用于体腔例如心房的改进型医疗设备的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35 U.S.C. 119(e)要求2011年1月21日提交的第61/435, 213号美 国临时专利申请、2011年5月13日提交的第61/485, 987号的美国临时专利申请、2011年5 月20日提交的第61/488, 639号美国临时申请、以及2011年8月4日提交的第61/515, 141 号美国临时申请的优先权，这些临时申请的全部内容通过引用并入本文。
[0003] 背景
技术领域
[0004] 本公开主要涉及外科手术，尤其涉及在血管内或经皮地展开医疗设备，该医疗设 备适于确定心脏特征的位置或心脏组织的烧蚀区域或二者。
[0005] 相关技术的描述
[0006]心脏外科手术最初使用高度侵入性打开手术进行。作为一种在胸腔中间进行的将 胸骨（胸腔骨头）分离的切开术，胸骨切开术通常被用于允许进入心脏。在过去的几十年 中，使用血管内或经皮的技术来进行许多心脏手术，在这种情况下，对内部器官或其他组织 的进入经由导管获得。
[0007] 血管内或经皮的外科手术通过减小外科手术风险、并发症和恢复时间来帮助病 人。然而，血管内或经皮的技术的使用还带来某些特殊挑战。血管内或经皮的外科手术中使 用的医疗设备需要经由导管系统来展开，但导管系统显著地增加该设备结构的复杂性。同 样地，一旦医疗设备被定位在身体内，医生便不与该设备直接视觉接触。正确地定位这些设 备并成功操作这些设备常常是非常具有挑战性的。
[0008] 已经采用血管内或经皮的医疗技术的一个示例是心律失常（又称为心房颤动）的 治疗。心房颤动是一种失常，其中假电信号导致不规律的心跳。心房颤动通过打开心脏的 方法治疗，该方法使用被称为"Cox-Maze手术"的技术。在该手术中，内科医生在左心房和 右心房中以特殊图案创造阻挡假电信号所采用的各路径的损伤。这种损伤最初使用切口创 造，但现在通常利用各种技术烧蚀组织来创造，这些技术包括射频（RF)能量、微波能量、激 光能量和冷冻技术。该手术在由开口手术提供的直接视觉下具有高成功率，但在在血管内 或经皮地进行时较为复杂，因为在正确的位置创造损伤是困难的。如果错误地定位损伤，则 可能出现各种问题，这些问题潜在地导致严重的不利后果。
[0009] 大大改善心房颤动的血管内或经皮的治疗所需的关键因素是用于展开、定位和操 作治疗设备的改进型方法。知晓将相对于心脏特征诸如肺静脉和二尖瓣正在创造损伤的元 件的位置是特别重要的。被形成的损伤图案的连续性和透壁性特点可影响阻挡假电信号在 心脏内所采用的路径的能力。
[0010] 在之前已经开发出了多种方法以将经皮肤展开的医疗设备定位在心脏内。例如， 共同转让的第2009/0131930号美国专利申请公开描述了被经皮地引导至身体器官（例如 心脏）的腔内的设备。该设备可辨别腔内的流体（例如血液）与形成腔的内部或内表面组 织（例如表面组织）以提供说明位置或定向的信息或绘图。辨别可基于流或某些其他特性， 例如介电常数或力。该设备基于信息或绘图可选择性地烧蚀表面组织的部位。在某些情况 下，该设备可检测说明烧蚀是否成功的特性（电势）。该设备包括多个传感器元件，这些传 感器元件以未扩展配置经皮地引导并以扩展配置定位在至少表面组织附近。包括螺旋形构 件或可充气构件的各种扩展机构被描述。
[0011] 需要采用血管内或经皮的技术，这些技术采用能够适合穿过具有更小尺寸的导管 鞘的设备。
[0012] 需要允许可配置设备的一部分承担递送或未扩展配置和被展开或扩展配置的改 进型方法和装置，其中递送或未扩展配置适于穿过通向体腔的较小身体开口，被展开或扩 展配置适于将多个传感器元件定位于在该腔内部组织表面的主要部分上延伸的区域之上。 具体地，需要改进型方法和装置来将多个传感器元件布置在能够在不需要机械扫描的情况 下绘图、烧蚀或刺激（或它们的组合）体腔或管腔的内表面的二维或三维网格或阵列中。
【发明内容】
[0013] 公开了具有在诸如心脏内腔的体腔内展开、定位和烧蚀的增强能力的医疗设备的 当前设计。具体地，该设备可从递送配置向展开配置配置，在递送配置中，设备的尺寸被设 置为经由导管鞘递送至体腔，在展开配置中，设备的部分被扩展以将各个传感器元件定位 为至少接近体腔内的组织表面，在展开配置中该设备的部分的尺寸太大以至于不能被递送 至体腔。设备可采用区分组织与血液且可用于传送设备相对于心房中的孔口（诸如，体静 脉和二尖瓣）的位置信息的方法。该设备可采用诸如血流检测、阻抗变化检测或偏转力检 测的特征以区别血液和组织。该设备还可通过使用用于区分血液和组织的相同元件改善烧 蚀定位和烧蚀性能。对本领域技术人员来说，根据本文的教导，其它优点将变得显而易见。
[0014] 一种医疗系统可被概括为包括结构，结构包括近端和远端。所述结构能够选择性 地在递送配置与展开配置之间移动，在所述递送配置中，所述结构的尺寸被设置为穿过通 向体腔的身体开口的递送，所述结构被布置为使远端部分首先进入所述体腔，在所述展开 配置中，所述结构的尺寸被设置为太大以至于不能穿过通向所述体腔的身体开口递送。当 所述结构处于所述展开配置时，所述结构的近端部分形成第一圆顶形状并且所述结构的远 端部分形成第二圆顶形状。当所述结构处于所述展开配置时，所述结构的近端部分和远端 部分被布置成蛤壳配置。
[0015] 所述第一圆顶形状和所述第二圆顶形状中的至少一个可具有第一空间平面中的 第一曲率半径和与所述第一空间平面相交的第二空间平面中的第二曲率半径，所述第二曲 率半径的大小不同于所述第一曲率半径的大小。当所述结构处于所述展开配置时，所述结 构的近端部分和远端部分可物理地联接在一起以相对于彼此枢转。当所述结构处于所述 展开配置时，所述结构的近端部分和远端部分可通过所述结构的柔性部分枢转地联接在一 起。所述第一圆顶形状和所述第二圆顶形状中的每一个在其中具有对应容积，所述医疗系 统还可包括至少一个致动器，当所述结构处于所述展开配置时，所述至少一个致动器能够 选择性地操作以作用在所述结构上以改变所述第一圆顶形状和所述第二圆顶形状中的至 少一个的所述对应容积。
[0016] 所述结构可包括多个长型构件，所述结构的近端部分和远端部分中的每一个包括 所述多个长型构件中的每个长型构件的对应部分。当所述结构处于所述展开配置时，所述 多个长型构件中的至少一些中的每个长型构件可在所述结构的近端部分和远端部分之间 的至少一个位置处与所述多个长型构件中的至少一个其它长型构件交叉。所述多个长型构 件中的每个长型构件可包括第一端、第二端和位于所述第一端与所述第二端之间的对应长 度，当所述结构处于所述展开配置时，所述多个长型构件中的至少一些中的每个长型构件 在沿所述多个长型构件中的至少一个其它长型构件的对应长度的多个间隔开的位置中的 每个处与所述多个长型构件中的至少一个其它长型构件交叉。沿所述多个长型构件中的至 少一个其它长型构件的对应长度的所述多个间隔开的位置可包括位于由所述结构的近端 部分包括的所述多个长型构件中的一个其它长型构件的对应部分与由所述结构的远端部 分包括的所述多个长型构件中的一个其它长型构件的对应部分之间的至少一个位置。所述 多个长型构件中的每个长型构件可包括第一端、第二端、位于所述第一端与所述第二端之 间的中部、以及厚度，每个长型构件的对应中部包括正面和跨越所述厚度与所述正面相反 的背面。当所述结构处于所述递送配置时，所述多个长型构件的对应中部可以以正面朝向 背面的方式布置在堆叠阵列中。
[0017] 各种系统可包括上面这些概括的组合和子集。
[0018] 医疗系统可被概括为包括结构，该结构包括多个长型构件。每个长型构件包括第 一端、第二端和位于所述第一端与所述第二端之间的中部。每个中部包括厚度、正面和跨越 所述厚度与所述正面相反的背面。所述结构还包括近端部分和远端部分。所述结构的近端 部分和远端部分中的每一个包括所述多个长型构件中的至少一些中的每一个的对应部分。 所述结构能够选择性在递送配置与展开配置之间移动。在所述递送配置中，所述结构的尺 寸被设置为穿过通向体腔的身体开口进行递送，当所述结构处于所述递送配置时，所述多 个长型构件中的所述长型构件的至少对应中部以正面朝向背面的方式布置在堆叠阵列中。 在所述展开配置中，所述结构的尺寸被设置为过大以至于不能穿过通向所述体腔的身体开 口进行递送，当所述结构处于所述展开配置时，所述结构的近端部分形成第一圆顶形状并 且所述结构的远端部分形成第二圆顶形状。
[0019] 所述第一圆顶形状和所述第二圆顶形状中的至少一个可在第一空间平面中具有 第一曲率半径并且可在与所述第一空间平面相交的第二空间平面中具有第二曲率半径，所 述第二曲率半径的大小不同于所述第一曲率半径的大小。
[0020] 当所述结构处于所述展开配置时，所述多个长型构件中的每个长型构件可在所述 结构的近端部分和远端部分之间的至少一个位置处与所述多个长型构件中的至少一个其 它长型构件交叉。
[0021] 所述多个长型构件中的每个长型构件可包括位于所述长型构件的第一端与第二 端之间的对应长度，当所述结构处于所述展开配置时，所述多个长型构件中的至少一些中 的每个长型构件在沿所述多个长型构件中的至少一个其它长型构件的对应长度的多个间 隔开的位置中的每个处与所述多个长型构件中的至少一个其它长型构件交叉。
[0022] 当所述结构处于所述展开配置时，所述多个长型构件中的至少一些可相对于所述 多个长型构件中的至少一个绕通过位于所述结构的近端部分与远端部分之间的位置的轴 线散开。
[0023] 各种系统可包括上面这些概括的组合和子集。
[0024] 医疗系统可被概括为包括结构，该结构包括多个长型构件。所述多个长型构件中 的每个长型构件包括近端、远端和位于所述近端与所述远端之间的对应中部。所述结构能 够选择性地在递送配置与展开配置之间移动。在所述递送配置中，所述结构的尺寸被设置 为在血管内或经皮递送至体腔。在所述展开配置中，所述结构被扩展以具有过大尺寸以至 于不能在血管内或经皮递送至所述体腔，当所述结构处于所述展开配置时，所述多个长型 构件中的至少一些的对应中部绕第一轴线有角度地彼此间隔开，类似于经线。医疗系统还 包括握柄部分以及轴构件，所述轴构件的一部分的被设置尺寸且布置为将所述结构在血管 内或经皮递送至所述体腔。所述轴构件包括至少靠近所述握柄部分的第一端和物理联接至 所述结构的第二端，在所述展开配置中，所述结构和所述轴构件的投影轮廓具有希腊字母 P的形状。
[0025] 所述多个长型构件中的至少一些中的每一个可包括弯曲部分，所述弯曲部分沿对 应的弯曲路径的至少一部分延伸，当所述结构处于所述展开配置时，所述弯曲路径在沿所 述第一轴线的对应的至少两个间隔开的位置中的每个处与所述第一轴线相交。所述多个长 型构件中的每个长型构件的对应中部可包括正面和跨越所述长型构件的厚度与所述正面 相反的背面，当所述结构处于所述递送配置时，所述多个长型构件中的长型构件的至少所 述对应中部可相对于彼此以正面朝向背面的方式布置在堆叠阵列中。
[0026] 所述多个长型构件中的每个长型构件可包括位于所述长型构件的对应近端与对 应远端之间的对应长度。当所述结构处于所述展开配置时，所述第一轴线可在两个或更多 个位置处穿过所述多个长型构件中的至少一个长型构件中的每个，所述两个或更多个位置 中的每个位置沿所述多个长型构件中的至少一个长型构件的对应长度与所述两个或更多 个位置中的另一个位置间隔开。所述两个或更多个位置可包括沿所述多个长型构件中的至 少一个长型构件的对应长度间隔的至少三个位置。当所述结构处于所述展开配置时，所述 多个长型构件中的至少第一长型构件可与所述多个长型构件中的第二长型构件在沿与所 述第二长型构件的对应近端和对应远端中的每一个间隔开的所述多个长型构件中的第二 长型构件的对应长度的一个或多个位置中的每个处以X配置交叉。医疗系统还可包括多个 联接器，所述多个联接器各自将所述多个长型构件中的至少所述第二长型构件和所述多个 长型构件的至少一个其它长型构件物理联接在一起，所述多个联接器中的每个联接器沿所 述多个长型构件中的第二长型构件的对应长度与所述多个联接器中的另一个联接器间隔 开。当所述结构处于所述展开配置时，所述一个或多个位置中的至少一个位置可沿所述多 个长型构件中的所述第二长型构件的对应长度位于所述多个联接器中的至少两个的对应 位置之间。当所述结构处于所述递送配置时，所述多个长型构件中的每个长型构件可被布 置为使远端首先进入所述体腔内，当所述结构处于所述展开配置时，所述两个或更多个位 置中的至少一个位置可沿所述多个长型构件中的所述第二长型构件的对应长度比所述多 个联接器中的至少两个中的每一个的对应位置更接近所述多个长型构件中的所述第二长 型构件的对应远端。
[0027] 各种系统可包括上面这些概括的组合和子集。
[0028] 医疗系统可被概括为包括设备，该设备包括多个长型构件。所述多个长型构件中 的每个长型构件包括近端、远端、位于所述近端与所述远端之间的中部、以及厚度。每个中 部包括正面和跨越所述长型构件的所述厚度与所述正面相反的背面，所述设备的一部分能 够选择性地在递送配置与展开配置之间移动。在所述递送配置中，所述多个长型构件中的 长型构件的至少对应中部相对于彼此以正面朝向背面的方式布置在堆叠阵列中，所述堆叠 阵列的尺寸被设置为穿过通向体腔的主体开口进行递送。在所述展开配置中，所述多个长 型构件中的至少一些的每个长型构件的对应中部具有涡形轮廓。
[0029] 当所述设备的一部分处于所述展开配置时，所述多个长型构件中的至少一些的长 型构件的对应中部可绕至少一个轴线相对于所述多个长型构件中的至少一个长型构件散 开。所述多个长型构件中的每个长型构件包括位于所述长型构件的对应近端与对应远端 之间的对应长度，当所述设备的部分处于所述展开配置时，所述至少一个轴线可在两个或 更多个位置处穿过所述多个长型构件中的至少一个长型构件，所述两个或更多个位置中的 每个位置沿所述多个长型构件中的至少一个长型构件的对应长度与所述两个或更多个位 置中的另一个位置间隔开。所述两个或更多个位置可包括沿所述多个长型构件中的至少一 个长型构件的对应长度的至少三个间隔开的位置。当所述设备的一部分处于所述展开配置 时，所述多个长型构件中的第一长型构件与所述多个长型构件中的第二长型构件在沿与所 述第二长型构件的对应近端与对应远端中的每个间隔开的所述第二长型构件的对应长度 的一个或多个位置中的每个处以X配置交叉。所述设备还可包括多个联接器，所述多个联 接器各自将所述多个长型构件中的至少所述第二长型构件与所述多个长型构件中的至少 一个其它长型构件物理联接在一起，所述多个联接器中的每个联接器沿所述多个长型构件 中的第二长型构件的对应长度与所述多个联接器中的另一个间隔开。当所述设备的一部分 处于所述展开配置时，所述一个或多个位置中的至少一个位置可沿所述多个长型构件中的 第二长型构件的对应长度位于所述多个联接器中的至少两个的对应位置之间。当所述设备 的一部分处于所述递送配置时，所述堆叠阵列中的所述多个长型构件中的每个长型构件可 被布置为使远端首先进入所述体腔内，当所述设备的一部分处于所述展开配置时，所述一 个或多个位置中的至少一个位置沿所述多个长型构件中的第二长型构件的对应长度比所 述多个联接器中的至少两个中的每一个的对应位置更接近所述第二长型构件的对应远端。
[0030] 各种系统可包括上面这些概括的组合和子集。
[0031] 在上述系统中的任何一个中，所述长型构件中的至少一些包括一个或多个传感器 中的对应传感器。
【附图说明】
[0032] 在附图中，相同的参考标号指代相同的元件或动作。元件的尺寸和相对位置在图 中不必按比例绘制。例如，各种元件的形状和角度未按比例绘制，并且这些元件中的一部分 被任意地放大或定位仪改善附图的易读性。此外，如图所示的元件的具体形状不打算传达 与具体元件的形状有关的任何信息，并且已经被单独选择以便与图中的识别。
[0033] 图1是示出根据一个示意性实施方式的经皮地放置在心脏的左心房中的医疗设 备的心脏的剖面图。
[0034] 图2是根据一个示意性实施方式的医疗系统的部分示意图，包括控制单元、显示 器和医疗设备，该医疗设备具有可扩展框架和与元件的组件。
[0035] 图3A是根据另一个示例性实施方式的包括处于初始配置的多个长型构件的设备 的一部分的侧视图。
[0036] 图3B是图3A的设备的长型构件中的具有代表性的一个的等距视图。
[0037] 图3C、3D、3E和3F是根据示例性实施方式的图3A中的设备的一部分在4个连续 时间间隔下被定位在体腔内的各种侧视图。
[0038] 图3G和3H是图3A的设备的长型构件的各种侧视图，其中长型构件被布置在第一 散开阵列中。
[0039] 图31是图3A的设备的长型构件的截取的侧视图，其中长型构件被布置在第一散 开阵列中。
[0040] 图3J是图3A的设备的长型构件的部分截取的端视图，其中长型构件被布置在第 一散开阵列中。
[0041] 图3K和3L是图3A的设备的长型构件的各种侧视图，其中长型构件被布置在第二 散开阵列中。
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