专利名称：用于两个脊柱椎体间的融合的椎间植入物及相应定位器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及能够使两个脊柱椎体融合的椎间植入物。更具体地说，本发明涉及用于脊柱腰椎段的经椎间孔椎间融合(TLIF)的植入物，以下的描述集中在此特定的技术领域，目的仅为简化其公开内容。如该特定技术领域中众所周知的，人们已作出多种尝试以将微创手术用于脊柱操作。在这方面，已开发出称为PLIF(后外侧椎间融合)的操作技术。这种操作技术从后路进入来移除椎间盘，并用自体骨填充椎间隙。
这种PLIF技术的进一步发展导致了基于椎间孔进入的称为TLIF操作技术的应用。这种技术为填充有自体骨的钛杯(称为笼子(cage))提供了在背部椎间孔的引入。同时，应用背部器械并稳定。简要概述的方法的优点在于，不必使用经腹或腹膜后额外的进入。
背景技术：
美国专利6，923，814中描述了一种已知的现有技术方法，其涉及用于实施相邻颈椎间脊柱融合的系统，包括植入和引入系统。引入系统包括叉部件和一般的管状锁定部件。器械末端处的螺纹特征将旋转运动转变为直线运动。直线运动导致叉部件变形，并从而使器械与植入物衔接。植入器械锁定由螺纹部件完成，但是，与简单的螺纹相比较，这并没有简化工作步骤。在90°锁定的情况下，需要较少的操作步骤，但是在器械方面，器械不能在角度上调整植入物。美国专利6，159，215公开了另一现有技术解决方案，其描述了一种用于将椎体间隔物递送至盘间隙的方法。该器械具有能够相对于彼此运动的两个指头，当移动转轴(shaft)以驱动指头时，其能够抓握间隔物。手柄(handle)部分包括抓握件和朝向抓握件的触发器，其导致指头朝向彼此运动。植入物并非原位角度可调。固定通过直线运动的方式完成。美国专利申请2006/0235426描述了另一种方法，其涉及植入物、用于将脊柱植入物定位在相邻椎骨间的椎间盘间隙中的器械和方法。该植入通过铰接钳尖端(hingedforceps tip)固定。可相对于植入物调节钳子尖端的角度,并将器械永久地与植入物连接。这种解决方案用复杂的器械锁定机制取代90°锁定/开锁机制，并且器械不能原位衔接。美国专利066174公开了另一种解决方案，其涉及一端具有抓握设备的植入物插入设备。钳口(jaws)可在抓握位置和释放位置之间移动，钳口在抓握位置抓握位于抓握元件之间的植入物，在释放位置释放植入物。中空套筒可滑动地置于钳口上，用于迫使钳口一起朝向抓握位置。植入物的固定通过套筒的直线运动完成，但是这种直线运动可导致组织损伤，并且这不如90°锁定那么简单。美国专利申请2004/0153065描述了另一种解决方案。该发明涉及椎间植入。铰接元件将器械与植入物连接。器械轴套的旋转引起转轴的轴向运动。该运动使间隔物旋转。原位衔接器械是不可能的。主要可能的是仅沿一个方向成角。因为衔接/脱开机构复杂，其比不上90°锁定机构。美国专利申请2005/0096745为涉及一种发明的另一现有技术，该发明涉及用于脊柱腰椎段经椎间孔椎体间融合(intercorporal fusion)的植入物。与器械的连接部分构造成一缝(slot)。器械可衔接在此缝内。在植入物方面，可将器械以不同的角度固定。接口是摩擦锁，其稳定性比不上正面锁(positive lock)。固定通过螺纹机构锁定。衔接/脱开机构因为其需要的工作步骤而比不上90°锁定机构。欧洲专利EP 1841385 BI公开了另一现有技术，其涉及用于腰椎脊柱段经椎间孔椎体间融合的植入物。与器械的连接部分构造成转动接头。在转动接头内有螺纹作为与器械的接口。在植入物方面，该器械可以以不同角度固定。接口是摩擦锁，其稳定性比不上正面锁。此外，由于螺纹的存在，原位衔接是不可能的。与90°锁定器械相比，植入物与器械的固定更困难。 基于前面所述，本发明的目的在于提供用于腰椎脊柱段椎间孔椎间融合的另一种开发出的植入物。这种植入物必须具有高的初期稳定性，并且使用时操作程序简单。此外，植入物应具有非常简单的结构和低成本效果。
发明内容
本发明解决方案的构想是提供一种改进的植入物用于两个脊柱椎体间的融合，其具有用于接收定位器械的抓握末端的衔接部分，由于衔接部分具有特定的形状，因此这种抓握末端能够抓握得非常牢固和稳定。根据这种解决方案构想，上面的技术问题通过用于两个脊柱椎体间的融合的椎间植入物得到解决，所述植入物包含-具有两相对表面并包含用于骨生长期间的填充目的的孔或腔的主体；-用于接收定位器械的抓握末端的衔接部分，所述衔接部分被塑造成通过所述主体的开口可接近(accessible)的花键轴。植入物主体和花键轴由生物相容性的射线可透过的合成材料制成单一件结构；例如通过注塑成型制成。或者，所述花键轴可通过生物相容性的金属或金属合金来实现，并合并在形成植入物主体的生物相容性的射线可透过的合成材料内；这能够使所述抓握末端与衔接部分的衔接更牢固。有利地，花键轴嵌入所述相对表面之间的所述主体内。更具体地说，花键轴嵌入所述主体内，其轴基本垂直于所述相对表面。此外，花键轴具有多个如在齿轮中那样在角度上规则地间隔开的外周肋。更具体地说，花键轴具有多个肋被凹槽规则地取代，凹槽具有规则和较小的间距，从而形成齿轮状转轴。这种特定的形状能够使嵌入部分被植入物主体牢固地抓握，这样，如果用不同的材料制成，植入物主体和花键轴之间的机械一体化和固定会很牢固。应注意的是，能够接近花键轴的开口由至少一个侧壁分隔，表示定位器械抓握末端可能的角度取向的侧向终止。因此，通过所述开口，在其侧向周边约270°可接近花键轴。
植入物主体一端具有所谓的插入凸头(insertion nose)，并且在与所述插入凸头相对的末端处可接近花键轴。由于在植入物主体一端附近存在花键轴，因此标记仅嵌入所述植入物主体内靠近所述插入凸头末端。所述相对表面呈现出轻微的圆顶形。本发明还涉及权利要求所述的植入物的定位器械，其包含-具有一近端和一远端的手柄；-从手柄远端延伸的锁定转轴；-所述转轴远端的抓握头部；
其特征在于所述锁定转轴是套管状的，并且穿过手柄的套管状的转轴内承载有一杆；所述转轴可绕所述杆旋转；所述抓握头部在所述杆的远端形成，其具有一对夹子，所述夹子根据所述杆的角度旋转关闭或打开。有利地，所述套管状的锁定转轴具有内部椭圆部分。本发明植入物和定位器械的其它特征和优点将由以下参考附图以非限制性实施例的方式给出的描述呈现。
-图I是根据本发明用于两个脊柱椎体间融合的植入物的透视图；-图2和3分别是图I植入物的侧视图和顶视图；-图4是图I植入物的侧面部分沿线A-A的部分横截面图；-图5是可用于植入图I的植入物的定位器械的侧视图；-图6是图5的器械沿线B-B的横截面图；-图7是图5的器械的透视图；-图8是图5和7所示器械的远端部分的透视图；-图9是图8远端部分的横截面图；-图10是沿图6的线F-F的器械远端部分的横截面图；-图11和12分别是两种操作条件中器械远端部分的侧视图；-图13是图5和7的器械的各部件的透视图；-图14是图13的细节的透视图；-图15是本发明器械的细节的正视图；-图16是本发明器械的另一细节的透视图；-图17、18和19分别是沿图6的线F-F的在不同操作条件下的器械远端部分的横截面图。
具体实施例方式参考附图，图中I整体显示了根据本发明实施的用于两个脊柱椎体间融合的椎间植入物。植入物I专门用作椎间体融合的设备。
植入物I已专门用于实施按照现代微创手术的要求的脊椎操作。植入物I主要专门用于TLIF(经椎间孔腰椎椎间融合)手术，但是，这并不妨碍在甚至其他手术技术例如PLIF或OILF中采用该植入物。植入物I具有主要的主体2，其由生物相容性的射线可透过的合成材料实现，例如具有良好的弹性模量的聚醚醚酮(PEEK)结构。但是，也可使用其它合适的植入材料，例如有或无钛涂层。主体2为肾珠状，并可有多种不同的高度、宽度和长度。由于这种合成材料对X射线是透明的，因此传统上将一些标记18纳入植入物主体2的生物相容性的合成材料中，以使外科医生在安装时识别植入物。例如，所谓后路和前路标记销(pin) 28合并到主体2的结构内以使植入物清晰和容易看见。这些X射线标记的实例用数字18和28显示在图I和3中。但是，这些标记18、28 的数目可以很大，并且他们可根据植入物主体2的主轴定向，或横向地面向这种轴。它们可相互平行或具有重叠轴的汇合。主体2具有两个相对的表面3和4，它们与脊柱直接接触，以适应椎体终板的构造。主体2包含用于填充目的的孔5或腔6，使骨能生长(例如自体骨移植)。例如，孔5提供AP骨生长,而腔6提供人体纵轴方向头尾骨生长(Caudal-Cranial bone growth) 每个表面3和4均为轻微圆顶形。每个表面3和4均与多个齿11相交，以提供原始的稳定性并用于改进植入植入物I时这些表面3、4与对应的椎体终板的邻接表面的抓握或附着。那些齿11规则地分布在每个表面3和4上。如图2的顶视图所示，整体来看，主体2具有稍微弯曲的形状，相对的末端具有圆边。一个末端15被称为插入凸头，而主体2的表面3和4呈现与所述末端15联系的锥形部分13和14,所述锥形部分13和14用作插入辅助,提供自分散特性(self-distractingfeature)并有助于插入。有利地，根据本发明，主体2内提供衔接部分7，用于接收定位器械12的抓握末端10。所述衔接部分7是类似于齿轮并可通过所述主体2的侧向开口 8接近的花键轴9。该花键轴9的轴基本垂直于表面3和4的平面。如图4的横截面清晰显示，花键轴9的部分25嵌入主体2中，花键轴9的主要部分与此相反可通过开口 8接近。该可接近或暴露的部分25可包含180° -320°之间的开口。当植入主体2和花键轴9通过不同的材料实现时，该部分25可特别地通过注塑成型提供，或者，该部分25简单地与植入主体2 —起整合形成作为单件结构。有利地，花键轴9的形状基本为圆柱形，沿其外周表面具有多条肋20。那些肋20如在齿轮中那样在角度上规则地被凹槽21间隔开，并且以在10-80之间变化的数目提供。更具体地说，花键轴9具有多条被凹槽21规则地取代的肋20，其具有规则和较小的间距，从而形成齿轮状转轴。这种特定的形状能够使嵌入部分25被植入物主体2牢固地抓握，这样，如果用不同的材料制成，植入物主体2和花键轴9之间的机械一体化和固定就会很牢固。
如果植入物主体和花键轴通过单一件结构获得，应注意，花键轴9的可接近部分25将具有交替的肋20和凹槽21的部分圆柱形凸出。器械12的抓握末端通过花键轴9可夹紧植入物I，但是这种夹紧可在可接近部分25的不同位置进行，如我们在下面将会见到的。花键轴9在器械12的抓握头部10和植入物I之间提供了正面锁。开口 8被至少一个侧壁16分隔，侧壁16代表这种抓握头部10与花键轴9衔接时，器械12的抓握头部10可能的角度取向的侧向终止。此机械挡块16给出了植入物I关于定位或插入器械12的位置反馈。在植入物I方面，花键轴9能够在多个预定位置固定器械12的抓握头部10。此外，接口能够在器械和植入物之间传递最大量的扭矩和高轴向力。
如前面所提到的，实现植入物主体2的材料可以与实现花键轴9的材料相同。或者，两种材料可有利地不同。例如，在不限制申请人的权利的情况下，植入物I的主体2可由PEEK制造，而花键轴9可由合适的生物相容性合金例如钛或钛合金制造。与可能的纯PEEK接口相比，这种材料组合能在张力和扭力方面赋予器械/植入物接口强得多的强度。此外，金属花键轴9的存在允许仅采用一对标记18，其优选位于植入物I相对于开口 8的相对侧上(也就是说靠近插入凸头15)。这是因为花键轴9的形状仅结合一对位于例如相对侧的标记18，能够容易地确定植入物I的位置。如果与现有的接口系统相比较，花键轴9提供了更为刚性的接口和更高的操作自由度，并能够传递需要的扭矩以原位转动植入物。现有技术并未描述PEEK主体2和钛花键轴9的混合植入物，如果与现有植入物相t匕，其提供优良的操作可能性。本发明的植入物可具有许多优点，例如，其具有非常简单和低成本的结构，可容易地和牢固地用器械操作，用于从邻近椎骨之间的椎间隙插入或移出植入物。得益于植入物的结构，器械需要比现有技术的操作和锁定机构小得多的间隙用于原位操作，并且由于其决定手术切口的大小，因此该间隙是关键的。这种功能可以微创性植入，因为植入物可以沿最小横截面的方向插入，并原位转入正确的位置。此外，由于器械和植入物之间具有稳定的锁定，因此在原位完美地控制植入物的角度可调性是可能的。现在来看图5-19的实施例，我们将在下文中详细地公开用于操作上述植入物I的定位器械12。本发明还涉及经构造用于将类似植入物I的椎间植入物定位在脊柱内的器械12。器械12能够通过器械抓握头部和快速90°椭圆锁定特性简单地抓握类似植入物I的植入物。这种连接能够通过植入物I中花键轴9的肋和凹槽以及夹子45、46相应的齿来实现，所述夹子45、46形成抓握头部10，能够在一个预定位置处固定到器械，或者在多个预定位置中固定到器械。现有技术描述了不同的抓握机构，但是所有那些器械都需要转动几次以将植入物固定到器械，或需要在器械上进行显著的直线运动或复杂的铰接机构。如我们在下文将会看到的，器械拇指轮简单的90°旋转提供了一锁定机构，其显著地简化了植入物I或类似植入物结构的衔接和脱开。另外，已知的器械显著的轴向位移可导致组织损伤。类似钳子的器械的间隙需求通常过大，这在此类应用中是关键的，因为其需要较大的切口，并通常不可在微创手术中使用。用于TLIF植入物的定位器械12包含多个部件。手柄30能够牢固地把持器械12。在手柄内有细长的套筒31。该套筒31的远端33与锁定转轴35连接，锁定转轴35沿与手柄30的同一轴对齐的X轴延伸。锁定转轴35终止于包含抓握头部10的远端部分。
轴环44安装在锁定转轴35的远端，同时抓握头部10延伸出所述轴环44外。锁定转轴35比手柄30长，并且转轴35和套筒31远端之间的连接由拇指轮32保护。拇指轮32和套筒31的远端33之间的连接可以通过不同的方式实现，但是如图14所示，在此实施方案中优选使用卡扣式联结34。更详细地，如图15和16所示，套筒31的远端33与L形的凹槽23相交。该槽的第一部分24平行于转轴35的轴线X-X伸展，而该槽23的第二部分26垂直于第一槽部分24延伸并根据应用需要可从10°变化至130°的预定角度延伸。销子29在拇指轮32的腔34内突出。当拇指轮32安装在套筒31的远端33时，将此销子29插入第一槽部分24。然后，销子29陷入L形槽23的第二槽部分26中，使拇指轮32根据第二槽部分26的角度偏移的长度实现角度偏移。锁定转轴35是套管状的并杆38插入转轴35和套筒31内直到手柄30的近端。形成套管状通道的纵孔具有椭圆形截面，其仅与尖端或远端对应，也就是说，与轴环44对应，如从图10的横截面可理解。转轴35的其余部分为圆柱形，如从图13和14的透视图可理解，其还显示了套筒通道的椭圆截面27。或者，套管状通道可具有带圆边的矩形截面。杆38具有主要的圆柱形横截面。图6中清晰地显示，该杆38的近端具有螺纹部分37以紧固终端紧固件螺母39。螺母39防止器械在使用时拆解开。杆38和手柄30在它们位于手柄远端的接口处具有部分矩形的横截面。这意味着杆38不能相对于手柄30旋转。在此实施方案中，只可能相对于杆38和手柄30通过拇指轮32旋转锁定转轴35。但是，在组装期间旋转杆以找到手柄30内的矩形对应部分是可能的。本领域技术人员可理解，另一结构可提供固定到手柄的锁定转轴以及可相对于锁定转轴自由旋转以实现锁定功能的杆。这个可能的另一结构较不容易操作，但是按照本发明的原理，并不妨碍采用这种解决方案。在本实施方案中，套管状的转轴35在杆38上旋转。球定位器43防止紧固螺母39从手柄30脱落。
更详细地参照图8和9的实施例，将公开器械12的远端部分的结构。抓握头部10是杆38的远终端部分，并由一对面对面的夹子45、46形成。两个夹子呈现具有齿部分48的内部弯曲表面，齿部分48的肋和凹槽的形状基本对应花键轴9的肋20和凹槽21。杆38的远端处提供了延伸较短的切口 50，从而分隔开两个夹子45、46，并能够实现它们之间的相互弹性运动。切口 50延伸长于转轴远端椭圆截面的延伸。
还应注意的是，两个夹子45、46具有稍微不同的结构，并且它们不对称，以避免由于与切口 50对齐而出现可能的凹槽。这能够使植入物I的花键轴9 一直陷在规则的位置内。图11和12显示了在两个不同操作位置的定位器械12的抓握头部10，在第一个位置处，其接近植入物I的花键轴9，以及在第二个位置处，用靠近花键轴9的齿轮状的夹子45、46抓住这种花键轴9。图17、18、19显示了在具有内部椭圆截面的套管状的锁定转轴35内的杆38的不同相对位置。在图17中，切口 50显示，两个夹子45、46处于彼此远离的休止位置。在图17和18中，鉴于转轴35在一个或另一个+/-90°角度位置旋转，杆38的两个末端部分而彼此靠近，因此切口 50的气隙减少。但是，仅减少10°的角度运动可启动形成夹子45、46的杆的两个末端部分的接近运动。锁定抓握头部10的旋转运动可在10° -130°之间。优选的锁定选择是90°运动，但是器械结构能够在转轴35和杆38之间产生0° -130°的连续的自由相对旋转。应注意的是，器械12的所有基本部件可拆解用于清洁和灭菌。器械锁定功能在拇指轮32的帮助下进行操作，所述拇指轮32是锁定转轴35的部分。通过将拇指轮转动+/-90°，套管状的转轴35可获得相对杆38的相对运动。10°和90°之间的角度偏移可以实现两个夹子45、46的抓握动作。器械12的核心元件是杆38，所述杆38可在紧固螺母39的帮助下固定在手柄30内。紧固螺母39旋在杆近端的螺纹部分37上，但杆38支撑着可旋转的转轴35。锁定转轴35在快速卡扣式联结33的帮助下沿器械12的轴线方向固定。处于休止位置的杆38的抓握头部10通常经预变形来为器械12提供打开的位置，随时抓住植入物I的花键轴9。在+/-90°范围内可在杆38上转动或旋转转轴35，并且套管状转轴35的椭圆部分能够进行同等的转动运动。如图13和14所示，这种旋转导致抓握头部10的两个夹子45,46的靠近运动，它们相互接近，抓住植入物I的花键轴9。锁定转轴35的内部椭圆部分迫使杆38的两个远端部分进入如图12所示的锁定位置，所述杆38形成抓握头部10并被切口 50分隔。这种功能用以抓握或释放植入物I的花键轴9，并在多个角度把持/操纵植入物。当锁定器械时，衔接肋20，并能传递扭矩以原位操纵和正确地定位植入物。当植入物和器械之间的角度达到至少60°时，机械挡块16避免角度的进一步增力口，因其与器械夹子45或46的终止表面相接触。这给出了植入物相对于器械的位置反馈。
权利要求
1.用于两个脊柱椎体间的融合的椎间植入物(1)，其包含 -主体(2)，其具有两个相对表面(3、4)并包含孔(5)或腔(6)用于骨生长期间的填充目的； -用于接收定位器械(12)的抓握末端(10)的衔接部分(7)，其中所述衔接部分(7)被塑造成通过所述主体(2)的开口(8)可接近的花键轴(9)； 其中所述花键轴(9)具有多个外周肋(20)，所述肋(20)如在齿轮中那样在角度上规则地被凹槽(21)间隔开。
2.根据权利要求I所述的植入物,其中所述主体(2)和所述花键轴(9)均由生物相容性的射线可透过的合成材料制造成单一件结构。
3.根据权利要求I所述的植入物,其中所述主体(2)由生物相容性的射线可透过的合 成材料制成，而所述衔接部分花键轴(9)由生物相容性的金属或金属合金实现。
4.根据权利要求I所述的植入物，其中所述花键轴(9)嵌入所述植入物主体(2)中，其轴线基本垂直于所述相对表面(3、4)。
5.根据权利要求I所述的植入物，其中所述开口(8)可在180°-320°的角度范围内实现，以及开口的至少一个侧壁(16)代表定位器械(12)的抓握末端(10)可能的角度取向的侧向终止。
6.根据权利要求I所述的植入物，其中所述植入物主体(2)在一端具有插入凸头(15)，并且在相对于所述插入凸头(15)的相对末端处可接近所述花键轴(9)。
7.根据权利要求I所述的植入物，其中标记(18、19)嵌入靠近所述插入凸头末端(15)的所述植入物主体(2)中。
8.用于根据前面的权利要求任一项所述的植入物的定位器械(12)，其包含 -具有一近端和一远端的手柄(30)； -从手柄(30)的远端延伸的锁定转轴(35)； -所述器械(12)的远端处的抓握头部(10)； 其特征在于 所述锁定转轴(35)是套管状的，以及套管状的转轴(35)内承载有一杆(38)，并且该杆(38)固定到所述手柄(30)； 所述轴(35)相对于所述杆(38)自由地旋转； 所述抓握头部(10)在所述杆(38)的远端处形成，其具有一对夹子(45、46)，所述夹子(45,46)根据所述转轴(35)相对于杆(38)的角度的相对旋转来关闭和打开。
9.根据权利要求8所述的定位器械，其中所述套管状的锁定转轴(35)在其远端具有内部椭圆部分，在相对的角度旋转期间干扰所述杆。
10.根据权利要求8所述的定位器械，其中切口(50)设在所述杆(38)的远端处，其分隔两个夹子(45、46)并能够实现它们之间的相互弹性运动。
11.根据权利要求8所述的定位器械，其中套筒(31)整合在所述手柄(30)内，其远端(33)从所述手柄(30)突出；所述转轴(35)通过拇指轮(32)可旋转地安装在所述远端(33)上。
12.根据权利要求9所述的定位器械，其中所述切口(50)的延伸长于所述转轴内部椭圆部分的延伸。
13.根据权利要求9所述的定位器械，其中所述锁定动作通过所述锁定转轴(35)或杆(38)相对于所述手柄(30)的10° -130°之间的角度相对旋转运动进行。
14.根据权利要求10所述的定位器械，其中所述夹子(45、46)不对称，并呈现具有齿部分(48)的内部弯曲表面，其肋和凹槽的形状基本对应于所述花键轴(9)的肋(20)和凹槽(21)。
15.根据权利要求8所述的定位器械，其中所述杆(38)可相对于固定到所述手柄的锁定转轴(35)旋转。
全文摘要
本发明涉及用于两个脊柱椎体之间的融合的椎间植入物(1)，其包含-主体(2)，其具有两个相对表面(3、4)并包含孔(5)或腔(6)用于骨生长期间的填充目的；-用于接收定位器械(12)的抓握末端(10)的衔接部分(7)，其中所述衔接部分被塑造成通过所述主体(2)的开口(8)可接近的花键轴(9)。有利地，本发明还涉及用于植入上述椎间植入物(1)的定位器械(12)。
文档编号A61F2/46GK102755206SQ20121013212
公开日2012年10月31日 申请日期2012年4月28日 优先权日2011年4月29日
发明者C·E·赫德, D·杰森斯基, F·思卡迪, M·菲赫特, Z·法科特 申请人:麦德塔国际股份公司