专利名称：一种新的软胶囊囊皮组合物的制作方法
专利说明一种新的软胶囊囊皮组合物 本发现涉及一种适合以水溶性基质为内容物的新的软胶囊物的囊皮组合物。目前市场上的软胶囊，在储存期出现崩解或溶出迟缓现象，是软胶囊研制和生产中遇到的问题，已经引起国内外学者的关注。为了改善以上普遍存在的问题，我公司对此做了大量的摸索实验。尤其是对以水溶性物质(聚乙二醇400)为基质的软胶囊更是做了大量的、全面的工作。查阅大量文献报道，在传统的胶囊皮处方基础上，向其中加入不同的辅料，如赋形剂、增塑剂、抗氧剂等，进行综合的筛选实验。这些辅助剂的综合作用一方面保证了囊皮成型和稳定，另一方面也影响明胶的交联。其中，明胶自身的质量很重要，直接影响胶囊皮的成型性和稳定性。冻力是区别明胶等级、衡量明胶质量的一个重要指标，本发现使用的明胶冻力要求在150～250g。组合物中含有的甘油、丙二醇和山梨醇是常用的增塑剂，有助于囊皮的成型；聚乙二醇400和山梨醇加速溶出的辅料。组合物中甘露醇的使用具有戏剧性。由于其在文献中没有被报道过，我公司研究人员在探索性试验中使用了该辅料，结果甘露醇与上述组份在某一特定的配比条件下，共同作用产生了特别好的效果，即改善了囊皮组合物的溶解性和稳定性，故确定了新型软胶囊囊皮组合物在此时的各组分和组成。本发现的主要特点是一种尝试、摸索、突破性的实验，属于极小概率发生的事件。以下将说明本发明中一个较好的实例，但并不打算对本发明的范围加以任何限制。
实例1明胶100g甘油25g水 95g山梨醇 15g甘露醇 3g聚乙二醇400 8g
制备方法步骤1将甘露醇、山梨醇和15g的水混合，加热搅拌，使之溶解备用。
步骤2将甘油、聚乙二醇400和20g的水，加热搅拌，使之溶解备用。
步骤3将明胶和剩余的水混合，加热搅拌，当明胶完全溶解后，将步骤1和步骤2的两种混合物加入，搅拌混合均匀。
步骤4保温80℃，停止搅拌，减压排气。放入保温桶里备用。
实例2明胶 102g甘油 24g水 98g山梨醇 14g甘露醇 3.5g聚乙二醇4007.5g制备方法步骤1将甘露醇、山梨醇和14g的水混合，加热搅拌，使之溶解备用。
步骤2将甘油、聚乙二醇400和18g的水，加热搅拌，使之溶解备用。
步骤3将明胶和剩余的水混合，加热搅拌，当明胶完全溶解后，将步骤1和步骤2的两种混合物加入，搅拌混合均匀。
步骤4保温80℃，停止搅拌，减压排气。放入保温桶里备用。
权利要求
1.一种新的软胶囊囊皮组合物，其特征在于含有a)明胶；b)甘油；c)水；d)山梨醇；e)甘露醇；f)聚乙二醇400。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于明胶、甘油、水、山梨醇、甘露醇和聚乙二醇400六种主要成分的含量比例分别是38～42％、8～12％、36～40％、5～7％、1～2％和2～4％。
全文摘要
一种新的软胶囊囊皮组合物，改善市场上软胶囊在储存期出现崩解或溶出迟缓的现象。其特征在于明胶、甘油、水、山梨醇、甘露醇和聚乙二醇400六种主要成分的含量比例分别是38～42％、8～12％、36～40％、5～7％、1～2％和2～4％。
文档编号A61K47/34GK101032624SQ20071020050
公开日2007年9月12日 申请日期2007年4月24日 优先权日2007年4月24日
发明者陈闯 申请人:辽宁大生药业有限公司