专利名称：：铁皮枫斗浸膏及其制备和应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种铁皮枫斗浸膏，特别是以铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参为主要原料的铁皮楓斗浸膏及其制备方法和应用。(二)背景^支术随着社会的进步与发展，越来越多的人开始追求自然，返璞归真。但快节奏、高效率的现代社会，常常使人们长期处于竟争激烈、心里压力大、超负荷运行的紧张状态中，这种状态如不能及时化解，^艮容易产生生理和心理的疾病。许多处于亚健康状态的人们开始注重自身保健。一皮誉为"九大仙草之首，，的铁皮石斛具有增强免疫力、緩解体力疲劳之功效，但由于剂型及生产工艺的限制，目前市场上的铁皮石斛保健品组方及工艺不够合理，致使铁皮楓斗相关产品添加过多辅料，有效成分含量少，不能满足当今消费者清补养生的需求。(三)
发明内容本发明的目的在于提供一种有效成分含量高、作用稳定持久、便于携带、服用方便、作用緩和、能增强机体免疫力的铁皮枫斗浸膏(清膏)。本发明采用的技术方案是一种铁皮楓斗浸膏，制备所述的铁皮楓斗浸膏的原料质量组成如下铁皮枫斗10~70%灵芝-皮壁孢子粉1060%西洋参1060%;所述灵芝破壁孢子粉为灵芝孢子经细胞破壁得到。铁皮枫斗为兰科植物铁皮石斛DendrobiumcandidumXall.exLindl.的茎剪去部分须根后，边炒边扭成螺旋形或弹簧状，烘干，习称"铁皮才风斗"。性味甘、微寒；功能宜胃生津、滋阴清热。实验研究证明铁皮石斛含有丰富的水溶性多糖。这种多糖具有促进免疫系统淋巴细胞产生移动抑制因子的作用，促进脾淋巴细胞增值转化作用。铁皮石斛多糖不但能够提高机体的免疫能力，而且还具有抗肿瘤的生物活性。它的抗肿馏机理不同于通常细胞类药物的直接杀伤作用，而是通过提高机体的免疫功能，达到抑制肺瘤生长的目的。灵芝破壁孢子粉为多孔菌科真菌赤芝GanodermaLucidum(Leyss.exFr)Karst的孢子体经破壁加工而成。灵芝孢子粉是在灵芝子实体发育成熟后，收集由菌管中弹射出的孢子而成。灵芝孢子粉中含有多种氨基酸、无机营养元素、三薛类化合物、生物碱、甾醇类化合物、高分子多糖和其他许多生理活性物质。灵芝孢子粉具有调节免疫的功能，能激活巨噬细胞的吞噬功能，对糖皮质激素有对抗作用。由于灵芝孢子具有双层坚韧的外壁，须破壁后才能发挥其保健功能。釆用有效的方法破壁可充分发挥孢子粉的作用。本产品选用的灵芝破壁孢子粉，经中国科学院微生物研究所鉴定，破壁率达98%以上。西洋参为五加科科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。性味甘、微苦、凉；功能补气养阴、清热生津。西洋参的化学成分主要为单糖、多糖、皂苷、氨基酸、蛋白质、酶类、有机酸、微量元素等。西洋参的主要功能为"益肺阴，清虚火，生浸止咳"。西洋参提取物对机体免疫调节作用的研究重点在西洋参多糖、西洋参皂苷及西洋参复方合剂的免疫药理作用研究。西洋参多糖有升高白细胞的作用，通过促进脾脏间质细胞增生，发挥代偿性骨髓外造血功能。西洋参皂苷可以在抗衰老、抗病毒、抗胂瘤以及纠正获得性免疫缺陷等方面发挥了一定功效,还可以用于化疗引起的骨髓抑制及对化疗药物的减毒增效作用。铁皮枫斗、灵芝、西洋参均为我国有几千年的使用历史的名贵中药材，并一直沿用不衰，在2005年版《中国药典》中继续列入其中。经现代药理、药化研究及临床应用也确证了这些药材的治疗及保健作用。本发明铁皮楓斗浸膏配方选择的依据，是根据中医辨证立法和以法选药的原则，针对免疫力低下的发生发展和表现的特点，确立以扶助机体正气，增强体质，提高机体抗邪、抗病能力为主要原则，同时结合现代生物科学研究成果和中药现代药理作用，拟定在铁皮枫斗的基础上。配伍灵芝破壁孢子粉、西洋参以增强免疫力，起协同作用。其中铁皮枫斗能益胃生津、滋阴清热；西洋参益肺阴，清虚火，生津止咳；灵芝破壁孢子粉含有多种生理活性物质。优选的，制备所述铁皮枫斗浸膏的原料为铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参质量比3:1:l的混合物。由铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参水提取液浓缩至膏状，即可得到所述铁皮枫斗浸膏。所述水提取液可按照本领域常规方法提取得到，可分別提取后将提取液混合，也可混合后共同提取，浓缩至膏状，即得到所述铁皮枫斗灵芝浸膏。本发明中，所述水提取液提取方法如下铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参各自独立或混合后加入质量为铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉、西洋参或其混合物8~12倍质量的水，升温至9098。C提取1~3次、每次1~3小时，合并提取液，得到所述铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参水提取液。本发明原料为铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参，均富含多糖类物质，多糖在水中溶解度大，适宜用水提取，但西洋参有效成份为皂苷，皂苦水溶性低，常规的提取方法是以酒精为溶剂进行醇提。而本发明中将西洋参与铁皮楓斗、灵芝破壁孢子粉混合进行水提，可能具有助溶作用，最大P艮度的提高了西洋参中的有效成分的提取率，经试验研究表明经混合水提后的西洋参药渣中残留的皂苷已小于5%,已较充分地提取出来。优选的，制备所述铁皮枫斗浸膏的原料为质量比3:1:1的铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参，并由如下方法制备得到所述铁皮枫斗浸膏将西洋参、铁皮枫斗和灵芝破壁孢子粉装入提取罐，加入质量为混合物质量1012倍的水，緩慢升温至微沸后保温(90~98°C)保温13小时，放出提取液1,滤渣1留在提耳又罐内；往提取罐中加入质量为滤渣1质量8~10倍的水，升温至9098。C保温13小时，放出提取液2，合并提取液l、提取液2，过滤，滤液浓缩至膏状，得到所述铁皮枫斗浸膏。本发明采用三种珍贵的药材为原料，经提取、浓缩精制而成的铁皮枫斗灵芝浸膏，使保健功效更显著，同时，本品服用方^f更，易于保存，也是馈赠亲友和老年人的理想的礼品。本发明铁皮枫斗灵芝浸膏(清膏)的生产工艺，采取下列步骤(1)原料前处理分别做好原药材的初步加工。(2)提取前准备查看仪器设备，检查原料比例。(3)成分提取提取；浓缩；收膏。(4)包装灭菌洗瓶；装瓶；灭菌。(5)入库^:查后放入仓库。本发明铁皮枫斗灵芝浸膏经南京公共预防医学研究所按《食品安全毒理学评价程序》规定进行试验证实为无毒级，长期服用是安全的。经保健功能试验证明有增强小鼠体液免疫力功能，高剂量可增强小鼠巨噬细胞吞噬细胞吞噬功能，可增强NK细胞活性的作用，效果为科学实验所证实。根据卫生部发布的《保健食品功能学评价程序与才企验方法规范》对增强免疫力功能检验方法结果判定原则，本发明铁皮^l斗浸膏具有增强免疫力功能作用，可用于制备增强免疫力的保健品。本发明的有益效果主要体现在提供了一种有效成分含量高、作用稳定持久、能增强机体免疫力的铁皮楓斗浸膏，便于携带、服用方便、作用緩和，具有较好增强机体免疫力的作用。图1为本发明铁皮楓斗灵芝浸膏工艺流程图。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此实施例1:本发明的铁皮枫斗浸膏(清膏)的具体生产配方如表l所示__原料_投料量_铁皮枫斗120kg灵芝破壁孢子粉40kg西洋参40kg水4000kg(分两次加入)以上原料制成清膏58.42kg，浸膏得率为29.31%。制成130g/瓶的成品437瓶，成品率为97.33%。根据图l所示，本发明的制备工艺如下(1):原料前处理铁皮楓斗净选后，粉碎至10目投料。灵芝孢子粉净选后，60"真空干燥至含水分^5%,放冷，置超微粉碎机中粉碎约l小时，至孢子粉壁率^98%,破壁后应密闭，48小时内投产，或密封，〈4XM呆存。西洋参净选后，用清水冲洗除去灰尘，再用清水喷淋至充分吸水变软后，切片机切成35mm片后投料，或^65°C烘干后入库存放。(2):提取前准备原料核对无误，数量与配方一致。水、电、汽能正常供应，生产记录表等已准备齐全。提取、清洗用水经检验应符合规定。提取、浓缩、配料、过滤等设备清洁，能正常运转，各种工具准备齐全。(3):提取工艺提取将铁皮楓斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参，混合后加2400kg的水，緩慢升温至微沸后保温(95~98°C)3小时，放出提取液，提取罐中再加1600kg的水，同法热提取3小时后放出提取液。提取液合并后，趁热经板才匡过滤。浓缩将过滤后的提取液经外循环蒸发器浓缩至相对密度1.15左右(6070。C)后，停止浓缩。收膏将经外循环蒸发器浓缩后的浓缩液吸进刮板浓缩器约三分之一容量后，按刮板浓缩器操作规程操作，调节温度6065。C，真空度约-0.08MPa(注意防止爆沸)。浓缩液不断慢慢力。进刮板浓缩锅中，使蒸发量和加入量保持平衡的最佳状态。浓缩至相对密度为1.3左右(60~65°C)。停止收膏后，浸膏趁热管道输入到净化区。(4)包装灭菌洗瓶将瓶子和瓶盖用清水刷洗三遍至内外洁净后，纯化水荡洗一遍，倒放于盘中，连同瓶盖一起放进烘箱中，100。C烘30min至瓶中无水迹或水汽，取出放冷，置密闭容器中或加盖旋紧后存放。瓶子消毒将瓶子及瓶盖完全浸入75%乙醇溶液中IO分钟。经传递窗进入洁净区后，取出晾干备用。装瓶在净化区内将经检验合格的铁皮枫斗灵芝浸膏定量装入瓶中，铝箔封口，将瓶盖旋紧。灭菌将装瓶后的半成品置灭菌罐中，按灭菌器操作规程操作，逐渐升温至压力O.lMPa，30分钟(小瓶)或40分钟(大瓶)，到时间后，关闭蒸汽阀，内部的压力因温度下降而逐渐下降，至压力降至零后，慢慢打开灭菌罐盖(注意防止爆瓶)，取出，瓶壁温度应比室温略高。外包装贴标签、装盒、放说明书；贴封口签、装箱、封箱。(5)入库经检验室取样(包括留样品)检验合格后，填单入库。成品质量标准见表2:表2<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实施例2:本发明的铁皮枫斗浸膏(清膏)的具体生产配方如表3所示:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>西洋参70kg水4000kg(分两次加入)以上原料制成清膏38.95kg,浸膏得率为19.48%。制成130g/瓶的成品297瓶，成品率为99.33%。制备工艺同实施例l。成品质量标准见表4:表4<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>实施例3:本发明的铁皮枫斗浸膏(清膏)的具体生产配方如表5所示:_^_<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>)以上原料制成清膏48.68kg，浸膏得率为24.34%。制成130g/瓶的成品369瓶，成品率为98.66%。制备工艺及质量标准同实施例1。成品质量标准如表6所示表6<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>实施例4:浸膏剂的稳定性试验1.产品批号以实施例1所述方法生产的批号为20060915、20060918、20060922的三批产品为样品。2.试验单位浙江省医学科学院3.稳定性试验条件及检测频率三批样品放于稳定性试验箱中，温度37。C40。C,相对湿度70%~80%条件下，存放三个月，每月检测一次，共四次。4.试-验依据JJF1017、GB/T5009.2、GB/T5009.4、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T4789.2、GB/T4789.3、GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15、《保健食品检验与评价技术纟见范》2003版、《保健食品功效成分检测方法》。5.检测项目净含量负偏差、相对密度、灰分、铅、砷、汞、总皂苷、粗多糖、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。6.稳定性试验结果见表7:表7<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>200810121452.X转溢齿^11/1437.稳定性试^r结论经法定检测单位对三个批号进行稳定性加速试验过程的跟踪检测，每一个月测定一次，共三个月，产品质量稳定，可保存24个月。按照前述方法对实施例2和实施例3所述方法生产的多个批次产品进行稳定性试^N与上述结"^仑一致。实施例5:浸膏剂毒理学评价1.产品批号以实施例1所述方法制备的批号20060915的产品为样品。2.测定单位南京公卫预防研究所。3.检测用动物小鼠、大鼠，雌雄各半。4.检测依据卫生部《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范》2003。5.测定项目5.1急性毒性试验5.2遗传毒性试验5.2.1鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)5.2.2骨髓细胞微核试验5.2.3小鼠精子畸形试验5.330天喂养试验6.检测结果及判定6.1本发明铁皮楓斗浸膏浓缩样雌、雄小鼠经口LDso均大于21.5g/kgBW(相当于原样35.9g/kgBW)，根据急性毒性(LD50)剂量分级标准，该样品属无毒级。7.2遗传毒性实验(Ames实验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)的阴性实验结果表明，未见本发明铁皮楓斗浸膏浓缩样有遗传毒性作用。6.3大鼠30d喂养试验结果表明，与对照组比较，本发明铁皮枫斗浸膏浓缩样三个剂量组大鼠的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏体比及高剂量组组织病理学检查均未见异常。其中本发明铁皮枫斗浸膏浓缩样高剂量组雌、雄性动物的剂量为人体推荐量(原样100mg/kgBW/d)的120倍。实施例6:浸膏剂功能学评价1.产品批号以实施例1所述方法制备的批号20060915的产品为样品。2.测定单位南京公卫预防研究所。3.检测用动物小鼠、大鼠，雌雄各半。4.检测依据卫生部《保健食品安全性功能学评价程序和检验方法规范》2003。5.测定项目5.1体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值5.2ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验(MTT法)5.3二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应(耳肿胀法)5.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)5.5血清溶血素测定(血凝法)5.6小鼠碳廓清试验5.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验(半体内法)5.8NK细胞活性测定(乳酸脱氬酶测定法)6.检测结果及判定6.1实验动物的体重、胸腺/体重比值和脾脏/体重比值的检测结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在500mg/kgBW/d、1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对动物的体重、胸腺/体重比值和脾脏/体重比值未见明显影响。6.2ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。6.3二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应试验结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。6.4抗体生成细胞检测试验结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。6.5血清溶血素试验测定结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用。6.6小鼠碳廓清试验试验结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在500mg/kgBW/d、1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对小鼠单核吞噬细胞吞噬功能未见明显影响。6.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验结果表明，在本实验条件下，所试浸膏在2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的20倍)剂量时，具有增强小鼠巨噬细胞吞噬功能的作用。6.8NK细胞活性测定试验表明，在本实验条件下，所试浸膏在1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，具有增强NK细胞活性的作用。根据卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》中增强免疫力功能检验方法结果判定的原则，本发明铁皮枫斗浸膏具有增强免疫力功能作用。权利要求1.一种铁皮枫斗浸膏，其特征在于制备所述的铁皮枫斗浸膏的原料质量组成如下:铁皮枫斗10～70％灵芝破壁孢子粉10～60％西洋参10～60％；所述灵芝破壁孢子粉为灵芝孢子经细胞破壁得到。2.如权利要求1所述的铁皮枫斗浸膏，其特征在于制备所述铁皮枫斗浸膏的原料为铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参质量比3:1:1的混合物。3.权利要求1所述铁皮枫斗浸膏，其特征在于由铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参用水提取得水提液，将所述水提液浓缩至膏状，得到所述铁皮楓斗浸膏。4.如权利要求3所述的铁皮枫斗浸膏，其特征在于铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参各自独立或混合后加入8~12倍质量的水，升温至9098。C提取13次、每次1~3小时，合并提取液，得到所述铁皮楓斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参水提取液。5.如权利要求3所述的铁皮枫斗浸膏，其特征在于制备所述铁皮枫斗浸膏的原料为质量比3:1:1的铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参，并由如下方法制备得到所述铁皮枫斗浸膏将西洋参、铁皮枫斗和灵芝破壁孢子粉装入提取罐，加入质量为混合物质量1012倍的水，緩慢升温至微沸后9098。C保温13小时，放出提取液1,滤渣1留在提取罐内；往^是耳又罐中加入质量为滤渣1质量8~10倍的水，升温至90~98。C保温1~3小时，放出提取液2，合并提取液l、提取液2，过滤，滤液浓缩至膏状，得到所述铁皮枫斗浸膏。6.—种铁皮枫斗浸膏的制备方法，制备所述的铁皮枫斗浸膏的原料质量组成如下铁皮楓斗10~70%，灵芝^皮壁孢子粉10~60%,西洋参1060%;所述灵芝破壁孢子粉为灵芝孢子经细胞破壁得到；所述方法如下铁皮楓斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参各自独立或混合后加入8~12倍质量的水，升温至卯98。C提取13次、每次13小时，合并提取液，得到所述铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参水提取液，将所述水提液浓缩至膏状，得到所述铁皮楓斗浸膏。7.如权利要求6所述的方法，其特征在于制备所述铁皮楓斗浸膏的原料为质量比3:1:1的铁皮枫斗、灵芝破壁孢子粉和西洋参，并由如下方法制备得到所述铁皮枫斗浸膏将西洋参、铁皮枫斗和灵芝破壁孢子粉装入提取罐，加入质量为混合物质量10~12倍的水，緩慢升温至微沸后9098X:保温13小时，放出提取液1,滤渣1留在提取罐内；往提取罐中加入质量为滤渣1质量810倍的水，升温至9098。C保温13小时，放出提取液2，合并提取液1、提取液2，过滤，滤液浓缩至膏状，得到所述铁皮枫斗浸膏。8.如权利要求1~5之一所述的铁皮楓斗浸膏在制备提高免疫力的保健品中的应用。全文摘要本发明提供了一种铁皮枫斗浸膏，制备所述的铁皮枫斗浸膏的原料质量组成如下铁皮枫斗10～70％，灵芝破壁孢子粉10～60％，西洋参10～60％；所述灵芝破壁孢子粉为灵芝孢子经细胞破壁得到。本发明的有益效果主要体现在提供了一种有效成分含量高、作用稳定持久、能增强机体免疫力的铁皮枫斗浸膏，便于携带、服用方便、作用缓和，具有较好增强机体免疫力的作用。文档编号A61P37/00GK101380103SQ20081012145公开日2009年3月11日申请日期2008年9月29日优先权日2008年9月29日发明者朱惠照,李振皓,李明焱申请人:李明焱;李振皓;朱惠照