专利名称：一种医用椎弓根强化螺钉的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗辅助器械，涉及脊柱内固定中使用的椎弓根螺钉，特别 涉及一种医用椎弓根强化螺钉，主要用于提高骨质疏松条件下初次置钉过程 中内固定的稳定性，减少内固定失败的风险。
背景技术：
目前，经椎弓根内固定技术已经成为脊柱外科一项常规技术。椎弓根螺 钉可以通过牵引、加压、旋转等方式三维矫治脊柱畸形和进行脊柱稳定重建。 椎弓根螺钉固定稳定性的关键取决于能否获得足够的"骨质一螺钉"界面把 持力，而且，这种把持力要持续到椎体间达到坚固的骨性融合为止。但在临 床工作中，骨质疏松常导致椎弓根螺钉固定能力下降，螺钉松动脱出，从而 导致手术失败。随着脊柱内固定手术的广泛开展，多种原因导致的术后翻亍彦 病例也越来越多。如何对松动的螺钉进行翻修提高内固定的稳定性，已经成 为困扰脊柱外科医师的棘手问题。此外，由于术者操作技术的不熟练，手术 过程很难达到一次植钉成功，术中常需将螺钉多次拧出后重新植入，这也4吏 螺钉的把持力大幅下降。
为解决上述问题，国内外学者进行了大量的相关研究，主要集中在强化 椎弓根螺钉的钉道和改迸椎弓根螺钉的设计两个方面。目前临床上主要采用 向钉道及周围骨质灌注骨水泥的方法，但该方法存在下列问题-
1、 灌注骨水泥后，骨水泥类材料与螺钉之间紧密粘合，固化后的螺釘^
取出极为困难，造成周围组织损伤；
2、 骨水泥在体内难以降解，会形成"螺钉一骨水泥一骨质"的二次界 面，难以达到钉骨之间的骨性愈合，不能维持体内的长期稳定性，临床应用存在极大的安全隐患；
3、更为重要的是，通过各种方法向钉道及周围骨质注入材料容易造成 渗漏，发生占位性病变，引起严重并发症。即使采用了可吸收材料、以及术 中注意控制注入材料的剂量和压力，但也不能完全避免渗漏的发生，因此会合 术者的操作带来了巨大的挑战，很大程度上限制了临床的广泛引用。
而在改进螺钉的设计方面，增加螺钉直径有导致椎弓根骨折的危险，应 用长螺钉则可能破坏椎体前柱，可引起内脏及血管损伤。目前使用的膨胀式 椎弓根螺钉固然可以显著提高内固定在骨质疏松条件下的稳定性，但是螺牵丁 在体内长期处于膨胀状态而产生塑性变形，同时新生的骨质不断长入膨胀部 分的缝隙中，使得在取钉过程中即使拔出内栓后螺钉前端的膨胀部分仍无法 回縮，给取钉带来很大困难，如强行取出会造成较大范围的骨质破坏，严重 影响脊柱稳定性。
发明内容
针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明的目的在于，提供一种新 的医用椎弓根强化螺钉，该医用椎弓根强化螺钉能显著提高骨质疏松条件下 初次置钉过程中内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率， 可以增加脊柱的稳定性，同时也避免了膨胀式椎弓根螺钉的取钉难度和骨质 破坏等问题，有效的提高临床疗效。
为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案 一种医用椎弓根强化螺钉，由钉套和自攻螺钉组成，相互配合使用，其 特征在于
所述的钉套由具有一定的机械强度和韧性的医用可吸收材料制成，钉套 分为头端、中间段和尾端；所述的头端为封闭的半球形，中间段有一纵向裂 隙，该纵向裂隙的两壁上有第一内螺纹，中间段的外表面设有第一外螺纹和 侧孔，第一外螺纹为单圈、不连续的螺纹，其螺纹尖端向钉套的尾端倾余斗，侧孔分布在第一外螺纹之间的两壁上并与纵向裂隙相通，侧孔的纵轴向尾端
倾斜;所述的尾端上开有一锥形空腔，该锥形空腔的锥尖部与纵向裂隙相通， 锥形空腔的内壁上有第二内螺纹；
所述的自攻螺钉由医用钛合金制成，分为螺纹段和尾部；所述的螺纹段 是由锥形尖部和圆柱体过渡连接而成，整个螺纹段的外表面上设有第二外螺 纹，其中，锥形尖部的角度与与钉套上锥形空腔的角度相匹配；所述螺纹段 上的第二外螺纹与所述钉套上的第一内螺纹和第二内螺纹相匹配；尾部设有 径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上有第三内螺纹。
本发明的医用椎弓根强化螺钉，具有三个显著特点 一是利用机械膨胀 原理，在自攻螺钉拧入的过程中，自攻螺钉挤压钉套，通过钉套间接挤压周 围骨质，提高局部骨质强度及螺钉与骨质的接触面积，能够有效提高椎弓根 螺钉的抗拔出强度；二是采用医用可吸收材料制作成钉套，其在体内可维持 一定的机械强度达2 3月之久，利于钉套与植骨之间形成融合；三是利用可 吸收材料制作的钉套，在体内无毒副作用且生物相容性好、可以彻底降解吸 收，在内固定取出术中可仅取出自攻螺钉即可，极大方便了螺钉的取出，从 而避免了使用膨胀式椎弓根螺钉时取钉对椎体和椎弓根骨质的破坏，降低螺 钉取出对脊柱稳定性的影响。
图l是钉套整体结构示意图2是自攻螺钉整体结构示意图3是钉套局部结构示意图4是使用本发明的操作示意图；其中，(a)为制备钉道，(b)为确认 钉道位置及深度，(c)为放置钉套至椎体内，(d)为拧入自攻螺钉后钉套膨 胀示意图。
下面结合附图对本发明作进一步详细说明。
具体实施例方式
参照附图i-3所示，本发明的医用椎弓根强化螺钉，由钉套i和自攻:良累
钉2组成，相互配合使用；
所述的钉套1由具有一定的机械强度和韧性的医用可吸收材料制成，牵丁
套1分为头端A、中间段B和尾端C;所述的头端A为封闭的半球形3，中 间段B有一纵向裂隙4，该纵向裂隙4的两壁上有第一内螺纹5，中间段B 的外表面设有第一外螺纹6和侧孔7，第一外螺纹6为单圈、不连续的!t累纹， 其螺纹尖端向钉套1的尾端C倾斜，侧孔7分布在第一外螺纹6之间的两 壁上并与纵向裂隙4相通，侧孔7的纵轴向尾端C倾斜；所述的尾端C上 开有一锥形空腔8，该锥形空腔8的锥尖部与纵向裂隙4相通，锥形空腔8 的内壁上有第二内螺纹9;
钉套1的内径(即钉套1不含第一外螺纹6的直径)Dl为3.6mm，钉 套1的外径(即钉套1包含第一外螺纹6的直径)D2为4.4mm，外径D2 不超过自攻螺钉2的圆柱体11的内径D3，可以减少置入钉套1前制备钉道 的过程中对周围骨质的破坏，尤其是椎弓根处骨质的破坏，可以降低自攻螺 钉2松动的风险。
钉套1的长度Ll为2.5cm，约等于自攻螺钉2在椎体内的长度，保证 钉套1置入后位于椎体内而不位于椎弓根处，避免因自攻螺钉2的挤压而造 成椎弓根的骨折。
中间段B外表面的第一外螺纹6为单圈、不连续螺纹，可以避免l丁套l 随自攻螺钉2的拧入而在钉道内向前旋进，第一外螺纹6的垂直高度H1为 0.4mm，且该第一外螺纹6的螺纹尖端向尾端C倾斜角度al为20°-30°，可 以防止钉套l向外脱出。
中间段B的侧孔7位于相邻第一外螺纹6之间的两壁上，侧孔7的直 径D3为0.5mm，贯穿两壁与纵向裂隙4相通，侧孔7的纵轴向尾端C倾斜的角度a2为60。-70。，可以在不影响钉套l自身机械强度的前提下，利于钉 道周围骨质早期长入钉套1，与自攻螺钉2形成钉骨界面。
中间段B的纵向裂隙4位于钉套1横断面正中，径向贯穿中间段B，纵 向裂隙4的宽度H2为0.8mm。
尾端C有一锥形空腔8，其锥尖部开口的角度a3与自攻螺钉2锥形尖 部10的角度a4 —致，为20°-25°，便于自攻螺钉2的锥形尖部10顺利的拧 入钉套1的锥形空腔8，锥形空腔8锥底开口处的侧壁厚度H3为0.5mm。
钉套1的头端A和尾端C的长度分别为3.0mm和5.0mm。
自攻螺钉2由医用钛合金制成，分为螺纹段D和尾部E;所述的螺纹段 D是由锥形尖部10和圆柱体11过渡连接而成，整个螺纹段D的外表面上设 有第二外螺纹12，锥形尖部10的角度与锥形空腔8的角度相匹配；所述螺 纹段D上的第二外螺纹12与所述钉套1上的第一内螺纹5和第二内螺纹9 相匹配；尾部E设有径向贯通的U型槽13， U型槽13的内壁上有第三内螺 纹14。
锥形尖部10的长度L2为1.0cm，锥形尖部10的前端较为圆钝，防止 锥形尖部10穿破钉套1的头端A，整个螺纹段D的长度L3为4.5cm，第二 外螺纹12的高度H4为l.Omm，第二外螺纹12的螺纹间距为3.0mm,所述 的第二外螺纹12与钉套1上的第一内螺纹5和第二内螺纹9相匹配，便于 自攻螺钉2顺利拧入钉套1的锥形空腔8和纵向裂隙4，并且可以维持钉套 1和自攻螺钉2之间的握持力。
圆柱体11的内径D3(即圆柱体11不含第二外螺纹12的直径)为4.5mm， 圆柱体11的外径(D4)(即圆柱体11包含第二外螺纹12的直径)为6.5mm， 自攻螺钉2的尾部(E)上的U型槽13内能够容纳固定棒，U型槽13内壁 的第三内螺纹14与锁紧螺帽的螺纹相匹配。
由于钉套l是由医用可吸收材料制成，具有一定的机械强度和韧性，可以增强自攻螺钉2在体内的早期稳定性，并且该医用可吸收材料能够在体内 有效维持机械强度达2~3月，利于钉套与周围植骨的融合。
使用本发明的操作如图4所示首先使用配套工具经椎弓根至椎体内制 备钉道(图4a)，经确认钉道位置和深度良好后(图4b)，选择型号合适的 钉套l，经椎弓根钉道放置椎体内(图4c)，确定钉套l位置良好后，将与 钉套1型号匹配的自攻螺钉2沿原钉道缓慢的拧入椎体，当自攻螺钉2的锥 形尖部10经过椎弓根进入椎体内钉套1尾部的锥形空腔8时，可感觉到拧 入自攻螺钉2的阻力明显增加，表明自攻螺钉2锥形尖部10的第二外螺纹 12已经开始旋入钉套1的锥形空腔8的第二内螺纹9，这时应在维持正确进 钉角度的情况下，继续匀速、缓慢的拧入自攻螺钉2，使得钉套l的纵向裂 隙4充分胀开，直至螺纹段D全部拧入椎弓根(图4d)。
按同样方法置入其余椎弓根强化螺钉，待确定各螺钉位置良好后，将辅 助的固定棒放入自攻螺钉2的尾部E的U型槽13内，将锁紧螺帽拧入U型 槽13的第三内螺纹14，即可完成操作。
权利要求
1、一种医用椎弓根强化螺钉，该椎弓根强化螺钉由钉套(1)和自攻螺钉(2)组成，相互配合使用，其特征在于所述的钉套(1)由医用可吸收材料制成，钉套(1)分为头端(A)、中间段(B)和尾端(C)；所述的头端(A)为封闭的半球形(3)，中间段(B)有一纵向裂隙(4)，该纵向裂隙(4)的两壁上有第一内螺纹(5)，中间段(B)的外表面设有第一外螺纹(6)和侧孔(7)，第一外螺纹(6)为单圈、不连续的螺纹，其螺纹尖端向钉套(1)的尾端(C)倾斜，侧孔(7)分布在第一外螺纹(6)之间的两壁上并与纵向裂隙(4)相通，侧孔(7)的纵轴向尾端(C)倾斜；所述的尾端(C)上开有一锥形空腔(8)，该锥形空腔(8)的锥尖部与纵向裂隙(4)相通，锥形空腔(8)的内壁上有第二内螺纹(9)；所述的自攻螺钉(2)由医用钛合金制成，分为螺纹段(D)和尾部(E)；所述的螺纹段(D)是由锥形尖部(10)和圆柱体(11)过渡连接而成，整个螺纹段(D)的外表面上设有第二外螺纹(12)，其中，锥形尖部(10)的角度与钉套(1)上的锥形空腔(8)的角度相匹配；所述螺纹段(D)上的第二外螺纹(12)与所述钉套(1)上的第一内螺纹(5)和第二内螺纹(9)相匹配；所述尾部(E)设有径向贯通的U型槽(13)，该U型槽(13)的内壁上有第三内螺纹(14)。
2、 如权利要求1所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述钉套 (1)的内径(Dl)和外径(D2)分别为3.6mm和4.4mm，外径(D2)不超过自攻螺钉(2)的圆柱体(11)的内径(D3)，钉套(1)的长度(Ll) 为2.5cm，约等于自攻螺钉(2)在椎体内的长度，钉套(1)头端(A)和 尾端(C)的长度分别为3.0mm和5.0mm。
3、 如权利要求1或2所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于，所述第一外螺纹(6)的垂直高度(HI)为0.4mm，且该第一外螺纹(6)的螺 纹尖端向尾端(C)倾斜的角度(al)为20°-30°，所述侧孔(7)的直径(D3) 为0.5mm，贯穿两壁与纵向裂隙(4)相通，侧孔(7)的纵轴向尾端(C) 倾斜的角度(a2)为60°-70°，中间段(B)的纵向裂隙(4)位于钉套(1) 横断面正中，径向贯穿中间段(B)，纵向裂隙(4)的宽度(H2)为0.8mm。
4、 如权利要求1-3任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于， 所述锥形空腔(8)的锥尖部开口的角度(a3)与自攻螺钉(2)的锥形尖部(10)的角度(a4) —致，为20°~25°，锥形空腔(8)锥底开口处的侧壁厚 度(H3)为0.5mm。
5、 如权利要求1-4任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于， 所述自攻螺钉(2)的锥形尖部(10)的长度(L2)为l.Ocm，锥形尖部(10) 的前端较为圆钝，整个螺纹段(D)的长度(L3)为4.5cm;所述第二外螺 纹(12)的高度(H4)为1.0mm，第二外螺纹(12)的螺纹间距为3.0mm。
6、 如权利要求1-5任一项所述的医用椎弓根强化螺钉，其特征在于， 所述圆柱体(11)的内径(D3)和外径(D4)分别为4.5mm和6.5mm，自 攻螺钉(2)的尾部(E)上的U型槽(13)内能够容纳固定棒，U型槽(13) 内壁的第三内螺纹(14)与锁紧螺帽的螺纹相匹配。
全文摘要
本发明公开了一种医用椎弓根强化螺钉，由钉套和自攻螺钉组成，相互配合使用；钉套由医用可吸收材料制成，具有一定的机械强度和韧性，该医用可吸收材料能够在体内有效维持机械强度达2-3月；钉套分为头端、中间段和尾端，其头端封闭成半球形，中间段有一纵向裂隙，尾端开有一锥形空腔；自攻螺钉由医用钛合金制成，由螺纹段和尾部组成，螺纹段是由锥形尖部和圆柱体连接而成，均为外螺纹设计，尾部设有径向贯通的U型槽，U型槽的内壁上有内螺纹。本发明能够提高骨质疏松条件下初次置钉过程中内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，可以增强脊柱内固定的稳定性及可靠性，降低手术失败发生率。
文档编号A61B17/86GK101632601SQ20091002363
公开日2010年1月27日 申请日期2009年8月19日 优先权日2009年8月19日
发明者严亚波, 达 刘, 吴子祥, 伟 漆, 伟 雷, 高明暄 申请人:雷 伟;刘 达