专利名称：鼻腔插入物的制作方法
鼻腔插入物相关申请的交叉引用本申请要求于2007年10月3日所提交的、序列号为60/977，209的美国临时申请 的权益，因此在此处通过引用将其并入。本申请还通过引用并入了于2005年11月30日所 提交的、序列号为11/290,047的美国专利申请，于2004年5月10日所提交的、序列号为 10/842，220的美国专利申请，于2003年5月9日所提交的、序列号为10/434,669的美国 专利申请，现在的第7，390，331号美国专利，以及于2001年5月22日所提交的、序列号为 09/862，966的美国专利申请，现在的第6，562，057号美国专利。背景鼻塞的特点在于发炎，和/或其解剖状态包括鼻阀萎陷、鼻阀阻塞、鼻中隔偏曲、 以及中下鼻甲肥大。这些阻塞和限制鼻腔气流的状态导致通过鼻子进行呼吸困难。概述公开的设备和方法可以用来增加通过鼻道的气流。这种增加能有助于减小或消除 各种各样的鼻腔、窦、以及上呼吸道病症，其包括打鼾、睡眠窒息、鼻充血、以及鼻塞。公开的 设备和方法还可以用来治疗慢性鼻窦炎、鼻炎、鼻过敏和平常的感冒鼻塞。此处所描述的主题包括下列实施方式，其中1. 一种用于鼻腔插入的设备，包括末端开口的管状元件；其中管状元件沿中央管 轴线在第一末端和第二末端之间延伸，第一末端大于第二末端；并且其中管状元件包括至 少一个从第一末端延伸到第二末端的螺旋支撑物。2.如实施方式1的设备，其中螺旋支撑物包括硬化的元件。3.如实施方式2的设备，其中硬化的元件被嵌入螺旋支撑物。4.如前述任一实施方式的设备，其中螺旋支撑物具有圆锥螺旋线形状。5.如前述任一实施方式的设备，其中管状元件的第一末端包括硬化的元件。6.如实施方式5的设备，其中硬化的元件被嵌入管状元件的第一末端。7.如前述任一实施方式的设备，其中管状元件的第一末端由中断的环形成。8.如实施方式7的设备，还包括被嵌入中断的环的硬化的元件。9.如实施方式8的设备，其中硬化的元件用不同于第二材料的第一材料形成，第 二材料的形成物中嵌入了所述硬化的元件。10.如实施方式7、8或9的设备，其中所述环包括至少一个凸起。11.如实施方式7、8、9或10的设备，还包括被部分地嵌入中断的环的硬化的元件， 使得该硬化的元件的内表面被暴露。12.如实施方式11的设备，其中硬化的元件的内表面界定了至少一个凹槽。13.如前述任一实施方式的设备，其中管状元件界定了插孔，并且该设备还包括 结节，其具有内部表面、圆形外部表面，以及从内部表面延伸并且在一锚状物上终止的杆， 所述锚状物充分大于插孔，并且能充分变形以便被按压穿过插孔而将结节固定到管状元件 上。14.如前述任一实施方式的设备，还包括扁平构件，其从第一末端延伸并且被设置尺寸和形状以抓牢鼻翼。15. 一种用于鼻腔插入的设备，包括第一末端开口的管状元件，小于该第一末端开 口的管状元件并且沿着中央管轴线与第一末端开口的管状元件同轴布置的第二末端开口 的管状元件，以及将第一末端开口的管状元件连接到第二末端开口的管状元件的螺旋支撑 物。16. 一种用于鼻腔插入的设备，包括末端开口的管状元件，其(a)在第一末端和 第二末端之间沿着中央管轴线延伸，所述第一末端大于第二末端，以及(b)界定插孔；以及 结节，所述结节包括内部表面、圆形外部表面，以及从内部表面延伸并且在一锚状物上终止 的杆，所述锚状物充分大于插孔，并且能充分变形以便被按压穿过插孔而将结节固定到管 状元件上。附图简述
图1、2和3描绘了具有螺旋的和/或螺旋线状的支撑构件的鼻腔插入物的各种示 例性实施方式。图4、4A、4B和4C描绘了鼻腔插入物的组成部分构造的示例性实施方式，该组成部 分可以充当被嵌入或被超模压(over-molded)的硬化的环或箍。这种实施方式可以采用与 鼻腔插入物分离或者整合入鼻腔插入物的方式。图5、5A和6-10描绘了具有螺旋线状的支撑构件的鼻腔插入物的各种示例性实施 方式。图11-16、16A、17和18描绘了具有凸起的鼻腔插入物的各种示例性实施方式。详述图1示出鼻腔插入物的实施方式，其包括在顶部环10和底部环11之间延伸的、呈 螺旋状向上的支撑构件或支撑物12。所述顶部环可具有直径屯或其他横向尺寸，该尺寸小 于底部环的直径d2或者其他横向尺寸。图2、3、5、5A和6-10显示了带有被螺旋地或螺旋 线状地定向的支撑构件的鼻腔插入物的各种其他实施方式。鼻腔插入物的各种组成部分可用不同材料制成，和/或具有不同的硬度。鼻腔插 入物的组成部分可以是用第一材料形成的，该第一材料部分地或完全地封装在第二材料内 或者涂覆有第二材料。虽然优选的可能是，与鼻腔表面接触的插入物表面用柔软的塑料或 聚合物制成，但插入物还可以用金属、塑料和/或聚合物制成。例如，鼻腔插入物可具有的组成部分是用相对硬的材料所制成，并用相对柔软和/ 或柔韧的材料涂覆。在一些实施方式中，插入物的组成部分可以用一个或多个柔韧或有弹 性的材料制成，该材料瞬时硬度在由ASTMD-2240所标称的Shore 00到Shore D 90的范围 内。插入物组成部分中的某些部分则可用一种硬度的材料制成，而其他部分可用两种硬度 的材料制成。例如，底部环可以通过添加瞬时硬度为ASTM D-2240值的第一材料的内箍或 硬化的环来硬化，其被超模压或被嵌入瞬时硬度为不同ASTMD-2240值的第二材料，而插入 物的剩余部分用与第二材料相同的瞬时硬度为ASTM D-2240值的材料所制成，或用不同于 所述第一和第二材料的瞬时硬度为ASTM D-2240值的第三材料制成。在一些实施方式中，这些材料可以是生物可吸收和/或生物可降解材料。插入物 可以被放入鼻中以帮助正确的结构生长，或者在手术期间或手术之后支撑气道使其张开， 以帮助康复。以这种方式放入时，久而久之，由生物可吸收或生物可降解材料制成的插入物将被吸收和/或消失，即不再需要通过手术将其移除。如果两个或多个有弹性的材料被用来形成鼻腔插入物的组成部分，则它们可被化 学地、机械地、或者化学且机械地彼此结合。相类似地，如果鼻腔插入物的不同组成部分是 用不同材料(或不同的材料组合，诸如两个组成部分具有某些共同的材料而某些材料不共 同时)制成，则它们可被化学地、机械地、或者化学且机械地彼此结合。支撑构件12可以用因其弹性特征而被选择的材料来制成，这使得支撑构件12可 以充当一个或多个管状元件10和11之间的弹簧机构。该支撑构件可含有被嵌入或被超模 压在内部的硬化的元件以提供垂直支撑。该构件可用两种不同的材料制成。管状元件则可 用第三种不同的材料制成。图2示出第二实施方式，其中可包含硬化的元件以提供垂直支撑的螺旋状支撑构 件20充当用于一个管状元件21的弹簧机构，该管状元件21具有通过壁的开口，并且可用 第一材料制成，或者用第二种不同的材料制成。正如其他组成部分一样，螺旋状支撑构件可 以被嵌入轻度较小的材料内部或者超模压有轻度较小的材料。图3示出第三实施方式，其中由第一材料制成的螺旋状支撑构件30充当用于一个 管状元件32的弹簧机构，该管状元件32可用第一材料制成，或者用第二种不同的材料制 成。图5示出具有个管状元件54和56的插入物，这些管状元件由两个螺旋状支撑构 件50和52支撑。该插入物还可以包括过滤器，诸如图5a中所示的圆锥过滤器58。该过滤 器可以用各种方法附于插入物上，诸如通过搭扣配合、压配合、干涉配合、整体成型，等等。 该插入物和过滤器可以界定凹槽和互补的脊。螺旋状支撑构件可以在相同方向上环绕，并且可以彼此相对放置来连接到第一管 状元件，诸如图5中所示。第一材料可以是内部环，其可具有如图4(俯视图)40和图4a(侧视图)中所示出 的中断，该内部环可以具有两个或多个凸起42 (面向外部)、43(面向内部)、和/或一个或 多个穿过环的孔44。图4b示出了以内部环的面向内部的表面46被暴露的方式将内部环 48嵌入外部材料49的实施方式。该内部表面可以界定一个或多个凹槽47。图8示出将图4中的内部环整合入鼻腔插入物的例子，其中内部环上的凸起被机 械地和化学地结合到第二材料，并在锚定孔80处出现外表面上。第一材料(即硬芯)还可以是垂直定向的支撑构件，其可以在一个方向呈圆形向 上环绕以形成一系列曲线或一个或多个螺旋线(图6中的元件60;图7中的元件70)。图 9显示芯90被嵌入螺旋线状支撑构件，带有在起点92、终点94、或必要时在中间点上的锚定 孔或凸起。第一材料可以具有环状、螺旋状、水平或垂直的部分，其形成作为一部分，或者形 成作为分离部分然后被组装到一起，如图10中所图解的。定义柔韧的-能够弯曲或拉伸或扭曲而不断有弹性的_能够弯曲或拉伸，多次重复而无损伤或毁坏。可复原的_能够在被压缩之后返回原始形状或位置。螺旋-(a)平面上的曲线，其以从固定中心点连续增大和减少的距离环绕在该中心点周围，；(b)三维曲线，其围绕一轴线以恒定或连续变化的距离转动，同时平行于该轴线 移动；螺旋线，诸如圆柱形或圆锥形的螺旋线。螺旋线-一三维曲线，位于圆柱或圆锥上，使得其与垂直于轴线的平面的角度恒定。图11-17描绘了鼻腔插入物示例性实施方式，其具有不包含脊的凸起。在插入物 上所包括的凸起可以帮助重塑鼻气腔，这通过由插入物在鼻腔通道上面向外部地轻柔施 压，允许更多气流通过鼻腔通道被吸入。凸起(结节)可以位于鼻腔插入物的任一表面上。 一个或多个凸起可以在插入物上的定制位置处以促进完善的和针对个人的配合。图11-13和16-17中所示，鼻腔插入物可以包括一个或多个结节(圆形的、不包含 脊的凸起)112(图11)和124(图12)。结节或凸起可以做成像以纵向或横向面被切开的半 个梨的形状，或者像纽扣、圆形平面，像半球体或半球形，或者像其他圆形形状。如所示，结 节可以是凸出的、或凹陷的、或两者兼有，并根据需要与鼻粘膜相符合或者面接。结节可以被整体地形成在鼻腔插入物中，或者被形成为分离部分并然后组装到一 起(图12)。用来形成结节的材料具有的硬度可以不同于鼻腔插入物的材料硬度。该结节 可软于鼻腔插入物的材料。该结节可包括或含有磁体。这种磁体可以被调整尺寸、形状、定 位、和/或被提供有足够的磁场强度，这使得其能够吸引第二磁体，所述第二磁体被包括或 含在第二鼻腔插入物的结节中，或者被包括或含在外部扁平元件中。结节可以被整合，或者 以变化的结节形状112、122的排列来分离地形成，并且能以变化的斜度凸出，以便允许最 大化定制。为了让个人选择，被分离形成的结节可以制成成套鼻腔插入物工具的一部分。结 节可附带自我固定机构123，其可以通过一个或多个通过壁的开口或插孔121来安装。这样 可以加强定制和舒适性，并且允许了更多负担得起的方法，为改善功能和舒适性来定制鼻 腔插入物。带有结节的鼻腔插入物可形成为使得它们能够通过一个构件连接，如截面图15 中所示，该构件源于管状元件的内壁表面150并从图13的管状元件的远端130伸出，并随 后通过圆角或拐角132延伸跨过至少两倍于管状元件直径134跨度的宽度，一镜像的圆角 或拐角136然后将该连接构件回到第二管状元件的内壁表面上。在使用时，管状元件可以被朝上旋转180度，这使得连接构件140转向并形成环 142。连接构件的末端150可以源于管状元件内部，正如以剖面绘制的图15中所图解的。图16、16A、17和18显示了另一种实施方式，其中管状元件可以包括扁平构件160、 170，其被设计为弧形形状。扁平构件可以被这样调整大小和形状以便抓牢鼻翼180，由此有 助于将管状构件固定在鼻中。此处所描述的特征可以与于2005年11月30日所提交的、序列号为11/290,047 的美国专利申请，于2004年5月10日所提交的、序列号为10/842，220的美国专利申请，于 2003年5月9日所提交的、序列号为10/434,669的美国专利申请，以及于2001年5月22 日所提交的、序列号为09/862，966的美国专利申请，现为第6，562，057号美国专利所描述 的各种特征组合，此处通过引用将它们并入用于这些教导。例如，此处所描述的鼻腔插入物 可以包括翼片、连接构件、过滤器、鼻内药物涂层/鼻内给药、中断构件、形状、以及如在引 用参考文献中所描述的其他特征。
权利要求
一种用于鼻腔插入的设备，包括末端开口的管状元件；其中所述管状元件在第一末端和第二末端之间沿着中央管轴线延伸，所述第一末端大于所述第二末端；并且其中所述管状元件包括至少一个从所述第一末端延伸到所述第二末端的螺旋支撑物。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述螺旋支撑物包括硬化的元件。
3.如权利要求2所述的设备，其中所述硬化的元件被嵌入所述螺旋支撑物。
4.如权利要求1所述的设备，其中所述螺旋支撑物具有圆锥螺旋线形状。
5.如权利要求1所述的设备，其中所述管状元件的第一末端包括硬化的元件。
6.如权利要求5所述的设备，其中所述硬化的元件被嵌入所述管状元件的第一末端。
7.如权利要求1所述的设备，其中所述管状元件的第一末端由中断的环形成。
8.如权利要求7所述的设备，还包括被嵌入所述中断的环的硬化的元件。
9.如权利要求8所述的设备，其中所述硬化的元件用不同于第二材料的第一材料形 成，所述第二材料的形成物中嵌入了该硬化的元件。
10.如权利要求7所述的设备，其中所述环包括至少一个凸起。
11.如权利要求7所述的设备，还包括被部分地嵌入所述中断的环中的硬化的元件，使 得该硬化的元件的内表面被暴露。
12.如权利要求11所述的设备，其中所述硬化的元件的内表面界定了至少一个凹槽。
13.如权利要求1所述的设备，其中所述管状元件界定了插孔，并且所述设备还包括结 节，所述结节具有内部表面、圆形外部表面，以及从所述内部表面延伸并且在一锚状物上终 止的杆，所述锚状物充分大于所述插孔，并且能充分变形以便被按压穿过所述插孔而将所 述结节固定到所述管状元件。
14.如权利要求1所述的设备，还包括扁平构件，所述扁平构件从所述第一末端延伸并 且被设置尺寸和形状以抓牢鼻翼。
15.一种用于鼻腔插入的设备，包括第一末端开口的管状元件；第二末端开口的管状元件，其小于所述第一末端开口的管状元件，并且沿着中央管轴 线与所述第一末端开口的管状元件同轴布置；以及螺旋支撑物，其将所述第一末端开口的管状元件固定到所述第二末端开口的管状元件。
16.一种用于鼻腔插入的设备，包括末端开口的管状元件，其(a)在第一末端和第二末端之间沿着中央管轴线延伸，所述 第一末端大于所述第二末端，并且(b)界定插孔；以及结节，包括内部表面、圆形外部表面，以及从所述内部表面延伸并且在一锚状物上终止 的杆，所述锚状物充分大于所述插孔，并且能充分变形以便被按压穿过所述插孔而将所述 结节固定到所述管状元件。
全文摘要
用于鼻腔插入的设备，可以包括末端开口的管状元件，其在第一末端和第二末端之间沿着中央管轴线延伸，所述第一末端大于第二末端，并且其中该管状元件包括至少一个从第一末端延伸到第二末端的螺旋支撑物；和/或结节，所述结节具有内部表面、圆形外部表面，以及从内部表面延伸并且在一锚状物上终止的杆，所述锚状物充分大于管状元件中的插孔，并且能充分变形以便被按压穿过插孔而将结节固定到管状元件上。
文档编号A61F5/08GK101854975SQ200880115491
公开日2010年10月6日 申请日期2008年10月3日 优先权日2007年10月3日
发明者路易丝·S·麦克唐纳 申请人:桑诺斯泰克公司