结合有中心撑板的力传感导管的制作方法

专利名称：结合有中心撑板的力传感导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种集成有传感器的导管，所述传感器用于测量导管尖端处的力并且
提供有关导管本体偏转的信息。本发明的导管还可以容易地用作具有良好的平面内偏转特性的双向可转向导管。该导管包括具有延伸穿过其中的至少一个腔室的长形的、管状导管体以及可偏转管状尖端部分，该可偏转管状尖端部分具有中心撑板和延伸穿过其中的两个半圆柱形腔室。中心撑板大致沿着中心撑板的整个长度结合-优选热结合至管状导管的内部，从而产生不可分的尖端结构。 一个或多个应变测试计附连至中心撑板以便给系统提供关于导管体的尖端力和偏转的信息。 以特定方向将应变测试计附连至被结合中心撑板。通过平行于撑板的纵向轴线附连的应变传感器来检测弯曲应变。通过定位成彼此呈90度并且相对于撑板的纵向轴向呈45度的两个应变传感器来检测扭转应变。因为被结合中心撑板的弯曲应变和扭转应变被监测，并且撑板沿着撑板的纵向边缘结合到长形管状元件的内径，所以可以确定施加到导管尖端的外径上的力。对于增加的敏感度，在扭转偏转传感器的位置，中心撑板可以"收縮成颈状"或开槽以提供放大被感测应变的方法。应变测试计可以是基于硅的应变测试计，也可以是金属箔片应变测试计。用于基于在应变测试计处检测到的电阻来确定应变的电路位于导管的手柄和/或所述导管连接到其上的导航或切除系统中。大部分金属应变测试计合金在宽温度范围内具有大致线性的测试计因子变化，所述测试计因子变化在士10(TC内小于±1%。在两条线的设备中，由导线电阻引起的误差是电阻比R1/Rg的函数。如果导线电阻(Rl)比测试计电阻(Rg)小，则导线误差通常不明显，但是如果导线电阻大出O. 1%，则为了提高测量精度需要提供导线温度补偿。温度补偿对于基于硅的应变测试计来说是需要的。温度补偿可以基于温度传感器，所述温度传感器用作切除导管中的反馈控制装置。
导管还包括具有近端和远端的第一和第二拉线。每根拉线从位于导管体的近端处的控制手柄延伸通过导管体中的腔室并且进入尖端部分中的腔室中的一个。拉线可以设置在管状套管中，管状套管的尺寸设置成使拉线保持为紧密相邻的关系。拉线的远端固定地附接至中心撑板的任一相对侧、附接至尖端电极或导管的远侧尖端部分的管状结构。
控制手柄包括具有承载一对滑轮的杠杆臂的转向组件，所述滑轮用于牵拉对应的
拉线以使导管的尖端部分偏转。滑轮被可旋转地安装在杠杆臂的相对部分上，使得当杠杆臂旋转时， 一个滑轮向远处移动的同时，另一个滑轮向近处移动。因为每根拉线在各自的滑轮上行进，杠杆臂的转动致使向近端移动的滑轮牵拉其拉线，以沿着该拉线在其中延伸的偏心轴腔室的方向偏转尖端部分。 具体地说，本发明是复合的导管尖端，所述复合的导管尖端包括挤制而成的薄壁弹性管，所述挤制而成的薄壁弹性管由增强的编织物螺旋覆盖，其中所述弹性管具有包括薄的长形的矩形金属带的中心撑板，其中所述金属带的两个薄的纵向侧(边缘)被结合-优选热结合到弹性管的内壁，从而产生具有不可分构件的复合结构。术语"不可分的"用于表示弹性管和金属带之间的复合结构的产生，使得任何分割弹性管和金属带的尝试都将导致该复合结构的不可恢复的破坏。
该复合尖端结构提供两个闭合的、大直径相对的、半月形腔室，所述腔室延伸通过尖端，并提供用于布线、传感器、流体输送管等的空间。分割半月形腔室的撑板可以由多种超弹性(金属)合金中的任一种构成，例如镍钛诺、P钛或弹性淬火不锈钢。因为在尖端偏转过程中被结合中心撑板和弹性管不能相对于彼此移动，所以该复合导管尖端设计通过在导管尖端的纵向轴线上的任意横截面上提供单一均衡面积惯性力矩而使导管尖端中的开放腔室的横截面区域和导管尖端的扭转刚性最大化，同时使导管尖端的外径最小化。因为在尖端偏转过程中尖端横截面的面积惯性力矩在整个尖端长度上保持恒定，所以不管尖端偏转角度如何，该复合结构都能提供均衡的平面内尖端偏转和均衡的扭矩及偏转力。所有已知的现有技术的尖端设计在尖端偏转过程中都表现出变化的横截面惯性力矩，因为内部撑板和外部弹性管仅在它们的近端和远端位置处相对固定，撑板和外部管在尖端偏转过程中彼此相对移动。在所有现有技术设计中，独立移动的撑板和外部管的组合重心轴线在尖端弯曲过程中是连续变化的，因为整体(撑板和外部管)的重心轴线和每个部件的重心轴线之间的绝对距离是可变的。这产生取决于尖端弯曲度的非均衡的扭矩和偏转力。
导管尖端的偏转弯曲轮廓可以通过改变垂直于撑板纵向轴线的撑板横截面的面积惯性力矩而改变，面积惯性力矩的改变通过使用在中心撑板横截面的各部分移除材料或改变材料厚度的切割或模压操作来实现。具有被结合中心撑板的复合偏转尖端具有较大的宽度厚度比，从而提供具有大面积惯性力矩的第一重心轴和具有对应的小面积惯性力矩的第二重心轴，所述第二重心轴与第一重心轴正交，进而提供优良的平面内偏转特性。 本发明提供单个整体式高性能复合结构，所述复合结构用于偏转可偏转导管的尖
端组件，所述可偏转导管组合了弹性体和金属的特性并且消除了挤制的中心腔室。由被结
合撑板产生的两个半圆柱形腔室提供大容积，在所述容积中放置线缆、尖端力传感器和位
置传感器以及尖端灌输腔室。可替代地，可以在可偏转尖端部分和尖端电极之间提供中间
部分，该中间部分内没有中心撑板，并且提供更大的空间用于温度和位置传感器。由于该设
计的采用使尖端腔室的工作容积最大化，因而可以减小导管尖端的直径。 在导管的优选实施方式中，具有近端和远端并且具有腔室的长形管状元件热结合
到中心撑板的纵向边缘，所述中心撑板在导管的可偏转部分中延伸。该结合通过长形管状
元件和中心撑板产生不可分的复合结构。 尖端电极设置在管状元件的远端。模制接头具有适于接收尖端电极的近端的一部分的远端部分和具有至少一个狭槽的近端部分，所述至少一个狭槽适于接收中心撑板的第一或第二纵向边缘中的至少一个。 中心撑板的远端包括至少一个卡扣狭槽，并且模制接头还包括适于接收所述卡扣狭槽的至少一个卡扣楔。该结构使尖端电极和复合管状元件以及中心撑板能够快速组装。


图1A-C是根据本发明的具有摇杆型偏转控制手柄的可偏转EP导管的平面图。 图1D是置于摇杆型偏转控制手柄上的摩擦控制旋钮的平面图。 图2是图1的导管的一部分近端和可偏转远侧尖端部分的纵向截面图，该导管包
括位于被结合中心撑板上的应变测试计力传感器。 图3是图2的EP导管穿过线A-A的管状部分的横截面图。
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图4是根据本发明的可偏转导管的一个实施方式的远侧尖端的分解透视图。 图5是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的尖端电极的透视图。 图6是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的模制接头的横截面透视图。 图7a是用于根据本发明的导管的可偏转尖端部分中的拉线的平面图。 图7b是根据本发明的可偏转导管的远端部分的透视图。 图8是根据本发明的导管的可偏转尖端部分的另一个实施方式的中心撑板的前视图。 图9是用于制造根据本发明的导管的可偏转尖端部分的设备的透视图。 图10是根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的透视图。 图11是根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的透视图。 图12是具有安装于其上的应变测试计力传感器的被结合中心撑板的一部分的平面图。 图13是用于本发明的导管中的应变测试计力传感器的平面图。 图14示出了用于根据本发明的具有硅MEMS应变测试计传感器的可偏转导管中的
力测量电路的示意图。 图15示出了用于根据本发明的具有金属箔应变测试计传感器的可偏转导管中的力测量电路的示意图。
具体实施例方式
图1A-C示出了根据本发明的可偏转导管的一个实施方式的平面图。如图1B中所示，优选的导管100包括长形的管状导管体，所述长形的管状导管体具有近端部分32、远侧尖端部分34和位于近端部分32的近端处的控制手柄36。尖端电极38和可选的环形电极40置于或靠近可偏转远侧尖端部分34处，如果期望装置是RF切除导管则所述电极提供切除能源，或者如果导管是诊断EP映射导管则所述电极用于接收电信号。控制手柄36可以是多个设计中的一个，所述多个设计能够将拉力置于用于偏转可偏转尖端部分34的拉线上。优选地，控制手柄36是用在Biosense EZ-双向转向产品族中的手柄，所述控制手柄在图1A-C中示出。"摇杆"型杠杆37牵拉两个拉线中的一个以沿着一个方向(图1A)偏转导管尖端，之后可替代地选择第二 (相对的)拉线以沿着另一个方向(图1C)偏转导管尖端。控制手柄36还具有图1D中所示的可调节的摩擦控制旋钮37a，所述可调节的摩擦控制旋钮37a允许操作者以自由状态使用摇杆杠杆37或调节张力以锁定摇杆杠杆37和偏转尖端在合适位置。摇杆杠杆37移动中的摩擦量随着摩擦控制旋钮37a的顺时针旋转而增大，直至其到达完全锁定位置。 图2示出了从导管100的近端部分32到可偏转部分34的过渡的横截面视图，该截面图垂直于形成导管的一部分的中心撑板80，以及图3示出了图2的导管穿过线A-A的横截面。导管100包括具有通过近端部分32的中心腔室58以及通过可偏转尖端部分34的两个半圆柱形腔室58a和58b的长形的管状结构。近端部分32是柔性的但是沿其长度方向基本不可压縮。近端部分32可以由任何合适的构造以及任何合适的材料制成。优选构造包括由Pellethane或PEBAX制成的外壁30和可选的内壁18。外壁30还可以包括不锈钢或相似材料的嵌入编织网，以增加扭转刚度，使得当控制手柄36转动时，近端部分32的远端以及远端部分34将以相对应的方式旋转。 导管的整体长度将根据其应用而变化，而优选长度介于大约90和120cm之间，更优选地介于大约100和110cm之间。近端部分32的外直径也可以是根据导管的应用而变化的设计特性，但是优选小于大约8 French (Fr)。可选的内壁18包括聚合管，可选择性地将所述聚合管设置成螺旋切片式(spirally-sliced)并确定其尺寸，使得内壁18的外径与外壁30的内径是大致相等的尺寸或稍微小于外壁30的内径，从而提供可由螺旋切片的倾斜角控制的附加刚度。 在所示实施方式中，远端部分34和近端部分32是已经相对彼此固定附接的分离结构。可以使用聚亚胺酯粘合剂在两个部分之间的接合部35处附接近端部分32和远端部分34。其它附接方式包括使用热量将各部分熔合在一起从而连接近端部分和远端部分。
在本发明的EP导管中，如图1A-1C中所示的尖端电极38和可选的环形电极40中的每个都电连接至导线70的束的一个。导线70的束中的每条线从控制手柄36延伸穿过近端部分32中的腔室58并穿过远端部分34中的腔室58a或58b中的一个到达尖端电极38和可选的环形电极(或多个电极)40。每条导线70的近端连接至控制手柄36中的适当的连接器(未示出)，其中所述控制手柄36可以连接至合适的RF能源或连接至EP映射或其它诊断或治疗系统。 灌输腔室90提供用于将流体从导管的近端输送至远端尖部34的管道脉管。灌输腔室90与尖端电极38中的一个或多个流体端口流体连通。图4和5示出了尖端电极中的灌输流体端口 439的可能设置。为了减少身体中的流体-例如尖端电极处或附近的血液的凝结，灌输腔室90用于输送灌输流体穿过导管，并且通过尖端中的流体端口流出。
在双向导管中，一对拉线44a和44b延伸穿过位于近端部分32的通透腔室58，并且每个延伸穿过位于远端部分34中的腔室58a和58b中的一个。拉线由任何合适的材
料-例如不锈钢或镍钛诺线或非金属纱线例如Vectran⑧:材料制成。优选地，每条拉线44由
光滑涂层-例如PTFE(聚四氟乙烯)或相似材料覆盖。每条拉线44从控制手柄36延伸至远侧部分34的尖端附近。 —个套管或多个套管(未示出)可以用于容纳靠近导管的软尖端的拉线。套管用于将每条拉线保持在中心撑板的其各自的侧面上。为了双向偏转，相对的拉线通常置于单独的腔室中。这种将多个拉线置于一个腔室中的设计将用于沿着一个偏转方向完成不同的偏转曲线。这种套管可由任何合适的材料制成，例如聚酰胺或聚亚胺酯。
可以与本发明一起使用的其它合适的控制手柄36的示例在美国专利No. 6， 123， 699，6， 171， 277，6， 183， 463和6， 198， 974中进行了描述，这些专利所公开内容在此通过引用并入。在这些控制手柄中，拇指控制件相对于手柄壳体的近侧移动导致第一活塞和第一拉线相对于手柄壳体和导管体的近侧移动，从而导致尖端部分沿着所述第一拉线延伸穿过其中的腔室的方向偏转。拇指控制件相对于手柄壳体的远侧移动导致第一活塞的远侧移动，致使第二活塞和拉线相对于手柄壳体和导管体的近侧移动，从而导致尖端部分沿着所述第二拉线延伸穿过其中的腔室的方向偏转。可以使用控制手柄中的拉线44以及传动装置的附加配置，例如在美国专利No. 7， 077， 823中公开的，该美国专利在此也通过引用并入。 远侧部分34由远侧尖端部分的内层62、编织层64和外层66组成。导管的远侧部分34的内层62是热塑性弹性材料制成的薄层，优选0. 0025-0. 0035英寸的厚度。内层62是直径大约为0. 002至0. 003英寸的人造纤维编织层64。在优选实施方式中，人造纤维是来自Biogeneral Advanced Fiber Technology的Pen单纤丝。外层66是在编织内层上挤制而成的弹性材料。内层62和外层66可以由具有相同布氏硬度的弹性体或由具有不同布氏硬度的材料制成。优选地，弹性体是取决于加工性能和高热偏转温度的PEBAX或Pellethane。 此外，安全线95可以用于将尖端电极固定至导管轴，从而阻止尖端电极的分离。安全线优选是O. 0065英寸的蒙乃尔铜-镍合金(monel)，其通过导管近端部分32的腔室58并通过远端尖部34中的两个腔室58a或58b中的一个而延伸。将安全线的远端附接至尖端电极38，同时将近端部分附接至控制手柄36内的锚定点。 图4示出了根据本发明的可偏转导管的远侧尖端的分解图。图5是尖端电极438的透视图。图4和5中所示的尖端电极435是机械加工的金属电极，其由在身体流体中不发生反应的金属组成，例如金、钼、钯或其合金。尖端电极438还可以由第一金属制成，例如铜、银、金、铝、铍、铜、钯或其合金，并使所述第一金属被用诸如金、钼、钯或其合金的非反应金属进行内侧和/或外侧电镀。尖端电极438可以包括多个灌输端口 439，所述灌输端口439连接至中央灌输腔室440，尽管这些端口和腔室是可选的。尖端电极438的近端包括直径小于尖端电极其余部分的基体437，并且基体437适于配合接头442。基体437可以包括多个锯齿437a，所述锯齿437a将尖端电极438结合至接头442。尖端电极438的基体437被热结合或超声焊接至接头442上。为了在导管的放置和/或使用过程中减少对组织的损伤，可以对尖端圆顶438a进行机械加工以提供圆形的非创伤性远侧尖端。腔室495为安全线95提供通道，而腔室470为导线70提供通道，所述导线70为尖端电极438提供能量。使用导电焊料或环氧剂将导线70附接至尖端电极438。 图4和6中所示的注射模制接头442具有远端部分443和近端部分441，所述远端部分443在其远端处具有适于接收尖端电极438的基体437的内径，所述近端部分441具有适于接收中心撑板80的远端480的狭槽441a。接头442是由医疗级别的聚合体-例如PEEK、 ABS或聚碳酸酯或本领域技术人员所知的其它合适的材料注射模制而成。中心撑板80的远端480还包括适于锁定接头442中的卡扣楔441b的卡扣凹槽481，从而提供用于可偏转导管的远端部分的快速组装的机构，上述方法将在下面进行更详细的描述。拉线锚孔444a和444b是适于接收拉线44a和44b的腔室。适于在此使用的拉线在图7A中示出。用于该实施方式的拉线44a和44b优选地由Vectran⑧线制成，所述Vectran⑧线已经具有附接至其远端的环氧剂444c的球。Vectran⑧线应该在环氧剂球的应用之前用酒精和/或超声
浴来清洗，然后在紫外光下对环氧剂球进行硫化处理。将环氧树脂更好地固定至拉线44a和44b的远端上是重要的。可替代地，拉线可以是高强度不锈钢(304V)，使用高速激光熔化工艺在其一端生成球。 靠近中心撑板80的远端480安装一个或多个应变测试计490a-c。应变测试计沿特定方向附连至被结合中心撑板。通过平行于撑板的纵向轴线而附连的应变测试计490c来检测弯曲应变。通过彼此呈90度定位并且相对于撑板的纵向轴线为45度的两个应变测试计490a和490b来检测扭转应变。因为对被结合中心撑板的弯曲以及扭转应变进行监测，以及沿着撑板的纵向边缘将所述撑板结合到长形管状元件的内径上，所以可以确定施加到导管尖端的外径上的力。如图12所示，针对增加的敏感度，在扭转应变测试计490a和490b 的位置处，通过将部分492从中心撑板80的边缘移除来使中心撑板"收縮成颈状"。同样 地，弯曲应变的敏感度可以通过在中心撑板80上切割一个或多个狭槽494而得以放大。可 替代地，可以使用处于中心撑板的相对侧上的两组应变测试计，其中一个处于压縮而另一 个处于拉伸。在该设置中，用于相同应变的桥输出功效加倍。在装配中，所有桥臂连接至应 变测试计，温度补偿是自动的，取决于温度变化的电阻变化对所有桥臂来说是相同的。
图13示出了用于本发明的典型应变传感器。优选的应变测试计490是与被测应 变的方向对准的矩形单晶硅或多晶硅构件。对传感构件498任一侧上的导线附接衬垫496 进行对称、低应力几何学的设计以使硅棒上的残余应力效果最小化。它们可以是传统的焊 接衬垫或线结合衬垫。铝表面通常用于线结合而镀金镍表面用于焊接。因为它们是应变测 试计装置的最大特征，所以衬垫确定装置的尺寸，并且整个装置的尺寸降低至一平方厘米 的一部分。类似于K即ton带的粗糙、低应力聚酰胺衬背支撑整个结构，该结构的整体厚度 通常小于1厘米。因为元件和衬垫结构是薄箔片，所以整个应变测试计具有小于0. 06英寸 的弯曲半径。 优选地导线包括微型屏蔽缆，所述微型屏蔽缆由三个内部双绞线No. 38-48 (铜) 平均线测试(AWG)双绝缘聚合尼龙覆盖的导体组成，所述导体由屏蔽物来覆盖，然后由FEP 护套覆盖。由于具有最少的三个应变测试计，所述三个应变测试计每个最少需要两条线 (箔片测试计温度补偿需要三条线)，则在该实施方式中总共需要六条线。如果利用应变测 试计位置处的温度补偿，为了使用热电偶或热敏电阻进行温度传感，则至少还需要两条线。
中心撑板80由矩形梁部分组成，从而沿着其纵向轴线的简单梁弯曲容易限定，但 是中心撑板的附加扭转弯曲导致复杂变形，该变形是组合应力重叠的结果，尖端力向量的 变化使其成为一个复杂问题。应变被限定为当施加负载时每目标单位长度的变形量。通过 确定尖端曲线偏转和由其产生的弯曲量之间的关系来计算弯曲应变(力矩应变)。当导管 尖端在侧偏转过程中产生扭转应变分量时会测量到扭转应变。通过用扭转应力除以弹性模 量来计算扭转应变。 影响应变传感器选用的三个主要因素是操作温度、应变状态(倾斜度、幅度和时 间依赖性)和所需系统稳定性。理想的应变传感器只根据中心撑板构件的变形来改变电 阻，但是温度、材料特性、用于将传感器结合到中心撑板表面上的粘合剂以及撑板构件的稳 定性都会影响被测量的电阻。两种类型的应变测试计(半导体和基于箔片的金属)可以用 于检测中心撑板的偏转特征，但是半导体传感器是优选类型。半导体传感器要比金属箔片 更具弹性，并因此具有恢复其非应变形状的高倾向。与具有明显较低的灵敏因子和敏感度 的金属箔片传感器相比，半导体传感器具有50倍的灵敏因子和超过100倍(30-120)的敏 感度。与金属箔片传感器相比，半导体传感器具有更小的包装尺寸和更低的价格。对于半 导体传感器，电阻与应变的关系在直线式方程中作10_20%的非线性变化，但这是已知的并 且可以通过数学方式得到补偿。用于基于应变测试计的半导体的导线是非常小的并且通过 导电环氧剂、线结合、激光钎焊(solding)/焊接(welding)或超声方式连接至测试计上。
因为中心撑板构件沿着其纵向边缘结合到编织的导管尖端上，所以必须在每个 部分完成或已完成的导管上在导管操作温度(即身体温度)下执行传感器校准。制造变 量_例如导管轴材料特性的变化(弹性和扭转模量)、编织倾角变化、编织直径和尖端材料
11尺寸公差使得该需要成为必要。用于每个导管的应变传感器校准数据可以存储在导管手柄 中的EEPROM或其它存储装置中，从而提供访问必要操作信息的便捷通道。在导管尖端以不 同的角度偏转同时暴露于不同的尖端负载力矢量时，动态监测和记录应变传感器输出、导 管拉线张力和尖端位置是必要的。利用在导管操作温度下具有稳定且平坦的模量的柔性的 导管尖端材料_例如PEBAX或Amitd⑧(基于弹性体的热塑性共聚多醚)将会增加接触力 测量的精确性。由非金属纱-例如Vectran⑧材料制成的单根拉线44可以通过使拉线穿过位于中
心撑板80中的一个或多个锚孔82a-e而附接至导管的远端，使得如图8中所示拉线44a和 44b的相对端位于中心撑板的相反侧上。中心撑板80中的这些锚孔82a-e优选具有0. 015 英寸的直径并且间隔开大约0. 078英寸。这些锚孔可以通过激光切割、冲孔和钻孔而设置 到中心撑板80中。撑板上的孔的数量以及一个或多个锚孔82a-e中的拉线设置将改变曲 线形状，并且允许对称和非对称曲线的设计。为了产生对称曲线，拉线的相对端将在相同的 锚孔中朝向撑板的相反侧离开。通过用于拉线的相对端的锚孔之间的距离可以控制用于改 变曲线形状的方式。当拉线44a和44b中的每条的末端附接至中心撑板80的相反侧上时， 沿着近侧方向拉动拉线44a和44b将使导管100的远端沿着相应的拉线在其中延伸的偏轴 腔室的方向作平面内偏转。 替代性实施方式(未示出)使用具有金属圈或塑料滑块的两根拉线，以便将拉线 限制在处于中心撑板中的各自的锚孔中。使用圈作为完全牵拉穿过锚孔的限制，拉线将在 一侧上以引线方式穿过中心撑板。用于锚定拉线的其他方法是钎焊、焊接或使用结合剂将 它们附接到中心撑板上。 可替代地，不需要将拉线连接至中心撑板上。可以将一条拉线或多条拉线附接至 导管的软的可偏转尖端部分的尖端圆顶上或远端上。图9-ll示出了尖端电极38的多种配 置，所述尖端电极38适于接收单根拉线44。连接至尖端电极38的单拉线44提供双向控 制。为了完成该操作，单根拉线以引线方式穿过圆顶电极，而拉线的相对侧位于中心撑板的 相对侧上。偏转方向将对应于最小阻力的路径。而且，单独操纵一根拉线将导致沿着相应的 拉线在其中延伸的偏轴腔室的方向的平面内偏转。该实施方式直接支持对称曲线的设计。
图10和11示出了适于接收插头45的中空尖端电极38，所述插头45是压配合到 中空圆顶。拉线44以引线方式穿过插头。可以该方式锚定一条或多条拉线。 一旦合适地 将插头置于尖端电极中则拉线被限制在适当位置。 图7B示出了导管100的远侧尖端部分的另一实施方式，其中拉线被附接至导管 100的远侧尖端部分34的侧壁上。穿过远侧尖端部分的内层62、编织层64和外层66钻出 小孔71。钻出孔71之后，通过移除材料的大约长度=.04"深度=.013"，研磨机被用于略 微减少围绕孔的外轮廓。不锈钢拉线杆72通过巻曲到圈上或其它结合元件而附接至拉线 44的远端。当拉线44被引导穿过锚窗时，该杆停靠在热塑性的软的可偏转尖端部分的外轮 廓上。聚亚胺酯用于压注在拉线杆72上，从而重建远侧尖端部分34的初始轮廓。通过该 方式，可以沿着远侧尖端部分34的纵向轴线在任何位置将每条拉线锚定到导管100的外周 上。以该方式锚定多条拉线是可能的，每条拉线在中心撑板的相对侧上。改变锚定位置将 会改变导管的偏转轮廓。 中心撑板80的近端从软的可偏转尖端部分的近端延伸出去。中心撑板的近端可以成锥形，使得其可以容易地置于导管的近端部分32中，从而有助于支撑过渡区域。优选 地由PTFE构成的套管可以放置于中心撑板的锥形部分上，从而限制拉线并因而阻止它们 交叉。套管恰当形成，使得其紧紧围绕中心撑板和拉线，但不会紧到以致于阻止拉线容易地 沿纵向轴线方向移动。 图14示出了测量电路500的示意图，所述测量电路500用于具有以硅为基剂的 应变测试计的力传感导管。测量电路500利用包括微分输入、可编程内部放大器、自动零 校准、高普通模式抑制以及数字干扰过滤的高分辨率、sigma-delta、模拟/数字转换器 (ADC) 502来帮助应变传感器集成从而精确测量桥电路电压输出。硅应变测试计490与铜镍 合金以及其它金属箔片相比具有高的电阻温度系数(TCR)(温度敏感度)，因此如下所述需 要温度补偿电路和软件算法(温度系数表)。 V。UT = VBX (SXS。X (l+SiX (T-Tr))+U。+仏X (T-Tr)) (1)
方程(1)提供了用于计算所检测的应变的公式，其中，V。UT是桥电压输出，VB是桥 激励电压，S是所施加的传感器应变，Tr是在硅应变传感器附近测量到的参考温度，S。是应 变测试计在参考温度I下的敏感度，S工是敏感度的温度系数(TCS) ， U。是桥在Tr下在没有 施加应变的情况下的偏移或紊乱，以及仏是偏移温度系数(OTC) 。 OTC是温度从25t:变化 到特定范围内的任何其它温度时由偏移电压中的最大偏离限定的误差带。TCS对应于敏感 度与温度的曲线上的切线斜率。对该系数进行具体化只有在温度和敏感度之间的线性或接 近线性的关系存在时才有意义(单位ppm/t:)。将在该应用中利用的半导体应变测试计 具有±0. 25%至600u英寸/英寸的线性度，以及好于± 1. 5%至1500u英寸/英寸的线性 度。 方程(1)使用一阶多项式来使硅应变测试计模型化。为了获得更高的测量精度， 也可以使用更高阶的多项式、离散间隔线性技术或具有系数表的离散间隔二阶近似法。数 字校准需要使V。UT、 VB和T数字化的能力，以及确定所有系数并且通过利用微控制器或计算 机执行必要计算从而计算精确的应变值的途径。 图14所示的电路使用单个高分辨率ADC502来使V。『硅应变测试计附近的温度和 VJ桥电压)数字化。然后将这些测量值发送至微处理器或计算机504(容纳在导管的手柄 中或导管连接到其上的切除或导航系统中)，在所述微处理器或计算机中使用方程(1)来 计算应变。微处理器或计算机504可以是任何类型的多用途计算设备，所述多用途计算设 备能够通过执行存储在相关存储设备中的目标代码来提供数值计算。桥电路直接由与ADC 和参考电压V^06相同的电源(未示出)来供电。电阻温度检测器(RTD)或包括温度传感 器508的热电偶为了温度补偿目的而测量硅应变传感器附近的温度。应变传感器还可以包 含用于温度补偿目的而集成的温度传感器。ADC502上的输入多路器允许使用相同的ADC测 量多个硅应变测试计桥电压。为了确定温度校准系数，将具有内部硅应变传感器的导管置 于温度受控制的腔或水浴中，并在若干不同温度下对桥电压进行测量，其中导管将用于确 定温度校准系数。然后将这些温度校准系数存储在与导管相关的存储设备_例如手柄36 中的EEPORM中，供微处理器504使用。 因为其杰出的敏感度，Wheatstone桥电路510被用于静态应变测量。理想地，应变 测试计是电路中唯一的可变电阻器，并且当Rl/R2 = Rg/R3时认为桥电路的平衡，因此V。UT 等于零。当桥被建立从而使得Rg成为唯一的主动应变测试计时，Rg中的小变化将使桥脱离平衡，产生来自桥的输出电压。 对于导管尖端力传感应用中的具有长导线的金属箔片应变测试计90中的有效 温度补偿，如图15所示可以利用连接至应变测试计的三条线。将二分之一的导线电阻 (1/2RL)应用于Wheatstone桥510的相邻侧以补偿受相似温度改变影响的两条导线的电 阻分量，因此该桥没有任何来自长导线的温度的影响，所述长导线从所述电路引导至导管 的远侧尖端附近的金属箔片应变测试计的位置处。可以忽略连接至放大器的第三条导线的 温度效应，因为放大器提供高阻抗输入连接。为了实现合适温度补偿的目的，在三线系统 中每条导线必须是相同的材料、线规格和长度。应变电阻和应变因子上的温度效应可以不 需要补偿，因为大多数金属应变合金在宽范围内具有随温度变化的接近线性的应变因子变 化，所述应变因子变化在士10(TC温度范围内小于±1%。每个应变测试计线材料具有其特 有的应变因子、电阻、应变因子的温度系数、电阻率热系数和稳定性。可以用于应变测试计 构造的材料包括铜镍合金、镍铬铁合金、钼合金、等弹性材料(镍铁合金)和卡马型合金线 (镍铬合金)。为了使相同应变的桥输出加倍，连接位于梁的相反侧上的测试计是有用的， 一个处于压縮状态而另一个处于拉伸状态。 高分辨率模拟/数字转换器(ADC) 502有助于应变传感器集成以及精确测量桥电 路电压输出，所述高分辨率模拟/数字转换器(ADC) 502包括微分输入、可编程内部放大器、 自动零校准、高普通模式抑制以及数字干扰过滤。ADC502的输出被发送至微处理器504，所 述微处理器504执行上面提到的计算以确定应变。 在应力-应变曲线的弹性区域中，应力线性地正比于应变。导管尖端在弹性区域 中使用，使得该尖端不是永久变形的，永久变形将使应变传感器不能恢复到零应变，因为它 们所结合的材料已经发生屈服。因为导管在应力应变曲线的线性区域中使用，所以应变值 在多个方向上直接正比于撑板构件上的应力并且可以直接转换成所述应力。导管尖端具 有三种不同类型的应力作用于其上弯曲力矩所致的应力、扭转应力和剪切应力，相比其余 两个应力分量可以忽略上述剪切应力。通过用不同的三维尖端力矢量来校准每个导管，可 以基于来自每个应变测试计的应变值以及它们相对于撑板的对应设置方向来确定尖端力 (克)。 目前已经参照本发明的优选实施方式给出了前面的描述。本发明所属技术领域的 技术人员将会理解，所描述的结构的改型和变型在不明显脱离本发明的原理、精神和范围 的情况下是可以实施的。 相应地，前面的描述不应该理解为只属于附图中所描述和示出的具体结构，而是 应该理解为与具有最完整且最清楚的范围的所附权利要求是一致的并且支持所附权利要 求。
权利要求
一种用于脉管中的具有纵向轴线的力传感导管，包括长形的管状元件，其具有近端和远端，并且具有设置在其中的第一腔室；尖端电极，其设置在所述管状元件的远端；中心撑板，其从所述尖端电极的近端附近延伸穿过所述长形的管状元件的可偏转远端部分，并且所述中心撑板具有第一纵向边缘和第二纵向边缘；其中，所述中心撑板大致沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘的整个长度结合至所述长形的管状元件，以便通过所述中心撑板和所述长形的管状元件产生不可分的复合结构；以及附连至所述中心撑板的至少一个应变测试计，所述应变测试计用于测量所述管状元件的远端附近的力。
2. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，第一应变测试计和第二应变测试计每个都 具有附连至所述中心撑板的应变测量部件，其中，所述第一应变测试计的应变测量部件垂 直于所述第二应变测试计的应变测量部件，并且每个应变测试计的应变测量部件与所述导 管的纵向轴线成45度角，以便测量所述导管的远侧尖端上的扭转应变。
3. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，具有应变测量部件的所述应变测试计附连 至所述中心撑板，使得所述应变测量部件与所述导管的纵向轴线沿轴向对齐，以便测量所 述导管的远侧尖端上的弯曲应变。
4. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，第一应变测试计和第二应变测试计每个都 具有附连至所述中心撑板的应变测量部件，其中，所述第一应变测试计的应变测量部件垂 直于所述第二应变测试计的应变测量部件，每个应变测试计的应变测量部件与所述导管的 纵向轴线成45度角，以便测量所述导管的远侧尖端上的扭转应变，并且具有应变测量部件 的第三应变测试计附连至所述中心撑板，使得所述应变测量部件与所述导管的纵向轴线沿 轴向对齐，以便测量所述导管的远侧尖端上的弯曲应变。
5. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，所述应变测试计是半导体应变测试计。
6. 如权利要求5所述的力传感导管，其中，所述半导体应变测试计是基于硅的应变测 试计。
7. 如权利要求5所述的力传感导管，其中，偏移温度系数表存储在与所述导管相关的 存储装置中，用于补偿由于使用所述导管的环境温度的改变而导致的被测量应变的变化。
8. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，所述应变测试计是金属箔片应变测试计。
9. 如权利要求2所述的力传感导管，其中，为了放大所述扭转应变，所述中心撑板的宽度沿着平行于所述第一和第二应变测试计的附连位置的方向被縮窄。
10. 如权利要求3所述的力传感导管，其中，为了放大所述弯曲应变，在所述中心撑板上靠近所述应变测试计的位置切割至少一个狭槽。
11. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，所述中心撑板大致沿着其整个长度热结合 至所述长形的管状元件。
12. 如权利要求1所述的力传感导管，还包括具有近端和远端的拉线，所述拉线用于使 所述长形的管状元件的可偏转远端部分偏转，其中，所述拉线的近端附接至位于所述导管 的远端处的控制手柄。
13. 如权利要求3所述的力传感导管，其中，所述拉线的远端附接至所述尖端电极。
14. 如权利要求1所述的力传感导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和所 述第二拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，并 且所述第一拉线的远端附接至所述中心撑板的第一面，而所述第二拉线的远端附接至所述 中心撑板的第二面。
15. 如权利要求14所述的力传感导管，其中，所述中心撑板包括用于附接所述第一和 第二拉线的远端的至少一个锚孔。
16. 如权利要求14所述的力传感导管，其中，所述中心撑板包括沿着所述中心撑板的 长度纵向间隔开的多个锚孔，所述多个锚孔用于附接所述第一和第二拉线的远端。
17. 如权利要求16所述的力传感导管，其中，所述多个锚孔与相邻锚孔以大约0. 078英 寸间隔开。
18. 如权利要求16所述的力传感导管，其中，所述锚孔的直径为大约0.015英寸。
19. 如权利要求1所述的力传感导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和所 述第二拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，并 且所述第一和第二拉线的远端附接至所述尖端电极。
20. 如权利要求19所述的力传感导管，其中，所述尖端电极包括中空部分和插头，并且 所述第一和第二拉线的远端在插入所述中空部分之前附接至所述插头。
21. 如权利要求1所述的力传感导管，还包括温度传感器。
22. 如权利要求21所述的力传感导管，其中，所述温度传感器用于提供所述导管的尖 端的温度指示，所述温度指示用于所述应变测试计的输出的温度补偿。 22. 如权利要求l所述的导管，还包括位置传感器。
23. 如权利要求1所述的导管，其中，所述尖端电极具有灌输端口，并且所述导管还包 括与所述灌输端口连通的灌输腔室。
24. 如权利要求1所述的导管，还包括第一拉线和第二拉线，所述第一拉线和所述第二 拉线每条都具有近端和远端，其中，所述第一和第二拉线的近端附接至控制手柄，而所述第 一和第二拉线的远端附接至锚并且以引线方式穿过所述管状元件中的第一和第二孔。
25. 如权利要求1所述的导管，其中，所述管状元件具有内层、编织层和外层，并且其 中，所述中心撑板的第一纵向边缘和第二纵向边缘热结合至所述内层。
26. 如权利要求1所述的导管，其中，沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘使所 述中心撑板变粗糙以改善与所述管状元件的结合。
27. 如权利要求1所述的导管，还包括模制接头，所述模制接头适于接收所述尖端电极 的近端部分。
28. 如权利要求27所述的导管，其中，所述中心撑板的远端包括至少一个卡扣凹槽，并 且所述模制接头还包括适于接收所述卡扣凹槽的至少一个卡扣楔。
29. 如权利要求27所述的导管，其中，所述模制接头还包括至少一个狭槽，所述至少一 个狭槽适于接收所述中心撑板的远端部分的所述第一或第二纵向边缘中的至少一个。
30. —种用于脉管中的导管，包括长形的管状元件，其具有近端和远端，并且具有设置在其中的第一腔室； 尖端电极，其设置在所述管状元件的远端；中心撑板，其从所述尖端电极的近端附近延伸穿过所述长形的管状元件的可偏转远端部分，并且所述中心撑板具有第一纵向边缘和第二纵向边缘；模制接头，其包括适于接收所述尖端电极的近端的一部分的远端部分和具有至少一个 狭槽的近端部分，所述至少一个狭槽适于接收所述中心撑板的所述第一或第二纵向边缘中 的至少一个；其中，所述中心撑板大致沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘的整个长度结合 至所述长形的管状元件，以便通过所述中心撑板和所述长形的管状元件产生不可分的复合 结构；以及附连至所述中心撑板的至少一个应变测试计，所述应变测试计用于测量所述管状元件 的远端附近的力。
31. 如权利要求30所述的导管，其中，所述中心撑板的远端包括至少一个卡扣凹槽，并 且所述模制接头还包括适于接收所述卡扣凹槽的至少一个卡扣楔。
32. 如权利要求30所述的力传感导管，其中，第一应变测试计和第二应变测试计每个 都具有附连至所述中心撑板的应变测量部件，所述第一应变测试计的应变测量部件垂直于 所述第二应变测试计的应变测量部件，并且每个应变测试计的应变测量部件与所述导管的 纵向轴线成45度角，以便测量所述导管的远侧尖端上的扭转应变。
33. 如权利要求30所述的力传感导管，其中，具有应变测量部件的所述应变测试计附 连至所述中心撑板，使得所述应变测量部件与所述导管的纵向轴线沿轴向对齐，以便测量 所述导管的远侧尖端上的弯曲应变。
34. 如权利要求30所述的力传感导管，其中，第一应变测试计和第二应变测试计每个 都具有附连至所述中心撑板的应变测量部件，所述第一应变测试计的应变测量部件垂直于 所述第二应变测试计的应变测量部件，每个应变测试计的应变测量部件与所述导管的纵向 轴线成45度角，以便测量所述导管的远侧尖端上的扭转应变，并且具有应变测量部件的第 三应变测试计附连至所述中心撑板，使得所述应变测量部件与所述导管的纵向轴线沿轴向 对齐，以便测量所述导管的远侧尖端上的弯曲应变。
35. 如权利要求1所述的力传感导管，其中，根据下面的方程使用所述应变测试计的输 出来计算传感力V0UT = VBX (SXS。X (l+S丄X (T-Tr))+聰X (T_Tr))其中，V。UT是桥电压输出，VB是桥激励电压，S是所施加的传感器应变，Tr是在硅应变传感器附近测得的参考温度，S。是应变测试计在参考温度Tr下的敏感度，S工是敏感度的温度系数(TCS) ， U。是桥在i;下在没有施加应变的情况下的偏移或紊乱，以及仏是偏移温度系 数(OTC)。
全文摘要
本发明涉及结合有中心撑板的力传感导管。一种用于诊断或治疗在身体或体腔内发现的脉管的力传感导管，该力传感导管包括中心撑板，所述中心撑板沿其纵向轴线与其容纳在其中的热塑性管状元件结合，优选热结合在一起。所述管状元件优选具有三个层内层、编织层和外层。为了提供导管的远侧尖端上的弯曲力和扭转力的测量值，一个或多个半导体或金属箔片应变测试计附连至所述中心撑板。通过在应变测试计附近设置温度传感器并且在一定温度范围内校准导管，能够实现温度补偿。
文档编号A61B5/06GK101721246SQ20091020577
公开日2010年6月9日 申请日期2009年9月9日 优先权日2008年9月9日
发明者T·V·塞尔基 申请人:韦伯斯特生物官能公司