专利名称：用于体腔穿孔的封闭的装置、套件和方法
技术领域：
本发明一般地涉及用于封闭病人体内的体腔(诸如血管)中的穿孔的医疗装置和方法的领域。更特别地，本发明涉及对孔进行密封的领域，所述孔由刺穿活体组织中的血管壁的医疗程序产生。
背景技术：
在某些类型的医疗手术或治疗期间，使用导引器来接近病人的血管系统。导引器被通过血管的壁插入，以便接近血管系统，并且其后可以将其用于引导医疗器械，诸如导管、引导线等。在医疗程序完成之后，将存在与导引器的尺寸相对应的血管壁中的切口或伤口。能够通过在伤口上施加直接压力来停止来自伤口的流血(其是此类外科手术的结果)。然而，在伤口上施加直接压力将要求医务人员的辅助，并且还可能限制通过血管的血液流动。可能发生局部缺血并导致严重后果。在刺穿股动脉的情况下，要求时间可能长达约45分钟或以上，并且在一些情况下，如果病人不处于静止，则发生再次流血。来自显著尺寸的血管中的血管穿孔的流血可能是严重的。已经提出了多种方法和装置以便替代以上公开的传统方法，其中的一些涉及引入化学化合物，其充当体内平衡催化剂或粘附剂，而其它的旨在向穿孔中引入各种形式的堵塞连接部件。例如从US专利申请2009/0054926或欧洲专利EP 1349501已知在血管外侧的穿孔部位的皮肤上沟道中的密封塞子形式的密封装置。然而，血管内侧的血压可能在发生可靠密封之前将塞子压出正确位置。例如从美国专利7，488，340或美国专利7，572，274已知在相对于腔或跨穿孔开口布置的横档的外侧部件和内侧部件的类型中的被相互附着的双按钮类型紧固件形式的其它密封装置，在血管壁的内侧和外侧两者。外侧部件和内侧部件在组装时产生锁定构造，并压缩穿孔开口周围的血管壁组织。然而，此类按钮型密封装置可能不会最佳地密封穿孔。例如，此类按钮性装置可能限制腔和其中的血流。突出到血管中的装置的内侧部件常常实质地限制腔的张开。对于诸如在周围血管处的小直径腔而言情况尤其如此。突出部件还可能导致湍流，其可能引起副效应，诸如血栓形成或内陷的产生。此外，该装置可能损伤血管壁，特别是在周围血管的情况下，诸如锁骨下静脉、例如在锁骨的区域中被接近的腋动脉或用于在手臂中接近的桡动脉，其全部是脆性血管。血管壁的上述双侧组织压缩引起到壁组织上的压力，这引起许多问题。例如，当施加的压缩或压力过高时，可能损伤血管壁。可能积聚坏死组织。血管壁 可能在结构上被削弱。血管壁可能受到装置的损伤。可能发生血管壁的破裂。结果，可能发生切割，即血管壁到血管的周围组织的渗出。
例如，动脉硬化血管按照惯例是难以密封的。动脉硬化血管是脆性的，常规密封装置难以找到支撑点或者会损伤脆性血管壁，腔直径已被减小并且可能被突出到腔中的已知密封装置的部件进一步减小等。当施加的压缩或压力过小时，S卩，按钮装置被过于松弛地放置在原位时，避免了压力损伤。然而，然后可能发生泄漏。来自穿孔部位的血液泄漏是不期望的，并且应避免。特别地，例如此类在解剖上敏感的血管的强化治疗时段期间所需的反复穿孔可能导致血管的损伤。 WO 2006/034114公开了可在人类对象体内移植以用于动脉瘤或身体血管的闭塞的薄膜装置。该装置可从用于输送的细长、皱缩构造移动至身体内的部署构造。此类闭塞装置包括被附接到承载框架的薄膜网。承载框架可在皱缩构造与扩张构造之间移动。薄膜网可以包括多个狭缝、狭槽和/或小孔，其通常随着承载框架在皱缩与扩张构造之间移动而在开口程度方面改变。该闭塞装置被经腔地定位于血管内，使得薄膜网实质地减小或完全阻挡到血管的患病部分的血流。然而，穿孔本身需要将此装置部署到血管中，因为其不适合于通过将要被封闭的开口来输送其本身。US2009/0143815公开了一种用于密封血管的壁中的穿孔开口的装置，该装置包括基础框架，基础框架包括第一双稳态材料，所述第一双稳态材料具有对应于基础框架的输送构造的第一稳定状态(其中，基础框架缩回以具有相对较小的总体剖面)和对应于基础框架的部署构造的第二稳定状态(其中，基础框架伸展以具有相对较大的总体剖面)。基础框架的尺寸被设置成在处于部署构造时接合血管壁的内表面。密封区段被轴向地作为一部分耦合到基础框架并包括第二双稳态材料，该第二双稳态材料具有对应于密封区段的初始构造(其中，密封区段允许流体流动)的第一稳定状态和对应于密封区段的障碍构造的第二稳定状态(其中，密封区段防止流体流动)。处于障碍构造的密封区段尺寸被设置成在基础框架处于部署构造时阻挡通过穿孔开口的流体流动。然而，此装置难以输送，因为基础框架的部署是不可控的。因此，基础框架可以扩张并在密封区段被正确地定位之前接合血管壁。此夕卜，在有基础框架的过低自动扩张压力的情况下，此装置可以沿着血管迁移。在基础框架的过高自动扩张压力下，该装置还可以迁移到血管壁中并损伤后者。因此，用此装置难以实现可靠密封。此外，如在US2009/0143815中公开的结构相对于血管壁而言是创伤性的，特别是在穿孔开口周围的组织处。本发明的目的是提供一种新颖的和创造性的装置，用于封闭和密封在血管或其它身体器官中形成的穿孔或切口。本发明的另一目的是在利用所述密封装置的实施例中提供一种穿孔封闭方法。医疗领域将受益于允许密封在组织管道的终点处产生的血管壁穿孔的装置，所述组织管道通过血管壁穿孔与通过皮肤的穿孔之间的中间组织。如果该装置是自动固定且在尺寸上是小的，从而在不需要扩大组织管道超过执行主要医疗程序所需的尺寸的情况下被弓I入，则将是优选的。因此，用于封闭体腔中的穿孔的改进医疗设备或方法将是有利的，并且特别地允许有增加的灵活性和/或病人友好型将是有利的。有利地，解决方案相对于血管壁而言应是无创伤的，特别是在穿孔开口周围的组织处，以提供可靠的密封。
发明内容
因此，本发明的优选地设法通过提供根据所附专利权利要求的装置、套件和方法来单独地或以任何组合的方式缓解、减轻或消除本领域中的上文识别的本领域中的缺点中的一个或多个和不利之处。根据本发明的第一方面，提供了一种医疗装置。该医疗装置适合于封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔。该装置包括以下各项的聚合体a)支撑结构，其具有第一形状，该第一形状为临时输送形状，用于向体腔内部输送，并且当在体腔内输送时，随后经受到第二形状的形状变化，该第二形状是管状，以及b)实质地流体不透的补片部件，其被附接到所述支撑结构，该补片部件被至少部分地径向地布置在管状支撑结构的外侧，并且当支撑结构具有第二管状形状时被至少部分地在体腔的穿孔部位处朝着体腔的内组织壁布置，使得穿孔被该聚合体密封。更特别地，提供了一种用于从病人体内的诸如血管的体腔内侧封闭体腔中的穿孔 的医疗装置。该装置包括具有远端的细长输送单元；以及支撑结构与补片部件的聚合体，所述支撑结构具有第一形状，该第一形状为临时输送形状，用于通过穿孔向体腔的内部输送，并在被输送在体腔内时随后可控地经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是管状，所述补片部件在其两个相对端部之间的中间部分处被附接到支撑结构。细长输送单元的远端在补片部件的端部中间的附接位置处被径向可释放地附接到所述聚合体且在聚合体部署在体腔中时可从其分离。补片部件的尺寸和形状被设置成用于将其在体腔的穿孔部位处朝着体腔的内组织壁布置并在穿孔开口上延伸。输送单元沿着径向地从聚合体通过开口的方向延伸，当沿着从穿孔出来的方向吸取输送装置并在支撑结构的形状变化之前在开口上收紧补片时，穿孔被补片可控地密封。在实施例中，该装置可分离地包括细长输送单元和分离单元，其中，所述输送单元借助于分离单元被连接到聚合体以用于其到体腔内部的输送，并且用于在到体腔内部的输送时的聚合体分离；其中，所述细长输送单元优选地包括输送导管和/或被可释放地附接到聚合体的输送导线。根据本发明的另一方面，以方法的形式提供了一种医疗程序。该方法是用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法。该方法包括在穿孔部位处通过体腔中的穿孔开口在体腔中部署支撑结构与补片部件的聚合体，其中，所述补片部件是被附接到支撑结构的实质地流体不透的补片部件，并且其中，所述部署包括将采取临时输送形状的支撑结构输送到体腔的内部，随后使支撑结构在体腔中经受到第二形状(其为管状)的形状变化，并因此将补片部件至少部分地径向地布置在管状支撑结构的外侧，并且在支撑结构具有第二管状形状时在体腔的穿孔部位处至少部分地朝着体腔的内组织壁布置，并且，因此用该聚合体从体腔内侧永久地密封穿孔。根据另一方面，提供了一种用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法。该方法包括提供一种布置在管状支撑结构的外侧并在其端部之间的中间部分处被附接到支撑结构的补片部件；以及具有远端的细长输送单元，其中，其远端在补片部件的端部之间的中间位置处被径向可释放地附接到支撑结构或补片部件并可在输送时从其分离；其中，所述补片部件仅在管状支撑结构的部分径向区段和轴向区段处被径向地布置在管状支撑结构的外侧，并且当支撑结构具有第二管状形状时可在体腔的穿孔部位处朝着体腔的内组织壁布置，使得穿孔被该部位处的体腔中的支撑结构所保持的装置的补片密封。根据另一方面，提供了一种用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法。该方法包括提供一种用于从体腔的内侧封闭体腔中的穿孔的医疗设备，该方法包括提供具有远端的细长输送单元；以及支撑结构与补片部件的聚合体，所述支撑结构具有第一形状，该第一形状为临时输送形状，用于通过穿孔向体腔的内部输送，并在被输送在体腔内时随后可控地经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是管状，所述补片部件在其两个相对端部之间的中间部分处被附接到支撑结构；其中，所述细长输送单元的远端在补片部件的端部中间的附接位置处被径向可释放地附接到聚合体，并在聚合体部署在体腔中时可从其分离；在体腔的穿孔部位处布置朝着体腔的内组织壁布置并在穿孔开口上延伸的补片部件，并沿着从穿孔出来的方向吸取输送装置且收紧补片，从而由补片来可控地密封穿孔；以及发起支撑结构的形状变化以便将聚合体锚定在血管中的穿孔部位处；以及从聚合体释放输送装置。 在实施例中，该方法包括将细长输送单元可释放地附接到聚合体以用于其到体腔内部的输送，以及在到体腔内部的输送时将聚合体分离；其中，所述细长输送单元优选地包括输送导管和/或被可释放地附接到聚合体的输送导线。在从属权利要求中限定了本发明的其它实施例，其中，用于本发明的第二和后续方面的特征是关于第一方面加上必要的变更。本发明的一些实施例提供了在体腔中的最小迁移风险的情况下穿孔封闭或密封装置的安全锚定。该装置被抵靠血管壁从其内侧锚定。该装置因此不会从穿孔部位迁移或被冲走。可以例如通过锚定单元或部件来增强该锚定，诸如倒刺、钩子、突出体或其它手段，诸如组织胶合剂。并且，突出到穿孔开口中的突出体(例如附接或分离装置，被布置在穿孔开口中，在输送之后仍留在那里)避免了纵向迁移或冲走。另外，延伸通过补片(甚至在穿孔开口处，即不接合围绕穿孔开口的体腔的组织的情况下)的倒刺提供补片部件到支撑结构的可靠固定。本发明的一些实施例提供了在某个时间段之后留下没有剩余装置的血管壁的自动去除装置。这例如由可生物吸收材料或可生物再吸收材料来实现。此类材料可以应用于支撑结构和/或补片部件中。本发明的一些实施例提供了降低的被封闭或径向密封的穿孔开口处的体腔的缩窄的风险。实施例的装置具有沿径向方向的低剖面(profile)。本发明的一些实施例因此提供在穿孔部位下游的体腔中的湍流的避免。因此，避免的副作用，诸如血栓或内陷的产生。本发明的一些实施例提供最小化或消除的已知密封装置的缺陷，诸如用于损伤例如锁骨下动脉或腋动脉的脆性腔组织(诸如血管组织)的最小化或降低的风险。实施例的装置和方法可以应用于体腔，其按照惯例可能无法用已知装置密封。本发明的一些实施例避免了血管壁的操作。例如，在穿孔部位处有利地密封了动脉硬化血管壁。本发明的实施例提供了腔内装置，其施加径向向外取向的力，因此使动脉血管壁操纵的风险最小化。本发明的一些实施例避免了血管壁组织的挤压，因此提供了降低的血管壁组织损伤的风险。
—些实施例提供了未实质地延伸至腔中的装置。该装置是扁平的，即具有比该装置被锚定于其中的体腔的直径实质地更小的剖面。该装置具有沿径向方向的低剖面。这提供了在穿孔部位被密封时避免该处的湍流。本发明的一些实施例提供了用于密封穿孔部位的快速程序。实施例的装置在短时间内被应用。不需要等待化学密封剂的硬化。包括Seldinger技术的常规技术可以是用于将装置的实施例弓I入体腔中的基础。本发明的实施例提供了减少穿孔部位的潜在刺激或其它牵连的生物相容装置。本发明的实施例提供了在借助于根据实施例的装置来密封穿孔部位时有效避免流血。本发明的一些实施例还提供了这样的装置，其并不为了密封穿孔开口而施加体腔 的双侧压缩。本发明的实施例提供了此类穿孔的有效的无损伤密封。这例如是由接触围绕穿孔开口的组织壁的补片提供的。该补片同时随着其从血管内侧在开口上延伸而提供了穿孔的可靠密封。实施例提供了密封过程的可靠可控性，因为补片在装置中被布置为在其被支撑结构锚定在血管中并从输送装置释放之前被抵靠着围绕穿孔开口的组织壁且跨开口而定位。补片防止血液通过穿孔开口和经皮穿孔通道而离开穿孔部位处的血管。穿孔通道是与血管连通的组织管道。实施例提供了用于穿孔密封装置的定位和部署的导引器的使用。已被定位于病人体内以用于外科手术的导引器被留在原位以用于穿孔密封装置的输送。这从临床角度看是特别有利的，提供了装置的用户认可和成本效率，因为即使在穿孔部位的封闭期间，导引器也是可用的。实施例提供了自动固定且尺寸小的装置，以便在不需要将组织管道(在本文中也称为穿孔通道)扩大超过执行主要医疗程序所需的尺寸的情况下被引入。应强调的是当在本说明书中使用时，术语“包括/包含”被用来指定所述特征、整体、步骤或组件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、组件或其群组的存在或添加。
根据本发明的实施例的以下描述，本发明的实施例能够实现的这些及其它方面、特征和优点将是显而易见的并将对其进行阐述，对附图进行参考，在所述附图中
图I是从上方看的视图，示出了用于密封穿孔的聚合体的实施例的示意 图2是前视图，示出了被附接到输送导线的图I的聚合体的示意 图3A是图2的聚合体的侧视 图3B是输送导管中的图2的聚合体的横向截面 图4是从上方看的视图，示出了处于第一形状的用于密封穿孔的聚合体的另一实施例的不意 图5是侧视图，示出了处于第二形状的图4的实施例的示意 图6是被附接到输送装置的处于其第一形状的图4的聚合体的截面图；图7A-7J是示出借助于图I和2所示类型的密封装置来密封穿孔部位的方法的示意
图8A-8D是示出借助于图4和5所示类型的密封装置来密封穿孔部位的方法的示意图。
具体实施例方式现在将参考附图来描述本发明的特定实施例。然而，可以以许多不同形式来体现本发明，并且不应将其理解为局限于本文所阐述的实施例；相反，提供这些实施例，以便本公开将是透彻且完整的，并将全面地向本领域的技术人员传达本发明的范围。在附图所示的特定实施例的详细描述中使用的术语并不意图限制本发明。在图中，相同的附图标记指 示相同的元件。以下描述集中于可适用于血管且特别是周围血管的本发明的实施例。然而，应认识到的是本发明不限于此应用，而是可以应用于许多其它穿孔血管或体腔，包括例如尿路的那些或胃肠道，包括胆管或肝血管或管道或肾血管或管道的，或者中枢神经系统等。然而，实施例不包括用于心脏内结构中的缺陷的治疗，诸如心耳、心房或心室中隔缺损，因为其本身在本申请的意义内的体腔。现在转到图1-3，更详细地描述了本发明的实施例。图I是从上方看的视图，示出了一种医疗装置的聚合体10的实施例的示意性图，该医疗装置用于封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔。图2是前视图，示出了被附接到输送导线的图I的聚合体10的示意图。图3A是图2的聚合体10的侧视图。图3B是输送导管60中的图2的聚合体10的横向截面图。医疗密封装置适合于通过穿孔部位本身来输送到体腔的内部中以便在其中部署。用于封闭或密封体腔中的穿孔的医疗装置包括聚合体10，其包括支撑结构20和补片部件30。支撑结构20具有第一形状，其为临时输送形状，用于输送到体腔内部。在这里，第一形状是径向压缩形状且支撑结构20是可皱缩管状结构。管状支撑结构20可在随后经受形状变化时从第一形状扩张成第二形状。第二形状是管状形状。该聚合体适合于在当在体腔中输送时将形状从第一形状变成第二形状。聚合体在体腔中部署，并接合体腔的腔壁以用于在其中的牢固锚定或固定，避免了沿着腔在装置的纵向方向上的迁移。支撑结构20的管状形状可以是由闭合环路形成的网状形状或者是编织、纺织或针织织物的网孔形状。可以通过适当地激光切割实心管以提供支柱结构来产生支撑结构。可以以类似于管状部件的支架的形式来提供支撑结构。该支撑结构可以是可自动扩张的。替代地或另外，支撑结构可以是可通过扩张单元(诸如可充气气球)来扩张的。当可自动扩张时，扩张可以是如下所述可控的。通过扩张单元实现的扩张使得形状变化同样地是可控的。可以例如通过锚定部件来增强该锚定，诸如倒刺、钩子、突出体或其它手段，诸如包括在结构10中的组织胶合剂。支撑结构20和补片部件30中的任一者或两者可以包括此类径向向外布置的锚定部件。锚定部件与体腔的壁组织接合，并且可以突出到周围组织中。锚定部件还可以通过穿孔开口处的补片部件从支撑结构突出，因此除其径向向外取向的锚定力之外，将其可靠地保持在原位。在本实施例中，支撑结构20由弹性材料制成且是自动扩张的，并且其中，第一形状是管状的，具有比第二管状形状更小的直径。可以提供限制单元，用于限制基于弹力的扩张直至补片被定位于穿孔开口上。替代地或另外，支撑结构20可以由形状记忆材料制成，诸如形状记忆聚合物或形状记忆合金(例如NiTinol)。可以提供限制单元，用于限制基于形状记忆的扩张直至补片被定位于穿孔开口上。补片部件30是实质地流体不透的。这可以通过提供适当织物的补片部件30来实现。替代地，可以以固体薄膜材料的形式来提供补片部件30。补片部件由组织友好材料制成。补片部件不必是100%流体不透的，取决于应用。例如，在补片部件中的部署时可以发生血液凝固，提供充分密封以停止穿孔的出血。 补片部件是半刚性的。该补片部件因此适合于变成与体腔的组织壁并置并顺应其结构。这提供容易的部署和可靠的密封，例如在拉回输送导线时。补片部件甚至可以被伸展或部分地拉入穿孔通道中，类似于厚纸巾。补片部件被已在被补片部件覆盖的表面内附接到密封装置的细长输送装置无损伤地保持在穿孔开口上的位置。因此，通过沿着从病人身体出来的方向抽拉输送装置，穿孔部件可固定在穿孔开口上。然后可以使支撑结构在体腔中完全部署成管状形状。支撑结构到管状形状的此类释放可以是由活动的用户操作和控制装置发起的，例如系绳、电气地等。替代地，支撑结构到管状形状的释放可以是自动地发起的，例如在与体液接触的一定时间之后。该时间被适当地选择，使得可提供补片部件的可靠定位以便在发起形状变化之前对穿孔进行密封。替代地或另外，可以在血管中的释放时部分地提供形状变化，然后在用户操作时或自动地在适当时间之后最后确定成完全管状形状。在支撑结构的最终部署时，装置被从输送装置释放并留在原处。补片部件30被附接到支撑结构20。如图中的用于输送装置的附接点40处所述，在支撑结构20的至少一个限定点处进行附接。当支撑结构具有其第二形状时，补片部件30被沿着管状结构的一部分径向地布置在管状支撑结构的外侧。补片部件适合于装配在穿孔开口 110上，因此被支撑结构支撑，提供穿孔部位100的流体不透密封。因此，当支撑结构具有第二管状形状时，补片部件在体腔的穿孔部位处被至少部分地朝着体腔的内组织壁布置，使得穿孔被聚合体10密封。补片部件本身是非管状的，并且补片部件的纵向延伸范围短于处于扩张直径的支撑结构的长度。此外，补片部件的延伸范围短于在穿孔部位处处于扩张直径的支撑结构的圆周。补片部件因此可在管状支撑结构的部分径向区段和轴向区段处径向地布置在管状支撑结构的外侧。这具有防止沿着身体脉管迁移的优点，因为当与壁组织接触时，在补片部件外侧由支撑结构提供锚定，即使在穿孔开口处在沿着其长度的轴向部分中也是如此。在实施例中，补片不是所谓的“薄膜”(仅几微米厚)。薄膜将由于缺乏结构强度而适合于输送单元的附接。补片部件在一些实施方式中例如具有O. I mm至I mm的厚度，取决于装置的应用部位。补片厚度在装置被植入体腔中时不应实质地减小体腔的通道截面。如在图I和2中看到的，可以仅在单个位置处将补片部件附接到支撑结构。优选地，存在中心位置，附接单元40也被附接在那里。补片部件的周界因此未被附接到支撑部件。以这种方式，所附接的补片部件不会妨碍支撑结构的扩张。可顺应的补片部件因此顺应体腔的组织壁的内部。在形状变化时，其被支撑结构从血管内侧锚定在该位置上。如图I所述，细长输送单元是输送导线50，在输送导线50的远端处，输送导线50在装置的两个相对端部之间的位置处被可释放地附接到装置1 0。输送导线50在被补片部件30覆盖的区域处被附接到装置10。优选地，输送导线在补片部件的中心处被附接到装置。这提供对称布置。替代地，可以提供不对称附接布置，例如，取决于将要被密封的穿孔部位的要求。输送导线具有足够的刚性以推动密封装置通过导管和/或导引器通过穿孔通道至身体血管。如图I所示，输送导线50穿过补片部件30并被可释放地附接到支撑结构。替代地或另外，可以将输送导线附接到补片部件，补片部件随后又被附接到支撑结构。输送装置能够通过穿孔的通道从病人缩回出来。此缩回在补片和支撑结构的聚合体被部署并从体腔内侧密封穿孔时在分离之后完成。细长输送单元还可以包括可通过位于穿孔中的导引器插入的单独输送导管。导管未被附接到聚合体，而是仅仅促进其输送。在实施例中，装置的支撑结果20在第二管状形状中具有比穿孔部位处的体腔的直径至少略微更大的直径。以这种方式，支撑结构20被设计为在穿孔部位100处将聚合体10锚定在体腔210的内部。补片部件30被布置为在穿孔部位100处在体腔210中的穿孔开口 110上延伸以用于穿孔的封闭。并且，以这种方式，聚合体10的扩张形状将使体腔210的壁略微径向向外扩张，因为其具有比腔的直径更大的直径。以这种方式，聚合体被相对于内体腔的自然直径径向向外地取向一其“凹陷”，将腔壁向外推。这另一方面改善了锚定，而且在用聚合体10进行密封时在穿孔部位处提供体腔的大的开口。如图2所示，该装置还包括用于将输送单元临时附接到聚合体10的细长输送单元和附接单元40。输送单元可以包括输送导线50和输送导管护套60，如上文参考图I所述。输送单元是细长的。在其远端处，输送单元借助于附接单元40被连接到聚合体10，其可能包括用于受控释放的分离单元。在被组装时，聚合体准备好被输送到体腔的内部。可以以各种方式来实现在到体腔内部的输送时的聚合体分离，诸如通过释放螺纹附接、激活分离装置，诸如以热、电、化学方式发起的分离等。在另一示例中，输送导线50的近侧部分可以被切断。这优选地被使得尽可能接近于远侧附接位置。在另一示例中，输送装置可以在输送装置的端部处包括类似于夹钳或钳子的工具。然后可以配合地对附接单元进行成形以允许与工具的可靠接合。附接单元可以是球状的，允许输送期间的枢转运动。当工具例如被放在钳子或夹钳上的护套锁定时，在没有将装置无意中释放到体腔中的风险的情况下以可靠的输送提供灵活的部署。可以从病人的体外控制分离，例如通过抽回锁定套筒并随后打开夹钳或钳子。在一些实施例中，输送导线50在附接单元40处通过可释放螺纹附接被连接到聚合体10。分离单元是螺纹单元，使得可通过将输送导线50从聚合体10旋开而使聚合体从输送单元分离。这可以将突出的附接单元40留在穿孔开口中，如下文将看到的，这有利地对用于可靠密封的穿孔部位100处的聚合体100的锚定有所贡献。如图所示，螺纹被沿着径向方向从支撑结构向外布置。径向方向基本上垂直于密封装置的纵轴线。如图7H所示，分离单元可以从支撑结构径向地延伸以便被接收在穿孔开口中以及在穿孔通道中。在实施例中，支撑结构20和/或补片部件30由可生物降解材料和/或可生物再吸收材料制成。支撑结构20例如由聚合物或不锈钢、钛合金或镁合金制成。可以以导线结构的形 式来提供支撑结构20。补片部件30例如由生物聚合物或类似于上述的金属合金制成。补片部件30被提供为织物。在其它示例中，可以另外或替代地作为固体薄膜来提供补片部件30。补片部件是半刚性的。补片部件因此适合于变成与体腔的组织壁并置并顺应其结构。材料在生理条件下具有适当的降解速率，以便使得聚合体在穿孔已经完全愈合时被降解或吸收。例如在公开美国专利申请US 2008/0095823或PCT申请PCT/EP2006/062400中描述了适当的生物聚合物材料，其被出于一切目的整体地通过弓I用结合到本文中。生物相容聚合物材料包括具有受控降解速率的聚合物组成，诸如聚羟基烷基酸酯。在一些实施例中，支撑结构20和/或补片部件30包括药剂。药剂例如适合于阻止体腔的壁变厚，诸如环孢霉素、他克非罗(taxiferol)、雷帕霉素和他克莫司的组中的任何一个。因此，进一步防止了腔直径的减小并保持通过腔的流动，即使在穿孔的愈合阶段期间。药剂可以包括防凝结剂，诸如肝素或抗血栓剂。因此，腔的通道被有效地保持开放，并且防止了穿孔部位处或下游的血栓。补片部件30可以包括纤维化增进剂。这提供了用于更快地结束穿孔的最终、生物密封的加速治愈过程。补片部件30可以包括疤痕还原剂。以这种方式，穿孔部位100处的疤痕被有效地减小，这对于美容治疗是有意义的。纤维化增进剂或疤痕还原剂优选地被布置在补片部件30处，使得其朝着血管壁、更优选地朝着穿孔开口取向。这可以通过在补片部件30的一侧具有作为涂层或表面层的药剂来实现，其在聚合体10部署时以这种方式取向。药剂可以包括内皮生长增进剂的组中的任何一个，例如内皮生长因子。这提供了体腔内部中的聚合体上的薄层内皮的改善的生长。这层内皮还支持穿孔开口的密封。一旦已经建立起一层内皮，则可以发起例如由部署之后的延迟生物降解控制的聚合体的生物降解。药剂可以包括抗病原剂或抗感染剂，诸如氧化一氮。这提供了穿孔的更可靠愈合。上述药剂中的任何可以以任意适当的组合存在于聚合体10处。实施例的密封装置包括用于激活或去激活形状变化的至少一个元件，诸如支撑结构的连接元件，其被布置为使得在支撑元件的第一和第二部分之间由连接单元形成连接。该连接元件被构造为在连接元件经受特定外部影响时破裂，诸如应力、温度、湿气、生物降解或吸收。在PCT/EP2006/062403中详细地描述了此类连接元件，其被出于一切目的通过弓I用整体地结合到本文中。因此，形状变化和与组织结构的接合是可控的。某些实施例的密封装置具有在最低能量的第一状态和最低能量的第二状态之间双稳态的支撑结构20，由此，在使用中作为最低能量的第一状态和最低能量的第二状态之间的移动获得使用中的形状变化。然而，对于与密封装置不同的应用而言，例如在美国专利申请US 2002/0142119或美国专利申请US 2004/0193247中描述了双稳态装置，其被出于一切目的通过引用整体地结合到本文中。体腔在特定实施例中是外围血管，并且穿孔是血管的经皮穿孔。更特别地，血管是优选地在涉及使用通过穿孔的体内进入(例如经由导引器单元)的已完成外科手术之后在穿孔部位处将要被密封的动脉、高血压血管。因此在特定实施例中该装置是血管内封闭装置。更特别地，穿孔是通过血管壁穿孔与通过皮肤的穿孔之间的中间组织的组织管道的终 止处的血管壁穿孔。例如在图7H中看到的，附接单元40或分离单元被布置在聚合体10处，使得管状支撑结构20被相对于穿孔部位沿纵向方向对称地布置在体腔210中。一种套件包括上述密封装置和导引器护套90。图7A-7J是示出借助于图I和2所示类型的密封装置来密封穿孔部位的方法的示意图。在该方法中，补片部件30和支撑结构20的聚合体10被通过穿孔部位100处的体腔210中的穿孔开口 110部署在体腔210中。在图7A中示出了导引器90被插入穿孔中，导引器90在近端92处的外部盖帽处具有端口 94。导引器的远端与近端92连通，并且被通过皮肤表面151、周围组织45和体腔壁组织200插入。为了进入体腔，采用Seldinger技术。这涉及穿过皮肤将小规格空心针放置在约30度角处以与期望的腔相交。已知当血液在近端处离开针时该针已刺穿血管壁。导丝被通过针插入血管中且针被去除。扩张器所带有的腔的尺寸被设置成配合导丝，扩张器具有引导的锥形端部和外径，外径的尺寸被设置成紧密地配合在被放置在其上面的导引器护套90中。导引器护套尺寸90被选择为容纳预期将在该程序中使用的导管。导引器护套90和锥形扩张器在导丝上一起前进通过皮肤并进入血管。然后去除扩张器和导丝，因为从身体外侧通过护套并进入血管的血管通路已被建立。可以在导引器护套90的近端92处提供自动密封可伸展阀，其使该程序期间来自导引器护套的失血最小化。当在病人体内经由此端口执行的手术完成时，必须将穿孔密封。根据密封方法的实施例，支撑结构20通过导引器90被以临时输送形状输送至体腔210的内部，如图7B所示。在图7C中，聚合体10连同导管60和输送导线50 —起前进通过导引器90。聚合体10通过旋紧输送导线50以通过可释放螺纹附接将其连接至聚合体10而被附接到输送单元。稍后，通过将输送导线50从聚合体10旋开而使聚合体10从输送单元分离，如下文进一步描述的。然后，输送到管60被部分地抽回，将聚合体释放到体腔中，同时在附接单元40处被附接到输送导线50，如图7D所示。此外，导引器和输送导管被进一步抽回，诸如图7E所示。输送导线50被抽回，使得附接点40向穿孔部位110移动。聚合体10因此相对于输送导线40被旋转和枢转，如图7E和7F所示。补片部件被相对于穿孔开口 110自动地居中地对准。可以用引导线50的旋转来保证正确的枢转运动。细长输送单元因此被径向可释放地附接到聚合体。可以在附接点处经由铰链、旋转接头或枢转装置来实现到聚合体的附接。以这种方式，由被抵靠着开口抽拉的补片来控制从穿孔流出的体液的不透过性。同时，支撑结构20在体腔中可控地经受到第二形状的形状变化，第二形状是管状形状。此形状变化例如可以通过使支撑结构20在其被释放出保护护套时弹性地扩张、在输送期间限制支撑结构20扩张来实现。替代地或另外，支撑结构20可以基于形状记忆效应来改变其形状，例如由体腔210中的流体的体温发起。在图7D-7H中示出了形状变化。可以借助于支撑结构的至少一个连接元件激活或去激活形状变化，至少一个连接 元件被布置在使得支撑元件的第一和第二部分之间的由该连接元件形成的连接被构造为在连接元件经受诸如应力、温度、湿气、生物降解或吸收的特定外部影响时破裂。通过最低能量的第一状态与最低能量的第二状态之间的移动，可以通过使支撑结构从处于第一形状的最低能量的双稳态第一状态变换成处于第二形状的最低能量的第二状态来获得形状变化。所示方法包括使支撑结构扩张至比穿孔部位处的体腔直径更大的处于第二管状形状的直径。此外，支撑结构在穿孔部位处被锚定在体腔的内部中，由此，补片部件被布置为在穿孔部位处在体腔中的穿孔开口上延伸以用于穿孔的封闭。可以例如通过锚定单元或部件来增强该锚定，诸如倒刺、钩子、突出体或其它手段，诸如组织胶合剂。该方法可以包括当在体腔210中输送时使支撑结构20在体腔210中自动扩张。优选地，这在补片被适当地定位且实现了密封的不透过性时完成。因此，支撑结构在形状变化时在穿孔部位处将聚合体保持在体腔中，穿孔部位在补片部件上延伸，补片部件径向地在组织壁和处于第二管状形状的支撑结构之间。补片部件重叠地接触体腔的内组织壁并在穿孔开口上延伸。可以使补片部件部分地延伸至穿孔开口处的穿孔通道中。这可以提供穿孔的特别快速且可靠的密封。因此，在支撑部件改变形状至管状形状之前用补片部件初始地封闭穿孔开口。该方法包括在从装置分离时将输送装置通过穿孔的通道从病人身体取出来。因此，支撑结构在形状变化时在穿孔部位处将聚合体保持在体腔中，穿孔部位在补片部件上延伸，补片部件径向地在组织壁和处于第二管状形状的支撑结构之间。 补片部件重叠地接触体腔的内组织壁并在穿孔开口上延伸。该方法可以包括将补片部件部分地从穿孔开口拉到组织管道中。在某些医疗程序中，可以另外通过注入或插入促进穿孔通道中的凝结的诸如胶原的致凝剂来封闭穿孔通道。该方法可以包括在支撑部件改变形状至管状形状之前用补片部件初始地封闭穿孔开口。该方法可以包括在从装置分离时将输送装置通过穿孔的通道从病人身体取回。
补片部件因此被径向地布置在管状支撑结构外侧，在支撑结构具有第二管状形状时在体腔的穿孔部位100处朝向体腔210的组织壁200的内部布置，并且因此，聚合体10从体腔内侧用聚合体永久地密封穿孔。聚合体10的密封效果得到体腔中的体液到补片部件上的生理压力的支持或增强，将其抵靠着体腔210的组织壁200压紧。因此，获得穿孔的腔内不漏密封。该方法可以包括从穿孔部位处的聚合体10向体腔210输送药剂，如同上文所述的那些药剂。然后使被可释放地附接到聚合体10以用于其到体腔210的内部的输送的细长输送单元从聚合体分离，将聚合体牢固地留在原位，如图7H所示。通过血管壁200和周围组织以及表皮的穿孔通道将愈合，如图7H所示。该方法还可以包括当聚合体10部署在体腔中时，使聚合体10在生理条件下以降解速率生物降解。当聚合体10由可生物降解材料或可生物再吸收材料制成时，穿孔部位将被可靠地密封，在先前的穿孔部位处没有聚合体10的任何残余物，如图7J所示。可以将聚合体10提供为在内皮已覆盖被安装在体腔中的聚合体时开始生物降解。所述方法和装置通过再加强体腔210的腔壁210并支撑体腔的张开而促进在穿孔部位100处对体腔210进行再穿孔。当在穿孔部位100的密封之后期望体腔210的新穿孔时，支撑结构20和补片部件30两者都可被针尖刺穿。当聚合体10被吸收或讲解时，先前的穿孔部位可用于新的穿孔。在实施例中，体腔是动脉血管。特别地，体腔是外围血管，并且穿孔是身体血管的经皮穿孔，其中，装置是用于血管穿孔的血管内封闭或密封装置。外围血管特别地是锁骨下动脉或病人的腋动脉。穿孔部位特别地在病人的锁骨区域中。在实施例中，体腔是病人的主动脉，包括升主动脉或降主动脉或主动脉的分支血管。在图4-6和8A-8D中示出了本发明的装置和方法的另一实施例。图4是从上方看的视图，示出了处于第一形状的用于密封穿孔的聚合体10的另一实施例的示意图。在本实施例中，第一形状是基本上笔直的细长形状。支撑结构由弹性材料和/或形状记忆材料制成，诸如形状记忆聚合物或形状记忆金属或其合金。第二管状形状是支撑结构20的螺旋盘绕形状。图5是侧视图，示出了处于第二形状的图4的实施例的示意图。图6是处于其第一形状的被附接到输送导线50的处于其第一形状的图4的聚合体10的截面图。类似于上述实施例，可以由导管护套将聚合体10限制在此第一形状。补片部件30是细长条的流体不透材料。补片部件被沿着其长度的一部分附接到支撑结构30。补片部件的长度至多等于支撑结构30的整个长度。可以将补片部件30类似于短袜一样放置在细长支撑结构20上。
补片部件类似套环那样从支撑结构延伸。补片部件可以具有沿着细长支撑部件的长度布置的多个补片子单元(未示出)。例如织物的补片单元被布置在彼此相距一定距离处，使得其被沿着相同的径向方向被布置在处于第二管状盘绕形状的管状支撑结构处的输送装置远端的附接点处。当支撑结构处于其第二形状时，补片部件被布置成自身重叠以提供流体不透结构。补片部件可以在管状结构内侧或外侧重叠。以这种方式，提供了构成管状结构的螺旋线圈的每匝或圈处的重叠条31的流体不透结构，如图5所示。补片部件的最小长度使得其沿着许多圈延伸，其在穿孔开口上纵向地延伸且略微更远，以便提供其可靠密封。补片部件30的宽度是由螺旋线圈的节距确定的，并且大于后者的两圈之间的距离。因此，各圈之间的距离被桥接，并且通过相邻各圈的重叠区段，沿着管状支撑结构提供了连续的流体不透结构。 该宽度还可以沿着补片部件30的长度改变。例如，端部区段可以变窄。中间区段可以具有较大宽度以提供较大的重叠。可以根据各种参数来适当地选择纵向宽度变化，所述参数例如为穿孔部位处的体腔的解剖结构、穿孔部位处的体液的压力等。图8A-8D是示出借助于图4至6所示类型的密封装置来密封穿孔部位的方法的示意图。与上文参考图7A-7E所述类似地进行图6的输送组件到穿孔部位处的体腔中的引入，并且不再重复以避免多余。该方法包括使图4-6的支撑结构20从第一细长输送形状变换成第二管状形状，其为支撑结构的螺旋盘绕形状，其中，该变换是基于支撑结构20的弹性或形状记忆效应。图8A示出在被部署在穿孔部位100时和从第一至第二形状的变换期间的被附接到输送导线的聚合体10。输送导线50被抽回，因此将附接单元40布置在穿孔开口中并使装置相对于开口纵向地居于中心。这在图8B中示出，其中，以完全重叠方式示出条31且引导线被从聚合体10分离。当盘绕的管状部件在其一个或多个端部区段处具有未被重叠条31覆盖的区段时，这提供体腔的组织壁200中的聚合体的增强的锚定，因为支撑部件可以至少部分地迁移至组织壁内。在图8C和8D中，类似于在图71和7J中，分别示出了愈合的穿孔部位和被再吸收的装置。虽然在本文中已描述并示出了本发明的多个实施例，但本领域的普通技术人员将很容易想到用于执行所述功能和/或获得本文中描述的结果和/或优点中的一个或多个的多种其它装置和/或结构，并且每个此类变更和/或修改被视为在由专利权利要求限定的本发明的范围内。例如，可以将附接单元40集成在补片部件30中，例如以环路、环等形式。附接单元可以是非突出的。附接单元可以是输送单元的一部分并在封闭穿孔时与之一起被去除。作为如上文所述和图中所示的聚合体的扩张的替代，可以首先朝着穿孔开口 110抽拉聚合体，使得补片部件30抵靠在开口周围。然后可以可控地发起支撑部件的扩张。例如，可以适当地触发管状扩张，例如通过用适当的外部影响使连接点破裂。与上文所述的那些不同的方法步骤，甚至仅仅按照不同的顺序。可以以除所述的那些之外的组合来将本发明的不同特征和步骤组合。仅仅由所附专利权利要求来限制本发明的范围 。
权利要求
1.一种用于从病人体内的诸如血管的体腔内侧封闭体腔中的穿孔的医疗装置，所述装 置包括细长输送单元，其具有远端；以及支撑结构与补片部件的聚合体，所述支撑结构具有第一形状，所述第一形状为临时输 送形状，用于通过所述穿孔向所述体腔的内部输送，并在被输送在所述体腔内时随后可控 地经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是管状，所述补片部件在其两个相对端部之 间的中间部分处被附接到所述支撑结构；其中所述细长输送单元的所述远端在所述补片部件的端部中间的附接位置处被径向可释 放地附接到所述聚合体且在所述聚合体部署在所述体腔中时能从其分离；其中，所述补片部件的尺寸和形状被设置成用于在所述体腔的所述穿孔的部位处将其 朝着所述体腔的内组织壁布置并在穿孔开口上延伸，以及其中，所述输送单元沿着径向地从所述聚合体通过所述开口的方向延伸，使得当沿着 从所述穿孔出来的方向抽拉所述输送装置并在所述支撑结构的所述形状变化之前在所述 开口上收紧所述补片时，所述穿孔被所述补片可控地密封。
2.权利要求1的装置，其中，所述支撑结构在所述形状变化时被设置成用于在所述穿 孔部位处将所述聚合体保持在所述体腔中，所述穿孔部位在所述补片部件上延伸，所述补 片部件径向地在所述组织壁和处于所述第二管状形状的所述支撑结构之间。
3.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述细长输送单元的所述远端被径向可 释放地附接到所述聚合体支撑结构或所述补片部件。
4.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件用于重叠地接触所述体腔 的所述内组织壁且所述补片部件的尺寸和形状被设置成在所述穿孔开口上延伸。
5.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件被布置在所述管状支撑结 构的外侧上。
6.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件仅在所述管状支撑结构的 部分径向区段和轴向区段处被径向地布置在所述管状支撑结构的外侧。
7.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件在所述穿孔开口处部分地 延伸至所述穿孔通道中。
8.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件是织物补片部件。
9.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述补片部件用于初始地封闭所述穿孔 开口。
10.根据任何前述权利要求所述的装置，还包括分离单元，其中，所述输送单元被连接 到所述装置，用于通过所述穿孔将其输送到所述体腔的所述内部，并用于在输送到所述体 腔的所述内部时使所述装置分离。
11.权利要求10的装置，其中，所述细长输送单元包括输送导线，所述输送导线在所述 输送导线的远端处在所述装置的两个相对端部之间的位置处被可释放地附接到所述装置。
12.权利要求11的装置，其中，所述输送导线在被所述补片部件覆盖的区域处被附接 到所述装置。
13.权利要求12的装置，其中，所述输送导线在所述补片部件的中心处被附接到所述 装直。
14.权利要求13的装置，其中，所述输送导线穿过所述补片部件并被可释放地附接到支撑结构。
15.权利要求10-14中的任一项的装置，其中，所述输送装置在分离时能通过所述穿孔的通道从所述病人缩回出来。
16.前述权利要求中的任一项的装置，其中，所述细长输送单元还包括能通过位于所述穿孔中的导引器插入的输送导管。
17.权利要求11-16中的任一项的装置，其中，所述输送导线通过可释放螺纹附接被连接到所述装置，其中，所述分离单元是螺纹单元，使得能通过从所述聚合体旋开所述输送导线而使所述聚合体从所述输送单元分离。
18.权利要求17的装置，其中，所述螺纹被沿着从所述支撑结构向外的径向方向布置。
19.权利要求10-18中的任一项的装置，其中，所述分离单元从所述支撑结构径向地延伸以便定位于所述穿孔开口中。
20.前述权利要求中的任一项的装置，其中，所述细长输送单元在所述附接点处经由铰链、旋转接头或枢转装置被径向可释放地附接到所述聚合体。
21.前述权利要求中的任一项的装置，其中，所述支撑结构和/或所述补片部件由可生物降解材料和/或可生物再吸收材料制成。
22.权利要求21的装置，其中，所述支撑结构由聚合物材料或镁合金制成，其在生理条件下具有降解速率。
23.权利要求21或22的装置，其中，所述补片部件由生物聚合物制成，其中，所述材料在生理条件下具有降解速率。
24.权利要求1-23中的任一项的装置，其中，所述支撑结构和/或所述补片部件包括药剂； 其中，所述药剂适合于抑制体腔的壁变厚。
25.权利要求24的装置，其中，所述药剂被包括在环孢霉素、他克非罗、雷帕霉素和他克莫司的组中。
26.权利要求1-25中的任一项的装置，其中，所述支撑结构和/或所述补片部件包括药剂；以及其中，所述药剂被包括在内皮生长促进剂、防凝结剂、纤维化促进剂、疤痕还原剂、抗血栓剂、抗病原剂、抗感染剂或其任意组合的组中。
27.权利要求26的装置，其中，所述药剂是氧化一氮。
28.权利要求27的装置，其中，所述氧化一氮被提供在所述补片材料中，或者被提供为所述装置上的涂层，用于在与体液接触时从所述装置洗脱。
29.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述支撑结构的所述管状形状是由闭合环路形成的网状形状或者是编织、纺织或针织织物的网孔形状。
30.权利要求21-23中的任一项的装置，其中，所述聚合体适合于在内皮已覆盖安装于所述体腔中的所述聚合体时开始生物降解。
31.根据任何前述权利要求所述的装置，其中，所述支撑结构包括至少一个锚定单元。
32.权利要求1-31中的任一项的装置，其中，所述支撑结构在所述第二管状形状中具有比所述穿孔部位处的所述体腔的直径更大的直径，使得所述支撑结构被设计为将所述聚合体锚定在所述穿孔部位处的所述体腔的所述内部中，由此，所述补片部件被布置为在所述穿孔部位处的所述体腔中的穿孔开口上延伸以用于所述穿孔的所述封闭。
33.权利要求1-32中的任一项的装置，其中，所述支撑结构由弹性材料制成且自动扩张，并且其中，所述第一形状是管状的，具有比所述第二管状形状更小的直径，以及用于限制所述扩张直至所述补片定位于所述穿孔开口上的限制单元。
34.权利要求1-32中的任一项的装置，其中，所述支撑结构由弹性材料和/或诸如形状记忆聚合物的形状记忆材料制成，其中，所述第一形状是细长形状，并且其中，所述第二管状形状是所述支撑结构的螺旋盘绕形状，以及用于限制所述扩张直至所述补片定位于所述穿孔开口上的限制单元。
35.权利要求34的装置，其中，所述支撑结构具有第一细长形状且所述补片部件包括沿着其长度布置的多个补片单元，其中，所述织物补片单元被沿着相同的径向方向布置在处于所述第二管状盘绕形状的所述管状支撑结构处的所述输送装置远端的所述附接点处。
36.权利要求1-35中的任一项的装置，其中，所述补片部件是实质地流体不透的。
37.权利要求1-35中的任一项的装置，其中，所述补片部件具有网孔尺寸以减少从所述穿孔开口出来的体液的流动，从而促进所述补片部件中的血液的凝结。
38.权利要求1-37中的任一项的装置，其中，所述装置包括至少一个可控元件，所述至少一个可控元件用于控制所述形状变化，所述控制包括激活或去激活。
39.权利要求38的装置，其中，所述可控元件是所述支撑结构的连接元件，所述连接元件被布置为使得所述支撑元件的第一和第二部分之间的由所述连接元件形成的连接被构造为在所述连接元件经受诸如应力、温度、湿气、生物降解或吸收的特定外部影响时破裂。
40.权利要求1-39中的任一项的装置，其中，所述体腔是周围血管，并且所述穿孔是所述身体血管的经皮穿孔，并且其中，所述装置是血管内封闭装置。
41.前述权利要求中的任一项的装置，所述支撑结构包括锚定元件，用于延伸至所述组织中以及通过所述补片部件。
42.一种套件，其包括如权利要求1-40中任一项所述的装置以及导引器护套，所述导引器护套能通过所述穿孔插入以供在通过所述导引器护套执行外科手术期间以及在借助于所述装置封闭所述穿孔期间使用。
43.一种用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法，所述方法包括 通过所述穿孔部位处的所述体腔中的穿孔开口在所述体腔中部署支撑结构与补片部件的聚合体，其中，所述补片部件被附接到所述装置，并且其中，所述部署包括将处于临时输送形状的所述支撑结构输送至所述体腔的内部， 随后使所述支撑结构在所述体腔中经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是具有比所述临时输送形状更大的截面尺寸的管状形状，并且因此 将所述补片部件至少部分地径向地布置在所述管状支撑结构的外侧并在所述支撑结构具有所述第二管状形状时在所述体腔的所述穿孔的所述部位处至少部分地朝着所述体腔的内组织壁布置，并且因此 由所述聚合体从所述体腔内侧永久地密封所述穿孔。
44.一种用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法，所述方法包括提供补片部件，其被布置在管状支撑结构的外侧并在其端部之间的中间部分处被附接到所述支撑结构；以及 具有远端的细长输送单元，其中，细长输送单元的所述远端在所述补片部件的端部之间的中间位置处被径向可释放地附接到所述支撑结构或所述补片部件并能在输送时从其分离；其中，所述补片部件仅在所述管状支撑结构的部分径向区段和轴向区段处被径向地布置在所述管状支撑结构的外侧，并且当所述支撑结构具有所述第二管状形状时能在所述体腔的所述穿孔部位处朝着所述体腔的内组织壁布置，使得所述穿孔被所述部位处的所述体腔中的所述支撑结构所保持的所述装置的所述补片密封。
45.一种用医疗装置来封闭病人体内的诸如血管的体腔中的穿孔的方法，所述方法包括提供一种用于从所述体腔内侧封闭所述体腔中的所述穿孔的医疗装置，所述方法包括 提供具有远端的细长输送单元；以及 支撑结构与补片部件的聚合体，所述支撑结构具有第一形状，所述第一形状为临时输送形状，用于通过所述穿孔向所述体腔的内部输送，并在被输送在所述体腔内时随后可控地经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是管状形状，所述补片部件在其两个相对端部之间的中间部分处被附接到所述支撑结构；其中 所述细长输送单元的所述远端在所述补片部件的端部中间的附接位置处被径向可释放地附接到所述聚合体且在所述聚合体部署在所述体腔中时能从其分离； 将所述补片部件在所述体腔的所述穿孔部位处朝着所述体腔的内组织壁布置并在穿孔开口上延伸，以及 沿着从所述穿孔出来的方向抽拉所述输送装置并收紧所述补片，从而由所述补片来可控地密封所述穿孔；以及 发起所述支撑结构的所述形状变化以便将所述聚合体锚定在所述血管中的所述穿孔部位处；以及 将所述输送装置从所述聚合体释放。
46.权利要求45的方法，其中，所述支撑结构在所述形状变化时在所述穿孔部位处将所述聚合体保持在所述体腔中，所述穿孔部位在所述补片部件上延伸，所述补片部件径向地在所述组织壁和处于所述第二管状形状的所述支撑结构之间。
47.根据任何前述权利要求43-46所述的方法，其中，所述补片部件重叠地接触所述体腔的所述内组织壁且在所述穿孔开口上延伸。
48.根据任何前述权利要求43-47所述的方法，包括使所述补片部件在所述穿孔开口处部分地延伸至穿孔通道中。
49.根据任何前述权利要求43-48所述的方法，包括在所述支撑部件形状变化成管状形状之前用所述补片部件至少部分地初始地封闭所述穿孔开口。
50.根据任何前述权利要求43-49所述的方法，包括在从所述装置分离时使所述输送装置通过所述穿孔的通道从所述病人缩回出来。
51.权利要求16的方法，包括将细长输送单元可释放地附接到所述聚合体以用于其到所述体腔的所述内部的输送，并在输送到所述体腔的所述内部时使所述聚合体分离；其中，所述细长输送单元包括被可释放地附接到所述聚合体的输送导线。
52.权利要求51的方法，其中，所述附接包括旋紧所述输送导线以通过可释放螺纹附接将其连接到所述聚合体，并通过将所述输送导线从所述聚合体旋开而使所述聚合体从所述输送单兀分离。
53.权利要求43-52中的任一项的方法，还包括当所述聚合体被部署在所述体腔中时使其在生理条件下以降解速率降解。
54.权利要求43-53中的任一项的方法，包括使所述支撑结构扩张至所述第二管状形状中的直径，其大于所述穿孔部位处的所述体腔的直径，并因此 将所述支撑结构锚定在所述穿孔部位处的所述体腔的所述内部中，由此，所述补片部件被径向地布置在所述支撑结构的外侧以在所述穿孔部位处的所述体腔中的所述穿孔开口上延伸以用于所述穿孔的所述封闭。
55.权利要求43-54中的任一项的方法,包括在所述体腔中输送时使所述支撑结构在所述体腔中自动扩张，所述支撑结构由弹性材料制成并自动扩张，其中所述第一形状是皱缩或压缩的管状，并且从第一管状直径的所述第一形状到第二管状直径的所述第二管状形状，第二管状直径大于所述第一直径。
56.权利要求43-54中的任一项的方法，其中，所述支撑结构由弹性材料和/或诸如形状记忆聚合物的形状记忆材料制成，其中，所述第一形状是细长形状，并且其中，所述第二管状形状是所述支撑结构的螺旋盘绕形状，以及在所述补片位于所述穿孔开口上时去除所述限制以进行所述扩张。
57.权利要求43-54中的任一项的方法，其中，所述支撑结构具有第一细长形状且所述补片部件包括沿着其长度布置的多个补片单元，并且在所述形状变化时，在处于所述第二管状盘绕形状的所述管状支撑结构处的所述输送装置远端的所述附接点处沿着相同的径向方向、沿着所述装置的纵向方向相互邻近地布置所述织物补片单元。
58.权利要求43-57中的任一项的方法，包括基于所述补片部件的网孔尺寸促进所述补片部件中的血液凝结以减少从所述穿孔开口出来的体液的流动。
59.权利要求43-57中的任一项的方法，包括控制所述形状变化，所述控制包括激活或去激活。
60.权利要求43-54中的任一项的方法，包括将由弹性材料和/或诸如形状记忆聚合物的形状记忆材料制成的所述支撑结构从细长形状的所述第一形状变换成所述第二管状形状，所述第二管状形状是所述支撑结构的螺旋盘绕形状，其中，所述变换基于所述支撑结构的弹性或形状记忆效应。
61.权利要求59的方法，包括借助于所述支撑结构的连接元件来激活或去激活所述形状变化，所述连接元件被布置为使得所述支撑元件的第一和第二部分之间的由所述连接元件形成的连接被构造为在所述连接元件经受诸如应力、温度、湿气、生物降解或吸收的特定外部影响时破裂。
62.权利要求43-61中的任一项的方法，包括通过所述体腔中的体液到抵靠着所述体腔的壁的所述补片部件上的生理压力来支持所述封闭以获得所述穿孔的腔内不漏封闭。
63.权利要求43-62中的任一项的方法，包括将所述聚合体布置为使得所述管状支撑结构被相对于所述穿孔部位对称地布置在所述体腔中。
64.权利要求43-63中的任一项的方法，包括在所述穿孔部位处通过导引器护套来执行所述输送，其中，所述导引器在部署所述装置的所述聚合体时被从所述穿孔部位去除。
65.权利要求43-64中的任一项的方法，包括将药剂从所述穿孔部位处的所述聚合体输送至所述体腔，所述方法包括抑制所述体腔的壁变厚，其中，所述药剂适合于抑制体腔的壁变厚，诸如环孢霉素、他克非罗、雷帕霉素和他克莫司的组中的任何一个。
66.权利要求43-65中的任一项的方法，包括将药剂从所述穿孔部位处的所述聚合体输送至所述体腔，所述药剂包括用于促进所述聚合体上的内皮生长的药剂，其中，所述药剂包括内皮生长促进剂的组中的任何一个，例如内皮生长因子； 在被部署时在朝着所述穿孔开口取向的所述补片部件的一侧用纤维化促进剂来促进所述穿孔开口处的纤维化； 或者在美容方面，用疤痕还原剂来防止或减少所述穿孔部位减少处的疤痕组织； 或者用诸如氧化一氮的抗病原剂或抗感染剂来防止或减少感染； 或者用诸如肝素的抗凝结剂来防止所述体腔中的体液的凝结； 或者用抗血栓剂来防止所述体腔中的血栓。
67.权利要求43-66中的任一项的方法，包括通过再加强所述体腔的壁并支撑体腔的张开而促进在所述穿孔部位处对所述体腔再穿孔。
68.权利要求67的方法，其中，所述体腔是动脉血管。
69.权利要求43-68中的任一项的方法，其中，所述体腔是周围血管，并且所述穿孔是所述身体血管的经皮穿孔，并且其中，所述装置是血管内封闭装置。
70.权利要求69的方法，其中，所述周围血管是锁骨下动脉或腋动脉。
71.权利要求70的方法，其中，所述穿孔部位在所述病人的锁骨的区域中。
72.权利要求43-68中的任一项的方法，其中，所述体腔是病人的主动脉，包括升主动脉或降主动脉或所述主动脉的分支血管。
73.权利要求43-67中的任一项的方法，其中，所述体腔被包括在尿路、或包括胆管或肝或肾的胃肠道、淋巴系统、或中枢神经系统中。
74.权利要求43-73中的任一项的方法，其中，所述医疗装置是根据权利要求1-42中的任一项所述的装置。
全文摘要
公开了一种用于封闭体腔中的穿孔的医疗装置和方法。该装置具有支撑结构(20)与实质地流体不透的补片部件(30)的聚合体(10)，补片部件(30)在附接单元(40)处附接到支撑结构(20)。该聚合体具有第一临时输送形状，用于输送到所述体腔内部并随后经受到第二形状的形状变化，所述第二形状是管状形状。当被输送在所述体腔中时，补片部件被径向地布置在所述管状支撑结构的外侧并朝着体腔的内组织壁布置。聚合体被从输送装置分离且所述穿孔被以不漏方式在腔内封闭，有利地被所述体腔中的体液的生理压力支撑。该装置可随着时间的推移而生物降解。
文档编号A61F2/82GK102665572SQ201080050330
公开日2012年9月12日 申请日期2010年9月7日 优先权日2009年9月7日
发明者安德斯·琼森 申请人:埃格有限公司