用于肠留置的波浪形弹性隔离体及使用方法

专利名称：用于肠留置的波浪形弹性隔离体及使用方法
用于肠留置的波浪形弹性隔离体及使用方法相关申请的交叉引用本申请主张2008年4月23日提交的美国临时专利申请61/125,219的优先权，该 申请以整体形成通过引用并入本文。
背景技术：
腹腔和盆腔的开腹手术需要对肠进行移位和留置，以创造所需的手术部位的暴 露。当部分肠自敷料部位向手术部位突出时，整个肠封装过程必须全部重做。肠向手术 区域的连续滑落导致时间和外科医生才智的浪费并延长患者的麻醉时间。相对于外科手术事件的整体优先次序，当今手术室中使用的现有封装过程相当 耗时。外科医生首先用他的手将肠移位，使其远离手术部位。随后使用腹腔海绵和手术 巾将肠从手术位置封装开来。外科棉海绵可利用如在美国专利第3,971,381、4,490,146、 4,626,251、4,205,680、4,515,594及4,704,109號中揭示的多种形式来生产。在现代手术室 中，这些棉海绵是高性能吸收剂且非常普及。最后，将腹部牵开器装在敷料部位上，轻 轻地牵引以将其保持在适当的位置上。肠封装耗时30分钟，且在延长的外科手术过程中必须频繁地重复进行。又，外 科手术棉垫(surgical packs)可能遗忘在腹腔中。此外，用来封装肠的棉海绵是由松弛的 纤维制成，甚至在移除海绵后，所述纤维仍留在腹腔内。这些纤维可能引起腹膜发炎， 腹膜发炎是形成术后粘连的主要原因。此外，这些海绵在外科手术过程中逐渐干燥，而 成爲肠本身的硏磨剂和黏合剂，进一步造成腹膜粘连的形成，而粘连是术后感染的首要 原因。

发明内容本发明提供用于肠封装的装置，所述装置具有本质上椭圆的形状，且该装置沿 着所述椭圆的短轴本质上对称，其中，所述椭圆具有具长度的短轴、具有长度和边缘的 长轴，其中，所述装置具有位于所述长轴下的短轴上的凹陷；其中，所述装置由包含弹 性体化合物的材料构成，且所述装置具有用于留置保持哺乳动物的肠的适当大小。在本发明提供的所述装置的各种具体实施例中，所述本质上椭圆形状的装置在 边缘上包含至少四个放射形凹陷，其中(a)设置在所述长轴的上方的一个或多个凹陷，其中，每个凹陷具有自所述边缘 处的凹陷中心至所述凹陷底部的长度，其中所述凹陷长度为所述短轴长度的约30%至约 40%,且每个凹陷包含在所述椭圆边缘处的宽度，所述宽度包含所述椭圆长轴长度的约 10%至约 15% ；(b)位于所述长轴下的所述短轴上的第二放射形凹陷，其中，所述第二凹陷具有 自所述边缘至所述凹陷顶部的长度，所述长度约为所述短轴长度的约30%至约40%，以 及在所述边缘处的宽度，所述宽度为所述长轴长度的约32%至约42% ；(C)设置在所述短轴的左侧和右侧的两个或多个放射形凹陷，其中，所述每个凹陷具有自所述边缘处的凹陷中心至所述凹陷底部的长度，所述长度为所述长轴长度的至 少约5%至15% ；其中，所述装置由包含具有约O.lMPa至约IOMPa弹性模量的弹性体聚合物的材 料构成，且所述装置具有用于留置保持哺乳动物的肠的适当大小。在本发明提供的所述装置的各种具体实施例中，所述椭圆的短轴长度与所述椭 圆的长轴长度的比为约0.55至约0.65。在本发明提供的所述装置的某些具体实施例中，每一(a)中，所述装置可包括 设置在所述长轴上方的一个、两个、三个、四个、五个或更多个放射形凹陷；每一(C) 中，可包括两个、四个、六个、八个或更多个设置在所述短轴左侧的放射形凹陷以及一 个设置在所述短轴右侧的放射形凹陷，其中，(c)的放射形凹陷位于所述长轴处或所处长 轴的上方。在(c)的两个本质上对称定位的放射形凹陷间的线附近，在沿着底部放射形 凹陷的顶部附近的线的长轴平行的线附近，所述装置包含弯折部。所述装置中的这个弯 折部，以及所述凹陷创造的盖面的曲度和挠性使得本发明装置本质上呈凹形。本发明提供的装置包括本质上为独立选择的任意形状的放射形凹陷。凹陷形状 包括，但不限于，V形、U形和铃形。本发明提供具有不同厚度的装置。一具体实施例中，所述装置在所述长轴与所 述短轴交叉部分的厚度大于所述装置在边缘处的厚度。所述装置在用于接触肠的中心部 分的较大厚度提供较大刚性，然而，更薄、更具挠性的盖面允许将所述装置在内脏中恰 当定位。各种具体实施例中，本发明提供包括涂层的装置。所述涂层可用于防止所述装 置对肠的粘着，或用于对所述装置提供任意其它预期的表面性质。具有该技术技能的人 士可选择多种适宜的涂层。本发明提供包括本质上矩形的主体的装置，所述矩形主体包括与第二长边相对 的第一长边，以及第一短边和第二短边，其中，所述第一短边和第二短边分隔所述长 边；其中，a)所述第一长边沿着所述第一长边的长度连续结合至包含高度和宽度的顶部盖 面，其中，所述顶部盖面包括自与其上粘附所述盖面的所述主体的长边相对的所述盖面 边的切口，其中，所述切口的深度是所述顶部盖面的高度的至少80% ；b)所述第二长边沿着所述第二边的长度续结合至分成两部分的底部盖面，其 中，所述分成两部分的底部盖面的每一半具有高度和宽度，其中，每一半盖面的高度和 宽度本质上与另一半盖面的高度和宽度相同，且所述盖面的宽度在所述长边的每一侧均 延伸至超出所述装置主体的长边长度的约10%至20%，其中，所述底部盖面被与其上粘 附所述盖面的所述主体的长边相对的所述盖面边上的切口分成两部分，其中，所述切口 的宽度为所述装置长边长度的约30%至约55%，且所述切口沿着所述装置主体的长边进 行中心定位，所述切口的高度为所述装置在与所述主体第一长边垂直的最高点处高度的 约25%至约40% ；以及c)沿着所述第一边的长度连续结合至第一侧盖面的第一短边；沿着所述第二短 边的长度连续结合至第二侧盖面的第二短边；其中，所述第一侧盖面和第二侧盖面包含 高度和宽度，且所述第一侧盖面的高度和宽度与第二侧盖面的高度和宽度大体相同；其中，每一侧盖面的宽度约为所述装置总宽度的10%至20%，其中，每一侧盖面的较低边与底部半盖面形成平滑边；所述装置具有用于在哺 乳动物体内进行肠封装的适当大小；所述装置由一种或多种具有约O.lMPa至约IOMPa弹 性模量的弹性体聚合物构成。一具体实施例中，本发明所提供装置的所述矩形主体的短边与所述矩形主体的 长边的比为约0.2至约0.3。一具体实施例中，本发明所提供装置是本质上凹形的。所述装置的凹形形状可 部分地由在所述矩形主体顶部形成的线附近，例如沿着(b)的所述凹陷顶部附近的线形 成的弯折部提供。本发明提供的装置包括本质上为独立选择的任意形状的放射形凹陷。凹陷形状 包括，但不限于，V形、U形和铃形。本发明提供具有不同厚度的装置。一具体实施例中，所述装置在所述长轴与所 述短轴交叉部分的厚度大于所述装置在边缘处的厚度。某些具体实施例中，所述分成两 部分的底部盖面的厚度大于所述顶部盖面的厚度。所述装置在用于接触肠的中心部分的 较大厚度提供较大刚性，然而，更薄、更具挠性的盖面允许将所述装置在内脏中恰当定 位。一具体实施例中，本发明提供包括涂层的装置。所述涂层可有用于防止所述装 置对肠的粘着，或有用于对所述装置提供任意其它预期的表面性质。具有该技术技能的 人士可选择多种适宜的涂层。本发明提供由具有如本文提供的适宜物理性质的任意材料构成的装置。用于制 造所述装置的示例性材料包括，但不限于，包括各种形式的硅酮、液体硅橡胶(LSR)、 聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡胶、苯乙烯_ 丁二烯_苯乙烯(SBS)橡胶、腈橡胶和聚 氯丁烯的弹性体化合物。本发明装置也可包括其它材料如包裹在所述弹性体化合物或射 线不透性物质中的纤维。本发明装置可自弹性体材料的组合物制造。本发明提供在腹腔外科手术过程中使用本发明装置将肠留置在外科手术区域之 外的方法。該方法包括，将对象的肠与所述装置接触，以留置肠远离所述对象的手术部 位，以及在腹腔外科手术过程中保持所述装置倚靠肠。在包括凹面的装置的具体实施例 中，肠接触所述装置的凹面。使用本发明装置的方法比使用海绵和腹腔垫具有优势，如增加外科手术过程中 的腹腔温度，且减少肠封装所需时间相对于使用腹腔垫所需时间。定义本文中使用的“用于在哺乳动物体内进行肠封装的适当大小”理解为允许插入 哺乳动物腹腔中的尺寸，包括具有容许与肠接触而用于封装和留置肠的面，以及长度和 宽度的盖面，以允许将所述装置保留在腹腔内并防止肠突出至手术区域。例如，对于成 年人类，腹腔大小在肋骨根部高度的横向平面约为3.9至5.8英寸，而在肋骨根部高度的 冠状平面约为7.6至11.3英寸。用于在具有此尺寸哺乳动物体内进行肠封装的适当大小 的装置的整体高度为约5.2至约7.5英寸(安置后自腹腔的腹部侧至背部侧)，整体宽度为 约8.7至约12.5英寸(安置后自腹腔的旁侧至另一旁侧)。用于接触肠的面是具有圆角的 矩形，宽约6.26至约8.99英寸，高约2.60至约3.74英寸，且具有中心定位于所述矩形长边上的用以容纳脊椎的半圆形切口，所述切口的直径为约2.80至约4.02英寸。因此，具 有适当大小的装置在使用所述装置的横向平面上整体略大于所述哺乳动物的腹腔尺寸， 且所述装置具有略小于所述横向平面上腹腔尺寸的面。再者，所述装置足够小，从而允 许将所述装置压缩并插入手术切口，且操纵盖面将所述装置定位成在哺乳动物体内紧贴 地、牢固地倚靠肠。本文中使用的“肠”通常用以包括大肠、小肠及其它需要在腹腔内移位以允许 进行腹腔外科手术的腹部器官。应理解，待移位的具体器官将取决于待实施的具体外科 手术。本文中使用的“向头部地”理解为朝向所述对象的头部。本文中使用的“压缩”理解为在外科手术过程中以用于插入腹部的合理方式折 叠或卷曲所述装置。这包括不超过单层折叠，或不超过360度卷曲，或典型地不超过180 度捻转。本文中使用的“连续结合”理解为，将所述装置的两部分沿着上述边的长度黏 合。连续结合的盖面可延伸至超出所述装置主体的长度或宽度。本文中使用的“末梢的”理解为所述装置的表面远离肠。当插入人类对象体内 时，所述装置的末梢面将指向脚部并远离所述对象的头部。本文中使用的“背部的”理解为朝向所述对象主体的背面。本文中使用的“弹性体化合物”理解为用于本发明装置中的具有适当挠性/刚 性、抗撕裂强度及无菌化适应性的弹性化合物。用于制造本发明装置的弹性体化合物的 挠性足以防止组织或器官因与非压缩状态下的所述装置接触时而出现伤害。本文所使用 的弹性体化合物典型指弹性体聚合物。链接以形成所述聚合物的单体典型由碳、氢、氧 和/或硅构成。弹性体聚合物的实例包括液体硅橡胶(LSR)和硅酮密封剂。本发明一 优选具体实施例中，所述弹性体聚合物是“硅聚合物”。“硅聚合物”理解为用于本发 明装置中的具有适当挠性/刚性、抗撕裂强度和无菌化适应性的任意基于硅的聚合物材 料。一优选具体实施例中，所述硅聚合物是光学透明的。用于本发明装置中的弹性体 化合物包括，但不限于，硅酮、液体硅橡胶(LSR)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡 胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)橡胶、腈橡胶和聚氯丁烯(Neoprene)。一优选具体 实施例中，硅聚合物是基于硅的有机聚合物，聚二甲基硅氧烷(PDMS)。PDMS是光学 透明的，一般被认为是惰性的、非毒性的和非可燃的。它偶尔也被称为二甲基硅油，是 硅油的几种类型之一(聚合化的硅氧烷)。本文中使用的典型在“本质上椭圆形”或“本质上矩形”中的“本质上”理解 为接近规定形状以方便所述装置的说明。举例来说，图IA中前视图显示的装置是本质 上椭圆形的，意思是所述装置的形状明显在一个方向上长于另一个方向，且所有角是圆 的。当所述装置的中心部分被规定为“本质上矩形”时，理解为移除盖面将导致矩形， 其中，所述盖面为通过最接近所述装置中心的凹陷点定义的。“本质上对称的”理解为 所述装置是用于插入本质上对称的腔，即腹腔(左右对称)，右侧具有盖面或凹陷的装置 应在左侧具有相应的盖面或凹陷。落在所述装置中间径向平面上的凹陷具有关于所述平 面对称的形状。“本质上凹形”理解为盖面环绕的中心部分，其中，指向相同趋势的全 部盖面定义中心空间，且不需要连续的弯曲部分。
本文中使用的“旁侧的”理解为朝着所述对象身体的侧面。本文中使用的“中间的”理解为所述身体径向平面中的身体中线(即，沿着脊 椎)。本文中使用的“邻近的”理解为更接近待密封的肠的装置面，具体地，指所述 装置的面更接近肠。当插入对象体内时，所述装置的邻近面指向头部。本文中使用的“刚性”理解为所述装置主体，不包括所述盖面的非挠性，允许 所述主体支持肠而不造成损害。具有约300Kpa至约900Kpa的杨氏模量和超过500KPa 的屈服点的材料是适当的。本文中使用的“平滑边”理解为不造成滑动阻力的具有连续的、均一表面的 边。平滑边典型理解为连续的直边或圆边。在“头高足低位(Trendelenburgposition) ”中，身体被足部高于头部地仰面平放
(平卧位)。待使用的具体角度是外科医生选择的问题。本文中使用的“腹部的”理解为朝着身体的前方。本文中提供的范围理解为所述范围内全部数值的缩写。举例来说，1至50的 范围理解为包括任意数字、数字的组合或来自下列所组成的组的次范围1、2、3、4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、 211、 22、 23、 24、 25、 26、 27、 28、 29、 30、 31、 32、 33、 34、 35、 36、 37、 38、 39、 40、 41、 42、 43、 44、45、46、47、48、49和50。再者，本文中提供的分数的范围包括具有期间有效数字 的相同数字的全部数值。举例来说，如果所述数值是以百分数提供的，所述范围包括以 l/100th为间隔的全部数值，因此范围8.15至8.25理解为包括8.15、8.16、8.17、8.18、 8.19、8.20、8.21、8.22、8.23、8.24 禾P 8.25。除了具体规定的或从语境中明显可知的，本文中使用的术语“或”理解为包含 在内。除了具体规定的或从语境中明显可知的，本文中使用的术语“一”和“所述”
理解为单数或复数。除了具体规定的或从语境中明显可知的，本文中使用的术语“约”理解为该 技术中普通公差的范围，如2平均标准偏差内。约可理解为所规定数值的10%、9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1%, 0.5%, 0.1%、0.05%或 0.01 %之内。本文中提供的任意特征、装置或方法可与本文中提供的一個或多個任意其它特 征、装置和方法合用。

图IA至图IE显示A)本发明装置一具体实施例的正视图，B)本发明装置一具 体实施例的侧视图，C)本发明装置一具体实施例的俯视图，D)本发明装置一具体实施例 的变换位置侧视图，和E)覆盖椭圆和矩形的所述装置的正视图；图2A至图2B显示A)作为所述装置大小基础的成年人类腹腔的尺寸；以及B) 显示用于成年人类的所述装置可能尺寸的实例的装置的正视图；图3A和图3B显示在各种硅聚合物上实施的压缩和拉伸测试的结果；图4显示在各种硅聚合物上实施的撕裂测试的结果；
图5A和图5B显示，在具有18cm纵向手术切口或12cm纵向手术切口的猪中使 用棉质腹腔垫和本发明装置的肠封装时间比较结果；图6显示使用棉质腹腔垫(■)和本发明装置(·)的肠留置时间；图7显示使用棉质腹腔垫(■)和本发明装置( )的腹腔温度随时间的变化。附图元件说明1本发明装置3中心部分的宽度5中心部分的高度 7装置主体9凹形近端面11凸形远端面13铃形切口15底边17铃形切口的高度 19铃形切口的底部宽度21、21'底边上的盖面 23、23'侧盖面25、25'顶部盖面27近端面向上弯曲的预期长度即装置的深度29侧盖面的宽度 31侧盖面的高度33装置的宽度35装置的高度37顶部盖面的高度 39顶部盖面的宽度41U形切口43U形切口的底部宽度101顶部盖面的弯折角度105侧盖面的弯折角度201椭圆203椭圆长轴205椭圆短轴207本质上矩形的中心部分301横向平面 303冠状平面
具体实施方式本发明装置减少手术室内的时间，降低成本；减少麻醉时间，减少患者的手术 风险；并减少与目前步骤中使用的手术海绵有关的术后感染。具体地，本发明装置包裹 肠而不产生使用海绵后留下的颗粒物(particulate matter)。本发明提供一装置，所述装置优选为许可在开腹手术过程中留置内脏使其远离 手术部位，从而防止在开放式手术过程中闭塞的连续一片型装置。由于腹腔相对于径向 平面本质上对称，所述装置优选为相对于径向平面本质上对称。由于所述装置设计为紧 密配合具有本质上椭圆形状的腹腔的内部，所述装置为本质上椭圆形状。用于接触对象 腹部侧的椭圆顶部典型地比用于接触所述对象腹部侧的椭圆底部窄。所述腹部侧包括在 底边中心处用于容纳对象脊椎的切口。本发明一具体实施例中，所述装置是由透明弹性体化合物，优选聚合物如硅聚 合物制造的。所述装置具有整体本质上椭圆形状，具有用以容纳脊椎的切口。所述装 置优选为本质上凹形。所述装置是由具有物理性质(如弹性模量、挠性/刚性、抗撕裂 强度等)的一种或多种弹性体化合物制作的，所述物理性质允许所述装置轻易被压缩并 通过手术切口插入对象体内，但具有足夠的刚性以使所述装置一旦放入腹腔内之后可膨 胀并留置肠与一个，优选两个牵开器结合。所述装置的大小与腹腔内部的大小相同或略 大于后者，优选比后者约大2%，约大5%，约大7%，约大10%，约大12%，或约大15%。独立确定所述装置在各维度与腹腔相比的相对大小。所述装置包括至少一个具有 适当大小的用以容纳其内使用所述装置的对象脊椎的切口，优选宽切口如半圆形、U形 或铃形切口，所述切口约为装置整体宽度的约30%至约40%以及装置整体高度的约30% 至40%。当定位在对象腹腔中时，所述装置典型通过牵开器保持在适当位置。所述装置 的边有足够部分与腹腔内部接触，以在至少1小时内防止肠突出或漏析至手术部位。测 试装置以确定其是否符合本发明宗旨的方法是该技术中基本的和已知的。在下列实施例 中提供该测试方法。所述装置可进一步包括沿着所述装置边的放射形凹陷，在待向头部褶皱的凹陷 之间创造出标志，从而方便所述装置在肠中的定位。所述凹陷可以是环绕所述装置边缘 的本质上任意形状，如V形、U形和铃形。所述凹陷足够深，因此当折叠所述凹陷创造 的全部盖面时，所述装置的主体略小于其内待使用所述装置的腹腔。应限制所述凹陷的 长度，从而在所述装置上保留用于接触肠的面，所述长度至少为腹腔高度(腹部至背部) 的约60%，且至少为腹腔宽度(旁侧至另一旁侧)的约75%。典型地，所述凹陷越短， 则所述凹陷创造的盖面越短，而所述装置面的刚性应越高。凹陷的数目越多，所述凹陷 应越窄，以防止形成可允许肠漏析至手术区域的缝隙。此外，凹陷的数目应足以允许将 盖面在对象体内定位，但凹陷的数目需足够少以在盖面中维持足够刚性以将所述装置在 对象体内定位。一优选具体实施例中，所述装置包括位于装置底边的宽凹陷，创造分成两部分 的盖面，以提供用于脊椎的空间；以及一个或多个位于装置顶边中相对深的凹陷，典型 地，所述凹陷设置为相对于所述中间径向平面对称。顶部盖面中的所述深凹陷允许在对 象的腹部侧的肠的上方将所述顶部盖面牵引进来，以提供在所述装置顶部压缩或膨胀的 点。通过所述装置侧面中相对浅且窄的凹陷来进一步定义所述顶部盖面的底部。所述侧 面凹陷促进所述装置的弯折，以允许将所述顶部盖面牵引进来，并将所述顶部盖面的边 朝着装置中心并朝着冠状平面拉入。两侧盖面也是通过侧面凹陷定义的且与底部盖面连 续。侧盖面中可存在另外的凹陷。将所述侧盖面朝着冠状平面牵引进入腹腔侧部，将所 述盖面的底部部分朝着头部牵引以留置肠。优选通过制造所述装置来促进所述盖面的弯 折和定位，因此用于放置为依靠肠的所述装置中心体比所述盖面具有更高的刚性。典型 地，通过将装置中心部分做得比盖面厚来完成刚性的增加。然而，也可通过使用不同弹 性体化合物，包括组合物化合物或材料来完成刚性的增加，包括将纤维或其它材料合并 入所述装置以增加刚性。也可通过使用部分地或完全地环绕所述装置中心部分的框来增 加刚性。又，所述装置优选具有所述装置凹面的整体弯曲的形状，且接触肠并面向头部 的装置凹面被一个或多个可绕腹腔边缘牵引以指向头部的盖面环绕。所述装置包括波浪形状以配合腹腔内部的主体，具有整体本质上椭圆形状，同 时大约半圆形或铃形的切口创造分成两部分的盖面以容纳脊椎和骨盆结构。所述装置的 主体和边缘盖面具有允许在体内建立的腹腔形状和大小范围内封装肠的适当大小。所述 装置的整体大小略大于装置应用的腹腔内部的横截面，约大2%，约大5%，约大7%， 约大10%，约大12%或约大15%，因此所述装置将膨胀并对腹部肌肉壁的内部施加轻微 压力。可通过张力将装置保持在适当位置；然而，优选使用至少一个，优选两个或多个 牵开器来将所述装置保持在适当位置。
本发明装置优选作成不同大小，用于不同大小的患者(如儿童和成人)。再者， 应理解，所述装置可作成在非人类动物中使用，如在宠物和其它对人类有价值的驯养和 非驯养动物，如猫、狗、非人灵长类，用于医学研究包括外科研究的动物，如猪、动物 园动物等。本公开提供考虑用于成年人类的所述装置的优选大小和成年人类腹腔大小的 信息。通过所提供的这类信息，可制作具有用于非成年人类哺乳动物的适当大小的装 置。这些修饰完全处于具有该技术技能人士的能力之内。通过在装置与不同大小和形状的腹壁和脊柱之间形成柔性密封，与所述主体连 续且自所述装置边缘凸出的边缘盖面辅助肠的留置，较大的盖面能被从暴露的组织上拉 过，从而增加所述装置覆盖的面积。所述盖面可在必要的位置包括狭缝，因此当折叠、 压缩或卷曲所述主体时，所述盖面可在正交方向上折叠、压缩或卷曲。所述盖面中的狭 缝自所述主体放射形伸展，因此当将所述装置插入腹腔中的最终位置时，盖面迭加在必 要位置以防止肠突出至手术区域内。通过具有延长的盖面而提供的刚性来平衡增加的狭 缝数目造成的所述装置在腹腔内装配的挠性。一具体实施例中，仅仅用于定位倚靠腹腔 腹部侧和背部侧的盖面包括狭缝。一具体实施例中，所述盖面独立地包括0个、1个、2 个、3个或4个狭缝。所述主体的刚性必须通过所述盖面的长度和数目予以平衡。用作所述装置主体的材料必须具有足够的挠性，以容许将所述装置折叠、压缩 或卷曲以使其能通过直径IOcm小的手术切口插入，同时具有足够的刚性，以在折叠、压 缩或卷曲后膨胀，并在与牵开器刀片联用时在外科手术过程期间留置肠。所述装置是由 一种或多种弹性体化合物制造的，优选弹性体聚合物如硅酮或聚二甲基硅氧烷。所述装 置可由包括一种或多种弹性体化合物或聚合物的组合物的超过一种化合物构成，视需要 进一步与纤维增强剂合用，其中，所述纤维完全包含在所述弹性体化合物内以调理所述 装置的结构性质或向所述装置提供其它性质。一具体实施例中，所述装置可进一步包括 射线不透性纤维或其它射线不透性材料，从而将所述装置作成χ射线可检测。用于本发明的一优选材料是基于硅的有机聚合物，聚二甲基硅氧烷(PDMS)， 它是天然非磨蚀性的、惰性的和非毒性的。PDMS视需要为透明的，通常被认为是惰 性的、非毒性的和不可燃的，且具有足够的挠性以允许所述装置的构造符合变化的腹腔 大小，以及足够的牢固性以允许牵开器刀片的界面将所述装置保持在预期位置。PDMS 已经登记的CAS号为63148-62-9，且偶尔被称为二甲基硅油。PDMS的化学式是 (H3C) 3SiO[Si (CH3) 20]nSi (CH3) 3，其中，η 是重复单体[SiO (CH3) 2]单元的数目。一优选具体实施例中，所述主体是由Sylgard 184(Dow Corning)聚二甲基硅氧 烷聚合物内部芯构成的，所述芯的厚度为8至14mm之间以向所述主体提供刚性，包裹在 一层Sylgard 186中以获得提升的抗撕裂强度和装置耐久性。盖面是用抗撕裂性硅聚合物 制作的，具有足够的挠性以允许所述盖面在腹腔中调节，同时提供足够的刚性以将所述 装置保持在适当位置。优选的边缘盖面材料包括厚度为2至8mm之间的Sylgard 186， 以20°至60°之间的角度自所述主体凸出，并在远离所述主体的方向上降低厚度。当使用超过一种弹性体化合物来制造所述装置时，可以任意方式一起使用所述 化合物。举例来说，可使用具有更大平滑性的聚合物涂布具有与其刚性的聚合物。所述 装置的主体可由一种聚合物构成，所述盖面可用一种或多种其它聚合物构成，以向所述 装置主体和所述盖面提供变化的刚性量。
本发明装置也可包括其它成分如涂层，通过涂布聚合物，尤其是生物兼容性 聚合物或可商业购得的涂层如Seprafilm 来减少所述装置对肠的粘性。所述涂层可 以是药物洗脱液。所述涂层可通过一次激入，与主题材料进行分子联合，或通过形 成纳米材料予以施加。可能的涂层的实例包括SEPRAFILM 、INTERCEED 、
SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLMUS 、TRANILAST 、DACRON 、 SPRAYGEL 、ADHIBIT. 、TEFLON 、PRECLUDE Gore> SyntheMed REPEL-CV > DuraGen、ADCON P (Gliatech)、REPEL 和 RESOLVE (生命医学科学(Life Medical Sciences))、INTERGEL (原为LUBRICOAT)、艾考糊精、透明质酸、肝素、葡聚
糖、组织纤溶酶原激活剂、皮质激素、非甾体抗炎药(NSAIDS)如布洛芬、硫酸软骨 素、羧甲基纤维素、地塞米松、包括重组组织纤溶酶原的组织纤溶酶原、羟基保泰松、 胶原、胶原抑制剂、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己内酯、葡糖胺多糖、聚环氧乙烷 (PEO)、任意单体比例的聚环氧乙烷-聚环氧丙烷共聚物(PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羟乙 基甲酯(HEMA)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅 烷，或通过射频气体放电(RFGD)和辐射接枝进行改性，聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、 聚乙醇酸、藻酸、聚己内酯、葡糖胺多糖、HEMA、ePTFE、聚酯、羧甲基纤维素、地塞 米松、包括重组组织纤溶酶原的组织纤溶酶原、羟基保泰松、皮质激素、艾考糊精、透 明质酸、玻尿酸、和胶原抑制剂。此外，所述装置表面可通过硅烷化、RFGD和辐射接 枝进行改性。或者，可使用试剂如抗微生物剂如抗病毒剂或抗菌剂涂布装置。这些试剂的使 用可有用于保护对象和外科手术工作人员，并降低来自感染HIV、肝炎尤其是耐药形式 的肝炎、耐甲氧西林金葡菌(MERSA)等的对象的感染传播的可能性。用来制作所述装置的材料的挠性也允许单一大小的装置用在一定大小范围的对 象体内。然而，一优选具体实施例中，将所述装置作成用于不同对象的不同大小。本发 明的多盖面结构创造了用于在腹腔优选部位留置器官并使其远离手术部位的表面。测定 和选择用于特定对象的适当大小的装置恰在具有该技术技能人士的能力范围之内。所述装置的轮廓与腹腔的侧面一致，当插入时具有类似于肠的本质上凹形形 状，从而防止肠突出进入手术区域并将肠以单一、平滑的移动方式向头部搬运。优选将 所述顶部盖面(用于在邻近对象腹部侧定位)设计为具有一个或多个垂直狭缝，以在腹腔 中在肠的顶部上方进行折叠，并防止肠从所述装置的顶部漏析出来而模糊手术区域。所 述底部盖面优选进一步包括至少一个狭缝或开口，两者均提供用于脊椎的空间并使得所 述装置与腹腔一致。所述装置通过侧面和顶部盖面实现的与腹腔侧面和顶部的一致性， 实现了在外科手术过程期间的肠留置和封装过程的简化。再者，一优选具体实施例中，使用透明材料制作本发明装置，允许在整个过程 中对肠进行连续监控，这是目前使用的腹腔垫无法实现的优点。再者，如本文所演示 的，与使用手术海绵的封装方法相比，弹性体材料的使用提供了在腹腔中对湿度和温度 两者的留置。将本发明装置插入腹腔将所述装置插入患者体内优选由外科医生手动完成。首先，将所述装置压缩至 足以通过牵开的手术切口插入患者体内。优选在插入之前定向所述装置，因此所述顶部盖面将指向患者的腹部侧，且所述装置的凹形近端面将在解压缩后面向头部。可通过将 患者置于头高足低位来促进所述插入，所述头高足低位典型垂直倾斜约15°，脚部高于 头部。所述装置一旦插入即膨胀为倚靠腹侧壁，通过将所述装置的中心倚靠肠放置并向 头部调节所述盖面而用所述装置将肠向头部搬运。完成此动作后，使用牵开器刀片将所 述装置固定在适当位置。所述装置的确切位置将取决于手术切口的位置和外科医生的选 择。插入所述装置的确切方法并非是对本发明的限制。应理解，本发明装置可用于封装 其它器官以使手术区域净空。所述装置的具体用途并非是对本发明装置的限制。自腹腔移除装置当自患者体内移除所述装置时，外科医生一手支撑所述装置同时移除所述牵开 器刀片。外科医生将一根食指放入所述底部盖面间的凹陷中，将所述装置向上拉同时用 手掌压缩所述装置。移除所述装置的确切方法并非是对本发明的限制。图1A至图1E显示本发明装置1的具体实施例。在圆括号内提供的测量值接近本 发明具体实施例的优选中等大小。用于成年人类的本发明装置的中等大小可自下文对图1 的详细说明中提供的测量值上浮约5%，且所提供的测量值应理解为包括约0至约5%范 围内(即，约1%、约2%、约3%、约4%、或约5%)的变动。用于瘦小成年人类的装 置是中等大小装置的基础维度的约75%至85%范围内，优选约80%。用于胖大成年人类 的装置是中等大小装置的基础维度的110%至120%范围内，优选约115%。熟悉该技术 的人士可根据本文所提供的公开，轻易地进行确定所述装置适宜大小所需的计算。所述装置的具体大小并非是对本发明的限制。所述装置大小的限制是其必须具 有用于插入对象腹腔的适当大小，优选人类对象腹腔中用于肠留置的适当大小。本发明 提供一包括主体的装置，更优选单片装置，所述主体具有两个彼此相对的长边，以及在 所述主体上相对两侧上的所述长边之间的两个短边。所述装置进一步包括在所述主体长 边上的两个顶部盖面，在所述主体与一个长边相邻的短边上的两个侧盖面，以及在与具 有所述盖面的长边相对的长边上的切口。所述装置具有用于放置为倚靠对象的肠的平滑 近端表面，从而将肠向头部移位并暴露出腹部器官，进行外科手术。如图1A中装置1的具体实施例的正视图所示，所述装置的本质上为矩形的中心 部分207具有宽度3 (7.82英寸)和高度5 (3.63英寸)，在所显示的具体实施例中，所述 装置的本质上矩形部分由下述定义在分隔所述装置的第一顶部盖面和第二顶部盖面的 凹陷的底部处的第一长边，在分成两部分的底部盖面中的铃形切口的顶部定义的第二长 边，以及垂直於所述长边、与将所述顶部盖面自所述装置主体分隔开的装置相对侧面上 的成对凹陷相邻的短边。所述装置的中心矩形207并非所述装置的结构元素，但在本文 所示装置的说明书中替代使用，以实现对所述装置各种元件的大小和位置的说明。所述 装置主体7主要起支撑所述凹形近端面9上的大肠和小肠本体的作用，也与当前在剖腹手 术中使用的牵开器刀片在凸形远端面11上交接。标准牵开器刀片组使用两个与身体侧面 交接的刀片。在底边15(用于朝向腹腔的腹部壁放置)中存在铃形切口 13，与包括所述 顶部盖面的边相对。所述铃形切口具有高度17(2.28英寸)和底部宽度19 (4.00英寸)。 所述切口提供为容纳在径向平面中的主体腹部中间部分，且设计为与脊髓一致并提供容 纳脊髓的空间。所述切口还在所述装置的底边上创造出两个盖面21和21'。一旦插入 后，两个侧盖面23和23'接触腹腔的旁侧，且两个顶部盖面25和25'接触腹腔的腹部侧。所述装置的这些盖面和主体是连续结构，优选由单片的弹性体材料，优选硅聚合物 制作。所显示的具体实施例中，所述侧盖面自所述装置主体(3.71英寸)的近端面向上弯 曲预期长度27，且每个侧盖面具有宽度29 (1.55英寸)和高度31 (3.63英寸)。在另一可 选具体实施例中，所述盖面的向上弯曲较短，但制作所述盖面的材料的刚性略大，以将 所述装置保持在腹腔内。包括所述主体和侧盖面的所述装置的尺寸为宽度33(10.92英 寸)、高度35 (6.53)和深度27 (3.71英寸)。所述侧盖面起辅助包含肠的所述装置主体的 作用，若没有所述侧盖面，肠可能自所述装置的侧面突出进入腹腔。所述顶部盖面具有 高度37 (2.90英寸)和宽度39(4.75英寸)。还存在两个分隔所述两个盖面25和25 ‘的 具有底部宽度43(0.86英寸)的U形切口 41。所述顶部盖面以角度45，优选以相对于所 述装置主体7约145°至155°的角度范围朝着所述装置主体的近端面倾斜。所述盖面与 近端面的角度随着所述盖面的长度变得更短而变得斜度更大，以维持所述装置的整体高 度。所述顶部盖面23和23'的目标是将肠牢固地保持在对象的腹部侧。所述装置优选在 整个主体和盖面上具有渐变厚度。不同大小的装置间所述主体和盖面的厚度保持一致， 然而，所述装置各种部分的具体厚度取决于用于所述装置的具体材料。当使用PDMS制 作所述装置并根据详细的具体实施例提供盖面的大小时，所述顶部盖面25和25'是最薄 的，在约0.14至0.16英寸的范围内；所述主体7是最薄的部分，在约0.60至约0.68英寸 的范围内；且所述侧盖面23和23'具有中等厚度，在约0.30至0.34英寸的范围内。所 述装置各种部分厚度的改变是熟悉该技术技能的能力范围内，并取决于本文中所讨论的 因素数目，包括，但不限于制作所述装置的具体材料。图1B显示当将所述装置放入仰卧的对象体内且自旁侧观察所述对象时，所述装 置各种部分将被定位的具体实施例。显示所述装置的凸面11，但通过所述顶部盖面25、 侧盖面23和底部盖面隐藏所述装置的凹面。所述顶部盖面25以相对于所述装置的凹形 面约140°至约160°的角度101向头部弯折。在所显示的具体实施例中，宽度接近所述 底部盖面中铃形切口高度的底部盖面的底边以约95°至约115°的角度105朝着所述装置 的凹面折叠，且所述装置的凹面具有所显示的盖面长度。顶部和底部盖面越短，所述盖 面与所述装置的近端面的角度变得斜度更大。所述侧盖面还朝向所述装置的凹形面向头 部定位。图1C显示当将所述装置放入仰卧对象体内且自上方俯视所述对象的腹部侧时， 所述装置被定位的具体实施例的变换角度视图。所述顶部盖面25、25'和侧盖面23、 23'以一定角度朝向所述装置的近端面9。图1D显示当将所述装置放入对象体内且自所述对象肩部向对象脚部以倾斜角度 观察时，所述装置被定位的具体实施例的变换角度视图。所述顶部盖面25、25'，侧盖 面23、23'和底部盖面21、21'指向头部，以定义用于与肠接触的凹形近端面9。在所 显示的具体实施例中，显示所述装置各种部分的相对厚度。所述装置各部分的不同厚度 实现了刚性或挠性的不同的量。所述装置主体7是所述装置最厚的部分，在用于接触肠 的所述装置部分提供实质刚性。可通过完全密闭在所述主体的弹性体材料中的包杂物纤 维改变所述主体的刚性，或可通过框架部分地或完全地环绕以改变所述刚性。所述装置 在盖面中厚度的降低促进所述盖面的操纵。在所显示的具体实施例中，由于患者将很可 能处于仰卧位且所述底部盖面将需要具有足够刚性以保持在适当位置，从而减少或消除与脊柱的非故意接触，所述装置的底部盖面和侧盖面略厚于所述顶部盖面。一优选具体 实施例中，进行适宜地插入之后，所述装置不接触脊柱。所述装置的顶部盖面是最薄的 和最柔软的，向使用者提供考虑所述装置确切安放的选择，并提供与对象间大小变化的 宽容性。图1E显示所述装置与椭圆201迭加的具体实施例，所述椭圆具有长轴203和短 轴205，且显示用于确定所述装置各种部分的相对大小。该图显示所述装置与定义所述装 置主体的矩形207迭加的具体实施例，用于确定所述装置各种部分的相对大小。所述盖 面的长度将确定将所述盖面相对于所述装置近端面定位的角度。图2A示例性说明用来确定在成年人类体内使用的装置尺寸的人类腹部的平均尺 寸，具有所标示的横向平面301和冠状平面303。使用成年人类腹腔的测量值和本发明 装置，人们可容易地确定，在提供有腹腔尺寸的除了成年人类之外的对象(人类儿童、 狗、猫、其它哺乳动物)体内使用的装置的适当尺寸。使用人类学数据确定设计为符合 至少95%的成年人类群体的大小的小、中、大尺寸。所述装置的这种挠性允许其与腹腔 一致，若非这种挠性，所述装置可能不是过大就是过小。一优选具体实施例中，小尺寸 将为总高度约5.20英寸，总宽度约8.70英寸；大尺寸将为高度约7.50英寸，长度约12.50 英寸；所述装置的中等尺寸为包括所述主体和盖面的总高度约6.53英寸，约10.92英寸 觅o图2B显示本发明装置具体实施例的透视图，显示用于成年人类大小的小、中、 大尺寸。本发明设计为在肠封装过程中与当前使用的外科手术牵开器刀片同时使用。对 于12cm至18cm大小的手术切口，已经发现，在没有牵开器刀片的支持下，所述装置将 肠有效地保持1小时。此外，所述侧盖面和顶部盖面设计为在向头部封装时与腹腔的侧部和顶部一 致，与耻骨联合一致，从而暴露更低处的盆腔。再者，可改变所述装置，使封装能够在 尾椎处进行，以暴露腹腔的上部和中部。因此，所述装置可用于更大范畴的需要对肠进 行移位的腹腔和盆腔剖腹手术过程。基于本文所提供的教导，所述盖面长度和形状的改 变恰在熟悉该技术人士的能力范围内。本发明提供本发明装置用于在外科手术过程中实现特定预期的方法和用途。举 例来说，如下文实施例中所阐述的，与使用腹腔海绵相比，本发明弹性体装置的使用不 仅提供易使用性，还提升了患者作用效果，如在外科手术过程中保持腹内温度和湿度。 由于本发明装置优选是透明的，本发明装置的使用提供在外科手术过程中对肠的观察。 在外科手术过程中，可通过所述装置观察肠的变色、流血或其它非预期事件。与使用腹腔海绵实施的肠封装相比，本发明装置的使用还提供作为肠封装结果 的粘连形成的减少。粘连至少部分地由来自腹腔海绵的纤维造成，所述纤维在外科手 术末期移除海绵后保留在腹腔内。由于本发明装置不包括暴露的纤维，不会有后续的遗 留，消除了粘连的至少一个实质原因。由于所述装置是单片的，而无法像腹腔海绵一样 在外科手术过程的结论部分被忽略，所述装置也减少医疗失误的可能性。本发明装置的使用也提供缩短肠封装时间、在更长外科手术中降低所需肠封装 次数的方法，因此缩短外科手术时间。整体外科手术时间的减少将取决于整体外科手术时间和需要进行肠封装的次数。然而，本发明提供将肠封装时间比使用腹腔海绵的肠封 装时间减少至少10%、至少20%、至少25%、至少30%或至少35%的方法。实施例1 本发明装置的制造使用硅酮和Paris 石膏模的组合浇铸本发明装置的雏形。使用PDMS Sylgard 186来增加装置的抗撕裂强度。使用PDMS Sylgard 184增强所述装置主体，以防止使用
外科手术牵开器刀片施加剪切力和横向力后所述装置主体的屈服。在自盆腔大小分布的 人类学数据基础上，将当前雏形的规格作成符合中等大小的成年人类。实施例2:材料测试结果测试两种示例性材料，以选择用于浇铸雏形的较佳材料和适当交联剂比例。可 使用任意具有预期弹性模量、压缩、抗撕裂强度和强度的可消毒的弹性材料制作本发明 装置，且所述材料优选透明的或至少半透明的。用于制作本发明装置的材料性质的确定 可使用如下文所提供的常规方法实验性地予以确定。或者，所述材料的性质往往在商品 目录、说明书、技术通报和其它制造商信息中提供。用于本发明装置的优选材料具有 O.lMPa至lOMPa之间的杨氏模量(Young' s modulus)禾口 250KPa至5MPa的屈服点。当 施加100N的剪切力时，材料将具有抗撕裂性。一个无菌化循环不应造成材料性质的损 失。用于制造本发明装置的弹性体聚合物可包括超过一种聚合物，可以是聚合物的混合 物、用于所述装置不同部分的不同聚合物，也可以是使用涂布有另一种聚合物的一种聚 合物。这些选择是选择的问题且可由具有该技术一般技能的人士作出。1.弹性模量的测定使用常规方法测试Sylgard 184和Sylgard^ 186的弹性模量，以确定所述材料具
有的弹性模量是否在提供可将所述装置轻易插入的挠性和足以使得所述装置有效地保持 肠的刚性的范围内。弹性模量的目标范围是O.lMPa至lOMPa之间。为了进一步勾画可 获得的弹性模量值的可能范围，改变Sylgard 186的基本硬化比(base to cure ratio)。此
外，确定应力应变曲线以确定各材料的屈服点。测试Sylgard 184和Sylgard 186的各五个样品，每个样品测量的尺寸为 2〃 x2〃，结果取平均。测试设备包括 ATS (Applied Test Systems ； Butler, PA) Series 1601 和计算机控制万用测试仪(Computer-Controlled Universal Test Machine, UTM)。所
得结果在图3A和图3B中提供。经测定，Sylgard 184和Sylgard 186分别具有3.4KPa和2.9KPa的弹性模量； 这落入适合在本发明装置中使用的范围内。因为增加的屈服点为900KPaVS.500KPa，确 定Sylgard 186是比Sylgard 184更好的材料选择。最终，将Sylgard 186的基本硬化 比选择为10 1，因为这一比例展示了所测试样品的最高弹性模量。然而，它仍低于 O.lMPa的下限。2.抗撕裂强度和撕裂强度的测定抗撕裂强度是材料对抗初始撕裂的性能，而撕裂强度表示撕裂预先具有狭缝的 材料所需的力。无狭缝材料需要在施加100N的剪切力时没有可见的撕裂发展。也可 测定撕裂预先具有狭缝的材料所需剪切力的量，以进一步理解所述装置的一种可能失败 模式。为了确定Sylgardl 184和/或Sylgard 186能否经受由牵开器刀片施加到所述装置主体上的剪切力，测定所述材料的抗撕裂强度和撕裂强度两者。比较SylgarcL 184与 Sylgard 186,确定最大抗撕裂强度的材料。自在模拟腹腔中作出的测量值确定力的阈值。通过将样品与测力计的一端黏合来测试材料的抗撕裂强度。将测力计的另一端 保持固定。施加剪切力並逐渐增大。记录材料被撕裂前测力计的峰值读数。当测试撕 裂强度时，作出垂直於边表面的1/8"手术切口，施加同样的剪切力並增大。每种材料 使用5个样品，结果取平均并显示在图4中。如图所示，使用完整样品和有狭缝的样品 时，Sylgard 186均显示更大的抗撕裂强度。3.无菌化适应性的测定用高压灭菌法对Sylgard 186样品进行10次热灭菌循环。经测定，进行10次 灭菌循环之后，Sylgard 186的拉伸和压缩性质在弹性模量方面展示了 9.3%的下降。因 此，弹性模量保持在本发明方法中使用的少于10%的适当范围。实施例3腹腔垫与本发明装置猪肠封装时间比较的测试结果肠封装时间在猪动物模型中进行应用所述装置需要的时间及留置肠的有效性与当前使用的 腹腔垫之间的对比。使用两头猪测试装置的有效性。使用所述装置之前，仅对外科医生 给出如何将所述装置在腹腔中定向以及如何将肠向头部封装的简要说明。将猪完全麻醉 后，立即作出腹部中线手术切口以暴露腹腔内容物。使用外科手术牵开器刀片将手术切 口牵开。记录一系列使用所述装置或棉质腹腔垫进行肠封装试验中应用所述装置和棉质 腹腔垫所需的时间。如图5A和图5B所示，通过18cm和12cm手术切口的封装时间显 著缩短(分别为80%和43% )。这说明，使用本发明装置可降低需要进行肠封装时的手 术时间。此外，可通过在凹陷中插入一个手指并向上举起来移除所述装置，消除了单独 移除腹腔垫所需的时间，也消除了遗留腹腔垫的风险。腹内温度的保持使用本发明装置或腹腔垫通过12或18cm手术切口实施肠封装。在肠封装完成 后，每隔10分钟测量一次腹内温度。结果显示在图6中。在实验进程中，用腹腔垫实 施肠封装的猪的腹腔温度下降，导致实验最后的腹腔温度比体温低约7下。相反，使用 本发明装置实施肠封装导致实验进程中腹腔温度的上升，在使用本发明装置进行肠封装 40分钟后，腹腔温度比体温低约4.5度(n = 1)。肠留置的保持使用本发明装置或腹腔垫通过12或18cm手术切口实施肠封装。在静态和动态 两种情况下，在总计1小时的时间内每隔5分钟观察一次肠留置。通过将封装的肠留在 完全麻醉的动物体内而不受外科医生干扰，进行所述静态测试。所述装置仅承受动物生 理过程产生的力。从外科医生实施肾切除术开始所述动态测试。驱逐所述装置的尝试包括骨盆的 握紧和腹部的晃动。一旦通过延伸最接近手术区域的装置表面所形成的平面被打破超过1cm长度的 部分，认为肠已经进入手术区域(即，不再留置)。发现，本发明装置在整个实验进程中留置肠，而使用腹腔垫时，仅15分钟后出现显著的肠漏析，20分钟时肠进入手术区域(图7)。使用腹腔垫封装不超过1小时后， 需要再封装。这些数据说明，本发明装置提供比标准使用的腹腔垫更好的留置。熟悉该技术的人士应明晰，或能够确定不超过常规实验、本文中揭示的本发明 具体实施例的多种等效方法。这些等效方法为本发明的权利要求书所涵盖。本文所引用的全部参考文献、专利和专利申请均通过引用并入本文。
权利要求
1.一种用于肠封装的装置，其包含基本上椭圆形状的装置，该装置沿着所述椭圆的短轴基本上对称，其中所述椭圆包 含具有长度的短轴、具有长度和边缘的长轴，其中所述装置包含位于所述长轴下的短轴 上的凹陷；其中所述装置由包含弹性体化合物的材料构成，且所述装置具有用于留置哺乳动物 的肠的适当大小。
2.如权利要求1所述的装置，其包含在边缘上包含至少四个放射形凹陷的基本上椭圆形状的装置，其中(a)设置在所述长轴的上方的一个或多个放射形凹陷，其中每个凹陷具有自所述边 缘处的凹陷中心至所述凹陷底部的长度，其中所述凹陷长度为所述短轴长度的约30%至 约40%，且每个凹陷具有在所述椭圆边缘处的宽度，所述宽度为所述椭圆长轴长度的约 10%至约 15% ；(b)位于所述长轴下的所述短轴上的第二放射形凹陷，其中所述第二凹陷具有自所述 边缘至所述凹陷顶部的长度，所述长度为所述短轴长度的约30%至约40%，以及在所述 边缘处的宽度，所述宽度为所述长轴长度的约32%至约42% ；(C)设置在所述短轴的左侧和右侧的两个或两个以上放射形凹陷，其中每个凹陷具 有自所述边缘处的凹陷中心至所述凹陷底部的长度，所述长度为所述长轴长度的至少约 5-15% ；其中所述装置由包含弹性体聚合物的材料构成，其中所述弹性体聚合物具有约 O.lMPa至约IOMPa的弹性模量，且所述装置具有用于留置哺乳动物的肠的适当大小。
3.如权利要求1或2所述的装置，其中所述椭圆的短轴长度与所述椭圆的长轴长度的 比为约0.55至约0.65。
4.如权利要求2或3所述的装置，其中(a)的一个或多个放射形凹陷包含一个放射性 凹陷。
5.如权利要求2至4任意一项所述的装置，其中(c)的两个或两个以上放射形凹陷包 含位于所述短轴左侧的一个放射形凹陷和位于所述短轴右侧的一个放射形凹陷。
6.如权利要求2至5任意一项所述的装置，其中(c)的放射形凹陷位于所述长轴处或 所述长轴的上方。
7.如权利要求1至6任意一项所述的装置，其中所述装置是基本上凹形的。
8.如权利要求2至7任意一项所述的装置，其中在(c)的两个基本上对称定位的放射 形凹陷间的线附近，所述装置包含弯折部。
9.如权利要求1至8任意一项所述的装置，其中在与沿着底部放射形凹陷的顶部附近 的线的长轴平行的线附近，所述装置包含弯折部。
10.如权利要求1至9任意一项所述的装置，其中所述放射形凹陷的形状独立地选自 由V形、U形和铃形组成的组。
11.如权利要求1至10任意一项所述的装置，其中所述装置在所述长轴与所述短轴交 叉处的厚度大于所述装置在边缘处的厚度。
12.如权利要求1至11任意一项所述的装置，其进一步包含涂层。
13.如权利要求12所述的装置，其中所述涂层包含选自下列所组成的组的化合物SEPRAFILM 、INTERCEED 、SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLIMUS 、TRANILAST Cg)、DACRON 、SPRAYGEL , 、ADHIBIT 、TEFLON 、 PRECLUDE Gore、SyntheMedREPEL—CV 、DuraGen、ADCON P (Gliatech)、 REPEL 和 RESOLVE (Life Medical Sciences)、INTERGEL (原为 LUBRICOAT (g))、艾考糊精、透明质酸、肝素、葡聚糖、组织纤溶酶原激活剂、皮质激素、非留体抗炎药 (NSAIDS)如布洛芬、硫酸软骨素、羧甲基纤维素、地塞米松、包括重组组织纤溶酶原 的组织纤溶酶原、羟基保泰松、胶原、胶原抑制剂、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己内 酯、葡糖胺多糖、聚环氧乙烷(PEO)、任意单体比例的聚环氧乙烷-聚环氧丙烷共聚物 (PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羟乙基甲酯(HEMA)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、 聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅烷，或通过射频气体放电(RFGD)进行改性和辐射接 枝、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己内酯、葡糖胺多糖、HEMA、 ePTFE、聚酯、羧甲基纤维素、地塞米松、包括重组组织纤溶酶原的组织纤溶酶原、羟 基保泰松、皮质激素、艾考糊精、透明质酸、玻尿酸、胶原抑制剂和硅烷，和通过射频 气体放电(RFGD)进行改性和辐射接枝。
14.如权利要求1所述的装置，其包含基本上矩形的主体，该主体包含与第二长边相对的第一长边，以及第一短边和第二 短边，其中所述第一短边和第二短边分隔所述长边；其中a)所述第一长边沿着所述第一长边的长度连续结合至具有高度和宽度的顶部盖面， 其中所述顶部盖面包含自与其上粘附所述盖面的所述主体的长边相对的所述盖面边的切 口，其中所述切口的深度为所述顶部盖面的高度的至少80% ；b)所述第二长边沿着所述第二边的长度连续结合至分成两部分的底部盖面，其中所 述分成两部分的底部盖面的每一半具有高度和宽度，其中每一半盖面的高度和宽度基本 上与另一半盖面的高度和宽度相同，且所述盖面的宽度在所述长边的每一侧均延伸至超 出所述装置主体的长边长度的约10%至20%，其中所述底部盖面被与其上粘附所述盖面 的所述主体的长边相对的所述盖面边上的切口分成两部分，其中所述切口的宽度为所述 装置长边的长度的约30%至约55%，且所述切口沿着所述装置主体的长边进行中心定 位，所述切口的高度为所述装置在与所述主体第一长边垂直的最高点处高度的约25%至 约40% ；以及C)沿着所述第一边的长度连续结合至第一侧盖面的第一短边和沿着所述第二短边的 长度连续结合至第二侧盖面的第二短边，其中所述第一侧盖面和第二侧盖面具有高度和 宽度，且所述第一侧盖面的高度和宽度的每一个与第二侧盖面的高度和宽度大体相同； 其中每一侧盖面的宽度约为所述装置总宽度的约10-20%，其中每一侧盖面的较低边与底部半盖面形成平滑边；所述装置具有用于在哺乳动物 体内进行肠封装的适当大小；所述装置由包含弹性体聚合物的材料构成，其中所述弹性 体聚合物具有约O.lMPa至约IOMPa的弹性模量。
15.如权利要求14所述的装置，其中所述矩形主体的短边与所述矩形主体的长边的比 为约0.2至约0.3。
16.如权利要求13至14所述的装置，其中所述装置是基本上凹形的。
17.如权利要求13至15任意一项所述的装置，其中在形成所述矩形主体顶部的线附近，所述装置包含弯折部。
18.如权利要求13至16任意一项所述的装置，其中沿着(b)的凹陷顶部附近的线， 所述装置包含弯折部。
19.如权利要求13至17任意一项所述的装置，其中所述放射形凹陷的形状独立地选 自由V形、U形和铃形组成的组。
20.如权利要求13至18任意一项所述的装置，其中所述矩形主体的厚度大于远离所 述矩形主体的所述盖面边的厚度。
21.如权利要求13至19任意一项所述的装置，其中所述分成两部分的底部盖面的厚 度大于所述顶部盖面的厚度。
22.如权利要求13至20任意一项所述的装置，其进一步包含涂层。
23.如权利要求20所述的装置，其中所述涂层包含选自下列所组成的组的化合物 SEPRAFILM 、INTERCEED 、SIROLIMUS 、PACLITAXEL 、EVEROLIMUS 、TRANILAST 、DACRON 、SPRAYGEL 、ADHIBIT 、TEFLON 、 PRECLUDE (g) Gore、SyntheMedREPEL-CV > DuraGen> ADCON P (Gliatech)、 REPEL 和 RESOLVE (Life Medical Sciences)、INTERGEL (原为 LUBRICOAT ’ )、 艾考糊精、透明质酸、肝素、葡聚糖、组织纤溶酶原激活剂、皮质激素、非留体抗炎药 (NSAIDS)如布洛芬、硫酸软骨素、羧甲基纤维素、地塞米松、包括重组组织纤溶酶原 的组织纤溶酶原、羟基保泰松、胶原、胶原抑制剂、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己内 酯、葡糖胺多糖、聚环氧乙烷(PEO)、任意单体比例的聚环氧乙烷-聚环氧丙烷共聚物 (PEG-PPO-PEG)、丙烯酸羟乙基甲酯(HEMA)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)(NIPAAm)、 聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯和硅烷，或通过射频气体放电(RFGD)进行改性或辐射接 枝、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸、聚乙醇酸、藻酸、聚己内酯、葡糖胺多糖、HEMA、 ePTFE、聚酯、羧甲基纤维素、地塞米松、包括重组组织纤溶酶原的组织纤溶酶原、羟 基保泰松、皮质激素、艾考糊精、透明质酸、玻尿酸、胶原抑制剂和硅烷，和通过射频 气体放电(RFGD)进行改性和辐射接枝。
24.如权利要求1至23任意一项所述的装置，其中所述弹性体化合物包含选自硅酮、 液体硅橡胶(LSR)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、丁苯橡胶、苯乙烯丁二烯苯乙烯(SBS) 橡胶、腈橡胶和聚氯丁烯组成的组的化合物。
25.如权利要求1至24任意一项所述的装置，其中所述弹性体化合物包含弹性体化合 物的组合物。
26.如权利要求1至25任意一项所述的装置，其中所述装置包含包裹在所述弹性体化 合物中的纤维。
27.如权利要求1至26任意一项所述的装置，其中所述装置包含射线不透性物质。
28.装置在腹腔外科手术过程中维持对象腹腔内温度的用途，其包含提供如权利要求1至27任意一项所述的装置，将对象的肠与所述装置接触，以保持所述肠远离对象的外科手术部位，以及在腹腔外科手术过程中维持所述装置倚靠肠。
29.如权利要求28所述的用途，其中所述装置包含凹形面，且肠接触所述装置的凹形
30.如权利要求28或29所述的用途，其中所述装置具有O.lMPa至IOMPa的弹性模量。
31.如权利要求28至30任意一项所述的用途，其中所述方法进一步包含在腹腔外科 手术过程中增加腹腔内温度。
32.如权利要求28至31所述的用途，其中所述方法包含肠封装，且所述肠封装时间 相对于使用腹腔垫的肠封装时间减少。
全文摘要
本发明提供一种用于肠封装的具有本质上椭圆形状的装置，所述装置沿着该椭圆的短轴本质上对称，且所述装置包括位于长轴下的短轴上的凹陷。所述装置由包含弹性体聚合物的材料构成，且所述装置具有用于留置保持哺乳动物的肠的适当大小。本发明进一步提供使用本发明用于肠封装的装置的方法。本发明进一步提供使用所述装置增加肠封装速度、增加肠留置的效能、降低术后腹膜粘连的形成、以及增加外科手术期间腹腔温度的方法。
文档编号A61B17/12GK102014770SQ200980114682
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月22日 优先权日2008年4月23日
发明者A·古普塔, A·桑蒂连, B·G·刘, G·穆鲁加潘, J·刘, K·叶, M·R·比索尼奥, R·E·布里斯托, S·S·马内克, V·周 申请人:约翰·霍普金斯大学