专利名称：：一种人工寰齿状突关节的制作方法
技术领域：
：本发明属于医用假体制造领域，涉及一种人工关节，尤其是一种人工寰齿状突关节。
背景技术：
：人体的寰枢关节由两侧的寰枢外侧关节和正中的寰齿关节所组成，寰枢外侧关节近似平面关节，寰齿关节为车轴关节。此结构特点允许寰枢关节有较大范围的轴位旋转(约45。，占整个颈部的一半)，左右的屈/伸(约10°)和少量的侧屈(约5°)。寰椎前弓后面与枢椎齿状突颈部前方构成"寰齿前关节"，寰椎横韧带与齿状突后面形成"寰齿后关节"。寰椎横韧带是寰枢椎稳定的主要韧带，也是枕颈部最大、最厚、最强有力的韧带，它可以防止寰椎过度前移。脊柱的最初手术是为了解除神经的压迫，但是为此切除了较多的椎骨又会造成脊柱的不稳定，另外当脊柱出现损伤，也是一种不稳定的现象，植骨融合的方法也就自然诞生了。但是融合本身是希望解除不稳定，并不是想将本来生理上可以活动的部分固定起来，只是融合的结果在消除不稳定的同时生理可动的部分必然消失。探讨如何既可达到牢固的固定，同时又可最大限度地保留脊柱的运动功能，将是未来脊柱内固定发展的趋势。减压和稳定是目前最常用的术式。单纯的减压术不能矫正或加重寰枢关节不稳，而融合术虽然能稳定寰枢关节，但均以牺牲寰枢关节的旋转功能为代价，导致术后头颈活动特别是旋转运动明显受限，逐渐导致未融合的颈椎失稳和退变。寰枢椎融合术后，颈部旋转功能将大部分丧失，严重影响患者工作、生活，如无法驾驶汽车、参加体育活动等。因此，为了克服颈椎失稳和退变导致颈部旋转功能大部分丧失的缺陷，设计制造一种可以完全置换人体寰齿关节的人工寰齿关节是医生和患者所迫切希望的。但是，由于人体寰枢椎区有脊髓、椎动脉等重要结构，所以对人工寰齿关节设计的解剖学要求非常精确，并且还要求人工寰齿关节组织相容性好、低磨损、置放稳定、操作简便、与原关节生理功能一致、不造成副损伤和不适感等。以下列出相关的解决方案-谭明生等(中国脊柱脊髓杂志，2004年第14巻第10期601-604)针对寰椎横韧带断裂的患者，设计出带钩状关节面的联体钢板代替寰椎横韧带，其钢板部分固定在寰椎的左侧侧块前方，其钩状关节面部分象寰椎横韧带一样，以半限制性形式安装在齿状突后方的横韧带压迹关节面上，用这种方式重建"寰齿后关节"的稳定性，既能防止寰椎向前脱位，又能保留寰齿关节的主要活动——旋转功能。该假体在重建寰枢椎稳定性的同时，未进一步破坏寰枢椎各韧带，其植入的前提条件是齿状突必须完整。当患者齿状突不完整时，就不能应用此种方式，因此该方式局限性太大。胡勇等(中国脊柱脊髓杂志，2007年第17巻第2期133-136)虽然进行了人工寰椎齿状突关节的相关测量及设计，但其必须要先在枢椎椎体基底部凿开骨槽，然后将人工枢椎部分是植入骨槽，这样就进一步破坏了枢椎椎体骨性结构，降低稳定性，并且会增加手术操作的难度，延长手术时间，增加术中出血和感染的机会。更重要的是其设计的人工寰椎齿状突关节没有经过生物力学测试证实其稳定性及功能。综上所述，在现阶段，国内外尚无成功设计人工寰齿关节并取得满意实验结果的报道。
发明内容本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提供一种人工寰齿状突关节，这种人工寰齿状突关节从形态学和动力学两方面对寰椎齿状突关节进行仿生，使其在满足强度要求的前提下，具有置放稳定、操作简便、不易造成副损伤以及低磨损的特点。本发明的目的是通过以下技术方案来解决的这种人工寰齿状突关节，包括寰椎部件、枢椎部件和螺钉，所述寰椎部件由轴对称的弧形固定板以及固定于所述弧形固定板对称轴上的旋转轴套组成，弧形固定板的两端部分别对称设有第一螺钉孔；所述枢椎部件由倒Y形的固定板、设于固定板上端的第一底座、同轴固定于第一底座上端的第二底座以及同轴固定于第二底座上端的旋转轴组成，所述第二底座上端的左右两侧各设有一旋转限位突起，所述Y形的固定板下侧两端部对称设有第二螺钉孔；所述旋转轴套套在旋转轴上；所述螺钉分别设于第一螺钉孔和第二螺钉孔内。上述弧形固定板为向下10°弧度，弧形固定板的两端部各设有一个第一螺钉孔，两端部的第一螺钉孔之间的中心距离为34.0mm。上述旋转轴套的横截面与弧形固定板的对称轴垂直，旋转轴套的横截面内径为4.0mm，外径为8.0mm，旋转轴套高6.0mm。上述旋转轴的直径为4.0mm，高为7.7mm;第一底座和第二底座为圆柱体；第一底座的直径为9.5mm，高为5.3mm;第二底座的直径为7.0mm，高为2.3mm;所述旋转限位突起以45°突向外上方，旋转限位突起长2.5mm，宽2.5mm，高3.5mm。上述Y形的固定板下侧两端部各设有一个第二螺钉孔，两端部的第二螺钉孔之间的中心距离为14.8mm。上述旋转轴套与旋转轴和第二底座的接触部位抛光成关节面光洁度。以上所述的螺钉为松质骨自攻螺钉，螺钉直径为3.5mm，长度为1322mm。进一步的，所述倒Y形的固定板、第一底座、第二底座以及旋转轴成一体式结构。进一步的，上述寰椎部件、枢椎部件和螺钉都采用医用钛合金材质。本发明具有以下有益效果本发明的人工寰齿状突关节从形态学和动力学两方面对寰椎齿状突关节进行仿生，重建了寰齿关节的扣锁关系，使各种运动瞬时旋转轴局限于寰齿关节部位，从而使各种运动形式接近正常，能够使残余的韧带和关节囊发挥正常功能，由于本发明在第二底座上设置了旋转限制突起，限制了过度的前后和左右滑移。经解剖实验和生物力学实验证实，本发明具有置放稳定、操作简便、不易造成副损伤以及低磨损等特点，其在稳定的前提下，最大限度的保留了脊柱的运动功能。符合脊柱外科内植物的发展趋势。图1为本发明的寰椎部件结构示意图2为本发明的枢椎部件结构示意图3为寰椎标本测量示意图4为枢椎标本测量示意图5为寰枢椎解剖测量示意图6为寰椎螺钉固定位置示意图7为枢椎螺钉固定位置示意图8为生物力学实验中1.5Nm载荷下运动范围对比图示；图9为生物力学实验中1.5Nm载荷下中性区对比图示；图IO为生物力学实验中l.ONm载荷下标本刚度图示。其中l为固定板；2为旋转轴套；3为旋转轴；4为旋转限制突起;5为第二底座；6为第一底座；7为固定板；8为第一螺钉孔；9为第二螺钉孔；IO为螺钉。具体实施例方式下面结合附图对本发明做进一步详细描述参见图1和图2，本发明的这种人工寰齿状突关节包括寰椎部件、枢椎部件和螺钉。其中如图1，寰椎部件由轴对称的弧形固定板1以及固定于所述弧形固定板1对称轴上的旋转轴套2组成，所述旋转轴套2的横截面与弧形固定板1的对称轴垂直，弧形固定板1的两端部各设有一个第一螺钉孔8，两个第一螺钉孔8对称设置。如图2，枢椎部件由倒Y形的固定板7、设于固定板7上端的第一底座6、同轴固定于第一底座6上端的第二底座5以及同轴固定于第二底座5上端的旋转轴3组成。第一底座6和第二底座5均为圆柱体，并且在第二底座5上端的左右两侧各设有一旋转限位突起4，用以防止过度旋转。Y形的固定板7也为轴对称形，其下侧两端部各设有一个第二螺钉孔9。该人工寰齿状突关节在使用中的装配关系为旋转轴套2套在旋转轴3上，螺钉分别设于第一螺钉孔8和第二螺钉孔9内。其中旋转轴套2与旋转轴3和第二底座5的接触部位抛光成关节面光洁度，以保证较小的摩擦力和较少的磨损。本发明中，可以将倒Y形的固定板7、第一底座6、第二底座5以及旋转轴3设置为一体式结构(即采用一体式铸造的形式)。弧形固定板1和旋转轴套2同理也可以设置为一体式结构。在确定人工寰齿状突关节的整体结构后，为了确定各部件的具体尺寸，本发明分别对50套正常成年人干燥寰枢椎标本和IO例新鲜成人头颈部标本进行测量，具体如下一、对50套正常成年人干燥寰枢椎标本的测量收集50套正常成年人干燥寰枢椎标本，经大体观察证实无骨性异常，使用电子游标卡尺(精确度0,0lmm)和附着式量角器(精确度0.1°)。1)首先对寰枢椎标本进行测量(如图3)，确定寰椎螺钉进钉点为侧块中点，枢椎进钉点为枢椎椎体与侧块连线中点。寰椎标本测量参数包括(l)寰椎前弓高度，以前结节处测量；(2)寰椎前弓宽度c;(3)寰椎侧块长度b;(4)寰椎侧块宽度；(5)寰椎侧块高度；(6)寰椎侧块外倾角a，为中心轴与矢状面成角。2)对枢椎标本进行测量(如图4)，枢椎标本测量参数包括(1)齿状突前后径b'(取最大值)；(2)齿状突高度；(3)齿状突横径(取最大值)；(4)枢椎体高度；(5)枢椎体长度；(6)枢椎体宽度；(7)齿状突后倾角a'，为中心轴(齿状突尖至椎体中心点连线)与冠状面成角。具体测量结果如下表表l:寰枢椎标本的测量结果(『50，mm)_<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>测量值均保留小数点后l位二、对10例新鲜成人头颈部标本进行测量实验材料10具成年男性新鲜尸体头颈部标本(上方保留完整头部，下方保留至C7)，年龄(23-57岁)平均年龄39岁，经大体观察及X线摄片证实无骨性异常，经双能X线吸收光度仪(QDR-2000;Hologic，Waltham，藍)测量颈椎标本平均骨密度0.838g/cm2(0.692-0.963)，标本取回后进行解剖实验。实验方法对10具新鲜的成人头颈部标本经口咽入路进行逐层的显微外科解剖,观察咽后壁层次、椎动脉走行、寰枢椎解剖毗邻关系等。将头颅及颈部固定于手术操作台上，面部向上，清洁口腔后用撑开器撑开显露口腔,使用显微外科手术器械逐层解剖至Cl2椎体前筋膜。如图5所示测量椎动脉距寰椎和枢椎中线的距离a"禾nb"，寰椎和枢椎可显露宽度，咽后壁软组织在寰椎前结节前的厚度，在寰椎侧块前的厚度，在枢椎体前的厚度，确定寰椎螺钉进钉点为侧块中点A、B，枢椎进钉点为枢椎椎体与侧块连线中点C、D。测量结果如表2:表2:对10例新鲜成人头颈部标本测量结果(mm)_测量项目测量值范围均数土标准差推动脉距寰推、枢推中线的距离左右两侧求和取平均值，测量值均保留小数点后l位。根据以上测量结果，在图1和图2的结构基础上，进一步确定人工寰齿状突关节的材质和具体尺寸寰椎部件、枢椎部件和螺钉都采用医用钛合金材质(Ti6A14V)。弧形固定板1为向下10。弧度，弧形固定板1的板厚为1.6mm，高6.0mm，弧形固定板1的两端部的第一螺钉孔8之间的中心距离为34.0mm。旋转轴套2的横截面内径为4.0mm，外径为8.0mm，旋转轴套2高6.0mm。旋转轴3的直径为4.0mm，高为7.7mm;第一底座6的直径为9.5mm，高为5.3mm;第二底座5的直径为7.0mm，高为2.3mm;旋转限位突起4以45°突向外上方，旋转限位突起4长2.5mm，宽2.5mm，高3.5mm。Y形的固定板7下侧两端部的第二螺钉孔9之间的中心距离为14.8mm。螺钉为松质骨自攻螺钉，螺钉直径为3.5mm，长度为1322mm。生物力学实验生物力学实验标本制作方法推动脉距寰椎中线的距离推动脉距枢推中线的距离寰推可显露宽度枢推可显露宽度咽后壁寰推前结节前厚度咽后壁寰推侧块前厚度咽后壁枢推体前厚度完整标本制作方法，截取枕骨髁基底C0至第三颈椎C3节段，取材后颈椎标本用塑料袋密封保存于-20°C。检测前取出，于20'C常温下自然解冻，仔细剔除颈椎标本的肌肉组织，保留颈椎骨骼、韧带、关节囊及椎间盘结构完整，制成完整状态的生物力学实验模型。减压标本制作方法，用高速磨钻在寰椎前弓与侧块左右交界处仔细打磨，磨透后完整取出寰椎前弓，显露枢椎齿状突，用磨钻仔细打磨齿状突基底与椎体交界处，磨透后仔细切除附着在齿状突上的韧带，完整取出齿状突，显露硬脊膜。安装人工寰椎齿状突关节的方法使人工寰椎齿状突关节位于减压后标本正中，适度纵向加压使寰椎假体与枢椎假体紧密结合，保持寰枕关节适度后伸位，置钉前先用克氏针钻孔，透视位置正确后测量克氏针长度，再拧入适宜长度螺钉，螺钉长度在不突破寰椎侧块和枢椎椎体后方皮质的前提下，尽可能选取较长的松质骨螺钉。寰椎螺钉与矢状面向外10°夹角，与寰椎侧块长轴平行(如图6所示)，与寰椎横截面保持平行。枢椎螺钉与矢状面向内10°夹角，与枢椎椎体横截面保持平行(如图7所示)。进行实验对10具标本分别依次进行完整状态、减压标本、前路人工寰椎齿状突关节置换后、疲劳实验后4种状态下的运动范围、中性区和刚度。脊柱三维运动测量结果由两个主要参数来描述，即中性区(neutralzone,NZ)和运动范围(rangeofmotion,R0M)，NZ表示从最大载荷卸载至零载荷的脊柱位置与中立位之间的运动范围，ROM指的是中立位与最大加载下脊柱位置之间的角位移。枕骨髁基底(CO)和C3分别包埋于盛有聚甲基丙烯酸甲酯(P醒A)的特制金属模具中，包埋时保持标本直立于包埋块中心，无旋转及侧曲，C0后倾20。，C3椎体保持水平，聚甲基丙烯酸甲酯(PM^O凝固后从模具中取出，包埋两端形成两个等大的长方体。标志物为1XlXlcm3空心塑料立方体，将6个标志物不共线固定于C0、Cl、C2前方和侧方骨质内，便于激光扫描和计算机识别系统识别，这些标记在整个运动中不会相互接触，标志物随相应颈椎节段一起运动，扫描标志物的空间位置即可描绘相应颈椎节段运动轨迹。非破坏方式下在脊柱三维运动机(精确度0.01Nm)上进行测试，保证实验标本在屈曲、后伸、左右侧屈及左右旋转6个方向均能不受限制的自由活动。上颈椎报道应用最大力矩为1.5Nm，能产生生理性最大运动范围，能体现颈椎标本运动的前后改变，又不损伤标本，小于颈椎活动的弹性极限，本实验所做的预实验也证实了这一点。通过卡座上方的加载盘对实验标本进行加载，分相等3阶段对标本加载纯力偶矩直至1.5Nm，每阶段内匀速加载，加载速度为5mm/min，阶段间停留30秒，使标本产生前屈、后伸、左右侧屈运动。同样分相等三阶段对标本加载扭转矩直至1.5Nm，每阶段内匀速加载，加载速度为150/min，阶段间停留30秒，使标本产生旋转运动。当载荷达到最大值后停留30秒，每次测试先进行3次加载/卸载循环，以减少颈椎的粘弹性，取第4次相应测量数值。由摄相机拍摄及三维激光扫描测量(RealScanUSBScanner200，3-dimensional;DigitalCorp.,Danbury,CT，精确度线位移0.01mm，角位移0.02°)扫描标本和标志物，每次扫描保证每个标志物立方体至少有2个面被扫描上，将零载荷和最大载荷下的运动状态图像存于计算机，通过计算机的识别、定位和计算标志物的空间位置，重建寰枢椎节段的三维运动，测量寰枢椎节段的中性区和运动范围。在生理载荷下(纯力偶矩2Nm及扭转矩2Nm)，颈椎标本均未发生骨折、韧带断裂等，实验过程中始终用生理盐水保持标本湿润，每个标本测量时间控制在8小时以内。1.5Nm载荷下运动范围(ROM)的测试结果见表3和图8。1.5Nm载荷下中性区(NZ)的测试结果见表4和图9。刚度测试刚度是指实验标本在外力作用下抵抗变形的能力，主要反映标本在弹性区的应力行为。在MTS-858生物材料试验机(精确度0.01Nm)上进行标本的屈/伸、侧屈和旋转刚度测试，设置最大扭矩为l.ONm，速度为15。/min。刚度测试结果见表5和图10。疲劳实验在MTS-858生物材料实验机上进行，所施加的疲劳载荷为1Nm，疲劳频率为0.25Hz，疲劳次数为旋转运动5000次，屈/伸运动5000次。旋转和屈/伸运动的先后顺序随机进行，疲劳前后分别对人工寰椎齿状突关节置换标本进行运动范围、中性区和刚度测量，并用放大镜检查人工寰椎齿状突关节面磨损情况。生物力学实验结果见下表表3:1.5Nm载荷下运动范围(ROM)运动形式完整状态减压术后关节置换术后疲劳实验后前屈11.6±1.816.4±2.2*7.1±1.4攀▲7,3±1.5▲后伸11.3±1.619.7±2.4*7.6±1.2參▲7"土1,4參▲侧屈4.5±1.19.2±1.72.4±0.8拳▲2.5±0.9▲旋转43.1±4.648.9±5.1*44.3±3.3▲44.5±3.5▲表4:1.5Nm载荷下中性区(NZ)运动形式完整状态减压术后关节置换术后疲劳实验后屈伸4.2±1.08,7±1.9争2.3±0.8參▲2.5±0.9▲侧屈1.6±0.43.1±0/71.0±03參▲1.1±0.3參▲14<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>表5:l.ONm载荷刚度测试结果(单位Nm/。)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>以上表3、表4和表5中，*表示与完整状态相比有显著性差异(P<0.05)，A表示与减压术后相比有显著性差异(尸<0.05)。以上针对本发明的实验证实减压术后，在前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转等方向较完整状态运动范围、中性区明显增大(尸<0.05)，刚度显著降低(尸<0.05)。人工寰椎齿状突关节中寰椎部件旋转轴套与枢椎部件旋转轴紧密配合，重建了寰椎齿状突关节的扣锁关系，使各种运动瞬时旋转轴重新位于寰椎齿状突关节部位，实验结果显示人工关节置换术后及疲劳实验后与完整状态相比前屈、后伸、左右侧屈运动范围和中性区明显减小(尸<0.05)，刚度显著增强(尸<0.05)，这是因为人工关节枢椎旋转轴(直径4.0mm)与寰椎旋转轴套(直径4.0mm)紧密配合，限制了前屈、后伸及左右侧弯活动，但正常寰枢椎的屈伸和侧屈活动范围原本就十分有限，头颈部的屈伸和侧屈主要由寰枕关节和C2以下颈椎椎间关节(包括椎间盘及侧块关节)完成。因此，人工寰椎齿状突关节置换术后前屈、后伸及左右侧弯运动范围的减少，对头颈部活动影响十分有限。人工关节置换术后及疲劳实验后与完整状态相比左右旋转运动中性区增大(尸<0.05)，刚度减小(尸<0.05)，与减压后失去寰椎齿状突关节处翼状韧带、横韧带等结构有关，左右旋转运动范围与完整状态无显著差异(/〉0.05)，因为防止过度旋转的装置限制超过45。的综上所述，本方发明对以往齿状突切除、脊髓减压后需要使用前路或/和后路寰枢椎融合的患者，提供了新的选择。权利要求1.一种人工寰齿状突关节，其特征在于包括寰椎部件、枢椎部件和螺钉(10)，所述寰椎部件由轴对称的弧形固定板(1)以及固定于所述弧形固定板(1)对称轴上的旋转轴套(2)组成，弧形固定板(1)的两端部分别对称设有第一螺钉孔(8)；所述枢椎部件由倒Y形的固定板(7)、设于固定板(7)上端的第一底座(6)、同轴固定于第一底座(6)上端的第二底座(5)以及同轴固定于第二底座(5)上端的旋转轴(3)组成，所述第二底座(5)上端的左右两侧各设有一旋转限位突起(4)，所述Y形的固定板(7)下侧两端部对称设有第二螺钉孔(9)；所述旋转轴套(2)套在旋转轴(3)上；所述螺钉(10)分别设于第一螺钉孔(8)和第二螺钉孔(9)内。2.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述弧形固定板(1)的板厚为1.6mm,板高6.0mm，弧形固定板(1)的两端部各设有一个第一螺钉孔(8)，两端部的第一螺钉孔(8)之间的中心距离为34.0mm。3.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述旋转轴套(2)的横截面与弧形固定板(1)的对称轴垂直，旋转轴套(2)的横截面内径为4.0mm,外径为8.0mm，旋转轴套(2)高6.0mm。4.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于:所述旋转轴(3)的直径为4.0mm，高为7.7mm;所述第一底座(6)和第二底座(5)为圆柱体；第一底座(6)的直径为9.5mm，高为5.3mm;第二底座(5)的直径为7.0mm，高为2.3mm;所述旋转限位突起(4)以45°突向外上方，旋转限位突起(4)长2.5mm，宽2.5mm，高3.5mm。5.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述Y形的固定板(7)下侧两端部各设有一个第二螺钉孔(9)，两端部的第二螺钉孔(9)之间的中心距离为14.8mm。6.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述旋转轴套(2)与旋转轴(3)和第二底座(5)的接触部位抛光成关节面光洁度。7.根据权利要求1所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述螺钉(IO)为松质骨自攻螺钉，螺钉直径为3.5mm，长度为1322mm。8.根据权利要求1或4所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述倒Y形的固定板(7)、第一底座(6)、第二底座(5)以及旋转轴(3)成一体式结构。9.根据权利要求l、2、3或4所述的人工寰齿状突关节，其特征在于所述寰椎部件、枢椎部件和螺钉都采用医用钛合金材质。全文摘要本发明公开了一种人工寰齿状突关节，包括寰椎部件、枢椎部件和螺钉，寰椎部件由轴对称的弧形固定板以及固定于所述弧形固定板对称轴上的旋转轴套组成，弧形固定板的两端部设有第一螺钉孔；枢椎部件由倒Y形的固定板、第一底座、第二底座以及同轴固定于第二底座上端的旋转轴组成，所述第二底座上端的左右两侧各设有一旋转限位突起，所述Y形的固定板下侧两端部对称设有第二螺钉孔；所述旋转轴套套在旋转轴上；所述螺钉分别设于第一螺钉孔和第二螺钉孔内。经解剖实验和生物力学实验证实，本发明具有置放稳定、操作简便、不易造成副损伤以及低磨损等特点，其在稳定的前提下，最大限度的保留了脊柱的运动功能。符合脊柱外科内植物的发展趋势。文档编号A61F2/44GK101664349SQ20091002385公开日2010年3月10日申请日期2009年9月9日优先权日2009年9月9日发明者贺西京,斌陆申请人:西安交通大学