一种客制化椎弓根螺钉导向装置的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种客制化椎弓根螺钉导向装置，包括一对定位杆、棘突固定件以及客制化固定件，所述棘突固定件的两端分别连接一根所述定位杆，且所述棘突固定件具有至少部分横截面为U型的配合部，当所述配合部与患者的棘突相匹配时，所述定位杆的轴线与椎弓根螺钉的进钉路径相重合，所述椎弓根螺钉进钉路径是根据所述患者的椎骨三维模型而预设的路径，所述客制化固定件的一端与所述定位部件相连接，另一端为自由端，用于抵靠所述患者的椎骨表面，且所述自由端的形状与所述患者的椎骨表面相吻合。本实用新型的椎弓根螺钉导向装置能够显著提高椎弓根钉的植入准确率，提高安全性，同时降低植入的复杂程度，减少手术时间，减少X线透视。
【专利说明】
一种客制化椎弓根螺钉导向装置
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域中的导向装置，尤其涉及一种椎弓根螺钉导向装置。
【背景技术】
[0002]自1959年Boucher采用长螺钉经椎板、椎弓根达椎体固定腰骶关节取得成功以来，经椎弓根脊柱固定术已经在世界范围内广泛应用，成为脊柱外科后路最常用的内固定方法。随着人们对这一技术认识的不断深入，应用范围逐渐扩大，在胸椎，乃至颈椎疾患的治疗上也越来越多地采用椎弓根螺钉技术。经椎弓根内固定的技术关键是掌握好螺钉的进钉点、进钉角度以及进钉深度。
[0003]由于脊柱解剖结构复杂，前方与主动脉，脏器相邻，椎弓根内侧为椎管，下方为神经根。同时，椎弓根形态存在较大的变异性，这也增加了椎弓根钉置入的难度。错误地进钉常可导致严重的并发症，如椎弓根皮质破裂或穿透、脊髓及神经根损伤、感染、大血管损伤、硬脊膜破裂以及脑脊液漏等，极端情况下会危及生命。为避免和减少上述并发症的发生，国内外许多学者进行了卓有成效的基础研究，提出了多种定位定向方法，为确定椎弓根螺钉的进钉点和角度提供了理论依据。
[0004]目前，椎弓钉置入的常见方法有:解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视法、计算机导航法等。解剖标志点法又包括人字嵴法、Roy—Camiue法、Mager I法等，其共同点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过脊柱的解剖学特征及术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入。椎板开窗的优势在于可以在直视情况下置入椎弓根钉，但该方法会导致出血量增加，增加手术时间d线透视辅助法受到体位和伪影的影响，很难提高一次置钉成功率，同时带来的巨大辐射量使得该方法饱受诟病。计算机导航法是近年来的新兴技术，根据有关报道，应用计算机辅助导航技术置钉的误置率可明显下降，降低了神经损伤的风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势。但脊柱椎弓根定位导航设备价格昂贵，对器械要求较高，学习周期长，临床普及仍存在困难。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型解决的技术问题是提供一种椎弓根螺钉导向装置，该导向装置的使用能够显著提高椎弓根钉的植入准确率，提高安全性，同时降低椎弓根钉植入的复杂程度，减少手术时间，减少X线透视。
[0006]本实用新型为解决上述技术问题采用的技术方案是提供一种椎弓根螺钉导向装置，包括:一对定位杆、棘突固定件以及客制化固定件，所述棘突固定件的两端分别连接一根所述定位杆，且所述棘突固定件具有至少部分横截面为U型的配合部；当所述配合部与患者的棘突相匹配时，所述定位杆的轴线与椎弓根螺钉进钉路径相重合，所述椎弓根螺钉进钉路径是根据所述患者的椎骨三维模型而预设的路径;所述客制化固定件的一端与所述定位部件相连接，另一端为自由端，用于抵靠所述患者的椎骨表面，且所述自由端的形状与所述患者的椎骨表面相吻合。
[0007]进一步地，所述客制化固定件为横突固定件，所述横突固定件的自由端的形状与所述患者的横突的表面相吻合。
[0008]进一步地，所述客制化固定件为关节突固定件，所述关节突固定件的自由端的形状与所述患者的上关节突的表面相吻合。
[0009]进一步地，所述客制化固定件为椎板固定件，所述椎板固定件的自由端的形状与所述患者的椎板的表面相吻合。
[0010]进一步地，所述定位杆具有第一内部轮廓和第一外部轮廓;所述椎弓根螺钉导向装置还包括一对套筒，所述套筒具有第二内部轮廓和第二外部轮廓，所述第二外部轮廓与所述第一内部轮廓相匹配，且所述套筒的轴线与所述定位杆的所述轴线相重合。
[0011 ]进一步地，所述定位杆的第一内部轮廓为圆柱体、长方体或正方体。
[0012]进一步地，所述套筒的数量为多对，且不同对中的所述套筒的所述第二内部轮廓具有不同大小或形状。
[0013]进一步地，配合部具有靠近所述定位杆的上端和远离所述定位杆的下端，所述上端和所述下端中的至少一个设有封闭部。
[0014]进一步地，所述配合部具有靠近所述定位杆的上端和远离所述定位杆的下端，所述上端和所述下端皆具有开口。
[0015]进一步地，所述棘突固定件还包括两根连接杆，所述连接杆的一端与所述配合部相连接，另一端与所述定位杆相连接。
[0016]与现有技术相比，本实用新型提供的椎弓根螺钉导向装置具有如下优点:由于术前已了解病变部位的解剖结构，并根据该解剖结构制造所述椎弓根螺钉导向装置，因此降低了术中的不确定性，并使医生更少的暴露在射线下;在优选实施例中，还可以根据治疗方案的选择(决定是否切断棘突间的韧带)，将配合部的上下两端设计为封闭型、开放型或半开放性;客制化固定件与患者的棘突、横突和/或椎板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入;适用于椎骨畸变、滑脱、椎弓根断裂等的多种情况;操作简单方便，术者无需接受特殊训练即能使用，可快速、精确指引椎弓根螺钉进钉，提高手术效率，降低手术风险。
【附图说明】
[0017]图1为本实用新型的第一实施例的椎弓根螺钉导向装置的结构示意图。
[0018]图2为图1中的套筒的结构示意图。
[0019]图3a、图3b为本实用新型第一实施例中的椎弓根螺钉导向装置的两种不同的定位部件的结构示意图；图4为人体椎骨的示意图。
[0020]图5为图3a的棘突固定件与人体脊骨相接触的接触点的示意图。
[0021 ]图6为三维设计软件得到的进钉路径P的示意图。
[0022]图7为本发明第二实施例的椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的示意图。
[0023]图8显示了与图7相反方向可看到的椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的示意图。
[0024]图9为椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的立体示意图。
[0025]图1Oa为椎弓根螺钉导向装置中的开放型的棘突固定件与棘突配合的示意图；
[0026]图1Ob为椎弓根螺钉导向装置中的闭合型的棘突固定件与棘突配合的示意图；
[0027]图1Oc为椎弓根螺钉导向装置中的半开放型的棘突固定件与棘突配合的示意图。
[0028]I定位部件2套筒11、11’定位杆 12、12’棘突固定件
[0029]13客制化固定件 14连接部件21第二外形轮廓 22第二内部轮廓
[0030]31 椎体32、32，棘突
[0031]33横突34上关节突
[0032]35椎板111第一内部轮廓
[0033]121配合部122、122’连接杆
[0034]112第一外部轮廓 123’棘突固定件上端
[0035]124’棘突固定件下端131、131’横突固定件
[0036]132关节突固定件 133椎板固定件
【具体实施方式】
[0037]下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。
[0038]如图1所示，本实用新型的第一实施例提供的椎弓根螺钉导向装置为一种定制化的椎弓根螺钉导向装置，适用于引导椎弓根螺钉植入特定患者的椎骨，其包括定位部件I和至少一对套筒2，定位部件I用于将所述导向装置固定在所述特定患者的椎骨上;而套筒2与定位部件I相匹配，为手术器械及螺钉提供通向所述椎骨的确定路径。当然，在其他实施例中，也有可能不包含套筒2，本实用新型对此不做限制。
[0039]在本实施例中，定位部件I包括一对定位杆11和棘突固定件12;棘突固定件12设置在定位杆11之间，其两端分别连接一根定位杆11，用于将所述导向装置固定在所述特定患者的棘突32(参见图4)上；如图1、图3a及图3b所示，较佳地，棘突固定件12包括两根直线型连接杆122和横截面为U型的配合部121，该配合部121的弯曲程度取决于所述特定患者的棘突31的形状，以更好地贴合于棘突31，其通过两端的直线型连接杆122与定位杆11相连接。棘突固定件12的位置和大小可根据所述特定患者的椎骨模型的棘突32的位置来确定。
[0040]如图2、图3a和图3b所示，定位杆11为中空的筒状结构，其第一内部轮廓111与套筒2的第二外部轮廓21相匹配，对于套筒2的第二外部轮廓21要求为:套筒2可插入定位杆11内，插入后不会有晃动，但可允许其相对于定位杆发生转动，在本实用新型中，定位杆11和套筒2皆大致呈圆柱体结构，较佳地，套筒2的第二外部轮廓21为圆柱体和椎体的结合，头端可大致呈锥形，以便于插入到定位杆11内，套筒2的最大外径小于或等于定位杆11的最大内径，第二内部轮廓22为圆柱体，其内部直径可与手术器械相匹配，使得手术器械能够顺利插入套筒2内后不会晃动，但允许转动，所述手术器械可以是开孔锥、椎弓根开路器或钉道探测器。如图3a所示，定位杆11的第一外部轮廓112也可为圆柱体，第一内部轮廓111也为圆柱体。
[0041]在其他实施例中，所述定位杆11的第一内部轮廓111和第一外部轮廓112还可为圆柱体、长方体、正方体、圆锥体或者上述任意两者的结合，表面可标注有内径、患者、医生、手术方案的相关信息。套筒2的第二外部轮廓21也可为相对应的圆柱体、长方体、正方体、圆锥体或者上述任意两者的结合，只要能够与定位杆11的第一内部轮廓111相匹配且不发生晃动即可。
[0042]在其他实施例中，可设置两对以上不同的套筒2用于与定位杆11配合。即，一个椎弓根螺钉导向装置可以配备一对或多对不同的套筒2，不同对中的套筒2的第二内部轮廓具有不同大小或形状，以适应不同厂家、不同规格的手术器械。
[0043]在本实施例中，椎弓根螺钉导向装置还包括了连接部件14，用于连接定位杆11，用于使得椎弓根螺钉导向装置的结构更为稳定。
[0044]为了更清楚地阐述本实用新型，请参见图4，图4为人体椎骨的示意图，每节人体椎骨包括椎体31及与椎体31相连接的棘突32、横突33、上关节突34及椎板35，两节椎体之间，还有连接两节棘突32的韧带(图中未示)，椎弓根起于椎体31后上部，与椎体31、上关节突34和椎板35融合在一起。
[0045]在本实施例中，如图3a和图3b所示，定位部件I还包括客制化固定件13，一端连接定位杆11，另一端为自由端，用于进一步将所述导向装置固定在人体椎骨上，且所述自由端的形状与患者的椎骨表面相吻合。即，客制化固定件13和棘突固定件12共同实现将定位部件I限制在人体椎骨上的确定位置，使棘突固定件12与患者椎骨匹配时，不会产生晃动、滑动等现象。在建立起所述特定患者的人体椎骨模型后，便可以根据该人体椎骨模型设计客制化固定件13。
[0046]在本实施例中，客制化固定件13包括一对横突固定件131和一对椎板固定件133(如图3a所示)，与椎骨接触固定位置如图5的L处所示。或者客制化固定件13包括一对横突固定件131和一对关节突固定件132(如图3b所示)；其中横突固定件131的自由端设置为与人体横突33的表面相吻合、关节突固定件132的自由端设置为与人体上关节突34的表面相吻合、椎板固定件133的自由端设置为与人体椎板35的表面吻合。每对横突固定件131、每对关节突固定件132以及每对椎板固定件133分别设置在定位杆11的下端，靠近棘突固定件12，用于在棘突固定件12与棘突32配合时，分别抵靠横突33、上关节突34及椎板35，实现固定作用。
[0047]在其他实施例中，也可仅设置一对横突固定件131、一对关节突固定件132以及一对椎板固定件133中的一对或任意两对。
[0048]在一个实施例中，如图6所示，定位杆11的轴线为椎弓根螺钉进钉路径P，所述椎弓根螺钉进钉路径P根据人体模型的椎弓根的实际高度、宽度及角度来确定，当棘突固定件12的配合部与患者的棘突相匹配时，定位杆11的轴线与椎弓根螺钉进钉路径P相重合;进钉深度根据所述椎弓根螺钉进钉路径P及人体椎骨模型的椎体的大小来确定，所述椎弓根螺钉进钉路径P与人体椎骨模型相交的点为进钉点。椎弓根螺钉沿着所述椎弓根螺钉进钉路径P经过椎弓根植入椎体31中。因此，两个定位杆11的轴线之间可具有夹角，该夹角的大小取决于根据人体模型的椎弓根的实际高度、宽度及角度。
[0049]在一个实施例中，人体椎骨的模型可由先扫描人体再制备成三维模型得到。扫描可采用CT、MR1、超声影像或X光透视等方式。扫描数据可通过相关软件的滤波、降噪、阈值分割等手段重建三维模型。可再借助其他三维软件，如SolidWorks、UG、Pro E、Auto CAD、Catia对模型进行光滑、包覆的进一步处理，得到最终的人体椎骨三维模型，所述椎弓根螺钉进钉路径是根据所述椎骨三维模型而预设的路径。
[0050]图7为本发明第二实施例的椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的示意图，而图8显示了与图7相反方向可看到的椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的示意图。本实施例中的椎弓根螺钉导向装置与第一实施例中的椎弓根螺钉导向装置大致相同，因此对于相同的部分不再赘述，以下将重点阐述不同部分。本实施例的椎弓根螺钉导向装置还包括了加强连接件15，所述加强连接件15同时与定位杆11’和棘突固定件12’相连接，具体地，该加强连接件呈三角形结构，其一直角边连接于定位杆11’，而另一直角边连接于棘突固定件12 ’的连接杆122 ’，从而加强定位杆11’和棘突固定件12 ’之间的连接强度。本实施例的椎弓根螺钉导向装置具有横突固定件131’，但未设置关节突固定件和椎板固定件。在其他实施例中，也可以设置关节突固定件和椎板固定件或两者中的任一者，本实用新型对此不做限制。
[0051]图9为椎弓根螺钉导向装置与人体椎骨相配合的立体示意图，从图中可以看出，棘突固定件12’具有至少部分横截面为U型的配合部121’，且所述配合部121’具有靠近定位杆11的上端123’及远离定位杆11的下端124’，上端123’和下端124’沿着配合部121’的长度延伸方向分别位于配合部121’的两端。在本实施例中，上端123’设有封闭部，所述封闭部抵靠人体棘突，以使得棘突固定件12’牢固地与人体椎骨相固定，而下端124’则为开放式，具有开口，因此，棘突仅可自下端124’进入配合部121’内或自下端124’离开配合部121’。这种设计方式可保留棘突32’下端的韧带，但需要切断所述棘突32’上端的韧带。
[0052]在其他实施例中，棘突固定件12’的配合部121’还可以具体其他构造，例如图1Oa-图1Oc所示的棘突固定件12 ’与人体棘突32相接触的三种方式，图1Oa为开放型，图1Ob为闭合型，图1Oc为半开放型(上端开放)。
[0053 ]如图1 Oa所示，开放型棘突固定件12 ’的配合部121’的上端123 ’和下端124 ’均呈开放式，具有开口，棘突固定件上端123’和上端123’均避开上下棘间韧带，其优点是无需切断上下的棘间韧带，但固定效果略差，导向装置易滑动。
[0054]如图1Ob所示，闭合型棘突固定件12 ’的配合部121’的上端123 ’和下端124 ’均设有封闭部，此类型棘突固定件12’的优点是固定效果好，不易产生滑动，缺点是需要切断上下棘间韧带，不利于术后的恢复。
[0055]如图10c，半开放型棘突固定件的配合部121’的上端123’或下端124’，一个呈开放式，一个设有封闭部，特性介于开放型和封闭型之间。所述棘突固定件12的配合部的上端123’可避开人体棘间韧带;棘突仅可自上端123’进入配合部内或自上端123’离开配合部。这种设计方式可保留棘突32’上端的韧带，但需要切断所述棘突32’下端的韧带。图9所示的棘突固定件也是半开放型，为下端开放式。
[0056]上述两个实施例中的所述椎弓根螺钉导向装置可由金属、高分子或石膏制成。例如，所述高分子为光敏树脂或尼龙;所述椎弓根螺钉导向装置可由减材制作方法或增材制造方法制备。例如，所述减材制作方法为传统的机加工方式;所述增材制造方法为3D打印的方式。
[0057]为了制造上述两个实施例中的所述椎弓根螺钉导向装置，在手术前，先由医生对患者的病变部位进行CT、MR1、超声影像或X光透视等方式的扫描，并保存扫描原始数据。
[0058]将上述扫描数据导入相关软件，该软件可实现由扫描原始数据重建三维模型，通过软件包含的滤波、降噪、阈值分割等手段，重新构建出初步的椎骨的三维模型。如模型还未达到最终要求，可借助其他三维软件对此模型进行进一步处理，如光滑、包覆等，得到最终的椎骨三维模型，如图6所示。可将此模型保存为IGS或STL或STEP格式。
[0059]将重建的三维模型导入到三维设计软件(如SolidWorks、UG、Pro E、Auto CAD、Catia)中。确定椎骨的横截面、矢状面、冠状面、终板平面。根据椎弓根的实际高度、宽度及角度等，预设椎弓根螺钉进钉路径P，如图6所示。根据进钉路径及椎体31的大小，确定进钉的深度。进钉路径P与椎骨相交的点为进钉点。
[0060]根据椎弓根螺钉进钉路径P，确定定位杆11的位置及角度，以使得当配合部与患者的棘突相匹配时，定位杆11的轴线与椎弓根螺钉进钉路径P相重合。根据人体棘突的位置，确定棘突固定件12的位置和大小。根据医生的偏好及椎骨的机构，选择客制化固定件的结构模式，从而最终设计出椎弓根螺钉导向装置。将建议使用的螺钉直径、螺钉长度、钉道与矢状面夹角、钉道与横断面夹角、进钉点在冠状面的位置信息生成手术方案报告，并将此报告提供给相关医生确认。
[0061]将经过确认的椎弓根螺钉导向装置制造出来时，制造方式可以选用快速成型机、光固化快速成型(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积造型(Π)Μ)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床印刷(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨相片树脂机、以及电子束熔炼(EBM)机、机加工、注塑成型。同时制造出椎骨模型，便于医生在术前进行相关手术方案的确定。导板及椎骨模型的制造材料可以选用石膏或金属或光敏树脂或尼龙。
[0062]手术前将椎弓根螺钉导向装置消毒备用，在将拟固定的人体节段椎体后方结构完全暴露清楚后，将定位部件和椎体后部相吻合，并牢固固定。术者选择合适的套筒，开孔锥的外径与该套筒的内径相匹配，将套筒插入定位杆，开孔锥插入套筒内部，破开皮质骨;再次选择合适的套筒，开路器的外径与该套筒的内径相匹配，将套筒插入定位杆，开路器插入套筒内部，使用椎弓根开路器在松质骨上钻孔;使用探针及显影针确认钉道满意后，使用椎弓根丝锥进行攻丝，以便于螺钉的旋入。完成上述步骤后，植入椎弓根螺钉，并对椎体进行复位固定融合。
[0063]与传统的椎弓钉置入方法相比，本实施例提供的定制化的椎弓根螺钉导向装置及其制作方法的优点是:由于术前已了解病变部位的解剖结构，并根据该解剖结构制造所述椎弓根螺钉导向装置，因此降低了术中的不确定性，并使医生更少的暴露在射线下;在优选实施例中，还可以根据治疗方案的选择(决定是否切断棘突间的韧带)，将配合部的上下两端设计为封闭型、开放型或半开放性;客制化固定件与患者的棘突、横突和椎板紧密贴合，稳定性高，保证椎弓根螺钉的准确植入;操作简单方便，术者无需接受特殊训练即能使用；基于数字化的设计制造，可以实现远程协助设计制作，降低了医院成本。
[0064]以上所述的实施例仅是对本实用新型的优选实施方进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案做出各种变形和改进，均应落入本实用新型权利要求确定的保护范围内。
【主权项】
1.一种客制化椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，包括: 一对定位杆、棘突固定件以及客制化固定件，所述棘突固定件的两端分别连接一根所述定位杆，且所述棘突固定件具有至少部分横截面为U型的配合部；当所述配合部与患者的棘突相匹配时，所述定位杆的轴线与椎弓根螺钉进钉路径相重合，所述椎弓根螺钉进钉路径是根据所述患者的椎骨三维模型而预设的路径;所述客制化固定件的一端与所述定位部件相连接，另一端为自由端，用于抵靠所述患者的椎骨表面，且所述自由端的形状与所述患者的椎骨表面相吻合。2.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述客制化固定件为横突固定件，所述横突固定件的自由端的形状与所述患者的横突的表面相吻合。3.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述客制化固定件为关节突固定件，所述关节突固定件的自由端的形状与所述患者的上关节突的表面相吻合。4.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述客制化固定件为椎板固定件，所述椎板固定件的自由端的形状与所述患者的椎板的表面相吻合。5.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述定位杆具有第一内部轮廓和第一外部轮廓，所述椎弓根螺钉导向装置还包括一对套筒，所述套筒具有第二内部轮廓和第二外部轮廓，所述第二外部轮廓与所述第一内部轮廓相匹配，且所述套筒的轴线与所述定位杆的所述轴线相重合。6.如权利要求5所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述定位杆的第一内部轮廓为圆柱体、长方体或正方体。7.如权利要求5所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述套筒的数量为多对，且不同对中的所述套筒的所述第二内部轮廓具有不同大小或形状。8.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述配合部具有靠近所述定位杆的上端和远离所述定位杆的下端，所述上端和所述下端中的至少一个设有封闭部。9.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述配合部具有靠近所述定位杆的上端和远离所述定位杆的下端，所述上端和所述下端皆具有开口。10.如权利要求1所述的椎弓根螺钉导向装置，其特征在于，所述棘突固定件还包括两根连接杆，所述连接杆的一端与所述配合部相连接，另一端与所述定位杆相连接。
【文档编号】A61B17/90GK205514870SQ201521140559
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2015年12月31日
【发明人】吕冬, 刘翔, 徐风光, 卢凌霄, 乐承筠
【申请人】上海微创医疗器械（集团）有限公司