专利名称：基于治未病和药食同源理论的防治哮喘的食疗制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治哮喘的 食疗制剂。
背景技术：
源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要 略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践体 系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3) 已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方面的基本内容。人们常提及的亚健康 状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范围。中医学对于“治未病”的常见措施 有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保健、针灸推拿和中药疗法。“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展 起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国卫生部公布 了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。而现有技术中，针对防治哮喘而应用既是食品又是药品物品的方剂多见于与某 些中药混合配置，例如公告号为CN1698798的发明专利《一种营养口服液》，由下述原料组 成竹鼠和石鸡6-8 %、拟黑多刺蚁2. 2-4. 2 %、紫苏子3-5 %、白芥子3-5 %、莱菔子3-5 %、 黄荆1.0-3.0%、芦根2-4%、生姜1-2%、金银花3-5%，其余为水。该营养口服液疗效 好，无副作用，能够治愈哮喘，适用于哮喘、慢性支气管炎、久咳多痰等病症。再如申请号 200710069383.8的发明专利申请《杏仁平喘粥》，主要由杏仁、麻黄、梗米等配方配比，以纤 维性材料袋装即可，使用时将杏仁、麻黄洗净晾干，研粗末，先将杏仁放入沸水中煮至七分 熟，放入掏洗干净的梗米和麻黄同煮，煮熟得到的产品，本发明有良好的润肺、止咳、平喘、 解热的作用，尤其是对治疗哮喘诸症效果显著。现实生活中，人们对于防治哮喘的食疗方法具有一定的认知和应用水平，但是，人 们普遍认为现实生活中有关防治哮喘的食疗效果并不显著。根据申请人调查，其原因有三， 一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对哮喘的防治效果；二是食 用方法不当，造成活性成分损失；三是不能严格遵循中医药学辨证施治原则而因人对症选
发明内容
本发明的目的是为了解决现实生活中有关防治哮喘的食疗效果并不显著的技术 问题，而公开一种基于治未病和药食同源理论的防治哮喘的食疗制剂，该制剂具有严格遵 循中医药学辨证施治原则的突出特点。本发明的防治哮喘的食疗制剂由以下重量比原料组分的有效成分组成紫苏子 4-6、桑叶4-6、莱菔子4-6、桔梗4-6、青果4_6、胖大海4_6。所述各食疗原料组分的重量比是紫苏子5、桑叶5、莱菔子5、桔梗5、青果5、胖大海5。所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是紫苏子含挥发油，成分有紫苏醛、紫苏醇、柠檬烯、芳樟醇、薄荷脑、丁香烯等，具 有解表散寒，行气和胃、降气消痰的作用。莱菔子含挥发油和脂肪油，挥发油中含α-、β-己烯醛和β_、Y-己烯醇等；脂 肪油中含多量芥酸、亚油酸、亚麻酸及芥酸甘油酯等，具有消食除胀，降气化痰的作用。桔梗含桔梗皂甙、远志皂甙以及植物留醇葡萄糖甙、氨基酸等，具有宣肺、利咽、 祛痰、排脓的作用。青果含甲酚、麝香草酚、维生素C、柠檬烯等，具有清热、利咽、生津、解毒的作用。胖大海含胖大海素、西黄蓍胶粘素等，具有清肺热、利咽喉、清肠通便的作用。哮喘是一种被世界所公认的“顽症”、“疑难病症”，本病具有慢性迁延性、反复发作 性和难以痊愈性的特点。其患病率和死亡率日益上升，至今尚无有效的根治方法和药物。 属于中医“哮病”范畴，主要是由于肺不能布散津液，以致津液凝聚成痰，伏藏于肺，再感受 诱因，新邪引动伏饮，上壅于肺，以致肺气通畅不利，宣降失常，哮喘发作。故而以止中咳平 喘法治之。申请人依据循证医学理论归纳了便秘的早期症状1咳嗽、胸闷。2打喷嚏、流清 涕、鼻痒等。3突然感到呼吸困难，气急，吐白色泡沫状痰。4吸气还比较顺利，但呼气则很 困难。本发明根据哮喘的早期症状，以治未病的理论为指导，采取止咳平喘辨证施治方 略，令紫苏子降气化痰、止咳平喘为君药，莱菔子行气祛痰以为臣，桔梗消痰利气以为佐，青 果、胖大海清热利咽以为使，全方合用共奏止咳平喘之功。火麻仁、郁李仁润燥滑肠为君药， 桅子、决明子清热通便以为臣，莱菔子理气消滞以为佐，全方合用共奏润肠通便之功。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药 品却能起到药品的作用，在大大降低哮喘发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资 源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导哮喘发生而准确选择、对号入座， 达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并本发明的食疗制剂其有益效果通过以下试验能够得到证明。1试验材料昆明种小鼠，体重22士2克，雌雄各半，共24只。幼年豚鼠，体重 200士20克，雌雄各半，共20只。由紫苏子、桑叶、莱菔子、桔梗、青果、胖大海有效成分组成 的本食疗制剂，出膏率为7. 74%。受试药液浓度为1. 25g/ml。磷酸组胺、浓氨水，超声雾化
ο2方法及结果2. 1动物筛选将豚鼠置于一个1.5L的玻璃容器内，连接超声雾化器，气雾发生浓度调节至最 大，并持续雾化喷入的磷酸组胺溶液，观察豚鼠的引喘潜伏期(即从喷雾开始到哮喘发 作，呼吸极度困难，直到抽搐跌倒的时间)，一般不超过150秒，超过150秒者可认为不敏感，不予选用实验。2. 2对哮喘模型豚鼠的影响预选过的豚鼠随机分为模型组、药物组，每组10只。药物组灌胃给予药液IOmg/ kg，容积20ml/kg，每日1次，连续5日，于末次给药30分钟后，分别放入喷雾装置内，按预选 时的同样条件喷入的磷酸组胺，记录引喘潜伏期。结果见表1，与模型组相比，药物组引 哮潜伏期延长，且有统计学差异。表1对哮喘模型豚鼠的影响
注与模型组比较*P < 0. 05
2. 3对浓氨水致咳小鼠的影响取健康小鼠24只，随机分为模型组、药物组，每组10只。药物组灌胃给予药液 10mg/kg,容积20ml/kg，每日1次，连续5日，于末次给药30分钟后，置小鼠于一个1. 5L的 玻璃容器内，连接超声雾化器，气雾发生浓度调节至最大，并持续雾化喷入浓氨水2分钟， 通气雾开始同时计时，观察自喷雾开始至小鼠出现咳嗽的时间(潜伏期)及1分钟平均咳 嗽次数。结果见表1。模型组与空白组相比，首次排黑便所需时间和5h内排便粒数有极显 著性差异，表明小鼠便秘模型建立成功。药物组小鼠与模型组相比，有显著性差异，表明药 物可促进便秘小鼠排便。结果见表2，与模型组相比，药物组致咳潜伏期延长，咳嗽次数减 少，且有统计学差异。表2对浓氨水致咳小鼠的影 注与模型组比较*P < 0. 053结论实验结果表明，受试药液可显著延长组胺导致的豚鼠引喘潜伏期和浓氨 水导致的小鼠咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数，说明本食疗制剂具有平喘、止咳的作用。本食疗制剂的急性毒性实验1实验材料1. 1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中 心，许可证号SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20 士 1克。1. 2药品由紫苏子、桑叶、莱菔子、桔梗、青果、胖大海有效成分组成的本食疗制剂， 受试药液浓度0. 33g/ml，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受试浓度，现 用现配。本食疗制剂出膏率为7. 74%，临床用药量为0. 50g/kg。1. 3试验条件室温20°C _25°C，相对湿度45-60 % RH,排气扇通风，空调调节温 度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。2 方法
试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药 组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0. 8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外 观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以 及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。观察指标详见表1。表1动物急性毒性试验观察表 3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌 张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异 常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动 物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物 体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸 检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、前列腺、 子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。表2对小鼠体重的影响 本实验最大给药量为40ml/kgX0. 33g/ml = 13. 20g/kg，相当于原生药13. 20g/ kg + 0. 0774g/g= 170. 54g/kg，相当于成人日用量 0. 5g/kg 的 170. 54g/kg + 0. 5g/kg = 341 倍。结论本食疗制剂灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为170. 54g/kg，相当于60kg成人 日用量的341倍，动物没有出现死亡，故本食疗制剂灌胃给予小鼠无急性毒性作用。
具体实施例方式下面结合实施例进一步说明本发明。
实施例1取紫苏子6重量份、桑叶4重量份、莱菔子4重量份、桔梗6重量份、青果6重量份、 胖大海6重量份。以上六味，加10倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并煎液，浓缩至lg/ml，放至 室温，加入乙醇至含醇量80%，搅勻，静置24小时，将上清液回收乙醇至无醇味，浓缩，出膏 率为7. 74%，即每100克药材出膏7. 74克。膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5%范围内均可。也可以 按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。实施例2取紫苏子5重量份、桑叶5重量份、莱菔子5重量份、桔梗5重量份、青果5重量份、 胖大海5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率为7. 74%，喷雾干燥后的粉末加入适量 赋形剂成颗粒剂，分袋包装，每袋2g，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三次。实施例3取取紫苏子4重量份、莱菔子6重量份、桔梗4重量份、青果4重量份、胖大海4重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率为7. 74%，喷雾干燥后成粉末，胶囊包 装，每粒胶囊含粉末280mg，成人口服一次4粒，每日三次，饭前后不限。实施例4，取紫苏子5重量份、桑叶5重量份、莱菔子5重量份、桔梗5重量份、青果5重量份、 胖大海5重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率7. 74%，喷雾干燥后成粉末，加入适量赋 形剂压制成片，包糖衣即得。实施例4的片剂每片含有效成分390mg，成人口服一次2片，每日三次，饭前后不限。
权利要求
一种基于治未病和药食同源理论的防治哮喘的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成紫苏子4-6、莱菔子4-6、桔梗4-6、青果4-6、胖大海4-6。
2.根据权利要求1所述的防治哮喘的食疗制剂，其特征在于所述各食疗原料组分的 重量比是紫苏子5、桑叶5、莱菔子5、桔梗5、青果5、胖大海5。
3.根据权利要求1所述的防治哮喘的食疗制剂，其特征在于所述食疗制剂是粉剂、颗 粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治哮喘的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成紫苏子4-6、桑叶4-6、莱菔子4-6、桔梗4-6、青果4-6、胖大海4-6。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低哮喘的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致哮喘发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。
文档编号A61P11/06GK101884671SQ20091006886
公开日2010年11月17日 申请日期2009年5月15日 优先权日2009年5月15日
发明者倪天庆, 冯红, 王爱明, 石学敏, 胡国强, 颜艳 申请人:天津太平洋制药有限公司;石学敏