专利名称：一种中药组合物分散片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物分散片，属制剂领域。
背景技术：
病毒性肝炎的发病率和死亡率在我国法定报告的传染病中已占首位。肝炎病毒包括甲、乙、丙、丁、戊、庚型肝炎病毒，病毒侵犯肝脏，在肝细胞内复制增殖，引起炎症反应发生。其中乙肝病毒(HBV)感染在人群中最为普遍，乙型肝炎的流行因地区而异。中国、东南亚和非洲的发病率高，西欧、北美和澳洲的发病率低。全球约有3. 5亿为乙肝病毒携带者， 令人关注的是，其中约3/4在亚洲。我国是HBV感染的高发区，根据1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查， 人群HBsAg携带率达9. 75%，约1.2亿人。其中慢性乙型肝炎患者约3000万人。目前，在我国，有50%-70%的人群曾被乙型肝炎病毒感染过，约10%的人群为乙型肝炎病毒携带者。约15%的乙肝患者会发展成肝硬化和肝癌，我国的肝癌80% -90%有乙肝病毒感染的背景。HBV感染是我国肝硬化和肝癌的主要病因。目前还没有治疗乙肝的特效药，全国用于治疗肝炎的中、西药物达数百种，护肝片疗效确切，质量稳定，已进入国家基本药物目录和社会医疗保险药品目录，但护肝片为糖衣片，不但崩解时间长，体内吸收缓慢，而且含糖量高，服用量大，糖尿病，高血脂，高血压等忌糖患者服用时会产生不良反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物的分散片；本发明的另一个目的在于公开一种中药组合物的分散片的制备方法。本发明的中药组合物分散片的原料药组成及配比如下(按重量份)中药组合物提取物细粉30—100重量份羧甲基淀粉钠5-—100重量份交联聚乙烯吡咯烷酮5—150重量份硬脂酸镁0.3-—10重量份乳糖90-—200重量份；交联羧甲基纤维素钠10—60重量份微晶纤维素10—100重量份低取代羟丙基纤维素0—100重量份。本发明的中药组合物分散片的原料药组成及配比优选如下(按重量份)中药组合物提取物细粉40—80重量份羧甲基淀粉钠20—50重量份交联聚乙烯吡咯烷酮20—70重量份硬脂酸镁0.3-—10重量份
乳糖130-—180重量份；交联羧甲基纤维素钠10—50重量份微晶纤维素10—70重量份低取代羟丙基纤维素0—50重量份所述中药组合物提取物为原料药组成为柴胡313g茵陈313g板蓝根313g五味子168g猪胆粉20g绿豆128g ；中药组合物提取物的制备方法为，原料药经常规提取制成干燥细粉。中药组合物提取物的制备方法优选为柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1. 30 (80°C )的清膏A ；五味子粉碎成粗粉与猪胆粉用90%乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流6小时，回收乙醇， 浓缩至相对密度为1. 20 (80°C )浸膏B。清膏A与浸膏B的混勻，70°C以下干燥，粉碎成细粉，得中药组合物提取物细粉。本发明所述分散片的制备方法，包括如下步骤1、将中药组合物提取物细粉以及各辅料分别研细，过80-100目筛备用；2、按处方量将中药组合物提取物细粉与羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖等辅料混合均勻；3、用干压法制粒、16目整粒，加入硬脂酸镁，混合均勻，压片即得。护肝片在治疗肝病具有确切的疗效，但现在的剂型仅有片剂，目前还无分散片；分散片作为一种新的剂型，它以独特的性能，近年来倍受人们关注，它具有使用方便，吸收快， 生物利用度高等优点，克服了吞咽固体药物有困难的患者带来的麻烦，又可避免液体制剂虽服用方便，但存在在水中不稳定，包装体积过大，病人携带和运输、储藏不便等问题。所述的护肝片分散片制剂，可以在水中分散后服用，携带、服用方便，生物利用度高。以下实验例进一步说明本发明。实验例1处方筛选实验1、仪器与原辅料压片机(型号DP30)；崩解仪(型号ZB6)；天平(型号FA1004，生产厂家上海天平仪器厂)。表1原辅料来源
权利要求
1.一种中药组合物分散片，其特征在于该分散片主要是由下述原料制成的 中药组合物提取物细粉30---100重量份羧甲基淀粉钠5—100重量份交联聚乙烯吡咯烷酮5—150重量份硬脂酸镁0. 3—10重量份乳糖90-—200重量份；交联羧甲基纤维素钠10—60重量份微晶纤维素10—100重量份低取代羟丙基纤维素0—100重量份；所述中药组合物提取物细粉的原料药组成为柴胡313重量份茵陈313重量份板蓝根313重量份五味子168重量份猪胆粉20重量份绿豆128重量份；原料药经常规提取制成干燥细粉。
2.如权利要求1所述的分散片，其特征在于该分散片主要是由下述原料制成的 中药组合物提取物细粉40—80重量份羧甲基淀粉钠20—50重量份交联聚乙烯吡咯烷酮20—70重量份硬脂酸镁0. 3—10重量份乳糖130-—180重量份；交联羧甲基纤维素钠10—50重量份微晶纤维素10—70重量份低取代羟丙基纤维素0—50重量份。
3.如权利要求2所述的分散片，其特征在于该分散片主要是由下述原料制成的 中药组合物提取物细粉60重量份羧甲基淀粉钠30重量份交联聚乙烯吡咯烷酮45重量份交联羧甲基纤维素钠20重量份微晶纤维素40重量份低取代羟丙基纤维素20重量份硬脂酸镁4重量份乳糖160重量份。
4.如权利要求2所述的分散片，其特征在于该分散片主要是由下述原料制成的 中药组合物提取物细粉60重量份羧甲基淀粉钠15重量份交联聚乙烯吡咯烷酮30重量份交联羧甲基纤维素钠15重量份微晶纤维素30重量份低取代羟丙基纤维素0重量份硬脂酸镁4重量份乳糖160重量份。
5.如权利要求1所述的分散片，其特征在于中药组合物提取物细粉的制备方法包括如下步骤柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1. 30 (80°C )的清膏A ；五味子粉碎成粗粉与猪胆粉用90%乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 20 (80°C )浸膏B。 清膏A与浸膏B的混勻，70°C以下干燥，粉碎成细粉，得中药组合物提取物细粉。
6.如权利要求1所述的分散片，其特征在于分散片的制备方法包括如下步骤 将中药组合物提取物细粉以及各辅料分别研细，过80-100目筛备用；按处方量将中药组合物提取物细粉与羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖等辅料混合均勻； 用干压法制粒、16目整粒，加入硬脂酸镁，混合均勻，压片即得。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物的分散片，将柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小时，得清膏A；五味子粉碎成粗粉与猪胆粉用90％乙醇提取得浸膏B。清膏A与浸膏B的混匀，70℃以下干燥，粉碎成细粉，得中药组合物提取物细粉；与羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖等辅料混合均匀；用干压法制粒、16目整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
文档编号A61K47/38GK102218092SQ20101014846
公开日2011年10月19日 申请日期2010年4月14日 优先权日2010年4月14日
发明者付建家, 付立家 申请人:北京亚东生物制药有限公司