专利名称：一种治疗真菌性外耳道炎的滴剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液，特别涉及一种治疗真菌性外
耳道炎的滴耳液。
背景技术：
外耳道真菌病是真菌进入外耳道后繁殖生长所引起的一种皮肤感染，多局限于外耳，偶可侵及中耳或乳突根治术腔。该病在我国南方气候湿热的省份多见，近年来在我国北方也明显逐年增多。致病菌以曲霉菌、青霉菌及念珠菌等较为常见。真菌为正常人体的常住菌，长期或反复使用抗生素、恶性肿瘤化疗与放疗、糖皮质激素的应用等都是真菌致病感染的常见诱因。局部瘙痒和渗出性炎症为其主要特征。临床上常见耳部感染均为几种致病菌交叉混合感染所致，尤其是真菌和厌氧菌交叉感染较多。传统方法用3%柳酸酒精或2%麝香草酚酒精涂耳，具有收敛作用，使外耳道保持干燥，不利于真菌的生长繁殖，但无直接的抗真菌作用，实际应用时由于局部的疼痛不适不少病员不愿坚持。有文献报道用制霉菌素喷于外耳道或涂用达克宁霜剂、派瑞松、酮康唑、二性霉素B等涂布或用霜剂涂布纱条填塞于外耳道，每日来院更换，疗效可达93% 100%，但门诊病员的依从性不易达到要求。也有报道用止痒灵洗液、洁尔阴、复方汞溴红制剂等治疗耳部真菌感染。而一些外耳道窄小的病员霜剂涂布根本达不到耳道深处，治疗效果往往难以保证。而口服与注射抗真菌药毒性不良反应大，费用高。 氟康唑是一种广谱三唑类抗真菌药，全身局部均可应用，具有高效、低毒、性质稳定、与血浆蛋白结合率低、半衰期长等优点。替硝唑是典型的抗厌氧菌药，在体外对革兰氏阴性和阳性厌氧菌均有抗菌作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切的治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液。在复方滴耳液中同时含有抗真菌药和抗厌氧菌药物，使该复方滴耳液在具有抗真菌作用的同时还具有抗厌氧菌作用。在制剂配置过程中，因为替硝唑微溶于水，需水浴加热使之溶解，氟康唑和薄荷脑易溶于乙醇，用乙醇溶解即可。乙醇既可作溶剂溶解氟康唑和薄荷脑，又可作滴耳剂的透皮促进剂，同时具有干燥外耳道作用。薄荷脑可驱风，能使皮肤和粘膜产生清凉感，减轻不适和疼痛；加入一定量的甘油，能对耳粘膜起保护作用，并使制剂保有一定张力与粘性。 本发明设计方案为一种治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液，由以下物质制备而成氟康唑3 30g，替硝唑5 50g，薄荷脑3 30g，甘油100 800g，乙醇30 200ml， lmol/L氢氧化钠溶液5 100ml，加蒸馏水至1000ml。 制备方法取氟康唑3 30g、薄荷脑3 30g，用乙醇30 200ml溶解；另称取替硝唑5 50g，置入容器中，加入约100 200ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入100 800g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和
3固体物质为止，用lmol/L氢氧化钠溶液5 100ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟，在无菌条件下分装成8ml/支即可。
具体实施例方式
实施例1 :取氟康唑3g、薄荷脑3g，用乙醇30ml溶解；另称取替硝唑5g，置入容器中，加入约100ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入100g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和固体物质为止，用lmol/L氢氧化钠溶液10ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟，在无菌条件下分装成8ml/支即可。 实施例2 :取氟康唑30g、薄荷脑30g，用乙醇200ml溶解；另称取替硝唑50g，置入容器中，加入约200ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入800g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和固体物质为止，用lmo1/L氢氧化钠溶液100ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟，在无菌条件下分装成8ml/支即可。 实施例3 :取氟康唑10g、薄荷脑10g，用乙醇100ml溶解；另称取替硝唑15g，置入容器中，加入约100ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入200g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和固体物质为止，用lmo1/L氢氧化钠溶液35ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟，在无菌条件下分装成8ml/支即可。 实施例4 :取氟康唑20g、薄荷脑20g，用乙醇100ml溶解；另称取替硝唑30g，置入容器中，加入约150ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入500g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和固体物质为止，用lmo1/L氢氧化钠溶液75ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟，在无菌条件下分装成8ml/支即可。
权利要求
一种治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液，其特征在于由于以下物质制备而成氟康唑3~30g，替硝唑5~50g，薄荷脑3~30g，甘油100~800g，乙醇30~200ml，1mol/L氢氧化钠溶液5~100ml，加蒸馏水至1000ml。
2. 制造如权利要求1所述的复方滴耳液的方法，其特征在于称取氟康唑3 30g、薄荷脑3 30g，用乙醇3(T200ml溶解;称取替硝唑5 50g，置入容器中，加入约10(T200ml的蒸馏水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷脑溶液中，超声振荡5分钟，再加入100 800g甘油，超声振荡至分散均匀、无气泡和固体物质为止，用lmol/L氢氧化钠溶液5 100ml调节pH值至5. 5 6. 5，加蒸馏水至1000mL，过滤，IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。
3. 如权利要求1所述的制造方法，其特征在于替硝唑在蒸馏水中溶解时水浴温度为60°C。
全文摘要
本发明涉及一种治疗真菌性外耳道炎的复方滴耳液，特别涉及一种治疗真菌性外耳道炎的滴耳液。本发明由以下物质制备而成氟康唑3~30g，替硝唑5~50g，薄荷脑3~30g，甘油100~800g，乙醇30~200ml，1mol/L氢氧化钠溶液5~100ml，加蒸馏水至1000ml。本发明中同时含有抗真菌药和抗厌氧菌药物，使该复方滴耳液在具有抗真菌作用的同时还具有抗厌氧菌作用。在制剂配置过程中，因为替硝唑微溶于水，需水浴加热使之溶解，氟康唑和薄荷脑易溶于乙醇，用乙醇溶解即可。乙醇既可作溶剂溶解氟康唑和薄荷脑，又可作滴耳剂的透皮促进剂，同时具有干燥外耳道作用。薄荷脑可驱风，能使皮肤和粘膜产生清凉感，减轻不适和疼痛；加入一定量的甘油，能对耳粘膜起保护作用，并使制剂保有一定张力与粘性。
文档编号A61P27/16GK101766601SQ20101001145
公开日2010年7月7日 申请日期2010年1月12日 优先权日2010年1月12日
发明者吕凌燕, 周宣岩, 陶谦 申请人:周宣岩;陶谦;吕凌燕