专利名称：一种散寒清热、和营定痛的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药，特别是涉及治疗风湿性关节疼痛的--种散寒清热、和营 定痛的中药及其制备方法。
技术背景风湿性关节炎是常见病、多发病，中医认为风寒湿邪未尽，邪已化热之寒 热错杂证。临床特点为寒热并存，寒、热两种对应症状同时出现，主要临床表 现为肢体关节作痛或肿胀，局部畏寒，触之灼热，--处或多处关节活动不灵活， 畏风恶寒，舌苔黄白相兼，脉弦或紧或数，关节冷痛，沉重，局部喜暖，但伴 有身热不扬，口渴不喜饮，关节疼痛遇寒加重，关节变形，屈伸不便，伴见午 后潮热，夜卧盗汗，舌质红，苔薄白等。针对上述症状对证治疗，宜散寒清热， 和营定痛。虽然传统的中医对证治疗取得明显成效，但传统的汤剂、丸剂居多， 剂型单调，而成份不明确也不准确，制造粗放，质量不可控，携带吞服都很困 难，需采用现代制药工艺，促使剂型多样化，需要改进传统剂型，满足患者的 不同需求。发明内容本发明要解决的技术问题，是提供一种配方合理，成份准确，制药工艺先 进，适合患者需求的多种剂型，对症治疗风湿性关节炎的散寒清热、和营定痛 的中药及其制备方法。采用的技术方案是一种散寒清热、和营定痛的中药，是由桂枝、白芍、防风、知母、白术、 麻黄、干姜、炙附子、甘草和地龙以及辅料配制成胶囊剂、颗粒剂和片剂。处方为桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、麻黄138.9g、 干姜55.56g、炙附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g。上述的辅料，包括蔗糖、糊精、可溶性淀粉、硫酸钙、预胶化淀粉、微晶 纤维素，作为润滑剂的硬脂酸镁和滑石粉。一种散寒清热、和营定痛的中药制备方法，取桂枝92.6g、白芍138.9g、防 风92.6g、知母138.9g、白术92,6g、麻黄138.9g、千姜55.56g、炙附子92.6g、 甘草55.56g、地龙92.6g,以上十味中药，除白芍和干姜粉碎成细粉外，其余白 术等八味加水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮l小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓縮至5(TC测相对密度为1.25—1.30的清膏，加入白芍和干 姜细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊；或者将粉碎成的细粉用50—80% 浓度乙醇或8—20%浓度糖浆制粒，干燥，加入颗粒量0.5—1%润滑剂硬脂酸镁， 混匀，装入胶囊，制成1000粒，制得胶囊剂，规格为每粒胶囊装0.4g。上述的滤液浓縮至50。C测相对密度为1.15—1.25时，喷雾干燥成干粉，加 入白芍和千姜细粉，混匀，将药粉装入胶囊；或者用50—80%浓度乙醇或8—20% 浓度糖浆制粒，干燥，加入颗粒量0.5—1%的润滑剂硬脂酸镁或滑石粉，混匀装 入胶囊，制成1000粒，制得胶囊剂，规格为每粒胶囊装0.4g。上述处方十味中药，白芍、干姜提取挥发油，剩余药渣、药液备用，其余 桂枝等八味加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水 煎煮1小时，在第二次煎煮同时，加入上述提挥发油后的药渣与药液。合并煎 液，滤过，浓縮成5(TC测相对密度为1.15—1.25的流浸膏，加入3倍量95%乙 醇，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至5(TC测相对密度为1.20—1.30 的稠膏，加入蔗糖粉410—415g，混匀，制粒，千燥，整粒，喷入挥发油，混匀， 制成颗粒463g，装袋，制得含糖型颗粒剂，规格为每袋装10g;或者在稠膏中 加入蔗糖粉50—100g、糊精或可溶性淀粉128—178g，混匀，制粒，干燥，整 粒，喷入挥发油，制成颗粒278g，装袋，制得减糖型颗粒剂，规格为每袋装6g。上述处方十味中药，白芍、干姜提取挥发油，剩余药渣、药液备用，其余 桂枝等八味加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水 煎煮1小时，在第二次煎煮同时，加入上述提挥发油后的药渣与药液。合并煎 液，滤过，浓縮成50。C测相对密度为1.15—1.25的流浸膏，加入3倍量95%乙 醇，浓縮至5(TC测相对密度为1.15—1.25时，喷雾干燥成干粉，用50—80%浓 度乙醇或8—20%糖浆制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀，制成颗粒93g， 装袋，制得无糖型颗粒剂，规格为每袋装2g。上述处方十味中药，白芍、干姜粉碎成细粉，其余白术等八味加水煎煮二 次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓 縮至50。C测相对密度为1.25—1.30的清膏，加入白芍和干姜细粉，混匀，制粒， 压制成1000片，包糖衣；或者在5(TC时测相对密度为1.25—1.30的稠膏中加入 白芍和干姜细粉，混匀、干燥，粉碎成细粉，用50—80%乙醇或8—10%的糖浆 制粒，干燥，加入颗粒量1。/。的润滑剂硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖 衣，制得糖衣型片剂，规格为每素片重0.4g。在上述5(TC时测相对密度为1.25—1.30的清膏中，加入白芍和干姜细粉， 混匀，干燥，粉碎成细粉，加入硫酸钙24g、预胶化淀粉12g、微晶纤维素2g，混匀，用10%糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成0.4g重的片子IOOO片，或者压制成0.6g重的片子666片， 包薄膜衣，可获得规格为每片重0.41g或0.61g的薄膜衣型片剂。 方解桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹 冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。白芍平肝止痛，养血调经，敛阴止汗，用于头痛，眩晕，助痛，腹痛， 四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。防风解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风疹瘙痒，破伤风。知母清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸 潮热，内热消渴，肠燥便秘。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泻泄，痰 饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。麻黄发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水 浮肿，支气管哮喘。干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。用于脘腹冷痛，呕吐泻泄，肢冷 脉微，痰饮喘咳。炙附子回阳助逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微， 阳痿，宫冷，心腹冷痛，虛寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。甘草补脾益气，清热解毒，祛寒止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃 虛弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解诸药毒性、烈性。地龙清热定惊，通络，平喘。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢 体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。该方剂以桂枝、防风、知母祛风散寒，清热解肌为君药；辅以麻黄、地龙、 干姜、炙附子补火助阳，温中胜湿，通络祛风为臣药；配以白芍、白术和营养 血、定痛、燥湿为佐药；以甘草清热祛寒，缓急止痛，调合诸药，引药归经， 使药达病所，共助它药发挥药效为使药。功能与主治散寒清热，和营定痛。用于肌肉关节疼痛，局部触之发热，但自觉怕冷畏 寒，或触之不热，但自觉发热，全身热象不显。风湿和类风湿性关节炎，见上 述症状者可应用。本中药治疗寒热错杂型风湿病的临床观察。6本中药由沈阳药科大学通过佐剂关节炎动物模型、化学炎症模型、化学物 质致痛动物模型，进行药效学研究，其结论该中药具有明显的抗炎及镇痛作用。 为迸一步了解该中药治疗风湿病的临床效果，于河南省省直机关第一医院将中 医辩证属于寒热错杂型的风湿病患者402例，按来诊顺序以近于3: l的比例随 机分为两组，以治疗效果好的正清风痛宁为对照药，进行了临床观察，其中住院病人165例，门诊病人237例，试验组298例，对照组104例。 病例选择标准按中医证候诊断肢体关节肿痛，触之发热，但喜暖畏寒，或触之不热， 但自觉发热，舌淡红，苔黄或白，脉弦数，年龄18—65岁之间。 疗效评定参照中药新药临床指导原则中治疗风湿病的疗效评定分临床痊愈症状、休征消失，实验室检査主要指标恢复或接近正常；显效症状、体征基本消失，实验室查主要指标明显改善，下降度>50%;有效症状、体征减轻，实验室检査主要指标有改善；无效症状、体征与实验室检査主要指标无改善。试验结构如下表两组患者临床疗效比较组别例数临床缓解显效有效无效例(％)例(％)例(％)例(％)试验组29862 (20.8)118(39.6)77(25.8%)41(13.8)对照组10411(10.6)32(30,8)40(38.4)21(20.2)对所得数据进行Ridit分析统计，试验组与对照组总疗效比较(P<0.01)， 有明显差异，试验证明本中药确实具有散寒清热、和营定痛的功能，用于治疗 寒热错杂型风湿病具有良好效果，且某此方面优于对照药正清风痛宁片。本发明的中药制剂配方合理，成分准确，制药工艺先进，适合患者对不同 剂型的需求。
具体实施方式
实施例一一种散寒清热、和营定痛的中药及其制备方法，是由桂枝、白芍、防风、 知母、白术、麻黄、干姜、炙附子、甘草和地龙以及辅料配制成胶囊剂、颗粒 剂和片剂。处方为桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、 麻黄138.9g、干姜55.56g、炙附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g，以上十味7中药，除白芍和干姜粉碎成细粉外，其余白术等八味加水煎煮二次，第-一次煎 煮2小时，第二次煎煮l小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓縮至5(TC测相对密度为1.25—1.30的清膏，加入白芍和干姜细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉， 装入胶囊，制成1000粒，制得胶囊剂，规格为每粒胶囊装0.4g。用法用量口服， 一次6粒， 一日3次。实施例二实施例二与实施例一基本相同不同之处在于取清膏加入白芍和干姜细粉， 混匀，干燥，粉碎成细粉，用60%浓度乙醇制粒，干燥，加入颗粒量1%的硬脂 酸镁，混匀，装入胶囊，其它相同。实施例三实施例三与实施例一-基本相同，不同之处在于滤液浓縮至50。C测相对密度 为1.20时、喷雾干燥成干粉，加入白芍和干姜细粉，混匀，将药粉装入胶囊， 其它相同。实施例四实施例四与实施例三基本相同，不同之处在于将直接装入胶囊的药粉用 15%浓度糖浆制粒，干燥，加入颗粒量1%的润滑剂滑石粉，混匀装入胶囊，其 它相同。实施例五取桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母13S.9g、白术92.6g、麻黄138.9g、 千姜55.56g、炙附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g，以上十味中药，白芍、 干姜提取挥发油，剩余药渣、药液备用，其余桂枝等八味加水煎煮二次，第一 次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，在第二次煎煮同时， 加入上述提挥发油后的药渣与药液。合并煎液，滤过，浓縮成5(TC测相对密度 为1.18的流浸膏，加入3倍量95%乙醇，静置12小时，取上清液，回收乙醇， 浓縮至5(TC测相对密度为1.25的稠膏，加入蔗糖粉412g，混匀，制粒，干燥， 整粒，喷入挥发油，混匀，制成颗粒463g，装袋，制得含糖型颗粒剂，规格为 每袋装10g。用法用量口服，每次10g， 一日3次。 实施例六实施例六与实施例五基本相同，不同之处在于取相对密度为1.28的稠膏， 加入蔗糖粉80g、糊精148g，混匀，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀， 制成颗粒278g，装袋，制得减糖型颗粒剂，规格为每袋装6g，其它相同。用法用量口服，每次6g， 一日3次。实施例七实施例七与实施例五基本相同，不同之处在于取流浸膏，加入3倍量95%乙醇，浓縮至5(TC测相对密度为1.20时，喷雾干燥成干粉，用65%浓度乙醇制 粒，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀，制成颗粒93g，装袋，制得无糖型颗粒剂， 规格为每袋装2g，其它相同。用法用量口服，每次2g， 一日3次。实施例八取桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、麻黄138.9g、 干姜55.56g、炎附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g，以上十味中药，取白芍 和干姜粉碎成细粉备用，其余白术等八味加水煎煮二次，第一次煎煮2小时， 第二次煎煮1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓縮至5CTC测相对密度为1.26 清膏，加入白芍和干姜细粉，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣；制得糖衣 型片剂，规格为每素片重0.4g。用法用量口服，每次6片， 一日3次。实施例九实施例九与实施例八基本相同，不同之处在于取清膏，加入白芍和千姜细 粉，混匀、干燥，粉碎成细粉，用9%的糖浆制粒，干燥，加入颗粒量1°/。的润 滑剂硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包糖衣，制得糖衣型片剂，规格为每素 片重0.4g，其它相同。实施例十实施例十与实施例八基本相同，不同之处在于取清膏，加入白芍和干姜细 粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入硫酸钙24g、预胶化淀粉12g、微晶纤维素 2g，混匀，用10%糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的 滑石粉，混匀，压制成0.4g重的片子1000片，包薄膜衣，获得规格每片重0.41g 的薄膜衣型片剂，其它相同。用法用量口服，每次6片， 一日3次。实施例十一实施例十一与实施例十基本相同，不同之处在于压制成0.6g重的片子666 片，包薄膜衣，得规格为0.61g的薄膜衣型片剂，其它相同。 用法用量口服，每次4片， 一日3次。
权利要求
1、一种散寒清热、和营定痛的中药，其特征在于由桂枝、白芍、防风、知母、白术、麻黄、干姜、炙附子、甘草、地龙以及辅料配制成胶囊剂、颗粒剂和片剂；处方为桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、麻黄138.9g、干姜55.56g、炙附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g。
2、 根据权利要求1所述的一种散寒清热、和营定痛的中药，其特征在于所 述的辅料，包括糖桨、蔗糖粉、糊精、可溶性淀粉、硫酸钙、预胶化泻粉、微 晶纤维素，作为润滑剂的硬脂酸镁的滑石粉。
3、 根据权利要求l所述的一种散寒清热、和营定痛的中药制备方法，其特 征在于取桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、麻黄 138.9g、干姜55.56g、炎附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g，以上十味中药， 除白芍和千姜粉碎成细粉外，其余白术等八味加水煎煮二次，第-次煎煮2小 时，第二次煎煮1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓縮至5(TC测相对密度 为1.25—1.30的清膏，加入白芍和干姜细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入 胶囊；或者将粉碎成的细粉用50—80%浓度乙醇或8—20%浓度糖浆制粒，干燥， 加入颗粒量P/。润滑剂硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，制成1000粒，制得胶囊剂， 规格为每粒胶囊装0.4g。
4、 根据权利要求3所述的---种散寒清热、和营定痛的中药的制备方法，其 特征在于所述的滤液浓缩至50。C测相对密度为1.15—1.25时，喷雾干燥成干粉， 加入白芍和干姜细粉，混匀，将药粉装入胶囊；或者用50—80%浓度乙醇或8 一20%浓度糖浆制粒，干燥，加入颗粒量1%的润滑剂硬脂酸镁或滑石粉，混匀 装入胶囊，制成1000粒，制得胶囊剂，规格为每粒胶囊装0.4g。
5、 根据权利要求3所述的一种散寒清热、和营定痛的中药的制备方法，其 特征在于所述的十味中药，其中白芍和干姜提取挥发油，剩余药渣、药液备用， 其余桂枝等八味加水煎煮二次，第.次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍 量水煎煮1小时，在第二次煎煮同时，加入上述提挥发油后的药渣与药液；合 并煎液，滤过，浓縮成5(TC测相对密度为1.15—1.25的流浸膏，加入3倍量95% 乙醇，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓縮至5CTC测相对密度为1.20—1.30 的稠膏，加入蔗糖粉410—415g，混匀，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀， 制成颗粒463g，装袋，制得含糖型颗粒剂，规格为每袋装10g;或者在稠膏中 加入蔗糖粉50—100g糊精或可溶性淀粉128—178g，混匀，制粒，干燥，整粒， 喷入挥发油，制成颗粒278g，装袋，制得减糖型颗粒剂，规格为每袋装6g。
6、 根据权利要求3所述的一种散寒清热、和营定痛的中药的制备方法，其 特征在于所述的处方十味中药，其中白芍和干姜提取挥发油，剩余药渣、药液备用，其余桂枝等八味加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次 加6倍量水煎煮1小时，在第二次煎煮同时，加入上述提挥发油后的药渣与药 液；合并煎液，滤过，浓縮成5(TC测相对密度为1.15—1.25的流浸膏，加入3 倍量95%乙醇，浓縮至50。C测相对密度为1.15—1.25时，喷雾千燥成干粉，用 50—80%浓度乙醇或8—20%糖浆制粒，十燥，整粒，喷入挥发油，混匀，制成 颗粒93g，装袋，制得无糖型颗粒剂，规格为每袋装2g。
7、 根据权利要求3所述的一种散寒清热、和营定痛的中药的制备方法，其 特征在于所述的处方十味中药，其中白芍和干姜粉碎成细粉，其余白术等八味 加水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，静置，滤 过，滤液浓縮至5(TC测相对密度为1.15—1.25的清膏，加入白芍和干姜细粉， 混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣；或者在获5(TC测相对密度为1.25—1.30 的稠膏中加入白芍和干姜细粉，混匀、十燥，粉碎成细粉，用50—80%乙醇或8 一10%的糖浆制粒，干燥，加入颗粒量1%的润滑剂硬脂酸镁，混匀，压制成1000 片，包糖衣，制得糖衣型片剂，规格为每素片重0.4g。
8、 根据权利要求3所述的一种散寒清热、和营定痛的中药的制备方法，其 特征在于所述的在获50。C测相对密度为1.25—1.30的清膏，加入白芍和干姜细 粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入硫酸钙24g、预胶化淀粉12g、微晶纤维素 2g，混匀，用10%糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的 滑石粉，混匀，J—k制成0.4g重的片子IOOO片，或者压制成0.6g重的片子666 片，包薄膜衣，可获得规格为每片重0.41g或0.61g的薄膜衣型片剂。
全文摘要
一种散寒清热、和营定痛的中药及其制备方法，是由桂枝92.6g、白芍138.9g、防风92.6g、知母138.9g、白术92.6g、麻黄138.9g、干姜55.56g、炙附子92.6g、甘草55.56g、地龙92.6g以及辅料配制成胶囊剂、颗粒剂和片剂。制备方法是取处方十味中药，除白芍和干姜粉碎成细粉外，其余白术等八味加水煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至50℃测相对密度为1.25-1.30的清膏，加入白芍和干姜细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊或加辅料压制成片剂。白芍、干姜提取挥发油，其余中药煎煮至膏加辅料，制成颗料粒剂。本发明的中药制剂配方合理，成分准确，制药工艺先进，适合患者对不同剂型的需求，服用、携带方便。
文档编号A61K9/48GK101322823SQ200810012478
公开日2008年12月17日 申请日期2008年7月25日 优先权日2008年7月25日
发明者吴永军, 孟祥云, 崔小路, 洋 曲, 温玉萍, 王艳敏, 红 罗 申请人:辽宁好护士药业(集团)有限责任公司