可商业利用的导电7K皿，其可从马萨诸塞州曼斯菲尔德的iyco保 健集团LP的Kendall-LTP ^W到，如R&63B导电性7JC^。患者接触层30与电^t b件10电接触。在图2所示的第二个实施例中，医 用电极可进一步包含导电涂层20，其与电招无件10底面的至少-"^分接触。该 导电涂层20的一个絲实例为4M^氯^^I、7j^^层。该导电涂层的絲可以从 中心到ii^变4試梯度，从而阻^^是这样，这样可以进一步减小引起患者 ^fe^l和烧灼的电流密度。作为一个例子美国专利US6，600》57详细披露了并 且在图2中所示，该墨水100%^作为>^^^层20的中心到内ii^24之间的 区域。在内ii^24和外i^L26之间，该百分比幾腿减，到外i4^26iiS!JO。X5^导电涂yg^可能形成阻^^度。比:MM^氯^4艮的导电涂层，可以用 于电^L件10的底面，涂层的外ii^il^电^UL件10的外ii^内。涂层可 形成为两层，每层的厚度只有/UMt,第一层的外ii^电^feUL件10的外ii^ 内，第二层的外ii^E第一层的外ii^内。上述两层可以在电^UL件10 Jiil^ 使用，第一层干燥^应用第二层。也可以M用第二层，^J^一层在第二层 的下面。X5^结构使得两层交叠的区贿了更高的导电性能，同时^层的导 电性M步下降，直至降到电核无件10 ^j^层"卜的区域的碳填充聚M的导 电性。两层交叠的对应于第一层的区域，可以差J^^照ANSI/AAMI规定的电 极最小有效区域标准制作。例如，两层的厚度可以都约为3到5微米，两者在 交叠处结合的厚度约为6到10 t。 jtk^卜，两层的夕卜周"^f为4WM呈波 玟状。这种方式进一步通过提高电^t件的有^卜i^L降低电流密度，结合不 连续的导电区域50的使用，将对^it^^或疼痛的可能最小化。电^it件10可以由一个薄的、柔性的导电聚*薄板形成，例如石墨J真充 的n乙烯薄板。上i^;t^L^可以包括炭黑、乙乾装ibl^^形式的碳。碳填充聚合物的一个实用的例子是商业可利用的薄碳填充n乙烯(PVC )。导电材#^|不连续区域50的图案与电^L件10的顶面相"^触。这些图案 可包紛口导电性墨7JC的导电材料的分离的不连续区域50。区域50可以有如下形 状^:状、填充的多边形、未填充的多边形、填充的闭合曲线、同心的封闭曲线、未填充的闭合曲线、字母、标^ith^的任意组合。不连续区域50的这 些图案的实例如图3所示。在图1所示的实施例中，该图IM^由导电材料的不 魏区域50构成十字形或交51M，接近字伞'x"的形状。该图1^^电极 元件10的整个顶面，如图l所示的实施例。导电材料的不连续区域可以通过将导电材料印刷为不连续图案形成。或者，成。没有被不导电材料絲的区域形成导电材料的不錢区域。该薄板可以被 层压在电极元件IO的顶面以形成区域50。特别地，形成导电材料薄;^L可以包括 导电性液体，HMl氯^^墨水，涂到电招无件10的顶面，齐使液体干燥或以 ，形式固定。电连接器88与导电^T料的不^图案50直^^触。电连接器88连接到一 个导水，上述"H^共同起到在电极^i殳备(图中没有标注)，如去纤颤设备或心 电图仪，之间传递电信号的功能。图l所示的实施例中，电连接器88^形的 线缆。另一种适合的电连接器可以是以与图1勤以的方iU形朝^的金属薄片。 另-^t适合的电连接器包括4^页域常用的弹片，铆钉或金属箔等。连接器88与不连续导电区域50保持物理接触和电接触，从而与电核iL件 10物理"^触和电^^触，i^t过以盖板70夹住电^UL件10实现，盖板70通it^占34粘结在电^U L件10的顶面。34可以是一个压^^^'J。盖板70 可以是一个连续的没有孔的泡沫背衬板，厚度约为lmm。在图1所示的实施例 中，狄70延伸到:^^体垫30的夕I^P。因此，一_3^^#^1栽條40，狄 70和^^体垫30就形成电极的单一外围ii^。另一个实施例中，粘合剂34可 以用于再次加固连接器88到电^feUL件10。粘合剂34可以包括导电或非导电材 料。作为实例，^^^34可用于^t图l所示的交5U形线缆的^f。适合的 导电'!ti^'j包^7m^P环氧，适合的非导电性^W包括压4fcl^寸。图1所示的实施例中，电招无件10和不连续区域50 W位于同 一个平面， 连接器88通it^板70^^与不连续的导电区域50接触。另一个实施例中，具 有不连续导电区域50的电核无件10可以在连接器88上方折叠，从而#^接器 88围住#^#其与导电区域50的接触'在不连续区域50的图案内，可以选择该区域的形状和尺寸以及区域间的间 隔，以获得电流在电极中一个分布，该分布优^tt^^定情况下的电极P且抗，同时^M^A患者^j坎的^i和烧灼的电极某些区域中的电流高度集中最小化。例如，如果每个不魏区域50的尺寸过小，或者密度(秘面积内的区舰目) 过低，则会因为连接器88和不连续导电区域50之间不充分的金^ir^ir^触， 而itA电极阻M可絲艇高。相反，如果区域50过;Ul过密，则电极的阻 ^i^患者她的麟和絲。所以，存在一个期望范围内的图案(包括区 域的大小和密度)，在iiJ'J总体阻抗的最优值时，可以将患者狄的絲和, 降到最低。在一些应用中，需要连接器88可以传输X射线。X射线传输"fM^可以由 具有由对X射幾透明的材料制成的^^卜壳的金^f匕的碳纤维束构成。碳纤维束的大小为约包含3000到12000才Mf维，有一^Hr属4W，该骸的重量约占4^^r属的碳纤维总重量的20%到50%。在更^^寸的碳纤维^Ji4t^重的金属 层可为重复的去纤颤乐辦提供更高的电流容量。纤维束可以由聚丙烯腈前体制 作，又被称为平;lli^纤维，可以从乔治亚州亚特兰大的Amoco Performance Products 乂^司购买。因为碳纤维束的密度相对于金属涂层的密度而言很低，所 以占镀金属的碳化纤维束重量30%到40%的金属涂层^錄，ib^ X射錄明。 金属涂层可以是镍，镍可以以适度的成4^^供^的导电'脉抗腐蚀性，雞 的金属:^、 4Ml金可以单独^^或与4lMtgr^^^1。电极应用中，不需要连接器88对X射线^i毫明的情况下，连接器88可以 由金属构成，如铜、锡、4咸金。例如图2所示的扇形线缆，可以由可以展开 以提高不连续区域50与连接器88之间接触面积的多股"f^构成。当4^I金属 扇形线缆时，电极的^fc部分仍可以传输X射线，只有金属扇形线纟j^i不传输 X射线。尽管处结合絲的实施例阐明并描述了械明，械明并不局限于列举 的情况，而是，^U'J要求范围内或等，对细节的^t的修^P^^发明的保 护范围内。
权利要求
1、一种医用电极，包括电极元件，具有顶面和底面；与电极元件顶面电接触的导电材料不连续区域；在电极元件底面的至少一部分上布置的患者接触层；和电连接器，与导电材料的不连续区域电接触。
2、 ^U'涹求1所述的电极，其中患者接触层^t导电^JI^、包含导电 皿的M^t^导电^剂中的一个或多个。
3、 如拟'虔求2所述的电极，其中导电m^或津^^包括^J^适应'lt7K 舰。
4、 M5UyNU所述的电极，进一步包括导电涂层，其与电核it件底面的 至少一^分接触。
5、 N5Uf，J^求l所述的电极，进一步包括以净樹'j津i^到电^Ut件、所述 不i^区J^电连接器的盖板。
6、 i^'漆求l所述的电极，其中所述不錢区域包含械、未填充的多 边形、填充的多边形、未填充的闭合曲线、填充的闭合曲线、同心的封闭曲线、 字母、标iR^^f壬意组合中的一个或多个。
7、 ^5U'漆求6所述的电极，其中填充的多边形为十字形。
8、 如^U'澳求1所述的电极，其中电^t/H^导电材料的不连续区^J^ 上位于同一^l面。
9、 如;M，J^求1所述的电极，其中电核无件被折叠以至少部分fe围住电连 接器。
10、 如^U'漆求1所述的电极，其中导电材料是导电墨水。
11、 d^uyMuo所述的电极，其中导电墨7jc;^艮墨水。
12、 ftwM'J^"求l所述的电极，其中电^L件包括导电聚，。
13、 d^'漆求12所述的电极，其中导电聚絲包^^乙烯和一种或多 种形式的^JT、。
14、 fc^U，J要求4所述的电极，其中导电涂层的电阻抗沿着电极的中心到 i^的方向增加。2
15、 N5U'jJMU所述的电极，其中导电涂层包括金属^r属氯^^。
16、 fc^U'澳求15所述的电极，其中金属为银，金属氯^^为氯^4艮。
17、 H5U'洪求1所述的电极，其中电连接器包含扇形连接器。
18、 H5U'漆求17所述的电极，其中扇形连接器包^r属线、导电性金属 M的纤维、或两者。
19、 ft^'J要求l所述的电极，其中电连接器包辨片，铆钉或金属箔。
20、 d^U'漆求l所述的电极，进一步包括M在患者接触层上的可拆卸 式的释放栽体仗，其可从电^Lh拆除以使用患者身上的电极。
21、 如^U，J要求1所述的电极，其中构成电极的所有元^N吏得电极作为一 个^f^可以透过X射线。
22、 一种适于高能量应用的一次性医用电极的制作方法，其包^^骤 !^^个具有顶面和底面的电^it件； 在电^L件的顶面上形成导电材糊不魏区域； 将患者接触层^fe^到电^L件上；以及 确保电连接器与导电材糊不錢区域接触。
23、 ftn^U'漆求22所述的方法，其中形成导电材料的不连续区域的步骤包 括将导电材料印刷成不连续的图案。
24、 如;M'漆求22所述的方法，其中形成导电材料的不连续区域的步骤包 括以下步骤形成包含导电材^f薄板，以及 用不导电材料在薄板上印刷图案。
25、 H5U，J^求24所述的方法，进一步包括将薄;fe^l^电核无件的顶面 上的步骤。
26、 如拟'J^求24所述的方法，其中形成导电材料薄板的步骤包含用导电 液体t凃电^it件的顶面。
27、 N5U'J^求22所述的方法，进一步包括在电;feUt件的底面形成一个导 电层的步骤，其中将患者接触层净i^到电核元件的步骤包括将患者接触层粘合 到该导电层。
28、 ^U'虔求22所述的方法，其中确保电连接器与导电材料的不连续区 域接触的步骤包括t个JiM^^到电招无件的顶面和电连接器。
29、 ^U'J^求28所述的方法，其中净^^盖板的步骤包^f^I压^^^'J。
30、 ^5U'决求22所述的方法，其中确保电连接器与导电材料的不i^区 域接触的步骤包括将电^L件折叠，以至少部分围住电连接器。
31、 H5U，J^求22所述的方法，其中形成导电材料的不连续区域的步骤包 括将该区域印刷为M、未填充的多边形、填充的多边形、未填充的闭合曲线、 填充的闭合曲线、同心的封闭曲线、字母或标识的形^MUi述的任意组合的形 状。
32、 H5U'J要求31所述的方法，其中填充的多边形被印刷为十字形。
33、 N5U'J^求22所述的方法，其中导电材料的不连续区J^A用导电墨水 印刷的。
34、 如^'漆求22所述的方法，其中确保电连接器与导电材料的不连续区 域接触的步舰包括将连接器的各股作^形，并至少在导电材料的不连续区 域的至少-"^分媒开各股的步骤。
35、 ftwM'J要求l所述的电极，其中电妙一次性的。
36、 iwM'j要求l所述的电极，其中电M去纤颤电极。
全文摘要
本发明涉及一种医用电极以及医用电极的制作方法。该电极包括一个具有顶面和底面的电极元件，与电极元件的顶面电接触的不连续的导电区域，患者接触层以及与不连续区域电接触的电连接器。不连续区域减少了患者皮肤的疼痛和烧灼，同时优化电极阻抗。
文档编号A61N1/04GK101244311SQ20071016916
公开日2008年8月20日 申请日期2007年9月29日 优先权日2006年9月29日
发明者P·F·梅耶, P·加德斯贝, S·考金斯 申请人:泰科保健集团有限合伙公司