专利名称：一种前哨淋巴结切割器的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗器材领域，具体涉及一种用于前哨淋巴结术中印 片制作及转移相关研究的切割器。
背景技术：
乳腺癌前哨淋巴结活检技术的诞生，是近十年乳腺癌外科领域又一
里程碑式的进展。2003年的Milan临床试验证实了前哨淋巴结活检可准确 评估腋窝淋巴结状态，2006年的ALMANAC临床试验已证实了前哨淋巴结活 检可有效避免淋巴结阴性病例的腋窝清扫所带来的手术并发症。目前， 前哨淋巴结活检技术已取得了广泛的临床应用。
术中检测前哨淋巴结是否存在癌细胞是前哨淋巴结活检术的一个重 要步骤之一，对进一步手术具有指导意义，若术中检测淋巴结为阴性， 则可避免腋窝清扫所致的更大创伤，反之则需清扫腋窝。印片细胞学检 测是前哨淋巴结术中病理学评价的常用方法之一，并因其快速、制作简 单、费用低、组织细胞清晰、避免组织损耗、灵敏度与冰冻切片相仿等 优点而被众多临床医师作为术中评价淋巴结的首选方法。
目前，印片细胞学检测中，印片制作方法主要有两种第一种方法 是视淋巴结大小。用手术刀片将淋巴结沿其长轴方向一切为二或为三片, 对各个切面进行细胞印片，并进行H&E染色及镜检，这种方法可能会遗漏 掉位于淋巴结周边的或者微小的转移灶，造成假阴性；另一种方法是应用手术刀片将淋巴结沿其短轴，每2 3mm的间隔切开成小片，这种方法可 以增加切面，减少由上述方法所引起的假阴性，但其缺陷是每切一刀就 须更换刀片(遵循无瘤原则)，相对耗时，且切割时淋巴结易滑脱，难以 控制并保证最多2 3mm的间隔。
前哨淋巴结的术后病理学检测方法仍存争议，目前仍以淋巴结连续 切片H&E染色作为金标准，但研究表明，连续切片H&E染色结果阴性的淋 巴结中，仍有相当一部分存在着微转移。前哨淋巴结微转移已成为现今 热点研究内容之一，众多研究聚焦于比较各种微转移检测手段的临床应 用价值，但几乎均是将淋巴结等分为两或三份，每一份分别用一种检测 手段检测其微转移情况，再比较不同检测手段的灵敏度及特异度。然而， 当淋巴结中的转移灶位于淋巴结周边或转移灶较小时，这种切淋巴结的 方法很容易造成转移灶被全部归到一份而另一份中不存在转移灶的情 况，从而导致一种检测方法检测到转移灶而另一种方法未检测到，导致 研究结果的偏差。 发明内容
本实用新型的目的是提供一种用于前哨淋巴结术中印片制作及转移 相关研究的切割器，本实用新型能解决前哨淋巴结术中印片制作和微转 移研究中的取样问题，方便快捷地制作印片同时有效降低假阴性率，减 少微转移研究中由取样方法不当所引起的样本误差。
本实用新型前哨淋巴结切割器由手持柄1、固定支架2和刀片固定 架3组成，所述的手持柄与固定支架底端呈坡度连接，固定支架的头端 通过螺丝固定连接刀片固定架。所述的手持柄为圆柱体或立方体，手持柄的长度为110~l20mm，横截面直径为12~15mm,固定支架与手持柄的连 接形成坡度，便于食指放置其上作为支点以施力；所述的固定支架呈U 型或Y型，固定支架的两侧头端设有凹槽(A、 B)，为60mmx 10mmx 3~ 4隱的长方体，固定支架两侧头端正面设螺丝孔(C、 D),配合相应螺丝 钉用于固定刀片固定架，螺丝孔的位置以刀片固定架能完全嵌入支架凹 槽为最佳；所述的刀片固定架为长方体，嵌入所述的固定支架的凹槽内 并通过螺丝钉(F)固定，刀片固定架厚3 4ram，两面中央部位相对均切 割有8 15道线切槽(E),深为lmm,线切槽两两间距为1 3rnm。
本切割器可釆用3mm厚的刀片固定架用于安装11号标准手术刀片， 4mm的刀片固定架用于安装22号标准手术刀片。
本实用新型的手持柄、固定支架和刀片固定架釆用不锈钢或有色金 属等不易生锈的金属材料制备。
术中使用前哨淋巴结切割器进行淋巴结切割时，将手术刀片安装于 刀片固定架的切割槽中，使刀片与切割槽吻合后，依次装入其它刀片。 取出待切前哨淋巴结，沿前哨淋巴结的短轴方向对其进行切割，用刀背 将切割器刀片间的淋巴结组织片顶出，备用，刀片固定架上的刀片灭瘤 消毒后可重复使用或一次性使用。本实用新型前哨淋巴结切割器可一次 性将整枚前哨淋巴结切成数片组织块，对每个切面进行印片，增加了印 片的切面数，能较明显的降低印片细胞学检测的假阴性率。本实用新型 还可用于前哨淋巴结的科研研究，如在前哨淋巴结微转移检测方法研究 中，可避免单纯将淋巴结等分后送检各检测方法，而是可将切割好的淋 巴结组织片随机地或选择性地送检各检测方法(如第l、 3、 5、 7片送检一种检测方法，第2、 4、 6、 8片送检另一种检测方法等)，从而能一定 程度的减少由取样方法所带来的样本误差，提高研究结果的真实性与客 观性。
术中印片细胞学检测因其具有快速、制作简单、费用低、组织细胞 清晰、避免组织损耗、灵敏度与冰冻切片相仿等优点而广泛应用于前哨 淋巴结术中病理学检测。
本前哨淋巴结切割器进行术中淋巴结切割，制备印片，能有效降低 印片细胞学检测的假阴性率；同时明显有助于相关前哨淋巴结的科学研 究，如在微转移检测研究中，降低由取样方法所带来的样本误差等。本 前哨淋巴结切割器操作简单、便捷、安全且造价低廉，可广泛应用于各 级医院，有利于前哨淋巴结活检技术的开展。
图1为前哨淋巴结切割器的刀片固定架主视图，
其中l为刀片固定架，E为线切槽，C、 D为螺丝孔。
图2为前哨淋巴结切割器的刀片固定架俯视图，
其中l为刀片固定架，E为线切槽。
图3为前哨淋巴结切割器的主视示意图，
其中l为手持柄，2为固定支架，3为刀片固定架，B为螺丝孔，C 为手持柄与固定支架连接的坡度结构。
图4为前哨淋巴结切割器的右视示意图，
其中l为手持柄，2为固定支架，3为刀片固定架，A为固定支架凹 槽，F为螺丝。
具体实施方式
实施例1
采用不锈钢材料制备本前哨淋巴结切割器的手持柄U)、固定支架
(2)和刀片固定架(3)，所述的手持柄与固定支架底端呈坡度连接，便 于食指放置其上作为支点以施力，固定支架的头端通过螺丝固定连接刀 片固定架。手持柄为圆柱体，其横截面直径为15mm,长度为120mm;所 述的固定支架呈U型，长58mm，宽40mm，厚9mm,两侧支宽10mm,固定 支架的两侧头端设有凹槽(A、 B),凹槽为60mm x 10mm x 4mm的长方体， 两恻支距离头端7mm处各设有一螺丝孔(C、 D);所述的刀片固定架呈长 方体，嵌入所述的固定支架的凹槽内并通过螺丝钉(F)固定，刀片固定 架厚4mm，刀片固定架的两侧面相对中央部位均切割有IO道线切槽(E)， 深lmm，道槽之间间隔为1.5mm,可同时安装10把22号标准手术刀片。
术中使用前将手术刀片安装于刀片固定架的切割槽中，将刀片固定 架插入标准手术刀片的最大孔径，使刀片与切割槽吻合，尔后向前推使 手术刀片的第二级的孔径完全嵌入切割槽，依次装入其它刀片。
实施例2
釆用不锈钢材料制备本前哨淋巴结切割器的手持柄、固定支架和刀 片固定架，所述的手持柄与固定支架底端呈坡度连接，便于食指放置其 上作为支点以施力，固定支架的头端通过螺丝固定连接刀片固定架。手 持柄为圆柱体，其横截面直径为Umra，长度为110mm;所述的固定支架 呈U型，长58腿，宽40mm，厚9mm,两侧支宽10mm,固定支架的两侧头 端设有60mm x 10mm x 3mm的长方体的凹槽，两侧支距离头端7mm处各设有一螺丝孔，用于固定刀片固定架；刀片固定架呈长方体，嵌入所述的 固定支架的凹槽内并通过螺丝钉固定，刀片固定架厚3mm,其两侧面相 对中央部位均切割有IO道线切槽，深1腿，道槽之间间隔为1.5mm，，可 同时安装10把11号标准手术刀片。术中使用前将手术刀片安装于刀片 固定架的切割槽中，将刀片固定架插入标准手术刀片的最大孔径，使刀 片与切割槽吻合，尔后向前推使手术刀片的第二级的孔径完全嵌入切割 槽，依次装入其它刀片。 实施例3
术中使用前哨淋巴结切割器进行淋巴结切割，使用前先将手术刀片 安装于刀片固定架的切割槽中，安装方法是先将刀片固定架插入标准手 术刀片的最大孔径，使刀片与切割槽吻合，尔后向前推使手术刀片的第 二级的孔径完全嵌入切割槽后，依次装入其它刀片。切割淋巴结前，先 使用一把手术刀片将术中取出的淋巴结进行常规处理，尔后将淋巴结放 置于干净纱布之上，右手持前哨淋巴结切割器，沿前哨淋巴结的短轴方 向对其进行切割，用刀片的刀背将嵌于切割器刀片间的淋巴结组织片顶 出，平铺于干净纱布之上。刀片固定架上的刀片可进行抗肿瘤溶液及95% 酒精中浸泡灭瘤消毒后重复使用，也可更换新刀片后实施一次性使用。 本实用新型经数50余例术中印片细胞学检测试用，结果显示，可一次性
将整枚前哨淋巴结切成数片组织块，对每个切面进行印片，增加了印片 的切面数，能明显的降低印片细胞学检测的假阴性率，具有快速、制作 简单、费用低、组织细胞清晰、避免组织损耗、灵敏度与冰冻切片相仿 等优点。在用于前哨淋巴结微转移检测研究中，结果显示，可随机地或选择性地送检各检测方法(如第l、 3、 5、 7片送检一种检测方法，第2、 4、 6、 8片送检另一种检测方法等)，能减少由取样方法所带来的样本误 差，提高研究结果的真实性与客观性。
权利要求1、一种前哨淋巴结切割器，其特征在于由手持柄(1)、固定支架(2)和刀片固定架(3)组成，所述的手持柄与固定支架底端呈坡度连接，固定支架的头端螺丝固定连接刀片固定架。
2、 按权利要求l所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于所述的手 持柄为圆柱体或立方体，手持柄的长度为110~120mm,横截面直径为 12 15mm。
3、 按权利要求l所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于所述的固 定支架呈U型或Y型，固定支架的两侧头端设有凹槽(A、 B)，固定 支架两侧头端正面设螺丝孔(C、 D)。
4、 按权利要求3所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于所述的凹 槽为60咖x 10mmx 3 ~ 4咖的长方体。
5、 按权利要求3所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于所述的刀 片固定架为长方体，厚3 4mm，两面中央部位相对切割有线切槽(E )， 所述刀片固定架嵌入所述的固定支架的凹槽内并通过螺丝钉(F)固 定。
6、 按权利要求5所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于所述的线 切槽为8~15道。
7、 按权利要求5所述的前哨淋巴结切割器，其特征在于线切槽深 为lmm，线切槽两两间距为1 3mm。
专利摘要本实用新型属医疗器材领域，涉及一种前哨淋巴结切割器，由手持柄(1)、固定支架(2)和刀片固定架(3)组成，所述固定支架底端与手持柄呈坡度连接，头端通过螺丝固定连接刀片固定架。本切割器配合手术刀片使用，可一次性将整枚前哨淋巴结切成数片组织块，进行印片细胞学检测时可明显增加印片切面数，降低假阴性率；具有快速、制作简单、费用低、组织细胞清晰、避免组织损耗、灵敏度与冰冻切片相仿等优点，能减少前哨淋巴结由取样方法所带来的样本误差，提高研究结果的真实性与客观性。可广泛应用于各级医院，利于前哨淋巴结活检技术的开展。
文档编号A61B17/32GK201223414SQ200820059019
公开日2009年4月22日 申请日期2008年5月27日 优先权日2008年5月27日
发明者刘哲斌, 炅 吴, 沈镇宙, 邵志敏, 金怡雯, 陈嘉健, 陈天文, 黄晓燕 申请人:复旦大学附属肿瘤医院