专利名称：：治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法，属于制药
技术领域：
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背景技术：
：急、慢性咽喉炎是常见的多发病，西医治疗咽喉炎主要以消炎的各种片剂内服及针剂注射消炎，这些治疗方法对咽喉的局部治疗效果较差。治疗咽喉炎的中草药有含片及喷雾剂等，但其疗效缓慢，用药量大，治疗时间长，效果不甚理想。本申请人研发的名称为"一种治疗咽喉疾病的滴丸及制备工艺"(商品名；咽立爽口含滴丸)、申请号为97107723.l的发明专利已获授权。咽立爽口含滴丸具有疏风散热，消肿止痛，清咽利喉的作用，对治疗急、慢性咽炎，咽痛，咽部干燥，咽部红肿，口臭等症有显著疗效。该滴丸剂由冰片、艾纳香油、薄荷油、甘草酸和聚乙二醇6000制备而成。在该申请的申请日之前，《中华人民共和国药典》(1995版一部)中收载的冰片为合成龙脑，即合成冰片，主要是用樟脑、松节油为主要原料经化学方法加工合成的，其中除龙脑外还含有大量的异龙脑(约含有35%的异龙脑)，其毒性和副作用均较大，会对人体产生较大的毒副作用。为此，申请人对其做了进一步改进，采用艾片取代冰片作为原料，并提交了名称为"治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法"、申请号为200610200144.7的发明专利申请(已获授权)，但艾片质量标准为贵州省地方药材标准，其主要成分左旋龙脑含量较低，仅为85%，而天然冰片质量标准是国家药典标准，其主要成分右旋龙脑含量较高，为95%以上。
发明内容本发明的目的在于，提供一种新处方的治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法。本发明针对现有技术的不足，采用天然冰片替代艾片或合成冰片制备治疗咽喉疾病的口含滴丸，所制的滴丸不仅疗效显著，毒性小，副作用小，而且原料的有效成分含量高，有利于生产；所提供的检测方法能有效确保产品的质量和疗效。本发明的技术方案。治疗咽喉疾病的口含滴丸，其特征在于按照重量份计算，它是用天然冰片(右旋龙脑)2-3份、艾纳香油1-1.5份、薄荷素油l-2份、薄荷脑0.5-l份、甘草酸单铵盐l-2份和聚乙二醇600016-19份制成的。优选的方案为按照重量份计算，它是用天然冰片(右旋龙脑)2.5份、艾纳香油1.25份、薄荷素油1.5份、薄荷脑0.75份、甘草酸单铵盐1.5份和聚乙二醇600017.5份制成的。前述治疗咽喉疾病的口含滴丸是按照下述方法制成的将聚乙二醇6000加热熔融，天然冰片(右旋龙脑)和薄荷脑研磨至黏稠液体，加入艾纳香油、薄荷素油及甘草酸单铵盐，再与熔融好的聚乙二醇6000混合，搅拌均匀，转移至滴丸机中于8(TC-85。C保温10分钟；滴入冷凝剂中，收集成型的滴丸，脱油，即得成品滴丸。前述治疗咽喉疾病的口含滴丸的检测方法包括以下步骤性状本制剂为白色至浅黄色滴丸；有特异香气，味甜、微苦；比旋度取本制剂适量研细，精密称取5g置50ml试管中，分次加乙醚30ml、20ml、10ml振摇提取3次，滤过，合并滤液于蒸发皿中，于5(TC水浴挥干，残渣加乙醇溶解置25ml量瓶中，并稀释至刻度，依《中国药典》2005年版一部附录VHE法测定；比旋度为右旋且不低于+0.2°;鉴别(1)本制剂在含量测定(1)项下色谱图中的保留时间与对照品的保留时间一致；(2)右旋龙脑照中国药典2005年版一部附录VIE气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验CYDEX-B手性毛细管柱(柱长25m，内径O.22mm，膜厚度0.25ym);FID检测器，柱温为11(TC，检测器温度为24(TC，进样口温度为24(TC，分流比25:1;理论塔板数以右旋龙脑峰计算应不低于10000;分离度以冰片(合成龙脑)色谱判别，应能分离出龙脑的左、右旋体及异龙脑的左、右旋体4个异构体；测定法取冰片(合成龙脑)对照品20mg，称定，置5ml量瓶中，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取含量测定(l)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各lyl注入气相色谱仪，记录色谱；供试品色谱与对照品色谱比较，应有与右旋龙脑保留时间一致的主色谱峰及左旋龙脑保留时间一致的次色谱峰，右旋龙脑与左旋龙脑色谱峰高或峰面积比应大于10;(3)取本制剂5丸，研细，置10ml具塞试管中，加水饱和的乙酸乙酯5ml，振摇溶解，再加水2ml振摇提取，分取水层作为供试品溶液；另取甘草酸单铵盐对照品，力阳0%甲醇溶液制成每lml含2mg的溶液作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲酸冰醋酸水(15:i:i:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105'C加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置(365nm)紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；检査取冰片对照品适量，加水饱和的乙酸乙酯制成每lml含4mg的溶液，作为对照品溶液，分别取含量测定(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各lyl注入气相色谱仪，记录色谱图，在与冰片对照品色谱中异龙脑保留时间相同的位置处，如检出异龙脑，异龙脑峰面积与龙脑峰面积的比值应不大于5%;其他应符合中国药典2005年版一部附录IK滴丸剂项下有关的各项规定。含量测定(1)薄荷脑、右旋龙脑照中国药典2005年版一部附录VIE气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10%;柱温为14(TC;理论塔板数以水杨酸甲酯计算应不低于2500。校正因子测定取水杨酸甲酯lml，置50ml量瓶中，加水饱和的乙酸乙酯至刻度，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品20mg，右旋龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取lul，注入气相色谱仪，计算校正因子，即得；供试品溶液的制备取本制剂适量，研细，取0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加入水饱和的乙酸乙酯强力振摇使之溶解并稀释至刻度，即得；测定法精密吸取供试品溶液ly1，注入气相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含薄荷脑(C1()H2()0)不得少于30.0mg、含右旋龙脑(C1QH180)不得少于75.Omg。(2)甘草酸单铵盐照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-O.01mol/L磷酸溶液(38:62)为流动相；流速为1.0ml/min;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标峰的分离度应符合要求；校正因子测定取对羟基苯甲酸丁酯适量，精密称定，加稀乙醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液10ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；测定法取本制剂适量，研细，取约O.12g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量振摇使溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45ym的滤膜滤过，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含甘草酸单铵盐(C42H61016NH4)不得少于30.0mg。冰片、天然冰片、艾片三种不同原料的差别见下表l:表l三种原料对照<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>品比旋度的方法进行测定取本制剂适量研细，精密称取5g置50ml试管中，分次加乙醚30ml、20ml、10ml振摇提取3次，滤过，合并滤液于蒸发皿中，于5(TC水浴挥干，残渣加乙醇溶解置25ml量瓶中，并稀释至刻度，依《中国药典》2005年版一部附录VHE法测定；以艾片投料的比旋度应为左旋，且比旋度应不低于-2.0°;以天然冰片投料的比旋度应为右旋，且比旋度应不低于+0.2°以合成冰片投料的比旋度应为左旋，且比旋度应不大于-0.5°。本申请人对采用三种不同原料(冰片、天然冰片、艾片)制成的咽立爽口含滴丸进行了疗效对照试验，试验结果见下表2、表3:表2试验男、女分组<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注试验组l采用天然冰片为原料，试验组2采用艾片为原料，对照组采J甲冰片为原料。(一)本试验共观察急性咽炎和慢性咽炎急性发作合格受试病例306例，其中采用天然冰片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组l)102例，采用艾片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组2)102例，采用冰片制造的咽立爽口含滴丸对照组102例，其中，男女分组结果表明，三组比较，差异均无统计学意义。(二)结果表明试验组l、试验组2与对照组治疗急性咽炎和慢性咽炎急性发作的临床总有效率分别为93.1%、92.2%，对照组为91.2%，三组比较，差异均无统计学意义。最后结论咽立爽口含滴丸是一种国家标准(试行)苗族药，功能主治苗医宋宫证，抬凯抬蒙;中医疏风散热，消肿止痛，清利咽喉，用于急性咽炎，慢性咽炎急性发作，咽痛，咽粘膜红肿，咽干，口臭等症。根据《中华人民共和国药典》(2005年版一部)的收载，冰片为合成龙脑，主要是用樟脑、松节油为主要原料经化学方法加工合成的，含有龙脑和异龙脑(约含有35%的异龙脑)，旋光性质为混旋。另外还收载有天然冰片(右旋龙脑)，天然冰片是樟科植物樟Ci皿amomumcamphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶，几乎全部为右旋龙脑。根据《贵州省中药材、民族药材质量标准》(2003年版)的收载，艾片为菊科植物艾纳香Blumeabalsamifera(L.)DC.的叶的升华物的精制品，主要成分为左旋龙脑。以上实验证明，使用天然冰片制备的"咽立爽口含滴丸"，与用艾片或冰片制备的滴丸比较，在治疗效果方面相当。但天然冰片中不含有异龙脑，在毒副作用上明显低于冰片(合成冰片)；而且天然冰片的主要成分右旋龙脑的含量较高，在95%以上，艾片的主要成分左旋龙脑的含量则较低。因此，与冰片、艾片相比，天然冰片是一种更好的原料。本发明所述的各项检测方法(包含样品的处理方法)均是根据咽立爽口含滴丸中各组成成分的特性和检验需要而摸索研究制定出来的。申请人进行了大量反复的试验，结果证明所采用方法的科学性、专属性很好。与现有技术相比，本发明采用天然冰片替代艾片或合成冰片制备咽立爽口含滴丸，所得滴丸不仅对急、慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、红肿等症疗效显著，毒性小，副作用小，而且天然冰片的质量标准是国家药典标准，有效成分含量高，有利于生产，产品质量水平有所提高。另外，本发明所提供的检测方法中测定成品的旋光性和采用手性毛细管气相色谱法测定成品中右旋龙脑含量的方法，专属性强，精密度高，稳定性好，测量结果准确，能有效防止各种掺杂使假行为，能够有效确保咽立爽口含滴丸的质量和疗效。具体实施例方式本发明的实施例l:咽立爽口含滴丸的制备取天然冰片(右旋龙脑)2.5g、艾纳香油1.25g、薄荷素油1.5g、薄荷脑0.75g、甘草酸单铵盐l.5g和聚乙二醇600017.5g将聚乙二醇6000加热熔融，天然冰片(右旋龙脑)和薄荷脑研磨至黏稠液体，加入艾纳香油、薄荷素油及甘草酸单铵盐，再与熔融好的聚乙二醇6000混合，搅拌均匀，转移至滴丸机中于8(TC-85'C保温10分钟；滴入冷凝剂中，收集成型的滴丸，脱油，即得成品滴丸。本产品含服，一次2-4丸，一日4次。本发明的实施例2:咽立爽口含滴丸的检测方法性状本制剂为白色至浅黄色滴丸；有特异香气，味甜、微苦。比旋度取本制剂适量研细，精密称取5g置50ml试管中，分次加乙醚(30ml、20ml、10ml)振摇提取3次，滤过，合并滤液于蒸发皿中，于5(TC水浴挥干，残渣加乙醇溶解置25ml量瓶中，并稀释至刻度，依法(《中国药典》2005年版一部附录VHE)测定；比旋度为右旋且不低于+0.2°;鉴别(1)本制剂在含量测定(1)项下色谱图中的保留时间应与对照品的保留时间一致(2)右旋龙脑照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VIE)测定色谱条件与系统适用性试验CYDEX-B手性毛细管柱(柱长25m，内径O.22mm，膜厚度0.25ym);FID检测器，柱温为11(TC，检测器温度为24(TC，进样口温度为24(TC，分流比25:1;理论塔板数以右旋龙脑峰计算应不低于10000;分离度以冰片(合成龙脑)色谱判别，应能分离出龙脑的左、右旋体及异龙脑的左、右旋体4个异构体；测定法取冰片(合成龙脑)对照品20mg，称定，置5ml量瓶中，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取含量测定(l)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各lyl注入气相色谱仪，记录色谱；供试品色谱与对照品色谱比较，应有与右旋龙脑保留时间一致的主色谱峰及左旋龙脑保留时间一致的次色谱峰，右旋龙脑与左旋龙脑色谱峰高或峰面积比应大于IO。(3)取本制剂5丸，研细，置10ml具塞试管中，加水饱和的乙酸乙酯5ml，振摇溶解，再加水2ml振摇提取，分取水层作为供试品溶液；另取甘草酸单铵盐对照品，力阳0%甲醇溶液制成每lml含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:i:i:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105。c加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检査取冰片对照品适量，加水饱和的乙酸乙酯制成每lml含4mg的溶液，作为对照品溶液，分别取含量测定(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各lyl注入气相色谱仪，记录色谱图，在与冰片对照品色谱中异龙脑保留时间相同的位置处，如检出异龙脑，异龙脑峰面积与龙脑峰面积的比值应不大于5%。其他应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IK)。含量测定(1)薄荷脑、右旋龙脑照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VIE)测定色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10%;柱温为14(TC;理论塔板数以水杨酸甲酯计算应不低于2500;校正因子测定取水杨酸甲酯lml，置50ml量瓶中，加水饱和的乙酸乙酯至刻度，作为内标溶液；另取薄荷脑对照品20mg，右旋龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取lul，注入气相色谱仪，计算校正因子，即得；供试品溶液的制备取本制剂适量，研细，取0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加入水饱和的乙酸乙酯强力振摇使之溶解并稀释至刻度，即得；测定法精密吸取供试品溶液ly1，注入气相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含薄荷脑(C1()H2()0)不得少于30.0mg、含右旋龙脑(C1QH180)不得少于75.Omg。(2)甘草酸单铵盐照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-O.01mol/L磷酸溶液(38:62)为流动相；流速为1.0ml/min;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标峰的分离度应符合要求；校正因子测定取对羟基苯甲酸丁酯适量，精密称定，加稀乙醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液10ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；测定法取本制剂适量，研细，取约O.12g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量振摇使溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45ym的滤膜滤过，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含甘草酸单铵盐(C42H61016NH4)不得少于30.0mg。权利要求权利要求1治疗咽喉疾病的口含滴丸，其特征在于按照重量份计算，它是用天然冰片2-3份、艾纳香油1-1.5份、薄荷素油1-2份、薄荷脑0.5-1份、甘草酸单铵盐1-2份和聚乙二醇600016-19份制成的。2.根据权利要求l所述的治疗咽喉疾病的口含滴丸，其特征在于按照重量份计算，它是用天然冰片2.5份、艾纳香油1.25份、薄荷素油1.5份、薄荷脑0.75份、甘草酸单铵盐l.5份和聚乙二醇600017.5份制成的。3.根据权利要求1或2所述的治疗咽喉疾病的口含滴丸，其特征在于它是按照下述方法制成的将聚乙二醇6000加热熔融，天然冰片和薄荷脑研磨至黏稠液体，加入艾纳香油、薄荷素油及甘草酸单铵盐，再与熔融好的聚乙二醇6000混合，搅拌均匀，转移至滴丸机中于8(TC-85'C保温10分钟；滴入冷凝剂中，收集成型的滴丸，脱油，即得成品滴丸4.如权利要求l-3中任一项所述治疗咽喉疾病的口含滴丸的检测方法，其特征在于包括以下步骤；性状本制剂为白色至浅黄色滴丸；有特异香气，味甜、微苦；比旋度取本制剂适量研细，精密称取5g置50ml试管中，分次加乙醚30ml、20ml、10ml振摇提取3次，滤过，合并滤液于蒸发皿中，于50。C水浴挥干，残渣加乙醇溶解置25ml量瓶中，并稀释至刻度，依《中国药典》2005年版一部附录VHE法测定；比旋度为右旋且不低于+0.2°;鉴别(1)本制剂在含量测定(1)项下色谱图中的保留时间与对照品的保留时间一致(2)右旋龙脑照中国药典2005年版一部附录VIE气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验CYDEX-B手性毛细管柱；FID检测器，柱温为11(TC，检测器温度为24(TC，进样口温度为24(TC，分流比25:1;理论塔板数以右旋龙脑峰计算应不低于10000;分离度以冰片色谱判别，应能分离出龙脑的左、右旋体及异龙脑的左、右旋体4个异构体；测定法取冰片对照品20mg，称定，置5ml量瓶中，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取含量测定(i)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各iyl注入气相色谱仪，记录色谱；供试品色谱与对照品色谱比较，应有与右旋龙脑保留时间一致的主色谱峰及左旋龙脑保留时间一致的次色谱峰，右旋龙脑与左旋龙脑色谱峰高或峰面积比应大于10;(3)取本制剂5丸，研细，置10ml具塞试管中，加水饱和的乙酸乙酯5ml，振摇溶解，再加水2ml振摇提取，分取水层作为供试品溶液；另取甘草酸单铵盐对照品，力阳0%甲醇溶液制成每lml含2mg的溶液作为对照品溶液，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ui，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲酸冰醋酸水(15:i:i:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105。c加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置(365nm)紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；检査取冰片对照品适量，加水饱和的乙酸乙酯制成每lml含4mg的溶液，作为对照品溶液，分别取含量测定(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各lyl注入气相色谱仪，记录色谱图，在与冰片对照品色谱中异龙脑保留时间相同的位置处，如检出异龙脑，异龙脑峰面积与龙脑峰面积的比值应不大于5%;其他应符合中国药典2005年版一部附录IK滴丸剂项下有关的各项规定；含量测定(1)薄荷脑、右旋龙脑照中国药典2005年版一部附录VIE气相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10%;柱温为14(TC;理论塔板数以水杨酸甲酯计算应不低于2500;校正因子测定取水杨酸甲酯lml，置50ml量瓶中，加水饱和的乙酸乙酯至刻度，作为内标溶液；另取薄荷脑对照品20mg，右旋龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水饱和的乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取lul，注入气相色谱仪，计算校正因子，即得；供试品溶液的制备取本制剂适量，研细，取0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加入水饱和的乙酸乙酯强力振摇使之溶解并稀释至刻度，即得；测定法精密吸取供试品溶液ly1，注入气相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含薄荷脑(C1()H2()0)不得少于30.0mg、含右旋龙脑(C1QH180)不得少于75.Omgj(2)甘草酸单铵盐照中国药典2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-O.01mol/L磷酸溶液(38:62)为流动相；流速为1.0ml/min;检测波长为250nm;理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标峰的分离度应符合要求；校正因子测定取对羟基苯甲酸丁酯适量，精密称定，加稀乙醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液；另取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液10ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；测定法取本制剂适量，研细，取约O.12g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量振摇使溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45ym的滤膜滤过，吸取10yl，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每lg含甘草酸单铵盐(C42H61016NH4)不得少于30.0mg。全文摘要本发明公开了一种治疗咽喉疾病的口含滴丸及其检测方法，按照重量份计算，它是用天然冰片2.5份、艾纳香油1.25份、薄荷素油1.5份、薄荷脑0.75份、甘草酸单铵盐1.5份和聚乙二醇600017.5份制成的。与现有技术相比，本发明采用天然冰片替代艾片或合成冰片制备治疗咽喉疾病的口含滴丸，所得滴丸不仅疗效显著，毒性小，副作用小，而且所用原料天然冰片的有效成分含量高，有利于生产，产品质量水平有所提高。另外，本发明所提供的检测方法中测定成品的旋光性和采用手性毛细管气相色谱法测定成品中右旋龙脑含量的方法，专属性强，精密度高，稳定性好，测量结果准确，能有效防止各种掺杂使假行为，能够有效确保治疗咽喉疾病的口含滴丸的质量和疗效。文档编号A61K47/34GK101518567SQ200910300828公开日2009年9月2日申请日期2009年3月13日优先权日2009年3月13日发明者蔡瑞民申请人:贵州黄果树立爽药业有限公司