专利名称：带标签的医学装置跟踪系统和方法
带标签的医学装置跟踪系统和方法
背景技术：
可植入医学装置必须在使用前消毒以便减小接收该装置的患者感染的风险。通 常，有两种提供消毒外科装置的方式。一种方式是在植入之前短时间内消毒要植入的装 置。另一个方式是在制造过程中消毒装置，然后在消毒条件下将装置运送给用户。第一 种方式通常称为提供“未消毒”装置，因为制造商是在没有为植入充分消毒的条件下运 送装置。第二种方式通常称为提供“消毒”装置，因为该装置从制造商运送时是为植入 准备好了的。有强烈和增加的需求从其基本材料和制造到使用，以及整个介入时间跟踪医学 装置。跟踪医学装置也可称为保持装置的可跟踪性。有时跟踪医学装置是重要的，以便 患者可被告知任何关于装置植入后的安全性或长效性的信息。美国食品和药品管理局目 前正在考虑要求可植入医学装置在装置使用时间中被唯一地标识和跟踪。唯一标识(identify)和跟踪消毒医学装置相对简单。独特标记(label)或其他记 号(indicia)被应用于产品，且该标记或其他记号保持与医学装置相关联，直到使用该装 置。在一些情形中，消毒产品标记包括粘接部分，其可应用于患者的病例(chart)或文件 从而便利地关联消毒医学装置和特定患者。未消毒产品提供了更大跟踪挑战，虽然偏好未消毒运送医学装置有几个原因。 更多数目的未消毒装置可成组或成套提供，其以装置容易得到使用的方式提供装置。大 量装置可表示大量尺寸和任选配置，其为外科医生提供许多传统结构的替换结构。没有 使用的装置容易地返回进行储存，以在以后使用前消毒。未消毒装置没有明确限定的储 存期限，而消毒产品具有明确限定的储存期限。未消毒装置的包装和消毒费用相对较 低。未消毒装置通常可比消毒装置更密集地包装在普通运载工具中。然而，这种未消毒 产品难于跟踪的主要原因是该产品难于标记，可能根本不能标记，并可与包装它们的其 他产品相同，因此产生部件之间混淆的可能性。在许多情形中，特定未消毒产品在其制 造设施之外不进行跟踪，且可能仅在作为不返回制造商更新(replenishment)的多个产品 之一核对支付时计数。一种跟踪未消毒医学装置的方式是关联该装置和包括识别信息的元件或机构。 通过消毒材料，如蒸汽或其他净化解决方案，这样的元件或机构可有利地提供易于接触 装置。在一些跟踪系统中，对于未消毒植入物，耐使识别信息与医学装置分离的故意或 甚至意外干扰也是有利的。
发明内容
本发明的实施方式是医学装置跟踪系统。该系统包括医学装置、第一元件和与 第一元件耦合的第二元件以捕获医学装置。跟踪装置可与第一元件或第二元件关联。医 学装置的一部分完全从第一元件延伸从而在医学装置被第一和第二元件捕获时暴露医学装置。本发明的另一个实施方式是医学装置跟踪系统，其包括医学装置和可拆卸耦合到医学装置的捕获机构。该捕获机构包括能够多重消毒而不会衰退的主体，和与主体关 联的识别标签。捕获机构被配置以便其后从捕获机构移出医学装置是可检测的。本发明的另一个实施方式是跟踪医学装置的方法。该方法包括在具有标识符 (identifier)的机构中捕获医学装置。该机构被配置以便其后从该机构移出医学装置是可 检测的。该方法也包括转移机构和捕获的医学装置给潜在的用户并规定在医学装置的潜 在植入之前消毒该医学装置。进一步，该方法包括接受机构和捕获的医学装置的返回， 并转移该机构和捕获的医学装置到潜在用户或另一个用户。本发明的另一个实施方式是跟踪医学装置的方法。为了实现该方法实施方式， 提供了医学装置和规定在医学装置植入到患者之前蒸汽消毒医学装置的说明书。该方 法进一步包括将医学装置的一部分插入到识别标签的第一段并露出识别标签的第二段之 外，以便医学装置至少部分暴露于识别标签的周界之外从而接收蒸汽消毒。医学装置也 可被锁入识别标签，以便医学装置与识别标签分开被可靠地检测。
图1是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根(spinal pedicle)螺钉的跟踪系统。图2是图1中捕获元件的透视图，其中为了清楚起见，除去了椎弓根螺钉。图3是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图4是跟踪系统元件的透视图。图5是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图6是图5中捕获元件的透视图，其中为了清楚起见，除去了椎弓根螺钉。图7是本发明实施方式的透视图，其示出包括脊柱矢状杆(spinal sagittal rod)的
足艮S宗胃 充。图8是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图9是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图10是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图11是本发明实施方式的透视图，其示出包括脊柱固定螺钉(spinal set screw)的
足艮S宗胃 充。图12是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉头的跟踪系统。图13是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图14是本发明实施方式的透视图，其示出包括椎弓根螺钉的跟踪系统。图15是涉及本发明的方法实施方式的流程图。图16是涉及本发明的方法实施方式的流程图。
具体实施例方式本发明示出在脊柱外科螺钉10医学装置中实施的医学装置跟踪系统，所述医学 装置由第一元件1和第二元件2捕获。如所示，跟踪装置20与第二元件2关联，为在第 二元件2侧面上的二维条形码标记。本发明该实施方式或任何其他实施方式的医学装置可以是任何用于实现医学过程的植入物或器械。一些实施方式的医学装置能够经历一个或更多个蒸汽消毒循环，或 其他消毒过程，而不会以使植入物不适于在医学过程中应用的方式衰退。本发明该实施 方式或任何其他实施方式的医学装置可不受限制地由下列材料形成，例如所述材料包括 钛和其合金、ASTM材料、钴铬合金、钽、陶瓷、聚醚醚酮(PEEK)、PEAK、各种塑 料、塑料复合材料、碳纤维复合材料、珊瑚、同种异体移植物、自体移植物、异体移植 (zenograft),并且所述医学装置可包括至少部分可生物吸收的人工材料，或任何适用于 人类植入的材料。除了作为外科螺钉，该医学装置还可以是如图7所示的脊柱矢状杆15或如图 11所示的固定螺钉17。一些实施方式的医学装置可不受限制地为任何类型的外科螺 钉、脊柱或其他外科整形板(orthopedic plate)、外科杆(手术杆，surgical rod)、体内 脊柱装置(interbody spinal device)、椎盘关节造形装置、神经核置换装置、椎体次全切 (corpectomy)装置、椎骨切除术装置、网孔装置、小面固定或关节造形装置、结构骨移 植、U形钉、合成材料的系带或线、或其他椎骨固定器械、髓内钉、外固定装置、髋 关节假体或治疗装置、膝关节假体或治疗装置，或与任何前面提到的装置一起使用的器 械。跟踪装置20或本文的任何跟踪装置可以是能够保持识别信息的任何装置。在一 些实施方式中，跟踪装置是适于光扫描仪扫描的装置，如一维或二维条形码读取器。跟 踪装置也可以是射频识别(RFID)装置，其可通过独立通电的RFID装置发生的射频发射 读取。跟踪装置可以是RFID装置，其包括应答器并可响应发射到RFID装置的射频信号 可读。在一些实施方式中，跟踪装置是人可读视觉和/或触觉装置，例如但不限于字母 数字字符，并可任选地包括凸起或降低的部分。跟踪装置也可是与系统元件中狭缝或凹 槽结合的印刷的或写入的项目，借此印刷的或写入的项目设置在狭缝或凹槽中以显示信 息。跟踪装置也可作为粘附标签应用。粘附标签的一些实施方式耐包括蒸汽消毒在内的 消毒过程。在某些实施方式中，医学装置的一部分完全从第一元件延伸从而暴露医学装 置。如这里使用，暴露可包括从捕获元件延伸医学装置的一个或更多个段的所有或一部 分。如图1所示，当医学装置被第一和第二元件1，2捕获时，外科螺钉10的远端11从 第一元件1延伸。靠近远端11的外科螺钉10的一部分被捕获在耦合的第一和第二元件 1，2之间。第一和第二元件1，2可通过扭曲、牵引、或以其他方式在元件之间，或在一 个或两个元件与捕获的医学装置之间建立应力而彼此分开。可选地，第一和第二元件1，
2可通过切割或以其他方式降解(衰减)第一和第二元件1，2的一个或两个的一部分，或 元件之间的连接而移出。如图3所示，脊柱外科螺钉10是由第一元件101和第二元件102捕获的。所示 实施方式也包括在第二元件102中的跟踪装置120。在其他实施方式中，跟踪装置可并 入第一元件101中，或为机构的另一部分。当医学装置由第一和第二元件101，102捕获 时，外科螺钉10的远端11从第一元件101延伸。靠近远端11的外科螺钉10的部分捕 获在耦合的第一和第二元件101，102之间。图3所示的第二元件102包括插入端103， 其包括退刀槽(relief cut) 104，所述退刀槽允许部分插入端103在插入通过第一元件101中 的第一和第二连接狭缝110，111时偏斜。一旦插入，以与插入相反的方向从第一和第二连接狭缝110，111移出第二元件102可引起在插入端103中形成破裂。第二元件102也 包括一对止块(stop) 105，其防止第二元件102完全插入通过第一连接狭缝110。通过以 插入方向持续推进迫使第二元件102移出是可检测的，因为这样的动作将从第二元件102 剪切止块105。第二元件102也提供有凹口 106内，其使得用户能抓住第二元件102并在 凹槽106扭曲、弯曲、牵引或以其他方式产生应力并破裂第二元件102。随后，从第一 元件101移出第二元件102将易于实现，且脊柱外科螺钉10可被移出。破裂的第二元件 102将是去耦第一和第二元件101，102的可检测记号。图4示出被集成到单元机构中第一和第二元件201，202。跟踪装置220也集成 到该机构中。所示机构被配置为当医学装置从机构移出时留下可检测记号。该机构可应 用于脊柱外科螺钉，例如，以基本类似于图3所示系统的方式。在一些实施方式中，一 旦绕医学装置设置，该机构被化学或热处理以对机械应变较小耐受，以便从医学装置移 出该机构将导致第一和第二元件201，202的一个或两个的一部分破裂。可选地，从医学 装置移出该机构可导致第一或第二元件201，202的变色或永久变形。在另一个实施方式 中，医学装置可组装在第一和第二元件201，202中，以便从第一和第二元件201，202分 离组装的医学装置将离开可检测记号。类似地，在一些实施方式中，第一和第二元件1，
2 ； 101，102 ； 301，302 ； 401, 402 ； 501，502 ； 701，702 ； 801，802 ； 901，902 ；和 1001，1002中任一个可集成到单元结构中。图5和6结合示出捕获脊柱外科螺钉10的机构，所述机构包括在其各自末端之 一耦合到一起的第一元件301和第二元件302，并在其各自相对端连接到第三元件303。 所示第一元件301和第三元件303之间的连接通过第一铰链304，且所示第二元件302和 第三元件303之间的连接通过第二铰链305。示出跟踪装置320集成到第三元件303中。 如图5所示，当医学装置被第一和第二元件301，302结合第三元件303捕获时，脊柱外 科螺钉10的远端11从第一元件301延伸。靠近远端11的外科螺钉10的部分捕获在耦 合的第一和第二元件301，302之间。在图5和6所示的实施方式中，第一元件301和第二元件302之间的耦合是在第 一医学装置如脊柱外科螺钉10设置在第一和第二元件301，302的抓握件内之后实现的。 当第一和第二元件301，302绕其各自铰链304，305铰动打开时，可插入脊柱外科螺钉 10。一旦脊柱外科螺钉10设置在第一和第二元件301，302的抓握件中时，元件绕各自第 一和第二铰链304，305旋转从而将每个元件与其他元件的第一端耦合。该耦合可以是这 样在不形成可检测去耦指示的情况下，不能实现将第一和第二元件301，302相对彼此 去耦。去耦可导致机构的第一元件301、第二元件302、第三元件303、第一铰链304、 第二铰链305和这些部件之间任意接头，或任何部件的一个或更多个的破裂。在图7中，示出了在脊柱矢状杆15中实施的医学装置跟踪系统，其被第一元件 401和第二元件402捕获。如图所示，跟踪装置420可与第一元件401关联，或与其他元 件关联。第二元件402啮合脊柱矢状杆15中的通孔16，并耦合到第一元件401以捕获脊 柱矢状杆15。本发明实施方式考虑了其他具有通孔装置的类似结构，元件可通过该通孔 以捕获该装置。图8描述在脊柱外科螺钉10中实施的医学装置跟踪系统，其由第一元件501和 第二元件502捕获。本文任何前述类型的跟踪装置520可与第二元件502或第一元件501关联。在一些实施方式中，第二元件502通过绕元件之间接触表面所有或部分的卡 扣(^nap fit)耦合到第一元件501。第二元件502和第一元件501也可通过元件之间铰链 部分耦合，或以元件之间的线耦合。描绘第一和第二元件501，502通常水平横截面为圆 形，但其可以是矩形或任何其他可操作形状。所示第一元件501包括垂直支柱505，其连 接在底座506和上缘507之间。支柱505可以是刚性的或柔性的，并可以是绕第一元件 的周界连续的，或间隔，如图8所示。所示底座506具有镗孔508，用于容纳脊柱外科螺 钉10。镗孔508可以是底座506的一部分，如图所示，或可以是两个或更多个垂直支柱 505的终端处的开口。图9所示的医学装置跟踪系统包括脊柱外科螺钉10形式的医学装置和可拆卸耦 合到该医学装置的捕获机构600。捕获机构600是能够多次流体消毒而不衰退(降解， degrade)的主体。例如，不同实施方式的捕获机构600不会由于多次流体消毒而经历显著 的结构完整性损失，不会变色，或不会损失保持在机构600上的信息。消毒可源自蒸汽 消毒或应用化学消毒物质，或任何其他有效的消毒物质或工艺。识别标签、记号或其他 标记与主体关联。捕获机构600被配置以便此后从捕获机构600除去医学装置是可检测 的。例如，这可通过配置分支602，603之间的棘轮铰链(ratcheting hinge) 601实现，一旦 分支并合从而将脊柱外科螺钉10捕获在它们之间，棘轮铰链必须破裂以分开分支602， 603。在其他实施方式中，额外元件可被包裹在分支602和603周围或连接在分支602和 603之间，作为检测在绕脊柱外科螺钉10或其他医学装置闭合后分支是否已经被分开的 机构。一些实施方式的额外元件或铰链601被配置，以便当捕获机构600从捕获在捕获 机构600内的医学装置移出后，发生断裂、非弹性形变或变色中的至少一个。断裂可以 是捕获结构600的所有或部分的全部或部分断裂。类似地，非弹性形变可以是捕获机构 600的任何部件的形状变化，此后该部件可保持整体或部分可检测。例如但不限于，当聚 合物材料经历塑料材料变形时，可发生变色。前面公开的任何类型的跟踪装置可与捕获 机构600关联。图10示出医学装置跟踪系统，其包括脊柱外科螺钉10形式的医学装置和可拆卸 耦合到该医学装置的捕获机构700。该捕获机构700是能够多次消毒而不衰退(降解)的 主体。识别标签720、记号或其他标记与主体关联。捕获机构700被配置以便此后从捕 获机构700移出医学装置是可检测的。在一些实施方式中，捕获机构700具有捕获脊柱 外科螺钉10或其他医学装置两端的第一元件701。为了将脊柱外科螺钉10放置在第一元 件701内，第一元件必须被弯曲并设置在脊柱外科螺钉的各端上。为了有效地捕获脊柱 外科螺钉10，第二元件702与第一元件701耦合。然后配置所示捕获机构700，以便此 后从捕获机构700移出脊柱外科螺钉10是可检测的。如所示，这是结合第二元件702实 现的，第二元件702 —旦插入，就不能在第一和第二元件701，702的一个或两个没有发 生可检测的变化的情况下从第一元件701移出。例如，第一和第二元件701，702的一个 或两个被配置以在捕获机构700与脊柱外科螺钉10分开时发生破裂、非弹性形变或变色 中至少一个。图11示出医学装置跟踪系统，其包括脊柱固定螺钉17形式的医学装置和可拆卸 耦合到医学装置的捕获机构800。捕获机构800是能够多次消毒而不衰退(降解)的主 体。识别标签820或其他标记与主体关联。捕获机构800被配置以便从捕获机构800移出脊柱固定螺钉17是可检测的。在所示实施方式中，捕获机构800具有第一元件801， 其穿透脊柱固定螺钉17中的开口。为了有效地捕获脊柱固定螺钉17，第二元件802与第 一元件801耦合。然后，所示捕获机构800被配置以便此后从捕获机构800移出医学装 置是可检测的。如所示，这是通过第二元件802实现的，所述第二元件一旦插入，就不 能在第一和第二元件801，802的一个或两个没有发生可检测的变化的情况下从第一元件 801移出。例如，第一和第二元件801，802的一个或两个被配置，以在捕获机构800与 脊柱固定螺钉17分开时发生破裂、非弹性形变或变色中的至少一个。图12示出用于捕获脊柱外科螺钉头14的机构，所述机构包括在其各自两端处耦 合到一起的第一元件901和第二元件902。在所示实施方式中，第三元件903为第一元件 901和第二元件902之间的耦合提供销轴。所示跟踪装置920集成到第三元件903中。如 图12所示，当医学装置被第一和第二元件901，902结合第三元件903捕获时，脊柱外科 螺钉头14的一部分在第一和第二元件901，902之间，且一部分从第一和第二元件901， 902延伸。在图12所示的实施方式中，第一元件901和第二元件902之间的耦合是在医学 装置如脊柱外科螺钉头14设置在第一和第二元件901，902之间后实现的。脊柱外科螺钉 头14可设置在分开的第一和第二元件901，902之间，且然后第一和第二元件移动到一起 对准其各端的孔。借助所有对准的孔，第三元件903可插入到第一和第二元件901，902 端部的孔中，以将元件固定到一起成为组件。该耦合可以是这样的，即在没有产生可检 测的去耦指示的情况下，第一元件和第二元件901，902之间相对彼此的去耦不可实现。 去耦可导致该机构的第一元件901、第二元件902、第三元件903和这些部件之间任何接 头或其他部件中一个或更多个的破裂。去耦也可导致脊柱外科螺钉头的去耦或干预的变 色、变形或任何其他可检测指示。图13示出捕获脊柱外科螺钉10的机构，所述机构包括在其各自两端处耦合到一 起的第一元件1001和第二元件1002。在所示实施方式中，第三元件1003提供用于第一 元件1001和第二元件1002之间耦合的销轴。如所示，有两个用于耦合第一元件1001到 第二元件1002的第三元件1003销轴。每个第三元件1003销轴包括远端1005。每个远 端1005包括至少一个凸肩1007。在操作中，通过将远端1005推过第一元件1001中的 开口，可以用第一元件1001锁定第三元件1003。一旦通过开口，凸肩1007防止第三元 件1003的远部1005易于从第一元件1001移出，且因此固定脊柱外科螺钉10在第一元件 1001和第二元件1002之间。在一些实施方式中，两个销轴可集成到在其近端连接的单个 元件中。在一些实施方式中，第三元件1003也可与第二元件1002集成为一单体。所示跟踪装置1020集成到第二元件1002中，并在其他实施方式中，可以是机构 的任何其他部分的一部分。如图13所示，当医学装置被第一和第二元件1001，1002结合 第三元件1003捕获时，脊柱外科螺钉10的一部分在第一和第二元件1001，1002之间， 且一部分从第一和第二元件1001，1002延伸。在图13所示的实施方式中，第一元件1001和第二元件1002之间的耦合是在医 学装置如脊柱外科螺钉10设置在第一和第二元件1001，1002之间后实现的。脊柱外科 螺钉10可设置在分开的第一和第二元件1001，1002之间，且然后第一和第二元件移动到 一起从而对准在其各端的孔。借助所有对准的孔，第三元件1003可插入第一和第二元件1001，1002端部的到孔中，以将元件固定到一起成为组件。该耦合可以是这样的，艮口， 在没有产生可检测的去耦指示的情况下，第一元件和第二元件1001，1002之间相对彼此 的去耦不可实现。去耦可导致机构的第一元件1001、第二元件1002、第三元件1003和 这些部件之间任何接头，或其他部件中一个或更多个的破裂。去耦也可导致脊柱外科螺 钉头的去耦或干预的变色、变形或任何其他可检测指示。一些实施方式的第一和第二元件 1，2 ； 101，102 ； 201，202 ； 301，302 ； 401，402 ； 501，502 ； 701，702 ； 801，802 ； 901，902 ；和 1001，1002 之间的耦合是
这样的，即一旦元件耦合到一起，然后元件分开是可检测的。这可非限制性地通过下述 方法实现通过在元件之间施加粘合剂，通过提供被设计在受压时相比机构的其他部分 相对容易破裂的棘轮或卡扣连接，通过熔化、焊接或其他方式结合所有或部分元件到一 起，以及通过包括跨过元件之间接头或通过元件的指示装置，该元件通过分开第一元件 和第二元件破裂、变形、变色或其他变化。元件的可检测分离可发生在元件之间的一个 或更多个连接处，或可包括在第一和第二元件中任一个或两个内的破裂或变化。在一些 实施方式中，第一和第二元件，以及在一些情形中，其他元件，形成捕获机构，所述捕 获机构被配置以便从捕获机构移出医学装置是可检测的，如具体说明的那样，或以其他 方式。图14示出医学装置跟踪系统，其包括脊柱外科螺钉10形式的医学装置和可拆卸 耦合到医学装置的捕获机构1100。捕获机构1100是能够多次流体消毒而不会衰退(降 解)的主体。例如，不同实施方式的捕获机构1100不会由于多次流体消毒而经历显著的 结构完整性损失，不会变色，也不会损失保持在机构1100上的信息。该消毒可以是源自 蒸汽消毒或应用化学消毒物质，或任何其他有效的消毒物质或工艺。识别标签、记号或 其他标记与主体关联。捕获机构1100被配置以此后从捕获机构1100移出医学装置是可 检测的。所示捕获机构1100包括周边1101和指形件1102。周边1101可以是绕周界连 续的，如所示，或可以仅是部分封闭的。所示周边1101通常是圆形的，但在其他实施方 式中，可以是行使支持一个或更多指形件功能的任何形状。可选地，多个捕获机构可一 起链接或形成，以产生接受医学装置的阵列。不同实施方式的指形件1102的数目可改 变。在所示实施方式中，一个或更多个指形件1102连接到周边1101以通过首先将远端 11插入通过捕获机构1100而允许脊柱外科螺钉10插入通过捕获机构1100。每个指形件 1102的自由端1103朝向脊柱外科螺钉10的远端11偏置，如所示。该构型允许每个指形 件1102相对容易地弯曲以允许脊柱外科螺钉10通过。然而，如果脊柱外科螺钉10从捕 获机构1100抽回，则一个或更多个指形件1102的自由端1103至少部分指向移出脊柱外 科螺钉10的相反方向，并在一个或更多个指形件1102中产生力。由于指形件1102的取 向，所形成的力比与脊柱外科螺钉10插入到捕获机构1100关联的指形件1102中的力更 显著。因此，施加的反作用力可包括在一个或更多指形件1102中，所以移出产生的反作 用力是可检测的，但插入的反作用力是不可检测的。在其他实施方式中，额外元件可绕 捕获机构1100包裹，作为检测脊柱外科螺钉10或其他医学装置已被移出的装置。一些实施方式的一个或更多个指形件1102、周边1101和额外元件被配置以当破 裂机构1100与已被捕获在捕获机构1100中的医学装置分开时，发生破裂、非弹性形变或变色中的至少一个。破裂可以是捕获机构1100的完全或部分的破裂。类似地，非弹性 形变可以是捕获机构1100的任何部件的形状变化，其此后保持全部或部分可检测。当聚 合物材料经历塑料材料变形时，例如但不限于可发生变色。作为例子但不限于该例子， 在移出脊柱外科螺钉10后，一个或更多个指形件1103可折断、变形、拉伸或其他方式改 变。先前公开的任何类型的跟踪装置可与捕获机构1100关联。图15图形示出跟踪医学装置的方法。该方法包括在机构中捕获医学装置，所述 机构包括标识符，其中机构被配置以便此后从机构移出医学装置是可检测的。捕获的医 学装置可类似于图1、3、5和7-14所示的任何医学装置，本文其他地方描述的任何医学 装置，或适于容纳标识符的任何医学装置。一些实施方式的方法也包括转移该机构和捕获的医学装置到潜在用户。机构和 医学装置可被转移到已经购买该医学装置的用户，接受托销的医学装置的用户，贷款购 买医学装置的用户，或以其他方式被授权拥有医学装置的用户。本发明不同实施方式的 用户可以是特定内科医生、内科医生组、医院、诊所、政府机构或管理接收医学装置的 任何人员或团体。该方法可进一步包括在潜在植入医学装置之前规定消毒捕获的医学装 置。消毒的形式可以具体规定，或可留由用户判断。方法实施方式也可包括接受返回机构和捕获的医学装置。医学装置的原始制造 商或提供商通常接受返回。然而，如本文理解的，接受返回也可包括代理商或其他方式 授权方接受的返回，该授权方代表医学装置的原始制造商或提供商。在一些但不是全部 情形中，医学装置的返回是提供商发送多种尺寸和/或结构的医学装置给用户的结果， 并理解并非所有医学装置将在计划的程序中使用。如图15所示，本发明的一些实施方式进一步包括检查医学装置和机构的一个或 两个以判断医学装置是否已经从机构移出。这样的检查可包括是否机构存在的确定和是 否机构先前已经从医学装置移出的确定的一个或更多个。如果医学装置已经从机构移 出，那么医学装置可返回到制造或处理设施以适当识别，或如果装置跟踪失去则废弃。 如果医学装置还没有从机构移出，则本发明方法可包括随后转移先前发送和返回的机构 和捕获的医学装置给先前潜在用户或新用户。这里使用的术语新用户也可指新的潜在用 户。在本发明某些其他实施方式中，检查医学装置和机构移出的步骤可在不同或额外时 间发生，以便验证持续的、精确的医学装置跟踪。本发明一些实施方式也可包括保持识别符的记录，且因此，保持与识别符和其 中使用识别符的机构关联的医学装置的记录。因此，通过保持识别符的记录，与医学装 置关联的信息可有效地保持。在某些实施方式中，可保持的信息类型包括在特定时间识 别符和医学装置的位置，在其身上或体内使用医学装置的患者或多个患者，和使用或操 作装置的健康护理提供商或多个提供商。健康护理提供商可包括内科医生、护士、技 师、医院，采购代理商、政府机构、管理人员等。与医学装置关联的跟踪信息也可包括 使用日期、使用时间、治疗条件、特定外科过程、过程类型、消毒次数和其他可用于跟 踪医学装置的安全、用途和效率的信息。在一些实施方式中，识别符和医学装置也可与 制造信息关联，例如但不限于，材料类型、批号、制造的国家、制造设施、制造时间和 采用的制造工艺。图16示出描绘跟踪医学装置的另一个方法的流程图。该方法的实施方式包括提供医学装置和提供在将医学装置植入患者之前规定蒸汽消毒的说明书。该方法的一些 实施方式包括插入部分医学装置到识别标签的第一段并露出识别标签的第二段之外。这 类实施方式的识别标签和医学装置可以是满足规定插入标准的任何形状和尺寸。这里使 用的段描述了识别标签的任何部分，包括用于连接识别标签到医学装置的其他装置。装 置的实施方式被配置，以便医学装置至少部分暴露在识别标签的周界之外以接收蒸汽消 毒。识别标签的周界可包括在识别标签不规则形状的部件之间逻辑上画出的边界。在一些实施方式的进一步步骤中，医学装置锁定到识别标签中，以便医学装置 与识别标签的分离能可靠地检测。这里定义了这样的能可靠检测的结构，并且所述结构 包括执行类似功能的其他结构。方法实施方式也可包括检测医学装置是否已经与识别标 签分离。如果医学装置没有与识别标签分离，本发明方法可包括保持医学装置在可用产 品清单中。在一些实施方式中，医学装置是与相同识别标签保持在可用产品清单中，和 在其他实施方式中，医学装置可再分配给另一个识别标签。如果医学装置已经与识别标 签分离，该医学装置可返回到制造或处理设施中进行适当识别，或如果装置跟踪失去则 废弃。这里使用的术语新用户也可指新的潜在用户。在本发明一些其他实施方式中，检 查医学装置和识别标签分离的步骤可在不同或额外时间发生，以便验证持续的、精确的 医学装置跟踪。在本发明的任何实施方式中，形成的、处理的、涂覆的、填充的、结合使用的 医学装置可包括或具有用于含有人工或天然发生的材料和/或适用于移植入人体的物质 的中空空间或开口。这些材料和/或物质可包括任何成骨源、骨生长促进材料、骨源物 质或产品、去矿物骨基质、矿化蛋白质、骨化蛋白质、骨形态发生蛋白、羟基磷灰石、 骨生长编码基因，和骨头，其包括但不限于骨密质、抗生素、癌治疗物质、感染治疗物 质、治疗影响凝固或狭窄的物质或其他疾病治疗物质。医学装置可至少包括体内生物可 吸收和/或可再吸收的材料。虽然已经参考特定实施方式描述了本发明，本领域普通技术人员可以理解可对 本发明本身进行多种修改，而不偏离本发明精神和范畴。在本发明精神内的所有变化和 修改因此被预期和要求保护。
权利要求
1.一种医学装置跟踪系统，其包括医学装置；第一元件；第二元件，其与所述第一元件耦合以捕获所述医学装置；以及跟踪装置，其与所述第一元件或所述第二元件关联；其中当所述医学装置被所述第一元件和所述第二元件捕获时，所述医学装置的一部 分完全从所述第一元件延伸以暴露所述医学装置。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述医学装置是蒸汽可消毒植入物。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述医学装置是金属植入物。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述医学装置是外科螺钉。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述外科螺钉的远端的一部分延伸通过所述第一 元件。
6.根据权利要求4所述的系统，其中靠近所述远端的部分所述外科螺钉被捕获在耦合 的所述第一和第二元件之间。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一元件被配置以便当所述第一元件与所述 第二元件去耦时，所述第一元件中的改变是可检测的。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述第一元件在与所述第二元件去耦时至少部分 破裂。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述第二元件被配置以便当所述第二元件与所述 第一元件去耦时，所述第二元件的改变是可检测的。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述第二元件在与所述第一元件去耦时至少部 分破裂。
11.根据权利要求1所述的系统，其进一步包括捕获机构，其可拆卸地耦合到所述医学装置，所述捕获机构由所述第一元件和所述 第二元件形成，并包括主体，其能够多次流体消毒而不会衰退，以及与所述主体关联的识别标签，其中所述捕获机构被配置以便所述医学装置从所述捕获机构移出是可检测的。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述捕获机构被配置为在从所述医学装置移出 时至少部分破裂。
13.根据权利要求11所述的系统，其中所述捕获机构被配置为在从所述医学装置移出 时至少部分非弹性形变。
14.根据权利要求11所述的系统，其中所述捕获机构被配置为在从所述医学装置移出 时至少部分变色。
全文摘要
本发明实施方式包括跟踪医学装置的系统和方法。被配置进行这种跟踪的系统包括当医学装置被包括识别特征的机构捕获时，检测对医学装置干预和有效暴露医学装置于消毒物质的一个或两个的能力。
文档编号A61L2/24GK102016883SQ200980114695
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月7日 优先权日2008年4月25日
发明者R·L·特纳, S·别司特, T·M·哈纳 申请人:华沙整形外科股份有限公司