用于稳定椎骨压缩性骨折的多孔包封装置和相关方法

专利名称：用于稳定椎骨压缩性骨折的多孔包封装置和相关方法
技术领域：
本发明主要涉及一种用于对骨或其它结构如椎体进行强化或支承的植入物。更具 体而言，本发明涉及一种用于治疗压缩性骨缺损，更特别地用于治疗椎骨压缩性骨折，的多 孔或渗透性包封装置以及相关的方法和仪器。
背景技术：
椎骨压缩性骨折(“VCF”)是一种常见的脊柱损伤且会导致长期残疾。一般说来， VCF涉及脊柱中一个或多个椎体的塌陷。VCF通常发生在胸椎的下部椎骨或腰椎的上部椎 骨中。VCF通常涉及到受影响椎体的前侧部分产生的骨折。VCF可导致脊柱的受影响区域 中的椎体的正常序列或曲率，例如脊柱前凸，产生变形。VCF和/或相关脊柱畸形例如是由 于脊柱的转移性疾病、外伤等造成的或者与骨质疏松相关。直到最近，医生在采取何种方式 治疗VCF和相关畸形方面仍受到很多限制。近来开发出了治疗VCF的微创手术过程。这些手术过程通常涉及使用插管或其它 接近用工具，所述插管或其它接近用工具被插入目标椎体的后侧内，这种插入通常会穿过 椎弓根。在一种微创手术过程中，插管或骨针被穿过病人背部的软组织。一旦以适当方式 定位，则少量的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或其它矫形用骨水泥被推动穿过针而进入目标 椎体内。这种技术可有效地减轻或消除骨折带来的痛苦、防止产生进一步塌陷、使病人恢复 活动性。但这种技术无法使骨折的骨复位(reposition)至其原始尺寸和/或形状，且因此 无法解决由于骨折带来的脊柱畸形问题。治疗VCF的其它方法通常涉及两个阶段(1)使椎体复位或回复原始高度并随后 对脊柱曲率进行脊柱前凸矫正；和(2)进行材料强化或添加材料以便对骨折或塌陷的椎体 进行支持或强固。这样的一种处理方法涉及通过插管将具有可膨胀构件的导管插入骨折椎体的内 部体积空间内，其中所述内部体积空间具有被其中的骨折皮层骨围绕的相对较软的松质 骨。在尝试使椎体向着其原始高度回复的过程中，该可膨胀构件会在所述内部体积空间内 产生膨胀。该可膨胀构件从内部体积空间中被移除，在椎体内留下缺损。PMMA或其它骨填 充材料通过插管被插入该缺损内以便稳定椎体。插管随后被移除且水泥产生固化以便对椎 体进行强化、填充或固定。另一种治疗VCF的方法涉及将可膨胀的网孔移植物球囊(mesh graft balloon) 或包封装置插入目标椎体内。该移植物球囊在通过PMMA或同种异体移植物产品产生膨胀以后会保留在椎体内部，这限制了复位端板高度的术中损失。所属领域所希望的是提供一种用于对骨折或以其它方式受损的椎体和其它骨进 行辅助和/或强化的安全且有效的多孔或渗透性包封装置和方法，优选希望提供这样的一 种多孔或渗透性包封装置，所述包封装置可借助于微创手术技术被插入且防止了在包封装 置与周围的骨组织之间产生滑动。

发明内容
本发明涉及一种用于植入目标椎体的内部体积空间内的用于回复目标椎体的解 剖学特征的多孔或渗透性包封装置。所述包封装置可从插入构型膨胀至膨胀构型，这例如 是借助于骨填充材料，如骨水泥，实现的。通过插入骨填充材料实现的包封装置的膨胀优选 有利于(i)在目标椎体的内部体积空间内形成腔体；(ii)所述椎体实现高度回复；(iii) 对形成于所述目标椎体的所述内部体积空间中的所述腔体进行填充；和(iV)对目标椎体 进行稳定、辅助和/或强化。所述多孔或渗透性包封装置优选使得(i)能够对骨水泥流出 进行控制；(ii)能够增加与周围松质骨的接触表面；和(iii)能够使所述多孔包封装置相 对于所述周围松质骨的旋转移动和轴向平移移动稳定。所述包封装置优选允许所述骨填充材料流出所述包封装置的外表面或流动穿过 所述外表面，这例如是经由形成于所述外表面中的一个或多个孔隙、从所述外表面延伸出 来的一个或多个导流触角，并通过使所述包封装置由渗透性材料等形成实现的，从而使得 所述骨填充材料可与所述周围骨组织交错连结。所述包封装置优选被构造以便在处于所述 膨胀构型下时具有预定的特定形状，例如“狗骨头”或“ 铃”形状，从而增强初步稳定。所 述孔隙也可具有特定形状和构型以便优化地满足所述骨填充材料的分泌、组织的渗透和将 所述包封装置锚固到所述周围骨组织上的需求。所述包封装置优选还包括一个或多个球形突出或肋部以便有利于将所述包封装 置锚固到所述周围骨组织上、包括一个或多个用于排出空气或流体的孔隙以便允许空气或 流体从所述包封装置的所述内部体积空间中逸出、包括一个或多个辐射不能透过的环或标 志器以使得外科医生能够在X射线成像条件下对所述包封装置进行放置和/或定位，和/ 或包括本文披露的任何其它特征。


所属领域技术人员结合附图将更好地理解前面的概述以及下面对本申请的优选 实施例进行的详细描述。为了对本申请的多孔包封装置进行图示说明，图中示出了优选实 施例。然而，应该理解本申请并不限于图中所示的确切布置和仪器。在图中图IA示出了被插入目标椎体的内部体积空间内的包封装置的一个典型实施例， 如图所示的包封装置处于插入构型下；图IB示出了处于膨胀构型下的图IA所示的包封装置；图2A示出了根据本发明的一个方面的包封装置的一个典型实施例的透视图；图2B示出了图2A所示包封装置的侧视图，图中示出了图2A并未示出的其它不同 的典型特征；图3示出了图2A所示包封装置的另一可选透视图，该包封装置包括根据本发明的一个方面的被半含在该装置的放大的远端部分与近端部分之间的被分泌的骨填充材料；图4示出了处在插管的内腔内的处于插入构型下的包封装置的侧视图；图5示出了根据本发明的一个方面的包封装置的另一可选典型实施例的部分详 细视图，所述包封装置包括从该包封装置的外表面延伸出来的多个触角；图6A示出了在骨填充材料的作用下产生膨胀的图5所示包封装置的部分详细视 图；图6B示出了在骨填充材料的作用下进一步产生膨胀的图5所示包封装置的部分 详细视图；图6C示出了在骨填充材料的作用下进一步产生膨胀的图5所示包封装置的部分 详细视图；图7示出了根据本发明的一个方面的包封装置的另一可选的典型实施例，所述包 封装置包括多个球形突出和肋部；图8A示出了根据本发明的另一方面的水泥粘度指示器的一个典型实施例；图8B示出了水泥粘度指示器的另一可选的典型实施例；图9示出了与本发明的多孔包封装置相结合地使用的带插管的套筒的一个典型 实施例的侧视图；图IOA示出了用于将多孔包封装置联接到带插管的套筒上的典型的联接机构的 分解透视图；和图IOB示出了经由图IOA所示联接机构被联接到带插管的套筒装置上的多孔包封 装置的透视图。
具体实施例方式在下面的描述中所使用的特定术语学仅为了便利起见且并不具有限制性。术语 “右部(right)”、“左部(left)”、“下部(lower)，，、“上部(upper)”、“顶部(top)” 和“底 部(bottom)”表示图中所示出的方向。术语“向内(inwardly')”和“向外(outwardly)" 分别表示朝向和远离该装置和所表示的该装置的零部件的几何中心的方向。术语“前侧 (anterior)”、“后侧(posterior) ”、“上侧(superior) ”、“下侧(inferior) ” 以及相关术语 和/或短语表示的是人体中的优选位置或取向或者是相对于所涉及的本申请植入物而言 的，这些术语并不旨在具有限制性。本申请的术语学包括上面列举的术语、其派生词和相似 含义的术语。现在将结合附图对某些典型实施例进行描述。一般而言，这种实施例涉及一种植 入物，所述植入物用于在椎体的内部体积空间内形成腔体、用于回复椎体的高度、用于填充 形成于椎体中的腔体、且用于对病人的椎体和脊柱进行稳定、辅助和/或强化。正如所属领 域技术人员通常理解地那样尽管下面将对优选的植入物进行描述且这种植入物通常可用 于脊柱(例如用于腰椎、胸椎或颈椎区域)中，但所属领域技术人员将意识到该植入物也 可用于身体的其它部分，例如长骨、或处在手部、面部、足部、四肢、头颅中的骨、或者几乎是 人体中的任何骨中。现在参见图IA-图7，本发明主要涉及一种多孔或渗透性包封装置20 (在本文中 被统称作“多孔包封装置”和/或“包封装置”)且涉及一种用于将多孔包封装置20插入椎骨的目标椎体V内的系统和方法，所述椎骨例如为已经产生了 VCF的椎骨。该多孔包封 装置20优选被制成一定尺寸和构造，以便借助于微创手术技术，例如通过一个或多个插管 100 (如图4最佳地示出地那样)、通过预制孔或采用经皮方式，被插入目标椎体的内部体积 空间2内。一旦被插入目标椎体V的内部体积空间2内，则该多孔包封装置20可从插入构 型(如图IA和图4最佳地示出地那样)膨胀至膨胀构型(如图1B、图2A、图2B、图3和图 7最佳地示出地那样)，从而使得该多孔包封装置20可大体上在目标椎体V的内部体积空 间2内形成腔体、回复椎体V的高度、并且对目标椎体V的内部体积空间2进行稳定、辅助 和/或强化。该多孔包封装置20优选能够对目标椎体V进行复位和稳定以便重建结构完 整性并避免产生带来痛苦的微移动。多孔包封装置20优选借助于骨填充材料50从插入构型膨胀至膨胀构型。骨填充 材料50可例如为骨碎片、同种异体移植骨或所属领域目前或将来已公知的任何其它填充 材料。该骨填充材料优选为生物相容性骨水泥，如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，这种材料可自 硬化(例如自固化)且能够与出现在目标椎体V的内部体积空间2中的围绕该材料的周围 骨组织4交错连结。通过这种方式，实现了对形成于椎体中的腔体进行的填充和对目标椎 体V的稳定，这是通过将注射骨填充材料50、使多孔包封装置20产生膨胀、并且使骨填充材 料50产生受控分泌而使其被排出多孔包封装置20或者穿过多孔包封装置20实现的，下面 将对此进行更详细地描述。在使用过程中，多孔包封装置20优选经由微创设备或系统100被插入目标椎体V 内。多孔包封装置20优选随后借助于用注射装置将骨填充材料50注入多孔包封装置20的 内部腔体内的方式而从插入构型膨胀至膨胀构型。多孔包封装置20的膨胀优选对目标椎 体V的内部体积空间2中的该周围松质骨组织4产生了压缩，由此形成了腔体。多孔包封 装置20的膨胀还优选对周围骨和/或骨组织4进行了复位和使周围骨和/或骨组织4稳 定。即，多孔包封装置20在膨胀构型下优选具有足够的结构强度以便将足以使骨折椎体V 回复解剖学序列的力施加到处在目标椎体V的内部体积空间2中的周围骨组织4上，直至 注射的骨填充材料50产生硬化。多孔包封装置20的外表面优选被构造，以使得少量的骨填充材料50被分泌出多 孔包封装置20或被分泌穿过该多孔包封装置，更优选地，所述分泌为定向分泌。相对少量 的骨填充材料50可经由形成于包封装置20中的一个或多个孔隙35、通过从包封装置20的 外表面延伸出来的一个或多个触角46、通过用渗透性材料形成多孔包封装置20等手段被 分泌出多孔包封装置20或被分泌穿过该多孔包封装置。一旦被分泌，则骨填充材料50会 固化从而形成围绕多孔包封装置20的水泥层51，所述水泥层会与周围骨组织4交错连结 (导致产生水泥_骨化合物51的层)。一旦多孔包封装置20中填充了骨填充材料50，则该 多孔包封装置保持在目标椎体V的内部体积空间2内，从而优选地随着骨填充材料50的固 化而辅助为椎体V提供载荷承载和结构支承。多孔包封装置20可被构造以便具有半限制性或选择性增强性质。通过这种方式， 多孔包封装置20可被构造以使得在膨胀构型下，包封装置20具有预定尺寸和形状。例如， 多孔包封装置20可被构造以便沿一个方向，而不是沿另一方向膨胀，例如，优选沿径向而 不是沿长度方向膨胀。另一种可选方式是或此外，多孔包封装置20可被构造以便朝向阻力 更小的区域产生膨胀。多孔包封装置20可被构造以使得在膨胀构型下，该装置例如具有圆柱形、锥形、雪茄状、圆形或其它所需形状。在特别优选的实施例中，且如图2A、图2B和图3大体上示出地那样，多孔包封装置 20可以可膨胀球囊的形式存在，当处在膨胀构型下时，该装置具有“狗骨头”或“哑铃”型形 状(在本文中被统称做“狗骨头”)。即，多孔包封装置20包括具有外径Dl的近端部分22、 具有外径D2的远端部分24和被设置在该近端部分22与远端部分24之间的具有外径D3 的中心部分26。中心部分26的直径D3分别小于近端部分22的直径Dl和远端部分24的 直径D2，因此形成了“狗骨头”形状。直径Dl可等于、大于或小于直径D2。此外，本发明还 设想了使该直径更窄的D3位于多孔包封装置20的近端部分22或远端部分24中的情况。 直径D3优选为直径Dl和/或D2的约5%至60%，从而使得该直径扩大的远端部分24和 近端部分22可起到缓冲装置的作用且使得可产生汇集合并(pooling)效应或者对被分泌 的骨填充材料50产生半包含作用，下文将对此做更详细地描述。通过设置扩大的远端部分 24和近端部分22，有利于包封装置20与周围骨组织4实现更好的交错连结。此外，包封装 置20使得被分泌的骨填充材料50可与周围骨组织4产生360度交错连结(如图3最佳地 示出地那样)。进一步应该注意到的是本发明所设想的包封装置20可包括多个更窄的部分。例 如，包封装置20可包括被夹置在三个直径扩大的部分之间的两个更窄的部分，从而使得包 封装置20可具有双重的“狗骨头”形状。“狗骨头”形多孔包封装置20可通过引入一个或多个内部或外部限制物，例如一条 或多条金属丝、一个或多个金属径向环或任何形式的支持性纱线3，以便限制该直径更窄的 中心部分26的膨胀，的方式来制成。如图所示，“狗骨头”形包封装置20优选包括形成于更窄的中心部分26中的多个 孔隙35。通过这种方式，在使用过程中，多孔包封装置20使得骨填充材料50能够通过形成 于多孔包封装置20的该更窄的中心部分36中的多个孔隙35流出。在膨胀构型下，直径扩 大的近端部分22和远端部分24用作缓冲装置，从而使得被分泌的骨填充材料50被大体上 半含在更窄的中心部分26中，且被分泌的骨填充材料50由此被汇集或包含在介于直径扩 大的远端部分24与近端部分22之间的被缓冲的区域中(如图3最佳地示出地那样)。被 分泌的骨填充材料50优选围绕多孔包封装置20形成了水泥层51，从而有利于包封装置20 与周围骨组织4的交错连结。位于更窄的中心部分26中的多个孔隙35优选被设置成一定取向，从而使得水泥 50朝向中心流出和/或朝向该更窄的中心部分26的底部(即朝向外表面)流出。扩大的 远端部分24和近端部分22将用作限制和/或产生前侧或后侧回流或泄漏的缓冲系统。在一个实施例中，起初，可用材料覆盖该一个或多个孔隙35，或者通过使孔隙的局 部厚度比多孔包封装置20的其余部分的特征厚度更小的方式封闭该孔隙。孔隙35可包括 预定断裂点，从而使孔隙35在经受特定的预定压力时就会破裂或打开。孔隙35的数量和孔隙35的直径优选被选择以便优化所需的水泥流出。该“狗骨 头”形多孔包封装置20优选包括数量介于1与20个之间的孔隙35，这取决于多孔包封装 置20的尺寸。也可设置数量更多的孔隙35。孔隙35可被定位在介于该更窄的中心部分 26的中心线与该扩大的远端部分24和近端部分22的壁部之间的任何位置处。孔隙35的 直径优选介于约50微米与约1，000微米之间且更优选为约450微米。
另一种可选方式是，和/或此外，多孔包封装置20可包括一个或多个表面增强结 构40以便改善多孔包封装置20与出现在目标椎体V的内部体积空间2中的该周围骨组织 4的摩擦接触强度，由此帮助进一步锚固且防止多孔包封装置20在目标椎体V内滑动。表面增强结构40可以球形突出42或肋部44的形式存在。例如，多孔包封装置20 可包括多个轴向或纵向肋部、径向或沿直径延伸的肋部、C形肋部、T形肋部等。除了有助于 将包封装置20锚固到周围骨组织4上以外，表面增强结构40还可相对于多个孔隙35被定 位以便帮助引导骨填充材料50的流出。S卩，表面增强结构40可被置于包封装置20上或形 成于包封装置上以便帮助引导骨填充材料50的流出。例如，一个或多个孔隙35可被置于 相邻肋部44之间，从而使得任何分泌的骨填充材料都可被相邻肋部44包含。此外，还可利 用肋部44的放置来引导骨填充材料50的材料流，例如引导骨填充材料50的材料流，从而 使得其仅沿前侧_后侧方向移动等。另一种可选方式是和/或此外，多孔包封装置20可包括多个突部(图中未示出)， 所述多个突部例如具有面包圈形或红细胞形结构。即，多孔包封装置20可包括具有圆形孔 的多个圆形突部，其中每个突部都围绕着孔隙35，从而使得当骨填充材料50从孔隙35中被 分泌出来时，分泌的骨填充材料50大体上受到形成于面包圈形突部中的中心孔的限制并 保持在该中心孔内。另一种可选方式是和/或此外，表面增强结构40可以触角46的形式存在(如图 5-图6C最佳地示出地那样)。即，为了有利于周围骨组织4与多孔包封装置20的外表面 的初步固定，多孔包封装置20的外表面可包括多个触角46，所述触角是从多孔包封装置20 的外表面延伸出来的突部。触角46的布置可呈现出多种不同形式且可根据外科医生的需 求和病人特有的解剖学特征而进行调整，且可例如被均勻或非均勻地布置在多孔包封装置 20的外表面周围。另一种可选方式是，该多个触角46可仅被布置在多孔包封装置20的一 个或多个表面上，例如仅被布置在上侧和下侧表面上(例如面向椎体的顶部内端板和底部 内端板的表面)，或者被布置在该上侧和下侧表面上，但沿单侧被布置。多个触角46中的每个触角优选包括位于其外端或尖端处的一个或多个开口 48， 以便引导骨填充材料50的流出物，从而围绕多孔包封装置20形成水泥层51，以便有利于 包封装置20与处在目标椎体V的内部体积空间2中的周围骨组织4交错连结(如图6A最 佳地示出地那样)。另一种可选方式是，可在触角46的足部(如图6B最佳地示出地那样) 或在触角46的足部与触角48的外端或尖端之间形成该一个或多个开口 48(如图6C最佳 地示出地那样)。此外，可沿触角46的长度形成一个或多个开口 48。在一个实施例中，一 个或多个开口 48可包括预定断裂点，从而使得开口 48在经受特定的预定压力时会破裂，对 于该开口而言，起初，可用材料覆盖该开口，或者通过使开口的局部厚度比多孔包封装置20 的其余部分的特征厚度更小的方式封闭该开口。此外，在一些实施例中，多个触角46可具有足够的刚性，以便有助于将多孔包封 装置20锚固在周围骨组织4内和/或与该周围骨组织锚固在一起，且以便防止在周围骨组 织4、骨填充材料50与多孔包封装置20之间产生剪切力分层。在使用过程中，当多孔包封装置20借助于将骨填充材料50注入多孔包封装置20 的内腔内的方式产生膨胀时，形成于多孔包封装置20的外表面上的多个触角46优选进行 延伸和/或与周围骨组织4粘附在一起。此外，形成于触角46中的一个或多个开口 48优选引导骨填充材料50流出多孔包封装置20并流入周围骨组织4内。应该注意到本发明所设想的一个或多个表面增强结构40 (例如球形突出42、肋 部44或触角46)可与任何已公知的或将来开发出的包封装置相结合的使用，这包括例如无 孔包封装置。例如，如图7最佳地示出地那样，包封装置20'可以圆形或矩形包封装置的形 式存在。包封装置20'可以是多孔或无孔的。包封装置20'包括多个球形突出42和肋部 44以便有利于将包封装置20'锚固到周围骨组织4上。另一种可选方式是或此外，多孔包封装置20优选包括一个或多个用于排出空气 和流体的孔隙60，以使得处在多孔包封装置20的内腔内的骨填充材料50以及任何血液或 任何流体或空气都能够逸出。优选地，该一个或多个空气和流体排出孔隙60具有约1微米 至约49微米的直径。另一种可选方式是或此外，多孔包封装置20优选包括一个或多个辐射不能透过 的环或标志器65以使得外科医生能够在X射线成像条件下对多孔包封装置20精确地进行 放置和/或定位。从多孔包封装置20中分泌出的骨填充材料50所处的压力与使多孔包封装置20 膨胀的注射压力优选是不同的，下文将对此做更详细地描述。孔隙35和/或开口 48的尺寸和总表面积优选被构建，以使得在骨填充材料50起 初的注射过程中，仅有有限量的粘度骨填充材料50可从多孔包封装置20中被排出。正如 下文将会更详细地描述地那样，骨填充材料50起初的注射优选发生在相对较低的粘度下。 如前文所述，孔隙35和/或开口 48可被构建以便包括预定断裂点，这例如是通过使空隙35 和/或开口 48具有比多孔包封装置20的其余部分更薄的局部材料厚度而实现的，从而使 得孔隙35可响应于达到预定压力的情况而产生破裂。骨填充材料50的粘度(相对较高) 与孔隙35和/或开口 48的几何形状(相对较小)之间的相互作用被调节，以便达到平衡 的结果，从而满足形成腔体、回复高度、和使骨填充材料50在局部被分泌从而渗入周围骨 组织4内的需求。因此，在使用过程中，为了有利于将水泥-组织的交错连结与体积回复或高度回 复适当地组合在一起，骨填充材料50可以液体形式或膏料形式被插入多孔包封装置20内， 且在优选实施例中，起初将体积达l-5cc的骨水泥50在较低的粘度下注入多孔包封装置20 内，以使其可产生受控溢出并与周围骨组织4交错连结。其后，将另外的l-5cc的骨水泥50 在相对较高的粘度下注入，这将使得可形成体积空间并因此实现高度回复，且这将进一步 增强分泌的骨水泥50与周围骨组织4的交错连结。骨水泥50优选起初在介于约30Pa. s至 约150Pa. s的相对较低的粘度下被注入。随后，骨水泥50在介于约300Pa. s与约2，OOOPa. s的相对较高的粘度下被注入。为了有利于骨水泥50的注入，系统优选包括单一用途或多用途的水泥粘度指示 器150 (如图8A和图8B最佳地示出地那样)。在骨水泥50的注射过程中，对水泥粘度进行 准确指示是很重要的，这会确保对缺损的填充是安全且高效的。注射粘度过高或过低的骨 水泥50可能导致骨水泥泄漏或导致医用技术被不适当地实施。注射粘度过高的骨水泥50 还可能导致骨缺损被不适当地填充、对周围组织造成损伤等。然而，一般说来，外科医生在 外科手术室中很难在任何给定时间都能得知骨水泥的粘度。骨水泥粘度指示器150包括处理器，所述处理器包含数学算法。水泥粘度指示器150优选是紧凑型的无菌电子装置，可直接施加在外科手术室内，由此使得可准确读出室 温，并因此及时确定水泥粘度。在使用过程中，在启动时，水泥粘度指示器150测量当前室温并通过计算机算法 运行该室温。一旦该算法确定骨水泥50处在预定的可接受粘度范围内，则水泥粘度指示器 150通知外科医生骨水泥50处于备用状态，可进行注射。根据如前文所述的优选的两步骤 注射方法，水泥粘度指示器150优选告知外科医生骨水泥50何时达到适当的低粘度以便进 行起初的注射以及骨水泥50何时达到适当的高粘度以便进行最终的注射。水泥粘度指示器150可通过记录与特定粘度相对应的一个或多个时间点的方式 运行。这使得可在适当的时刻施加具有适当粘度的骨水泥50。适当粘度的获得可借助于视 觉信号和/或听觉信号的形式被传送出去。多孔包封装置20在膨胀构型下优选具有约IOmm至约25mm的直径高度(has a diameter of about IOmm to about 25mm in height)禾口约 IOmm 至约 25mm 的长度。但也 可使用其它更大或更小的尺寸。多孔包封装置20可被用作独立式装置或与处在目标椎体 的同一内部体积空间2内的一个或多个其它包封装置相结合地使用，这例如出现在经椎弓 根的方案中。多孔包封装置20可以球囊的形式存在。该球囊可由目前可得或者将来公知的任 何生物相容性材料制成，这包括，但不限于聚碳酸酯(Pu)、聚碳酸酯聚氨酯(P⑶)、聚对苯 二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、热塑性聚酰胺(TPA)、PEBAX或其它弹性且可膨胀的聚 合材料，或非弹性聚合物材料。另一种可选方式是，多孔包封装置20可以筛网的形式存在。 该筛网可由任何目前可得或将来公知的任何生物相容性材料制成，这包括，但不限于，聚醚 醚酮(PEEK)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PU)等。另一种可选方式是，多孔包 封装置20可由可吸收材料制成，所述材料优选随时间流逝会被人体自然吸收。当使用随时 间流逝而天然地被骨取代的骨填充材料50时，由可吸收材料制成多孔包封装置20是特别 有用的。该多孔包封装置20还可由渗透性膜或筛网状材料制成，从而使得骨填充材料50可 流出包封装置20的外表面并与周围骨组织4形成接触，其中可设置或也可不设置孔隙35、 触角46等。多孔包封装置20在膨胀构型下优选是预成形的(例如预制成一定尺寸和形状) 且由非弹性或半刚性材料制成。另一种可选方式是或此外，可通过展幅机、展幅机状结构、可变形的筛网或增强纤 维的方式对多孔包封装置20进行增强或者与所述多孔包封装置一起使用，这些结构可既 用作膨胀装置又用作填料袋，其中大多数的骨填充材料50在注射之后保留下来，但也允许 一些骨填充材料50通过展幅机或筛网逸出以便与周围骨组织4交错连结。另一种可选方式是或此外，多孔包封装置20可由这样的材料制成，所述材料会由 于骨填充材料50固化导致的温度升高，而与骨水泥50产生化学反应，从而导致多孔包封装 置20与骨水泥50产生融合、熔合、熔融、或交联。另一种可选方式是或此外，多孔包封装置20可由这样的材料制成，所述材料会由 于骨填充材料50固化导致的温度升高，而变为液体，从而使得熔融的包封装置流入周围骨 组织4内并与所述骨组织相互作用。另一种可选方式是，可仅对包封装置20的一部分进行 构造以使其由于骨水泥50固化导致的温度升高，而产生熔融，例如仅对球形突出42、肋部44或触角46进行这种构造。在另一可选实施例(图中未示出)中，多孔包封装置可包括外部包封装置和内部 包封装置，从而使得外部包封装置围绕着内部包封装置。在使用过程中，内部包封装置负责 形成腔体并用于回复椎骨端板的高度。外部包封装置则负责使骨填充材料能够与周围骨组 织交错连结。内部包封装置可包括多个孔隙，所述孔隙比形成于外部包封装置中的那些孔 隙的直径更小或数量更少。内部包封装置和外部包封装置可被同时插入处在插入构型下的 目标椎体内。另一种可选方式是，内部包封装置和外部包封装置可在彼此独立的多个步骤 中被顺序插入。在使用过程中，骨填充材料优选被注入内部包封装置内以便有利于形成腔体和椎 体复位，同时不会产生骨填充材料大量流出的现象。骨填充材料优选流动通过内部包封装 置，更优选地流动通过形成于内部包封装置中的孔隙，并流入介于内部包封装置与外部包 封装置之间的区域内，最终导致骨填充材料通过外部包封装置并与周围骨组织形成接合。 内部包封装置可被构造以便允许骨填充材料仅在内部多孔包封装置的内腔中实现了预定 压力或体积的情况下才会流出。外部多孔包封装置优选允许骨填充材料局部流出从而由此 围绕所述外部多孔包封装置的至少一部分形成骨水泥层，所述骨水泥层与周围骨组织交错 连结以便将包封装置锚固到周围骨组织上，同时用作内部包封装置的安全屏障。另一种可选方式是，内部包封装置可包括孔隙或开口，所述孔隙或开口的数量和/ 或直径与该周围外部包封装置所特有的孔隙或开口的数量和/或直径是大体上相等的，或 者所述孔隙或开口的数量和/或直径比该周围外部包封装置所特有的孔隙或开口的数量 和/或直径要更大。由于引入了外部包封装置而带来的附加材料厚度降低了包封装置在膨 胀过程中受损的可能性。如前文所述，表面增强结构40 (例如球形突出42、肋部44或触角46)可与无孔 包封装置相结合地使用。使用具有无孔包封装置的一个或多个表面增强结构的一种典型 方法包括用腔体形成装置，例如可膨胀的球囊，对目标椎体的内部体积空间进行压紧。在 移除了腔体形成装置以后，将有限量的骨填充材料注入插管内或注入目标椎体的内部体积 空间内。将无孔包封装置插入目标椎体内，所述目标椎体上形成有一个或多个表面增强结 构。例如通过将骨填充材料注入无孔的可膨胀包封装置的内部腔体内的方式使无孔可膨胀 包封装置产生膨胀，从而使得无孔包封装置的织纹表面既与由于起初将骨填充材料注入插 管内或注入目标椎体的内部体积空间内而形成的骨水泥层交错连结，又与周围骨组织交错 连结。在该无孔可膨胀包封装置的膨胀过程中，附加的骨填充材料也可被注射在插管内或 被注射通过该插管。该无孔可膨胀包封装置随后可被移除且插管随后可被载荷承载体系填 充，所述载荷承载体系保留在内部体积空间内从而以机械方式承载载荷。该载荷承载体系 可以无孔可膨胀包封装置的形式存在，该装置借助于自硬化骨填充材料或可产生膨胀的任 何其它体系、插管填充和载荷承载体系(例如可膨胀的展幅机状结构或线轴状结构，在所 述线轴状结构周围缠绕了具有生物相容性的纱线状材料，该材料在插管内形成了膨胀的载 荷承载结构)产生膨胀。另一种可选方式是，最后插入的载荷承载体系可简单地为填充在 该形成的腔体中的骨填充材料。为了避免在第一骨填充材料的层与第二骨填充材料的层之 间产生分层，第二骨填充材料优选经由例如形成于第一骨填充材料层中的开口而与第一骨 填充层交错连结，所述开口是由织纹外表面，例如经由形成于第二可膨胀容器上的触角形成的。如前文所述，骨填充材料50优选经由注射装置200被注入多孔包封装置20的内 部腔体内。注射装置200可以是目前已知或将来已知的用于实现这种目的的任何装置。参 见图9，现在将对注射装置200的一个典型实施例进行描述。如图所示，多孔包封装置20 (图 中示出了其插入构型)可被可拆卸地连接到带插管的套筒210上。该带插管的套筒210可 通过所属领域中目前已知或将来已知的用于实现这种目的的任何手段被联接到包封装置 20上，这种手段包括，但不限于，简单的机械连接手段。例如，该带插管的套筒210可借助于 摩擦配合、压力配合或压入配合等方式被联接到包封装置20上。通过这种方式，该带插管 的套筒210可通过压力被连接到包封装置20上且所有的力可通过摩擦被传送。在使用过 程中。可通过将包封装置20保持就位并将带插管的套筒210拉动远离多孔包封装置20的 方式使包封装置20与带插管的套筒210脱离联接。另一种可选方式是，带插管的套筒210 可通过螺纹连接、卡口联接、插入式连接器，例如通过形成于带插管的套筒210中的用来与 形成于包封装置20中的槽接合的销，被联接到包封装置20上。此外，带插管的套筒210可通过中间气囊被连接到包封装置20上。S卩，可在带插 管的套筒210上与其远端相邻的位置处形成中间球囊。带插管的套筒210和中间球囊随后 被插入包封装置20内。其后，中间球囊的膨胀导致球囊压靠在包封装置20的内表面上，从 而由此将包封装置20紧固就位。另一种可选方式是，带插管的套筒210可借助于弹性元件 的变形被联接到包封装置20上。即，带插管的套筒210可包括内部带插管的套筒和外部带 插管的套筒，其中外部带插管的套筒与内部带插管的套筒活动地相关联。弹性元件围绕着 内部带插管的套筒，优选与其远端相邻。内部带插管的套筒和弹性元件被插入包封装置20 内。随后，外部带插管的套筒相对于内部带插管的套筒进行移动，从而使得外部带插管的套 筒的远端与弹性元件接触。外部带插管的套筒继续进行的移动导致弹性元件产生变形，从 而导致弹性元件的直径增加，这进一步导致弹性元件压靠在包封装置20的内表面上。另一 种可选方式是，外部带插管的套筒可被联接到弹性压缩环上，从而使得内部带插管的套筒 相对于外部带插管的套筒的移动导致内部带插管的套筒与弹性压缩环接触并随后压缩该 弹性压缩环，这进一步导致压缩环产生膨胀并压靠在包封装置20上。此外，带插管的套筒210可通过热敏连接被联接到包封装置20上。S卩，包封装置 20可被附接到热敏元件上或可包括热敏元件。随后，随着注射的骨水泥产生的硬化，由此 导致的温度升高会使热敏元件熔融，从而使得包封装置20能够与带插管的套筒210脱离联 接。此外，带插管的套筒210可通过中间夹持元件被联接到包封装置20上。即，带插管 的套筒210可包括内部带插管的套筒和外部带插管的套筒，其中外部带插管的套筒与内部 带插管的套筒互动地相关联。中间夹持元件可形成于内部带插管的套筒上或被联接到该内 部带插管的套筒上，优选形成于内部带插管的套筒的外表面上与其远端相邻的位置处。包 封装置20随后被置于内部带插管的套筒与中间夹持元件之间。随后，外部带插管的套筒相 对于内部带插管的套筒进行的移动导致外部带插管的套筒移动越过中间夹持元件，因此对 包封装置进行紧固。此外，带插管的套筒210可与包封装置20 —体成形。一体成形的带插管的套筒与 包封装置可通过预定的破碎区域分开，从而使得在手术过程中，通过使破碎区域破裂的方式使包封装置20与带插管的套筒210分开。如图IOA和图IOB所示，多孔包封装置20可被设计，以使其包括连接部分300。连 接部分300可被制成一定尺寸和构造以便可滑动地接收内部带插管的套筒210的近端211。 一旦连接部分300滑动越过内部带插管的套筒210的近端211，则连接部分300可被紧固 在内部带插管的套筒210的外表面212与外部带插管的套筒330的内表面331之间。艮口， 包封装置20的连接部分300可被夹捏在内部带插管的套筒210的外表面212与外部带插 管的套筒330的内表面331之间。外部带插管的套筒330优选可被插置而既越过联接部分 300的至少一部分又越过内部带插管的套筒210的至少一部分。更特别地，内部带插管的套筒210优选包括形成于与其近端211相邻的位置处的 沟槽215。沟槽215被制成一定尺寸和构造以便接收连接部分300的至少一部分。在联接 部分300的至少一部分被设置在沟槽215内之后，外部带插管的套筒330可相对于内部带 插管的套筒210向远端移动，从而使得连接部分300的位于沟槽215内的至少一部分被夹 置在内部带插管的套筒210的外表面212与外部带插管的套筒330的内表面331之间。在 使用过程中，外部带插管的套筒330的直径优选仅比内部带插管的套筒330的直径大几毫 米。更优选地，外部带插管的套筒330与内部带插管的套筒210之间的直径差小于多孔包封 装置20的厚度。另一种可选方式是，包封装置20可形成有更厚的近端，从而使得该更厚的 端部可被插入在与内部带插管的套筒210的近端相邻的位置处形成的沟槽215内。其后， 外部带插管的套筒330可相对于内部带插管的套筒210向远端移动，从而将该更厚的端部 紧固在沟槽215中，而不会使包封装置20产生夹捏或变形作用。此外，本发明还设想了将 该更厚的端部制成独立部件并将其联接到包封装置20上的情况。另一种可选方式是，该更 厚的端部可借助于例如热冲压的方式被一体成形。一旦该多孔包封装置20已被联接到带插管的套筒210上，该套筒210和多孔包封 装置20可经由形成于目标椎体V中的小孔被插入目标椎体V内。起初可将导引金属丝或 相似类型的结构(图中未示出)附接到套筒210的远端上，以便防止包封装置20在插入目 标椎体V内的过程中产生不受控的折叠。一旦包封装置20适当地就位，则导引金属丝被移 除。包封装置20的位置可在X射线照相的成像系统，如C形臂、X射线等，上借助于一个或 多个可透过射线的标志器，如前述辐射不能透过的环或标志器65，受到监控。一旦包封装 置20借助于将骨填充材料50插置通过该带插管的套筒210的方式而产生了膨胀，则可从 套筒210上将该多孔包封装置20拆卸下来，从而使得多孔包封装置20和注射的骨填充材 料50保留在目标椎体V的内部体积空间2内。套筒210优选包括止回阀以便确保骨填充 材料50仅沿一个方向流动通过套筒210并流入(但并不往回流出)多孔包封装置20。根据本发明的一个方面的一种典型外科手术方法包括在病人皮肤中形成小的目 标切口。优选选择椎弓根旁入或经椎弓根的方式。更优选地，选择双侧椎弓根入路的方式， 从而使得两个多孔包封装置20可在病人椎体内同时膨胀。具有工作插管100的导引金属丝 或Yamshidi针在C形臂控制下被插入。如果使用导引金属丝的话，栓塞可与工作插管100 一起在导引金属丝上被插入。该栓塞随后优选被移除并留下工作插管100。套筒210和多 孔包封装置20随后优选与被联接到套筒210的远端上的导引金属丝一起被插入目标椎体 V的内部体积空间2内。一旦多孔包封装置20被适当定位，则导引金属丝被移除。骨填充 材料50随后在具有足够粘度的情况下通过套筒210被注入多孔包封装置20内。包封装置20产生膨胀并在多孔包封装置20的外侧上形成骨填充层51，骨填充层51借助于骨填充材 料50流经包封装置20而流出的方式与周围骨组织4交错连结。目标椎体V产生复位。保 留在带插管的套筒210内的任何残余骨填充材料50优选被推入多孔包封装置20内，这例 如是使用推动器实现的。套筒210与多孔包封装置20脱离联接并被移除。任何剩余的仪 器被移除且切口被封闭。另一种可选方式是，代替将套筒210和多孔包封装置20同时插入目标椎体V的内 部体积空间2内的是，可起初将低粘度骨水泥50插入带插管的套筒210内。随后，可通过 该带插管的套筒210将包封装置20插入目标椎体V的内部体积空间2内。随后可将附加 的骨水泥50注入包封装置20内，而导致包封装置20产生膨胀。外部骨水泥50将包封装 置20紧固到周围骨组织4上。所属领域技术人员应该意识到可在不偏离本发明的广义概念的情况下对上述实 施例作出改变。因此，应该理解本发明并不限于所披露的特定实施例，而是旨在覆盖处在 由所附权利要求书限定的本发明的精神和范围内的变型。
权利要求
一种用于植入目标椎体的内部体积空间内的多孔包封装置，所述多孔包封装置包括外表面，所述外表面限定出用于接收骨填充材料的内部腔体；所述多孔包封装置进一步包括近端部分、远端部分和位于所述近端部分与所述远端部分之间的中心部分，所述中心部分相对于所述近端部分和所述远端部分具有更小的直径；其中所述多孔包封装置可借助于将骨填充材料注入所述多孔包封装置的所述内部腔体内的方式从插入构型膨胀至膨胀构型；且其中所述多孔包封装置的所述外表面被构造以使得所述骨填充材料的一部分能够流出所述多孔包封装置的所述外表面或流动通过所述外表面，从而使得当就地处在所述膨胀构型下时，被分泌的骨填充材料与处在所述目标椎体的所述内部体积空间中的骨组织交错连结。
2.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述近端部分具有外径D1，所述远端部 分具有外径D2且所述中心部分具有外径D3，D3小于Dl和D2。
3.根据权利要求2所述的多孔包封装置，其中D3为Dl和D2的约5%至约60%。
4.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中直径扩大的远端部分和近端部分用作缓 冲装置从而对处在所述更窄的中心部分中的所述分泌的骨填充材料产生大体上半含的作 用。
5.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置在所述可膨胀构型下 时大体上呈“狗骨头”形状。
6.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述骨填充材料经由形成于所述多孔包 封装置的所述外表面中的一个或多个孔隙被分泌。
7.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述骨填充材料经由从所述多孔包封装 置的所述外表面延伸出来的多个触角被分泌，所述多个触角中的每个触角包括形成于其中 的至少一个开口以便分泌所述骨填充材料从而与所述周围骨组织交错连结。
8.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置的所述外表面的至少 一部分由渗透性材料制成。
9.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置的所述中心部分包括 用于使所述骨填充材料从所述包封装置的所述中心部分被分泌出来的一个或多个孔隙。
10.根据权利要求9所述的多孔包封装置，其中形成于所述多孔包封装置的所述中心 部分中的所述一个或多个孔隙的取向被设置，从而使得所述被分泌的骨填充材料朝向所述 更窄的中心部分被引向中心。
11.根据权利要求9所述的多孔包封装置，其中所述一个或多个孔隙起初被材料覆盖， 从而使得所述一个或多个起初被覆盖的孔隙具有预定断裂点，所述预定断裂点在达到预定 压力时产生破裂。
12.根据权利要求9所述的多孔包封装置，其中所述一个或多个孔隙起初被材料封闭， 所述材料的厚度小于所述多孔包封装置的所述外表面的厚度，从而使得所述一个或多个起 初被封闭的孔隙具有预定断裂点，所述预定断裂点在达到预定压力时产生破裂。
13.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置进一步包括一个或 多个表面增强结构，以便改善处在所述膨胀构型下时所述多孔包封装置与所述周围骨组织间的摩擦接触。
14.根据权利要求13所述的多孔包封装置，其中所述表面增强结构是形成于所述多孔 包封装置的所述外表面上的多个球形突出。
15.根据权利要求13所述的多孔包封装置，其中所述表面增强结构是形成于所述多孔 包封装置的所述外表面上的多个肋部。
16.根据权利要求15所述的多孔包封装置，其中所述多个肋部被定位在所述多孔包封 装置的所述外表面上与所述一个或多个孔隙相邻的位置处以便引导所述被分泌的骨填充 材料。
17.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置的所述中心部分包 括一个或多个环以便限制所述中心部分的膨胀。
18.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述骨填充材料是聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)。
19.根据权利要求1所述的多孔包封装置，其中所述多孔包封装置包括一个或多个辐 射不能透过的标志器以便有利于在X射线成像条件下对所述多孔包封装置进行定位。
20.一种使具有内部体积空间的目标椎体稳定的方法，所述方法包括以下步骤(a)提供多孔包封装置，所述多孔包封装置被制成一定尺寸和构造以便植入所述目标 椎体的所述内部体积空间内，所述多孔包封装置包括外表面和用于接收骨填充材料的内部 腔体，所述外表面被构造以便允许所述骨填充材料的一部分被注入所述内部腔体内从而流 出所述外表面或流动通过所述外表面，从而使得所述分泌的骨填充材料与所述目标椎体的 所述内部体积空间就地交错连结；(b)形成进入所述目标椎体的所述内部体积空间内的通路；(c)将所述多孔包封装置植入所述目标椎体的所述内部体积空间内；(d)允许处在低粘度状态下的所述骨填充材料的一部分流出所述多孔包封装置的所述 外表面或流动通过所述外表面；(e)通过将处在高粘度状态下的骨填充材料注入所述多孔包封装置的所述内部腔体内 而使所述多孔包封装置产生膨胀；(f)允许所述分泌的骨填充材料与所述目标椎体的所述内部体积空间交错连结；和(g)封闭所述通路。
21.根据权利要求20所述的方法，其中步骤(d)进一步包括(i)起初将处在相对较低的粘度下的第一体积的骨填充材料注入所述多孔包封装置的 所述内部腔体内，以便允许所述分泌的骨填充材料与所述目标椎体的所述内部体积空间交 错连结；并且( )随后将处在相对较高的粘度下的第二体积的骨填充材料注入所述多孔包封装置 的所述内部腔体内，以便允许形成体积空间并实现高度回复且允许进一步增强所述分泌的 骨填充材料与所述目标椎体的所述内部体积空间的交错连结。
22.根据权利要求21所述的方法，进一步包括以下步骤监控所述外科手术室的室温；用微处理器确定所述骨填充材料的粘度；并且当所述骨填充材料的所述粘度处在预定的可接受范围内时向外科医生发出警报。
全文摘要
本发明涉及一种用于植入目标椎体的内部体积空间内的用于回复目标椎体的解剖学特征的多孔或渗透性包封装置。所述包封装置可从插入构型膨胀至膨胀构型，这例如是借助于骨填充材料实现的。所述包封装置优选允许所述骨填充材料流出所述包封装置，这例如是经由一个或多个孔隙、一个或多个导流触角等实现的，从而使得所述骨填充材料可与所述周围骨组织交错连结。所述包封装置优选被构造以便在处于所述膨胀构型下时具有预定的“狗骨头”形状。所述包封装置优选还包括一个或多个球形突出或肋部以便有利于将所述包封装置锚固到所述周围骨组织上、包括一个或多个用于排出空气或流体的孔隙以便允许空气或流体从所述包封装置的所述内部体积空间中逸出、和/或包括一个或多个辐射不能透过的环或标志器以使得外科医生能够在X射线成像条件下对所述包封装置进行放置和/或定位。
文档编号A61B17/34GK101909534SQ200880124980
公开日2010年12月8日 申请日期2008年11月13日 优先权日2007年11月16日
发明者K·沙瓦特, M·韦伯 申请人:新特斯有限责任公司