专利名称：从体腔中获取抹片检查物的设备的制作方法
技术领域：
从体腔中获取抹片检查物的设备技术领域本发明涉及一种从特别是子宫的颈部和/或子宫颈的体腔中获取抹片 检查物的设备，其中所述设备包括手柄，在该手柄远端设置有刷头，且其 中所述刷头包括第一刷毛，所述第一刷毛在手柄的纵向上延伸、自由端指向远端方向、并Jbt目对手柄偏离中心设置。
技术背景EP-A-228. 752 ^Hf了这样一种刷。这种已知的设备包括手柄，在该手 柄远端设置有刷头。刷毛是柔软的，平行于手柄延伸并且其自由端指向远 端方向。所逸钊毛设置在两个臂上，所述臂设置在手柄的两侧上。在这种 情况时， 一些刷4^目对于手柄中心地设置。更多的刷4^目对于手柄偏离中 心地设置。中心的刷毛比偏离中心的刷毛略粗，但仍然非常柔软。EP 228. 752公开的获取抹片检查物的设备特别用于从子宫的颈部或子 宫颈获^^抹片:险查物。当获:取称为子宫颈抹片检查物时，为了获得良好及 有代表性的抹片检查物，对整个子宫颈取样是极其重要的。子宫颈区域包 括子宫颈管，含有子宫颈内膜细胞或柱状细胞；宫颈外口，含有鳞状上 皮细胞；以及中间带，即所谓的转化带一一(简称为T-带)一一又称为鳞 柱交接部。每个女性子宫颈的形状都是独特的。而且，子宫颈的形状随着 年龄改变。公认地，随着年龄的增长，所谓的T-带在子宫颈中上移。大多 数的子宫颈癌发生在所谓的T-带中。因此，以可靠的方式对特别是T-带 中的细胞取样是非常重要的。EP 228. 752公开的用于获得取样的设备可容 易地在市场中买到，所述设备的缺点在于其不易于对子宫颈相对较深的区 域进行取样。为了不错过发现柱状细胞的异常，对子宫颈管进行良好取样 也是非常重要的。迄今为止，这些异常在糾筛查中常常被错过。为了对子宫颈相对较深的区域进行取样，已知地使用如由本申请人的 US 6， 193， 674以及US 4， 759， 376和EP-499. 330中所述的更纤细的刷。然 而，其缺点在于不能以满意的方式对子宫颈的外部区域进行取样。
发明内容本发明的目的是提供一种从体腔中获取抹片检查物、特别是从子宫的颈部和/或子宫颈获取抹片检查物的设备，通过所述设备可以满意的方式 对相对较深瓦帕对靠外的区域进行取样，从而可以使用所述设备获得可靠 的抹片而不必考虑子宫颈的形状。根据本发明，通过提供如介绍部分所述类型的设备来实现上述目的， 所述设备的特,扭在于刷头包括与手柄成一直线的长舌状物，并且所述舌状物设置有第二刷毛，所述第二刷44^此平行地延伸并与所述舌状物横交。根据本发明的设备，所述舌状物可以插入子宫颈管，从而通过设置在 舌状物上的第二刷毛以满意及可靠的方式对子宫颈管的内部进行取样，同 时使用柔软的第 一刷毛可通过满意及可靠的方式对子宫颈的外口进行取 样。为了进行良好及可靠的取样，使刷头绕手柄的纵向轴线转动一團就足 够了 。现有技术的取样设备为了获得相同的结果需要绕手柄的纵向轴线转 动五團或更多，实践证明，五團或更多的转动不是在取样过程中进行的。 而且，许多现有技术的设备甚至不能仅使用一个设备同时对子宫颈道的内 部和外子宫颈口进行取样。这样，只需最少操作的同一个取样设备就足以 从形状极不相同的子宫颈获取抹片检查物。因此，任何在取样之前应当进行的对子宫颈形状的确定不再是必须的. 使用根据本发明的取样设备可以保证对子宫颈相对较深和靠外的区域以 及中间带进行可靠的取样，而不必考虑子宫颈的形状，也就是说比用现有 技术得知的取样设备更可靠。因为舌状物有助于使设备相对子宫颈管居 中，所以，舌状物还使所述设备能够被直观地恰当使用。#>据有利的实施方式，舌状物具有相对第一刷毛向远端伸出的部分。 在这种情况时，如果所述向远端伸出的舌状物"&置有第二刷毛，则还具有 进一步优点。向远端伸出的舌状物的所述部分提供了进一步改善的居中帮 助，其^f吏得刷头可以相对子宫颈管准确地居中。通过4吏此相对于笫一刷毛 向远端伸出的部^i殳置有所谓的第二刷毛，可以对子宫颈管内侧较深的区 域进行取样，根据本发明，在这种情形中，如果舌状物的所迷部分相对笫一刷毛向
远端伸出的长度至少为7咖、特别是伸出至少9mm的长^更有利的。在 子宫颈管的入口不易确定时一一例如因为其位于凹入或后^t位置时，加长 的舌状物改善了居中作用。在这种情况时，通过在舌状物的几乎整个向远 端延伸的部分上设置所述第二刷毛，在子宫颈管中的取样深度得以最大 化。为了防止从子宫内膜取样细胞，优选地，舌状物的长度至多为12,。 如果从子宫内膜对取样细胞，因为子宫内膜细胞会与其它细胞混淆，因此 会增大做出镣溪诊断的几率。根据本发明另一有利的实施方式，舌状物是硬的，从而在^子宫颈 时起到导向器的作用。因此，可以保证刷头、至少是舌状物较深地插入子 宫颈管。^L据本发明另一有利的实施方式，第一刷毛设置在两个支撑部上，所 述支撑部设置在所述手柄的两侧上，并M与这些第 一刷毛的纵向横交的 平面观察时，所述第一刷毛设置成限定一个由这些刷毛组成的长形第一刷 毛部分。当刷头压迫子宫颈并随后围绕手柄的纵向轴线转动时，第一刷毛 的这种构造使第一刷毛可以侧向地弯曲，而不受其它刷毛过多的干扰，从 而可以满意的方式对相对靠外的区域以及转化带至子宫颈管的区域进行 取样。在这种情况时，根据本发明，如果舌状物设置有长形的第二刷毛部分 ——其中所述第二刷毛部分在相对的纵向两侧上设置有第二刷毛，如果位 于第二刷毛部分之间的舌状物中间纵向侧不具有刷毛，如果所述第 一刷毛 部分在所述舌状物处不具有刷毛并且如果所述第二刷毛部分至少部分地 在第一刷毛之间延伸，则还具有进一步的优点。通过使舌状物的中间纵向 侧不具有刷毛，可以避免第 一刷毛接触第二刷毛的风险一一其会对细胞取 样能力造成不利的影响，并且可使第一刷4^目对靠近舌状物地设置。而且， 通过在舌状物处的第一刷毛部分上不设置刷毛，也就是说特别沿长形第一 刷毛部分的横向观察时，舌状物可以在所述舌状物位于第一刷毛之间的位 置处可设置笫二刷毛。因此， 一方面使笫一刷毛可实现的取样区域增大， 另一方面使第二刷毛可实现的取样区域增大。根据另 一有利的实施方式，所述舌状物和所述第 一刷毛由不同的塑料 制成。因此，可以使第一刷毛非常柔软，而使舌状物相对较硬。在这种情
况时，如果舌状物是由比制成第一刷毛的塑料更硬的塑料制成是特别有利 的。根据另 一有利的实施方式，所述舌状物和所述第二刷毛是由塑料制成 的单件。具有第二刷毛的舌状物可例如作为独立的注模产品生产。在这种情况时，特别参考本申请人的US6，193， 674，其内^ML认为是通过参考形 成了本申请的完整部分。根据本发明另一有利的实施方式，所述第一刷毛比所述第二刷毛粗并 且长。本发明另 一有利的实施方式的特征在于，所述第一刷毛的长为至少 IO咖，并且所迷第二刷毛的长为至多3咖。特别地，第二刷毛的长为至多 2, 通过以至少每平方厘米200根刷毛的密度来设置第二刷毛，如果存在 有恶性肿瘤细胞，则其必然可以通过取样设备可靠地收集。第二刷毛的这 种良好分布导致了良好的细胞收集作用一一也称为细胞取样。为了进一步 改善细1&^#，本发明所有实施方式中的第二刷毛的密度为至少每平方厘 米300根是优选的。本发明所有实施方式中的第二刷毛的密度甚至可以为 至少每平方厘米500根。对于一些类型的细胞材料，在本发明所有实施方 式中如果笫二刷毛的密度为甚至大于每平方厘米800根或大于每平方厘米 IOOO根是有利的。根据本发明另 一有利的实施方式，设置第一刷毛的密度为至多每平方 厘米100至130根。应当注意的是，如有必要将所述密度转化为每平方厘米的刷4^l数， 通过计数一定区域中刷毛的数目并且将所述数目除以所述区域的表面面 积，可以通过简单的方式来确定第一和/或第二刷毛的密度。相关区域从 而可具有小于1平方厘米的表面面积一一例如15平方毫米。如^JW4^ 两个正交方向上的相邻刷毛之间以规则的中心距设置，则也可以不用实际 地计数刷毛就算术地确定密度。
参考如图所示的示例性的实施方式对本发明进行更详细地解释，其中在图中图1示出了根据本发明第一实施方式的设备的侧视图；图2示出了沿图1的箭头II观察的根据本发明的设备的俯视图；图3示出了根据本发明的设备的第二实施方式的舌状物的立体图；图4示出了才艮据本发明第二实施方式的不带有舌状物的刷头的局部剖 视的侧视图；以及图5示意性地示出了才艮据本发明的i殳^^Mt。
具体实施方式
如图l和图2示出的第一实施方式与图3和图4示出的第二实施方式 之间的区别在于，在第一实施方式中，舌状物8与刷头4的其余部分形成 一个一体的部件，而在第二实施方式中，舌状物8形成为独立的构件，其 需要额外地装配到刷头的其余部分上(将近端销11插入远端孔12 )。在所 示出的实施方式中仅有这一点区别，两实施方式中对应的部件使用相同的 附图标记。图1示出了根据本发明的设备1。所述设备1 (以下称为取样设备)包 括手柄2、 3，所述手柄在远端处设置有刷头4。在这种情况时所示出的手 柄2、 3包括手柄的头部2和手柄的手柄部3。手柄的头部2附连至刷头4 并在底部设置有孔，手柄的手柄部3的远端可以插入所述孔中(同样，通 过给刷头设置突出部、手柄部的远端设置有容纳此突出部的孔的另外的相 反方式也是可行的，同时其它附连方式也是可行的)。因此，手柄的手柄 部3和手柄的头部2可以相互分开。如果需要，手柄的手柄部3和手柄的 头部2也可以形成单个的整体。如果不存在手柄的手柄部3，手柄的头部 2本身就可以认为是手柄。参考图1和图2，刷头4包括两个形成指向远端方向的V型形状的支 撑部6。支撑部6设置在手柄2、 3的两侧上，或换言之设置在相对的两侧 上。所述支撐部6设置有第一刷毛7。这些第一刷毛是柔软的。沿图l箭 头II的轴向观察，第一刷毛限定具有第一刷毛7的长形第一刷毛部分， 特别参见图2。应当注意，除了设置为V型形状外，两个支撐部6还可以 其它不同方式布置。例如，所述两个支撑部还可以设置为相对手柄2的纵 向轴线33垂直地延伸。第一刷毛7沿手柄的纵向延伸(即，沿纵向轴线33延伸)。尤其是， 第一刷毛7平行于手柄2、 3的纵向延伸，但这不是必须的。重要的是， 第一刷4^手柄2、 3的纵向上延伸，或者是与手柄2、 3的纵向平行或呈 一角度延伸。刷头4还包括与手柄2、 3成一直线地设置的舌状物8。所述舌状物8 设置有第二刷毛9，第二刷毛沿与舌状物横交的方向延伸并因此也与手柄 的纵向轴线33横交。在这种情况时，第二刷毛9可以相对手柄2、 3的纵 向轴线成90。角地延伸，但也可以相对手柄的纵向轴线33 (即，舌状物8 的纵向)成大于或小于90。角地延伸。重要的是第二刷毛9沿与舌状物横 交的方向延伸。舌状物在其远端"&置有倒圆的尖端10。如图1所示，舌状物8具有相对第一刷毛7向远端伸出的部分30。这 个从第一刷毛7向远端延伸的部分30在舌状物8的相对两侧上设置有第 二刷毛9。如图1和图2所示，优选地，具有第二刷毛9的舌状物8与刷头的其 余部分形成一体的部件，如果需要的话形成为单个的注模产品。参考图3和图4，也可以将具有第二刷毛9的舌状物8制造为独立的 元件。舌状物随后可以相对简单的方式附连到刷头4的其余部分，例如通 过为舌状物8设置可导入到刷头4远端孔12内的近端销11,见图4 (或 其它相反的方式，使舌状物设置有孔而刷头设置有销)，或者可以是其它 的方式。图3和图4 一起示出了组成刷头的部件。手柄头部2的下侧上设 置有近端孔13,手柄的手柄部3的远端可以导入所述近端孔13。至于其 它方面，在该实例中，根据图3和图4的设备与根据图l和图2的设备大 体相同。关于在两个实施方式中具有第二刷毛9的舌状物8的形成和构造，参
考均由本申请人申请的US 6， 193， 674和WO 00/32110，其中更详细地描述 了此具有刷毛的舌状物。关于具有第二刷毛的舌状物，所述US 6， 193， 674 和WO 00/32110被认为是通过参引而形成了本申请的完整部分。现在特别 参考图3，然而等同地参考图2和图1，可以看出舌状物8在相对的纵向 两侧14和15上的在各情况下均设置有一个长形的第二刷毛部分36，而形 成部分的舌状物8并位于两个第二刷毛部分36之间的中间纵向侧16和17 不具有刷毛。因此，可以将舌状物居中M置在刷头上，并^f吏第一刷毛7 较靠近中间纵向侧16、 17地延伸。如图1-4所示，第一刷毛7比第二刷毛9长4艮多并 艮多。第一刷毛7 相对第二刷毛9更柔软，第二刷毛9相对较硬。与第一刷毛7的現复比较， 优选地，使舌状物8相对更硬(即，舌状物8比第一刷毛7硬)。这种相对 较硬的舌状物8有助于使刷相对于子宫颈管居中地设置。如上所述，舌状物8—一包括第一刷毛7 (可选地不包括手柄的手柄部 3)——可以单个注模产品的形式与刷头4的剩余部分形成为单个的整体。 在这种情况时，所述单个的整体可以由聚乙烯生成。然而，当前者以单个 注模产品一体地形成时，如果使用共塑注模方法，可以使用与刷头4的剩 余部分不同的塑料材料来制造舌状物8和刷毛9。考虑到制造过程的步骤 数，因为可以省略将舌状物插入刷头的剩余部分的装配操作，作为一个注 模产品的生产是优选地)。根据本发明的设备的另 一个显著的优点是可以使所述舌状物足够硬以 有助于居中，但是舌状物同时仍然是柔软的，从而在刷绕纵向轴线33的 转动过程中(图5中的箭头37 )所述舌状物也可以顺应弯曲子宫颈管的形 状。这样防止了在取样过程中对子宫颈道的伤害，而仍然可获得良好的一 —如果不是更好的一一取样。可以使用几种材料形成这种舌状物。 一种作 为舌状物的材料或优选作为整个刷的材料是PE。图5示意性地示出了根据本发明的取样设备1的操作。图5以横截面 图示出部分子宫、特别是子宫颈。附图标记23和24表示扩张器的匙形片 的端部。附图标记20表示含有所谓子宫颈内细胞的子宫颈管，附图标记 22是含有子宫颈外细胞的宫颈外口。附图标记21表示中间带，也称为转 化带或T-带。可以看出，具有第二刷毛9的舌状物可以保证对子宫颈管 20深处的细胞进行取洋，而第一刷毛7能够易于到达宫颈外口 22和T-带21并对其进行取样。女性年龄越大，T-带的位置在子宫颈管内向上移动越 多，至少T带的位置越来越靠内。在这种情况时，舌状物8上的第二刷毛 9能够仍然保证从位于内侧的T-带取样细胞。因为大多数于宫颈癌在所谓 的T-带中出现，这就显得很重要。在树状区域(即，宫颈外口、鳞柱交接 部(T带)和子宫颈管)中检测到异常细胞的几率相对较大，至少充分保 证了对该区域细胞的取样，以获得可靠的取样。应当清楚的是，所述取样 设备l可用于从形状非常不同的子宫可靠地获取抹片检查物。
权利要求1.一种从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中所述设备包括手柄(2，3)，所述手柄在远端处设置有刷头(4)，其中所述刷头(4)包括第一刷毛(7)，所述第一刷毛-沿所述手柄(2、3)的纵向延伸，-自由端指向远端方向，并且-相对于所述手柄(2、3)偏离中心地设置，其特征在于所述刷头(4)包括与所述手柄成一直线的长舌状物(8)，以及所述舌状物(8)设置有第二刷毛(9)，所述第二刷毛彼此平行并与所述舌状物(8)横交地延伸。
2.如权利要求l所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(l),其中所 述舌状物(8)具有相对于所述第一刷毛向远端伸出的部分(30),并且在 所述部分(30)上设置有所述第二刷毛(9)。
3.如权利要求2所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1),其中所 述舌状物(8 )的所述部分(30 )相对于所述第一刷毛向远端伸出至少7mm 的长度。
4.如权利要求2所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中所 述舌状物(8)的所述部分(30)相对所述第一刷毛向远端伸出至少9mm 的长度。
5.如权利要求2所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中所 述舌状物(8)比所述第一刷毛硬，从而在ii^子宫颈时起到导向器的作用。
6.如权利要求3所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中所 述舌状物(8)比所述第一刷毛硬，从而在进入子宫颈时起到导向器的作用。
7.如权利要求4所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中所 述舌状物(8 )比所述第一刷毛硬，从而在ii^子宫颈时起到导向器的作用。
8.如上述权利要求中任一所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )， 其中所述第一刷毛(7)设置在两个支撑部(6)上，所述支撑部(6 )设置 在所述手柄(2， 3)的任一侧上，并且其中所述第一刷毛(7)设置为从 与所述第一刷毛的纵向横交的平面观察，所述第 一刷毛限定由这些第 一刷 毛(7)组成的长形第一刷毛部分。
9.如权利要求8所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1),其中所 述舌状物(8)设置有长形第二刷毛部分(36)，所述第二刷毛部分具有位 于两个相对的纵向侧(14， 15)上的所述第二刷毛(9)，其中所述第一刷毛部分在除所述舌状物(8)之外的区域中具有刷毛，以及其中所述第二刷毛部分(36 )至少部分地在所述第一刷毛(7 )之间延伸。
10.如权利要求l-7中任一项所述的从体腔中获取抹片检查物的设备 (1)，其中所述舌状物(8)和所述第一刷毛(7)由不同的塑料制成。
11.如权利要求9所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中 所述舌状物(8)和所述第一刷毛(7)由不同的塑料制成。
12.如权利要求l-7中任一项所述的从体腔中获取抹片检查物的设备 (1)，其中所述舌状物(8)和所述第二刷毛(9)是由塑料制成的单件。
13.如权利要求8所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中 所述舌状物(8)和所述第二刷毛(9)是由塑料制成的单件。
14.如权利要求9所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )，其中 所述舌状物(8)和所述第二刷毛(9)是由塑料制成的单件。
15.如权利要求1-7中任一项所述的从体腔中获取抹片检查物的设备 (1)，其中所述第一刷毛(7)比所述第二刷毛(9)粗并且长。
16.如权利要求8所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中 所述第一刷毛(7)比所述第二刷毛(9)粗并且长。
17.如权利要求9所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中 所述第一刷毛(7)比所述第二刷毛(9)粗并且长。
18.如权利要求l-7中任一项所述的从体腔中获取抹片检查物的设备 (1)，其中所述第一刷毛(7)的长度为至少10mm，且其中所述第二刷毛 (9)的长度为至多3mm。
19. 如权利要求l-7中任一项所述的从体腔中获取抹片检查物的设备 (1)，其中所述第一刷毛(7)的长度为至少10mm，且其中所述第二刷毛 (9)的长度为至多2mm。
20. 如权利要求8所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1)，其中 所述第一刷毛(7)的长度为至少10mm，且其中所述第二刷毛(9)的长 度为至多3mm。
21. 如权利要求8所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )，其中 所述第一刷毛(7)的长度为至少10mm,且其中所述第二刷毛(9)的长 度为至多2mm。
22.如权利要求1所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )，其中 所述第二刷毛以至少每平方厘米200根的密度设置。
23.如权利要求1所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )，其中 所述第二刷毛以至少每平方厘米300根的密度设置。
24.如权利要求1所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )，其中 所述第二刷毛以至少每平方厘米500根的密度设置。
25.如权利要求20或21所述的从体腔中获取抹片检查物的设备(1 )， 其中所述第一刷毛(7)以至多每平方厘米100至130根的密度设置。
专利摘要本实用新型涉及一种从特别是子宫颈部和/或子宫颈的体腔中获取抹片检查物的设备。所述设备包括手柄，在该手柄处远端设置有刷头。所述刷头包括第一刷毛，所述第一刷毛沿所述手柄的纵向延伸，并且相对所述手柄偏离中心地设置。所述刷头包括与所述手柄成一直线的长舌状物。所述舌状物设置有第二刷毛，所述第二刷毛沿与所述舌状物横交的方向延伸。所述舌状物具有相对于所述第一刷毛向远端伸出的部分，并且在该部分上设置有所述第二刷毛。
文档编号A61B10/02GK201046130SQ20072014114
公开日2008年4月16日 申请日期2007年3月23日 优先权日2007年3月23日
发明者M·D·茨瓦特 申请人:M·D·茨瓦特