专利名称：：小肠气体造影ct检查用胶囊的制作方法
技术领域：
：本发明属于造影剂药物领域，更具体涉及一种小肠气体造影CT检查用胶囊。
背景技术：
：胃肠道疾病的检查主要用钡剂造影，传统的小肠传统x线检査分为两种，口服钡剂x线小肠造影和小肠气钡双重对比造影，所用的检测剂为常用的口服钡剂，其缺点是钡剂难以通过幽门，胃扩张、蠕动弱、有大量空腹潴留液，钡剂下沉出现气、液、钡三层现象，而且吞食及其不方便，甚至有患者因为精神紧张，吞食过快使钡剂误入气管的例子；小肠气体造影CT常规要口服或静脉注射造影剂，除口服造影剂外，病人需要禁食，使用极为不方便，一般的口服造影剂有三类(1)高密度造影剂以卜2%泛影葡胺应用最多，普通CT扫描多用此造影剂。这种造影剂能产生良好的对比，但消化道管壁显示不佳；(2)等密度造影剂实际上就是饮用水，消化道管壁的显示比高密度造影剂好，但所产生上午对比差异较小，可用于胃的检査，而小肠检查则不满意；(3)低密度造影剂为脂类和气体，常用于小肠的CT检査，该造影剂的优点是消化道管壁显示满意，但服脂质造影剂则病人不易耐受，不良反应相对较多，易产生伪影，已很少用于胃和小肠的检査。
发明内容本发明的目的是提供一种小肠气体造影CT检查用胶囊。为口服胶囊，该囊壳为肠溶胶囊，抗胃内酸性环境，在小肠内碱性环境中溶解，释放出所含药，药物配置合理，使用方便，产气稳定，无毒副作用，保质期长，肠腔驰张良好，造影效果好，图像清晰，有利于气钡双重造影X线检査时对小肠的动态观察，也可收到气钡灌肠双重造影X线检查的效果。本发明的小肠气体造影CT检査用胶囊，其特征在于所述胶囊为产气药胶囊和肌松药胶囊；所述产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；所述肌松药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯。本发明的显著优点是(1)本发明的胶囊以肠溶胶囊囊壳，抗胃内酸性环境，在小肠内碱性环境中溶解，释放出所含药，药芯配置科学合理，药芯根据药物作用分两种一种为枸櫞酸(柠檬酸)和碳酸氣钠，胶囊崩解后，与小肠液反应释放出二氧化碳气体，起到扩张肠腔、并与肠壁产生密度差异对比的作用；另一种为山莨菪碱(即654—2)，在肠内释放出山莨菪碱，起到松弛肠壁平滑肌、舒张肠腔作用。(2)本发明的胶囊为口服胶囊，使用方便，产气稳定，无毒副作用，保质期长，肠腔驰张良好，肠腔内一肠壁一肠腔外间隙对比度良好，图像清晰；并且，肠腔充气造影适合于CT低剂量扫描，减少了检查辐射和机器损耗；气体可在10—30分钟内陆续进入结肠，有利于气钡双重造影X线检查时对小肠的动态观察；气体进入结肠，使得结肠充盈扩张，CT检査可同时观察结肠结构，也可收到气钡灌肠双重造影X线检查的效果。具体实施例方式本发明的产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；重量百分数构成为65—85%枸橼酸，15—35%碳酸氢钠，剂型0.6g/粒。肌松药胶囊釆用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯，剂型5mg/粒。使用时产气药胶囊和肌松药胶囊配合使用。使用方法检査前晚流质饮食，检査当天早晨空腹，检査前20分钟口服山莨菪碱肠溶胶囊1-2粒，约5—10mg，无特殊禁忌症成人患者一般服用2粒，有使用山莨菪碱禁忌症患者或非成人根据情况不用或服用l粒；检査前10分钟口服产气肠溶胶囊15粒，约含产气剂9g;检查时吸气末屏气扫描，根据定位像显示的小肠区域确定合适的扫描范围，采用低剂量(有效曝光剂量50-90mAs)扫描，以减少大范围CT扫描的检查辐射以及CT球管损耗；图像显示采用低中心窗位观察为佳，一10土10Hu。注意婴幼儿及不能服用胶囊的人群不适宜做这项检查。药物效果试验1.本发明胶囊临床使用效果试验试验设计在进行小肠空气造影CT检査的患者中采用不同的服用剂量，共设10粒、15粒、20粒三种剂量组，每组随机20例受检者，第一天来做胃CT检査的为IO粒剂量组，第二天的为15粒剂量组，第三天的为20粒剂量组，所有受检者分别在服用胶囊后5、10、15、20分钟时扫描，送服胶囊的饮料均为饮用纯净水，送服水量50-60ml,分3—5次送服完胶囊，观察不同服用剂量及CT扫描时间的造影检查效果，并评价受检者服用胶囊的接受程度。造影效果评价指标如下观察图像中小肠腔舒张程度，分三级，即舒张不良，图像显示小肠腔多节段萎陷，腔壁厚薄不均，各段过度不顺滑；舒张一般，图像显示小肠腔少数几个节段萎陷(不超过3处)，腔壁厚薄基本均匀，腔壁各段过度较为顺滑；舒张良好，图像基本没有显示小肠腔萎陷或萎陷不明显，腔壁厚薄均匀，腔壁各段过度顺滑。试验结果IO粒剂量产气量较少，小肠腔充盈扩张不充分；15及20粒剂量产气较多，小肠腔充盈扩张均较充分，造影效果理想。服药后5分钟时扫描，胶囊没完全产气；10-15分钟时，产气充分；20分钟时，胃腔内气体量减少，气体基本从小肠排空进入结肠，结肠气体充盈较好(见表l)。受检者服用10或15粒胶囊可以接受，服用20粒较难接受，主要是因为咽入困难(在造影时，为了避免饮入过多液体影响图像质量，要求受检者最多只能用50—60ml水送服胶囊)(见表2)。表l不同剂量产气剂在不同扫描时间的图像质量(为20例受检者的平均值，单位ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>研究结论小肠气体造影CT检査用产气药胶囊使用方便，产气稳定，图像质量好，服用剂量以15粒较好，扫描时间以服药后10-15分钟较好。2.本发明胶囊与以前所用的造影剂的对比效果试验实验设计对2006年4月至2007年3月期间来我科作小肠CT检査的99例病人进行研究，单日的病人为A组共69例，采用常规方法进行CT检査，即饮水造影低剂量CT扫描；双日的病人为B组共57例，采用本研究提出的新方法进行CT检査，即空气造影低剂量CT扫描。研究对象中男93例，年龄30-73岁，平均59岁；女33例，年龄43-80岁，平均63.4岁。检查机器SIEMENSN0VES4层螺旋CT，选择在患者吸气末屏气扫描；扫描条件低剂量eff.mAs:50，CTDIw:3.80mGy;其它参数相同Slicewidth:5.Oram,Slicecollimation:2.5鹏，kV:120，Pitch:1.25，Reconincrement:5.0,Kernel:B20fmediumsmooth,后重建参数相同Reconstructonslice3.0mm,Reconincrement:1.5咖。图像观察窗宽300Hu，窗中心一10士10Hu。检査效果评价方法如下病人CT图像传入PACS，医生可应用图像后处理功能在电脑进行阅图诊断，对诊断结果的判定方法是，由两位高资历主治医生单盲法诊断(即诊断医生阅图前不知道内窥镜检査结果)，当两者的结果不一致时，由一位高级职称医生阅图后从两者的结果中选择一个结果作为最终诊断结果。统计医生的诊断自信度，规定如下0度，不能诊断，即图像质量让医生没把握诊断；l度，可疑诊断，即医生既没把握否定异常表现也没把握肯定异常表现；2度，肯定诊断，即图像质量可以让医生把握诊断。并以内窥镜检査结果为诊断标准，统计CT诊断准确率。试验结果医生对常规方法和新方法检査的小肠CT图像进行诊断的自信度本组进行小肠CT检查共126例，其中应用常规方法检査69例，应用新方法检査57例，医生对常规方法和新方法检査的小肠CT图像进行诊断的自信度见下表。医生对常规方法和新方法检査的小肠CT图像进行诊断的自信度<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>研究结论小肠气体造影低剂量CT扫描诊断小肠病变明显优越于传统的以水等为造影剂的检查方法，值得提倡。权利要求1.一种小肠气体造影CT检查用胶囊，其特征在于所述胶囊为产气药胶囊和肌松药胶囊；所述产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；所述肌松药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯。2.根据权利要求1所述的小肠气体造影CT检查用胶囊，其特征在于所述产气药胶囊壳为肠溶胶囊壳，药芯组分的重量百分数构成为65-85%枸橼酸，15-35%碳酸氢钠。全文摘要本发明提供一种小肠气体造影CT检查用胶囊，胶囊为产气药胶囊和肌松药胶囊；所述产气药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以枸橼酸和碳酸氢钠为胶囊药芯；所述肌松药胶囊采用肠溶胶囊壳为囊壳，以山莨菪碱为胶囊药芯。本发明为口服胶囊，该囊壳为肠溶胶囊，抗胃内酸性环境，在小肠内碱性环境中溶解，释放出所含药，药物配置合理，使用方便，产气稳定，无毒副作用，保质期长，肠腔驰张良好，造影效果好，图像清晰，有利于CT检查对小肠正常结构及病变的观察，在胃肠气钡双重造影X线检查中也有很好的效果。文档编号A61K49/22GK101288775SQ20081007106公开日2008年10月22日申请日期2008年5月19日优先权日2008年5月19日发明者欧阳林申请人:欧阳林