专利名称：一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗更年期综合症的中药组合物及其制
备方法和用途。
背景技术：
更年期综合征是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌 激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。更年期综合征 多发生于45-55岁多间，一般在绝经过度期月经紊乱时，这些症状已经开始出现，可持续至 绝经后2-3年，仅少数人到绝经5-10年后症状才能减轻或消失。更年期是每个妇女必然要 经历的阶段，但每人所表现的症状轻重不等，时间久暂不一，轻的可以安然无恙，重的可以 影响工作和生活，甚至会发展成为更年期疾病。短的几个月，长的可延续几年。更年期综合 征虽然表现为许多症状，但它的本质却是妇女在一生中必然要经历的一个内分泌变化的过 程。更年期综合征的症状(1)月经逐渐减少，周期也就是间隔时间延长，经期也就是出血时 间縮短，以致逐渐停经。但也有月经量增多，伴有大量血块等情况，然后慢慢停止，生殖能力 丧失，生殖器官萎縮。(2)精神和植物神经功能紊乱。病人常感到头颈部一阵阵地潮红，潮 热出汗，头晕目眩，头痛耳鸣，腰痛，口干，喉部有烧灼感，思想不易集中，而且紧张激动，情 绪复杂多变，性情急躁，失眠健忘，皮肤发麻发痒，有时有蚁走感，即有蚂蚁在身上爬动的感 觉等，甚至歇斯底里样发作等。随着医学科学的进步和社会的发展，人类寿命不断得以延 长，中国已进入老龄化社会。要真正提高广大中老年人的健康水平，必须重视更年期保健。 更年期是妇女人生中的一个重要阶段，绝经后妇女将继续生活20-30年，这段时间约占妇 女整个生命期限的1/3-2/5。因此，维护更年期妇女的健康，推迟绝经、延缓衰老是我们医药 工作者义不容迟的责任。现代研究表明，中医药治疗调理阴阳，不仅是在激素水平上，还在 对大脑皮层下丘脑、垂体、性腺轴各个环节、自由基代谢等都有调节作用，整体调控妇女机 体功能状态，并且提高妇女的免疫功能。综上所述，中医药治疗更年期综合征疗效确切，副 作用少，显示了很好的前景。
发明内容
本发明人经过几十年的长期试验摸索惊奇地发现将一定量的黄连、泽泻、麦冬、 熟黄连、玄参、肉桂、仙茅酒、丹参、山茱萸药材混合，对治疗更年期综合症有奇特的疗效，总 有效率高达90%以上。
本发明的目在于公开了治疗更年期综合症的中药组合物及其制备方法。 本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，其包括作为活性成份的下列
重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括 黄连20-80份泽泻20-80份 麦冬20_80份 玄参20-80份熟黄连20-80份肉桂60-150份 丹参60-150份仙茅60-150 山茱萸10_60份
本发明优选的原料药材重量份数比为黄连40-80份泽泻40-80份麦冬40_80份 玄参40-80份熟黄连40-80份 肉桂100-150份 丹参100-150份仙茅100-150份 山茱萸30_60份 本发明更加优选的原料药材重量份数比为 黄连60份泽泻60份 麦冬60份 玄参60份熟黄连60份肉桂100份 丹参100份仙茅100份山茱萸60份 在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用溶剂提取，制成活性提取物。优 选的溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。 本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材 或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口 服制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。 本发明还公开了治疗更年期综合症中药组合物的制备方法，包括
a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成口服制剂；或者 本发明当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为75 95% (V/V)。
在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸 乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 : 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。其中的聚乙二醇可以是聚乙二醇-6000，聚乙二 醇-4000或聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇4000与聚乙二醇
6000混合物的重量比一般为i : o.i-io。 本发明进一步公开了中药组合物在治疗更年期综合症疾病方面所具有的积极效 果。 典型病例1 患者，女，51岁，南京人。 主诉头晕耳鸣，腰膝酸软半年余。 病史自诉经闭两载有余，时汗出，头晕耳鸣，腰膝酸软，乍寒乍热，面颊烘热，心悸 虚烦，夜难入眠，舌质黯红，苔薄，脉细弱，妇科诊断为更年期综合症。证属肾虚阴阳不足，心 肝失和。治宜补肝益肾，调补阴阳，养心安神。服本秘方药后寒热得除，汗出减半，夜寐转安。 但仍头晕，腰膝酸软，舌质略红，苔薄，脉细。 治疗中医辨证服药7剂。身汗出自止，诸症倶瘥。2月后追访，身体健康，病未复 发。 典型病例2 天津魏XX，女，45岁，10年前因家庭矛盾生气后而出现失眠、烦躁、头痛、焦虑不安 等。经多方治疗，均为暂时好转，不得不长期服用安定类安眠药，形成依赖，每遇精神压力或 生气即加重，4年5月在天津会诊时就诊，主诉10天来几乎彻底不眠，安眠药原来服2片可 休息5-6个小时，现服5-6片也只能勉强睡2-3个小时，第二天头晕眼花，腿发软，烦躁易
4怒，吃不下饭，感觉非常虚弱，经用"药物"，当晚睡眠就有所改善，睡了 3个多小时，白天精 神也好多了 ，继续用药4-5天，睡眠明显改善，头晕眼花症状基本消失，巩固治疗2个月，完 全康复，中药西药全停了 ，至今再未失眠。
典型病例3 石家庄，李XX，女，42岁，03年11月，患者性格急躁、善急多疑，遇事容易想不开，爱
钻牛角尖。io年前因家庭矛盾，加上下岗一时承受不了多重压力，开始烦躁易怒，看什么都
不顺眼，继而失眠多梦、胸闷心慌，经常夜间惊醒，浑身出虚汗，恐惧害怕，有时会出现濒死 感，要马上到医院抢救，伴有周身难受，患者认为得了什么不治之症，经多家医院未检查出 任何器质性病变，但病人不相信检查结果，认为医生或家人瞒着她的病情，整日痛苦不堪。 经许教授专家组会诊，诊断为更年期综合征，也可叫神经官能症，给予本发明的药物治疗， 一天比一天好转，一个月病情即好了一半，病人有了信心，继服2个月，症状完全消失，为防 再复发，又巩固1个月，至今随访未复发。
具体实施例方式
下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式
限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克或公斤。
实施例处方黄连 60g 泽泻 60g 麦冬60g 玄参60g 熟黄连60g 肉桂 120g丹参120g仙茅120g制法将上述处方量的原料药材投入提取罐内，加入2000ml水，煎煮50分钟，然
后用85%乙醇3000ml，回流，收集滤液，如此反复2_3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活
性提取物，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，制
成片。包薄膜衣，即得。 实施例处方黄连 60g 泽泻60g 麦冬60g 玄参60g
熟黄连60g 肉桂120g丹参120g 仙茅120g 实施例处方黄连 40g泽泻40g 麦冬40g 玄参40g
熟黄连40g 肉桂100g丹参100g 仙茅100g 将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸乙醇和正丁醇分别萃取制得精 制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为1 : 1.0 2.0的比例充分混合 制成滴丸。其中的聚乙二醇是聚乙二醇-6000与聚乙二醇-4000的混合物。其中聚乙二醇 4000与聚乙二醇6000混合物的重量比一般为1 : 0. 1-10。
实施例处方黄连 80g泽泻80g 麦冬80g 玄参80g
熟黄连80g肉桂150g丹参150g仙茅150g 实施例5 黄连 60g 泽泻60g麦冬60g 玄参80g
熟黄连80g 肉桂130g丹参120g仙茅10
将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸剂。
实施例6 黄连 70g 泽泻60g麦冬80g 玄参80g
熟黄连80g 肉桂100g丹参100g仙茅120g 按照上述按照实施例1的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀，加可 压性淀粉3份、硬脂酸镁2. 5份，混合均匀，制粒，压片包薄膜衣。 在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述 申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受说明 书中所举实例实施方式的限制。
权利要求
一种治疗更年期综合症的中药组合物，所述原料药材包括黄连20-80份泽泻20-80份 麦冬20-80份玄参20-80份熟黄连20-80份 肉桂60-150份丹参60-150份 仙茅60-150份山茱萸10-60份。
2. 权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为 黄连40-80份 泽泻40-80份麦冬40-80份玄参40-80份 熟黄连40-80份 肉桂100-150份 丹参100-150份仙茅100-150份 山茱萸30-60份。
3. 权利要求1所述的中药组合物，其中的原料药材重量份数比为 黄连60份 泽泻60份 麦冬60份玄参60份 熟黄连60份 肉桂100份丹参100份 仙茅100份 山茱萸60份。
4. 权利要求1所述的中药组合物，其中所述的活性提取物是采用水、乙醇或它们的混 合物作为溶剂提取的。
5. 权利要求1 4任一项所述的中药组合物，其特征在于将其中所述的原料药材或其 活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。
6. 权利要求5所述的中药组合物，其中的口服制剂是片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，包括作为活性成份的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括黄连60份、泽泻60份、麦冬60份、玄参60份、熟黄连60份、肉桂120份。本发明的组合物具有无毒副作用，滋阴，除烦安神。用于更年期潮热汗出，眩晕耳鸣，烦躁失眠。服用方便，疗效高，已在临床上普遍使用，有效率达90％以上。
文档编号A61P15/00GK101757410SQ200810152548
公开日2010年6月30日 申请日期2008年10月29日 优先权日2008年10月29日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司