专利名称：波浪变形性支架及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种支架，其用于扩张由肿瘤或者其他原因产生的胆管或者其他身体
器官的变窄部分。更具体地说，本发明涉及一种波浪变形性支架以及生产这种波浪变形性
支架的方法所述支架可以以波浪变形状态被固定在变窄部分并且不会发生不必要的位 移。本发明的波浪变形性支架通过沿着纵向从一部分到另一部分以不同间隔交错金属丝形 成中空圆柱形网体来产生，所述的中空圆柱形网体具有多个交替的高刚度部分和低刚度部 分。
背景技术：
—般说来，医学支架已经被用于扩张由肿瘤或者其他原因引起的胆管或者其他身 体器官的变窄部分。 如图1和图2所示，传统支架通过将超弹性形状记忆合金丝或者不锈钢丝2交错 形成特定长度的具有多样性菱形网孔3的中空圆柱形网体5来产生。 作为可替代的例子，已经出现了包括圆柱形网体和设置在网体内部或外部的套筒 状薄膜类型的支架，所述薄膜由聚四氟乙烯(PTFE)或者硅制成。 支架设计成使其直径略大于待进行手术治疗的胆管或者其他身体器官的直径，并 使支架的长度略大于变窄部分的长度。 如图3所示，支架8的网体5用于以其弹性膨胀力扩张变窄部分200，从而使身体 器官的管道或者腔加宽。由此安装的支架通过其本身与身体器官的变窄部分之间的接触力 作用而保持其位置不变。 因支架8的网体5在其整个长度上以均匀的接触力与变窄部分接触，所以随着时 间的推移支架可由于各种原因而滑动脱离最初的位置。也就是说，存在支架从变窄部分移 位的问题。 作为解决该问题的一种方法，出现了连接型支架9。如图4所示，连接型支架9包 括以彼此末端相连的多个圆柱形网片8和由聚四氟乙烯(PTFE)或者硅制成的整体薄膜7。
在连接型支架9中，各个网片8用于以其弹性膨胀力在不同位置扩张变窄部分，从 而加宽身体器官的管道或者腔。支架9的没有网片的部分，即仅仅包括薄膜7的支架9的 部分，不能完全扩张变窄部分。因此，连接型支架9通过增大的接触力以波浪变形状态被固 定在变窄部分。这帮助防止支架9在其使用过程中发生位移脱离变窄部分。
然而使用上述连接型支架9，随着时间的推移薄膜7逐渐由流经或存在于胆管或 者其它身体器官的分泌液或者体液溶解，结果，网片8彼此分离并且有时候发生移位脱离 变窄部分。由此分离的网片8阻碍了体液的流动或者运动到其他位置，引起其他器官的紊 乱。在这种情况下，需要进行外科手术以便除去网片8。 另外，已知包括圆柱形网体和在网体的外周表面上形成以便与器官的内壁表面结 合的结合突起支架。结合突起通过交错独立的金属丝形成放射状向外突出。这种支架存在 一个问题，它能够引起器官损坏。
发明内容
考虑到现有技术中固有的上述和其他问题，本发明的目的在于提供一种波浪变形 性的支架，它可以很小位移或者没有位移地被稳固地安放在身体器官的变窄部分，本发明 还提供了生产所述波浪变形性支架的方法。 根据本发明的一个方面，提供了一种包括由彼此交错的弹性可变形金属丝形成的 中空圆柱形网体的波浪变形性支架，其中网体沿着纵向延伸并终止于开放的相对末端，其 中网体包括至少一个高刚度部分和至少一个刚度小于高刚度部分的低刚度部分，其中高刚 度部分和低刚度部分沿着纵向上连续交替设置。 本发明的支架可进一步包括用于覆盖网体内外圆周表面之一的树脂薄膜层，该薄 膜由聚四氟乙烯或者硅制成。本发明的支架可进一步包括一对在网体的相对末端处提供的 扩大延伸部分，该扩大延伸部分的直径比网体的直径大。 根据本发明的另一方面，提供了用于生产波浪变形性支架的方法，包括下列步骤
制备弹性变形性金属丝；并将金属丝彼此交错以形成中空的圆柱形网体，所述网体具有至
少一个高刚度部分和至少一个刚度比高刚度部分低的低刚度部分，其中网体沿着纵向延伸
并终止在开放的相对末端，其中高刚度部分和低刚度部分沿着纵向连续交替设置。 使用本发明的支架，圆柱形网体的交替的高刚度部分和低刚度部分可以以不同的
力扩张身体器官的变窄部分，因此支架以波浪变形状态沿着变窄部分的长度被置于变窄部
分。这帮助增加变窄部分与支架之间作用的接触力，从而防止支架发生位移而脱离变窄部分。
通过下列结合附图给出的优选实施例的描述，本发明的上述和其他目的和特征将 是显而易见的，其中 图1和图2示出了一现有支架的主视图和侧视图的例子；
图3是示出了安放在身体器官变窄部分内部的支架；
图4是示出了另一现有支架的例子； 图5是示出了根据本发明的一种实施例制造的波浪变形性支架； 图6是示出了根据本发明的另一种实施例制造的波浪变形性支架，其中支架设置
有树脂薄膜层； 图7到图11示出了根据本发明的进一步的实施例制造的波浪变形性支架，其中支 架设置有扩大延伸部分； 图12是示出了在生产本发明的波浪变形性支架中使用的夹具的透视图；
图13是示出了被安放在身体器官变窄部分内部的本发明的波浪变形性支架。
具体实施例方式
下面将参照附图详细描述本发明的优选实施例。 首先参见图5，根据本发明的一种实施例制造的波浪变形性支架20包括由彼此交 错的弹性变形金属丝12形成的中空的圆柱形网体15。金属丝12由例如超弹性形状记忆合
4金或者不锈钢制成。 网体15沿着纵向延伸并终止于开放的相对末端。在图示的实施例中，网体15包 括两个高刚度部分21和刚度比高刚度部分21小的三个低刚度部分22。高刚度部分21和 低刚度部分22沿着纵向连续交替设置。虽然高刚度部分21和低刚度部分22在图示的实 施例中以多个形成，但本发明不限于此。高刚度部分21的个数和低刚度部分22的个数可 比图示的更多或更少。 在高刚度部分21中，金属丝12以很窄的间隔交错，使每个高刚度部分21具有多 个具有相对较小平均尺寸的第一菱形网孔13a。换言之，高刚度部分21由以增加的密度交 错的金属丝12形成。因此，高刚度部分21显示相对较高的刚度。 在低刚度部分22，金属丝12以较宽的间隔交错，使每个低刚度部分22可具有多个 平均尺寸比高刚度部分21的第一网孔13a大但个数比其少的第二菱形网孔13b。换言之， 低刚度部分22由减小密度交错的金属丝12形成。因此，低刚度部分22显示比高刚度部分 21的刚度小。这意味着高刚度部分21柔软性比低刚度部分22小，因此可以以更大的膨胀 力支撑身体器官的变窄部分。 在图示的实施例中，每个高刚度部分21比每个低刚度部分22短。作为替代，高刚 度部分21和低刚度部分22可在长度上彼此不同。高刚度部分21和低刚度部分22的长度 可随着变窄部分的尺寸、变窄部分的形状、身体器的种类等而变化。类似地，高刚度部分21 与低刚度部分22之间的刚度的不同可基于变窄部分的特征以许多不同的方式设置。
支架20的网体15可通过使用在图12中显示的夹具100来生产。夹具100包括 圆柱体110和从圆柱体100的表面径向向外突出的多个销120。圆柱体100具有在其纵向 表面上以相等间距形成的多个纵向的金属丝插入槽130。销120可拆卸地固定在纵向分界 线线和周向分界线的交叉点上，纵向分界线和周向分界线都在圆柱体100的周向表面上以 相等间隔画出。 当形成高刚度部分21时，金属丝12以较窄的间隔通过每排相邻的销120交叉并 弯曲以在交叉金属丝12之间留下较小尺寸的第一菱形网孔13a。 相反，当形成低刚度部分22时，金属丝12以较宽的间隔通过每隔一排相邻的销 120交叉并弯曲以在交叉金属丝12之间留下较大尺寸的第二菱形网孔13b。
通过交替重复这些交叉和弯曲操作，能够生产网体15，高刚度部分21和低刚度部 分22沿着该网体连续交替设置。 参见图6，显示了根据本发明的另一种实施例的波浪变形性支架50。该实施方式 的支架50在结构上与前一实施例的支架20相同，但在网体50上形成树脂薄膜层40。相同 的元件部分将由相同附图标记来表示，并且从描述中省略。 树脂薄膜层40例如由聚四氟乙烯(PTFE)和硅制成。树脂薄膜层40分成为在网 体15的内周表面上形成的第一树脂薄膜层和在网体15的外周表面上形成的第二树脂薄膜 层。在这种情况下，优选第一树脂薄膜层和第二树脂薄膜层由不同树脂制成。例如，如果第 一树脂薄膜层由聚四氟乙烯制成，则第二树脂薄膜层由硅制成。相反，如果第一树脂薄膜层 由硅制成，则第二树脂薄膜层由聚四氟乙烯制成。 由此形成的树脂薄膜层40主要用于防止身体器官的变窄部分经过网体50的网孔 13和网孔13b生长到支架50中。在其中如上面阐明的那样由不同树脂制成的第一和第二树脂薄膜层在网体15的内外周表面上形成时，能够增强树脂薄膜层对体液的阻力，从而允 许支架50执行其功能延长的时间段。 参见图7到图11，显示了根据本发明的进一步的实施例的波浪变形性支架31或支 架60。该实施例的支架31或支架60在结构上与前述实施例的支架20或支架50相同，但 在网体15的相对末端上提供一对扩大延伸部分30。相同的元件部分将由相同附图标记来 表示，并且从描述中省略。 图7中显示的支架31包括一对在网体15的相对末端上提供的一对扩大延伸部分 31。每个扩大延伸部分31成锥形，使其直径远离网体15的末端逐渐变大。扩大延伸部分 33用于保证体液的平缓流动并增加支架31的固定力。在图8中显示的支架31的情况下， 每个扩大延伸部分32具有套筒形状并具有比网体15更大的直径。 图9中显示的支架60包括一对在网体15的相对末端上提供的扩大延伸部分31 和在网体15和加大延伸部分31上形成的树脂薄膜层40。每个扩大延伸部分31具有锥形 形状。 树脂薄膜层40例如由聚四氟乙烯(PTFE)和硅制成。树脂薄膜层40可被分成在 网体15和扩大延伸部分31的内周表面上形成的第一树脂薄膜层40'和在网体15和加大 延伸部分31的外周表面上形成的第二树脂薄膜层40"。 在图10显示的支架60的情况下，第一树脂薄膜层40'和第二树脂薄膜层40"由 不同树脂制成。更具体地说，第一树脂薄膜层40'由硅制成，第二树脂薄膜层40"由聚四氟 乙烯制成。在图11显示的支架60的情况下，第一树脂薄膜层40'由聚四氟乙烯制成，第二 树脂薄膜层40"由硅制成。 由此形成的第一树脂薄膜层40'和第二树脂薄膜层40"主要用于防止身体器官的 变窄部分经过网体15的网孔13和网孔13b生长到支架60中。如果如图10和图11所示 第一树脂薄膜层40'和第二树脂薄膜层40"由不同树脂制成，能够增强第一树脂薄膜层40' 和第二树脂薄膜层40"对体液的阻力，从而允许支架60以延长的时间段实现其功能。
下面将参照图13描述波浪变形性支架20的使用和操作。 如图13所示，支架20被安放在胆管或者其他身体器官的变窄部分的内侧以便径 向向外扩张上述变窄部分。优选的是用于该目的的支架20具有与变窄部分的长度相等或 者略大的长度。 由于支架20的网体15包括如上所述的高刚度部分21和低刚度部分22，当安放在
变窄部分内侧时支架20被变形为波浪形。换言之，高刚度部分21以更大的膨胀力扩张变
窄部分，但低刚度部分22以比高刚度部分较小的膨胀力扩张变窄部分。 这有助于增加在支架20与变窄部分之间作用的摩擦接触力，从而减小了支架20
在变窄部分中滑动位移的趋势。因此，能够防止支架20在其使用过程中发生位移而脱离变
窄部分。 虽然上面已经描述了本发明的一些实施例，但本发明不限于此。本领域技术人员 应当理解的是，在不偏离由权利要求书所限定的本发明的范围的情况
权利要求
一种包括由彼此交错的弹性可变形金属丝形成的中空圆柱形网体的波浪变形性支架，其中网体沿着纵向延伸并终止于开放的相对末端，该网体包括至少一个高刚度部分和至少一个刚度小于高刚度部分的低刚度部分，该高刚度部分和该低刚度部分沿着纵向连续交替设置。
2. 如权利要求1所述的支架，其特征在于，高刚度部分具有多个第一网孔，低刚度部分 具有平均尺寸比第一网孔大但个数比第一网孔少的多个第二网孔。
3. 如权利要求1所述的支架，其特征在于，高刚度部分和低刚度部分的长度彼此不相同。
4. 如权利要求1所述的支架，其特征在于，进一步包括一对在网体的相对末端处提供 的扩大延伸部分，该扩大延伸部分的直径比网体的直径大。
5. 如权利要求1所述的支架，其特征在于，进一步包括在网体上形成的树脂薄膜层。
6. 如权利要求5所述的支架，其特征在于，树脂薄膜层由聚四氟乙烯和硅之中的一种 物质制成。
7. 如权利要求4所述的支架，其特征在于，进一步包括在网体上形成的树脂薄膜层和 扩大延伸部分。
8. 如权利要求7所述的支架，其特征在于，树脂薄膜层由聚四氟乙烯和硅中的一种物 质制成。
9. 如权利要求l所述的支架，其特征在于，网体具有内周表面和外周表面，并进一步包 括在网体的内周表面上形成的第一树脂薄膜层和在网体的外周表面上形成的第二树脂薄 膜层。
10. 如权利要求9所述的支架，其特征在于，第一树脂薄膜层和第二树脂薄膜层由不同 树脂制成。
11. 一种生产波浪变形性支架的方法，包括下列步骤制备弹性变形金属丝；并将该金属丝彼此交错以形成中空的圆柱形网体，所述网体具 有至少一个高刚度部分和至少一个刚度比高刚度部分低的低刚度部分，网体沿着纵向延伸 并终止在开放的相对末端，高刚度部分和低刚度部分沿着纵向连续交替设置。
12. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，进一步包括下列步骤在网体的相对末端 上提供一对扩大延伸部分，该扩大延伸部分的直径比网体的直径大。
13. 如权利要求11所述的方法，其特征在于，进一步包括下列步骤在网体上形成树脂 薄膜层。
全文摘要
一种波浪变形性支架，包括由彼此交错的弹性可变形金属丝形成的中空圆柱形网体。网体沿着纵向延伸并终止于开放的相对末端。网体具有至少一个高刚度部分和至少一个刚度小于高刚度部分的低刚度部分。高刚度部分和低刚度部分沿着纵向连续交替设置。当支架安放在身体器官的变窄部分内侧时呈波浪变形并保持在原位以避免不必要的位移。本发明还提供了生产波浪变形性支架的方法。
文档编号A61L27/34GK101721267SQ20091017788
公开日2010年6月9日 申请日期2009年10月14日 优先权日2008年10月16日
发明者明炳喆, 辛卿珉 申请人:太雄医疗器株式会社;辛卿珉