专利名称：用于检查和/或外科手术的肛门镜的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于检查和/或外科手术的肛门镜、用于为患者执行 痔疮切除术的方法以及用于为患者执行痔齊切除术的套件。
背景技术：
痔疮是导致诸如脱出、出血和不适的持续严重症状的一种极为 普遍的疾病。部分情况下，痔^可以形成血栓、或缺血和生坏疽， 需要急诊治疗。据估计，每年有四百万人具有与痔疮相关的症状， 而有约一百万人寻求治疗。
传统絝疮处理包括用于最轻微的痔疮的保守治疗，以及用于症 状更明显的(通常更大的)痔掩的进一步的侵入式治疗。下一级的 痔疮治疗通常使用橡胶带结扎(通常是在诊所进行的程序)、红外 凝结(未经实际验证或未被广泛接受)或硬化治疗。使用这些疗法 无效的具有持续症状的患者需要进一步进行手术。
作为日间程序，絝疮手术通常需要在全身麻醉下进行。传统痔 疾手术为誇瘉切除术，通常为Ferguson式或Milligan-Morgan式程序。 这些程序通常带来不适，且常常需要在手术室进行程序。
最近，痔疮上黏膜环切术(PPH)已经被用于治疗痔疮。这种程 序使用圆形缝合器来切除肛管内数厘米处的 一 圏环形组织以缩回肛 管膜并减少痔疮。在几个研究中显示，PPH与切除手术的效果相当，10分的VAS (视觉模拟)评 分中通常比痔疮切除术低大约3到4分)。但是，PPH的缺点是i) 其结果本质上并不比传统痔疮切除术好(除了疼痛分数之外)；ii) 需要全身麻醉；iii)需要日间入院；iv)圆形缝合器是相对昂贵的设 备(与痔疮切除术的烧灼器和可吸收缝线相比)；以及v) PPH是相 对较新的程序，需要新的通用医疗程序编码(CPT code)并且医生 需要针对这一程序进行专门训练。此外，已经描述了PPH程序的一 些严重的并发症。
发明内容
提供了 一种用于检查和/或外科手术的肛门镜。肛门镜包括具有 远端、近端以及限定在远端和近端之间的纵向轴线的管状的主体， 其中管状主体包括至少一个细长槽。肛门镜还包括可移除地连接到 管状主体中的至少 一个细长槽的插入物。插入物包括比管状主体中 的至少 一 个细长槽的宽度更窄的细长槽。
还提供了 一种用于为患者执行痔疮切除术的方法。该方法包括 以下步骤a)提供肛门镜，该肛门镜包括具有细长槽的管状主体以 及可移除地连接到管状主体中的细长槽的插入物，插入物包括比管 状主体中细长槽的宽度更窄的细长槽；b )将胆门镜插入患者的肛管； c)旋转肛门镜以将插入物中的细长槽与患者肛管中的痔疮对准；d) 牵引痔疮穿过插入物中的细长槽；e)切除痔疮；f)将插入物从管状 主体移除以露出管状主体中的细长槽；以及g)缝合切割伤口。可以 重复步骤c-g以切除患者肛门腔中的其它痔疮。
还提供了 一种用于为患者执行痔疮切除术的套件。套件包括肛 门镜、握持器械和切除装置，其中肛门镜包括具有细长槽的管状主 体和可移除地连接到管状主体中的细长槽的插入物，插入物包括比 管状主体中细长槽的宽度更窄的细长槽。
应当理解，图中示出的组成元件的范围代表范围的 一个示例。 本领域普通技术人员将理解，单个组成元件可以被设计为多个组成 元件，或者多个组成元件可以被设计为单个组成元件。此外，内部 组成元件可以-陂实现为外部组成元件，反之亦然。
此外，在附图中以及下面的说明中，同样的部件在整个附图和 说明中分别由同样的标记指示。图形可能没有按比例绘制，且为便 于显示放大了部分部件的比例。
图1A示出了包括可移除的插入物105的肛门镜100的一种实施
方式的透视图。
图1B示出了插入物105处于连接定位时的肛门镜100的俯牙见图。
图1C示出了插入物105处于拆卸定位时的肛门镜100的俯视图。
图1D示出了肛门镜100沿D-D线截取的放大剖视图。
图1E示出了肛门镜100沿E-E线截取的放大剖视图。
图2A-2C示出了在示例性的痔疮切除术的多个阶段从肛门镜
IOO的开放的近端115看的端视图。
图3A示出了包括可移除的插入物305且插入物305处于连4妄定
位时的肛门镜300的另一种实施方式的俯视图。
图3B示出了插入物305处于拆卸定位时的肛门镜300的俯祸L图。
具体实施例方式
为便于理解，下述描述中将使用一些措辞，这些措辞仅用作参 照，而不应是限制性的。措辞"向右"和"向左"指的是与措辞结 合使用的附图中的方向。措辞"向上"和"向下"指的是与措辞结 合使用的附图中的方向。措辞"向内"和"向外"分别指的是朝向 和远离装置几何中心线的方向。前面提到的所有措辞包括其常见的 派生和等价措辞。
7本申请涉及一种用于肛门检查和/或外科手术的肛门镜。肛门镜 可以被用于帮助絝疮切除术、帮助切除絝疮上的病变或者帮助任何 其他肛门或直肠外科手术。在一种实施方式中，肛门镜具有第一细 长槽，第 一 细长槽被配置为接收具有第二细长槽的可移除的插入物， 第二细长槽具有比第一细长槽更窄的宽度。第二细长槽(即较窄的 槽)的尺寸允许医生安全且迅速地将需要切除的痔疮的某一部分或 整个痔疮隔离开。在移除插入物后，第一细长槽(即较宽的槽)的 尺寸允许外科医生缝合切割伤口。因此，较窄的槽允许在不会切除 不适合量的组织且不会切除肛门括约肌的情况下将痔疮挤入肛门镜 中并安全地切除。然后较宽的槽允许在缝合伤口时的直接检查。
图1A中示出了用于肛门检查和/或外科手术的肛门镜100的一 种实施方式的透视图。肛门镜IOO包括可移除的插入物105,下面将 更具体地描述插入物105。
图1B和图1C中分别示出了插入物105处于连接和拆卸定位时 的肛门镜100的俯视图。肛门镜100包括具有近端115、远端120 以及在近端和远端之间延伸的中央纵向轴线A的管状主体110。在 示出的实施方式中，远端120为闭合的并且具有帮助肛门镜100插 入患者肛管中的解剖学轮廓，而近端115为开放且扩张的以限制肛 门镜100插入肛管且使得痔疮的内部和外部可以同样地伸入肛门镜 100中。在一种替代的实施方式中(未示出)，远端120可以是开放 的以用于容纳将肛门镜引入肛管中的可移除的闭塞器。此外，在可 选的实施方式中(未示出)，肛门镜100可以包括均具有细长槽的 两个或更多可移除的插入物。
参照图1A，肛门镜100包括邻近管状主体110的近端115从管 状主体IIO径向向外延伸的手柄125 (未整体示出)。手柄125具有 被医生的手握持的尺寸并且允许医生插入、拉回和/或旋转肛门镜 100。
图1D中示出了沿着D-D线截取的肛门镜100的放大剖视图。 如图1D中所示，管状主体110具有限定圆柱形空腔135的内表面130以及具有适于平均肛管尺寸的外径D的外表面140。在一种实施 方式中，管状主体IIO的外表面140的外径D在约30mm和约35mm 之间。在其他的实施方式中，管状主体110的外表面140的外径D 可以在约25mm和约40mm之间。
仍参照图1B和图1C,肛门镜100包括如上文所讨论的可移除 地连接到管状主体IIO的插入物105。插入物105可以在连4妄定位(图 IB)和插入物105从肛门镜100的管状主体110完全移除的拆卸定 位(图1C)之间轴向移动。在示出的实施方式中，插入物105从顶 部看基本为长方形并且包括与管状主体110的近端115 —致的近端 145、远边150以及在近端和远边之间延伸的一对侧边155。在替代 的实施方式中(未示出)，插入物105从顶部看可以具有多种形状。
应当理解，由于在示出的实施方式中插入物105的近端145与 管状主体110的近端115 —致，插入物105的近端145包括扩张部 分，该扩张部分能够用作辅助医生将插入物105从管状主体110移 除的握持特征。可选地，插入物105可以包括从插入物105延伸的 凸片(未示出)或其他握持特征(未示出)，以帮助将插入物105 从管状主体110容易地移除。
如图1C所示，插入物105还包括细长槽160,细长槽160^v插 入物105的近端145向远端150延伸并且当插入物105连4妄到管状 主体110上时与空腔135连通。槽160的尺寸允许医生将痔疮穿过 槽160引入空腔135以隔离并随后切除痔疮(下文将更具体描述)。 因此，在下文中槽160将被称为"切除槽160"。在示出的实施方式 中，切除槽160为长方形，宽度为W,，长度为Li。在一种实施方式 中，切除槽160的宽度W,可以在约6mm到约8mm之间且长度Li 可以在约5mm到约13mm之间。在替代的实施方式中，切除槽160 的宽度Wi可以在约50mm到约80mm之间且长度Li可以在约40mm 到约120mm之间。
在替代的实施方式(未示出)中，切除槽160从顶部看可以具 有其它形状(例如切除槽160的远端可以是圆化的)。此外，在另一种实施方式(未示出)中，切除槽160可以比插入物105的近端145短。换句话说。切除槽160的近端可以,认插入物105的近端145向内隔开。
图1E示出了肛门镜100沿着E-E线截取的放大剖视图。当插入物105被从管状主体110移除(即插入物105被拆卸下来)时，管状主体110中呈现出与插入物105的尺寸和形状相应的细长槽165，如图1E (以及图1C)所示。细长槽165从管状主体110的近端115向远端120延伸并且当插入物105—皮从管状主体IIO上拆卸下来时细长槽165与空腔135连通。槽165被一对侧壁170和一个端壁175限定在管状主体110中，并且其尺寸允许医生在切除痔疮后缝合伤口，下文将更具体描述。因此，在下文中槽165将被称为"缝合槽165"。
在示出的实施方式中，缝合槽165从顶部看为长方形且宽度为Wb、长度为Lb。在一种实施方式中，缝合槽165的宽度Wb可以在约12mm到约20mm之间且其长度U可以在约50mm到约80mm之间。在替代的实施方式中，缝合槽165的宽度Wb可以在约10mm到约22mm之间且其长度U可以在约40mm到约120mm之间。在所有情况下，插入物105中切除槽160的宽度W,小于管状主体110中切除槽165的宽度Wb,以限制在跨疮切除术中将被切除的组织的量。在替代的实施方式(未示出)中，缝合槽165从顶部看可以具有其它形状(如切除槽165的远端可以是圆化的)。
如上文所讨论的，插入物105可移除地连接到管状主体110。在示出的实施方式中，插入物105通过榫槽结构可滑动地连接到管状主体110。具体地，插入物105的侧边缘155均包括4隼部180，榫部180被配置为被管状主体110的侧边缘170中的相应的槽部185接收，如图1D和图1E所示。可选地，插入物105的远边150包括才隼部(未示出)，该榫部被配置为被管状主体110的端壁175中的相应的槽部接收。在该结构中，插入物105能够相对于管状主体110在轴线方向上滑动。应当理解，榫槽结构可以被调换，使槽部被装备在插入物105的侧边和/或远边中而榫部被装备在管状主体110的侧边和/或端壁上。此外，应当理解，可以使用任何阳/阴结构或任何其它已知的可移除连接方法来允许插入物105被可移除地连接到管状主体110。
肛门镜100可以由各种材料制成。在一种实施方式中，肛门4竟IOO可以由惰性且生物安全的聚合物材料制成，使得其可以是一次性使用的。在其它的实施方式中，肛门镜可以由诸如不锈钢的金属材料制成，使得其可以是可反复使用的。
可选地，肛门镜100可以包括诸如光纤光导管或者定向光源的光源(未示出)，光源定位在空腔135中以当插入物105被连接到管状主体110上时为邻近插入物105中的切除槽160的组织照明，而当插入物105被从管状主体110上拆卸下来时为邻近管状主体110中的缝合槽165的组织照明。光源可以被安置在管状主体110的内表面130上或者可以从外部源引入空腔135中。
可选地，肛门镜100可以包括抽吸装置(未示出)，抽吸装置定位在空腔135中以防止如果使用烧灼器时烟会妨碍医生的视野。抽吸装置可以被安置在管状主体110的内表面130上或者可以从外部源引入空腔135中。
下面讨论使用上述肛门镜来执行誇疮切除术的 一种示例性的方法。
首先，按照医生和患者的选择对患者进行局部麻醉、镇定或全身麻醉。然后按常规用杀菌剂和消毒盖布将肛门和肛周皮肤准备并覆盖好。医生用润滑剂将连接有插入物105的肛门镜100插入患者的肛管中并旋转直至要被切除的第一痔疮H与插入物105中的切除槽160对准。
一旦插入物105中的切除槽160与要被切除的痔疮对准，医生使用握持器械(如类似于角肠钳的器械)握持住痔疮H并且将其牵引穿过插入物105的切除槽160进入肛门镜100的空腔135中，从而将内外痔H隔离在肛门镜100的空腔135中(图2A)。注意痔疮H应当在适合的拉力下被牵引进入肛门镜100的空腔135中，以确定需要切除誇疮H的多少部分。然后，医生用固定器械(如弯钳或甚至特别设计的夹具)将痔疮H固定就位。
然后，医生使用切除装置切除痔療H (图2B)。应当注意，可能需要从外侧部分(如果存在的话)的远侧开始进行到内侧部分的顶点的近侧的若干次来切除誇疮。切除装置可以是机械的(如刀片)或者是基于能量的(例如，诸如谐波刀或结扎速(Ligasure)的超声消融装置、射频消融装置、或电流烧灼装置)。优选地，切除装置在切除瘁疮后提供止血。替换地，可以使用缝合器，但可能需要可吸收缝钉。由于插入物105中的切除槽160比管状主体110中的缝合槽165的宽度要窄，肛门镜100限制能够被拉入且随后被切除的
的风险最小化。
痔疮被切除之后，在肛门镜100仍保持在患者肛管中的同时，将插入物105从肛门镜100中移除，从而将管状主体110中较宽的缝合槽165暴露于所形成的切割伤口 W (图2C)。缝合槽165使得更容易接触到切割伤口 W，并且在伤口 W的每侧都留有例如数毫米的余地。然后可以缝合伤口 W， 一般使用可吸收缝线(如2/0聚乙醇酸缝线)，以支撑伤口 W不会早期破裂或裂开，并可能加速愈合及降低出血的风险。
伤口 W被缝合之后，插入物105被重新设置在肛门镜100上并针对其它的痔疮(如果有的话)重复前述程序。 一旦所有的痔疮都被切除，可确认各处都被止血并按照标准术后规程允许患者离开。
上文描述并在附图中示出的肛门镜100具有若干潜在的优点。首先，通过能够将肛门镜始终放置在肛管中，使得由于医生在痔疮切除术中切除过多组织而引起的切除过多痔疮导致肛门狭窄以及损坏括约肌导致括约肌损伤的可能性最小化。第二，肛门镜被设计为能够在门诊设定中便于大量痔疮切除术过程，处理最低的一级痔疮到高等级的三级痔疮的每一种并且能够处理内外痔。第三，由于上述示例性的过程与传统的痔齊切除术类似，对于接受过基本外科训练的执业外科医生的技术培训会更简单。使用同样的痔疮切除术编码，这种誇疮切除术本质上比现行过程更加简单也更加安全。
图3A和图3B中示出了可移除的插入物305分别处于连接和拆卸定位的肛门镜300的另一种实施方式的俯—见图。肛门镜300与上文描述并在图1A至图1E中示出的肛门镜100具有类似的结构，区别在于可移除的插入物305通过卡扣或其它类似连接手段与肛门镜300可移除地连接。肛门镜300与上文描述并在图1A至图1E中示出的肛门镜100以同样的方式运作，区别在于需要将肛门镜从患者肛管中取出以从肛门镜300上移除插入物305。
也可以想到，肛门镜可以:帔打包为一次性套件中的一部分，以使医生可以执行痔疮切除术。该套件包括上文示出并描述的肛门镜中的任意一种、如上文所讨论的用于握持痔疮的握持器械以及如上文所讨论的切割装置。
对于在说明书或权利要求书中使用的措辞"包括"，意指以类似于当在权利要求书中被作为关联词使用时解释措辞"包括"的方式地包括。此外，对于使用的措辞"或"(例如A或B)，意味着"A或者B或者二者，，。当申请人意指"仅为A或B而非二者"时，将使用"仅为A或B而非二者"的措辞。因此，这里使用措辞"或"是包含性而不是排除性的用法。可参见Bryan A. Garner所著ADictionary of Modern Legal Usage ( 1995年第二片反)第624页。同时，对于在说明书或权利要求书中使用的措辞"…...中"和"在……内"，意指还另外包括"在……上"的含义。此外，对于在说明书或权利要求书中使用的措辞"连接，，，不仅意味着"直接连接到"，也包括"间接连接到"，诸如通过另一个或多个组成元件连接。
虽然本发明示出了多种实施方式并略为详细地描述了这些实施方式，但是申请人并不意于限定或以任何方式将申请的发明的范围限制于这些细节。本领域技术人员将很容易想到其它的优点和变型。因此，本发明在其更广泛的层面上并不限于所示出并描述的特定细节和实例。因此，在不脱离申请人所申请的发明的精神或范围的条 件下，可以对一些细节进行变更。此外，前述实施方式是示例性的， 对于本发明或后续发明所要申请的可能的组合范围来说，单个的特 征或元件都不是必要的。
权利要求
1.一种用于检查和/或外科手术的肛门镜，该肛门镜包括管状主体，其具有远端、近端以及限定在所述远端和近端之间的纵向轴线，且该管状主体具有至少一个细长槽；插入物，其可移除地连接到所述管状主体的所述至少一个细长槽，该插入物包括比所述管状主体的所述至少一个细长槽的宽度更窄的细长槽。
2. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述管状主体的近 端基本是开放的，且所述管状主体的远端基本是封闭的。
3. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述管状主体的近 端包括扩张部分。
4. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述管状主体的细 长槽从所述管状主体的近端向所述管状主体的远端延伸。
5. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述管状主体的细 长槽当从顶部看时基本为长方形。
6. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述插入物的细长 槽从所述插入物的近端向所述插入物的远端延伸。
7. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述插入物的细长 槽当从顶部看时基本为长方形。
8. 如权利要求1所述的肛门镜，还包括从所述管状主体的 近端延伸的手柄。
9. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述插入物包括一以允许所述插入物相对于所述管状主体进行轴向运动。
10. 如权利要求1所述的肛门镜，其中，所述插入物通过卡 扣连接可移除地连接到所述管状主体。
11. 如权利要求1所述的肛门镜，还包括定位在所述管状主 体中的光源。
12. 如权利要求1所述的肛门镜，还包括定位在所述管状主 体中的抽吸装置。
13. —种用于检查和/或外科手术的肛门镜，该肛门镜包括 管状主体，其具有远端以及基本扩张的近端，且该管状主体包括具有第一宽度的缝合槽；插入物，其可移除地连接到所述管状主体的至少 一 个细长槽， 该插入物包括具有小于所述第一宽度的第二宽度的切除槽；以及手柄，其从所述管状主体的近端延伸。
14. 如权利要求13所述的肛门镜，其中，所述管状主体中的 所述缝合槽从所述管状主体的近端向所述管状主体的远端延伸。
15. 如权利要求13所述的肛门镜，其中，所述管状主体中的 所述缝合槽从顶部看时基本为长方形
16. 如权利要求13所述的肛门镜，其中，所述插入物中的所 述切除槽从所述插入物的近端向所述插入物的远端延伸。
17. 如权利要求13所述的肛门镜，其中，所述插入物包括一 对侧边，每个侧边均具有被所述管状主体中的相应槽部接收的榫部， 以允许所述插入物相对于所述管状主体进行轴向运动。
18. —种用于为患者执行痔疮切除术的方法，该方法包括以 下步骤a) 提供肛门镜，该肛门镜包括具有细长槽的管状主体以及 可移除地连接到所述管状主体的细长槽的插入物，该插入物包括比 所述管状主体的细长槽的宽度更窄的细长槽；b) 将肛门镜插入患者的肛管中；c) 旋转肛门镜以将所述插入物的细长槽与患者肛管中的痔 疮对准；d) 牵引痔疮穿过所述插入物的细长槽；e) 切除痔疮；f) 将所述插入物从所述管状主体移除以露出所述管状主体 的细长槽；g) 缝合切割伤口。
19, 如权利要求18所述的方法，还包括将步骤c至步骤g重 复以切除患者肛管中的其它痔疮的步骤。
20. —种用于为患者执行痔疮切除术的套件，该套件包括 肛门镜，该肛门镜包括具有细长槽的管状主体以及可移除地连接到所述管状主体的细长槽的插入物，该插入物包括比所述管状主 体的细长槽的宽度更窄的细长槽；握持器械；以及切割装置。
全文摘要
提供了一种用于检查和/或外科手术的肛门镜。该肛门镜包括具有远端、近端以及限定在远端和近端之间的纵向轴线的管状主体，该管状主体包括至少一个细长槽。该肛门镜还包括可移除地连接到管状主体的至少一个细长槽的插入物。插入物包括比管状主体的至少一个细长槽的宽度更窄的细长槽。
文档编号A61B1/31GK101677760SQ200880017588
公开日2010年3月24日 申请日期2008年4月18日 优先权日2007年4月18日
发明者康纳尔·P·德莱尼 申请人:康纳尔·P·德莱尼