专利名称：：治疗反流性食管炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中成药制剂，具体地说是一种治疗反流性食管炎的中药制剂。
背景技术：
：众所周知，反流性食管炎(以下简称RE)是一种胃食管反流病，由胃和十二指肠内容物，主要是酸性胃液或酸性胃液加胆汁反流至食管所引起的食管粘膜的炎症、糜烂、溃疡和纤维化等病变。临床上多伴有烧心、反酸、反胃、胸痛等症状，可反复发作、迁延不愈，严重影响了患者的生活质量。该病以往在西方国家十分常见，但近年来我国发病率逐渐增高，且发病率随年龄增加而增加，已逐渐取代胃及十二指肠溃疡成为胃肠道的高发疾病。严重的RE可引起Barrett食管，而后者是食管腺癌的癌前病变，其腺癌的发生率较正常人高3050倍。对于RE，目前西药治疗的关键是抑酸并促进胃肠蠕动，防止胃酸返流，从而消除导致食管炎的致病因素。但食管炎归因于胃液的过度反流，而不是胃液的过度分泌，故长期抑酸治疗有诱发萎缩性胃炎的倾向，且停用抑酸药物易复发，因而探讨中药治疗有重要意义。该病从中医学的角度分析，其病机总属胃失和降，胃气上逆，脾胃虚弱，肝气横逆犯胃，升降失常，胃阴不足引起发病，脾胃升降失常引起反流。
发明内容本发明的目的就是为了克服上述现有的技术不足，提供一种治疗反流性食管炎的中药制剂，成本低、无明显毒副作用，能有效地治疗反流性食管炎病证，消除病人的痛苦，明显提高病人的生活质量。所用药物既可以促进肠管蠕动，又可使肠管紧张度增高，减少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到较好疗效。本发明解决上述技术问题采用的技术方案是一种治疗反流性食管炎的中药制齐，采用半夏、党参、吴茱萸、干姜、茯苓、黄芩、黄连、代赭石、海螵蛸、枳壳、甘草、柴胡、白芍、竹茹为原料，将上述14味中药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液，其特征是原料组成以重量百分比计为半夏511、党参814、吴茱萸511、干姜511、茯苓814、黄芩511、黄连511、代赭石612、海螵蛸612、枳壳612、甘草59、柴胡814、白芍814、竹茹612。本发明的有益效果是，成本低、无明显毒副作用，能有效地治疗反流性食管炎病证，消除病人的痛苦，明显提高病人的生活质量，所用药物既可以促进肠管蠕动，又可使肠管紧张度增高，减少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到较好疗效。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步的描述实施例1采用半夏、党参、吴茱萸、干姜、茯苓、黄芩、黄连、代赭石、海螵蛸、枳壳、甘草、柴胡、白芍、竹茹为原料制备而成，其组分(重量％)每服为半夏6、党参8、吴茱萸6、干姜6、茯苓8、黄芩6、黄连6、代赭石7、海螵蛸7、枳壳8、甘草6、柴胡9、白芍9、竹茹8。取上述14种原料总重量180克混合，用清洁水浸泡1小时，用水量1200ml，武火煎开后，改用文火煎煮，取汁200ml，二煎加水300ml，水煎取汁200ml，两煎混合，再煎浓缩至300ml，真空无菌包装，即得成品制剂。每日一剂分2次口服，每次早晚空腹服150ml。本发明其病机总属胃失和降，胃气上逆，脾胃虚弱，肝气横逆犯胃，升降失常，胃阴不足引起发病，脾胃升降失常引起反流。治宜辛开苦降、和胃降逆，而降逆制酸贯穿于治疗始终。方中以半夏、干姜配黄芩、黄连辛开苦降，和胃降逆，以柴胡、枳壳、白芍、甘草疏肝理气，以制肝气之亢，以吴茱萸、代赭石温肝降逆，以竹茹降胃气，以海螵蛸制酸，以党参、茯苓健脾、补中益气，所用药物既可以促进肠管蠕动，又可使肠管紧张度增高，减少反流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到较好疗效。本发明的有益效果是，加工工艺简单，采用二次煎煮浓缩，方便病人服用，有效成分吸收充分，制剂生物有效性大大提高，所生产的治疗反流性食管炎的药剂成本低，无明显毒副作用，能有效地治疗病证，消除病人的痛苦，明显提高病人的生活质量。实施例2:采用半夏、党参、吴茱萸、干姜、茯苓、黄芩、黄连、代赭石、海螵蛸、枳壳、甘草、柴胡、白芍、竹茹为原料制备而成，其组分(重量％)每服为半夏5、党参10、吴茱萸5、干姜7、茯苓8、黄芩7、黄连5、代赭石8、海螵蛸6、枳壳8、甘草5、柴胡10、白芍8、竹茹8。取上述14种原料总重量180克混合，用清洁水浸泡1小时，用水量1200ml，武火煎开后，改用文火煎煮，取汁200ml，二煎加水300ml，水煎取汁200ml，两煎混合，再煎浓缩至300ml，真空无菌包装，即得成品制剂。每日一剂分2次口服，每次早晚空腹服150ml。本发明各原料还可按下表所列比例(重量百分比)混合的实施例来实现，其煎熬程序、口服方法与实施例1或实施例2相同，其含量如下表所示。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>下面结合我院，即山东省威海市中医院进行的临床预试验对本发明作进一步、详细地描述1、设观察组选择观察的病例120例，均为门诊病人。以就诊的先后次序随机分为治疗组和对照组，两组经统计学处理，在性别、年龄上，均无统计学意义。2、临床资料①治疗组60例。性别男性16例，女性14例。年龄28-45岁，平均35.8岁。②对照组60例。性别男性14例，女性16例。年龄30-46岁，平均35.6岁。3、治疗方法(1)治疗组口服中药汤剂(命名为降逆和胃汤)，150ml，bid，7天为一疗程。(2)对照组口服①促动力剂西沙必利510mg，tid。②抑酸剂西米替丁400mg,bid，重度食管炎用质子泵抑制剂奥美拉唑20mg，qd。③粘膜保护剂硫糖铝悬液10ml,tid。4、观察指标①临床症状根据病人自觉症状的描述、精神状态及食欲、食量等，由医生进行综合分析、判断。可分为治愈、显效、有效、无效四个级别。②镜下食管黏膜情况采用洛杉矶分级法。可分为治愈、显效、有效、无效四个级别。5、疗效评定①临床症状标准根据病人自觉症状的描述、精神状态及食欲、食量等，由医生进行综合分析、判断。治愈临床症状消失，无烧心、反酸、反胃、胸痛等症状；显效临床症状明显改善，烧心、反酸、反胃、胸痛等症状明显缓解；有效临床症状改善，烧心、反酸、反胃、胸痛等症状有所缓解；无效临床症状无改善，烧心、反酸、反胃、胸痛等症状与用药前无明显变化②内镜标准采用洛杉矶分级法。正常食管黏膜没有破损A级(一个或一个以上食管黏膜破损，长径小于5mm)；B级(一个或一个以上黏膜破损，长径大于5mm，但没有融合性病变)；C级(黏膜破损有融合，但小于75%的食管周径)；D级(食管黏膜融合，至少达到75%的食管周径)。③疗效判断标准治愈临床症状消失，内镜下食管黏膜病变消失(组织学改变不计入内)。显效临床症状明显改善，内镜下黏膜病变减轻至少2个级别。有效临床症状改善，内镜下黏膜病变减轻1-2个级别。无效临床症状无改善，内镜下黏膜病变无变化或病变减轻不到1个级别或出现治疗结果两组治疗8周临床症状改善情况见表1，内镜下食管黏膜变化情况见表2；6个月后临床症状改善情况见表3，内镜下食管黏膜变化情况见表4；1年后临床症状改善情况见表5，内镜下食管黏膜变化情况见表6。表1两组治疗8周后临床症状改善情况表1两组治疗8周后临床症状改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>*总有效率指的是本组内治疗有效例数与总例数之比；有效例数指“治愈”、“显效”、“有效”之和，与“无效”相对。下表均同。x2=4.39，P<0.05。由表1结果可以看出两组治疗RE均有效，但治疗组使用降逆和胃汤疗效更佳，两组对比有统计学意义。表2两组治疗8周后镜下食管黏膜变化情况表2两组治疗8周后镜下食管黏膜变化情况<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>x2=5.29，P<0.05。由表2结果可以看出两组治疗RE时，镜下食管黏膜损害程度均有所减轻，但治疗组改善、修复情况更佳，两组对比有统计学意义。表3两组治疗6个月后临床症状改善情况表3两组治疗6个月后临床症状改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>x2=58.95,P<0.001；由表3结果可以看出治疗组治疗RE有效；对照组治疗RE无效，约88.3%的病例复发[2]。两组对比有显著性差异，故认为降逆和胃汤治疗RE远期疗效好，能有效预防复发。表4两组治疗6个月后镜下食管黏膜变化情况表4两组治疗6个月后镜下食管黏膜变化情况<formula>formulaseeoriginaldocumentpage7</formula>由表4结果可以看出镜下观察食管黏膜，治疗组治疗RE有效。对照组治疗RE无效，约93.33%的病例食管黏膜未改善、修复。两组对比有显著性差异，故认为降逆和胃汤治疗RE远期疗效好，能有效预防复发。表5两组治疗1年后临床症状改善情况表5两组治疗1年后临床症状改善情况治愈显效有效无效合计治疗组101024166073.3对照组00060600~^计1010247612036.7x2=66.35，P<0.001；由表5结果可以看出治疗组治疗RE有效；对照组治疗RE无效，100%的病例复发，相关症状再次出现。两组对比有显著性差异，故认为降逆和胃汤治疗RE远期疗效好，能有效预防复发。表6两组治疗1年后镜下食管黏膜变化情况表6两组治疗1年后镜下食管黏膜变化情况治愈显效有效无效合计-fG治疗组5892143^51.2对照组000606001计5898110321.4▲部分患者随诊坚持不做胃镜复查，故该组总数减少。x2=36，P<0.001。由表6结果可以看出镜下观察食管黏膜，治疗组治疗RE有效。对照组治疗RE无效，100%的病例食管黏膜未改善、修复。两组对比有显著性差异，故认为降逆和胃汤治疗RE远期疗效好，能有效预防复发。结论治疗组治疗RE的短期疗效及远期疗效均优于对照组，有显著性差异。6、副作用治疗组临床未见明显副作用，对照组奥美拉唑对胃部有一定的刺激症状。权利要求一种治疗反流性食管炎的中药制剂，采用半夏、党参、吴茱萸、干姜、茯苓、黄芩、黄连、代赭石、海螵蛸、枳壳、甘草、柴胡、白芍、竹茹为原料，将上述14味中药用水浸泡，煎熬后去渣得滤液，其特征是原料组成以重量百分比计为半夏5～11、党参8～14、吴茱萸5～11、干姜5～11、茯苓8～14、黄芩5～11、黄连5～11、代赭石6～12、海螵蛸6～12、枳壳6～12、甘草5～9、柴胡8～14、白芍8～14、竹茹6～12。全文摘要本发明涉及中药配方领域，具体地说是一种治疗反流性食管炎的中药制剂，原料组成以重量百分比计为半夏5～11、党参8～14、吴茱萸5～11、干姜5～11、茯苓8～14、黄芩5～11、黄连5～11、代赭石6～12、海螵蛸6～12、枳壳6～12、甘草5～9、柴胡8～14、白芍8～14、竹茹6～12。本发明成本低、无明显毒副作用，能有效地治疗治疗反流性食管炎病证，消除病人的痛苦，明显提高病人的生活质量，所用药物既可以促进肠管蠕动，又可使肠管紧张度增高，减少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到较好疗效。文档编号A61P1/04GK101829310SQ20101017324公开日2010年9月15日申请日期2010年5月6日优先权日2010年5月6日发明者于学红,于宝江,杜山鹏,赛自金,陈健申请人:杜山鹏