专利名称：一种治疗急性咽炎的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗急性咽炎的中药(又称苏梅爽含片)。
二背景技术：
急性咽炎是临床常见病之一，咽喉居于肺胃之上，为肺胃之门户，咽喉以 下言五脏，为手足之阴，咽喉以下言六腑，为手足之阳，故咽喉内应五脏六腑， 咽者燕也，主通水谷，为胃之系，及胃气之通道，喉者空也，主气息，为肺之 通道，外界之六气无不关于此， 一气之流行通于五脏，水谷之摄纳达于六腑， 故人之一身唯咽喉之地最为紧要，若脏腑充实，肺胃平和，六气不乖则身体安 泰， 一有风热外袭，邪毒蕴积，内传经络，气凝血滞，痰瘀内阻，邪毒循经上 燔，毒蕴热结于咽喉，则令咽喉诸症种种而发。特别是，随着人们生活水平的 不断提高和工业化进程的加快，环境状况的变化及烟酒剌激等，近年来急性咽 炎的发病率逐渐上升，急性咽炎多归属祖国医学"喉痹"、"嗌痛"、"咽肿"之 范畴，咽喉为肺胃之门户，内通五脏六腑，外应自然六气，因此五脏六腑之虚 实寒热，自然六气之有过不及，以及辛辣刺激之品袭人，无不首犯于咽，故中 医有"十人九咽病"之说，急性咽炎临床上以风热外袭，肺胃热盛为多见，西 医治疗急性咽炎多以抗生素为主，中医治疗急性咽炎的方法较多，从给药途径 上讲，多以口服，外用吹敷，含化为主，其中外敷吹散类，起效虽快，但有用 药不便，味道不易为患者接受之缺点，口服类虽易为患者接受，但药效难以在 咽部发挥作用，起效较慢，含化类作用于局部起效快，虽目前有几种剂型，但 多以清热解毒之品组成，故有药味不佳之憾，更因这些药性寒凉，易损阳伤胃， 甚者有寒遏冰伏之弊，从而限制了其在临床上的广泛应用和疗效上的突破，因 此能否研制出一种疗效好，且更易为广大患者接受的治疗急性咽炎的中药呢？
三
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗急 性咽炎的中药，可有效克服现有药物用药不便，味道不易为患者接受，起效较 慢，药效不佳，从而解决急性咽炎的有效治疗问题，其解决的技术方案是，根
3据中医理论，急性咽炎属"喉痹"、"嗌痛"、"咽肿"之范畴，胃气不清，清以 甘寒，肺气不清，清以凉润，风热外袭，咽喉易感，郁火上炎，甘凉滋润之品 恐其力薄，善治者直须导邪于外，俾邪有出路，故本发明中药采用由紫苏叶
140-160g、薄荷110-130g、乌梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、芦根65-85g、 桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊 精49-59g作原料制成，其中，取上述处方量的乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄 荷、葛根、桔梗和甘草八味药，加上述8味药物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜 法提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集，备用，药渣加药渣15-10倍重量的水 煎煮三次，将三次煎煮液合并，滤过，滤液与上述蒸溜后的水溶液合并，得混 合液，减压浓縮至在50。C下相对密度为1.1，加入乙醇使混合液含醇量达20%， 静置24小时，离心除去沉淀，上清液滤过，滤液减压回收乙醇，并浓縮成在50 。C下相对密度为1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，取冰片用乙醇 溶解，将上述颗粒加入硼砂、溶解后的冰片和挥发油，混匀、低温干燥，压制 成片。本发明组方科学，治疗效果好，服用方便，配伍合理，其研制成功，是 中医学上的一大创新，经济和社会效益巨大。
具体实施例方式
以下结合实际情况对本发明的具体实施方式
作详细说明。 由技术方案给出，本发明在具体实施时，由紫苏叶140-160g、薄荷110-130g、 乌梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、芦根65-85g、桔梗65-85g、甘草 35-45g、硼砂18-22g、冰片0. 18-0. 22g、蔗糖365-445g和糊精49_59g作原料 制成，其中，取上述处方量的乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄荷、葛根、桔梗 和甘草八味药，加上述8味药物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取挥发油， 蒸溜后的水溶液另器收集，备用，药渣加水煎煮三次，第一次加药渣总重量15 倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加药渣总重量10倍量的水，煎煮1小时，第 三次加药渣总重量10倍量的水，煎煮0.5小时，将三次煎煮液合并，滤过，滤 液和上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，减压浓縮至在5(TC下相对密度为1. 1， 加入乙醇，使混合液含醇量达20%，静置24小时，离心除去沉淀，上清液滤过，滤液减压回收乙醇，并浓縮成在5(TC下相对密度为1.4的浸膏，加入蔗糖和糊 精，制成颗粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，将上述颗粒加入硼砂、溶解后的冰 片和挥发油，混匀、低温干燥，压制成片。
实施例1:由紫苏叶150g、薄荷120g、乌梅220g、青果75g、葛根75g、 芦根75g、桔梗75g、廿草40g、硼砂20g、冰片0. 2g、蔗糖405g和糊精54g作 原料制成，取上述处方量的乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄荷、葛根、桔梗和 甘草八味药，加上述8味药物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取挥发油，蒸 溜后的水溶液另器收集，备用，药渣加水煎煮三次，第一次加药渣总重量15倍 量的水，煎煮1.5小时，第二次加药渣总重量10倍量的水，煎煮1小时，第三 次加药渣总重量10倍量的水，煎煮0.5小时，将三次煎煮液合并，滤过、滤液 和上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，减压浓縮至在5(TC下相对密度为1. 1， 加入乙醇，使混合液含醇量达20%，静置24小时，离心除去沉淀，上清液滤过， 滤液减压回收乙醇，并浓縮成在5(TC下相对密度至1.4的浸膏，加入蔗糖和糊 精，制成颗粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，将上述颗粒加入硼砂、溶解后的冰 片和挥发油，混匀、低温干燥，用制片机压制成得1000片，每片重0.6g。
在上述药物，其中，
紫苏叶洗净，晒干，本品为唇形科植物皱紫苏、尖紫苏等的叶，可解表 散寒，行气和胃。
薄荷晒干，用时淋湿，稍闷，切段，晾干，有疏散风热，清利头目，透 疹利咽之功效。
乌梅焙干，用时润湿，砸去核，有敛肺，涩肠，生津，安蛔之功效。 青果又称橄榄，洗净，晒干，清肺，利咽，生津，解毒，治咽喉肿痛， 烦渴，咳嗽吐血，菌痢。
葛根刮皮，剖开，切片，晒干，有解肌退热，生津止渴，透发痘疹之功效。
芦根洗净，闷润，切段，晒干，有清热生津止渴之功效。 桔梗取根，洗净，去粗皮，晒软整直，晒干，有开提肺气，祛痰排脓之 功效。甘草洗净去泥土，切片，晒干，补脾益气，调和诸药，清热解毒，用于 调和诸药，使之不争，缓和其峻。
硼砂去杂质，工业提炼，凝成白色晶体生用或煅用，外用防腐生肌，内 用清热清痰之功效。
冰片研粉，芳香开窍，祛翳明目，消肿止痛，主治神昏痉厥，外用治疗 各种疮疡疥癣及喉症、眼疾。
由以上药物可知，苏叶薄荷，味辛气清，善疏风散热，其力能内透筋骨， 外达肌表，宣通脏腑、贯串经络，善治肝气胆火郁结作痛、咽喉肿痛，二者相 伍，有疏风散邪之功；乌梅、青果、味甘而酸，甘酸可化生阴液，阴液内充， 则胃热得清而咽无上燔之苦，肺得清肃，喉少火炎之害；葛根、芦根入肺、脾、 胃经，甘辛而平，善散郁火而解肌热，其气轻浮，能鼓舞胃气上行，且其根深， 能下汲黄泉之水承之于上，起阴气而除烦止渴。以上四味，养阴清热，桔梗辛 苦，能开肺结而祛痰，疗咽消肿而开音；冰片辛苦而凉，通诸窍，散郁火，消
肿止痛。然擂鼓荡邪须赖导引之师，硼砂甘咸而凉，色白而体轻，解上焦胸膈
之痰热，导诸药达胸膈之上，至咽嗌之所，且妙于化腐解毒，量虽少其意也深； 甘草味甘平，有国老之称，意在润肺缓急，调诸药而解诸毒，上四味是为佐使， 全方共十味，各有其司，共凑疏风散邪、清热解毒、清洁口腔、利咽开音之功， 有效用于治疗急性咽炎，并经临床应用，取得了良好效果，其有关资料如下
一、 选择病例的标准
急性咽炎临床表现为发热咽痛、干燥灼热、吞咽不利、口微渴、口腔异味、 声音嘶哑及其它咽、口腔部不适，因此，凡具有以上症状者，均作为选择病例 的标准。
二、 诊断标准
1、西医诊断标准
(1) 病史常有受凉、疲劳、烟酒过度或各种物理和化学的刺激等诱因。
(2) 症状起病较急，咽部干燥、灼热、疼痛或吞咽痛，发热，畏寒，食 欲不振，四肢酸痛。
(3) 检查咽部粘膜充血、颜色鲜红，咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白分泌物附着，悬雍垂、软腭水肿，咽试子培养可有致病菌或阴性。 具备以上部分或全部症状，并有l项或l项以上检查所见阳性体征，即可诊
断；
2、 中医辩证
风热症咽痛、干燥灼热、吞咽不利，口微渴、发热、微恶寒、咽部稍红 或鲜红、水肿、悬雍垂红肿，咽后壁滤泡增生、舌边尖红、苔薄白或薄黄、脉 浮数。
3、 安全性观测
(1) 一般体检项目体温、脉搏、呼吸、血压；
(2) 血、尿、便常规化验；
(3) 心、肝、肾功能检査；
(1) 症状咽部疼痛、吞咽痛、干燥痛、灼热感或其他不适感，发热及恶 寒等。
(2) 咽部体征咽粘膜充血、水肿的程度，咽部及颈部淋巴组织情况，悬 雍垂及软腭水肿情况。
(3) 体温测试。
(4) 咽试子培养。
以上(1)、 (2)、 (3)必做，其它可根据条件选做。
5、 观测方法采用单盲试验方法，仅执行者了解分组情况。
6、 排除病例标准(包括不适应或剔除标准)
(1) 经检査证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症，粒 细胞缺乏症及白血病等引起者。
(2) 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
(3) 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者。
(4) 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效 或安全性判断者。
三、治疗方案口服本发明中药每日6次，每次2片，每片0.6g， 5天为一疗程，观察期 间停用其它治疗咽炎的药物，3天内病情加重，改用其它药物或其它治疗措施，
视为无效病例。
四、 疗效判定标准
3、 5天为一疗程，疗程结束后评定疗效
(1) 临床痊愈治疗5天后各种症状全部消失；
(2) 显效治疗5天症状积分值下降>2/3;
(3) 有效治疗5天后症状积分值下降2/3—1/3之间；
(4) 无效治疗5天后症状积分值下降不及I/3。
五、 统计处理
1、根据用药前后各项指标的变化及与对照组进行对照，利用统计学方法判
断该药疗效，咽炎60例，并用随机法与桂林西瓜霜含片相对照，有关资料如下 试验组含化本发明中药片(粒)，每日6次，每次2片，疗程5天；
对照组含化西瓜霜润喉片，每日6次，每次2片，疗程5天，由桂林中 药制药厂生产，批准文号桂卫药准字(1985)1409号，生产日期950420。
试验共观察60例，全部患者按随机法将其分入试验组与对照组，其中试验 组40例，对照组20例
试验组40例中，男2 1例，女19例，年龄均在18—60岁之间，其中18— 29岁10例，30—39岁14例，40_49岁10例，50—59岁2例，病程最长者8 天，最短者3天，伴发热恶寒者16例；
对照组20例中，男12例，女8例，年龄也均在18—60岁之间，1 8—29 岁5例，30—39岁7例，40—49岁5例，50 — 59岁3例，病程最长者9天， 最短者4天，伴发热恶寒者无一例。
试验组40例全部为治疗组，其中住院病例18例，门诊病例22例，住院病 人占整个人数的45%， 40例病人中男32例，女8例，男女之比为4: 1，年龄 最大56岁，最小19岁，平均年龄36例，病程l天内就诊者22人，2天32人， 3天20人，4天2人，5天2人，分别占观察总人数的30%、 40%、 25%、 2.5 %、 2.5%,病例分类急性单纯性咽炎28例，慢性咽炎急性发作者12例，分
8别占总观察人数的70%和30%;伴发症伴口腔溃疡者8例占20%;病因学分
类血象高合并细菌感染者16例占40%，其它因素者占60%。结果是，试验组，临床治愈18人，显效14人，有效6人，无效2人，总有效率为95%，对照组，临床治愈1人，显效6人，有效9人，无效4人，总有效率80%，经统计学处理，两组疗效有极显著差异，两组治愈率比较X^9.858798 P〈0.005两组综合比较U=3.643、 PO.OOl。
2、根据急性咽炎病人的症状、咽部体征、体温测试，分为轻、中、重三级，定量标准参照症状分级表(表l)执行，然后根据用药前后(自身对照)各项指标的变化判断该药疗效。设试验组(本发明药物)和对照组(西瓜霜润喉片)。
表l中医症状轻、中、重分级标准表
症状重3分中2分轻1分
咽痛较剧有咽痛轻微
发热39'C以上38-39°C37-38°C
吞咽不利吞咽时痛甚吞咽时疼痛吞咽不适
咽燥灼热不能忍受尚能忍受微感
咽充血水肿较甚有充血水肿轻度充血水肿
悬雍垂，软腭水肿明显有水肿轻度水肿
咽颈淋巴结明显肿大轻大比正常略大
观察结果两组总疗效比较试验组120例中，临床治愈54例，占45%，显效38例，占31.67%,好转23例，占19.17%，无效5例，占4.17%，总有效率95.84%,对照组40例中，临床治愈4例，占10%，显效13例，占32.5%，好转17例，占42.5%，无效6例，占15%，总有效率85%，试验组优于对照组，两组XS检验，结果有显著性差异(P<0. 05)，两组对照结果见表2。
表2:两组总疗效比较
组别n临床痊愈(％)显效(％)好转(％)无效(％)总有效率
试验组1205438 (31.67)23 (19,17)5 (4.17)95.84%
对照组404 (10)13 (32.5)17 (42.5)6 (15)85%
由上表可知，本发明总有效率为95%以上，疗效满意。就具体部位症状而言，如表3。表3:本发明中药片(粒)改善主要症状的作用:
症状治疗前治疗后改善率
咽痛116例7例94%
吞咽不利100例5例95%
咽燥灼热96例3例97%
由上表可知，本发明对急性咽炎的主要症状有较明显的疗效。
3、治疗前后白细胞变化情况，试验组120例中白细胞增高者32例，治疗
后26例恢复正常，对照组40例中白细胞增高者5例，治疗后3例恢复正常，(见
表4)，说明木发明对降低白细胞有一定作用。表4:治疗前后两组白细胞变化
组别例数治疗前> 10X109/L治疗后> 10X109/L
试验组120326
对照组4052
4、对体温、血象、舌脉象改善情况的影响。
表5:本发明含片退热作用
体温治疗前(例)治疗后(例)疗效显示(％)
37-38 。C12283
38-39°C4250
39。C以上00
由上表可知，本发明对中热病人效果一般，但对低热病人效果较好。
表6:血象、舌脉象改善情况
体温治疗前(例)治疗后(例)褂 监
WBC > 10X109/L16850
舌边尖红苔薄白341168
脉浮数361072
由上表可知，本发明对降低白血球有一定的作用，对改善舌脉象作用较好。
治疗前后对两组病人均进行了尿、粪常规及BUN、 GPT检查及心电图检查,
10结果显示治疗前后两组病人BUN、 GPT、心电图结果均在正常范围内，说明该
药对心、肝、肾功能无影响、安全可靠。六、结论
由上述情况表明，本发明安全可靠，观察病人期间未发现一例不良反应，
对肝肾功能无不良影响，本发明是治疗急性咽炎的有效药物，疗效高、高达95%以上，无毒副反应、使用方便，有实际的临床意义，为急性咽炎患者提供了良好的治疗条件，而且，本发明中药还对清洁口腔，祛口臭，治疗口腔溃疡有较好的疗效，本发明预防保健作用明显，咽干口燥病人一片噙化，满口清爽，患者乐于接受，具有很好的临床开发前景，是中医药学上的一大创造，造益于社
权利要求
1、一种治疗急性咽炎的中药，其特征在于，由紫苏叶140-160g、薄荷110-130g、乌梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、芦根65-85g、桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊精49-59g作原料制成，其中，取上述处方量的乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄荷、葛根、桔梗和甘草八味药，加上述8味药物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集，备用，药渣加药渣15-10倍重量的水煎煮三次，将三次煎煮液合并，滤过，滤液与上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.1，加入乙醇使混合液含醇量达20％，静置24小时，离心除去沉淀，上清液滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成在50℃下相对密度为1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，将上述颗粒加入硼砂、溶解后的冰片和挥发油，混匀、低温干燥，压制成片。
2、 根据权利要求l所述的一种治疗急性咽炎的中药，其特征在于，由紫苏 叶150g、薄荷120g、乌梅220g、青果75g、葛根75g、芦根75g、桔梗75g、甘 草40g、硼砂20g、冰片0.2g、蔗糖405g和糊精54g作原料制成，取上述处方 量的乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄荷、葛根、桔梗和甘草八味药，加上述8 味药物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取挥发油，蒸溜后的水溶液另器收集， 备用，药渣加水煎煮三次，第一次加药渣总重量15倍量的水，煎煮1.5小时， 第二次加药渣总重量10倍量的水，煎煮1小时，第三次加药渣总重量10倍量 的水，煎煮0.5小时，将三次煎煮液合并，滤过，滤液和上述蒸溜后的水溶液合 并，得混合液，减压浓縮至在5(TC下相对密度为1.1，加入乙醇，使混合液含 醇量达20%，静置24小时，离心除去沉淀，上清液滤过，滤液减压回收乙醇， 并浓縮成在50'C下相对密度为1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥， 取冰片用乙醇溶解，将上述颗粒加入硼砂、溶解后的冰片和挥发油，混匀、低 温干燥，用制片机压制成得1000片，每片重0.6g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急性咽炎的中药，有效克服药效不佳，解决急性咽炎的治疗问题，其方法是，由紫苏叶140-160g、薄荷110-130g、乌梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、芦根65-85g、桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊精49-59g作原料制成，乌梅、紫苏叶、青果、芦根、薄荷、葛根、桔梗和甘草加水，提挥发油，蒸馏后的水溶液备用，药渣加水煎煮三次，合并煎煮液，滤过，与蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩，加入乙醇，离心除沉淀，上清液滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入蔗糖和糊精，制颗粒，干燥，加入硼砂、用乙醇溶解的冰片和挥发油，混匀、干燥，制片，本发明治疗效果好，服用方便，经济和社会效益巨大。
文档编号A61K36/88GK101474373SQ20091006410
公开日2009年7月8日 申请日期2009年1月19日 优先权日2009年1月19日
发明者张洪涛, 张祥俊, 粉 王, 王云东, 蔡俊安, 赵万金, 郭鑫慧 申请人:河南百年康鑫药业有限公司