专利名称：：一种复方鲜竹沥液的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药口服液的制备方法，特别涉及一种复方鲜竹沥液的制备方法。
背景技术：
：复方鲜竹沥液具有清热化痰、止咳之功效，用于痰热咳嗽、痰黄黏稠。该药品临床应用广泛、疗效较好、质量标准完善，收载于《中国药典》2005年版一部第535页。但该产品也还存在一些问题处方中挥发油成分不能很好的溶解到溶液中，过滤时绝大部分都残留在滤材上，挥发油损失近80%;另外，挥发油在溶液中存在状态不稳定，样品在灌装和存放过程中会发生乳浊现象，样品稳定性较差。鱼腥草具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋之功效，可用于治疗肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒，挥发油为其主要药效成分；而薄荷素油能促进呼吸道腺体分泌而对呼吸道炎症有治疗作用，还能使粘膜产生清凉感以减轻不适宜。因此，提供一种更加合理的生产工艺，避免或减少挥发油的损失，并使挥发油稳定的存在溶液中，对提高复方鲜竹沥液的临床疗效具有重要意义。
发明内容本发明的目的是提供一种复方鲜竹沥液的制备方法。通过本发明方法制备得到的产品挥发油含量更高，质量更加稳定。为了达到上述目的，采用了下述技术方案-本发明所提供的复方鲜竹沥液的制备方法，原料药由鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油lml，其特征在于包括如下步骤A、将生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；B、将鱼腥草加水蒸熘，收集蒸熘液150ml，备用；C、将生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，备用；D、将鱼腥草蒸馏液、薄荷素油混合，加入3-9g滑石粉，研磨或搅拌l-3h，加入生姜汁、C工艺中的滤液和3g苯甲酸钠，搅匀，加水至1000ml，搅匀，过滤，即得。为了克服药典记载的复方鲜竹沥液的制备方法及其制备的产品的缺点，本发明人对目前常用的解决口服液中挥发油溶解度问题的两种方法——加入吐温-80或采用羟丙基倍他环糊精包合进行了研究，研究结果表明这两种方法均能有效提高产品中挥发油的含量和产品的稳定性，但加入吐温-80制得的产品口感较差，采用羟丙基倍他环糊精包合，每ml挥发油就需要12g羟丙基倍他环糊精，生产成本过高。本发明人在此基础上试图寻找更为合适的添加剂以解决挥发油溶解度的问题，通过多次试验意外发现采用滑石粉处理挥发油制得的产品也能达到上述两种方法同样的效果，且与上述两种方法相比较，滑石粉具有价格便宜，安全性好，不存在不良反应的优点。本发明人将通常作为润滑剂的滑石粉转用成挥发油成分的稳定剂是本领域中的首次，且获得了很好的效果，由此完成了本发明。本发明人在此基础上经过反复筛选用量，确定了如本发明技术方案所用的合适的稳定剂用量，使得整个制备方法及其制备获得的产品较药典记载的方法及其制得的产品具有明显的优点。同时，经过长期试验考察表明，本发明药物中挥发油存在状态稳定，药物在存放过程未出现乳浊现象，薄荷脑含量测定结果稳定，本发明药物质量稳定性好。经临床试验表明，本发明药物具有更好的临床疗效。本发明药物的生产工艺新颖，操作简单，实用性强。下述实验例用于进一步说明本发明。实验例1:滑石粉用量的筛选按照本发明工艺，加入不同量滑石粉制备样品，并对样品的性状及其稳定性进行了考察，结果见表1和表2。表l加入不同量滑石粉制备得到样品的性状<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表5本发明口服液薄荷脑含量测定结果(pg/ml)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本发明口服液室温储存24个月，未出现乳浊现象，薄荷脑含量测定无明显变化，可见，挥发油在溶液中存在状态稳定，本发明口服液质量稳定。实验例4:临床试验一、临床资料1、一般情况病例基本情况比较表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>2、诊il折标准参照高等医药院校教材《中医内科学》上海科技出版社1984年版。(1)风热犯肺咳嗽频剧，气粗或咳声嘎哑，喉燥咽痛，咳痰不爽，痰粘稠或稠黄，咳时汗出，常伴鼻流黄涕，口渴，头痛，肢楚，恶风，身热等表证，舌苔薄黄，脉浮数或脉滑。(2)痰湿蕴肺咳嗽反复发作，咳声重浊，痰多，因痰而咳，痰出咳平，痰粘腻或稠厚成块，色白或带灰色，每天早晨或食后则咳甚痰多，进甘甜油腻食物加重，胸闷，脘痞，呕恶，食少，体倦，大便时溏，舌苔白腻，脉象濡滑。(3)痰热郁肺咳嗽气息粗促，或喉中有痰声，痰多，质粘厚或稠黄，咳吐不爽，或有热腥味，或吐血痰，胸胁胀满，咳时引痛，面赤，或有身热，口干欲饮，舌苔薄黄腻，质红，脉滑数。二、给药方法及疗程1、治疗组本发明药物(实施例l)，口服，一次20ml，一日三次，三天为一疗程。2、对照组复方鲜竹沥液(药典工艺)，口服，一次20ml，一日三次，三天为一疗程。三、疗效判定标准1、显效咳嗽及各种兼症消失，体温恢复正常。2、有效咳嗽减轻，痰量减少，体温下降及各种兼症均有改善。3、无效咳嗽，体温及各种兼症均未见改善。四、治疗结果根据疗效判定标准，两组治疗结果比较如下-组别例数(N)显效(n，％)有效(n，％)无效(n，％)总有效率%治疗组300164(54.67)118(39.33)18(6.00)94.00对照组10246(45.10)40(30.21)16(15.69)84.31明显可以看出，本发明的制备方法获得的复方鲜竹沥液较药典生产的复方鲜竹沥液效果更好，有效率更高。具体实施例方式下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l:本发明口服液鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉9g、苯甲酸钠3g生姜压搾取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，备用；将上述鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合，加入滑石粉，研磨lh，加入上述生姜汁、滤液和苯甲酸钠，搅匀，加水至1000ml，搅匀，过滤，即得。实施例2:本发明口服液鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉3g、苯甲酸钠3g生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，7滤液浓縮至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，备用；将上述鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合，加入滑石粉，搅拌3h，加入上述生姜汁、滤液和苯甲酸钠，搅匀，加水至1000ml，搅匀，过滤，即得。实施例3:本发明口服液鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油lml、滑石粉7g、苯甲酸钠3g生姜压搾取汁，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，备用；将上述鱼腥草蒸馏液与薄荷素油混合，加入滑石粉，研磨2h，加入上述生姜汁、滤液和苯甲酸钠，搅匀，加水至1000ml，搅匀，过滤，即得。8权利要求1、一种复方鲜竹沥液的制备方法，复方鲜竹沥液的原料药由鲜竹沥400ml、鱼腥草150g、生半夏25g、生姜25g、枇杷叶150g、桔梗75g、薄荷素油1ml组成，其特征在于包括如下步骤A、将生姜压榨取汁，加乙醇使含醇量达65％，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；B、将鱼腥草加水蒸馏，收集蒸馏液150ml，备用；C、将生姜和鱼腥草的药渣与生半夏、枇杷叶、桔梗加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约420ml，放冷，加乙醇使含醇量达65％，搅拌，放置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入鲜竹沥及蔗糖150g，加热煮沸20分钟，趁热滤过，滤液放冷，备用；D、将鱼腥草蒸馏液、薄荷素油混合，加入3-9g滑石粉，研磨或搅拌1-3h，加入生姜汁、C工艺中的滤液和3g苯甲酸钠，搅匀，加水至1000ml，搅匀，过滤，即得。全文摘要本发明涉及一种复方鲜竹沥液的制备方法。本发明的方法创新地加入了滑石粉作稳定剂，提高了挥发油成分的溶解度，使通过本发明方法制备得到的产品挥发油含量更高，质量更加稳定。文档编号A61K36/9068GK101642549SQ20091009216公开日2010年2月10日申请日期2009年9月3日优先权日2009年9月3日发明者吴孔松,吴安明,周海滨,艾样开申请人:江西天施康中药股份有限公司