专利名称：植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器具，特别是一种植入脊柱病变椎体的可扩张 复位支架。
背景技术：
脊柱骨折可由多种因素造成。根据病因可将其分为物理学因素(暴力创 伤性骨折)、年龄生理因素(骨质疏松症)、免疫因素(肿瘤、激素)、生物学 因素(细菌炎症、脓肿)等病理类型。
短节段椎弓根螺钉技术临床应用二十多年，对于脊柱创伤性骨折的治 疗收到良好的临床效果，但也存在不少问题，如常历经两次取钉术，螺钉 本身的断钉、取钉后远期患椎可出现塌陷、矫正度丢失，椎体内部松质骨 不能完全愈合，患椎"蛋壳样"变，远期椎体塌陷；骨质疏松性椎体骨折 椎弓根螺钉技术不能牢固固定、容易退钉等。椎体成形与后凸成形成为一 种有效的微创治疗脊柱骨质疏松症、肿瘤等疼痛性疾病的方法，临床上产 生良好的止痛效果；但由于固定往往依赖于生物胶的胶合作用，例如由导
管直接将骨水泥注入病变椎体，缺少有效的固定载体，因此对壮年脊柱创 伤性骨折、感染性骨折(结核)等病变的临床应用受到局限。脊柱感染、 肿瘤等椎体病变手术创伤大，本身可使细菌、肿瘤细胞扩散，例如转移性
脊柱肿瘤产生的剧烈疼痛是晚期肿瘤患者所需要解决的主要问题；而针对 脊柱感染、肿瘤等椎体病变所进行的脊柱结核手术目的是重建脊柱序列， 结核最终的痊愈主要是靠药物化疗。总之，目前针对脊柱病变椎体的各类 治疗方法都面临着同样的问题，即缺少一种可长期植入脊柱病变椎体内， 不仅能对病变椎体形成牢固的支撑定位作用，且同时能够有效的引导药物 或填充物进入椎体患区服务于微创治疗的载体。
发明内容
本实用新型目的是针对目前临床脊柱椎体骨折治疗技术存在的问题，
为无神经症状的创伤性骨折、免疫或生物因素引起的病理性骨折及骨质疏松 症的一次性微创治疗提供一种植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架。
本实用新型的技术方案是 一种植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架， 由形状记忆材料一体化制成，其特征在于其结构包括顶端、主体和尾端，其
中主体是由若干支撑瓣围成的中空笼状体；顶端为各支撑瓣的汇聚部，并形 成一通孔与主体的内腔连通；尾端是截面为"C"形的衔接管，并与主体的 内腔连通，且该衔接管的一端与各支撑瓣相连，另一端成型有若干倒钩。
本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架的制造材料主要选用 现有技术中具有温度记忆功能，同时具有生物相容性的材料，例如镍钛记 忆合金已在临床广泛应用，在体内安全、无毒、无排异。
本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架主要服务于一次性微 创手术，当然其植入脊柱病变椎体并产生作用的具体过程如下首先以带 穿刺导针的中空螺纹钻，在患者身体上一次性穿刺成形骨道，经椎弓根或 椎弓根外途径建立一条连通椎体与背部皮肤外的通道；同时本实用新型在 体外冰水冷却后将其塑形为管状，置入特制的工作套管，并与该工作套管 经前述通道一并推进椎体内(这一过程中，主体上的各支撑瓣均未拱起和 撑开)；然后在体温条件下，本实用新型上的支撑瓣由于在温度记忆合金特 性的驱使下复形，拱起并撑开并固定在椎弓根外，对病变椎体产生支撑作 用力，恢复病变椎体的几何形态。当本实用新型被植入患椎内后，可以抽 去套在衔接管上的工作套管，这样衔接管末端设有的倒钩由于没有了工作 套管的限制，自由张开，可以固定于椎弓根或椎弓根外的肋椎关节(胸椎)， 目的是进一步起到固定本实用新型本身和防止滑移的目的。
本实用新型中的衔接管主要作用是对于需引流的脊柱病变患椎可在衔 接管末端连接一引流管至皮下，起到对炎症等脓肿的引流作用，或可将椎 体内的坏死组织予以引流出体外；也可以通过连接金属推注管道完成骨折 填充材料或消炎药物的注入，甚至连接肿瘤治疗电热温控装置在皮下对椎 体肿瘤进行电热介入治疗。总之可以通过这些现有装置介入衔接管，达成 对不同类型的脊柱椎体缺损病变进行微创治疗的目的。
本实用新型用于治疗无神经症状的外伤骨折椎体缺损时，由于本实用新 型具有良好的力学支撑作用，对患椎起到初始的稳定与固定作用，与现有的 脊柱后凸成形术相比，扩大了临床填充材料的选择。例如青壮年外伤骨折可 选择填充有诱导成骨功能、可吸收降解的生物材料，如自体松质骨、异体骨、 BMP、聚乳酸粉剂、硫酸钙或其混合剂等等；老年性骨质疏松症患者的可吸 收降解的生物材料、磷酸钙、羟磷灰石骨水泥或骨水泥等填充骨缺损。椎体
肿瘤(尤其是转移性肿瘤)填充携带化疗药物的填充材料及骨水泥，稳定胶 固椎体并利用骨水泥的高温作用灼杀肿瘤细胞，或通过电极电热作用灼烧、 热烫伤杀死肿瘤细胞。而根据椎弓根螺钉技术的经验，骨折椎体内未植入任 何填充剂也可愈合，因此本实用新型若直接植入患椎内，也可利用血肿机化 和椎体内干细胞诱导成骨。根据炎症脓肿的引流治疗原则，利用微创管道引 流椎体内病变坏死组织(如结核、脓肿等病变的最终治愈是药物对细菌和炎 症的控制，手术的主要目的是对脊柱缺损后的力学结构的重建，其次是病灶 的清除)。由此可见，本实用新型可以通过选择有适应症的患椎， 一次性微创 完成脊柱病变骨折治疗，突破了以往传统的大手术内固定或二次手术治疗脊 柱椎体病变的手术治疗观点。
本实用新型优点是
1.本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，由有生物相容性的 温度记忆材料制成，其植入病变椎体内部，并在椎体内扩张撑开，不仅能够 很好的恢复病变椎体的几何形态，且其尾端的衔接管能够经椎弓根或椎弓根 外微创管道，在患椎与背部体表间建立一条"进与出，，的输送通道，达到对患 椎的灌注治疗、填充或胶固的目的；因此可以选择有适应症的患椎， 一次性 微创治疗包括无神经症状、有椎体缺损、炎症、肿瘤等在内的脊柱骨折病变。
以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述
图1为本实用新型具体实施例的结构示意图2为本实用新型具体实施例的结构示意图(带工作套管)；
图3为本实用新型在椎体内的工作状态示意图4为与本实用新型配套使用的引流灌洗治疗管结构示意图5为图4的A-A截面视图6为与本实用新型配套使用的双极电热治疗管装置立体结构示意图7为与本实用新型配套使用的双极电热治疗管装置的轴向结构示意图。
其中1、顶端；2、主体；3、尾端；4、支撑瓣；5、通孔；6、衔接管； 7、倒钩；8、工作套管；9、灌注管；10、引流管；11、滴注管；12、吸引 器管；13、电子感温元件；14、灌注冲洗管；15、电极；16、接触电极；17、吸引管；18、电极开关；19、显示屏；20、外接电源。
具体实施方式
实施例结合
图1所示为本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支 架的一种具体实施方式
，它的结构包括顶端l、主体2和尾端3，其中主体2 是由若干支撑瓣4围成的中空笼状体；顶端1为各支撑瓣4的汇聚部，并形 成一通孔5与主体2的内腔连通；尾端3是截面为"C"形的衔接管6,并与 主体2的内腔连通，且该衔接管6的一端与各支撑瓣4相连，另一端成型有 若干倒钩7。
本实施例植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架由镍钛记忆合金板材一 体化制成。镍钛记忆合金是现有技术中具有温度记忆功能，同时具有生物 相容性的优良材料，已在临床广泛应用，在体内安全、无毒、无排异。
本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架的具体尺寸规格需要根 据患者不同节段的椎体来设计并确定。当然其一般的设计规格为顶端1的 截面规格长x宽为10mmx30mm，支撑瓣4的数量为3~6条，支撑瓣4宽为 1.6mm 2.0mm之间，截面为"C"形的衔接管6长度为20mm 30mm。
本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架主要服务于一次性微 创手术，结合图2和图3所示，其植入脊柱病变椎体并产生作用的具体过 程如下首先在患者皮肤上切一小口后，在X射线等监视设备下，利用带 导针的中空螺纹钻在患者身体上一次性穿刺成形骨道，经椎弓根或椎弓根 外途径建立一条连通椎体与背部皮肤外的通道，当然上述涉及的带有穿刺 导针的中空螺纹钻及其手术方法为现有技术；同时本实用新型在体外冰水 冷却后将其塑形为管状，置入特制的工作套管8 (如图2所示)，并与该工 作套管8经前述通道一并推进椎体内，这一过程如图3中的a状态所示， 主体上的各支撑瓣均未拱起和撑开；然后在体温条件下，本实用新型上的 支撑瓣由于在温度记忆合金特性的驱使下复形，拱起并撑开并固定在椎弓 根外，对病变椎体产生支撑作用力，恢复病变椎体的几何形态；且当本实 用新型被植入患椎内后，抽去套在衔接管6上的工作套管8，这样衔接管6 末端设有的倒钩7由于没有了工作套管8的限制，自由张开，可以固定于 椎弓根或椎弓根外的肋椎关节(胸椎)，目的是进一步起到固定本实用新型 本身和防止滑移的目的，本实用新型在椎体内的最终结构形态如图3中的b状态所示。
当然本实用新型植入椎体内部后，其末端的衔接管6可以根据患椎具体 的病变情况决定是否连接安置配套的辅助治疗设备。
如图4、图5所示，即为连接在衔接管6上与本实用新型配合使用的引流 灌洗治疗管配套组件，它主要由灌注管9和引流管IO组成，灌注管9位于引 流管10内部。灌注管9通过外接滴注管11或类似的金属推注管道和冲洗管 等滴注设备，实现骨折填充材料或消炎药物的注入处理；同时引流管10经吸 引器管12连接吸引器起到对炎症等脓肿的引流作用，或可将椎体内的坏死组
织予以引流出体外。当然所述的引流灌洗治疗管配套组件需要根据不同节段 椎体和本实用新型的实际尺寸进行具体设计。
如图6、图7所示，本实用新型的衔接管6也可以连接双极电热治疗管 装置来进行椎体肿瘤病变的电热介入治疗。这种双极电热治疗管装置为现 有技术，主要由电子感温元件13、灌注冲洗管14、电极15、接触电极16、 吸引管17、电极开关18、显示屏19和外接电源20所组成。灌注冲洗管14 位于吸引管17内，并且同吸引管17—齐连接一转换器；所述电子感温元件 13和电极15穿过吸引管17;电极15与吸引管17的管壁上设有的弹性接触 电极16均可与本实用新型主体2内的金属壁连接。所述转换器接收电子感 温元件13、电极15和接触电极16上的采集信号并进行处理和转换通过显 示屏19输出。转换器上还设有电极开关18控制外接电源20，该外接电源 20为可控的双极电源。
本实用新型植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，由有生物相容性的温 度记忆材料制成，其植入病变椎体内部，并在椎体内扩张撑开，不仅能够很 好的恢复病变椎体的几何形态，且其尾端的衔接管能够经椎弓根或椎弓根外 微创管道，在患椎与背部体表间建立一条"进与出"的输送通道，达到对患椎 的灌注治疗、填充或胶固的目的；因此可以选择有适应症的患椎，根据脊柱 不同病变类型，选择不同的辅助治疗系统，对病变进行填充(骨折)或冲洗 灌注(炎症)或电热填充(肿瘤)治疗， 一次性微创治疗包括无神经症状、 有椎体缺损、炎症、肿瘤等在内的脊柱骨折病变。达成对不同类型的脊柱椎 体缺损病变进行微创治疗的目的。
权利要求1.一种植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，由形状记忆材料一体化制成，其特征在于其结构包括顶端(1)、主体(2)和尾端(3)，其中主体(2)是由若干支撑瓣(4)围成的中空笼状体；顶端(1)为各支撑瓣(4)的汇聚部，并形成一通孔(5)与主体(2)的内腔连通；尾端(3)是截面为“C”形的衔接管(6)，并与主体(2)的内腔连通，且该衔接管(6)的一端与各支撑瓣(4)相连，另一端成型有若干倒钩(7)。
2. 根据权利要求1所述的植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，其特征 在于所述支撑瓣(4)的数量为3 6个。
3. 根据权利要求1或2所述的植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，其 特征在于所述每个支撑瓣(4)的宽度为1.6mm 2.0mm。
4. 根据权利要求1所述的植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，其特征 在于所述衔接管(6)的长度为20mm 30mm。
专利摘要本实用新型公开了一种植入脊柱病变椎体的可扩张复位支架，由形状记忆材料一体化制成，其特征在于其结构包括顶端、主体和尾端，其中主体是由若干支撑瓣围成的中空笼状体；顶端为各支撑瓣的会聚部，并形成一通孔与主体的内腔连通；尾端是截面为“C”形的衔接管，并与主体的内腔连通，且该衔接管的一端与各支撑瓣相连，另一端成型有若干倒钩。本实用新型植入病变椎体内部，不仅能够很好的恢复病变椎体的几何形态，且能够与椎弓根或椎弓根外微创管道配合，在患椎与背部体表间建立一条“进与出”的输送通道，达到对患椎的灌注治疗、填充或胶固的目的；一次性微创治疗包括无神经症状、有椎体缺损、炎症、肿瘤等在内的脊柱骨折病变。
文档编号A61B17/70GK201070385SQ200720067399
公开日2008年6月11日 申请日期2007年2月15日 优先权日2007年2月15日
发明者刘小勇, 刘显东, 唐天驷, 张伟滨 申请人:刘小勇