专利名称：：一种治疗骨不连的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂，尤其是一种用于治疗骨不连的药物。
背景技术：
：随着社会的发展，交通事故发生率逐年上升，因此导致的骨折外伤患者越来越多、病情趋于复杂化、伤残率逐年上升，给患者带来了巨大的社会经济压力。目前，各种各样的"接骨药"频出不穷，但往往存在治疗效果不明显甚至无效、副作用大等问题，使患者的病情得不到缓解，进而给患者及家属带来了巨大的经济负担和社会心理压力。
发明内容本发明的技术任务是针对以上现有问题而提供了一种能够加快骨折愈合的中药制剂，该制剂具有益肾续骨，解毒通络，迅速促进骨痂生长，促进骨折愈合等特点。为了解决上述技术问题，本发明的解决方案是根据我国中药学对骨折机理的认识以及治疗原则，从医药中筛选出益肾续骨，解毒通络，活血化瘀等天然中药，按中医理论组方，制成的一种具有促进骨痂生成，加快骨折愈合作用的药物。本发明的药物是由下列组分的原料制成的(用量均为重』红藤15-40份路路通15-40份刘寄奴6-20份补骨脂10-25份骨碎补10-25份菟丝子6-20份t份比)益智仁益智仁6-20份刘寄奴10-17份菟丝子10-17份益智仁10-17份狗脊6-20份川断10-25份威灵仙6-20份苏木6-20份本发明药物优选重量配比为红藤20-35份路路通20-35份补骨脂13-20份骨碎补13-20份狗脊10-17份川断13-20份威灵仙10-17份苏木10-17份本发明药物最佳配比为红藤30份路路通30份补骨脂15份骨碎补15份狗脊15份川断15份威灵仙12份苏木12份本发明药物选择红藤、路路通、刘寄奴、补骨脂、骨碎补、菟丝子、狗脊、川断、威灵仙和苏木进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效促进骨痂生成，加快骨折愈合，其中红藤为大血藤科落叶木质藤本植物大血藤SargentooxaCu-neataRehdetWils的藤茎；性味平，归大肠经，具有清热解毒，活血散瘀止痛的作用。路路通本品为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥成熟刘寄奴12份菟丝子15份益智仁12份果序；性味苦，平。归肝、肾经。具有活血通络之功效刘寄奴为菊科植物奇蒿的全草。性味苦温，归心脾经。具有破血通经，散瘀止痛之功效。补骨脂为豆科植物补骨脂的果实。味辛；苦；性温。归肾脾经，具有壮肾阳，温脾肾之功效。骨碎补本品为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。性味苦，温。入肝、肾经。具有补肾活血，止痛续筋之功效。菟丝子为旋花科植物菟丝子CuscutachinessisLam.的种子。性味辛甘平。归肝肾经，具有即补肾阳，又补肾阴，补阳益阴之功效。狗脊本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)J.Sm.的干燥根茎。性味苦干温。归肝肾经，具有补肝肾，强腰膝，坚筋骨，又能温散风湿之功效。川断为川续断科植物川续断或续断的根。性味苦甘辛。归肝肾经。具有续筋骨，行血脉之功效，有消肿，止痛，生肌，续骨等作用。益智仁性味辛温。归脾、肾经。具有温脾补肾之功效。威灵仙本品为毛茛科植物威灵仙ClematischinensisOsbeck、棉团铁线莲(山蓼)ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲(黑薇)ClematismanshuricaRupr.的干燥根及根茎。性味辛咸温，归膀胱经，具有祛风湿，通经络，止痛之功效。本品性走窜，能通经络，祛风湿，止痛作用强。苏木为苏木科苏木属植物苏木(Caesalpinias即panL.)的干燥心材。性味甘咸微辛，平。归心肝脾经。具有活血通经，祛瘀止痛之功效。本发明采用现有技术中的制备方法，如洗净、烘烤、粉碎、渗漏、过滤、浓縮、干燥、包装等，即可获得所需散剂，然后装袋；也可按现有技术中的常规方法制成胶囊等。在本发明中红藤具有活血散瘀及止痛作用，用于跌打损伤，关节疼痛；路路通活血通络，使气血运行通畅，"通则不痛"；刘寄奴苦泄温通，善于行散，能破血通经，散瘀止痛，用于折跌损伤以及创伤出血等症；补骨脂补肾壮阳，温补脾阳；骨碎补补肾、活血、续伤、止血，用于跌打闪挫，损筋伤骨；菟丝子既补肾阳，又补肾阴；狗脊补肝肾，强腰膝，坚筋骨；川断既能补肝肾，又能行血脉，续筋骨，有补而不滞的优点，又有消肿、止痛、生肌等作用，用于跌打损伤骨折；益智仁温脾暖肾，用于脾肾虚寒等症；威灵仙性善走窜，能通经络，止痛作用强；苏木活血通经，祛瘀止痛，用于治疗折跌瘀痛。骨不连的患者因骨折后时间较长，久不愈合，气血耗伤较大，肝肾亏虚，气血瘀滞，脉络不通，筋骨失荣，本发明配方以中医理论为指导，突出益肾续骨，辅以解毒通络，活血化瘀。肾主骨生髓，肾气充足，阴阳调和，气血条达，骨壮髓生，脉络通畅，这是本发明的一个重要特点。本发明配方合理，并利用各味中药的综合作用治疗骨不连，具有益肾续骨，解毒通络，迅速促进骨痂生长，促进骨折愈合，使患者减少了伤残及二次手术，具有很好的社会效益和经济效益，并且对人体无毒无害。本发明药物可以采用中药内服剂型的常规方法制备成任何常规内服用药。例如将各组分药按一定配比加水煎煮，取滤液浓縮成膏；将各组分药物研磨制成的粉末加入乙醇、淀粉等，制成颗粒或压片制成片剂。上述方法均属于本发明的保护范围。具体实施例方式实施例一、1、将红藤300克、路路通300克、刘寄奴120克、补骨脂150克、骨碎补150克、菟丝子150克、狗脊150克、川断150克、益智仁120克、威灵仙120克和苏木120克，11味药共同研磨，制成粉末。2、将上述配比药物所研磨的粉末加水煎煮，浓縮成膏。3、将浓縮成膏的药物加入适量粘合剂，如淀粉等，制成大小均匀的丸剂，每个药丸重量为6克。服用方法成人用量每天两次，早晚各一次，6g/次，温开水送下，服药期间禁食生冷及剌激性食物，十五天为一疗程，一般需4-6个疗程即可治愈。实施例二、1、将红藤250克、路路通250克、刘寄奴110克、补骨脂140克、骨碎补140克、菟丝子110克、狗脊110克、川断140克、益智仁110克、威灵仙110克和苏木110克，11味药共同研磨，制成粉末。2、将上述配比药物所研磨的粉末加水煎煮，浓縮成干浸膏。3、将制备成的干浸膏粉碎成细粉，制成散剂，每包6克。服用方法成人用量每天两次，早晚各一次，6g/次，温开水送下，服药期间禁食生冷及剌激性食物，十五天为一疗程，一般需4-6个疗程即可治愈。以下是本发明促进骨折愈合的临床疗效观察试验—、诊断标准1、中医诊断标准凡跌打损伤后期出现疼痛，肿胀，异常活动，肢体活动受限，皮肤苍白或有脱屑，肌肉萎縮，眩晕，腰膝酸痛，舌质暗淡苔白润，或舌红苔少，脉沉弱，属肝肾亏虚证者。2、西医诊断标准①骨折端有异常活动，时间超过8个月；②负重痛，负重功能丧失；③症状疼痛与压痛、局部肿胀、功能障碍、畸形与肌萎縮、异常活动、骨摩擦音；④X线检查示骨折端有间隙，骨折端硬化，髓腔封闭，骨质疏松，骨痂间无骨小梁形成；⑤骨折损伤类型横形、斜形、粉碎性、螺旋形等；⑥骨折损伤部位上肢、下肢、胫骨、桡骨等；⑦骨折损伤程度移位、重叠、分离等二、纳入病例标准1、试验病例选择标准①符合中医辨证标准和西医诊断标准；②年龄1865岁；③骨不连时间在6-18个月之间。2、排除病例标准①由肿瘤等因素所致的病理性骨折；②三度开放性骨折，合并感染性骨折或严重脏器损伤骨折；③妊娠或哺乳期妇女；④对本药过敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、肾、脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病；⑥精神病患者；⑦服用与该药功能主治相近似的药物及对骨不连愈合有影响的药物；⑧凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效者。根据上述纳入病例标准收治临床骨折患者87例，年龄均在1865岁之间，男51例，女36例，男女比例为1.42/1;根据骨不连的部位不同分为胫骨45例，股骨23例，肱骨7例，锁骨3例，尺桡骨9例。上述患者骨不连时间918个月，平均12个月。三、治疗方法1、将上述符合病例要求的87例病人分为两组治疗组和对照组，按照年龄大小，每组中分为三小组，具体分组如下(单位岁、人)组名\年龄18-3031-5051-65治疗组161414对照组1614132、以实施例一所得产品为治疗药物，治疗组患者每天服用本发明药物药丸早晚各一次，6g/次，温开水送下，服药期间禁食生冷及剌激性食物。3、对照组患者应用临床常规药物进行治疗，不应用本发明药物。4、疗程15天为一个疗程，视骨不连部位观察2-3个疗程。四、治疗结果1、疗效观察①骨不连愈合情况；②肢体活动情况；③骨痂形成情况。2、疗效评定标准显效症状减轻，肢体活动可，X线片示骨折线模糊，大量骨痂形成，甚至少数病人有骨小梁形成。有效症状减轻，肢体可轻微活动，X线片示骨折线模糊或有少量骨痂形成。无效症状未见减轻，肢体活动差，X线片示骨折线存在，未见明显骨痂形成。3、治疗结果(见表1至表3)表1治疗组的疗效评价结果(例)疗效\年龄分组18-30(岁)31-50(岁)51-65(岁)显效14129有效214无效011表2对照组的疗效评价结果(例)疗效\年龄分组18-30(岁)31-50(岁)51-65(岁)显效952有效544无效257两个疗程结束后，服用本发明药物的治疗组病例，有效率达到95.5%，而应用常规治疗方法的对照组，有效率仅为67.4%，两组比较治疗效果有非常显著性差异(P<0.01);某些治疗无效患者由于年龄较大、骨不连时间较长或未按要求正确服用本发明药物，因此影响了治疗效果。表3x线骨痂生长情况的比较(例)组别<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>见表2:X线示骨痂生长状况为(+)表示有少量骨痂形成，骨密度淡；X线示骨痂生长状况为(++)表示有较多骨痂形成，骨密度略高；x线示骨痂生长状况为(+++)表示骨痂大量形成，骨折线模糊，骨折即将愈合；x线示骨痂生长状况为(++++)表示骨痂大量形成，骨折线消失，骨折愈合。根据上述标准判断骨不连60天后治疗组病例骨不连愈合率为91%，即本发明药物治疗骨不连的有效率为91%;对照组应用常规治疗方法治疗骨不连的有效率仅为56%。病理组织学显示，治疗组患者的骨组织主要由正常的板状骨构成，其毛细血管丰富，胶原纤维排列规律、细长；骨细胞形态正常，细胞体积小、数量少，形成完整的哈佛系统，基本恢复到正常的组织结构。而对照组患者的骨组织则仍处于增生活跃阶段；板状骨中可见部分交织骨，胶原纤维粗、短、排列不规律；骨细胞数目多，体积大，并见增生的骨母细胞。结果显示，治疗组疗效明显优于对照组。服药期间，治疗组患者未发现不良反应。权利要求一种治疗骨不连的药物，其特征在于该发明药物是由下列重量份的原料制成的红藤15-40份路路通15-40份刘寄奴6-20份补骨脂10-25份骨碎补10-25份菟丝子6-20份狗脊6-20份川断10-25份益智仁6-20份威灵仙6-20份苏木6-20份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于该发明药物的优选重量配比为红藤20-35份路路通20-35份刘寄奴10-17份补骨脂13-20份骨碎补13-20份菟丝子10-17份狗脊10-17份川断13-20份益智仁10-17份威灵仙10-17份苏木10-17份。3.根据权利要求1或者2所述的药物，其特征在于该发明药物的最佳重量配比为红藤30份路路通30份刘寄奴12份补骨脂15份骨碎补15份菟丝子15份狗脊15份川断15份益智仁12份威灵仙12份苏木12份。全文摘要本发明公开了一种治疗骨不连的药物，由红藤、路路通、刘寄奴、补骨脂、骨碎补、菟丝子、狗脊、川断、益智仁、威灵仙和苏木按一定重量配比制备而成，本发明药物具有益肾续骨，解毒通络，迅速促进骨痂生长，促进骨折愈合等特点。文档编号A61K36/9062GK101732648SQ201010011420公开日2010年6月16日申请日期2010年1月4日优先权日2010年1月4日发明者尹晓,杨彬,王金国申请人:杨彬