专利名称：用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的精确可控型注射装置，可将药物特别是 酸、碱类化学消融溶液注射到待治疗肿瘤部位，实施常规化学消融；属于医疗器械技术领域。
背景技术：
在恶性肿瘤治疗方面，手术切除、放疗和化疗长期以来一直被公认为当前最为标准的治 疗手段。但手术切除损伤大，并造成肢体残缺，而放疗与化疗引起的副作用常常会带给患者 严重的身心痛苫，所有这些因素均不可避免地降低患者的生存率和生存质量。因此，寻求既 能有效杀灭肿瘤细胞，又能确保损伤性及毒副作用较小的微创治疗手段， 一直是临床医学界 及生物医学工程界着力追求的重大目标。
在各种微创治疗的途径中，由于酒精可促使细胞蛋白质凝固，从而杀灭癌细胞，正逐步被 用于临床，治疗时通过向瘤体内注入无水酒精，可使肿瘤縮水或消失，达到杀死癌细胞的目 的，这就是化学消融术。当前，临床上采用醋酸、盐酸向瘤体内注射，也均取得了肯定疗效， 因此化学消融正成为治疗癌症的又一重要措施。但以上方式在治疗中起到的主要是化学消融 作用。进一步地，考虑到所注射的单一性化学物质在完成肿瘤杀灭任务后，其残留物可能会 给人体带来不利，专利(邓中山，刘静，周一欣，基于放热化学反应的肿瘤热疗方法，2006 受理，尚未公开)提出用以产生高强度释热效应，且反应残留物为易于被人体吸收的盐类物 质，这样可进一步削弱残留物的毒性。比如盐酸与氢氧化钠溶液存在如下反应-NaOH+HCl=NaCl+H20，该反应所释放的热量为AH=57. 32 kJ/mol，加热效应显著，而反应残 留物为氯化钠及水，这正是人体内最为常见的生理盐水，反应残留物对人体的影响较小。因 此，基于局部注射酸碱溶液的中和反应，可以安全方式实现对肿瘤的摧毁。与传统化学消融 措施相比，这是一种同时兼具化学消融和高强度释热效应的热化学消融方法。
以上各种方法中，在应用时常通过经皮穿刺实施。手术过程中， 一般需要在医学影像如 CT、 MRI或B超等引导下进行，每注射一定剂量后，需要对治疗部位予以扫描，以观察药物 分布，从而调整注射进程。至今，由于缺乏精确可控的医用装置，上述手术大多是在医生凭 手感进行的，在精确化、数字化等方面还存在一定不足。
总之，对高性能肿瘤微创治疗手术的追求，需要发展出可对微注射过程实现精确可控的 数字化装置。但传统的活塞式微注射泵注射速度固定不变，且由于一些酸碱类物质的腐蚀性， 对泵体材料的要求较高，使得传统器械难以在热化学消融类手术中发挥作用。当前流行的手 术方式虽然有先进的导航定位设备，但是手术中针尖位置的确定、注射剂量的大小等都与医 生的主观因素密切相关。这就造成了手术治疗效果严重依赖于医生的经验及医术的弊病。在
医学中倡导定量化、科学化的今天，这种主观因素迫切需要借助先进的办法予以减少和消除。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，即通 过非接触方式驱动化学消融物质进入体内，使消融手术过程实现一定程度的定量化，避免 主观因素，从而提高手术过程中的可控性和安全性。 本发明的技术方案如下-
一种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特征在于该装置由控 制及显示装置1、玻璃管封装的热电偶或pH传感器ll和一路注射系统组成，所述的注射
系统包括步进电机2、蠕动泵5、试剂瓶6、耐酸碱胶管4以及注射微针7;所述的控制及 显示装置l由单片机、A/D转换器、D/A转换器、显示器件、键盘、电源模块和传感器信 号采集处理模块组成；所述的单片机分别通过D/A和A/D转换器与所述的步进电机和传感 器信号采集处理模块连接；所述的传感器信号采集处理模块与玻璃管封装的热电偶或pH 传感器11电连接；所述的步进电机2通过旋转轴与蠕动泵5连接；所述的耐酸碱胶管4 压紧到蠕动泵的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶6和注射微针7相连接。
在本发明的上述方案中，所述的注射系统采用分支注射系统，所述的试剂瓶可采用两个 或两个以上，每个试剂瓶分别通过各支路的耐酸碱胶管连接到三通或多通连接管上，再通过 总耐酸碱胶管与注射微针相连接；在所述的三通或多通连接管上安装有旋塞。
本发明的技术特征还在于在所述的蠕动泵与注射微针之间的耐酸碱胶管上设有除气管。
本发明还提供了另一种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特征在 于该装置由控制及显示装置l、 一个或多个玻璃管封装的热电偶或pH传感器ll和两路或 两路以上的注射系统组成，每路注射系统包括步进电机2、蠕动泵5、试剂瓶6、耐酸碱胶管 4以及注射微针7;所述的控制及显示装置l由单片机、多通道A/D转换器、多通道D/A转换 器、显示器件、键盘、电源模块和传感器信号采集处理模块组成；所述的单片机分别通过 D/A和A/D转换器与所述的步进电机和传感器信号采集处理模块连接；所述的传感器信号采 集处理模块与玻璃管封装的热电偶或pH传感器ll电连接；所述的步进电机2通过旋转轴与 蠕动泵5连接；所述的耐酸碱胶管4压紧到蠕动泵的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶6 和注射微针7相连接。
本发明具有以下优点及突出性效果①将蠕动泵作为动力转换装置运用于肿瘤化学消融 疗法中，可通过电机精确地调节流速，能得到极缓慢的输出流速，增加了手术过程的可控性; ②由于输送的通常具有腐蚀性的介质并不与蠕动泵泵体接触，因而使驱动过程及手术过程更 加可靠。术后只需清洗软管和传感器，且整个装置的拆卸维护费用很低，蠕动泵可多次重复 使用，病人负担的只是其他价格低廉的消融物质，因而使得消融手术的成本大大降低；③该
装置可实现多路注射系统和分支注射系统，并由此衍生出多种手术模式，不仅适用于常规的 化学消融手术，还可完成热化学消融手术。④使用玻璃管封装的热电偶或PH传感器作为反馈 测量装置，在手术过程中对目标组织的生理参数进行测量，提供组织破坏程度的定量信息。 反馈回路的增加对实现全自动的消融装置提供了可能。热电偶使用极细的玻璃管作外壳可以 保护其不受组织液腐蚀，且更便于进入人体内部。⑤在胶管通路中加入除气管，液体中夹带 的气泡在经过除气管时会黏附在管壁而不随液体继续进入下一级胶管，由此避免手术过程中 将气泡打入体内的不良后果。⑥考虑到手术前需要将系统内残留气体打出，而此时可能会有 强腐蚀性液体流出造成危险，因此使用海绵塞吸收多余废液并指示液体充盈情况。⑦使用不 同长短的微针作为注射工具，以达到人体内不同深度的病灶，如无痛微针可用于皮肤表面或 略深处的肿瘤消融治疗，而多枚甚至几十厘米长的微针可用于不同深度的组织肿瘤以及位于 体内脏器处的肿瘤。
图1是本发明装置的基本结构原理示意图。
图2是本发明的控制及显示装置的硬件框图。
图3是本发明的控制软件流程图。
图4是本发明实现多路注射系统的结构原理示意图。
图5是本发明的分支注射系统示意图。
图6是本发明的分支注射系统局部放大图。
图中1—控制及显示装置；2—步进电机；3—除气管；4一耐酸碱胶管；5—蠕动泵；6 —试剂瓶；7—注射微针；8—海绵塞；9一旋塞；10—三通或多通连接管；11—玻璃管封装的
热电偶或pH传感器。
具体实施例方式
下面结合附图对本发明的具体结构、工作原理和实施方式作进一步的说明。
图1是本发明装置的基本结构原理示意图，该装置由控制及显示装置1、玻璃管封装的热
电偶或pH传感器11和一路注射系统组成，所述的注射系统包括步进电机2、蠕动泵5、试剂 瓶6、耐酸碱胶管4以及注射微针7;所述的控制及显示装置1由单片机、A/D转换器、D/A 转换器、显示器件、键盘、电源模块和传感器信号采集处理模块组成；所述的单片机分别通 过D/A和A/D转换器与所述的步进电机和传感器信号采集处理模块连接；所述的传感器信号 采集处理模块与玻璃管封装的热电偶或pH传感器ll电连接，热电偶一端与细玻璃管烧结组 成探针，另两端通过导联线接入控制及显示装置l; PH传感器本身为探针形式的玻璃外壳， 通过电极上的连接线接入控制及显示装置l。步进电机2通过旋转轴与蠕动泵5连接。耐酸 碱胶管4压紧到蠕动泵5的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶6和注射微针7相连接，其 中蠕动泵和注射微针之间安装有除气管3。注射微针7的针头在不使用时应插入海绵塞8。
旋塞9和三通或多通连接管10用于多分支混合注射装置，旋塞9通过旋转方式开启/关 闭管道，三通或多通连接管10将多路管道汇合至一条管道，其中可为某一管道液体或几路管 道液体的混合。
图2为控制及显示装置1的硬件框图。该装置包括单片机、A/D和D/A转换器、显示器件、 键盘、电源模块和传感器信号釆集处理模块。其中振荡模块中以晶振作为基准振荡，通过分 频器产生不同的频率分别提供单片机、A/D和D/A的时钟信号；D/A转换器接单片机I/0输出 口，转换得到的模拟信号用于驱动步进电机；A/D转换器采用中断方式接收传感器信号采集 处理模块输出的模拟信号，转换为数字信号输入至单片机I/0口；键盘利用单片机I/0口控 制，采用中断方式对系统的注射流速、开始、停止进行调控；数字显示模块接收单片机I/O 口输出信号， 一部分用于显示流速数值，另一部分显示传感器得到的PH值或组织温度；电源 模块中包含电压转换芯片，将市电转为5V数字电压，对单片机稳定供电，同时输出12V电压， 对步进电机供电。单片机为控制芯片的核心，其工作包括实时键盘中断监控(系统具有实时 操控性)、控制显示模块、驱动步进电机、定时采集传感器参数等功能。
图3为控制程序的基本流程。打开开关后程序启动，并进入循环等待，用户输入注射量、 注射速度和阈值等参数，参数未设置完毕则继续等待，设置完毕后使用输入数值初始化程序 中相应的变量。通过转换的计算，单片机输出相应频率的脉冲控制步进电机旋转速度。同时 允许键盘中断，并使能传感器。传感器采集数据，判断输入是否达到阀值，从而获得肿瘤酸 碱度或温度的信息。达到阈值后步进电机立即停止注射，蜂鸣器报警提醒。其中键盘中断的 程序流程为主程序打开中断后，当键盘上有输入，程序响应中断并进入中断服务程序。通 过判断输入键值选择进入不同子程，分别实现启动或停止步进电机、修改注射量、流速和阈 值的功能，从而达到实时可控的安全要求。
实施例1:
如图1所示，本实施例具有单路化学物质的注射功能，用于常规的化学消融手术。该装
包括控制及显示装置l、步进电机2、除气管3、耐酸碱胶管4、蠕动泵5、试剂瓶6、注射 微针7、海绵塞8、玻璃管封装的热电偶或pH传感器ll。
手术过程中，操作人员通过控制及显示装置1中的键盘数字输入控制输出液体的流速， 通过开始和停止按键可手动控制手术的进程可以实时地输入蠕动泵目标流速。控制及显示装 置1的显示模块可显示当前流量以及传感器所在位置的生理参数(温度或PH值)，单片机中 预置有组织的生理参数上限值，当传感器返回的参数超过上限值时便会在显示模块上显示警 报并自动停止，也可以预先提高上限值或采取手动方式停止手术。如有必要，还可以增加传 感器的数量以监测更大区域的组织破坏情况。对于化学消融手术而言，本装置中使用PH传感 器或其他化学传感器探测到参数更能反映组织的活性。手术过程中还可以使用影像设备(如 CT、超声等)辅助定位。
实施例2:
如图4所示，该装置含有多注射系统(图中仅示出2路管道)。它由控制及显示装置1、 一个或多个玻璃管封装的热电偶或PH传感器11和两路或两路以上的注射系统组成，每路 注射系统包括步进电机2、蠕动泵5、试剂瓶6、耐酸碱胶管4以及注射微针7;所述的控 制及显示装置l由单片机、多通道A/D转换器、多通道D/A转换器、显示器件、键盘、 电源模块和传感器信号采集处理模块组成；所述的单片机分别通过D/A和A/D转换器与所 述的步进电机和传感器信号采集处理模块连接；所述的传感器信号采集处理模块与玻璃管 封装的热电偶或pH传感器ll电连接；所述的步进电机2通过旋转轴与蠕动泵5连接；所 述的耐酸碱胶管4压紧到蠕动泵的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶6和注射微针7相 连接。
本实施例主要完成多路化学物质的联合注射功能，可应用于化学消融手术和热化学消融 手术中，其手术方式包括但不仅限于1)利用该系统中部分支路向病人体内注射麻醉剂，可 代替麻醉机。2)各支路使用相同的消融试剂，采用多个注射微针穿刺进入病灶内部不同位置 进行化学消融治疗，尤其适用于对不规则的肿瘤进行手术，手术结果优于单注射消融系统。 在这种情况下，多路的传感器往往也是必须的。3)各支路采用不同化学物质，如可发生中和 反应并放热的酸和碱溶液，通过不同的支路指向病灶内部同一位置，并同时输出，这样病灶 局部会产生高热，达到热化学消融的作用，在这种情况下，通常使用热电偶作为传感装置。
此例所包括的基本装置同实施例1，但注射系统数量不止一个。由两个或两个以上的蠕 动泵分别驱动胶管并最终与各自对应的注射微针连接，而且控制及显示装置中的A/D转换器 接有两路或两路以上的PH传感器，其数量根据实际需要而定，可与注射系统数量不同。由于 使用了独立的电机和蠕动泵，因此各支路的流速和开关可被分别调节。但如果各支路均采用 相同的流速并且可同时开断，则可使用相同的电机和蠕动泵驱动多路胶管。本实施例中除采 用多路传输管道外的其他部件均已在实施例1中做了详细的解释说明，因此在本实施例中不 再详细说明。
实施例3:
图5是本发明的分支注射系统示意图；图6是本发明的分支注射系统局部放大图。该装
置中注射系统采用分支注射系统，所述的试剂瓶6采用两个或多个，每个试剂瓶分别通过各 支路的耐酸碱胶管连接到三通或多通连接管10上，再通过总耐酸碱胶管与注射微针7相连接。 本实施例是在实施例1的基础上增加乐旋塞9和三通或多通连接管10。由蠕动泵驱动的 两路或两路以上胶管输出端通过三通或多通连接管10汇合到总耐酸碱胶管上，再通过所连接 的注射微针注射到人体内目标组织部位。旋塞9通过旋转可控制通道的开闭。值得注意的是 手术过程中仅允许同时打开一路活塞使某路液体泵出，除非手术过程需要注入混合性液体。 本实施例中除采用多分支管道混合注射的三通或多通连接管10和旋塞9外的其他部件均已在 实施例1和实施例2中做了详细的解释说明，因此在本实施例中不再详细说明。
本实施例主要完成多分支化学物质的混合注射功能，装置由同一控制系统、电机和蠕动 泵驱动两个或更多导管系统，但最终连接至同一注射微针，这种形式使得多种试剂配合消融 成为可能，因而也可用于热化学消融手术中。其方式包括但不局限于1)多种试剂融合后共 同打入同一病灶，装置可实现混合注射功能。2)化学消融法为主，在酸消融基本完成后关闭 酸管道中的旋塞后打开碱管道，向组织中加入少量弱碱溶液以中和多余酸液，这样在拔出注 射微针时可避免周围组织受到酸性消融液伤害。2)以热化学消融为主。在通入一定量酸后即 可加入碱溶液，利用中和反应放热杀害肿瘤组织。
此例所包括的基本装置在实施例1的基础上还包括旋塞9和三通或多通连接管10。由蠕 动泵驱动的两路或两路以上胶管输出端通过三通或多通连接管10汇合到单路管道上,再通过 所连接的注射微针注射到人体内目标组织部位。旋塞9通过旋转可控制通道的开闭。值得注 意的是手术过程中仅允许同时打开一路活塞使某路液体泵出，除非手术过程需要注入混合性 液体。附图5是本发明的分支注射系统示意图；附图6是本发明的分支注射系统局部放大图。 本实施例中除采用多分支管道混合注射的三通或多通连接管10和旋塞9外的其他部件均已在 实施例1和例2中做了详细的解释说明，因此在本实施例中不再详细说明。
最后所应说明的是，以上的实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管参照实 施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本发明的技术方案进行 修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要 求范围当中。
权利要求
1.一种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特征在于该装置由控制及显示装置(1)、玻璃管封装的热电偶或pH传感器(11)和一路注射系统组成，所述的注射系统包括步进电机(2)、蠕动泵(5)、试剂瓶(6)、耐酸碱胶管(4)以及注射微针(7)；所述的控制及显示装置(1)由单片机、A/D转换器、D/A转换器、显示器件、键盘、电源模块和传感器信号采集处理模块组成；所述的单片机分别通过D/A和A/D转换器与所述的步进电机和传感器信号采集处理模块连接；所述的传感器信号采集处理模块与玻璃管封装的热电偶或pH传感器(11)电连接；所述的步进电机(2)通过旋转轴与蠕动泵(5)连接；所述的耐酸碱胶管(4)压紧到蠕动泵的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶(6)和注射微针(7)相连接。
2. 按照权利要求1所述的用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特 征在于所述的注射系统采用分支注射系统，所述的试剂瓶(6)采用两个或多个，每个试剂 瓶分别通过各支路的耐酸碱胶管连接到三通或多通连接管(10)上，再通过总耐酸碱胶管与注 射微针(7)相连接。
3. 按照权利要求1所述的用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特 征在于在蠕动泵和所述的三通或多通连接管(10)上安装有旋塞(9)。
4. 按照权利要求1或2所述的用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置， 其特征在于在所述的蠕动泵与注射微针之间的耐酸碱胶管上设有除气管(3)。
5. 按照权利要求l所述的用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特 征在于所述的注射微针(7)在不使用情况下插入海绵塞(8)。
6. —种用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，其特征在于该装置由控制及显示装置(1)、 一个或多个玻璃管封装的热电偶或pH传感器(11)和两路或两 路以上的注射系统组成，每路注射系统包括步进电机(2)、蠕动泵(5)、试剂瓶(6)、耐 酸碱胶管(4)以及注射微针(7);所述的控制及显示装置(1)由单片机、多通道A/D转 换器、多通道D/A转换器、显示器件、键盘、电源模块和传感器信号采集处理模块组成； 所述的单片机分别通过D/A和A/D转换器与所述的步进电机和传感器信号采集处理模块连 接；所述的传感器信号采集处理模块与玻璃管封装的热电偶或pH传感器(11)电连接； 所述的步进电机(2)通过旋转轴与蠕动泵(5)连接；所述的耐酸碱胶管(4)压紧到蠕 动泵的驱动槽中，两端分别与所述的试剂瓶(6)和注射微针(7)相连接。
全文摘要
用于肿瘤热化学靶向消融治疗的可控型微创注射装置，属于医疗器械技术领域。该装置由控制及显示装置、玻璃管封装的热电偶或pH传感器和一路或多路注射系统组成，每路注射系统包括步进电机、蠕动泵、试剂瓶、耐酸碱胶管以及注射微针。本发明可将药物特别是酸、碱类化学消融溶液注射到待治疗肿瘤部位，采用蠕动泵作为动力转换装置运用于肿瘤化学消融疗法中，可以使用极缓慢的输出流速，提高了手术过程中的可控性和安全性；并且装置可改进为几种不同的手术模式，为肿瘤的热化学消融手术提供了可行的设备。另外，本装置使用热电偶或pH传感器检测目标组织的生理状态，并通过回路反馈到控制系统，使消融手术实现了一定程度的定量化。
文档编号A61M5/00GK101204595SQ20071017848
公开日2008年6月25日 申请日期2007年11月30日 优先权日2007年11月30日
发明者冉 刘, 静 刘, 迪 徐, 莹 董, 昱 黄 申请人:清华大学