专利名称：：一种治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂
技术领域：
，具体的说，涉及一种治疗乳腺癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：乳腺癌(mammarycarcinoma)是人类最常见的一种恶性肿瘤，也是女性主要恶性肿瘤之一。它主要发生于女性，男性少见，女性的发病率为男性的近百倍。各国因地理环境、生活习惯的不同，乳腺癌的发病率有很大差异。北美和北欧大多数国家是女性乳腺癌的高发区，南美和南欧一些国家为中等，而亚洲、拉丁美洲和非洲的大部分地区为低发区。在北美、两欧等发达国家，女性乳腺癌的发病率居女性恶性肿瘤发病率的首位。据美国癌症协会估计，美国每年有12万乳腺癌新发病例，发病率为72.2/10万，1976年死于乳腺癌的人数为33000。乳腺癌在我国各地区的发病率也不相同，在世界上我国虽属女性乳腺癌的低发国。但近年来乳腺癌的发病率明显增高。尤其沪、京、津及沿海地区是我国乳腺癌的高发地区。乳腺癌是的乳腺导管上皮细胞在各种内外致癌因素的作用下，细胞失去正常特性而异常增生，以致超过自我修复的限度而发生癌变的疾病。临床以乳腺肿块为主要表现。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。具有发病率高，颇具侵袭性，但病程进展缓慢。自然生存期长等特点。中医认为乳腺癌相当于中医的"乳岩"、"乳石痈"、〃乳痞"、"乳发"、"乳核"、"妒乳"等范畴.它的发病机理主要是正气不足、风寒内侵、七情内伤、所愿不遂、郁结伤肝、引起体内脏腑功能紊乱、冲任失调，降低了机体对癌细胞的监视抵抗力，在癌基因作用和机体免疫功能低下时终致气滞血淤、邪毒蕴内，痰浊交凝，结滞乳部而成乳腺癌。因此使用方药，能够达到防治乳腺癌的目的。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗乳腺癌的中药组合物。本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的制备方法。为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的1、处方香附2-15份浙贝母2-15份当归2-15份赤芍2-15份陈皮2-15份王不留行2-15份3山甲珠2-15份全瓜蒌5-20份虎杖5-20份银花5-20份连翘5-20份白花蛇舌草10-30份有效成分优选由下列原料按重量份计制成香附9份浙贝母9份当归9份赤芍9份陈皮9份王不留行9份山甲珠9份全瓜萎12份虎杖12份银花12份连翘12份白花蛇舌草18份本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，包括下述步骤2、制备工艺(1)香附、浙贝母、当归、赤芍、陈皮、王不留行、山甲珠、全瓜萎、虎杖、银花、连翘、白花蛇舌草用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓縮，得清膏(d=1.15-1.25，6(TC);(2)将清膏干燥粉碎，和/或药学上可接受的载体制颗粒剂、胶囊剂。本发明的药物组合物可以与药学上可接收的载体，例如填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；通过颗粒剂、胶囊剂口服给药的方式使用。本发明中药组合物具有疏肝健脾，解郁活血、软坚散结之功效，适用于痰瘀互结，乳腺结块,肿胀疼痛及乳腺小叶增生属上述证候者。具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l本发明中药组合物颗粒剂1、处方香附9份浙贝母9份当归9份赤芍9份陈皮9份王不留行9份山甲珠9份全瓜萎12份虎杖12份银花12份连翘12份白花蛇舌草18份2、制备工艺(1)香附、浙贝母、当归、赤芍、陈皮、王不留行、山甲珠、全瓜萎、虎杖、银花、连翘、白花蛇舌草用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液浓縮，得清膏(d=l.15-1.25，6(TC);(2)将清膏干燥粉碎，干燥粉碎，加入乳糖600g，糊精200g，以70%乙醇湿法制粒即得。实施例2本发明中药组合物胶囊剂41、处方香附9份浙贝母9份当归9份赤芍9份陈皮9份王不留行9份山甲珠9份全瓜萎12份虎杖12份银花12份连翘12份白花蛇舌草18份2、制备工艺(1)香附、浙贝母、当归、赤芍、陈皮、王不留行、山甲珠、全瓜萎、虎杖、银花、连翘、白花蛇舌草用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液浓缩，得清膏(d=l.15-1.25'60。C);(2)将清膏干燥粉碎，加入淀粉200g，混匀，装入空胶囊内即得。经动物实验表明，本发明中药对Ca761荷瘤小鼠肿瘤转移有较好的抑制作用。实验例l.材料与方法l.l实验动物615系小鼠48只，均为雌性，体重20g左右，6周龄；1.2药物与试剂环磷酰胺(CTX)200mg/瓶，用生理盐水稀释成4mg/ml;免疫组化试剂nm23(工作浓度为1:100)与Cath-D单抗(工作浓度为1:200);1.3瘤株与造模将Ca761细胞2X106个移植于615系小鼠右腋皮下，建立小鼠乳腺癌移植模型。接种后次日开始用药。1.4实验动物分组造模后随机分成4组，每组12只。(1)空白对照组(NS组)；生理盐水(NS)0.2ml灌胃dX21d(2)西药对照组(CTX组)CTX40mg/kg腹腔注射dX21d(3)中药治疗组(Z组)本发明中药30g/kg'灌胃'dX21d(4)中药+西药组(Z+CTX组)生理盐水(NS)0.2ml灌胃dCTX40mg/kg腹腔注射dX21d1.5观察指标1.5.l肺转移发生率处死小鼠后，取出肺脏，目测肺脏有无转移灶，并制取肺转移灶标本，作石蜡病理检测，鉴定肿瘤来自小鼠乳腺癌移植瘤。肺转移率(％)=每组发生肺转移小鼠数(只)/每组小鼠总数(只)X100%。转移抑制率(％)=空白组肺转移小鼠数(只)-每组肺转移小鼠数(只)/空白组肺转移小鼠数(只)X100%1.5.2nra23与Cath-D基因表达每组取10个肿瘤组织标本，均用免疫组化ABC法。1.5.3nm23与Cath-D阳性判断指标nm23、Cath-D检测均以细胞浆出现棕色颗粒者为阳性细胞。结果判断采用免疫反应积分(ImmunoreactivescoreIRS)标准[5]，该计分法既避免了一单阳性细胞数或阳性强度计分的缺点，较完整反映免疫组化反映结果。具体计算方法如下-着色强度(StainingIntersitySI)计分着色阴性为0分，着色弱、中、强依次为1、2、3分。阳性细胞百分数(PercentageofPositivecellsPP)计分无阳性细胞为0分；1分，阳性细胞数为《10%;2分，阳性细胞数为1广50%;3分，阳性细胞数为51~80%;4分，阳性细胞数〉80%。总积分IRS=SIXPP1.6统计方法运用SPSS11.5软件，计量资料采用t检验，记数资料采用卡方检验。2结果2.1本发明中药对Ca761荷瘤小鼠肿瘤转移抑制作用研究CTX组、Z组、Z+CTX组肿瘤转移发生率分别为33.33%、33.33%、16.67%，各实验组抑瘤转移发生率与空白组(75.00%)都存在显著差异(p〈0.05)，Z组、CTX组与Z+CTX组肿瘤转移抑制率分别为55.56%、55.56%、77.77%，三组之间无显著性差异(p>0.05)。结果如表1:表1本发明中药对Ca761荷瘤小鼠肿瘤肺转移抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注*与昭组比较，p<0.05;ffi组、CTX组与Z+CTX组三组间比较，p〈0.052.2本发明中药对Ca761小鼠乳腺癌组织nra23、Cath-D蛋白表达的影响Z组、Z+CTX组nm23IRS平均值分别为4.8000±1.9322、4.OOOO土l.4907均显著高于NS组(2.3000±1.4181)，p值〈0.05;Z组、CTX组、Z+CTX组Cath-DIRS平均值分别为1.3000±1.1595、L9000士1.7288、1.3000±1.3375低于空白对照组(3.2000±1.3984)，p值<0.05，结果见表2:表2:本发明中药对Ca761小鼠乳腺癌组织nm23、Cath-D蛋白表达的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>CTX组103.8000±1.93221.9000±1.7288*中药组104.8000±1.9322*1.3000±1.1595*中药+CTX组104.0000±1.4907*1.3000±1.3375*注沐与NS组比较,p<0.05权利要求1、一种治疗乳腺癌的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的香附2-15份浙贝母2-15份当归2-15份赤芍2-15份陈皮2-15份王不留行2-15份山甲珠2-15份全瓜萎5-20份虎杖5-20份银花5-20份连翘5-20份白花蛇舌草10-30份2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份计制成的当归9份王不留行9份虎杖12份白花蛇舌草18份3、如权利要求1-2任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合可制成颗粒剂、胶囊剂。4、一种如权利要求l-3任一所述的中药组合物的制备方法，包括下述步骤(1)香附、浙贝母、当归、赤芍、陈皮、王不留行、山甲珠、全瓜萎、虎杖、银花、连翘、白花蛇舌草用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小，滤过，合并滤液浓縮，得清膏(d=1.15-1.25，60。C);(2)将清膏干燥粉碎，和/或药学上可接受的载体制颗粒剂、胶囊剂。香附9份赤芍9份山甲珠9份银花12份浙贝母9份陈皮9份全瓜萎12份连翘12份全文摘要本发明涉及一种治疗乳腺癌的中药组合物。该中药组合物由香附、浙贝母、当归、赤芍、陈皮、王不留行、山甲珠、全瓜萎、虎杖、银花、连翘、白花蛇舌草和/或药学上可接受的载体制成。本发明还涉及了该中药组合物的制备方法。本发明中药组合具有疏肝健脾，解郁活血、软坚散结之功效，适用于痰瘀互结，乳腺结块，肿胀疼痛及乳腺小叶增生属上述证候者。文档编号A61K36/8966GK101485821SQ20081005632公开日2009年7月22日申请日期2008年1月16日优先权日2008年1月16日发明者王丽娟申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司